병원 내 의료인 폭행을 방지하는 취지의 법안이 벌써 14번째 국회에 제출됐다. 18일 데일리팜이 집계한 결과, 현재 공동발의자까지 포함하면 총 99명의 의원이 의료법 개정을 추진하는 상황이다. 자유한국당이 가장 적극적인 모습이다. 김기선·김명연·김승희(2건)·박인숙(2건)·신상진·윤상현·윤종필·이명수 의원 등 8명이 10건의 법안을 발의했다. 공동발의자는 63명에 이른다. 이어 더불어민주당에서 기동민(2건)·신동근 의원이 3건을, 민주평화당에서 김광수 의원이 1건을 각각 국회에 제출했다. 여기에 더불어민주당의 경우 '안전한 진료환경 구축을 위한 TF'를 운영 중이다. 의료계의 의견을 수렴하고 당론을 정해 법안심사 과정에 적극 반영한다는 방침이다. 큰 틀에서 의료인 폭행방지라는 취지는 같지만, 세부적인 내용을 살피면 법안마다 대동소이한 모습이다. 구체적으로는 ▲반의사불벌죄 폐지 ▲주취자 처벌 강화 ▲형량하한제 도입 ▲벌금형 삭제 ▲보안요원 배치 ▲실태조사 시행 ▲의료기관안전기금 신설 등 다양하다. 발의된 법안들은 오는 2월 임시국회에서 치열하게 논의될 것으로 예상된다. ◆반의사불벌죄 폐지 = 반의사불벌죄, 즉 '피해자가 원하지 않으면 가해자를 처벌하지 않는다'는 조항을 삭제하는 취지의 개정안은 총 5건이다. 박인숙·이명수·신상진·김명연·기동민 의원이 취지에 공감했다. ◆주취자 처벌 강화 = 주취자에 대한 심신미약 감경을 배제하거나, 주취 상태에서 폭력을 행사해 사람을 상해·사망에 이르게 하는 경우 가중처벌하는 내용의 개정안은 5건이다. 이명수·기동민(2건)·김명연·김승희 의원이 각각 제출한 상태다. ◆형량하한제 도입 = 형량에 하한을 정하는 등 폭행 가해자를 가중처벌 하는 내용의 개정안이 가장 많다. 총 6건으로, 기동민(2건)·김광수·김명연·김승희·윤종필 의원이 각각 발의했다. ◆벌금형 삭제 =폭행 가해자에 대한 처분을 벌금형 없이 징역형으로만 내리는 취지의 개정안은 총 3건이다. 박인숙(2건)·김명연 의원의 안건이다. ◆보안장비·요원 배치 =고 임세원 교수 사망 이후로 병원 내 보안장비나 보안요원을 배치해야 한다는 취지의 개정안이 잇따라 발의됐다. 김승희·박인숙·윤상현·김기선 의원이 개정안을 발의했고, 이 가운데 김승희 의원은 배치에 따르는 비용을 '의료기관안전기금'을 신설해 지원하자고 제안했다. ◆약사법 개정안 2건 발의 =한편, 의료기관 외에 약국 역시 폭행으로부터 자유롭지 않다는 지적도 제기된다. 이에 약국에서 폭행사건이 발생했을 때 가해자에 대한 처벌을 '5년 이상 징역' 또는 '5000만원 이상 벌금'에 처하도록 하는 '약사법 일부개정법률안'도 2건 국회에 제출된 상태다. 자유한국당 김순례·곽대훈 교수가 각각 발의했다. 내용은 거의 동일하다.

