정부가 도입을 예고한 '혁신의료기술 평가트랙 신설에' 대한 우려가 제기됐다. 임상 근거가 부족한 의료기술이 시장에 조기 진입해 국민건강을 위협할 것이란 우려다. 무상의료운동본부는 24일 이같은 내용의 의견서를 정부에 제출했다. 앞서 보건복지부는 지난해 12월 '신의료기술평가에 관한 규칙 일부개정령(안)'을 입법 예고했다. 개정안은 인공지능(AI)·3D프린팅·이식형 의료기술 등 혁신의료기술을 시장에 조기 진입하는 내용을 골자로 한다. 혁신의료기술로 지정되는 의료기술은 심의를 거쳐 별도트랙으로 평가한다. 문헌중심 평가 외에도 의료기술의 잠재가치를 추가로 평가하는 내용도 포함됐다. 단, 안전성·유효성 등은 의료현장에서 활용한 결과를 바탕으로 3~5년 후 재평가를 거치도록 했다. 그러나 이에 대해 무상의료운동본부는 "정부가 규제완화 대상으로 삼은 '혁신의료기술'은 대부분 임상적 타당성을 확증하기 어려운 연구단계 기술에 해당된다"고 비판했다. 혁신의료기술은 기존기술에 비해 임상적 유효성의 개선 정도가 혁신적이어야 하며, 반드시 치료결과로 연계되고 객관적으로 실증돼야 한다는 것이 이들의 주장이다. 이들은 "임상적 근거 생산이 요구되는 '출현단계'의 신개념기술(AI, 3D 프린팅 등)의 조기 시장 진입을 촉진하겠다는 것은 매우 위험한 발상"이라며 "근거가 불충분한 조기기술은 환자 사용을 금지해야 한다"고 목소리를 높였다. 이들은 "신의료기술평가는 임상적 근거가 미약한 신기술의 조속한 시장 진입을 촉진하기 위해 존재하는 제도가 아니다"며 "별도평가트랙 신설은 잠재적 위험성을 내포한 의료기술을 산업계의 이윤 창출을 목적으로 임상 현장에 확산하겠다는 의도"라고 반대했다. 이들은 마지막으로 "이런 조치는 국민안전을 포기하는 행위"라며 "박근혜정부보다 더 심한 의료영리화·규제완화를 펼치는 이번 정부에 우리는 경악할 수밖에 없다. 국민의 생명·건강을 위협하는 개정안은 반드시 폐기돼야 한다"고 주장했다.

식약당국이 식품·의약품·화장품의 부정물질 분석법을 확립하고 관련 사례집을 배포한다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 24일 식품& 8231;의약품& 8231;화장품에 불법적으로 사용할 수 있는 낙태약과 비만치료제, 항히스타민 등 부정물질 575개 성분을 분석할 수 있는 43개 분석법을 개발했다고 밝혔다. 43개 분석방법은 ▲식·의약품 중 불법 혼입 성분을 알 수 있는 분석법(27개) ▲식용금지성분 분석법(6개) ▲화장품·의약외품 분석법(10개) 등이다. 식약처는 "해당 분석법은 2018 식의약품 등 수사& 8231;분석사례집으로 배포해 검사·수사기관 등이 부정불법 제품 유통을 신속히 차단하는 데 활용할 수 있을 것"이라고 기대했다. 수사·분석사례집에는 식약처가 작년 자체 개발한 ▲골다공증·통풍 등 치료제 성분 ▲임신중절의약품 ▲백선피 성분 ▲화장품 중 허용 외 타르색소 분석법 등 5건이 포함된다. 2017년에는 515개 성분에서 38개 분석법을 개발했는데 작년 60개 성분에 대한 5개 분석법을 추가한 것이다. 식약처는 "2015년부터 2018년까지 수사단계에서 분석 의뢰된 2250건을 검사해 아토피연고& 8231;무표시 환 제품 등 476건에서 부정& 8231;불법 성분을 확인했다"고 밝혔다. 