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2-Oxo-PCE 등 22종, 국내서도 임시마약류로 지정중추신경계 작용으로 흥분 등 부작용을 나타내 일본에서 판매금지 조치된 신종 마약 성분 2-Oxo-PCE가 국내에서도 임시마약류로 지정됐다. 임시마약류 지정 기간은 만 3년으로, 이들 물질은 공식적으로 2021년까지 소지와 매매 알선 등 수출입이 전면 금지된다. 21일 식품의약품안전처에 따르면 2-Oxo-PCE가 임시마약류로 신규 지정돼 '마약'과 동등한 취급을 받게 됐다. 유효기간이 만료된 암페타민 등 계열 21종 물질도 재지정 절차를 통해 '임시마약류' 지위를 가지게 돼 취급에 주의가 요구된다. 2-Oxo-PCE는 아릴사이클로헥실아민계(arylcyclohexylamine)에 속한다. 흔히 마취제로 구분한다. 펜시클리딘(Phencyclidine)에 의한 중추신경계 작용으로 환각과 어지러움 등 부작용이 문제로 지적된다. 영국에서는 클래스B 약물로 관리하며, 일본은 지난 8월 금지 약물로 지정했다. 식약처가 2-Oxo-PCE를 이번에 임시마약류 2군으로 신규 물질로 지정하면서 2021년 11월 25일까지 관리 목록에 오르게 된다. 최근 프로포폴 등 남용이 사회적 문제가 되고 있는 상황에서 이 같은 조치는 국가 보건 안전에 도움이 될 것으로 보인다. 식약처는 "국민보건상 위해가 우려돼 임시마약류로 지정했다"며 "공무상 식약처장의 승인 없이 재배와 제조, 수출입이 금지되며 매매 알선, 투약, 운반 등이 금지된다"고 강조했다. 2018년 11월 26일 임시마약류로 지정돼 3년의 유효 기간이 만료된 에스칼린(Escaline) 등 암페타민 계열(13개), 합성대마 계열(3개), 벤조디아제핀 계열( 1개), 기타 계열(4개) 등 21종도 다시 목록에 올랐다. 이 성분들도 2-Oxo-PCE과 마찬가지로 2021년 11월 25일까지 마약류에 준하는 취급을 받게 된다. 한편 식약처는 2011년부터 임시마약류 지정제를 시행하고 있다. 지금까지 총 190종을 지정해 이 중 THF-F를 포함한 96종은 의존성 여부 평가 등을 거쳐 마약류로 지정됐다. 임시마약류로는 총 94종(1군 12종, 2군 82종)이 지정돼 있다. 1군 임시마약류에 대한 수출·입, 제조, 매매 등 취급 규정을 위반한 자는 무기 또는 5년 이상의 징역을 받는다. 2군 임시마약류에 대해서는 수출& 8231;입, 제조 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금이, 매매나 매매알선, 수수는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 받을 수 있다.2018-11-26 11:56:06김민건 -
박 장관 다국적제약 독점권 비판 행보 동아시아로박능후 보건복지부장관이 다국적제약사의 공급중단을 막기 위한 나라간 공조를 또 다시 국제회의 자리에서 역설했다. 지난 5월 세계보건기구(WHO) 총회에 이어 두번째 행보로, 이번에는 중국과 일본 보건부장관들에게 공조체계 구축에 대해서도 공감을 나눴다. 독점권을 이용해 가격인상을 요구하며 국민 건강권을 위협하는 사태를 국가 단독으로 막기 힘든 만큼, 필수약 상호 긴급지원방안 마련과 함께 나라간 협력이 필요하다는 것이다. 박능후 보건복지부장관은 지난 24일과 25일 양 일 간 일본 구마모토에서 개최된 '제11차 한·중·일 보건장관회의'에 참석했다. 