현재 공석 상태인 식품의약품안전처 바이오생약국장 자리에 강석연(53, 중대약대) 바이오의약품정책과장이 유력하게 거론되고 있다. 강석연 과장은 첨단바이오의약품법을 만든 인물 중 하나로, 4차산업을 비롯한 바이오의약품에 대해 이해가 뛰어나 적합한 인물이라는 평가가 식약처 내·외부로부터 흘러나온다. 17일 제약업계와 식약처에 따르면 설 명절을 전후해 식약처 국·과장급 인사가 단행될 것으로 보인다. 가장 먼저 바이오생약국장 후임 인선이 있을 예정이다. 바이오생약국장은 유전자치료제와 줄기세포치료제를 비롯한 바이오의약품 품목허가와 안전관리 등 전반적인 정책을 조율한다. 현재 바이오생약국 내 주무과장인 강 과장의 이름이 유력하게 오르고 있다. 식약처 소식에 밝은 제약업계 한 관계자는 "강석연 과장이 후임 국장에 내정됐다는 얘기가 나오고 있다"며 "바이오의약품 정책을 계속해서 다뤄온 만큼 예상했던 인사"라고 말했다. 바이오생약국장 인선은 식약처 내부에서도 많은 관심을 사고 있다. 복수의 식약처 관계자 또한 "처 안에서도 차기 바이오생약국장은 강 과장이 될 것으로 알고 있다"고 말할 정도로 후임 국장에 대한 윤곽이 선명히 드러난 상황이다. 사실상 검증 단계에 있다는 얘기도 있다. 강 과장이 차기 국장에 오르는데 있어 절차상 문제될 것은 없다. 현재 3급 부이사관인 만큼 고위공무원단 직위인 국장급으로 이동해 업무를 수행할 수 있기 때문이다. 바이오 분야 전문성에 있어서도 높은 평가를 받는다. 강 과장은 중앙대 약학대학 위생제약학과(85학번)를 졸업한 약무직 공무원이다. 2000년 식약청 당시 본청 국립독성연구소 생화학약리과 보건연구관급 연구직을 비롯해 ▲2006년 세균백신팀장 ▲2008년 혈액제제과장 ▲2009년 바이오생약국 생물제제과장 ▲2017년 의약품안전국 마약정책과장 ▲2018년 바이오생약국 바이오의약품정책과장 등 바이오 관련 보직을 두루 거쳤다. 올해 국회를 설득해 첨단바이오의약품법을 통과시킬 적임자라는 얘기가 나오는 이유다. 최근 정부가 육성하려는 4차산업혁명 관련 정책을 잘 이해하고 있는 만큼 국장 임명 뒤 바이오정책 방향을 잘 잡을 것으로 기대받고 있기도 하다. 실제 강 과장은 첨단바이오의약품법을 손수 만든 사람 중 한 명이다. 작년 아쉽게 국회 문턱을 넘지 못했지만 법 제정을 뚝심 있게 밀어왔다. 차기 국장은 국회가 우려하는 조건부 허가로 인한 생물학적제제 남용 우려를 불식시켜야 하는 중책을 가질 수 밖에 없다. 이때 첨단바이오의약품법을 잘 아는 인물이 국장이 된다면 한결 수월한 진척 속도를 보일 수 있다. 바이오업계에 따르면 강 과장은 그동안 공청회 등 자리에서 생명을 위협하는 희귀·난치질환자에 한해 조건부 허가가 난다며 국회와 시민단체가 우려하는 사항을 잘 설득해왔다.

