입센코리아의 신장세포암 치료제 카보메틱스정이 급여 첫 관문을 넘었다. 건강보험심사평가원은 1일 '2018 제13차 약제급여평가위원회'를 열고 3개사 6품목의 신약에 대한 급여적정성을 판단했다. 2일 발표된 자료를 보면, 급여적정성을 인정받은 품목은 카보메틱스 뿐이다. 심평원은 카보메틱스정 20mg, 40mg, 60mg의 급여 적정성을 인정했다. 카보메틱스정은 지난 2월 열린 약평위에서 비용효과성 불분명으로 비급여 판정이 났었지만, 다시 경제성평가를 받고 재도전에 성공할 수 있었다. 하지만 함께 약평위에 오른 미쓰비시다나베파마코리아의 근위축성측삭경화증 라디컷주 30mg과 글락소스미스클라인의 루푸스 치료제 벤리스타주 120mg, 400mg은 비용효과성 불분명으로 비급여 유지로 결정됐다.

한미 자유무역협정(FTA) 협상 이행 사항 가운데 제약 관련 주요 이슈인 '글로벌 혁신신약 약가우대제도' 개정 초안 공표가 잠정 연기됐다. 국내 제약 신약개발 육성을 지원하기 위한 제도의 본래 취지를 살리려는 우리나라 입장과 다국적제약기업 역차별 정책이라는 미국 측 입장이 첨예하게 맞서 정부의 고민이 깊은 탓이다. 그러나 정부는 일단 연내 초안을 확정하고 시행한다는 당초 목표는 변함이 없다고 밝혔다. 보건복지부 보험약제과 관계자는 최근 전문기자협의회를 통해 글로벌 혁신신약 약가우대제도 FTA 이행안이 지연된 사안과 관련해 이 같이 답했다. 앞서 한미 양국은 FTA를 통해 미국 측이 주장해 온 글로벌 혁신신약 약가제도를 개정하기로 합의하고, 우리 정부 측에서 지난달 말까지 개정 초안을 입안해, 올해 말까지 개정을 이행하기로 합의한 바 있다. 따라서 이 제도 개정 초안은 한미FTA 이행 이슈로서 원래대로라면 지난달 31일께 공표됐어야 했다. 그러나 양국이 자국 제약산업 발전 측면에서 물러설 수 없는 입장이 맞서면서 촉박한 시행 일정을 맞출 수 없게 된 것이다. 보험약제과 관계자는 "개정안 초안을 지난달 31일까지는 공표했어야 했지만 검토 중인 사안이 남아 있다"며 "여전히 논의 중이어서 구체적인 공표 일정을 밝힐 순 없다"고 밝혔다. 복지부는 현재 개정안 공표 연기 사유에 대해 일절 함구하고 있다. 사안이 예민하고 통상 문제로 비화될 우려가 있기 때문에 나타나는 고민의 흔적이다. 다만 약가제도 개선안의 방향성과 관련해서는"양국 간 협정문에 합치하고 당초 약가제도 취지에도 부합하도록 할 방침"이라며 "협의대로 올해 안에 개선안을 마련해 시행한다는 계획에는 변함이 없다"고 원록적인 입장을 강조했다. 개정안 공표 연기는 한미 양 측 협의 없이는 사실상 불가한 일이다. 즉, 이번 연기는 국내 제약산업 발전을 조력한다는 당초 제도 취지를 의식한 우리 측이 미국 측에 양해를 구했거나 이 상황에 더해 미국 측도 추가 검토 요인이 발생했을 가능성도 배제할 수 없다. 따라서 일각에서는 시행시기 자체가 지연될 수도 있다는 전망이 나오고 있다. 외국 기업과 관련된 협상 사안은 의견조회 기간이 60일로 설정돼 있지만 협의에 따라 20일 가량은 단축할 수 있다. 그러나 이번 사안은 개정안 공고까지 시간이 더 소요돼야 하는 만큼, 시행시기가 장기간으로 늦춰질 수도 있다. 제도의 방점이 시행시기가 아닌 내용에 찍힌 사안이라면 양국 간 이 부분만큼은 합의가 신속하게 이뤄질 가능성이 있다는 의미다. 