올해도 새해 첫 달부터 달라지는 제도가 많다. 문재인정부 집권 3년차에 접어들고 보장성강화가 순탄하계 이뤄지면서 약업계에도 크고작은 영향이 미치고 있다. 지난해 발사르탄 제제 고혈압약 파동은 제네릭 관리 강화를 예고하고, 고가 신약의 환자 접근성 향상은 반대로 기등재 고가약 사후관리 강화에 불을 지폈다. 이른바 '비급여의 급여화' 정책은 행위 위주 선별급여로 이어지면서 고가 항암제 등 약제들도 '패키지'로 검토가 예고된다. 데일리팜은 올해 바뀌는 제도를 월별로 조명해 봤다. ◆1월= 오늘(1일)부터 요양기관 보험수가는 지난해 환산지수 계약대로 약국 3.1%, 한방 3%, 병원 2.1%씩 올라간다. 수가협상이 결렬된 의원과 치과는 건강보험정책심의위원회 의결로 각각 2.7%와 2.1% 오른다. 약국만 놓고보면 3일 치 기준 약국 기본 조제수가가 5640원으로 오른다. 여기에 가루약 조제는 570원이 가산돼 6210원을 받을 수 있다. 희귀질환자 지원 항목도 종전 652개에서 927개로 대폭 확대된다. 희귀질환 유전자진단지원사업 대상도 극희귀질환이 종전 51개에서 89개로 늘어난다. 제약의 경우 의약품 등 생산·수입실적 보고 절차가 의무화되며, 31일자로 발사르탄 NDMA 관련 원료의약품 제조·수입자 관리가 보다 철저하게 이뤄진다. 이에 대해서는 완제약 업체 평가가 강화된다. 의약품 일련번호 출하시보고(즉시보고) 중 유통 부문이 본격화되는 한편, 일반약 용기·포장에 표준서식이 적용된다. 의약품 대국민서비스 통합포털 '애니드럭(NeDrug)'이 첫 선을 보인다. 지난해 말 시작된 일차의료 만성질환관리 1차 시범사업이 시작되면서 2차 시범사업 모집도 진행된다. 약사사회에 논란을 일으키고 있는 약학대학 증원·신설과 관련해선 정부가 이달 중 최종 결과를 발표할 예정이다. ◆2월= 국내외 위해가 우려되는 원료약 제조소의 집중 점검이 이뤄진다. 사전 허가심사 강화정책으로 약제 불순물에 대한 업체 자료 제출도 의무화된다. 보장성과 관련해서는 하복부(직장·항문), 비뇨기(신장·방광) 초음파에 건강보험 적용이 확대된다. 그간 초음파 검사는 4대 중증질환자(암, 심장, 뇌혈관, 희귀난치) 중심으로 보험이 적용돼왔지만 2월부터는 신낭종, 요로결석, 맹장염, 장충첩증, 치질까지 모두 보장을 받을 수 있다. ◆3월= 자가치료용 대마 성분 의약품 수입이 3월 12일부터 허용된다. 의료계가 반발하고 있는 이른바 '경향심사' 시범사업이 본격 개시된다. 정부는 시기를 확정짓지 않았지만 준비단계를 감안해 이르면 3월부터 시작하겠다고 밝힌 바 있다. 다만 여기서 약제의 경우 혀가기반 심사를 계속 유지할 방침이어서 오프라벨 등 관련 심사에 큰 영향은 없을 전망이다. 정부의 계획대로라면 일차의료 만성질환관리 2차 시범사업도 3월께 시행된다. ◆4월= 오는 4월 부터 마약류통합관리시스템을 이용한 전산보고가 기존 수기입력 취급자까지 확대될 예정이다. 여기에는 마약류취급 의료·소매업자 중 지난해 5월 18일 마약류 취급보고 제도가 본격 시행되기 전 구입한 마약류를 수기로 입력, 관리해 온 경우가 해당된다. 즉, 이는 제도 시행 전 구입해 사용하고 있는 마약류는 오는 3월 31일까지 잔여 재고를 마약류통합시스템에 등록해 전산보고를 시작해야 한다는 의미다. ◆6월= 6월은 요양기관을 대표하는 의약단체가 보험자인 건강보험공단과 내년(2020년) 유형별 환산지수 가격(수가)을 계약하는 달이다. 각 단체와 공단은 5월 수가협상을 벌이고 그 결과에 따라 계약하고, 결렬된 유형은 6월 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 결정된다. 지역사회 통합 돌봄 서비스, 이른바 '커뮤니티케어' 선도사업이 오는 2022년을 시한으로 본격 시행된다. 선도사업은 맞춤형 주거 지원, 방문 의료·방문 건강관리 서비스 연계, 식사·이동 지원 등 돌봄 서비스를 통합적으로 제공하는 것을 골자로 한다. 시행 날짜는 정해지지 않았지만 정부는 상반기 중에 제약 지출보고서 작성 자문단의 자문 결과를 마련하고 제도개선 사항과 제약 영업대행사 관리 검토 방안 등에 대해 발표할 계획이다. 아울러 지난해 연구 내용을 토대로 기등재 고가약 사후관리 시범사업을 실시하는 한편, 보건·식약당국 공동으로 제네릭 관리강화 대책을 마련해 최종 채택이 예고돼 있다. 이 밖에 정부는 두부·경부 MRI 검사 건강보험을 적용하고 작년에 안전성과 편의성 사이에서 논란이 컸던 안전상비약 품목 확대 결정을 상반기 중에는 확정지을 예정이다. ◆7월= 하반기가 시작되는 시점인 7월부터 의약품 전성분 표시제와 마약류통합관리시스템의 행정처분이 본격 시행된다. 국가암검진사업에 폐암검진이 신규 도입되며 대장암 검진을 할 때 대장내시경검사를 1차검사로 하는 시범사업도 이 때 진행된다. ◆10월= 오는 10월 25일자로 생물학적 동등성시험 관리기준이 폐지된다. 이는 2017년 7월 25일 약사법 개정에 따라 비임상시험관리기준 일부개정 고시에 대한 후속수순이다. 이어 29일자로 생동성시험 대상 점안제와 점이제, 폐에 적용하는 흡입제 등이 외용제로 확대된다. ◆12월= 올해 마지막 달에는 의약품 등을 수입할 때 해외제조소 명칭이나 소재지 등록이 의무화된다. 해외제조소 현지실사와 그 결과에 따라 수입중단 조치도 가능해진다. 마약류 취급보고를 위반하면 부과하는 행정처분 기준도 정비, 12일자로 적용될 예정이다. 이와 함께 불법의약품 판매를 알선하거나 광고한 자에 대해서 벌칙이 적용되며, 매출 10억원 이상 건강기능식품 제조업체를 대상으로 GMP 준수에 대한 정기조사도 실시된다. 한편 정부는 연중사업으로 중증질환 보장성강화 관련 항목에 대한 선별급여를 진행한다. 약제의 경우 희귀암과 여성암 등 질환 관련 17개 항목의 항암요법, 일반약제는 유전성 대사장애 등 소아질환, 치매 등 노인질환, 중증질환 중 순환기, 뇌질환 등에 투여되는 71개 항목이 그 대상이다. 이 밖에 정부는 의사 개인에게 마약류 처방과 투약 정보를 전체 의사와 비교·분석해 올해 안에 제공할 예정이다. 또한 마약류 취급 전산보고 내역을 분석해 프로포폴, 식욕억제제 등 허위처방과 불법유출이 의심되는 사례를 연중 집중감시할 계획이다.

