식품의약품안전처가 보건환경연구원 시험성적서를 갖춘 업체에 한해서 발사르탄 판매를 허가한 결정을 확고히 하면서 제약사들은 유통 차질을 걱정하고 있다. 모든 보건환경연구원이 시험검증을 할 준비가 되어 있지 않음에도 식약처가 해당하는 지역의 연구원을 통해 시험성적서를 꼭 첨부해야 한다는 입장을 고수하고 있기 때문이다. 사실상 식약처가 제약사 또는 제3의 기관의 자료는 믿지 않으면서 준비 안 된 공인기관 결과만 기다리라고 하면서 제약사들은 불만을 나타내고 있다. 특히 제약사 자체 검증 능력이 있음에도 보건환경연구원을 한 번 더 거쳐야 한다는 것에 비합리적이라는 시선을 보내고 있다. 지난 25일 식약처는 발사르탄 NDMA 재발방지 조치 설명회를 개최하고 제약사가 제조공정을 검증한 뒤 보건환경연구원 시험성적 자료를 첨부해 제출토록 한 지시를 명확히 했다. 식약처 재발방지 대책에 따르면 올해 12월 31일까지 각 제약·원료업체는 발사르탄 내 제조공정에서 NDMA 수치가 잠정관리 기준 0.3ppm 이하로 나타났다는 점을 제출, 증명해야만 판매가 가능하다. 식약처는 이를 한 달 이내로 검토하고, 안전하다고 판단한 경우에 한해서만 판매를 허용하겠단 입장이다. 문제는 보건환경연구원이 발부한 시험성적서를 제출해야만 검증을 완료할 수 있다는 점이다. 경기도 보건환경연구원의 경우 NDMA 검출을 확인하기 위한 GCMS 방식 분석 장비가 내년 초에나 도입이 예상된다. 이날 설명회에서 A제약사 관계자는 "경기도 연구원에 시험을 의뢰했는데 분석을 실시할 수 없다는 답변을 받았다. 12월 31일까지 제출해야 하는데 연구원 자료가 없을 경우 어떻게 해야 하냐"며 대책 마련을 요구했다. 식약처는 현재로선 경기도 연구원이 시험법 검증을 할 여력이 안 된다는 점을 인정했다. GCMS 장비가 없어 시험이 불가하고, 시험 인력도 부족한 상황인데다 경기도에서 정기적으로 실시하는 다른 검사들이 밀려있어 별도로 NDMA 검출 시험법을 검증할 만한 상황이 없는 상태라고 설명했다. 다만 식약처는 "다른 시·도의 보건환경연구원에 협조 공문을 보냈다. 일부는 (시험법 검증을) 해주는 곳이 있다"며 다른 지역의 보건환경연구원에 시험을 의뢰할 것을 밝혔다. 이는 제약사들이 자체적으로 시험법 검증을 해주는 보건환경연구원을 찾아 해결해야 한다는 이야기다. 자체 공정분석과 검증이 가능한 제약사도 보건환경연구원 시험성적서 없이는 판매를 재개할 수 없다. 당장 오늘 12월 31일부터 NDMA 잠정 관리 기준 0.3ppm 이상 검출 제약사는 검토 완료 전까지 발사르탄 판매가 금지된다. 0.3ppm 이하로 검출된 제약사도 내년 1월 1일부터 검토 완료 전까지 판매가 금지돼 최장 4개월 이상 유통 차질이 예상된다. 이에 대해 제약업계는 "보건환경연구원 시험 결과만 기다리다가 생산 일정이 지연될 수 있다"는 입장이다. 발사르탄 판매 금지가 길어질수록 각 업체별 매출 손실도 더욱 늘어날 것으로 걱정하고 있다. 한 번 처방할 때 3개월 이상 장기 처방이 이뤄지는 고혈압 치료제 특성상 장기간 판매 금지는 해당 시장을 빼앗기는 결과를 가져와 잠재적인 손실은 커질 수 있다. 대체 처방약이 있긴 하지만 특정 고혈압 치료제만 복용해오던 환자는 최악의 경우 치료제 공급이 중단될 수 있는 여지도 있다. 