의약품 허가특허연계제도 시행으로 제네릭 의약품 시장 진입이 최대 4개월 앞당겨졌다. 약품비 감소는 약 1억원 수준에 그쳤다. 제도 도입 당시 우려와 달리 국내 제약산업에 큰 영향을 미치지 않고 있는 것으로 나타났다. 1일 식품의약품안전처는 허특연계제도 시행 3년차를 맞아 과학기술정책연구원이 2017년 4월부터 2018년 3월까지 판매금지와 우선판매품목허가 등 영향을 분석한 보고서를 인용해 이같이 밝혔다. 보고서에 따르면 직접적으로 영향을 미친 우선판매품목의 시장 진입은 3.8개월에서 4.1개월까지 단축됐다. 일부 제네릭사 매출은 1억7600만원 증가한 반면 오리지널사는 9500백만원 감소해 제네릭 조기 출시 효과는 있었지만 미미한 것으로 확인됐다. 연구원은 식약처 연구용역을 받아 기간만료나 효력 소멸 등으로 처분이 종료된 오리지널 의약품과 후발의약품을 분석했다. 식약처 의약품 특허정보와 허가·재심사 정보와 건강보험심사평가원의 급여와 보험심사청구 자료(2018년 3월까지 원내외 처방내역)가 활용됐다. 판매금지 항목은 오리지널 의약품 피레스파정200mg과 그 후발의약품을 선정했으며, 우판품목 허가는 프레탈서방캡슐 등 7개 등재약과 후발약 실로스탄CR정 등 10품목으로 정했다. ◆우선판매품목 허가에 따른 영향 = 프레탈서방캡슐 후발의약품인 실로스탄CR정100mg과 실로탄CR정100mg은 허가신청일 이전에 특허심판과 소송에서 심결·판결을 받아 판매금지 처분을 받지 않았다. 후발의약품에 대한 판매금지는 제네릭 허가신청사실을 오리지널사가 받는 통지일로부터 9개월이다. 이로 인해 우판권 미획득 시 예정됐던 제품 출시일은 2017년 7월 21일이었다. 그러나 두 허가 도전 품목은 3.8개월 이른 같은 해 3월 25일 시장에 진입했다. 글루코파지XR1000mg서방정 후발인 글루코다운OR서방정1000mg과 대웅바이오메트포르민서방정1000mg도 우판권 획득을 못했을 시 시장 진입은 2017년 7월 21일이었다. 우판권 허가로 각각 4.1개월, 4개월 앞당겼다. 다만 엑스자이드확산정500mg에 대한 물질특허 존속 만료일 이후 우판권을 획득한 페듀로우현탁액은 약 1년을, 물질특허 존속 허가가 있던 이레사정 후발의약품인 이레티닙정250mg과 제피티닙정은 우판권 허가를 받지 못했을 때보다 약 11개월 늦게 출시했다. 우판품목 허가가 시장 진입을 앞당긴 것으로 볼 수 있다. 다만 점유율 면에서는 큰 영향을 미치지 못했다. 분석 결과 실로스탄CR정과 실로탄CR정은 시장 진입 초기 제네릭의약품 시장점유율 추정값을 넘었지만, 이후 6개월을 기점으로 추정치보다 낮은 점유율을 보인 것으로 나타났기 때문이다. 글루코다운OR서방정과 대웅바이오메트포르민서방정은 진입 후 제네릭 시장 점유율 추정치보다 낮았다. 페듀로우현탁액과 이레티닙정, 제피티닙정은 진입 초기에는 점유율이 낮았지만 4~5개월 이후 제네릭 점유 추정치보다 높은 모습을 보였다. ◆판매금지 의약품 영향 평가 = 특발섬폐섬유증 치료제 피레스파정200mg은 후발의약품(1개 품목)에 대해 판매금지를 신청했다. 그러나 후발의약품이 '등재특허권 권리범위'에 속하지 않는다는 심결을 받아 8일의 시장 진입 지연 효과만 거두었다. ◆약품비 지출 감소 효과 = 우판품목 허가를 받은 후발 의약품이 시장에 진입함으로써 오리지널 의약품이 제네릭으로 대체되고 약가가 인하된다. 실로스탄CR정과 실로탄CR정 3.8개월 시장 조기 진입 시점에서 프레탈서방정캡슐 시장은 약 1억6961만원의 의약품 지출 감소 효과를 나타냈다. 진입 후 경쟁효과 비용은 7976만원으로 후발의약품 점유율이 높을수록 약품비 지출을 줄이는 것으로 나왔다. 