상급종합병원 내에 폐쇄병동의 설치를 의무화하는 방안이 추진된다. 권역 정신질환응급의료센터를 지정·지원하는 방안도 함께 검토될 예정이다. 국회 보건복지위원회 신상진 의원(자유한국당)은 18일 이같은 내용의 의료법 일부개정법률안과 응급의료법 일부개정법률안을 대표 발의했다. 이와 함께 경비업법·청원경찰법·경찰관 직무집행법·보험업법 등 4개 법안도 동시에 국회에 제출했다. 이른바 '임세원법' 6개 개정안이 패기키로 발의된 것이다. 우선 의료법 개정안의 경우 상급종합병원 내 폐쇄병동 설치 의무화를 골자로 한다. 응급의료법 개정은은 권역별로 정신질환응급의료센터를 지정하고, 운영비용을 국가가 지원하는 내용이다. 경비업법 개정안은 정신의료기관에서 폭행 등의 상황이 발생했을 때 경비원이 적극적으로 대응할 수 있도록 하고, 배상 책임에서 면제되도록 하는 내용이 담겨 있다. 청원경찰법 개정안은 정신의료기관에 청원경찰을 의무로 배치하고, 이와 관련한 재정을 국가가 지원하는 내용을 골자로 한다. 여기에 정신질환자에 대한 경찰의 적극적인 보호조치를 의무화하는 '경찰관 직무집행법 개정안'과 민간보험사가 정신질환자의 보험 가입을 거부하지 못하도록 법에 명문화하는 '보험업법 개정안'도 발의됐다. 신 의원은 "故 임세원 교수 사망사건은 정신질환자의 보험가입을 꺼리거나 정신질환과 환자에 대한 편견과 차별을 조장하는 사회적 인식 탓"이라고 지적했다. 환자 스스로 정신질환 병력을 숨기고 피해 다녀야 하는 등 이를 해소할 수 있는 마땅한 제도개선이 제대로 이루어지지 않았기 때문이라는 설명이다. 그러면서 "그 결과로 상급종합병원에는 정신질환 폐쇄병동이 줄어들고, 정신질환 환자의 특수성을 감안한 응급치료 시설도 없는 등 환자와 의료진 모두 보호받지 못하고 있는 상황에서 이번 참극이 발생했다"고 진단했다. 신 의원은 "정신의료 현장의 의료진이 안전하게 진료할 수 있도록 해 사건이 재발하지 않도록 해야 한다"며 "동시에 정신질환자도 안전하게 보호받으면서 진료를 받을 수 있어야 한다"고 개정안 발의 취지를 설명했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 18일 최성락 차장이 경기도 성남에 소재한 SK바이오사이언스 연구소를 격려 방문한다고 밝혔다. 최 차장은 국산 백신 자급화 연구·개발 현장을 살펴본 다음 연구원들을 격려하고 어려움을 들을 예정이다. SK바이오사이언스는 수입해 의존하던 세포배양방식을 이용한 계절독감 백신과 대상포진 백신을 개발해 국산화에 나서고 있다. 최 차장은 이후 서울시 구로구에 위치한 골·관절·치아 등 정형용 의료기기 제조업체 제일메디칼코퍼레이션도 찾는다. 이 자리에서 건의사항을 직접 듣고 제품개발 지원 방안을 모색한다는 계획이다. 제일메디칼코퍼레이션은 맞춤형 의수(義手) 제작에 사용이 가능한 의료용 나사 등 정형용품을 개발하고 있다. 최성락 차장은 SK바이오사이언스 현장 방문에서 "백신은 국민 보건과 국가안보를 위해 매우 중요하다. 앞으로도 국가 주요 백신 자급화를 위해 지속적으로 노력해달라"고 당부했다.

