후천성면역결핍증(HIV)에 감염된 환자를 의료기관에서 진료거부하지 못하도록 법적으로 명문화하는 관련법 개정안이 추진된다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 윤일규 의원은 이 같은 내용의 '후천성면역결핍증 예방법 일부개정법률안'을 8일 대표발의 했다. HIV는 세계적인 노력과 의료기술의 발전으로 현재 관리 가능한 질환으로 전환됐다. 그러나 여전히 HIV에 대한 부정적인 인식으로 인해 의료기관에서 진료를 거부하거나 차별적인 진료가 존재하고 있다. 이에 대해 국가인권위원회는 감염인에 대한 치료 또는 입원 거부 등 의료차별을 개선하고 치료받을 권리를 보장하기 위해 의료 차별금지 규정 법제화를 권고한 바 있기도 하다. 이번에 발의된 개정안은 의료인이나 의료기관 개설자가 정당한 사유 없이 HIV 감염인에 대해 진료를 거부하거나 차별적 대우를 해선 안 된다는 내용을 명시하는 것이 골자다. 법 개정으로 감염인에 대한 차별금지를 규정하려는 것이다. 이번 발의에는 윤일규 의원을 비롯해 같은 당 강훈식·기동민·남인순·박홍근·신동근·안호영·윤소하·이규희·전혜숙 의원이 참여했다.

오는 23일부터 레보카르니틴 제제 허가사항에 발진 등 부작용이 추가된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난 7일 미FDA 안전성 정보를 통대로 국내·외 허가 현황과 제출 의견 등을 종합 검토한 결과 허가사항을 이같이 변경 지시할 예정이라고 밝혔다. 해당 품목은 경보제약 뉴로카틴정(아세틸-L-카르니틴염산염) 등 65개사 98품목이다. 허가사항 변경 사전 예고 기간은 지난 7일부터 오는 22일까지이다. 변경 내용은 레보카르니틴 경구제 중 일반의약품인 엘칸정330mg(엘-카르니틴) 등 26품목과 카르니엘정(L-카르니틴), 엘칸액(엘-카르니틴) 등 5품목, 전문의약품 동아니세틸정 등 44품목 부작용에 해당 의약품을 복용한 환자에서 발진과 두드러기, 안면부종이 보고되고, 요독증 환자에서 경증의 근무력증이 보고됐다는 것이다. 레보카르니틴 주사제 중 전문의약품인 엘칸주사1mg(엘-카르니틴) 등 20품목과 메조카틴주(L-카르니틴) 등 2품목을 복용한 환자에서도 발진과 두드러기, 안면부종과 경구로 엘카르니틴을 투여한 요독증 환자에게서 경증의 근무력증이 있었다는 내용이다.

약사법과 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 제조관리자 교육을 미이수한 제약사들이 식약당국에 적발돼 과태료 처분을 받았다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 8일 삼진제약 등 9곳에 대해 제조관리자 교육 미이수 위반으로 50만원의 과태료를 처분한다고 밝혔다. 해당 제약사는 ▲삼진제약 ▲엔앤제이 ▲오르비옥스퀄텍 ▲유유제약 ▲한국웰팜 ▲한국코러스 ▲태흥메디칼 ▲한빛화학 등이다. 이들에 대한 행정처분 기간은 오는 17일부터 31일까지이다. 식약처는 "과태료 50만원을 부과하였으며 엔엔제이, 오르비옥스퀄텍, 태흥메디칼을 제외한 업체는 사전통지 기한 내 감경된 40만원을 납부했다"고 덧붙였다.

8일 식품의약품안전처 서울지방청은 한국MSD의 스토크린정(에파비렌즈)600mg에 대해 회수 조치를 지시했다. 스토크리정은 HIV-1 감염 치료를 위해 다른 항레트로바이러스약과 병용투여에 사용한다. 회수 사유는 허가사항 변경지시 사항(위해성 등급 2등급)을 반영한 제품 설명서를 첨부하지 않아서다. 대상 제품 제조번호(제조일자)는 86735023이며 2018년 4월 28일자다. 포장단위는 30정/병이다. 서울지방청은 "한국MSD가 해당 의약품에 대한 영업자 회수계획을 보고해 약사법 제72조에 따라 회수 사실 공표를 지시했다"고 밝혔다.