시장 지출액 대비 8985만원의 약품비 감소가 있었다는 것이다. 그러나 글루코파지XR 후발약인 글루코다운OR서방정과 대웅바이오메트포르민서방정은 우판권 획득으로 4개월 앞서 출시했지만 약품비 지출을 감소시키지 못 했다. 위임형 제네릭이 이보다 앞서 출시됐기 때문이다. 이레티닙정과 제페티닙정은 진입 후 508만원의 경쟁비용 효과 감소를 보였으나, 엑스자이드확산정 후발약인 페듀로우현탁액은 오히려 경쟁비용으로 631만원이 증가했다. 우판권 품목이 시장에서 의약품 지출 감소에 큰 영향을 끼치지 못한 것으로 분석할 수 있다. ◆매출 증감 효과 = 우판권 허가에 따른 조기 진입으로 프레탈서방캡슐은 3억8503만원의 매출 감소를 나타냈다. 제네릭 실로스탄CR정과 실로탄CR정은 4억3700만원이 증가했다. 이레사정은 2164만원이 줄고, 이레티닙정·제피티닙정은 1655만원 매출 증가가 있었다. 반면 글루코파지XR정(2085만원)과 엑스자이드확산정(7602만원)은 매출이 늘었다. 제네릭 글루코다운OR서방정과 대웅바이오메트포르민서방정은 2085만원, 페듀로우현탁액은 6971만원이 감소했다. 글루코파지XR 제네릭은 위임형 제네릭 영향과 후발의약품 조기 진입일이 사실상 2개월에 불과해 그 효과가 미미했으며, 엑스자이드확산정 제네릭도 실제 시장 점유율이 낮았던 탓으로 볼 수 있다. 허특연계제도에 따른 간접 영향으로는 R&D비용 약 1100만원이 늘고, 고용(특허 관련 인원) 효과는 약 2명이었다. 간접 효과는 거의 없었다. 연구원은 "오리지널사 판매금지 조치로 제네릭의약품 시장 진입 지연과 이에 따른 건강보험 약품비 증가, 제약사 매출 감소 등 부정적 영향에 대한 우려가 많았으나 판매금지 신청 건수는 많지 않았다"며 "우판품목 허가 영향으로 제네릭 시장 진입이 다소 앞당겨졌다"고 평가했다. 다만 연구원은 "판매금지나 우판권 허가 등 허특연계제도 시행에 따른 약품비나 매출 변화는 매우 낮은 수준이지만 제도 시행 초기 영향평가 분석 대상과 기간이 충분하지 않은 점을 고려해 중장기적 지속·검토가 필요하다"고 덧붙였다. 한편 이번 평가는 개정된 약사법에 따른 것으로 식약처장이 매년 제도 시행 영향을 확인하도록 돼 있다. 연구원이 연구용역을 수행해 해당 기간 허특연계제도가 국내 제약산업과 보건정책, 고용증감 등에 미치는 영향을 산출하고 직·간접적으로 평가·분석했다. 판매금지와 우판품목 허가가 후발의약품 진입과 점유율, 약품비 지출, 제약사 매출 등에 끼친 영향을 정량·정성적으로 평가한 결과다.

김용익 건강보험공단 이사장이 올해 추진 과제 중 하나로 사무장병원, 면대약국 퇴출을 꼽았다. 건보공단 직원에게 특별사법경찰권 권한 부여를 위한 법 개정 추진을 위해 노력하겠다는 뜻을 밝힌 것이다. 김 이사장은 2일 오전 10시 본부 대강당에서 시무식 행사를 갖고 "지난해 이룬 결실이 적지 않지만 마주한 현실은 험난하다"며 "위기 상황에 선제적으로 대응하고 지속적인 성장을 위해 올해 목표를 세웠다"고 밝혔다. 첫 번째 과제는 문재인케어, 치매국가책임제 등 국정과제를 단계별로 추진하고 원가자료 수집과 분석 등을 완전히 자리잡도록 하는 것이다. 김 이사장은 "지난해 보험료 부과체계 개편에 이어 신규 소득자료 연계까지 무사히 진행했고, 문케어는 의료계 반발 없이 순탄히 진행되고 있다"며 "문케어 등 국정과제 추진과 원가자료 분석 등이 완전히 자리 잡을 수 있도록 하겠다"고 했다. 국고지원금 관련 건강보험법 조문 정리와 특사권 권한 부여에 대해서도 언급했다. 