한·중·일 보건장관회의는 2007년 신종인플루엔자 대응을 위해 우리나라의 제안으로 시작된 이래 매년 순환 개최해 3국의 공통적인 보건의료 이슈에 대한 의견을 교환하고 공동대응방안을 논의해 오고 있다. 이 자리에서 박 장관은 '보편적 의료보장과 재난 보건리스크 관리'에 대해서도 의견을 교환했다. 박 장관은 환자 생명에 직결되는 필수 의약품의 공급 중단 등으로 국민들의 보편적 의료보장이 저해되는 문제점을 우려하며 "특정 국가의 의약품 공급 중단에 따른 위기 상황에 타국이 협력하고, 신약에 적정 약가가 책정되도록 하는 등 의약품 접근성 강화를 위해 3국간 보다 긴밀한 공조가 필요하다"고 역설했다. 이는 박 장관이 지난 5월 WHO 총회 부대행사 기조연설에서 보편적 건강보장 달성을 위한 '의약품 접근성'의 중요성을 강조하며, 일부 다국적제약사의 무리한 가격협상 요구를 비판하며 공동 해결 모색을 촉구한 것과 맥을 같이 하는 행보다. 당시 박 장관은 "일부 다국적 기업에서 국민의 생명을 담보로 무리한 가격 협상을 요구하는 행위에 대해 WHO 차원에서 리더십을 갖고 공동 해결 방안을 마련하자"고 강조했었다. 이 같은 박 장관의 행보는 리피오돌 공급중단 사태 등 다국적사의 가격인상 요구와 관련해 지속적으로 문제제기 해온 것과도 방향성이 같다. 구체적으로 이번 회의 기간 중 박 장관은 중국 장관, 일본 장관, WHO 서태평양지역 사무처장(West Pacific Regional Director)과 양자면담을 가졌다. 일본 네무토 타쿠미(NEMOTO Takumi) 후생노동성대신(장관)과는 일부 다국적 제약사들이 의약품 독점권을 이용, 과도한 가격인상을 요구해 국민들의 건강권을 위협하는 사례를 지적하고 이에 대응한 국제적 공조 필요성을 강조했다. 또한 작년 한중일 보건장관회의에서 카토 카스노부 당시 후생 노동성 대신과 양자면담에서 제안한 바 있는 보건위기상황에서 백신을 포함한 필수 의약품을 상호 긴급지원해주는 '의약품 스와프(SWAP)' 방안에 대한 일본의 적극적인 관심을 촉구했다. 중국 마 샤오웨이(MA Xiaowei) 국가위생건강위원회 주임(장관)과의 자리에서 박 장관은 작년 12월에 체결된 한-중 보건의료협력 MOU 체결 후속조치로 감염병과 고령화 분야에서 긴밀한 협력을 통해 실질적인 성과를 도출하자고 밝혔다. 이 밖에도 박 장관은 '감염병 예방 및 대비방안', '건강한 고령화 및 만성질환'과 관련해 나라간 정보공유와 국제 공조 등에 대해 논의했다. 한편 복지부는 3국이 이번 회의 결과를 반영한 공동선언문을 채택했다고 밝혔다. 내년도 제12차 회의는 순번에 따라 한국에서 개최된다.2018-11-26 11:53:44김정주 -
의약품안전관리원 "국민 중심의 혁신성장 목표"한국의약품안전관리원(원장 한순영)이 사회적 가치를 실현하는 공공기관으로서 국민을 중심으로 혁신하겠다는 다짐을 했다. 의약품안전관리원은 지난 23일 전 직원이 참여하는 워크숍을 진행했다고 밝혔다. 안전관리원은 워크숍을 통해 "사회적 가치를 실현하는 공공기관의 역할과 책임을 강조하고, 고객인 국민을 중심으로 공익을 실현하는 혁신과 성장을 적극적으로 추진하겠다"고 밝혔다. 워크숍에서는 국민 관점의 공공서비스 개선과 혁신을 위한 성장& 8231;발전 방안이 논의됐다. 정부 정책 기조와 기관장 경영 철학을 반영한 공동 목표와 세부 실행 과제를 다각도로 발굴했다는 안전관리원의 설명이다. 안전관리원 임직원들은 전문가 특강을 통해 사회적 가치 실현을 위한 비전과 추진 필요성도 인식했다. 자유로운 소통과 화합으로 공감대를 형성하는 시간도 가졌다. 한순영 원장은 워크숍을 통해 "직원들의 다양한 의견과 제안을 반영해 고유 업무의 전문성과 공공성을 극대화 해 추진 동력을 확인했다"며 "안으로는 임직원의 잠재력과 역량을 결집하고, 밖으로 눈과 귀를 열어 다양한 이해 관계자와 국민 의견을 반영하겠다"고 말했다.2018-11-26 11:06:58김민건 -