A형 혈우병 환자에서 출혈을 예방하는 바이오신약이 식약처 허가를 받아 조만간 국내에도 출시될 것으로 기대된다. 17일 식품의약품안전처는 JW중외제약이 신청한 유전자재조합의약품 헴리브라피하주사(에미시주맙)을 혈액응고 8인자 억제인자를 가진 A형 혈우병(선천성 혈액응고 제VIII인자 결핍) 환자의 출혈 빈도 감소와 일상적인 예방요법(routine prophylaxis)을 효능·효과로 시판을 허가했다. 헴리브라는 작년 6월 식약처가 지정한 희귀의약품이다. 미FDA도 획기적의약품으로 지정해 신속허가 대상에 올렸다. 일본 주가이제약이 개발하고 다국적제약사 로슈가 글로벌 판매권을 확보하고 있다. 국내에서는 JW중외제약이 가진다. 헴리브라의 가장 큰 특징은 혈우병 출혈을 예방하는 치료제이면서 피하주사 방식을 택했다는 점이다. 기존 치료제는 출혈 뒤 지혈하는 방식의 정맥주사로 환자가 병원 등을 방문해야만 했다. 피하주사인 헴리브라는 집 또는 직장에서 자가주사가 가능하다. 용법·용량도 기존 주 2~3회 맞아야 했던 치료제 대비 개선됐다. 헴리브라는 1kg당 1회 3mg을 1주 간격으로 4번 투여하고, 이후부터 1회당 1.5mg/kg을 1주 간격으로 한 번씩 투여하면 된다. 체중 60kg인 성인의 경우 일주일에 1회 주사(90mg 용량)로 출혈을 예방할 수 있다. 국내에서는 덴마크 노보노디스크제약이 만든 노보세븐알티(활성형 엡타코그알파)만이 혈우병 출혈 뒤 치료로 막는데 사용돼 왔다. 국내 혈우병 환자들은 약 50명으로 알려지며 해당 시장 규모는 300~350억원으로 추정된다. 예방 치료와 복약 편의성을 내세운 헴리브라가 노보세븐알티의 독점 판매 구도를 벗어나 안정적 치료제를 공급 기반을 만들 수 있을지 주목하는 이유다. 한편 혈우병은 출혈이 멈추지 않는 질병이다. 혈액 응고 인자가 제대로 기능하지 않아서다. 응고인자 11개가 있으며 제8인자 결핍은 혈우병 A, 제9인자는 혈우병 B로 구분한다. 헴리브라는 항체 하나를 가짐에도 두 개의 항원에 결합한다. 이중특이성항체(바이스페시픽항체)를 사용하기 때문이다. 항체 하나는 제9인자에, 또 다른 하나는 제8인자 기능을 대신해 제10인자에 결합하는 것으로 알려졌다.

한국의 중소 의약품 수출업체가 요르단에서 30억원 규모의 수출계약을 성공시킬 수 있었던 비결은 무엇일까. 해당 계약의 당사자인 지엘라파(GL Rapha) 관계자는 한국보건산업진흥원의 '해외제약전문가 무료 컨설팅 서비스'의 역할이 적지 않았다고 설명했다. 지엘라파 김기영 대리는 18일 오전 KOTRA 국제회의장에서 열린 '제약 해외진출 지원사업 설명회'에 참석해 지난해 수출계약 사례를 발표했다. 이 업체는 지난해 요르단의 JOSWE사와 30억원 규모의 항생제 수출 계약을 체결했다. 그 배경에는 마흐무드 알카와즈마라는 이름의 현지 컨설턴트가 큰 도움을 줬다는 후문이다. 김기영 대리는 "지난해 4월 처음 만난 뒤, 우리 제품에 관심을 보이는 현지업체와의 1대1 미팅을 주선받았다"며 "여기서 그치지 않고 요르단 FDA 디렉터를 소개받을 수 있었다. 그 덕에 제품 등록 등의 도움을 받을 수 있었다"고 말했다. 또한, 요르단 수출계약 성공에 이어 주변국으로 컨설팅의 파급효과가 확대됐다고 김 대리는 설명했다. 그는 "마흐무드 컨설턴트로부터 아랍에미리트의 메나 지역으로 진출하자는 권유를 받았고, 그 결과 현재 새로운 계약을 눈앞에 두고 있다"고 공개했다. 그에 따르면 지엘라파는 현재 메나 지역 몇몇 업체와 항생제 등 바이오의약품에 화장품이 추가된 계약 체결을 앞둔 상황이다. 김 대리는 "해당 지역에서 이달 안에 관련 전시회가 열릴 예정"이라며 "이 전시회에서 계약을 체결할 예정"이라고 설명했다. 그는 보건산업진흥원의 해외제약전문가 무료 컨설팅에 대한 높은 만족도를 전하며 발표를 마쳤다. 김 대리는 "앞으로 북아프리카 지역과 아랍에미리트 진출을 계획 중이다. 이때도 이 서비스를 적극 활용하려고 한다"며 "이뿐 아니라 진흥원이 별도로 운영 중인 GPKOL의 활용도 검토하고 있다"고 말했다. GPKOL(Global Pharma Key Opinion Leader)이란, 전 세계 28개국 229명의 네트워크를 구축해 R&D, 임상, GMP, 인허가, 기술마케팅, PM 등 다방면에서 국내기업과의 온라인 컨설팅 지원 서비스다.