김 이사장은 "국고지원금 관련 모호한 건강보험법 조문을 명확히 하고, 사무장병원과 면허대여약국 퇴출을 위한 특사권 권한을 부여받을 수 있도록 법 개정을 추진해야 한다"며 "지역본부, 지사에 있는 직원들의 든든한 협조가 필요하다"고 강조했다. 심사평가원의 '경형평가심사' 체계에 맞춰 건보공단의 업무 개발도 필요하다며, 김 이사장은 "기존 건별심사에서 심사방식이 달라지는 만큼 우리도 세심한 준비를 해야 한다"고 밝혔다. 10주년을 맞은 노인장기요양보험 발전을 위한 검토·개선안을 마련하고, 건강보험과 노인장기요양보험의 어긋나는 부분에 대한 관계정립도 진행하겠다고 했다. 그래야 앞으로 추진할 커뮤니티케어에 있어 두 보험이 제대로 된 역할을 할 수 있다고 본 것이다. 인사제도 개혁, 퇴직자 일자리 등 직원 복지를 위한 노력도 꾸준히 진행할 계획이다. 이를 위해 지난해 인사제도 컨설팅을 끝내고 1월 1일자로 조직과 인력을 정비했다. 인력은 1급 2명, 2급 7명, 3급 31명, 4급이하 396명으로 총 436명을 증원했고, 본부는 급여전략실, 요양기준실 등이 신설됨에 따라 부서간 조정을 진행했다. 지역본부는 간호간병통합서비스, 건강검진사업, 가족지원상담서비스 등에 추가 배치했고, 지사는 호스피스 연명의료, 재난적의료비 지원, 이용지원 등을 강화했다. 김 이사장은 "본부, 지역본부와 지사간 효율적으로 업무를 재분배하기 위해 2단계 개편도 진행할 것"이라며 "퇴직자들이 퇴직 후 일정기간 취업을 해서 고정적 수입을 갖도록 하기 위한 방안을 찾고 있다"고 언급했다. 올해는 1989년 '전국민 의료보험' 시대를 연지 30주년이 되는 해로, 김 이사장은 "이를 통해 문재인 케어 등 우리 공단이 한 일을 국민들에게 알릴 수 있는 기회가 될 것"이라며 "건보공단은 건강보험과 노인장기요양보험의 보험자로, 보험가입자인 국민에게 책임을 지는 노력을 하자"고 당부했다.

식약당국이 국민에게 직접 식의약품 안전관리와 관련한 궁금증을 듣는다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 2일 식품& 8231;의약품 안전관리 분야 국민 정책참여 활성화를 위해 이달 2일부터 오는 31일까지 한 달간 '국민생각함'을 통해 2019 식품& 8231;의약품 안전 열린포럼 주제를 공모한다. 식약처는 식의약품 안전관리 분야에서 국민이 궁금해 하거나 강화·개선해야 할 사항을 들어 열린포럼 주제로 선정할 계획이다. 대한민국 국민 누구나 공모에 참여 가능하며, 추첨을 통한 20명에게는 소정의 상품이 제공된다. 식약처는 작년 3월부터 매달 식품& 8231;의약품 안전 이슈를 다루는 안전 열린포럼을 운영하고 있다. 소비자와 학계, 산업계, 언론 등 각계각층의 폭넓고 다양한 의견을 들어 안전관리 정책에 적극적으로 반영하려는 목표에서다. 올해부터는 열린포럼을 부산·광주 등 지역과 주부·대학생 등 계층별로 세분화하여 운영한다는 방침이다. 또 페이스북 라이브 방송 등 온라인 소통을 적극 추진해 국민의 정책참여를 높일 예정이다. 식약처는 "현재 총 8회에 걸쳐 온·오프라인 2474명이 참여했으며 수렴·논의된 내용은 식의약품 안전관리에 적극적으로 반영하고 추진 상황을 주기적으로 점검해 나가고 있다"고 밝혔다. 안전 열린포럼은 2018년 중앙부처와 지자체 대상 정부혁신 평가결과에서 우수사례로 선정됐다. 열린포럼 참여자 인식도 설문조사에서는 상반기 포럼 운영방식 만족도 부문은 66%였지만 하반기 76%(10p%↑)로 올랐다. 쌍방향 소통 평가 부문도 상반기(57%) 대비 하반기(70%) 13p% 늘었다. 식의약품 안전 열린포럼과 주제공모에 대한 궁금한 사항은 식품의약품안전처 소통협력과(043-719-2556)로 연락하면 된다.