정부·기관과 주요 단체의 수장들은 2019년 기해년(己亥年) 새해를 맞아 정부 각각 신년사를 발표하고, 의약계와 제약산업이 나아가야 할 새로운 방향을 제시했다. 보건복지부 박능후 장관은 혁신신약을 중심으로 바이오헬스산업을 집중 육성하겠다고 밝혔다. 또, 문재인 정부 3년차를 맞아 보장성 확대 계획을 차질 없이 수행하겠다고 강조했다. 박 장관은 "올해 복지부 예산은 역대 최대인 72조5148억원 수준이다. 그만큼 국민이 보건복지부에 거는 기대가 크다"며 국민의 기대에 맞게 책무를 충실히 이행하겠다는 의지를 드러냈다. 구체적으로는 ▲사회안전망 강화 ▲바이오헬스 산업 육성 ▲보장성 확대 ▲저출산고령화 대응 ▲노인돌봄 서비스 확충 ▲연금 개혁 등을 약속했다. 이 가운데 바이오헬스 산업과 관련해서는 "혁신신약·의료기기, 정밀·재생의료 등 바이오헬스 산업을 국가 성장 동력으로 육성하고, 경제 성장과 국민 건강을 동시에 달성할 수 있는 유망 분야로 보건 산업을 집중 육성하겠다"고 예고했다. 2017년부터 이어지는 보장성 강화 계획도 충실히 추진하겠다고 밝혔다. 그는 "보건의료계와의 협업을 통해 예정된 건강보험 보장성 강화를 차질 없이 이행하겠다"며 "국립공공의대 설립, 권역·책임의료기관 지정 등으로 공공의료를 확충해 국민이 어디서나 질 높은 의료서비스를 제공받을 수 있도록 하겠다"고 피력했다. 식품의약품안전처 류영진 처장은 원료약 관리 강화, 제네릭 난립 유통구조 개선 의지를 밝혔다. 지난해 7월 발생한 발사르탄 사태로 국민적 불안감이 확산되고, 제네릭 난립 등 국내 제약산업의 단면이 드러난 데 따른 개선책이다. 류 처장은 "원료약에 대한 관리를 대폭 강화하겠다"며 "유럽 등 선진국과 같이 허가 때부터 원료 불순물을 시험검사하는 제도를 도입하겠다. 해외 원료 제조공장에 대한 등록제와 현지실사를 시행하겠다"고 강조했다. 특히 "제네릭 의약품 난립 유통구조를 개선하고, 대한민국 약전도 글로벌 수준으로 전면 개편하겠다"며 제네릭에 대한 전반적인 규제 수준을 더욱 강화하겠단 의지를 내비쳤다. 혁신신약과 첨단의료기기에는 적극적인 지원을 약속했다. 류 처장은 "빠른 제품화를 위해 관리 체계를 법제화하고 부처간 협의로 국가 연구개발사업 초기 단계부터 적극 참여하겠다"며 "이를 통해 개발예정 제품이 허가까지 연계될 수 있도록 지원하겠다"고 설명했다. 건강보험심사평가원 김승택 원장은 복지부와 함께 보장성 강화 정책을 성공적으로 수행하겠다고 밝혔다. 김 원장은 "저출산 심화와 인구의 급격한 고령화로 올해 역시 보건의료 환경이 급변할 것"이라며 "심평원의 역할과 책임은 그 어느 때보다 엄중해졌다"고 강조했다. 그는 "올해 심평원은 최우선 과제로 건강보험 보장성을 강화하고, 건강보험 재정을 안정적으로 운영하기 위해서도 노력하겠다"며 "이 과정에서 여러 이해관계자와 끊임없이 소통할 것"이라고 다짐했다. 대한의사협회 최대집 회장은 정부와의 협상력을 더욱 강화하고, 이를 통해 ▲수가 정상화 ▲문재인 케어 속도 조절 ▲의료분쟁특례법 제정 등을 추진하겠다고 밝혔다. 최 회장은 "지난 5월 새 집행부 출범 전후로 의협은 정부와 의정합의 실무협의체를 통해 협상력을 발휘해 불합리한 의료제도 개선에 총력을 기울였다"며 "올해 역시 의사들의 목소리를 반영해 초·재진료를 각각 30% 인상하고 처방료를 부활시키겠다"고 약속했다. '문재인 케어'와 관련해선 강력한 대정부 투쟁도 불사하겠다는 의지를 드러냈다. 최 회장은 "9.28 의정합의대로 의정간 충분한 논의를 거쳐 의학적 원칙에 부합하게 점진적·단계적으로 추진되도록 하겠다"며 "정부가 일방적으로 비급여를 대폭 급여화할 경우 강력한 대정부 투쟁에 다시 나서겠다"고 예고했다. 또한 "의사의 의료행위 결과만을 놓고 형사처분하는 것을 막기 위해 의료분쟁특례법 제정을 촉구하겠다"며 "한방의 일반의약품·전문의약품 사용과 혈액검사 의뢰 등을 근절하도록 법적 근거를 마련하겠다"는 방침을 밝혔다. 대한약사회 조찬휘 회장은 지난 6년간의 임기를 마치면서 앞으로도 약사직능 수호를 위해 지속적으로 노력하겠다고 소회를 밝혔다. 