한편 이 제도는 정부가 2016년 7월에 발표한 것으로, 신약에 대해 ▲국내에서 세계 최초 허가를 받거나 국내 전공정 생산, 국내외 기업간 공동계약 개발 ▲혁신형 제약기업 또는 R&D 투자비율이 혁신형 제약기업 평균 이상 또는 3년 이상 국내외 기업간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자 성과 창출 ▲국내에서 임상 1상 이상 수행 등을 만족할 경우를 모두 만족하면 최대 보험약가 10% 가산과 신속등재 우대를 부여하는 제도다. 즉, 제도의 취지를 볼 때 장기적 관점에서 국내 제약의 신약 개발을 촉진하기 위해 만들어진 것이다. 그러나 다국적 제약업계에서는 그간 이 제도에 대해 '역차별' 정책이라고 강하게 반발해 왔었다. 특히 미국의 경우 현지 제약협회까지 나서 지난 2월 미국 무역대표부 측에 최고 수준의 무역제재를 가해줄 것을 요청하는 등 강경하게 대응했던 것으로 알려졌다. 이에 한미FTA 협상 이행 이슈로 미국 측에서 이 제도 개정을 강하게 요구하리란 전망은 계속 예견돼 왔었다. 실제로 미국 측은 우리 측과 논의 당시 ▲새로운 약리기전을 가진 최소 3개 약제 ▲FDA와 EMA 또는 식약처의 신속허가심사 대상 지정 약제 ▲국내에서 임상시험 진행약제 ▲환자지원 프로그램 지원 약제 중 2개를 만족하면 가능하도록 제도를 개정할 것으로 요구했다. 이렇게 되면 국내 제약산업 발전 지원이 아닌 사실상 '신약 특가'제도로, 본래의 취지에 부합하지 않은 전혀 새로운 제도가 된다는 게 국내 제약계의 목소리다.

아세트아미노펜을 복용한 환자가 드레스증후군 부작용으로 사망함에 따라 사망일시보상금·장례비 지급 결정이 내려졌다. 식품의약품안전처는 최근 열린 ‘제6차 의약품부작용 심의위원회’에서 19건의 부작용 사례를 심의하고, 2건을 제외한 17건의 사례에 대해 보상 결정을 확정했다. 심의결과에 따르면, 사망사건으로 이어진 부작용 사례는 3건이었다. A환자는 아세트아미노펜과 세레콕시브, 리바록사반, 가바펜틴을 복용한 뒤 드레스증후군 부작용으로 사망했다. 심의위는 이 피해자에게 사망일시보상금과 장례비를 지급키로 했다. B환자는 반코마이신염산염·알로푸리놀을 복용한 뒤 스티븐스-존슨증후군과 독성표피괴사용해가 동시에 나타나 사망했다. C환자는 레비티라세탐·카르바마제핀·클로바잠·페노바르비탈·페노바르비탈나트륨·펜토바르비탈나트륨·피페라실린나트륨·타조박탐나트륨을 복용한 뒤 독성표피괴사용해(TEN) 부작용으로 사망했다. 두 피해자에게도 사망일시보상금과 장례비가 지급된다. 에르타페넴나트륨을 복용한 환자와 카르바마제핀을 복용한 환자는 스티븐스-존슨증후군과 독성표피괴사용해 부작용이 동시에 나타났다. 두 피해자는 진료비를 피해구제급여로 돌려받게 됐다. 아세트아미노펜·덱시부프로펜·아목시실린-클라불란산칼륨(7:1)을 복용한 환자는 독성표피괴사용해가, 라모트리진·쿠에티아핀푸마르산염을 복용한 환자와 설파살라진을 복용한 환자는 스티븐스-존슨 증후군이 부작용으로 각각 나타나 진료비를 돌려받는다. 또한 ▲답손 ▲옥스카르바제핀·카르바마제핀 ▲설파살라진·세레콕시브 ▲라니티딘염산염·아세트아미노펜+이부프로펜+코데인인산염수화물·암브록솔염산염을 각각 복용한 환자 4명은 드레스증후군이 부작용으로 나타났다. 이밖에도 ▲이소니아지드 ▲겐타마이신황산염·라니티딘염산염·세프라딘수화물·아세클로페낙을 각각 복용한 환자 2명은 약인성 간질환을 겪었다. ▲둘라글루타이드를 복용한 뒤에는 오심·구토·설사·두통이 ▲라모세트론염산염·세포테탄·트라마돌염산염을 복용한 뒤에는 급성 호흡부전이 ▲리스페리돈·설피리드·할로페리돌을 복용한 뒤에는 악성 신경이완증후군이 각각 부작용으로 나타났다.