국내와 다국적제약계 모두에게 우려와 반발을 낳았던 이른바 '7.7 약가제도' 개선안이 원안대로 최종 확정돼 올해부터 본격 시행된다. 한미 FTA 이행이슈로서 국내제약의 글로벌 진출 신약 우대 강화와 미국 다국적제약사들의 신약 약가우대 요구를 사실상 사문화시킨 것으로, 정부의 전략이 녹아 있다는 점에서 지난해 제약계 우려와 불만을 낳았던 내용이 골자다. 심사평가원은 지난해 11월 행정예고했던 '약제의 요양급여대상여부등의 평가기준 및 절차등에 관한 규정(안)'을 원안대로 확정하고 최종 공고했다. 시행일은 지난해 12월 31일자로, 사실상 올해부터 본격 적용되는 내용이다. 개정 내용은 제6조로서 '보건의료에 미치는 영향을 고려하여 필요하다고 평가하는 경우'가 글로벌 혁신신약에 대한 약가우대 내용을 담고 있다. 약가우대 기업조건에 따르면 WHO 추천 필수의약품 또는 약사법 제2조에 따른 국가필수의약품을 수입·생산해 국내에 원활하게 공급하는 것으로 확인돼야 한다. 다만 약제급여목록표에 등재된 약제를 원활하게 공급하지 않았거나 약사법 제47조2항에 따라 불법 리베이트가 적발돼 행정처분이나 관련된 법원 판결이 확인된 업체는 약가우대 대상에서 제외된다. 예외조항도 있다. 급여약을 원활하게 공급하지 않은 약제라도 ▲제조소가 가동 중단되거나 폐쇄되는 경우 ▲생산·수입·판매를 위한 인·허가가 정지되거나 취소되는 경우 ▲안전성·유효성에 새로운 문제가 발생되는 경우 ▲공급 요청량이 급격히 증가해 현재 생산& 8231;수입량으로 공급이 부족하게 되는 경우(단, 예상청구금액 이내인 경우는 제외) ▲기타 천재지변 등 업체가 통제할 수 없는 사유가 발생되는 경우 등 예상하지 못한 상황에 처한 경우에 한해 약가우대에서 빼지 않도록 장치를 뒀다. 품목조건은 기업조건을 충족한 업체가 결정신청한 약제가 세계최초로 허가된 '혁신적인 신약'인 경우다. 여기서 '혁신적인 신약'이란 새로운 기전 또는 물질, 대체가능한 다른 치료법(약제 포함)이 없는 경우, 생존기간을 상당기간 연장할 수 있는 등 임상적으로 의미있는 개선이 입증된 경우, 미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가된 경우, 희귀질환치료제나 항암제 등 5가지 요건을 모두 만족해야 한다. 그러나 '기타 보건의료에 미치는 영향을 고려해 심사평가원장이 필요하다고 인정하는 경우'에는 약가우대를 받을 수 있도록 했다. 이는 심평원, 더 나아가 정부 재량권을 강화한 내용으로 극히 예외적으로 활용될 것으로 전망된다. 이와 함께 심평원은 사후관리 내용도 포함시켰다. 조항에 따르면 ▲정당한 사유 없이 WHO에서 추천하는 필수의약품 또는 약사법 제2조에 따른 국가필수의약품의 생산 또는 공급을 중단하는 경우 ▲기타 제1항 각 호에서 정한 기준에 부합하지 아니하게 된 경우가 그것인데, 급여를 신청한 업체는 매년 심평원장에게 제2항 각 호 해당여부에 대한 입증자료를 제출하도록 규정했다. 이 때 자료 제출방법과 시기 등 세부사항은 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 심평원장이 별도로 정하도록 장치했다. 심평원은 이 외에도 제도시행 후 운영실적이나 현실여건 변화 등을 5년마다 검토해 보완한다는 내용을 부칙으로 두고 재검토 기전을 설정해뒀다.

2012년 3월부터 2018년 3월까지 우선판매품목 허가를 획득한 의약품 중 고혈압·당뇨·통풍치료제가 많았던 것으로 나타났다. 1일 식품의약품안전처는 2018년 의약품허가특허연계제도 영향평가 결과 보고서를 통해 이같이 밝혔다. 지난 6년간 83개사가 389개 후발의약품(50개 성분)에 대한 우판권을 신청해 62개사 191개(28개 성분)가 허가를 획득했다. 반려는 32개(8개 성분), 취하 31개(10개 성분)였다. 135개(11개 성분) 의약품은 검토 중이다. 매출액으로는 1000억원 이상 3000억원 미만 기업이 34.9%를 차지했고 성분별로는 ▲암로디핀베실산염·로사르탄 ▲시타글립틴·메트포르민 ▲시타글립틴 ▲페북소스타트 ▲테노포비르 등 순으로 우판권 허가가 가장 많았다. 현재 등재의약품은 669개 성분에 1387개다. 이중 특허를 등재한 것은 1072개다. 항종양제와 면역조절제, 소화관·대사계, 심혈관계 의약품 등 상위 3개 종류가 전체 등재약 약 47%를 차지한다. 