조 회장은 "지난 몇 년간 안전보다는 편의성·경제성을 명분으로 국민건강을 침해하려는 시도가 많았다"며 "편의점 판매약 확대 시도, 서비스산업발전기본법·규제프리존특별법 제정 등 재벌 친화적 보건정책이 무분별하게 추진돼 국민의 건강을 위협한다"고 진단했다. 조 회장은 "이러한 힘든 여건 속에서도 회원과 약사회가 하나로 뭉쳐 당면한 문제들을 슬기롭게 극복할 수 있었다"며 "대한약사회는 국민의 안전하고 건강한 의약품 사용 환경 조성을 위한 노력을 견지해 나갈 것"이라고 강조했다. 그러면서 "올해도 약사 직능에 도전하려는 시도가 이어질 것"이라며 "새로운 집행부 역시 어려운 환경에서 국민 건강과 약사 권익을 위해 부단히 노력할 것으로 생각한다"고 새 집행부의 활약을 당부했다. 한국제약바이오협회 원희목 회장은 글로벌 제약강국으로 도약하는 발판을 마련해야 한다고 강조했다. 원 회장은 "2019년은 의약품을 둘러싼 각종 제도 및 시장 환경의 변화가 예상된다"며 "의약품 개발·임상·허가·생산·유통에 이르는 전 영역에 미칠 변화의 물결에 진취적으로 대응해야 한다"고 강조했다. 구체적으로는 "오픈 이노베이션과 인공지능 활용 등 새로운 신약개발 패러다임에 선제적으로 대응하고, 제네릭 품질향상 등 산업 전반의 경쟁력을 높여야 한다"고 했다. 리베이트 근절에 대해서도 당부했다. 원 회장은 "불법 리베이트라는 멍에를 짊어지고 있는 상황에서 윤리경영 확립에 혼신의 노력을 다한다면 우리 제약산업은 국민의 신뢰를 바탕으로 국민산업으로 성장할 것"이라고 내다봤다. [장관·처장·유관기관장·의약단체장 각 신년사 원문은 데일리팜 분야별 뉴스 섹션 페이지에서 각각 확인하실 수 있습니다]

존경하는 국민 여러분! 기해년(己亥年) 새해가 밝았습니다. 올 한해, 여러분 모두의 가정에 건강과 행복이 가득하기를 기원합니다. 2018년 보건복지부는 모든 국민이 인간다운 삶을 살아가는 포용적 복지국가를 위해 분주한 한 해를 보냈습니다. 단계적인 기초생활보장제도의 부양의무자 기준 폐지로, 저소득 취약계층 2.3만 가구를 추가로 보호하였고, 아동수당을 도입하여 221만명의 아동에게 수당을 지급하였습니다. 기초연금과 장애인연금도 인상하고, 보건복지 분야 일자리를 창출하는 등 ‘더 나은 삶’을 위한 소득기반 마련에 힘썼습니다. 또한, 건강보험 보장성 강화, 치매 국가책임제, 국공립 어린이집 확충, 발달장애인 돌봄 대책 등 국민들이 삶의 영역 구석구석에서 혜택을 느끼실 수 있도록 국가책임을 강화하고자 적극 노력하였습니다. 이와 함께, 국립공공의과대학 설립을 발표하고, 권역외상센터 지원과 소아전문응급의료센터를 확대하여 외상ㆍ응급의료체계를 강화하였으며, 신생아 중환자실 대책 등 환자안전 종합계획을 발표하는 등 국민의 건강과 안전을 보호하기 위하여 최선을 다하였습니다. 하지만, 이러한 노력에도 불구하고, 소득 양극화는 좀처럼 개선되지 않고 있는 상황입니다. 실질적인 삶의 변화를 원하는 국민 여러분의 바람에 부응할 수 있도록 노력하였지만, 기대에 미치지 못한 것 같아 송구스러운 마음입니다. 국민 여러분! 저는 국민의 일상생활과 가장 밀접한 영역을 책임지는 보건복지부 장관으로서, 2019년이 국민들께 미래에 대한 희망과 기대를 주는 한 해가 되기를 희망합니다. 국민들께서 정부의 노력을 체감할 수 있는 한 해를 만들어 가겠습니다. 소득분배악화에 따른 국민들의 어려움을 덜어주도록 사회안전망을 더욱 강화하고, 전달체계도 국민 중심으로 바꾸어서 정부 노력이 실제 국민들이 삶의 변화로 느껴질 수 있도록 하겠습니다. 보건복지부의 올해 예산은 72조5148억 원으로 역대 최대수준입니다. 그만큼 보건복지 분야에서 국민이 필요로 하는 일이 많아졌다는 것이고, 보건복지부에 거는 기대도 크다는 의미라고 생각합니다. 국민의 기대에 맞게 보건복지부의 늘어난 책무들을 충실히 이행하고 예산도 낭비됨 없이 기획한 바와 같이 집행되도록 꼼꼼히 챙기겠습니다. 우선, 저소득층과 사회적 약자에 대한 사회안전망을 더욱 강화하겠습니다. 기초생활보장제도 부양의무자 기준 완화, 소득하위 20% 이하 기초연금 30만원 조기인상, 긴급복지 지원 확대 등 민생 과제를 추진하여 소득양극화 완화에 힘쓰겠습니다. 경제에 활력을 불어넣을 수 있도록 사회서비스 일자리도 적극 확충해 나가겠습니다. 