DUR 처방·조제 검토료 수가 신설을 위한 시범사업이 진행된다. 2008년부터 의사의 처방약에 대해 DUR이 도입된 이후 10년 만이다. 건강보험심사평가원은 내년 상반기(약 6개월) 중으로 4억6000여만원의 예산을 투입한 'DUR 고도화 시범사업'을 실시하기로 했다. 현재까지 계획한 시범사업 운영 기관은 상급종합병원 1곳, 종합병원 3곳, 의원 15곳, 약국 38곳 등 총 57개 기관으로 '건당 3000원' 씩 수가나 인센티브를 제공할 경우 소요되는 금액으로 예산을 산출했다. 하지만 구체적인 계획은 내년 2월까지 서울대 오정미 교수팀이 시행하고 있는 DUR 고도화를 위한 발전 방안 연구 결과에 따라 달라질 수 있다. 심평원은 그동안 DUR 제도의 질적향상 등을 위해 시범사업 계획을 세워왔다. 시범사업을 통해 의약품 정보 확인 제도화에 따른 약물 환자 안전 활동 업무를 명시적으로 부여할 수 있는 방안을 마련할 계획이다. 대략 환자 안전을 위한 알러지, 부작용 모니터링 등에 추가적인 역할이 부여될 것으로 보인다. 이를 통해 DUR 사전점검 활성화를 목표로 하고 있으며, 비용보상 방안 등이 함께 포함돼 논의된다. 심평원은 "6개월간 시범사업을 통해 개발모형에 다른 추가 행위 수행과 자료제출 등에 대한 행정비용을 보상할 것"이라며 "시범사업 대상 요양기관 DUR 점검에 대해 건별 비용을 지급하는것으로 계획하고 있다"고 밝혔다. 한편 시범사업 대상은 지역과 종별로 대표성, 접근성 등을 고려해 선정할 계획이다. 진료정보교류 기반이 잘 돼 있어 대형병원 참여가 가능한 곳이 우선순위 대상이다.

보건복지부가 첩약급여화 의지를 드러냈다. 급여화는 하되, 누가 누구를 대상으로 진행할지에 대한 구체적인 방안은 연구용역을 맡겼다. 데일리팜은 박능후 보건복지부장관이 29일 열린 국회 보건복지위원회 종합감사에서 "현재 첩약급여화를 적극 추진하고 있다"고 언급한 부분에 대해 추가 취재를 진행했다. 박 장관의 발언은 지난 2월 첩약급여화에 '신중론'을 보이던 복지부의 입장과 대비된다. 당시 복지부는 '65세 이상 노인 가입자 또는 피부양자에게 한약(첩약)에 관해 보험급여를 실시한다'는 국민건강보험법 일부개정안에 대해 "첩약은 목적과 효능·효과 등에 있어서 질병치료의 목적과 건강증진 목적이 혼재돼 있지만 이를 구분할 수 있는 객관적인 기준이 명확하지 않은 상태"라며 "첩약 조제의 표준화와 안전성·유효성에 대한 검증도 현재 충분히 이뤄지지 않은 상황인 만큼 신중한 검토가 필요하다"고 밝힌 바 있다. 하지만, 9개월이 지난 현재 복지부 관계자는 "(첩약)급여화는 하는 것"이라고 했다. 이미 첩약급여화는 결정됐다는 의미로 풀이된다. 그는 "연구용역을 줬다. 11월 말에 보고서가 나온다"고 덧붙였다. 하지만 구체적인 방안은 세우지 않았다. 그는 "장관님은 첩약급여화 추진에 대한 원론적인 부분만 답을 한 것"이라며 "첩약급여화를 언제까지 시행하겠다고 이야기는 안했다. 첩약 처방권을 한의사에 한정할지, 한약조제약사까지 포함할지 아무것도 정해진게 없다"고 했다. 이어 박 장관이 국감에서 '65세 노인을 대상으로 첩약급여화를 추진하겠다'고 했지만, 급여 대상 또한 정해지지 않았다. 그는 "11월 연구용역이 끝나야 알 수 있을 것"이라고 밝혔다.