"신라젠·제넥신·코오롱생과 성공스토리 들어볼까"국내 세포유전자치료제 개발 기업들이 연구개발 성과를 공유하는 자리를 갖는다. 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 박구선)은 오는 28일부터 29일까지 서울시 세종대학교 광개토관 컨벤션홀에서 열리는 '2018 바이오 혁신성장대전'에서 국내 첨단바이오의약품 확산을 위한 기술개발사업 성과 홍보관을 운영한다고 밝혔다. 오송재단 신약개발지원센터 내 글로벌 첨단바이오의약품 코디네이팅센터(이하 CoGIB)는 세포·유전자치료제 등에 대한 기술개발사업을 진행하고 있다. 오는 28일 3년간의 연구지원 사업을 마무리하는 성과 발표 전시회를 개최한다. 메디포스트와 신라젠, 제넥신, 코오롱생명과학, SCM생명과학, 녹십자랩셀, 바이로메드, 툴젠이 참가한다. 행사에서는 첨단바이오의약품 산업백서, 최신 동향, 임상 IND전략, 유전자치료제 성공요인 등 분석 보고서, 사업 성공 사례집, 첨단바이오의약품 기업편람 등 총 10종의 보고서를 담은 USB가 현장에서 선착순 배포될 예정이다. 특히 성공 사례집(The Journey to Success, Stem Cell & Gene Therapy)에는 연구개발 성과 발표에 참여하는 8개 기업에 대한 성공 스토리와 대학연구 기술이전 이야기가 담겨있다. 오송재단은 "첨단바이오의약품을 개발하는 연구자와 기업에 큰 도움이 될 것"이라며 기대감을 나타냈다. 한편 2015년부터 보건복지부와 과학기술정보통신부가 약 400억원을 공동 출연해 줄기세포와 유전자치료제 등을 개발하는 국내 기업의 글로벌 진출을 지원하고 있다. 메디포스트와 신라젠, 제넥신, 코오롱생명과학 등이 이 사업을 통해 글로벌 임상과 후속 파이프라인 개발을 진행하고 있다. 오송재단은 "특히 코오롱생명과학의 인보사-K는 지난 11월 19일 먼디파마에 6677억원 규모 기술수출에 성공하는 등 사업에 참여한 기업들의 성과가 가시화하고 있다"고 밝혔다.2018-11-26 10:53:47김민건 -
ALK 표적항암제 알레센자, 1차 투여까지 급여확대한국 로슈 ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase, 역형성림프종키나제) 표적항암제 알레센자캡슐(알렉티닙) 급여기준이 투여 1단계까지 확대 적용된다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용이 담긴 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공개하고 29일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다. 26일, 공고 개정안을 보면 심평원은 식품의약품안전처 허가사항이 '이전에 크리조티닙으로 치료 받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료'에서 '역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료'로 변경된 알레센자의 급여기준 확대를 검토했다. 