외국계 제약사가 등재한 의약품은 927개로 국내사(460개)보다 2배 많은 것으로도 나타났다. 국적별 특허권자를 보면 ▲유럽 425개(39.6%) ▲미국 292개(27.2%) ▲한국 194개(18.1%) ▲일본 135개(12.7%) 등 순이다. 1387개 등재약의 11%인 159개가 후발의약품(1117개)으로부터 허가신청 사실을 통지받았는데 56.6%가 1~3개의 제네릭으로부터 도전을 받았다. 10개 이상은 24.5%(39개)이며 넥시움정 40mg정은 64개로 가장 많은 특허 도전을 받았다. 실제 오리지널 특허권자가 판매금지를 신청한 것은 24곳(국내 4, 외국계 20)이며 94개 의약품의 25개 성분에 대해서였다. 이에 27개(6개 성분) 통지약에 대해 판매금지 조치가 내려졌다. 전체 통지약 1117개 중 94개에 대한 판매금지 신청 비율은 약 8.4%다. 한편 영향평가 이메일 설문조사(국내사 29, 외국계 8)와 심층 인터뷰(국내 6, 외국계 2)를 통해 오리지널 특허권자들은 후발의약품으로부터 특허신청 사실을 통지 받는 게 중요하다고 밝혔다. 이에 요건을 충족하는 대부분 등재한다고 덧붙였다. 다만 판매금지 신청에 드는 비용과 금지기간 등을 고려하면 실익이 크지 않다고 생각하는 것으로 드러났다. 판매금지기간을 통지수령일부터 계산해 실제 기간은 대부분 9개월 이하로 그 효과가 크지 않다는 이유다. 제네릭사들은 제도 시행 전과 비교해 제네릭의약품 개발 검토 시기를 앞당겼다고 했다. 다만 등재의약품 한 개에 다수 기업이 우판권을 신청해 실제 매출 효과는 미미하다고 답했다. 인력 증감과 관련해서는 특허 관련 업무 처리를 위한 외부 자문 활용이 늘었을 뿐 영향을 미치지 않는다고 밝혔다. 제네릭사들은 "최초 심판 청구 유예기간 14일" 등 최초 허가신청 등 우판권 요건 관련 개선을 요구했다.

[2018년도 3분기 진료비통계지표] 지난해 3분기 심사평가원이 심사한 전체 의료비용은 65조4000억원 규모였다. 이 중 자동차보험과 보훈진료비, 의료급여를 제외한 순 건강보험 진료비는 57조8792억원으로 전년동기 대비 10.17% 늘었다. 특히 약품비의 경우 전체 요양기관에서 소요된 비중은 2017년 3분기 24.88%보다 감소한 24.56%를 보였지만, 약 취급을 가장 많이 하는 약국에서는 74.76%에서 75.28%로 증가했다. 건강보험심사평가원이 최근 발표한 '2018년도 3분기 진료비통계지표'에는 이 같은 요양기관 급여진료비 동향이 드러났다. 2일 진료비통계지표를 보면, 먼저 심평원이 지난해 3분기까지 수행한 심사 물량은 11억5000건으로 전년동기 대비 0.45% 늘었다. 심사금액 규모로는 65조4000억원으로 9.93% 증가했다. 이중 건강보험 진료비는 57조8792억원으로, 입원진료비 21조7170억원, 외래진료비는 23조9727억원, 약국비용은 12조1896억원을 차지했다. 의료급여 진료비는 5조8191억원, 보훈 진료비는 3055억원으로, 자동차보험 진료비는 1조4397억원으로 집계됐다. 요양기관 종별 심사 실적을 보면 약국이 12조1896억원으로 가장 높았고, 의원 11조2107억원, 상급종합병원 10조4821억원, 종합병원 9조3655억원 순으로 나타났다. 전년 대비 모든 종별에서 요양급여비용이 평균 10.17% 증가했으며, 의원 8.87%, 상급종합병원 22.26%, 종합병원 10.59%를 보였다. 약국은 6.79%였다. 의원 요양급여비용은 11조2107억원 중 요양급여비용 청구액이 가장 많은 진료과는 전문과목을 표시하지 않는 일반의로 2조798억원을 차지했다. 이어 내과 2조363억원, 정형외과 1조2532억원, 안과 1조892억원 등의 순으로 나타났다. 전년동기 대비 청구액 증가율이 높은 진료과는 의원 표시과목별로는 정신건강의학과 17.4%, 비뇨의학과 13.4%, 피부과 12.2% 순이다. 지난해 3분기 진료수가유형별 총진료비는 행위별수가 93.10%, 정액수가 6.90%로 구성됐다. 행위별수가의 4대 분류별 구성비는 기본진료료 26.09%, 진료행위료 44.95%, 약품비 24.56%, 재료대 4.40% 차지했다. 내원일당 진료비는 4만9478원으로 전년 동기 대비 9.53% 증가했다. 70세 이상 연령대의 내원일당 진료비는 6만5287원으로 전체 내원일당 진료비의 1.3배 높았다. 65세 이상 노인진료비는 23조1102억원으로, 입원 진료비는 10조7916억원, 외래 진료비는 7조5121억원, 약국비용은 4조8065억원으로 전년동기 대비 평균 13.1% 증가했다. 