[약물부작용 후향적 분석 및 부작용 모니터링 시스템 기반 마련 연구보고서] 의약품안전사용서비스(DUR) 모니터링을 위해 지역 요양기관과 약국에서 환자를 함께 관리할 수 있는 시스템 구축이 필요하다는 연구 결과가 나왔다. 하나의 요양기관에서 환자를 함께 관리하면서 1년에 한번 씩 정기적인 후향적 분석 시 자료원으로 활용돼야 한다는 것이다. 이를 위해선 DUR 강제화를 위한 법적 근거 마련도 필요한 상황이다. 이 같은 정책 제언은 건강보험심사평가원이 내부적으로 연구한 '약물부작용 후향적 분석 및 부작용 모니터링 시스템 기반 마련' 보고서를 통해 나타났다. 17일 보고서를 보면, 2004년 1월 병용·연령 금기 의약품이 최초 고시된 이후 2008년 4월부터 동일 처방전 내의 DUR 시스템이 구축되면서 처방·조제 시 실시간 금기 등 의약품 안전 정보가 제공되고 있다. 2017년 8월 기준 한방 진료분야를 제외한 전국 요양기관 7만4703개 대상 기관 중 7만4379개 기관(99.6%)이 DUR에 참여하고 있지만, 현재 DUR 정보제공에 대한 처방 변경 비율은 11.9%로 낮은 상황이다. 심평원 DUR관리실에서 지난해 6월 모니터링 한 결과에 따르면 다빈도 정보제공 순위 20위 의약품 중 병용금기 다빈도 처방전 내 점검 현황은 펜디메트라진+펜터민 조합이 정보제공 건수(2만8209개)가 가장 많았으며, 변경률은 3.5%이었고, 변경률이 가장 높은 성분조합은 클래리트로마이신+돔페리돈(40.2%)이었다. 처방전 간 다빈도 병용금기 의약품 점검 성분 또한 펜디메트라진+펜터민 조합이 정보제공 건수(2만6001개)가 가장 많았으며, 변경률은 2.6%에 불과했다. 변경률이 가장 높은 성분 조합은 염화칼륨+스피로노락톤(18.7%)이었다. 연령금기 다빈도 처방전 내 점검 현황을 분석한 결과 메퀴타진 정보제공 건수(2만7004개)가 가장 많았으며, 변경률은 4.7%이었다. 변경률이 가장 높은 성분은 탈니플루메이트로 56.0%의 변경률을 보였다. 동일성분 중복은 해열·진통·소염제의 동일성분 중복 정보 제공건수(398만4707개) 가장 많이 발생했으며, 변경률은 1.8%였다. 노인주의 의약품의 최고 다빈도 성분은 디아제팜으로 정보 제공 건수(353만4298개)에 비해 변경률은 1.1%에 불과했다. 점검항목 별 처방 미변경 사유코드 항목 분석 결과, 처방전간 병용금기의 주된 사유코드는 '처방일과 투약일이 다른 경우'가 32.8%로 가장 높았고, 동일성분중복은 '기존 의약품이 소진되기 전 처방을 받아야 하는 경우'가 48.8%로 가장 많았다. DUR의 2015년 1월 1일~12월 31일을 기준으로 1000건 이상의 처방이 이뤄진 금기 의약품 중 처방 변경률이 낮은 의약품과 이상반응을 확인한 결과, 병·의원에서 처방 변경률이 가장 낮은 병용 약물은 체중감량을 목적으로 처방했을 것으로 예상되는 마약류 성분의 마진돌+펜디메트라진 조합이 판막 심장병 위험에도 불구하고 처방 변경률 1.26%로 가장 낮은 처방 변경률을 보였다. 대부분 체중감량 처방 조합이 상위권을 차지하면서 펜디메트라진+펜터민이 8위로 보고됐고, 테노포비어+아데포비어와 이소트레티노인 성분 조합이 다빈도로 확인됐다. 