이번 분석법의 특징은 다양한 분야의 원료와 제품으로 대상을 확대한 것이다. 식·의약품 중 불법혼입성분 분석법을 보면 노인성 질환 골다공증·통풍 등 치료제(20성분)와 임신중절의약품(4성분), 고혈압치료제(34성분), 고지혈증치료제(25성분), 발기부전치료제 또는 그 유사물질(82성분), 스테로이드류(53성분) 등 섭취 시 혈전 색전증, 간독성, 우울증 등을 유발하는 불법 의약품 성분 검사에 사용할 수 있다. 우리나라는 임신중절(낙태)이 허용되지 않는다. 해외에서의 불법 유입이 우려되는 만큼 국내로 확산되는 것을 차단할 수 있을 전망이다. 식용금지성분 분석법(백선피성분(4성분), 등 칡성분(4성분), 만병초성분(3성분) 등)은 안전성이 확인되지 않은 식품원료나 성분 등이 들어있는 제품이 유통되거나 해외 직구 등을 통해 수입되는 것을 차단하는 데 활용할 수 있다. 백선피는 식품에 사용할 수 없다. 그러나 봉삼 또는 봉황삼이라고 하면서 뇌졸중과 풍 제거 등에 효과가 있다고 알려지면서 술을 담그거나 물로 달여 섭취하는 경우가 있었다. 식약처는 "백선피 성분 분석법은 섭취 시 간독성 위험이 있어 식품원료로 인정하고 있지 않다. 백선피가 해외 직구 등을 통해 국내로 유입되는 것을 차단하거나 백선피가 들어간 불법 제품을 신속히 검사할 수 있다"고 설명했다. 화장품·의약외품 등 분석법은 소비 연령층 확대와 SNS& 8231;블로그 등 다양한 구매 경로로 인해 불법 화장품의 수입& 8231;유통이 증가하는 것을 막을 수 있다. 해당 성분은 화장품 중 허용 외 타르색소(19성분), 화장품 중 살균보존제 성분 I,II(13성분), 발모관련성분(13성분), 프탈레이트(6성분) 등이다. 식약처는 "화장품 중 허용 외 타르색소 분석법은 각 나라별 타르색소 사용 기준이 달라 국내서 허용하지 않은 타르색소가 사용된 제품을 검사할 수 있다"고 했다. 최근 학업 및 직장생활 스트레스 등으로 탈모 증상에 대한 관심도 늘고 있다. 발모관련 성분 분석법은 탈모 완화 등 표방 제품의 불법 성분 혼입을 확인할 수 있다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 수입식품안전관리 특별법 시행에 따라 해외제조업소 등록 유효기간(2년)이 만료되는 수입자 등은 갱신을 해야 한다고 밝혔다. 수입식품 등을 국내로 수입하거나 해외제조업소를 설치해 운영하는 경우 갱신 대상이다. 이에 해당하는 해외제조업소는 등록 후 2년이 된 업소로 유효기간 만료 전 업소명과 소재지, 생산 품목 등에 대한 최신 정보 사항을 반영해 신청해야 한다. 갱신 대상은 총 6만6100개 업소 중 2만8600곳이다. 작년 갱신을 완료한 업체는 2만1700개다. 식약처는 원활한 해외제조업소 등록 갱신을 위해 갱신기간 도래를 알리는 문자를 전송한다. 한편 해외제조업소는 축산물을 제외한 수입식품 등 생산·제조·가공·처리·포장·보관 등을 하는 해외 소재 시설이다. 수입식품 등을 수입해 판매하는 업자는 등록된 해외제조업소에서 생산된 제품만을 수입신고 할 수 있다. 식약처는 "등록 해외제조업소 위생상태 관리를 위해 현지실사를 추진하겠다"며 "현지 안전관리를 강화해 안전성이 확보된 식품이 국내 수입될 수 있도록 촘촘한 관리를 하고 있다"고 밝혔다. 해외제조업소 갱신 신청은 전자민원창구(https://impfood.mfds.go.kr)를 통해 가능하다.