고 임세원 교수의 사망 사건 이후로 의료인 폭행방지에 대한 여론이 비등한 가운데, 환자들은 수술실 CCTV 설치를 의무화하는 의료법 개정안도 함께 논의돼야 한다고 목소리를 높였다. 한국환자단체연합회는 8일 성명을 내고 "의료인의 안전한 진료 환경과 환자의 안전한 치료 환경 조성을 위한 입법을 촉구한다"고 강조했다. 환자단체가 언급한 법안은 수술실 CCTV 설치 의무화를 명시한 의료법 개정안, 환자안전사고에 대한 의무 보고를 골자로 하는 환자안전법 개정안이다. 환자단체는 우선 이번 사건에 대해 "신속하고 철저한 수사를 진행하고 그 결과에 따라 해당 환자에 합당한 책임을 물어야 한다"며 "해당 환자의 심각한 조울증이 퇴원 후 제대로 외래진료를 받지 못했기 때문이라면 이를 예방하기 위한 조치를 신중히 마련해야 한다"고 논평했다. 다만, 현재 국회에 계류 중인 정신건강복지법 개정안이 사후대책으로 논의되는 데 대해선 사회적 논의가 필요하다면서 조심스런 입장을 밝혔다. 개정안은 두 가지 내용이다. 하나는 퇴원 정신질환자의 정보 연계를 골자로 한다. 다른 하나는 정신질환자에 대한 외래치료명령제를 확대하고, 지역정신건강복지센터의 사례 관리 강화가 주요 내용이다. 환자단체는 "국회가 정신건강복지법을 개정하더라도 제2, 제3의 고 임세원 교수 피살 사건을 예방하기에는 한계가 있다"며 "임 교수의 죽음이 헛되지 않도록 하기 위해서는 의사의 안전한 진료환경 마련을 위한 미봉책 수준의 대책이 아닌 근본적인 해결방안을 찾아야 한다"고 강조했다. 이와 함께 환자의 안전한 치료환경 마련을 위한 대책을 마련해 균형을 갖춰야 한다고 주장했다. 환자단체는 "정신건강복지법 개정안뿐 아니라, 수술실 CCTV 설치 의무화를 명시한 의료법 개정안, 환자안전사고에 대한 의무 보고를 골자로 하는 환자안전법 개정안의 신속한 입법을 국회에 촉구한다"고 목소리를 높였다.

지방에서도 의료기기 기술문서심사를 받을 수 있게 됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난 7일 대구경북첨단의료산업진흥재단을 '의료기기 기술문서심사기관'으로 신규 지정했다고 밝혔다. 대구경북첨단산업재단은 작년 9월 기술문서심사기관 지정 신청서를 접수해 같은 해 11월 현장실사와 12월 심의위원회를 거쳐 지정 기준 적합 판정을 받았다. 이번 지정으로 의료기기 기술문서심사기관은 모두 8곳으로 늘었다. 수도권 이외 지역에 심사기관이 지정된 것은 처음이다. 기존의 기술문서심사기관은 모두 수도권에 위치해 지리적으로 불편이 있었다. 지방에서 의료기기 심사 편의가 향상될 것으로 기대된다. 8개 기관은 ▲한국산업기술시험원 ▲티유브이슈드코리아 ▲한국기계전기전자시험연구원 ▲한국건설환경시험연구원 ▲한국화학융합시험연구원, 한국에스지에스(주), 한국의료기기안전정보원, 대구경북첨단의료산업진흥재단 등이다. 의료기기 기술문서심사기관은 2010년 식약처로부터 2등급 기기에 대한 심사 업무를 위탁받아 수행하고 있다. 제조·수입업체가 제품화를 위해 제출한 2등급 의료기기 시험성적서 등 심사 자료를 바탕으로 제품 성능과 안전성을 검토한다. 최종 심사 전 의료기기 안전성과 유효성 확보를 위해 필수적으로 실시해야 하는 절차다. 식약처는 "지방 소재 의료기기 심사기관 지정으로 제조·수업업체 유치와 지역 산업 발전에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 심사기관 추가 지정으로 지방 산업 활성화에 기여하겠다"고 밝혔다. 한편 의료기기는 잠재적 위해성이 거의 없는 1등급부터 잠재적 위해성이 낮은 2등급, 중증도 잠재적 위해성을 가 3등급, 고도의 잠재적 위해성을 가진 4등급으로 분류한다.

정부가 인도적 차원에서 인플루엔자 치료 물자 중 하나인 타미플루 20만명분 지원을 확정했다. 인도단은 오는 11일 이 약제를 개성까지 육로로 운송, 인도할 계획이다. 통일부는 오늘(8일) 이 같은 내용의 인플루엔자 물자 대북지원 계획을 발표했다. 문재인정부 출범 이후 그간 남북은 '남북교류협력추진협의회'를 통해 한반도 감염병 전파 방지를 위한 감염병 발생 정보와 독감 정보 등을 교환, 공유하는 등 교류를 지속해왔다. 이번에는 협의회에서 기금지원 방안이 의결되면서 남북간 협의가 마무리 됨에 따라 일정과 내용이 확정된 것이다. 복지부에 따르면 우리 측은 통일부와 복지부 실무인원 10명 내외로 구성된 인도단을 꾸려 오는 11일 육로로 운송, 개성에서 물자를 인도인수할 계획이다. 물자는 타미플루 20만명분과 신속진단키트 5만개다.