또한, 올해 예정된 장애등급제 폐지를 차질 없이 준비하여 사회적 약자의 삶이 더욱 나아지도록 하겠습니다. 또한, 보건의료계와의 협업을 통해 예정된 건강보험보장성 강화를 차질 없이 이행하고, 2018년에 수립한 공공보건의료 발전 종합대책에 따라 국립공공의과대학 설립, 권역·책임의료기관 지정 등 공공의료도 본격적으로 확충하여, 국민들이 어디에서나 안심하고 질 높은 의료서비스를 제공받을 수 있도록 하겠습니다. 이와 함께 혁신신약·의료기기, 정밀·재생의료 등 바이오헬스산업을 국가 성장 동력으로 육성하고, 보건산업을 신기술을 통한 환자치료효과 개선 등 경제성장과 국민건강을 동시에 달성할 수 있는 유망분야로 집중 육성해 나가겠습니다. 아울러, 올해에는 국민 구강건강 증진과 치의학산업 육성·지원정책을 전략적으로 수행하기 위한 전담부서(구강정책과)가 신설됩니다. 앞으로 국가구강보건사업의 체계적 수행으로 보다 안전하고 질 높은 치과 예방관리서비스가 제공될 수 있도록 하겠습니다. 앞으로의 몇 년이 본격적인 저출산& 8231;고령화에 따른 충격에 대비할 수 있는 마지막 시간일 것입니다. 정부는 지난해 저출산 대응정책의 관점을 그간의 출산장려 중심에서 삶의 질 중심으로 변화시키고, 이에 맞게 저출산 고령사회대응을 위한 로드맵도 마련하였습니다. 올해는 마련된 로드맵을 차질 없이 이행해 나가고, 아이와 노인, 가족이 함께 어우러져 생활하는 과정이 어려움이나 희생이 아니라 미래에 대한 희망과 지지가 될 수 있도록 돌봄서비스도 더욱 강화해 나가겠습니다. 지난해 11월에 발표한 지역사회 통합 돌봄(커뮤니티 케어)이 지역사회의 노인돌봄 수요와 상황에 맞게 잘 정착할 수 있도록 하여 초고령사회에 대한 대비도 차분히 준비해 나가겠습니다. 또한, 치매서비스 제공기관의 전국 확대로 치매로 인한 어려움을 줄여드리고 노인 일자리 10만개 추가와 노인돌봄서비스 확충을 통해 어르신들의 노후 복지수요에 적극 대응하겠습니다. 아울러, 노후소득 보장 강화를 위해 기초연금뿐 아니라, 취약계층의 국민연금 가입 지원을 통해 사각지대를 해소하는 노력도 지속하겠습니다. 현재 제4차 국민연금 종합운영계획이 사회적 논의를 앞두고 있습니다. 이번 종합운영계획은 과거와 달리 국민연금제도만이 아니라 기초연금, 퇴직연금 등 공적연금 전체를 포괄하는 다층연금체계 차원으로 논의를 확장하였고, 지역·연령별 일반국민, 이해관계자 및 전문가 등 다양한 국민들의 의견을 바탕으로 국민노후소득보장과 재정안정성의 균형과 조화를 고려하여 수립하였습니다. 향후 사회적 논의와 국회 심의 등 연금개혁 논의 과정에서 보건복지부는 책임감을 가지고 적극적으로 참여하고 지원하겠습니다. 국민 여러분의 많은 관심과 참여를 부탁드립니다. 작년은 남과 북이 함께 한반도의 항구적 평화와 번영을 위해 큰 발걸음을 내딛은 역사적 한해였습니다. 그간 끊어졌던 남북 간 연락채널 복원과 함께, 이산가족, 철도, 산림, 문화, 군사 등 각 분야 뿐 아니라 보건의료 분야 협력도 본격화되고 있습니다. 보건복지부는 보건의료 협력이 일방적이고 시혜적 지원이 아니라 남과 북이 상호 이익을 공유할 수 있는 호혜적 협력이 될 수 있도록 하겠습니다. 북한 주민의 삶의 질 개선을 위한 인도적 지원은 지속하되, 감염병 확산방지나 응급 상황 중 우리 국민 보호 등 우리의 이익도 함께 보장될 수 있도록 하겠습니다. 국민 여러분의 관심과 정부의 노력이 함께한다면 진정한 한반도 건강공동체도 앞당겨 실현할 수 있을 것입니다. 존경하는 국민 여러분! 2019년, 올해는 현 정부 3년차이기도 하면서, 3.1독립운동과 대한민국 임시정부수립 100주년이 되는 해입니다. 지난 100년간 우리 민족은 서로가 힘을 합쳐 고난과 역경을 슬기롭게 극복했습니다. 이제, 대한민국이 새로운 100년을 시작하는 해가 되도록 서로 힘을 모아야 할 때입니다. 보건복지부는 국민의 삶을 바꾸겠다는 정부의 약속을 지켜, 변화가 나타나고 있다는 믿음과 희망을 국민들께 드리는 한 해가 되도록 하겠습니다. 보건복지부의 정책 하나 하나가 국민들께 희망이 되는 한해가 되기를 바랍니다. 예년보다 추운 날씨에 건강에 유의하시고 서로 격려와 정을 나누며 따뜻하게 새해를 시작하시길 바랍니다. 새해 복 많이 받으십시오.