우리나라 국민이 실제 부담하는 경상 의료비가 131조원에 달하는 것으로 확인됐다. 이 가운데 건강보험 급여비는 43.4%에 그쳐, 공사 의료보험 연계 강화로 문제를 해결해야 한다는 주장이 제기됐다. 한국보건사회연구원 신현웅 박사는 최근 이같은 내용이 담긴 '보건정책 전망과 과제' 보고서를 발표했다. 보고서는 '보건복지포럼 1월호'에 실렸다. 보고서에 따르면 2017년 기준 우리나라 전체 경상 의료비는 131조원에 달한다. 이 가운데 건강보험 의료비는 56조7000억원으로 전체의 43.3%에 그친다. 이로 인해 나머지 56.7%는 제도 관리에 사각지대에 있다는 비판이 제기된다. 신현웅 박사는 "현재는 공적 의료보장제도 중 건강보험 급여 영역만 건강보험 제도 내에서 관리되고 다른 의료보장제도(의료급여·장기요양보험 등)와 민간보험, 비급여 영역은 제도 외 사각지대에 있다"고 꼬집었다. 실질적인 의료비 부담과 지불 능력을 파악하는 것이 불가능한 구조라는 지적이다. 그러면서 공사 의료보장제도의 연계를 강화해야 이 문제를 해결할 수 있다고 주장했다. 그는 "공공과 민간의료 의료보장 제도가 분리 운영되면서 국가 차원의 의료비 관리에 효율성·형평성 문제가 발생할 우려가 있다"고 진단했다. 이어 그는 "특히 문재인케어에 따른 부적절한 의료이용·과잉진료 증가, 새롭게 발생하는 비급여 진료의 관리를 위해 공사 의료보장제도간 연계 관리를 강화해야 한다"고 밝혔다. 그는 "올해 두 제도를 연계하려는 논의 구조가 최초로 구성될 예정이며, 이를 통해 국민 중심의 의료보장을 실현하기 위한 소중한 첫 걸음을 내딛게 될 것"이라고 내다봤다. 한편, 현재 국회에는 관련 내용이 담긴 '건강보험-민간보험 연계법'이 발의된 상태다. 법안은 '공사의료보험 연계위원회'를 설치하고, 두 보험간 효율적인 연계를 통해 과잉 의료비 지출을 줄이는 것을 목적으로 한다. 다만, 주무부처인 보건복지부와 금융위원회가 각각 건강보험과 민간실손보험을 대표해 맞서는 상황으로, 법안의 통과 과정에선 적잖은 진통이 발생할 것으로 예측된다.

보건복지부가 겨울방학을 겨냥한 불법 의료광고를 집중 점검한다. 복지부는 24일부터 한 달간 애플리케이션 및 공동할인구매(소셜커머스)상의 과도한 유인행위 등 이벤트성 의료광고를 점검하고 엄정 대처한다고 밝혔다. 최근 이벤트성 의료광고를 보면 ▲특정 시기나 대상에게 파격할인 제공 ▲고가나 저가의 시술을 조합한 묶어팔기 ▲이벤트 당첨자에게만 특별할인 또는 무료시술 제공 ▲함께 방문 시 추가 혜택을 제공하는 제3자 유인 ▲선착순 이벤트 등을 쉽사리 찾을 수 있다. 하지만 이 같은 문구를 포함한 광고는 '과도한 환자 유인·알선 및 거짓·과장광고'로 각각 의료법(제27조제3항 및 제56조제2항) 위반이다. 복지부는 이번 관리·감독(모니터링)에서 의료법 위반 소지가 있는 것으로 확인된 의료기관 등은 관할 보건소를 통한 행정처분 및 형사고발 등의 조치를 할 계획이다. 행정처분의 경우 환자 유인·알선은 3년 이하의 징역 또는 3000만 원 이하의 벌금 및 의료인 자격정지 2개월이, 거짓·과장 광고는 1년 이하의 징역 또는 1000만 원 이하의 벌금 및 의료기관 업무정지 1∼2개월이 내려진다. 정윤순 보건의료정책과장은 "이벤트성 의료광고를 실시하거나 할 예정인 의료기관은 위반소지가 없도록 주의하고, 소비자도 과도한 가격 할인, 각종 이벤트 시행을 앞세워 환자를 유치하고자 하는 의료광고에 주의를 기울일 필요가 있다"고 당부했다. 박상용 한국인터넷광고재단 기획·조사팀장은 "현재 의료법상 사전심의 대상에 포함되지 않은 3개월 간 일일 평균 이용자 수가 10만 명 이하인자가 운영하는 매체, 의료기관 홈페이지 및 SNS 등 사각지대에 대한 지속적인 모니터링이 필요하다"며 "올해에도 상반기 소비자피해 예방을 위한 ‘의료광고 종사자 교육을 실시할 계획"이라고 했다.