병용 투여 시 진정 수면 효과를 가진 트리아졸람과 플루코나졸의 조합, 근육병증을 유발하는 아토르바스타틴+이트라코나졸 조합도 정보제공 건수에 비해 처방 변경률이 낮은 의약품으로 확인됐다. 심평원은 이번 연구에서 DUR 시스템의 활용도를 높이고 의사들의 참여를 유도하기 위해 지난해 3월 29일부터 4월24일 한 달 간에 걸쳐 수도권 지역 개원의 8명을 대상으로 30분~1시간에 걸친 심층 인터뷰를 실시했다. 인터뷰에 참여한 개원의들은 DUR에 대해 대체로 긍정적인 반응이었다. 일부에 DUR에서 삭감 등의 강제성에 대해서 의사의 선택권을 침해한다고 느껴질 때가 있다는 의견이 있었다. 지식 정보 측면에서 병용금기 의약품을 사용하면 어떤 이유로 어떤 증상이 발생하는지 간략한 정보라도 추가 정보가 필요하다는 의견도 보였다. 하이퍼링크 등으로 연결해서 더 많은 정보를 원하는 의사들은 구체적인 이상사례나 관련 근거 문헌까지 볼 수 있도록 자료를 제공하면 좋겠다는 의견이었다. 대체 의약품의 정보제공 필요성 또한 제기됐다. DUR의 정보제공에도 불구하고 처방 변경률이 낮은 원인으로 복약지도로 해결하고 있다는 답변이 많았고, 환자의 요구가 있을 때 환자와 대화를 거쳐 처방을 하게 되는 경우가 있다고 답했다. 처방변경을 유도하도록 인센티브와 같은 동기부여가 필요하다는 의견도 나왔다. 청구자료 분석에서 DUR 정보제공에도 불구하고 해당 의약품을 이용한 환자에게서 관련 이상반응 발생을 확인할 수 있었다. 특히 처방 변경이 낮은 효능군 중복 의약품에서 이상반응 발생빈도도 높게 나타났으며, 인과성도 유의했다. 이에 연구팀은 해당 의약품을 사용한 환자에게 사전에 이상반응 발생 가능성을 고지할 경우, 환자 본인뿐만 아니라 의사, 약사의 빠른 대처가 가능할 것으로 내다보고 전국민 대상 전국 요양기관에 제공되고 있는 DUR 시스템을 활용해 환자 단위 의약품 안전 정보를 제공할 필요가 있다고 내다봤다. 후향적 약물 이상반응 모니터링으로 심평원과 요양기관의 피드백 뿐 아니라 ▲환자 안전을 위한 약물 알레르기 공유 서비스 ▲환자, 의사, 약사 대상의 DUR 교육 실시 ▲정보제공의 상세화 ▲미변경 사유의 코드화 및 대체 약제 정보제공 ▲환자, 의사, 약사의 DUR 접근성 강화 등의 방안 등이 필요하다고 연구팀은 제안했다. 건강보험공단과 한국보건의료연구원·의약품안전관리원의 공동 연구(2017)에 따르면 의약품 이상반응 신고 환자 수는 한해 43만명이고 이들의 진료비는 대략 2700억원, 사회적 손실액은 연 5300억원에 이른다. 최근 발사르탄(valsartan) 제네릭 제품에서 발암물질인 N-nitrosodimethylamine(NDMA)이 검출되면서 환자들의 불안감은 더욱 높아진 상황이다. 연구팀은 "DUR 개선 및 모니터링 방안 마련이 고려돼야 한다"며 "비급여(비보험) 의약품 등 의약품 안전 사용의 사각지대가 없도록 DUR 의 확대 운영이 필요해 보인다"고 했다. 보다 정확한 정보 수집을 위해 DUR 모니터링 시스템을 외래 환자, 입원 환자로 구분해 개인별 맞춤 의약품 안전사용 정보를 제공해주고, 실질적인 추적관리가 이루어져야 한다는 의견도 덧붙였다. 연구팀은 "외래 환자의 의약품 안전 사용 모니터링 시스템은 병원 원내 시스템과 유사하게 지역 의사와 약사의 협업에 기반 한 다학제 서비스가 필요해 보인다"며 "비록 지역 요양기관과 약국은 물리적으로 분리돼 있지만 DUR 시스템에 기반해 하나의 요양기관에서 함께 환자를 관리할 수 있는 시스템 구축이 필요해 보인다"고 밝혔다. 