노인 다빈도 질병 1위는 입원의 경우 노년백내장(15만8639명), 외래의 경우 본태성 고혈압(255만9619명)으로 나타났다. 전체 진료인원을 기준으로 지난해 3분기 가장 많이 앓은 질병은 입원은 감염성 및 상세불명 기원의 기타 위장염 및 결장염, 상세불명 병원체의 폐렴, 노년백내장 순이고, 외래는 급성 기관지염, 치은염 및 치주질환, 본태성 고혈압 순이었다. 입원 다빈도 질병 중 진료비 증가율이 가장 높은 질병은 확인된 계절성 인플루엔자바이러스에 의한 인플루엔자로 2017년 3분기 542억원에서 2018년 3분기 1018억원으로 88.0% 증가했다. 외래 다빈도 질병 중 진료비 증가율이 가장 높은 질병은 위염 및 십이지장염으로 2017년 3분기 1622억원에서 2018년 3분기 1778억원으로 9.6% 늘었다. 암질병으로 입원한 진료인원은 34만8615명이고, 요양급여비용은 3조3456억원으로 전년동기 대비 20.66% 증가했다. 다빈도 암 중에서 입원 진료비 증가율이 가장 높은 암은 갑상선암으로 33.24%(235억원) 증가했으며, 다빈도 암 중에서 입원 진료비 증가액이 가장 높은 암은 폐암으로 802억원(26.05%) 증가했다.

존경하는 국민 여러분. 기해(己亥)년 희망찬 새해가 밝았습니다. 60년 만에 한번 돌아오는 황금돼지해를 맞아 풍요롭고 행복한 한 해를 맞이하시길 기원합니다. 2018년은 새로운 경제 패러다임의 착근을 통해 ‘함께 잘사는 혁신적 포용국가’의 기틀을 마련하였습니다. 처음으로 1인당 국민소득이 3만불에 진입하는 성과도 있었습니다. 그러나 아직 민생은 국민들의 눈높이에 미치지 못하는 것이 현실입니다. 2019년 경제상황 또한 쉽지 않을 것으로 보입니다. 더 걱정되는 것은 우리 경제의 저력이나 국민들의 역량에 비해 경제하려는 심리가 과도하게 위축되는 것입니다. 이에 정부는 올해 경제의 역동성과 포용성을 높여가는 가운데 경제정책의 일차적인 역점을 ‘경제의 활력제고’에 둘 것입니다. 가용한 모든 정책수단을 활용하여 가계와 기업 등 각 경제 주체들이 희망을 갖고 소비하고 투자할 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 이처럼 당장 경제활력을 불어넣는 것이 중요하지만 소득기반 강화 및 사회안전망 확충 등을 통한 포용적 성장, 미세먼지 없는 맑은 공기와도 같은 공정한 경제환경 조성도 반드시 진전시켜 나가겠습니다. 나아가 우리 경제체질을 개선하는 노력과 함께 우리 경제의 재도약을 위한 구조개혁의 전기도 마련하겠습니다. 이러한 경제정책의 궁극적인 종착지는 일자리 창출입니다. 적어도 민생만큼은 반드시 작년보다 개선되도록 하겠습니다. 그러나, 정부의 경제정책만으로는 한계가 있습니다. 모든 경제 주체들의 합심된 노력이 필요합니다. 특히, 규제혁신, 산업구조 개편 및 노동시장 개혁 등 10년 넘게 지체되거나 미루어져 온 과제들을 매듭지어야 합니다. 지금 필요한 것은 사회적 대타협과 실천입니다. 특히, 사회적 대타협은 포용적 성장으로 가는 지름길입니다. 포용은 국민 모두가 성장의 혜택을 골고루 누리는 것 뿐만 아니라 혁신적 아이디어가 있는 경제 주체가 성장에 기여할 수 있는 시스템을 만드는 수준까지 확대되어야 합니다. 이러한 차원에서 낡은 규제와 취약한 사회안전망을 동시에 해결하는 ‘통합적 논의와 합의’가 필요합니다. 정말 우리에게 주어진 시간이 많지 않습니다. 정치권, 기업, 노조, 시민단체 모두 위기감과 절박함을 가지고 상생협력의 결단을 내려야 합니다. 정부부터 진정성 있는 대안을 내놓고 해결하기 위해 최선을 다하겠습니다. 국민 여러분, 지금 우리에게 주어진 도전과 과제들 하나하나가 결코 쉬운 것이 없습니다. 그러나 우리가 담대한 결단을 통해 사회적 대타협을 이룬다면, 현재는 물론 미래 세대의 일자리를 만들어 내고 우리 경제의 재도약을 이루는 밑거름이 될 것입니다. 우리 국민은 마음만 먹으면 무슨 일이든 다 해냈습니다. 우리만큼 잘해 온 국민이 없고 우리만큼 성공한 경제도 없습니다. 2019년도가 사회적 대타협의 원년(元年)이자 경제활력을 되찾고 우리경제의 재도약의 발판이 마련된 해로 기록될 수 있도록 우리 모두 자신감과 희망을 가지고 함께 뜁시다. 새해에도 여러분 가정에 건강과 행복이 깃들기를 기원합니다.