임상시험 참가자의 피해보상보험 보장이 미미한 것으로 드러나 운용 행태를 면밀히 관리해야 한다는 지적이 국회에서 제기됐다. 최근 5년간 임상시험 피해 당사자 중 피해보상보험으로 보장을 받은 사람이 대상자 10명 중 1명꼴에 그친 것으로 드러났기 때문이다. 국회 보건복지위원회 소속 바른미래당 간사인 최도자 의원이 금융감독원으로부터 제출받은 '임상시험 피해보상보험 상품운용 현황'에 따르면, 2013년 1월부터 지난해 6월까지 최근 5년간 임상시험 피해보상보험 가입건수는 총 8866건으로 집계됐다. 이 중 실제로 피해보상이 지급된 것은 158건으로 가입건수 대비 1.8%에 불과했다. 같은 기간 임상시험 중 이상반응이 보고된 1354건 중 보험으로 보상이 이뤄진 것은 11.7% 밖에 되지 않는 것이다. 또 지급된 전체 보상금은 총 14억8000만원으로, 건당 보상비용은 약 937만원 수준으로 나타났다. 임상시험 참가자 피해보상을 위한 보험은 그동안 영업배상책임보험과 특약보험 형태로 판매되고 있었다. 같은 기간 삼성화재, KB손해보험, DB손해보험, 메리츠화재, 에이스 손해보험, 현대해상 등 6개 보험사가 16개 보험상품을 판매했다. 계약건수는 회사별로 KB손해보험이 5303건으로 가장 많았다. 업체별로는 삼성화재 2659건, 에이스 손해보험 486건, 현대해상 341건, 메리츠화재 54건, DB손해보험 23건순이었다. 보상건수는 KB손해보험 71건, 에이스 손해보험 40건, 삼성화재 38건순이었다. 식약처에 따르면 같은 기간 보고된 임상시험 중 사망자는 99명이었고, 생명의 위험으로 입원한 사람은 1255명이었다. 지금까지는 임상시험 피해보상보험가입이 의무사항이 아니었기 때문에 보험을 통한 보상이 제한적이었다는 게 최 의원의 설명이다. 최 의원은 "지난 11월, 약사법 개정으로 임상시험을 시행하기 위해서는 피해보상보험에 의무적으로 가입해야 하지만, 아직 보험상품의 보장범위 등에 대해서는 명확한 규정이 없는 상황"이라고 지적하며 "임상시험 참가자가 실질적으로 보호받을 수 있도록, 보험의 세부내용과 실제 운용행태를 면밀히 분석해 세부규정을 만들어야 한다"고 밝혔다.

의약품 정보 검색과 허가, 민원 업무를 한곳에 모은 통합정보시스템 개발이 완료돼 오는 28일부터 운영에 들어간다. 이에 따라 기존 전자민원창구나 온라인의약도서관 등 사이트는 이용할 수 없다. 8일 식품의약품안전처에 따르면 오는 28일부터 의약품 대국민 서비스통합포털 '애니드럭(NeDrug)' 사용이 가능해진다. 식약처 의약품정책과 관계자는 "통합정보시스템 개발을 완료하고 테스트 중에 있다"며 "작년 12월 시스템 전반에 대한 집체 교육을 실시한 적이 있다"고 설명했다. 애니드럭은 의약품 전자민원창구(이지드럭) 등 의약품 관련 시스템과 정보를 합친 통합정보시스템이다. 기존 사용자 접근성과 편의성을 고려해 만들어졌다. 정보제공 역할과 민원창구 업무가 분리된 것을 하나의 데이터베이스(DB)로 통합했다. 민원인들이 별도의 전자민원창구로 신청하고 해당 정보 등은 온라인의약도서관으로 봐야만 했던 불편함을 줄일 것으로 보인다. 애니드럭에는 총 13개의 의약품 관련 사이트가 합쳐진다. 외부 사이트 중에서는 ▲전자민원창구 ▲온라인의약도서관 ▲의약품특허인포메틱스 ▲의약품특허목록홈페이지 4개가 포함된다. 추가 2개 사이트는 국내이상사례 보고시스템과 국외이상사례보고시스템이다. 다만 업체별 시스템도 변경해야 해 당분간 기존 시스템과 병행 운영된다. 시스템 운영이 다가온 만큼 오는 14일부터는 시스템 구축 기능에 대한 사용자 교육이 본격화 한다. 이날 식약처는 한국제약바이오협회에서 품목허가 민원 위주로 허가심사 등을 신청하는 방법을 교육할 예정이다.