구축되는 모니터링 시스템은 환자의 의약품 안전사용을 위한 필수 정보를 가능한 한 손쉽게 수집하고 데이터베이스로 구축, 1년에 한번 씩 정기적인 후향적 분석 시 자료원으로 활용될 수 있어야 한다고 강조했다. 보건의료 전문가들에게는 인센티브 지급 등 참여를 유도할 수 있는 동기 지원책과 제한적으로 나마 DUR 강제화를 위한 법적 근거 마련도 필요하다는게 연구팀 의견이다. 한편 이번 연구는 김동숙 연구위원, 변지혜 부연구위원이 연구책임자로 조도연 주임연구원, 신혜림 과장, 김병수 부장, 김묘정 주임연구원, 이종환 차장이 공동연구자로 참여했다. 외부연구자로 나현오 교수, 조윤숙 약제부장, 강래영 약사, 김아정 약사, 황보신이 약제부장, 이동건 교수, 김정미 약제부장, 이용석 약사 등이 함께 했다. 이번 연구의 결과는 의약품 안전사용을 위한 연구로 보고서의 내용은 심평원의 공식 견해와 다를 수 있다.

최근 다국적제약사 의약품 공급이 연이어 중단되거나 유통이 제대로 이뤄지지 않아 약국가 조제업무에 차질을 빚는 것과 관련해 정부가 해법 마련에 고심 중이다. 비단 다국적제약사에 국한하지 않고 전체 의약품 공급 차질과 품절 등 유통 불균형을 해소하기 위한 관리강화 차원에서 연내 제도 개선도 모색한다. 국내 의약품 공급과 출하 등 유통 흐름은 심사평가원 산하 의약품관리종합정보센터에서 관장한다. 업체들은 공급내역보고를 통해 의약품 출하를 신고하고 만약 제약사가 자사 사정으로 공급 중단을 결정하면 사전에 그 사유와 시기 등을 정보센터에 보고해야 한다. 그러나 자사의 사정 또는 계획으로 공급중단하는 게 아닌, 원료수급이나 수입 과정에서 불가피한 사유로 생산이 지연되거나 약이 동나는 등 갑작스러운 수급 불균형과 관련해선 이렇다 할 해법이 없는 게 사실이다. 보건복지부에 따르면 급여의약품 가운데 필수의약품과 응급의약품이 품절 또는 수급 불안정이 확인될 경우 원인 파악 후 법적으로 상시공급을 위한 대처를 할 수 있다. 그러나 보통의 약제는 경쟁 약제 등 대체할 수 있는 다른 약제 정보를 제공하는 수준으로 접근할 수밖에 없다. 복지부 관계자는 "수입 약제의 경우 원료 수급 차질 등 원인이 있다면 이는 합법적인 프로세스이기 때문에 제제할 방법이 없다"며 "동일성분 대체 약제 사용으로 환자 접근성을 보호하는 것이 현재의 방법"이라고 설명했다. 식품의약품안전처 또한 품절과 관련한 제약사 사유 등을 판단해 공급 차질을 최대한 관리하고 있지만 약국 등 요양기관 현장에서 벌어지는 일련의 일들과 관련해선 대책이 필요하다는 입장이다. 식약처 관계자는 "기본적으로 정보센터를 통해 공급중단이 되지 않도록, 혹은 예측가능하도록 관리하고 있지만 품절과 관련된 문제는 보다 원활하게 공급될 수 있도록 제도 개선을 해야 한다"고 밝혔다. 이 같은 문제 의식에 따라 식약처는 품절과 관련된 문제도 공급중단처럼 사전에 정보센터에서 인지하고 요양기관에서 대응할 수 있도록 하는 유통관리강화 방안을 마련할 방침이다. 이 관계자는 "예를 들어 품절 등 수급문제와 관련해서 업체가 정보센터에 미리 알려 대처할 수 있도록 관리 강화 방안을 강구 중이다. 올해 안에 추진할 것"이라고 말했다.