존경하는 국민 여러분! 식품·의약품·의료기기·화장품·위생용품 등 안전관리 분야와 관련 산업 종사자 여러분! 그리고 식품의약품안전처 가족 여러분! 기해년(己亥年) 희망찬 새해가 밝았습니다. 새해를 맞아 여러분의 가정에 건강과 행복이 가득하고, 소망하는 모든 일이 이루어지기를 기원합니다. 2019년 새해는 우리 민족에게도 의미가 깊은 해입니다. 3.1운동과 임시정부 수립 100주년이 되는 해이니만큼, 남북 교류에 큰 진전이 이루어져 한반도에 평화가 정착되고 우리 한민족이 세계로 뻗어나가는 역사적인 한 해가 되기를 소망합니다. 지난 한 해동안 우리 식약처는 국민 건강의 최일선에서 소비자 안전을 지키고 생산자·기업의 활력 제고를 위해 최선의 노력을 다해 왔으며 그 과정에서 크고 작은 성과가 있었습니다. 농·축·수산물 안전기준을 크게 확대했고, 식품안전인증(HACCP) 적용률도 높였습니다. 국가필수의약품 지정을 확대하고, 일선 병의원·약국의 마약류 취급내역을 전산시스템으로 관리하는 체계를 갖추었습니다. 온라인 판매 식품·의약품에 대해 좀더 세심한 기획조사를 실시하였습니다. 국민들의 관심이 큰 제품에 대해 신청을 받아 안전검사를 실시하고 그 결과를 투명하게 알려주는 국민청원 안전검사제를 처음으로 시행했습니다. 2019년 새해에도 식약처는 변함없는 마음가짐으로 국민건강과 안전을 빈틈없이 지키는 보루가 되겠습니다. 식품과 의약품의 안전 보장을 최우선으로 하되, 취약계층에 대한 따뜻한 배려와 국민과의 소통을 더하고, 의약품 제조·유통 환경 개선과 허가심사체계 혁신으로 제약·의료기기 산업의 혁신성장에도 기여하겠습니다. 이를 위해, 식약처는 다음 네 가지 방향에 역점을 두고 새해 업무를 추진하고자 합니다. 첫째, 먹거리 안전의 기본을 탄탄히 하겠습니다. 매년 끊이지 않는 학교 식중독 사고를 획기적으로 줄이기 위해식품안전인증(HACCP) 업체에 대한 불시점검을 강화하고, 식품제조 공정 관리기록 위변조 방지시스템을 통해 도덕적 해이를 근본적으로 차단하겠습니다. 해외에서 들어오는 수입식품에 대해서는 수출국 현지실사를 확대하여 꼼꼼하게 점검하고, 안전성이 입증되지 않은 수입식품이 통관·유통되는 일이 없도록 철저히 관리하겠습니다. 특히 블록체인 기술과 사물인터넷을 활용하여 효율적으로 식품 안전을 관리할 수 있도록 수입식품 통합관리 시스템을 올해부터 구축할 계획입니다. 농·축·수산물 등 신선식품의 안전을 확보하기 위해 전국에 공영 도매시장 검사소를 확대하고, 합법적으로 등록된 농약을 기준에 맞게 쓰도록 하는 농약 허용물질목록 관리제도도 여러 이해관계자의 의견을 충분히 반영하여 시행하겠습니다. 둘째, 국민이 약·의료기기·생활용품을 믿고 사용할 수 있는 환경을 만들겠습니다. 지난해 있었던 고혈압약 원료 불순물 검출사건을 교훈삼아, 원료의약품에 대한 관리를 대폭 강화하겠습니다. 유럽 등 선진국과 같이 허가 때부터 시험검사를 통해 원료 불순물을 사전에 관리하는 제도를 도입하겠습니다. 해외 원료 제조공장에 대해 현지실사와 등록제를 시행하고, 제네릭 의약품이 난립하는 유통구조를 개선하며, 대한민국 약전도 글로벌 수준으로 전면 개편하겠습니다. 의료기기에 주기적으로 안전성과 유효성을 재검토하는 품목 갱신제도 도입을 추진하겠습니다. 의료기기 허가·유통·사용까지 전주기 관리가 가능하도록 표준코드(UDI) 부착을 의무화하겠습니다. 약 복용으로 인한 부작용 피해가 발생한 경우 국가가 보상하는 범위를 비급여 진료비까지 확대하고, 각종 유해물질에 대한 통합 위해성 평가도 지속적으로 시행하겠습니다. 셋째, 안전에 따뜻함과 소통을 더하겠습니다. 그동안 소외되어온 희귀·난치질환자 지원사업을 본격화하여 한국 희귀필수의약품 센터의 인력과 기능을 확충하고, 의료용 대마와 희소 의료기기의 공급을 지원하겠습니다. 치매치료제와 진단기기 제품화도 적극 돕겠습니다. 영양사가 없는 영세·소규모 어린이집은 어린이급식관리지원센터에 등록, 관리를 받도록 의무화하고 어르신, 장애인의 건강 보호를 위해서 사회복지시설의 급식 안전관리 시범사업을 실시합니다. 올해는 소비자 알권리 보장과 계란의 신뢰도 향상을 위해 계란에 산란일자를 표시하는 정책이 시행될 예정입니다. 국민이 원하는 방향과 현장의 애로사항을 잘 살펴서 제도가 잘 안착될 수 있도록 노력하겠습니다. 소비자와 시민의 목소리를 듣는 ‘열린포럼’을 활성화하고, 식품·의약품 안전에 대한 정보를 널리 알리기 위한 유튜브, 페이스북 등 온라인 소통도 강화하겠습니다. 넷째, 맞춤형 규제로 혁신성장에 기여하겠습니다. 혁신신약과 첨단의료기기에 대한 관리체계를 법제화하여 새로운 제품의 빠른 출시와 치료기회 확대를 돕겠습니다. 부처 간 협의를 통해 국가 연구개발사업의 초기 단계부터 적극 참여하여 개발예정 제품이 허가까지 연계될 수 있도록 지원하겠습니다. 의약품, 의료기기 허가심사 절차도 정비하겠습니다. 