의료와 한방 일원화에 대한 공론화가 이어지고 있는 가운데 정부는 약사와 한약사 일원화 문제 또한 이 연장선에 있다는 시각을 분명히 했다. 의·한 일원화는 큰 맥락에서 해석해야 하고, 의료계가 먼저 첫 발을 떼면 약사사회 관련 이슈 또한 함께 논의되는 흐름이 이어질 것이란 의미다. 또한 국회에서 예의주시 중인 진료실 의료인 폭행 문제와 관련해서 정부는 현재 '프리 테스트' 형식의 의료기관 실태조사를 계획 중이다. 이기일 보건복지부 보건의료정책관은 23일 전문기자협의회의 현안 질의에 이 같이 공식 답변했다. 이 정책관은 특히 의·한 일원화는 필요하고 진행할 시기임을 강조하면서 약사와 한약사 일원화 문제 또한 이 흐름에서 자연스럽게 이어질 것이라고 봤다. 다음은 이 정책관과의 일문일답. 의료·한방 일원화와 통합약사 ▶현안에 대한 진전은? "지난 신년하례회에서 더불어민주당 윤일규 의원이 의료계에 두 가지를 주문했었다. 하나는 훌륭한 의료 인력에 대한 고민이다. 일본은 현재 24개의 노벨상을 받았고, 이 중 의약부문이 6개나 된다. 우리는 훌륭한 인력이 의과대학으로 몰리기 때문에 우리도 이 부분에 고민을 해야 한다는 것이다. 다른 하나는 의료계가 보건의료계의 맏형으로서 대승적으로 일원화 문제를 해결해야 하고, 그렇지 않으면 국민이 힘들어한다는 것이다. 나 또한 우리가 지난해 8월 말 의·한·정실무협의체를 꾸려 논의에 참여했었다. 당시에 우리는 관련 4개 항목을 합의한 바 있다. 첫번째가 일원화를 한다는 것이었고 두번째가 관련 위원회 신설, 세번째가 현재 있는 사안들도 논의에 포함시키는 것, 네번째가 한의계 등 의견을 듣는 것이었다. 사안이 일원화 문제다. 그러나 결국 의료계 회원들 간 공감대를 이루지 못한 채 무산되고 말았다." ▶개인적 견해는? "당시 큰 틀의 획을 긋지 못했던 것이지 아직 끝난 건 아니다. 새해도 됐고 의·한일원화는 국민 건강과 사회갈등 해소 차원에서 필요하다고 생각한다. 일원화가 되지 못해 한의사 의료기기 허용이 무면허 공방으로 이어지고 천연물신약 등 사회갈등이 생겼다. 국민건강의 시각에서 간혹 사고도 나고 중복진료도 문제제기 된다. 제 때 진료하지 못하는 경우도 있다. 이 차원에서 일원화는 빠른 시간 안에 이뤄지길 바란다." ▶최선의 방안은 무엇인가? "지금 아니면 힘들다. 합리적인 방안은 당시 합의했던 '1항 1호'인 의과와 한방의 일원화를 이뤄낸다는 내용에 대해 진전을 보는 것이다. 이 부분에 모두 찬성했었다. 관련 위원회를 꾸리는 것도 공감대를 형성했다. 일원화는 정부에서 주도적으로 해야 할 필요가 있다고 본다. 여기서 정부는 복지부뿐만 아니라 교육부도 포함된다. 모두 이 위원회로 들어와 국민을 위해 심사숙고 해야 한다. 협의체도 꾸리고 의료계와 계속 대화하면서 공감대를 형성하고 있다. 반드시 해야 할 과제다. 