교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과, NCCN 가이드라인에서 ALK 양성 비소세포폐암 투여단계 1차에 동 약제를 카테고리 1로 권고하고 있다. 알레센자와 젤코리(크리조티닙)를 비교한 무작위배정 3상 임상연구 결과 반응률 82.9% vs. 75.5%, 무진행생존기간 25.7개월 vs. 10.4개월로 임상적 유용성이 확인되면서 알레센자를 ALK 양성인 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 투여단계 1차에서 급여를 인정하기로 했다. 하지만 기존에 투여하던 약제를 특별한 사유 없이 변경하거나 알레센자 투여 환자가 병이 진행돼 다른 ALK 저해제로 변경 투여하고자 하는 경우는 급여 인정하지 않는다. 다만 알레센자 투여 후 심각한 부작용으로 다른 ALK 저해제를 투여 하고자 하는 경우 사례별로 급여 인정 가능하며, 이전 급여기준 투여대상과 같이 젤코리로 치료받은 적이 있는 환자와 이전에 항암요법 투여 이후 ALK 변이가 확인된 환자는 급여 가능하다. 이와 함께 심평원은 아킨지오캡슐 허가사항인 '심한 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 및 지연형의 구역 및 구토의 예방'에 대한 급여기준을 검토했다. NCCN 가이드라인에서는 아킨지오 복합제와 덱사메타손 요법을 구토 유발 가능성 정도 고위험군 항암요법에 급여되고 있는 '아프레피탄트 또는 포스아프레피탄트+세로토닌(5-HT3) 수용체 길항제+덱사메타손' 3제 요법과 동일하게 카테고리 1로 권고하고 있다. 심평원은 "관련 임상연구 결과 신청약제 포함 항구토제 요법이 3제 요법과 유사한 완전 반응률을 보이는 점 등을 고려하면, 진료에 필요한 약제로 판단된다"고 급여를 인정했다. 한편 오는 30일 위험분담(RSA) 기간 만료 예정인 에볼트라(클로파라빈)에 대한 급여기준도 새롭게 설정됐다. 에볼트라는 '이전에 실시된 두 가지 이상의 타 치료법에 반응하지 않거나 재발한 경우로서 지속적인 관해를 유도할 다른 치료법이 없는 소아 환자의 급성 림프구성 백혈병의 치료'에 허가된 약제로 2013년 12월 11일이후 근거생산 조건부 등재 약제로 공고됐으며, 오는 30일 RSA 계약 만료를 앞두고 있다. 급여 요법과 관련한 근거생산 조건부 연구 최종 결과보고서 검토 결과, 전체관해율(CR+CRp)이 45%의 결과를 보여 임상적 유용성이 확인되므로 급성림프모구백혈병 3차 이상 투여 단계에서 급여 유지가 타당한 것으로 결정됐다. 에볼트라와 사이클로포스파마이드, 에토포사이드 병용요법 또한 허가사항을 초과하나 병용투여군의 관해율(CR+CRp)이 46.55%로 임상적 유용성이 확인되는 만큼 함께 급여를 유지하기로 했다.2018-11-26 10:51:50이혜경 -
건보공단, 26일부터 4일간 건강보험 국제워크숍국민건강보험공단(이사장 김용익)은 건강보험 정책협력사업의 일환으로 아시아, 아프리카, 중동 등 보건부 및 건강보험청 직원, 학계 등이 참여하는 건강보험 국제 워크숍을 26일부터 30일까지 4일간 코트야드메리어트호텔에서 개최한다고 밝혔다. 건보공단은 지난 2013년부터 복지부 주관 하에 개발도상국의 보편적 건강보장(UHC) 달성을 위하여 한국국제보건의료재단(KOFIH), 건강보험심사평가원(HIRA) 등과 공동으로 건강보험정책 협력사업에 참여하고 있다. 