예비심사 제도를 활성화하여, 허가요건에 미흡한 경우 민원인에게 가급적 빠른 시간 내에 알려주는 등 허가행정의 예측가능성과 투명성을 높이겠습니다. 아울러, 현실로 다가와 있는 '4차 산업혁명'에 대응하여 의약품 품질 고도화 시스템 모델(QbD) 개발·보급 등 스마트 제약공장 구축 기반을 마련하겠습니다. 한류문화와 연계한 ‘K-코스메틱 세계 로드쇼’를 개최하여 우리 화장품의 해외진출을 지원하고, 명실상부한 국제 의약품 규제조화 위원회(ICH)와 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF) 회원국으로 우리 제품의 세계시장 진입장벽 해소에도 적극 나서겠습니다. 존경하는 국민 여러분! 그리고 식품의약품안전처 가족 여러분! 국민 식탁의 먹거리와 의약품, 의료기기 등의 안전은 아무리 그 중요성을 강조해도 지나치지 않으며, 일상 속에서 지켜져야 할 가장 기본적 안전이라는 점에서 우리 정부가 지향하는 '사회적 가치'의 핵심 요소를 이루고 있습니다. 우리 식약처는 2019년 한 해 국민 안전을 최우선으로 하고 가장 기본적인 것부터 꼼꼼히 점검하여 국민 식탁 안전이 충분히 지켜질 수 있도록 노력하겠습니다. 또한 의약품 등의 글로벌 수준의 안전관리 체계를 갖추어 국민이 믿고 신뢰할 수 있는 기관이 되도록 최선을 다할 것을 약속드립니다. 지난 한 해 보내주신 성원에 다시 한번 감사드리며, 2019년 기해년 새해에도 여러분의 가정과 일터에 건강과 행복이 함께 하시기를 기원합니다. 감사합니다.

2019년 황금돼지의 해인 기해년(己亥年) 새해가 밝았습니다. 지난해부터 우리원은 정부의 주요정책인 '병원비 걱정 없는 든든한 나라'를 위한 건강보험 보장성강화 정책을 성공적으로 수행중에 있습니다. 또한, 임직원 모두의 노력으로 정부 기관경영평가에서 최고등급(A), 공공기관 청렴도 조사에서 2등급을 받는 성과를 거두었습니다. 올해도 저출산 심화, 인구의 급격한 고령화에 따른 만성질환의 증가 등 보건의료환경이 급변할 것입니다. 이에 우리원의 역할과 책임은 그 어느 때보다 엄중해지고 있습니다. 2019년도에 우리원은 국민건강과 안전 보호를 최우선 과제로 건강보험의 보장성을 강화하는 한편, 건강보험재정을 안정적으로 운영하기 위해 노력하겠습니다. 이 과정에서 다양한 이해관계자들과 끊임없이 소통하겠습니다. 새해를 맞아 하시는 일 모두 소원성취하시고 건강과 행복이 가득한 한해 되시기를 기원합니다.

2019년 기해년(己亥年) 새해가 밝았습니다. 올해는 ‘황금돼지 해’로 보건산업 모든 분야가 성장 발전하는 한 해가 되기를 희망합니다. 보건산업에 종사하는 모든 분들 모두 새해 목표로 하시는 일 모두 이루시길 바랍니다. 한국보건산업진흥원은 지난해 보건산업 수출 지원과 일자리 창출을 위한 다양한 노력을 기울였습니다. 진흥원은 4차산업혁명에 따른 정책여건 및 국내외 동향을 고려하여 보건복지부와 함께 헬스케어 빅데이터 생산& 8231;관리 시범체계 및 운영, 인공지능 활용 신약 개발 등 「4차산업혁명 기반 헬스케어 발전전략」 5대 핵심프로젝트와 「보건산업 좋은 일자리 창출 위원회」를 구성해 10개 실행과제를 선정하는 등 보건산업 민간 일자리 창출에 노력하였습니다. 보건의료 R&D에 있어서는 치매와 감염병 분야 등 사회적 가치실현을 위한 국민체감형 신산업 R&D를 통해 예산을 확대하고, 산& 8231;학& 8231;연& 8231;병 등 다양한 이해관계자간 의견수렴을 통해 국민건강 문제 해결에 이바지할 수 있는 R&D 기획에 노력을 기울였습니다. 보건산업 분야의 창업을 촉진하고자 창업생태계 조성에 전진기지 역할을 수행할 수 있도록 보건산업혁신창업센터를 신설했습니다. 이를 통해 보건산업분야의 기술과 아이디어가 제품화될 수 있도록 컨설팅, 자금지원 및 투자유치 등 전주기적 기술사업화 서비스를 지원하고, 창업 시 가장 큰 어려움을 겪는 창업자금을 포함, 창업관련 지식과 경험을 제공했습니다. 헬스케어 오픈이노베이션 협의체 등 전문성을 갖춘 협력기관과 인프라, 연구, 임상, 교육, 투자 등 전문분야를 결집시키고, 연구중심병원의 우수 연구장비 개방 등 상생협력을 통한 사회적 가치 실현에 앞장섰습니다. 해외제약전문가 등 지원을 통해 기업체에 해외 진출 노하우를 전수하고 실질직인 해외 비즈니스 성과로 이어지도록 노력하였습니다. 제약바이오협회와 공동으로 채용박람회를 개최해 7,000여명의 구직자가 참여하는 등 청년층의 실업해소에 도움을 주고 제약바이오산업이 양질의 일자리라는 것을 국민들에게 각인시켰습니다. 의료기기산업 육성법 제정 지원을 통해 혁신적 의료기술 개발을 촉진하는 산업 생태계가 조성 되도록 노력하였습니다. 또한, 의료기기 종합지원센터를 통해 기술개발부터 보험 등재까지 규제 절차 全 과정에 대한 통합 상담을 지원하고, 국산의료기기의 대학병원 테스트 지원을 통해 신뢰도 확보에 앞장섰습니다. 