의료기관에서 동일 성분임에도 여러 제약사의 고혈압치료제를 처방하는 이유는 환자별 특성에 따라 부작용이 다 다르기 때문이다. 제약사들은 결국 식약처가 제약사들이 자율적으로 관리해야 한다고 하면서도 준비되지 않은 공인기관의 검사 결과만 기다리라고 하는 점에 답답함을 표출하고 있다. 설명회에 참석한 B제약사 관계자는 "어렵게 질문하자면 (제약사들이) 검사도 하고 자료도 제출하는 꼭 보건환경연구원 시험성적서를 제출해야 하는 이유가 있나"며 불만을 나타냈다 제약사들은 이같은 조치에 대해 발사르탄 유해성이 뚜렷하도 않은데 식약처가 과도하게 규제하고 있다며 반발하고 있기도 하다. 식약처에 따르면 처음 발사르탄 사태를 촉발한 제지앙 화하이의 원료에서 검출된 NDMA를 근거로 실시한 인체영향평가에서 발사르탄 최고 용량인 320mg을 매일 3년 동안 복용해야 자연적으로 암이 발생할 수도 있을 1만8000명에 1명을 더 추가하는 정도의 발암 가능성이 있는 것으로 나타났기 때문이다. 식약처 관계자는 설명회에서 "NDMA 같은 비의도적 불순물에 대한 시험법을 제약사도 처음 세팅(준비)하는 것이고, 분석 장비가 없는 제약사도 있으니 일관된 공신력을 가지고 결과를 담보해나가는 방향이 좋지 않겠냐"며 보건환경연구원의 시험성적서를 요구한 이유를 설명했지만 제약사에 설득력을 주지는 못한 듯 보인다. 한편 기존 발사르탄 제제에서 NDMA가 0.3ppm 이상 검출된 원료업체는 제조공정을 분석·검증해 무작위 추출한 연속 3개의 제조번호(무작위 추출)를 보건환경연구원에 제출, 시험성적서를 받아 식약처에 내야 판매가 가능하다. 0.3ppm 이하 업체는 공정검증 자료 제출 기한인 오는 12월 31일까지 판매는 가능하나, 보완 등 요구로 검토기한인 내년 1월 31일을 넘길 경우 보건환경연구원에서 매 제조번호별로 검토를 받아야 한다. 특히 이번 발사르탄 사태에서 많은 완제약 업체가 판매금지·회수 조치 대상이 됐다. 보건환경연구원의 시험성적서와 자체 검증 자료를 첨부해 내야 한다. 다만 원료업체의 검증 자료나 시험성적서로 갈음해 제출할 수는 있다. 생산·수입 실적이 없는 원료약 업체가 발사르탄 제제 판매를 원할 경우 검토 완료 전까지 제조번호 별로 보건환경연구원 시험 검증을 받아야 한다.

김용익 건강보험공단 이사장이 사무장병원과 면대약국 단속에 한해서는 건보공단 직원들에게 특별사법경찰 권한 부여가 필요하다는 입장을 밝혔다. 보건복지부 특사경으로 사무장병원 등 불법개설 기관을 수사할 수 있지만, 인력 운영상 한계로 일부만 수사를 하고 나머지는 또 다시 경찰 수사 의뢰를 할 수밖에 없는 상황을 지적한 것이다. 김 이사장은 최근 국회 국정감사에서 더불어민주당 신동근 의원이 지적한 '불법개설 기관 단속에 건보공단에 특별사법경찰권 부여' 등에 관한 질의에 이같은 내용의 서면 답변서를 제출했다. 29일 답변서를 보면, 김 이사장은 "복지부 특사경팀이 소화할 수 있는 범위 내에서 수사하고, 나머지는 수사기관에 의뢰해야 한다"며 "하지만 지난해 건보공단 행정조사를 통해 수사기관에 의뢰한 요양기관은 104개이고, 올해는 120건을 넘을 것으로 보인다. 인력운영상 수사에 한계가 있다"고 지적했다. 결국 일선 경찰에서 복지부 특사경에 수사를 미뤄 접수를 기피할 가능성이 매우 크다는 게 김 이사장의 생각이다. 