이번 행사는 탄자니아, 방글라데시 등 건강보험제도 초기 단계에 있는 국가와 현재 실시하고 있어도 완전한 UHC를 달성하지 않는 국가 등 11개국 22명이 참석하여 한국 건강보험의 운영경험을 공유하기 위해 마련됐다. 한국의 건강보험제도를 학습하는 것 뿐만 아니라 다른 나라와 비교 토론을 통해 개도국에 맞는 건강보험 적용방안을 모색할 수 있고 우리나라와의 협력사업에도 기여할 것으로 기대된다. 건보공단 관계자는 "이번 워크숍은 한국의 건강보험제도를 널리 알리고 개발도상국의 현실에 맞는 맞춤형 UHC 달성 지원을 위한 방법을 모색할 수 있는 좋은 기회가 될 것"이라며 개발도상국을 대상으로 지속적인 관심과 협력이 필요하다고 했다.2018-11-26 10:42:30이혜경
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건보공단, 16~26일까지 네팔 의료봉사활동국민건강보험공단(이사장 김용익)은 지난 16일부터 26일까지 7박 9일간 네팔 카카니 산악마을에서 무료 진료 및 보건위생 교육, 교육환경 개선 등 다양한 해외 봉사활동을 펼치고 돌아왔다. 건보공단 홍무표 경영지원실장을 단장으로 건이강이봉사단과 공단 일산병원 공공의료사업단 등 총 28명의 해외봉사단은 현지 카카만두 소재 모델병원 의사들과 함께 카카니 산악마을 주민 1000여명을 대상으로 총 8개 진료과목 의료봉사를 실시했다. 현지 초등학교(랑탕 스노우 스쿨)에서 구강관리 등 보건위생교육과 점토놀이, 꿈 그리기 수업과 재기차기, 윷놀이, 축구 등 문화·체육활동을 함께 하는 소중한 시간을 가졌으며, 열악한 학교정비를 위한 벽화그리기 등 교육환경 개선활동도 펼쳤다. 이번 해외봉사는 캄보디아와 필리핀에 이어 지속적으로 의료환경이 열악한 지역을 대상으로 인류애 실천과 보편적 건강 보장 달성을 위한 공단의 3번째 글로벌 사회공헌활동이었다. 김용익 이사장은 "이번 봉사활동을 통해 열악한 지역주민들에게 새로운 삶의 활력을 넣어주고, 미래의 꿈나무들에게 즐거운 추억과 희망을 심어주었으리라 생각한다"며 "향후에도 다양한 사회공헌활동으로 국내·외에서 많은 사람들의 건강 보장에 힘쓸 것"이라고 밝혔다.2018-11-26 10:39:20이혜경 -
'케이캡' 약평위 조건부 비급여, 공단과 약가협상 가능30호 국산신약인 CJ헬스케어 위식도역류질환 치료제 '케이캡정(테고프라잔) 50mg'이 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 '조건부 비급여' 판정을 받았다. 비용 효과성 불분명으로 비급여 판정이 났다면, 다시 평가를 진행해 약평위에 상정하는 절차를 거쳐야 하지만 조건부라는 타이틀이 붙었다는 점에서 약가협상 가능성은 높다는 분석이다. 조건부 비급여는 임상적 유용성은 있으나, 제약회사의 신청가격이 약평위 평가 가격보다 고가일 때 적용된다. 만약 CJ헬스케어가 심평원으로부터 통보받은 약평위 평가 금액 이하를 수용한다는 의사를 밝히면, 보건복지부 검토를 거쳐 장관 명령으로 건강보험공단과 급여 등재를 위한 협상을 진행할 수 있게 된다. 사실 이번 약평위에서 케이캡 조건부 비급여 판정은 어느 정도 예견 가능했다. 케이캡은 국내 최초 개발 30호 신약이다. 따라서 심평원의 '신약등 협상대상 약제의 세부평가기준'에 따라 약가우대 적용 대상이 된다. 국내 최초 개발 신약의 비용 효과성 평가는 ▲가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액 ▲가중평균가격*(100/53.55)로 가산된 금액 중 낮은 금액으로 이뤄진다. 