우리나라 화장품산업의 脫 중국화와 수출 다변화를 위해 태국과 베트남 등 해외에서 영세& 8231;중소기업 제품 홍보 판매장을 운영하고, 싱가포르, 인도네시아 등 동남아 국가에서 팝업부스 운영을 통해 우리나라 화장품의 인지도를 향상을 꾀했습니다. 외국인환자 유치를 위해 주요 국가의 대기업, 보험사, 정부기관 등 유치채널 발굴과 협력지원 등 마케팅을 강화하고, 인천국제공항내 메디컬코리아 의료관광안내센터 개소를 통해 외국인환자 친화적인 환경조성에 앞장 서왔습니다. 의료해외진출사업은 적극적인 G2G 사업과 국내기업의 국제입찰 참여 지원을 통해 한국 의료의 글로벌 진출 기반을 강화하고 종합지원체계를 구축하는데 노력했습니다. 바이오코리아와 메디컬코리아의 동시 개최를 통해 50개국 600여개 기업이 참가하고 24,000여명이 방문하는 등 성공한 글로벌 바이오 컨벤션 행사로 자리매김했습니다. 이같은 성과는 보건산업에 종사하시는 많은 분들의 지지가 있었기에 가능한 일이었습니다. 다시 한 번 진심으로 감사드립니다. 2019년에도 보건산업은 질적& 8231;양적 성장을 동반할 것으로 전망됩니다. 진흥원은 보건의료 R&D의 공공성 강화와 4차산업혁명시대에 따른 새로운 정책과 전략을 지속적으로 발굴해 ‘사람중심 R&D’를 실현해 나가는데 노력하겠습니다. R&D 평가의 전문성과 공정성 강화를 위해 선정평가 프로세스 및 평가위원 선정 절차 등에 대한 평가현장 홍보를 강화하겠습니다. 4차산업혁명 시대 신기술의 등장과 융복합 확대 등 급속도로 변화하는 보건산업 환경 속에서 선제적으로 이슈를 발굴하고 심층적인 연구를 수행하고자 정책과제와 사업을 발굴하기 위한 공모전을 실시하는 등 현장의 목소리를 담은 정책개발 요구에 부응하고자 합니다. 정책기획을 통해 ICT 융합, 정밀의료 등 4차산업혁명에 따른 미래 병원의 청사진을 제시하고 남북 협력시대를 맞아 북한의 영양개선 사업과 보건의료 수준 향상 방안을 모색하도록 노력하겠습니다. 보건의료 빅데이터를 안전하고 투명한 활용을 하기 위하여 데이터 기반 질병예측과 보건의료 시스템의 성과 향상 및 지속가능성을 제고하고자 노력하겠습니다. 일상생활에서 건강관리를 지원하는 라이프케어산업을 육성하기 위해서는 빠르게 변화하는 국민의 건강과 관련된 기반통계가 필수적입니다. 맞춤형 통계 생산과 제공, 트렌드 분석을 통한 국민건강 증진이슈를 발굴하고 정부의 정책 및 라이프케어산업 육성에 필요한 기반통계 생산과 지원을 펼쳐나가겠습니다. 건강관리의 사각지대에 있는 직장인 등을 대상으로 예방중심의 건강관리 지원 사업을 통하여 건강증진과 생산성 향상 등 사회문제 해결을 위한 신규사업도 발굴해 나가겠습니다. 보건산업은 정부의 최우선 과제인 일자리 창출을 주도하는 분야로 혁신성장을 통한 일자리 정책개발이 필요합니다. 4차산업혁명에 따른 보건산업 패러다임 변화에 따라 현장 수요에 맞는 전문인력 양성체계 마련을 위해 노력하겠습니다. 또한 지역상생과 협력을 통한 보건산업분야 예비 사회적 기업을 발굴하고 지원사업을 추진하겠습니다. 한국제약협회와 공동으로 참여한 AI(인공지능) 신약개발지원센터를 통해 신약개발의 소요시간과 비용을 절감하고, 글로벌 신약 창출을 위한 새로운 모델을 제시할 수 있도록 노력해 나가겠습니다. 제약& 8231;바이오 생산 전문인력을 교육하는 실무형 인재양성 전문교육기관인 바이오의약품 교육원 설립 방안을 연구하고 현장중심의 시범사업을 진행할 예정입니다. 의료기기산업을 체계적으로 육성하고 혁신적인 의료기기 연구개발 생태계 마련을 위해 의료기기산업 육성 발전을 위한 종합전략을 도출하는 등 산업체 지원기능을 강화하겠습니다. 국내 유망& 8231;영세 의료기기기업의 연구개발, 생산 및 GMP, 시험검사, 임상시험, 보험등재 등 규제 단계별 맞춤형 지원을 통해 신속한 시장진입을 돕겠습니다. 화장품산업을 미래성장 동력으로 육성하고, 화장품 수출 세계 3대강국으로 도약하기 위하여 연구개발, 해외시장진출, 산업 인프라 구축, 제도개선 등 체계적인 지원을 하겠습니다. 대기업과 중소기업이 상생하면서 성장할 수 있는 국내 경쟁여건 개선 및 글로벌 시장 확산 지원 등을 통한 국가 이미지 향상과 국가경제 발전에 더욱 기여할 수 있는 여건을 조성하고자 합니다. 또한, 보건산업 창업 붐 확산과 창업기업 육성을 통해 양질의 일자리 창출하고 보건산업혁신창업센터와 연계한 창업기업 지원 사업을 통해 경쟁력을 확보하고 해외진출 기회가 없었던 우수 벤처기업에게 해외시장 정보와 판매처 발굴을 위한 지원에 앞장서겠습니다. 한국보건산업진흥원은 국민이 체감하는 보건산업 정책을 구현하기 위하여 사회적 가치의 내재화 및 혁신 추진체계를 활성화하는 등 기관의 공공성을 강화하고 사회적 가치 실현을 위해 노력하겠습니다. 2019년 새해에도 소망하시는 일 모두 이루시고 가정에 건강과 행복이 늘 함께 하시길 기원합니다. 새해 복 많이 받으십시오.