보건산업 수출 확대를 위해 국제기구와 교류의 장이 열렸다. 보건복지부(장관 박능후)가 주최하고 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)이 주관하는 '2018년 의약품 및 진단기기 분야 국제기구 협력포럼(공개토론회)'이 오늘(1일) 오후 1시 30분부터 서울 서초구 엘타워에서 개최됐다. 이번 행사는 '2018 보건산업 성과교류회' 프로그램의 일부로서, 다양한 보건 분야의 국제기구와 국내 기업 간 협력방안을 모색해 의약품·의료기기 수출이 지속적인 성장세를 이어갈 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다. 실제로 우리나라 의약품 수출액을 반기별로 살펴보면 지난해 상반기 17억 달러에서 올해 상반기 22억달러로 전년 동기대비 33% 증가됐다. 의료기기 수출액의 경우 작년 상반기 15억 달러에서 올해 상반기 17억 달러로 13.3% 늘었다. 특히 포럼을 전후로 오늘 오전과 2일에는 국제기구 전문가와 국내 제약·의료기기 기업 간 1대 1 맞춤형 상담을 진행해 개별 국제기구와 보다 심도 있게 사업을 논의할 기회를 제공한다. 이번 행사는 작년에 이어 개최되는 것으로, 지난해 상반기에는 중남미 지역 보건기구(PAHO, SICA), 하반기에는 의약품 조달 관련 국제연합(UN) 기관(UNITAID, UNICEF, WHO)과 연구개발(R&D) 네트워크를 보유한 국제 비정부기구(NGO) 기관(Global Fund, MMV)이 참여한 바 있다. 올해 행사는 의약품 뿐 아니라 진단기기 분야의 진출 정보까지 폭넓게 소개하고, 보건 분야에서 활동하는 보다 다양한 국제 비정부기구를 초청하여 우리 기업과의 네트워크 구축을 지원한다. 이번 포럼은 크게 세 부분으로 구성되며, 첫 번째 시간에는 국제기구 조달시장 동향에 관한 발표가 이뤄진다. 감염병 분포현황 및 국제기구 협력방안에 대한 개괄적인 소개에 이어, 보건 분야에서 조달규모가 가장 큰 UNICEF(유엔아동기금)와 PAHO(범미보건기구)가 의약품·진단기기 조달정보를 공유할 예정이다. 두 번째 시간에는 우리 기업이 협력 가능한 국제기구를 소개한다. 먼저 세계 최대 규모의 민간재단으로 소외질환 치료기술 개발에 자금을 지원하는 Bill & Melinda Gates Foundation(빌 앤 멜린다 게이츠 재단)이 소개된다. 소외질환이란 의약품 구매력이 낮은 지역에서 주로 발생해 신약개발이 충분히 이뤄지지 않는 말라리아, 결핵, 에이즈와 댕기열 등의 질환을 말한다. 이어서 개발도상국을 대상으로 감염병 치료기술을 개발·보급하는 PATH(보건의료 적정기술 프로그램)와 빈곤국가에서 활용 가능한 진단기구 개발을 위해 전 세계 파트너사와 협력하는 FIND(혁신적 진단기기 재단)의 사례가 소개될 예정이다. 마지막 시간에는 세계보건기구(WHO) 입찰 참여 절차에 대한 교육이 진행된다. 사전인증제도(Pre-qualification, PQ)는 국제기구 입찰 참여의 필수요건으로, WHO 담당자가 의약품·의료기기 사전인증제도 절차와 유의사항에 대해 안내한다. 이 제도는 WHO가 개발도상국에 물품 공급을 목적으로 품질, 안정성·유효성과 생산국 규제기관의 안전관리 역량을 평가하는 제도다. 김혜선 해외의료사업지원관은 "해외시장 개척을 위해 분투하고 있는 국내 의약품·의료기기 분야 기업들이 이번 행사를 통해 보건 분야의 다양한 국제기구와 접점을 모색하고 수출 길을 넓힐 수 있기를 바란다"고 밝혔다.