다만 새로운 계열의 약제 등인 경우 최대 최고가까지 인정할 수 있다. 대체약제 중 특허 만료되지 않은 오리지널이 있으면 그 중 최고가가 평가가격이 되고, 대체약제 모두가 특허 만료됐다고 가정하면 최고가 제품의 53.55% 가격과 대체약제 가중평균가의 1.87배 중 높은 가격을 인정받을 수 있다는 의미다. CJ헬스케어는 대체약제 최고가 제품의 53.55%나 대체약제 가중평균가의 1.87배 중 하나의 가격을 급여로 신청했을 가능성이 높다. 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB, Potassium-Competitive Acid Blocker)'라는 새로운 계열의 위산분비억제제로, 역류성 식도염 1차 치료제인 프로톤펌프억제제(PPI)를 대체할 차세대 치료제로 주목받는 약물이다. 차세대 치료제지만, 역으로 생각하면 케이캡의 대체약제는 PPI제제가 된다. 국내에서는 란소프라졸, 오메프라졸, 판토프라졸, 라베프라졸, 에소메프라졸 등 5개 성분의 PPI계열 약물 471품목이 급여목록에 올랐다. 심평원 관계자는 "케이캡은 다른 신약과 달리 급여에 등재된 대체약제가 많았다"며 "이들 약제의 보험청구자료를 바탕으로 가중평균가를 1원까지 정확히 맞춰 내기는 쉽지 않았을 것으로 보인다"고 했다. 약평위 위원들의 평가 가격을 알 수 없는 상황에서 CJ헬스케어가 먼저 '낮은 금액'을 신청가로 적어내긴 쉽지 않았을 것이라는 예측이 나온다. 그는 "약평위가 평가한 금액을 CJ헬스케어 측에 문서로 전달할 계획"이라며 "CJ헬스케어가 수용한다면 다음 약평위 상정 없이 바로 복지부 보고 이후 건보공단과 약가협상 절차를 밟게 될 것"이라고 덧붙였다.2018-11-26 06:15:56이혜경 -
원료의약품 위탁 생산, 제조사가 모든 자료 제출해야식약당국이 원료의약품(DMF) 관리·감독에 대한 고삐를 죄어 가면서 새롭게 바뀌는 DMF등록제도 해설서에 대해서도 관심이 모아진다. 특히 기존 제2개정판에 포함됐던 질의·응답 문항 중 일부 내용이 삭제 또는 수정·추가됐다. 원료약 관리에 신중을 기하려는 규제당국의 방향이 읽힌다. 26일 데일리팜이 원료의약품 등록 제도(DMF) 해설서 제3개정판 질의·응답 부분을 확보해 살펴본 결과 주요하게 달라진 내용을 확인할 수 있었다. 새로운 개정판 질의 응답은 ▲DMF 등록 대상과 범위 ▲제출자료 ▲반제품 관련 ▲현장실사 ▲기타로 구분할 수 있다. 추가된 질의·응답 대부분 'DMF 등록 대상과 범위 항목'에 포함됐다. 이를 통해 업체에서도 DMF 대상 여부와, 시설, 제조법이 각각인 원료약 등록 방법 등에 대해 가장 많이 궁금해 하고 있음을 알 수 있다. ◆DMF 등록 의무 = 원료의약품을 위탁 생산하는 경우 실제 제조사가 모든 자료를 제출해야 한다. A사는 제조와 포장 등 업무만 맡고 원료에 대한 시험과 칭량을 B사에 위탁했더라도 해당 원료약에 대한 모든 제조 공정 자료 제출 책임은 실 제조사에 있다는 식약처 판단이다. 제출 시 위탁(일부 공정) 제조원은 단위 공정별로 모두 기재해야 한다. ◆DMF 개별 신청 = DMF 등록은 완제약 허가신청과 별도로 할 수 있다. 완제약 품목허가(신고) 신청 시 DMF 등록 자료를 제출하면 동시 진행이 가능하다. ◆DMF 해당 여부 = 업계에서는 동일한 투여 경로를 통해 새로운 제형의 자료제출의약품(개량신약)을 개발할 때 주성분 등록 대상에 해당하는지도 궁금해 하고 있다. 