식품의약품안전처 대전지방청장과 경인지방청장이 명예퇴직한다. 31일 식약처에 따르면 인사혁신처는 공무원법 제74조의 2에 따라 김성호(58·서울약대) 경인지방식약청장과 최보경(58·숙명약대)대전지방식약청장에 대한 면직을 결정했다. 두 청장은 공무원법 74조의 2항에 따라 해당 직책에서 면직된다. 해당 조항은 명예퇴직을 다루고 있다. 면직은 공무원 신분을 소멸시키는 임용 행위 중 하나다. 두 청장처럼 임기가 남은 상황에서 자의로 사의 표명하는 것을 의원면직이라고 한다. 두 사람은 앞선 지난 26일 명예퇴직 신청 사실이 알려졌다. 퇴직이 확정되면서 식약처는 올해 1월이나 2월 중으로 대대적인 인사 개편을 실시할 것으로 관측된다. 서울약대 97학번인 김 청장은 경북 대구 출신이다. 1991년 보건사회부(현 보건복지부)로 공직에 발을 들였다. 약정국 약무과와 감사관실, 보건산업정책과를 거쳐 2003년 식품의약품안전청(현 식약처)으로 적을 옮겼다. 식약처에서는 임상관리과장과 의약품안전정책과장을 맡았다. 국립외교원 파견을 거친 뒤 식약처로 돌아와 소비자위해예방국장과 의료기기안전국장을 했다. 숙명약대 83학벅인 최 청장은 서울 출신이다. 1984년 국립보건원 약품부 약품규격과 보건연구사(특채)로 공직을 시작해 생약분석과와 약품규격과 등을 거쳤다. 2002년부터 식약처 항생물질과장과 의약품동등성과장, 서울지방청 유해물질분석과장을 역임한 뒤 2016년부터 화장품의약품안전평가원 화장품심사과장을 맡았다. 한편 식약처는 2019년 1월 1일자로 의약품안전평가원 조양하 첨단의료기기과장과 서울지방청 김혁주 의료기기안전관리과장에 대한 공로 연수 인사 발령을 밝혔다. 연수 기간은 2019년 1월 1~12월 31일까지다. 부산지방청 김동술 부산시험센터장은 2018년 12월 31일 자로 명예퇴직했다.

일회용 점안제 제품들이 정부 가격 재평가에 따라 지난 하반기부터 연이어 인하되고 있는 가운데 8개 제약사 33개 점안제가 보건복지부를 상대로 약가인하 단행을 집행정지를 신청했고 법원이 이를 받아들였다. 법원 결정으로 이들 품목은 1월 23일까지 약가가 기존 상한가를 유지하게 됐다. 보건복지부는 최근 서울행정법원이 업체가 제기한 약가인하 집행정지 신청을 받아들임에 따라 오는 23일까지 약가인하 효력을 정지한다고 안내했다. 점안제는 33개 품목으로, 한림제약을 비롯해 신신제약, 휴온스, 이연제약, 휴온스메디케어, 영일제약, 일동제약, 대우제약 총 8개 제약사가 집행정지 신청에 참여했다. 복지부는 추후 법원의 심리결과에 따라 집행정지가 연장될 수 있다고 밝혔다. 한편 법원은 지난달에도 21개사 일회용 점안제 289품목의 재평가 약가인하와 관련해 집행정지를 내려 현재까지 기존 가격이 유지되고 있다. 해당 제약사들은 현재 복지부를 상대로 약가인하 취소소송을 벌이는 상태다.

상반기부터 마약류 취급보고 제도 의무화 전 수기 등록해 온 프로포폴과 대마 등 품목에 대해서도 전산보고가 시행된다. 약국 등 요약기관 현장에서는 취급에 주의가 필요하다. 31일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 '마약류 취급보고 제도 운영'과 관련해 이같은 주요 변경사항을 알린 것으로 확인된다. 이에 따르면 오는 4월 1일부터 마약류통합관리시스템에 대한 전산보고가 기존 수기 입력 취급자까지 확대될 예정이다. 즉, 마약류취급의료업자와 마약류소매업자 중 올해 5월 18일 마약류 취급보고 제도가 본격 시행되기 전 구입한 마약류를 수기로 입력, 관리해 온 경우가 해당된다. 식약처는 "제도 시행 전 구입해 사용하고 있는 마약류는 2019년 3월 31일까지 잔여 재고를 마통시스템에 등록해 전산보고를 시작해야 한다"고 강조했다. 이에 따라 마통시스템에 잔여 재고를 입력하고, 수기입력 관리대장은 향후 2년간 보관해야 한다. 아울러 식약처는 내년 6월까지 2차 전산보고 계도(적응)기간을 운영하는 것과도 관려해 주의사항을 당부했다. 식약처는 "계도 적응기간이어도 모든 취급내역을 법률에 따라 전산보고를 해야 한다"며 "비의도적인 실수와 컴퓨터·네트워크 장애로 인한 취급내역 누락 또는 잘못 입력한 경우 행정처분 대신 정정 기회를 제공하는 것"이라고 설명했다. 취급보고 의무를 의도적으로 이행하지 않은 경우는 행정처분을 받게 될 수 있어 주의가 필요한 부분이다. 이에 대한 판단은 ▲마약류 취급정보를 허위·조작해 거짓 보고한 경우 ▲일체 보고하지 않은 경우 ▲보고 오류에 대한 관계기관의 1차 계도(시정)에도 사후 조치 않은 경우 등으로 하고 있다.