따라서 복지부 특사경이 가동되면 행정조사와 연계해 효과적으로 수사가 이루어질 수 있도록 건보공단 본부와 지역본부에 수사지원팀을 구성, 행정조사시 불법개설 단서가 포착되는 즉시 복지부 특사경을 투입해 단기간 내 수사를 종료해 부당이득금을 환수결정할 수 있도록 특사경 도입이 필요하다고 했다. 건보공단에 특사경 권한을 부여할 경우 사무장병원 등 불법개설 기관을 근절이 가능하다고 판단한 이유로는 전국적인 조직망과 불법개설 의심기관 감지시스템, 400여명의 전문 인력을 꼽았다. 김 이사장은 "특사경 권한이 부여되면 불법개설 감지 시스템을 고도화해 의료인의 피해를 최소화하면서 복지부와 함께 강력하고 대대적인 단속을 실시해 단기간에 사무장병원이 근절될 수 있도록 하겠다"며 "민간기관에 특사경 권한 부여를 우려하고 있는데 특사경은 공무원 외에도 민간인 여주 소망교도소 교도관이나, 공공기관인 금융감독원 직원 및 국립공원관리공단 직원에게도 부여된 사례가 있다"며 당위성을 설명했다. 한편 건보공단의 특사경 제도 도입과 관련, 복지부 입장는 우선 복지부 특사경 제도를 운영하면서 결과를 분석한 후 장기적으로 공단 특사경을 검토하자는 입장이다. 복지부와 건보공단은 2014년부터 본격적으로 사무장병원 단속을 시작해 2017년 사무장병원 등 불법개설 기관 적발금액이 5754억원으로 2013년 대비 약 4.3배 증가했다. 보건의료소비자생활협동조합의 경우 건보공단은 적극적인 단속과 법률 개정을 통해 신규 개설 기관이 2014년 160개소에서 2017년 20개소로 감소하는 성과를 거뒀다고 평가했다.

건강보험심사평가원이 DUR 관련 비용보상을 위한 연구에 착수했다. 내년 2월에 종료되는 연구에서 수가 차등 지급 등에 대한 제언이 나오면 현장 적용 가능성에 대한 본격적인 논의가 진행될 것으로 보인다. 심평원은 최근 국회 국정감사에서 맹성규 의원, 최도자 의원, 김광수 의원 등이 지적한 DUR 관련 질의에 대해 서면답변을 제출했다. 29일 서면 답변을 보면, 심평원은 부적절 사유기재 기관에 대해 지속적인 모니터링과 계도를 실시하고 있으며, 조합되지 않은 문자 등 부적절한 사유기재 시 처방·조제를 차단하고 경고 메시지를 제공하고 있다. 계도기관 중 63.1%는 개선되고 있으나, 새로운 기관이 지속적으로 발생해 심평원은 매분기 유선 및 문서 안내, 기관 방문을 통해 계도를 진행하고 있다. 무의미한 사유를 기재해 급여 청구시 심사조정이 되는 한편, 수가 보상방안은 연계돼 있지 않은 점이 꾸준히 제기되면서 지난 9월부터 'DUR 고도화를 위한 발전 방안 연구'를 실시하고 있다. 이 연구는 내년 2월 13일까지 5개월간 진행되며 DUR 관련 행위 모형 개발 분 아니라 비용보상 방안 제언까지 나올 예정이라 연구 내용이 실제 현장에 적용될지 관심이 모아진다. '관련 법령에서는 프로포폴처럼 중독성이 있는 마약류 및 일부 위험 의약품에 대한 DUR 시스템 의무 입력 및 처벌 규정 신설'에 대해선 "금기 등 의약품 정보 확인은 의무화 하고 있으나, 과태료 등 제재 규정은 없고 DUR 사용은 선택 사항"이라며 "DUR을 활용한 중독성 있는 마약류 관리방안과 비급여의약품 등에 대해선 정부, 의약단체, 관계기관 등과 협조해 다각적으로 방안을 검토하겠다"고 답했다.