보건복지부(장관 박능후)가 의료기관에 대한 정보보안 업무를 지원하는 '의료기관 공동보안관제센터(의료 ISAC, nformation Sharing and Analysis Center)'를 2일 공식 개소한다. 공동보안관제센터는 보안 전문인력이 24시간 상주해 의료기관에 대한 사이버 공격 실시간 모니터링, 위협정보 공유, 침해사고 대응, 보안 전문교육 등을 종합적으로 수행하게 된다. 2010년부터 보건복지사이버안전센터 운영을 통해 전문성을 축적해 온 사회보장정보원이 위탁·운영할 예정이다. 최근 의료현장에 병원정보시스템이 보편화 되고, 인공지능 등 정보통신기술(ICT) 융합형 의료 신기술이 보급되면서 대규모의 개인정보·의료정보를 보유한 의료기관의 보안사고에 대한 우려가 높아지고 있다. 공동보안관제센터는 개별 의료기관이 구축하기 어려운 상시 보안관제를 제공함으로써 의료기관이 사이버 공격을 실시간으로 탐지하고, 대응할 수 있도록 지원한다. 이와 함께 정부는 여러 기관에서 수집한 사이버 침해정보를 분석하고, 유관기관에 전파하여 예방하는 공동대응체계를 구축할 방침이다. 또한 보안 전문인력을 활용해 침해사고 대응과 보안교육을 지원하는 등 의료기관의 부담을 줄이고, 사이버침해를 효과적으로 예방하는데 기여할 것으로 기대된다. 센터는 우선적으로 9개의 거점 문서저장소와 2300여개의 의료기관이 참여하고 있는 진료정보교류 사업의 보안관제를 담당하게 된다. 거점 문서저장소는 연세의료원, 경북대·부산대·분당서울대·서울성모·전북대·전남대·충남대·한림대성심병원이다. 또한 정부는 내년도부터 상급종합병원 보안관제를 시작으로, 종합병원까지 연차적으로 서비스를 확대하고, 중소병원에 대해서도 정보보호 가이드라인, 정보보호 수준평가, 보안 교육 등을 제공하여 자체 보안체계를 갖출 수 있도록 지원할 예정이다. 복지부 신제수 정보화담당관은 "전국 거의 모든 의료기관이 전자의무기록시스템을 운영하고, 전 국민의 진료기록을 전자적으로 보유·관리하는 현 시점에서 의료정보에 대한 사이버 보안관제는 필수적"이라며 "참여 의료기관의 수가 많을수록 예방·대응 효과가 높아지는 만큼 의료기관의 관심과 적극적인 참여를 부탁드린다"고 말했다.

신약 급여등재 과정에서 참조하는 외국의 약가 기준을 어떻게 개선할지에 대한 연구가 추진된다. 현행 'A7국가'뿐 아니라 다른 국가가 추가로 포함될지 관심이 쏠린다. 건강보험심사평가원은 1일 이같은 내용을 골자로 한 '외국약가 참조기준 개선방안 연구'를 기획하고 외부 연구자 재공모에 나섰다. 현행법상 신약을 급여로 등재할 땐 급여인정 가격의 상한선을 A7국가, 즉 미국·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스·일본의 약가를 참조해 결정한다. A7국가의 약가 기준은 지난 2000년 약가 재평가 때부터 참조됐다. 현재도 A7국가의 급여 등재 여부, 최저가 기준 등은 약가협상 과정에서 중요 참조 자료로 사용된다. 그러나 최근 들어선 A7국가의 약가 산출 기준을 국내 상황에 일방적으로 적용하기에 타당성이 떨어진다는 비판이 제기된다. A7국가와 한국은 건강보험 제도와 약가 제도가 엄연히 다름에도 이런 차이가 반영되지 않는다는 것이다. 일례로 미국의 경우 자율적 약가제도에 의해 시장이 약가를 결정하고 있어, 국내 약가정책에 참조하는 데 적절하지 않은 상황이다. 또, A7국가 대부분이 한국보다 국민 소득이 높지만, 이를 반영할 수 있는 장치가 없어 '소득 대비 약가'로 환산했을 때 차이가 크다는 지적도 있었다. A7국가 중 일부는 정부가 정하는 약가 수준이 '공장도 출하가'를 기준으로 하지만, 한국은 '소매가(급여목록상 약가)'를 기준으로 하고 있다는 비판이 제기되기도 했다. 더욱 세부적으로는 국가에 따라, 약제의 종류에 따라 약제비가 마진율·할인율·리베이트 등으로 다르게 구성되기 때문에 별도 구분 없이 일률적으로 가격 기준을 적용하기에는 무리가 있다는 비판도 있었다. 이같은 문제점을 해결해 합리적인 외국 약가 참조 기준을 마련해야 한다는 것이 심평원이 연구 재공모에 나선 배경이다. 심평원은 "A7 국가를 포함한 여러 국가의 약제급여 시스템, 약가 산정구조를 검토해 국내 실정에 맞는 외국약가 참조국을 설정하고, 나아가 외국 조정약가 개선방법에 대한 근거를 마련코자 한다"고 설명했다. 이를 위해 외국약가 참조국 목록을 추가·변경하는 방안이 주요 연구과제로 선정됐다. A7국가에 다른 나라가 주요 참조국으로 추가 포함될 가능성도 배제하지 않은 것이다. 또, 외국약가 산정기준을 새로 마련토록 했다. 현재 사용되는 약가 참고 방법·기준에 대한 개선안을 마련케 했다. 나아가 약가 산출 시뮬레이션을 통해 재정영향 평가까지 실시하도록 했다.