예로 주성분은 디발프로엑스나트륨이고 개발 목표 제형이 시럽제인 경우다. 식약처는 "디바프로엑스나트륨(의약품동등성 확보필요대상 의약품)은 DMF 등록 규정 신약의 유효성분에 해당하지 않고, 시럽제는 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 포함되지 않아 등록 대상에 해당하지 않는다"고 설명했다. DMF 등록 대상 성분이 아닌 경우는 '원료약 등록 규정 제2조' 등에 따르면 된다. 제2조는 원료약품 제조·판매·수입자가 원하면 DMF 등록이 가능하도록 규정하고 있다. ◆원료 결정형이 다른 경우 = 공정서에 수재된 품목 중 결정형이 A와 B로 각각 다른 경우에도 별도로 허가를 받을 수 있다. 원료약 결정형이 I형→II형, 결정형→무정형으로 다른 경우 각 1개 품목으로 허가와 신고를 하면 된다. 이에 대해 식약처는 "결정형 차이에 따라 물리적·생물학적으로 차이가 없는 경우 하나의 품목으로 등록 가능하며 수화물은 예외다"고 덧붙였다. 이어 "원료약에 결정다형이 존재할 경우 물리화학적 성질과 생물할적 성질이 달라질 수 있어 면밀한 검토는 필요하다"고 밝혔다. ◆여러 제조방법을 하나의 DMF로 등록 = 제1법과 2법, 3법 등 여러 방법으로 만들어진 원료약을 하나의 DMF로 등록할 수 있다. 동일한 성분명과 최종 제품의 규격(기준)이 동일한 범위에서 제법에 따른 각 자료를 첨부해 하나의 DMF로 승인 받으면 된다. 아울러 기준과 시험방법 검토를 거쳐 불순물, 잔류용매 등 별도의 규격 기준 설정이 가능한 경우 제법별로도 만들 수 있다. 별규로 해당 규격을 정하고 기준과 시험법은 제법별로 구분해 유연물질과 잔류용매를 설정하는 방식이다. ◆제조소 이전 시 변경 대상 = 원료약에 대한 등록대상 여부는 제조소가 기준이다. 제조소 자체를 변경할 경우 옮기는 곳으로 신규 등록을 해야 한다. 예로 A사에서 DMF 품목 등록 후 B사로 제조소 이전과 제법 변경을 할 경우 B제조소 이름으로 신규 등록이 필요하다는 얘기다. 다만 동일한 국가 내에서 관리 주체가 같은 곳으로 이전이 명확한 경우는 변경등록을 하면 된다. 이 경우 신규 등록과 동일한 자료를 내야 한다. ◆품목 규격 변경 = USP 규격의 DMF 품목에 같은 제조사의 BP나 EP 등 공정서 규격을 추가할 경우 통합 관리가 필요하다. 등록대상 원료약은 하나의 규격으로 관리돼야 하기 때문인데 식약처는 "여러 개의 규격을 등록하는 경우 통합해 하나의 별규로 관리해야 한다"고 강조했다. ◆재신고 시 허여서 제출 = DMF 등록 시 자료허여서로 신고할 경우에도 실태조사와 처리 기한, 수수료 등은 자료 제출과 동일하게 적용된다. 허여서 제출은 원제조사나 국내 최초신고인이 제출한 자료를 공유하게 돼 자료의 중복 제출을 면제한다는 의미가 있기 때문이다. 또한 DMF 신규 등록 시 CTD(국제공통기술문서) 포맷으로 작성을 원할 경우 원료약 등록신청서 비고란에 'CTD'를 적고, 원료약 등록 자료와 국제공통기술문서 목록 비교를 참고 제출하면 된다. 한편 식약처는 DMF 해설서를 5년 만에 개정한다. 지난 21일까지 제약업계 의견조회를 거쳤다. 업계 내 별다른 이견이 없으면 해당 안이 확정된다.2018-11-26 06:15:35김민건 -