챔픽스(바레니클린) 염변경 약물 출시로 건강보험공단 금연치료 지원 사업에 참여하고 있는 30개사 60품목이 조만간 지원금 철회를 진행할 것으로 보인다. 금연치료 지원 사업을 주관하고 있는 건강보험공단 또한 제약사들의 사업 철회, 화이자 특허법원 소송 결과 등과 관련해 다각도로 검토 중이다. 대법원 1부(주심 박정화)는 17일 아스텔라스가 코아팜바이오를 상대로 제기한 특허권 침해금지 등 소송 상고심에서 파기환송을 선고했다. 염변경 약물은 개발이 쉽고 오리지널과 치료효과도 동일하므로 존속기간이 연장된 특허발명 권리범위에 속한다고 판단한 것이다. 이번 판결은 그동안 염변경 약물은 오리지널 물질특허 존속기간 연장범위에 적용하지 않는다던 특허심판원이나 특허법원의 판결에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 특히 화이자의 경우 물질특허 존속기간(2020년 7월 19일)이 종료되지 않은 챔픽스의 특허권 소송을 진행하고 있으며, 내달 1일 특허법원 항소심 판결을 앞두고 있다. 만약 특허법원에서 챔픽스의 특허권을 인정한다면, 염변경 약물을 출시해 금연치료 지원사업에 참여하고 있는 의약품도 문제가 생기게 된다. 건보공단은 지난해 11월 14일 진료분부터 금연치료 의약품 상한액을 0.5mg, 1mg 등 함량에 상관없이 기존 1800원에서 1100원으로 조정했다. 이 사업에 참여하고 있는 제약사는 화이자를 포함하면 총 31개사로, 30개사의 60품목이 모두 챔픽스 염변경 약물이다. 건보공단 관계자는 18일 오전 데일리팜과 통화에서 "대법원 판결 이후 아직까지 금연사업 철회를 요구한 제약사는 없었다"며 "2월 1일 화이자의 특허법원 선고를 기다리고 있는 것으로 알고 있다"고 했다. 그는 "건보공단 측에서도 다각도로 법률 검토를 진행하고 있다"며 "만약 사업 철회 의사를 밝히는 제약사가 있다면 절차에 따라 처리할 것"이라고 했다. 금연치료 의약품 선정의 경우 제약사의 자발적인 신청에 맡겼던 만큼, 사업 철회 의사 역시 제약사가 밝히면 무리없이 금연치료 의약품에서 삭제될 수 있다는게 건보공단의 입장이다. 챔픽스 염변경 약물 출시와 함께 금연치료 의약품 상한액 조정이 이뤄진 부분과 관련, 건보공단 관계자는 "(염변경 약물과 관계없이) 시기에 맞춰 사업을 조정한 것으로 이번 특허권 판결에 따른 상한액 재조정은 없을 것"이라고 설명했다.