여중생 투신으로 논란이 된 타미플루를 처방받은 환자 10명 중 7명이 20세 미만 미성년자인 것으로 확인됐다. 국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)은 최근 건강보험심사평가원이 제출한 자료를 분석해 이같이 밝혔다. 김 의원에 따르면 2013년 이후 지난 11월 30일까지 타미플루 처방 건수는 총 437만5945건이다. 이 가운데 20세 미만 미성년자에게 처방된 건수는 66.7%인 291만6692건이었다. 10세 미만으로 범위를 좁히면 51.7%인 226만228건이 처방된 것으로 나타났다. 의료기관별로는 의원급 의료기관에서의 처방이 301만4566건(68.9%)로 가장 많았다. 이어 병원 64만4877건(!4.7%), 종합병원 58만3135건(13.3%) 순이었다. 김 의원은 지난해 11월까지 타미플루가 92만7738건 처방된 가운데 독감이 본격적으로 유행한 12월의 처방 건수를 포함하면 지난해 타미플루 처방 건수는 역대 최고에 달할 것으로 예상했다. 김 의원은 "역대 최고 수준으로 타미플루가 처방될 것으로 예상되지만, 이 약에 대한 부작용 안내는 미비하다"며 "타미플루 등 처방약에 대한 복약지도가 철저히 이뤄질 수 있도록 현장 점검이 필요하다"고 지적했다.

올해도 새해 첫 달부터 달라지는 제도가 많다. 문재인정부 집권 3년차에 접어들고 보장성강화가 순탄하계 이뤄지면서 약업계에도 크고작은 영향이 미치고 있다. 지난해 발사르탄 제제 고혈압약 파동은 제네릭 관리 강화를 예고하고, 고가 신약의 환자 접근성 향상은 반대로 기등재 고가약 사후관리 강화에 불을 지폈다. 이른바 '비급여의 급여화' 정책은 행위 위주 선별급여로 이어지면서 고가 항암제 등 약제들도 '패키지'로 검토가 예고된다. 데일리팜은 올해 바뀌는 제도를 월별로 조명해 봤다. ◆1월= 오늘(1일)부터 요양기관 보험수가는 지난해 환산지수 계약대로 약국 3.1%, 한방 3%, 병원 2.1%씩 올라간다. 수가협상이 결렬된 의원과 치과는 건강보험정책심의위원회 의결로 각각 2.7%와 2.1% 오른다. 약국만 놓고보면 3일 치 기준 약국 기본 조제수가가 5640원으로 오른다. 여기에 가루약 조제는 570원이 가산돼 6210원을 받을 수 있다. 희귀질환자 지원 항목도 종전 652개에서 927개로 대폭 확대된다. 희귀질환 유전자진단지원사업 대상도 극희귀질환이 종전 51개에서 89개로 늘어난다. 제약의 경우 의약품 등 생산·수입실적 보고 절차가 의무화되며, 31일자로 발사르탄 NDMA 관련 원료의약품 제조·수입자 관리가 보다 철저하게 이뤄진다. 이에 대해서는 완제약 업체 평가가 강화된다. 의약품 일련번호 출하시보고(즉시보고) 중 유통 부문이 본격화되는 한편, 일반약 용기·포장에 표준서식이 적용된다. 의약품 대국민서비스 통합포털 '애니드럭(NeDrug)'이 첫 선을 보인다. 지난해 말 시작된 일차의료 만성질환관리 1차 시범사업이 시작되면서 2차 시범사업 모집도 진행된다. 약사사회에 논란을 일으키고 있는 약학대학 증원·신설과 관련해선 정부가 이달 중 최종 결과를 발표할 예정이다. ◆2월= 국내외 위해가 우려되는 원료약 제조소의 집중 점검이 이뤄진다. 사전 허가심사 강화정책으로 약제 불순물에 대한 업체 자료 제출도 의무화된다. 보장성과 관련해서는 하복부(직장·항문), 비뇨기(신장·방광) 초음파에 건강보험 적용이 확대된다. 그간 초음파 검사는 4대 중증질환자(암, 심장, 뇌혈관, 희귀난치) 중심으로 보험이 적용돼왔지만 2월부터는 신낭종, 요로결석, 맹장염, 장충첩증, 치질까지 모두 보장을 받을 수 있다. ◆3월= 자가치료용 대마 성분 의약품 수입이 3월 12일부터 허용된다. 의료계가 반발하고 있는 이른바 '경향심사' 시범사업이 본격 개시된다. 