논의 당시 의료계는 한의사 현대 의료기기 허용은 반대했었다. 이건 일원화 문제는 아니다. 의견에 일치를 본 것은 진행하고 이견은 잠시 보류하면 된다." ▶의·한·정 협의체에서 다시 논의하는 것인가? "논의기구라면 협의체가 아니라 위원회가 꾸려져야 할 것이다. 협의체는 위원회를 태동하기 위한 매개체로 보면 된다. 위원회가 꾸려지면 본격적인 행보가 시작된다고 봐도 무방하다. 의료계와 한의계 모두 공감대를 형성하고 있다." ▶약사와 한의사 일원화 문제도 있다. 함께 논의돼야 하는 것 아닐까? "의·한 일원화가 되면 약사와 한약사 일원화(통합약사) 문제도 자연스럽게 논의될 것이다. '기저'에 있는 것을 먼저 만지면 쉽지 않다. 사실 한약사 문제는 복지부로선 상당히 아쉬운 면이 있다. 배출 인력이 2300여명이다. 의·한 일원화 맥락의 큰 틀에서 진행한다면 약사와 한약사 문제도 잘 해결될 것이다." 보건의료인 폭행 방지책 ▶의료기관 실태조사 진행상황은? "폭력 피해를 막기 위해선 정신과의 경우 의료기관에 특별히 비상벨이나 대피문이 필요하다. 이런 부분과 보안인력 등에 대한 실태조사를 계획 중이다. 의료기관마다 상황이 다르므로 이에 맞춰 해야 할 것이다. 이번주까지 객관식 20문항 수준으로 '프리 테스트'를 진행한다. 이르면 다음주 중에는 본 설문을 해야 하지 않을까 생각한다. 의사협회와 병원협회와 함께 개원의, 병원급 정신과를 들여다 볼 것이다. 샘플은 약 15곳 정도로 생각하고 있다. 설문이 제대로 된 것인지 보려는 목적이다. 피해자, 가해자, 사건장소, 사건종류 등을 볼 것이다. 설 지나서 취합한 뒤 대책에 반영할 것이다. 응급의료기관은 400여곳이지만 이번엔 확대됐으므로 7만곳이 넘을 것이다. 엄청난 행정력이 소요된다. 프리 테스트를 하는 이유다. 대책을 염두에 둔 설문이다." ▶재정 지원은? "검토 중이다. 3차 회의를 진행했고, 그에 대해 의견을 듣고 정책은 정책대로 축적하고 있다. 이번 기회에 반드시 안전한 진료환경을 만들기로 하고 특히 대국민 캠페인도 같이 진행할 계획이다. 방법은 여러가지다. 여러 단체와 함께 해야할 것이다. 이것은 환자에게도 도움이 된다는 점을 알려 나가야 한다." ▶수가 외에 다른 예산은? "예전에 환자안전관리료가 있었는데, 그런 유형의 것이 될 수도 있고 다양하게 생각 중이다. 환자 안전에 필요한 시설 여건을 갖추는 데 여러 재정지원책을 다양하게 논의 중이라고 생각하면 된다. 모든 것을 테이블 위에 올려놓고 있다." ▶방안 도출은 언제되나? "서두르려고 한다. 사회적 분위기가 함께 할 때 해야 한다." ▶박능후 장관의 주문사항은? "실태조사에 대해 꼼꼼하게 보고 있다. 실태조사를 하려면 철저하게 해야 하고, 대책에 담을 수 있는 것을 감안해서 진행하라고 주문했다. 프리 테스트도 장관의 아이디어다."