비리어드, 제네릭 등재 약가 30%↓…1년뒤 추가인하내달부터 길리어드의 만성B형간염치료제 비리어드정 약가가 30% 떨어진다. 제네릭 등재 여파인데, 1년 후엔 23.5%가 추가로 인하된다. 1회용 점안액제들도 적게는 1%대에서 많게는 30%대 인하가 결정됐다. 위험분담계약제(RSA) 1호로 기록된 젠자임코리아의 백혈병 치료제 에볼트라주는 이달까지 계약이 종료되지만 급여기준과 약가는 그대로 유지돼 환자에게 미치는 영향은 없다. 보건복지부는 약제 보험급여 신설과 약가인하, 급여삭제 등의 내용을 담은 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 고시를 일부개정했다. 먼저 신약과 제네릭 등 86개 품목이 새롭게 보험급여 목록에 등재된다. 한국노바티스 듀오트라브점안액은 2만2917원, 심브린자점안액은 1만6075원, 루센티스주10mg/ml와 루센티스프리필드시린지는 82만8166원, 아이오피딘0.5%점안액은 1만2164원에 새롭게 등재된다. 한국얀센 스텔라라정맥주사 248만2374원, 한국화이자제약 라파뮨정0.5mg은 1812원, JW중외제약 제이그렐정과 클로커버정은 각각 800원, CJ헬스케어 아킨지오캡슐은 7만7000원, 코오롱제약 코미플루현탁용분말6mg/mL는 148원에 내달 등재될 예정이다. 내달 15일자로 등재되는 약제는 15개 품목이다. 알보젠코리아 본모어정20mg은 562원, 휴온스 휴비안트정20mg은 714원, 유유제약 바제스타정은 1037원, 동국제약 바제펜플러스정 1050원, 부광약품 비비안디정 1050원으로 책정됐다. 대원제약의 알포콜린리드캡슐은 오는 12월 31일자로 523원에 등재된다. 반면 내달부터 급여 삭제되는 품목은 총 35개다. 한국로슈 카이트릴주, 한국약품 에이페낙정과 한국메나리니 케랄정, 한국알콘 아이오피딘0.5%점안액과 파제오0.7%점안액, 이즈바점안액0.003%, 셀트리온제약 라이트플론티점안액, 유한양행 에이플록점안액, 동아ST 타리온정10mg, LG화학 노바스크오정5/20mg과 40mg 함량, 대웅바이오 대웅세파클러캡슐250mg 등이 삭제 대상이다. 1일자 약가인하 품목은 총 73개 품목이다. 특히 국내 청구액 기준 1위 품목인 비리어드정은 제네릭 등재로 현재 약가 4677원에서 3275원으로 30% 떨어진다. 이 약제는 1년 후인 내년 11월 8일자로 2505원으로 23.5% 추가인하가 예고됐다. 1회용 점안액도 줄줄이 인하된다. JW신약 아일리점안액은 296원에서 198원으로 33.1% 떨어지고 한국콜마 히알미니-디점안액(0.9mg/0.5mL) 412원에서 277원으로 32.8%, 삼천당제약 하메론점안액(0.44mg/0.44mL)은 284원에서 198원으로 30.3%로 각각 인하된다. 이 외에도 한국얀센 스텔라라피하주사(45mg/0.5mL)는 249만7492원에서 248만2374원으로 0.6%, 한국산도스 조터나흡입용캡슐 110/50μg은 4만2967원에서 4만1700원으로 2.9%, 동아ST 듀라스틴주사액프리필드시린지는 59만433원에서 58만8720원으로 내달 0.3% 떨어진다. 한편 RSA 1호 품목인 에볼트라는 이달 30일자로 계약이 종료되지만 통상의 급여약제로 변경만 될 뿐, 급여기준과 약가는 동일하게 유지된다. 당초 이 약제는 2013년 12월 11일자로 RSA 유형 중 유일하게 근거생산조건부급여 유형으로 등재됐다. 그러나 계약기간 4년 이후인 지난해 말에도 임상 모수가 적어 근거생산을 추가로 진행하기 위해 '4+1'로 1년 더 연장해 이번에 종료하게 된 것이다.2018-11-26 06:15:33김정주
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