정부는 시기를 확정짓지 않았지만 준비단계를 감안해 이르면 3월부터 시작하겠다고 밝힌 바 있다. 다만 여기서 약제의 경우 혀가기반 심사를 계속 유지할 방침이어서 오프라벨 등 관련 심사에 큰 영향은 없을 전망이다. 정부의 계획대로라면 일차의료 만성질환관리 2차 시범사업도 3월께 시행된다. ◆4월= 오는 4월 부터 마약류통합관리시스템을 이용한 전산보고가 기존 수기입력 취급자까지 확대될 예정이다. 여기에는 마약류취급 의료·소매업자 중 지난해 5월 18일 마약류 취급보고 제도가 본격 시행되기 전 구입한 마약류를 수기로 입력, 관리해 온 경우가 해당된다. 즉, 이는 제도 시행 전 구입해 사용하고 있는 마약류는 오는 3월 31일까지 잔여 재고를 마약류통합시스템에 등록해 전산보고를 시작해야 한다는 의미다. ◆6월= 6월은 요양기관을 대표하는 의약단체가 보험자인 건강보험공단과 내년(2020년) 유형별 환산지수 가격(수가)을 계약하는 달이다. 각 단체와 공단은 5월 수가협상을 벌이고 그 결과에 따라 계약하고, 결렬된 유형은 6월 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 결정된다. 지역사회 통합 돌봄 서비스, 이른바 '커뮤니티케어' 선도사업이 오는 2022년을 시한으로 본격 시행된다. 선도사업은 맞춤형 주거 지원, 방문 의료·방문 건강관리 서비스 연계, 식사·이동 지원 등 돌봄 서비스를 통합적으로 제공하는 것을 골자로 한다. 시행 날짜는 정해지지 않았지만 정부는 상반기 중에 제약 지출보고서 작성 자문단의 자문 결과를 마련하고 제도개선 사항과 제약 영업대행사 관리 검토 방안 등에 대해 발표할 계획이다. 아울러 지난해 연구 내용을 토대로 기등재 고가약 사후관리 시범사업을 실시하는 한편, 보건·식약당국 공동으로 제네릭 관리강화 대책을 마련해 최종 채택이 예고돼 있다. 이 밖에 정부는 두부·경부 MRI 검사 건강보험을 적용하고 작년에 안전성과 편의성 사이에서 논란이 컸던 안전상비약 품목 확대 결정을 상반기 중에는 확정지을 예정이다. ◆7월= 하반기가 시작되는 시점인 7월부터 의약품 전성분 표시제와 마약류통합관리시스템의 행정처분이 본격 시행된다. 국가암검진사업에 폐암검진이 신규 도입되며 대장암 검진을 할 때 대장내시경검사를 1차검사로 하는 시범사업도 이 때 진행된다. ◆10월= 오는 10월 25일자로 생물학적 동등성시험 관리기준이 폐지된다. 이는 2017년 7월 25일 약사법 개정에 따라 비임상시험관리기준 일부개정 고시에 대한 후속수순이다. 이어 29일자로 생동성시험 대상 점안제와 점이제, 폐에 적용하는 흡입제 등이 외용제로 확대된다. ◆12월= 올해 마지막 달에는 의약품 등을 수입할 때 해외제조소 명칭이나 소재지 등록이 의무화된다. 해외제조소 현지실사와 그 결과에 따라 수입중단 조치도 가능해진다. 마약류 취급보고를 위반하면 부과하는 행정처분 기준도 정비, 12일자로 적용될 예정이다. 이와 함께 불법의약품 판매를 알선하거나 광고한 자에 대해서 벌칙이 적용되며, 매출 10억원 이상 건강기능식품 제조업체를 대상으로 GMP 준수에 대한 정기조사도 실시된다. 한편 정부는 연중사업으로 중증질환 보장성강화 관련 항목에 대한 선별급여를 진행한다. 약제의 경우 희귀암과 여성암 등 질환 관련 17개 항목의 항암요법, 일반약제는 유전성 대사장애 등 소아질환, 치매 등 노인질환, 중증질환 중 순환기, 뇌질환 등에 투여되는 71개 항목이 그 대상이다. 이 밖에 정부는 의사 개인에게 마약류 처방과 투약 정보를 전체 의사와 비교·분석해 올해 안에 제공할 예정이다. 또한 마약류 취급 전산보고 내역을 분석해 프로포폴, 식욕억제제 등 허위처방과 불법유출이 의심되는 사례를 연중 집중감시할 계획이다.