식품의약품안전처 일부 과와 부서에서 업무추진비 사용과 23시 이후 카드 사용 등 비용 처리에 있어 미흡한 것으로 나타났다. 23일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 식약처 운영지원과·각국·과 관서 등 본부와 집행부서 등 소속기관을 대상으로 업무추진비 집행·관리실태에 대한 특정감사 결과를 이같이 밝혔다. 식약처 감사과는 자체 예산집행 회계시스템에서 자료를 추출해 감사 대상을 특정하고 사용 규정과 집행지침, 서류를 대조하는 방법으로 업무추진비 사용 규정에 따른 절차를 준수했는지 등을 감사했다. 감사에 따른 카드 사용 종류와 건수를 보면 ▲목적 외 사용 147건 ▲23시 이후 사용 56건 ▲주말·휴일 사용 54건 ▲50만원 이상 사용 31건 ▲분할 결제 적정성 12건 ▲기타 18건 순이었다. 감사 결과 A과 등 4개 부서는 사업비로 사용해야 할 업무추진비를 관서업무추진비 용도로 사용해 '부서 경고'의 처분을 받았다. B과 등 2개 부서에는 23시 이후 카드 사용 건에 대한 집행필요성 소명이 미흡해 '부서 주의' 처분이 내려졌다. 감사과는 "카드사용 대금 결제 이전에 사용자 자필서명 누락 확인이나 물품구입목록 미첨부 등 회계서류 검토와 관리 등 교육"을 요구했다. 이 외 주말 카드사용자 출근 여부나 클린카드 사용, 50만원 이상 사용 증빙서류에 대한 지급 결의 등 절차는 잘 준수한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 류영진 식약처장이 오는 24일 경기도 화성 소재 의료기기 제조업체 바텍을 방문해 치과용 의료기기 연구·개발 현장을 살펴본다. 류 처장은 현장 방문에 앞서 "치과용 의료기기 시장은 고령화 사회에 중요한 산업이다. 우수한 제품을 개발해 국민 건강에 이바지해 달라"고 당부하며 "식약처도 의료기기 개발이 더욱 활성화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 말했다. 류 처장은 임플란트나 치아 교정 등 진료에 사용하는 의료기기 개발 현장을 직접 둘러보고 업체 직원들을 격려할 예정이다. 현장 방문을 통해 제품 연구·개발의 어려움과 의료기기 인허가 규제로 인한 문제점도 파악한다.

한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 23일 병원 전자의무기록(EHR, Electronic Health Record) 기반 공통데이터모델(CDM, Common Data Model) 확대 구축에 참여할 5개 의료기관을 오는 28일까지 공개 모집한다고 밝혔다. 지원 자격은 의료법에 의한 종합·상급종합병원, 약물감시 관련 기관 또는 단체 등이다. 기존의 병원 EHR 기반 공통데이터모델(CDM) 확대 구축 사업에 참여한 곳은 지원할 수 없다. 안전관리원은 작년 분당 서울대병원 등 5개 의료기관이 보유한 환자 650만명의 전자의무기록을 CDM으로 구축해 알로푸리놀 등 3개 의약품에 대한 부작용 분석을 수행한 바 있다. CDM은 의료기관별로 다양한 전자의무기록 양식에 기록된 환자 질병 관련 정보 중 인구통계학적 정보와 진단, 약물, 시술, 검사결과 등 부작용 분석에 필수적인 데이터를 추출해 표준 모델화 한 데이터다. CDM 구축을 통해 각 의료기관은 개인정보 유출 걱정을 덜게 된다. 반면 다기관 환자전자의무기록 데이터를 통합·분석해 보다 빠르고 명확한 약물 사용 양상 파악과 부작용 분석 등 공익 목적 활용 폭은 커지게 된다.