건강보험심사평가원이 보유하고 있는 의약품 유통정보는 공익이나 개인의 권리 구제를 위해서만 제약사 등에 제공이 가능하다. 이 맥락에서 발사르탄 제제 고혈압 치료제 유통 정보는 일부에 한해 공개됐 것이지만, 그 외에 개인정보와 연계된 부분은 불가하다. 심평원은 최근 국회 국정감사에서 자유한국당 윤종필 의원이 질의한 '의약품공급내역 정보공개'에 대해 유통업체에서의 요양기관 공급내역 정보는 '경영·영업비밀'에 해당하는 정보로 공개할 수 없다고 했다. 이는 매번 국감에서 나왔던 지적 사안으로, 제약사 등에서 의약품 유통정보를 공개해달라고 했지만 심평원 측은 두 차례에 걸쳐 법률검토를 진행할 수 없지만 '제공할 수 없다'는 원칙을 고수하고 있는 상태다. 유통정보 제공 확대 등을 위해 일련번호 등 정보 활용에 대한 방안을 검토하겠다는게 심평원 측 입장이다. 다만, 공공기관의 정보공개에 관한 법률에 공익이나 개인의 권리 구제를 위해 필요하다고 인정되는 정보는 공개가 가능해 지난 8월 발사르탄 성분 함유 고혈압약 사태 때는 제약사와 유통업체에 공급내역 정보를 공개할 수 있었다고 부연 설명했다. 심평원은 "고혈압약 위해·회수 의약품에 대한 유통정보 공개는 공익이 크다고 판단했다"며 "관련기관에 정보를 제공해 신속한 회수가 이뤄지도록 조치했다"고 했다. 발사르탄 고혈압약의 경우, 판매중지 의약품에 대한 표준코드가 전체 공개 됐으며, 요양기관을 대상으로 의약품 구입내역 조회 서비스를 실시했다. 또한 제약사는 자사 판매중지 의약품 출고내역과 요양기관 공급내역 조회서비스를, 유통업체는 판매중지 의약품 입·출고내역 조회 서비스를 실시할 수 있도록 했다. 심평원은 "의약품관리종합정보센터에서 의약품일련번호정보관리시스템을 통해 의약품 일련번호 조회화면을 제공하고 있다"며 "약사, 국민 등 누구나 시스템에 접속해 의약품 위조여부를 확인할 수 있도록 하고 있다"고 밝혔다.

보험자가 사무장병원을 적발하고도 지리한 행정절차 과정 때문에 인지 단계부터 환수까지 무려 16개월이 소요돼 사실상 징수가 불가능하다는 입장을 재차 국회에 설명했다. 사무장이 재산을 은닉해 징수율은 7%에 머물고, 조사만 소모적으로 이뤄지는 비효율적 구조를 개선해야 한다는 역설이다. 건강보험공단은 최근 국회 보건복지위원회에서 있었던 국정감사 질의에 대해 이 같은 내용의 서면답변을 제출했다. 공단에 따르면 이들 적발된 체납자 70%가 무재산자고 적발금액 또한 평균 14억원으로 고액이다. 비의료인 사무장 등 사무장병원 관련자가 재산을 은닉하고 사무장병원을 개설하거나 사해행위로 부당이득금을 환수하는데 어려움이 뒤따를 수밖에 없다. 또한 형사소송 등이 종결되기 전까지 사무장병원의 확정이 유동적인 상태에 놓여 있어서 압류재산에 대한 공매 처분 등의 환가도 어렵다. 실제로 환수결정 후에 소송이 종료되는 2~3년 후에나 압류재산에 대한 환가가 가능하다는 게 공단의 설명이다. 특히 사무장병원 인지 후 행정조사를 나가기까지 1개월, 수사기간은 평균 11개월 정도 소요되는 데다가 수사결과 통보시점부터 체납처분 승인까지 약 5개월이 소요된다. 공단은 "민원신고 등에 의해 인지한 불법개설 의심기관에 대해서는 단기간 내에 행정조사가 이뤄 질 수 있도록 하고, 공단에 특별사법경찰(특사경) 권한을 확보해 수사기간 단축을 위해 최선의 노력을 다하겠다"며"재산은닉을 방지하기 위해 수사결과서 통보시점에서 즉시 채권을 확보할 수 있도록 체납처분 시기를 단축하는 방안을 검토하겠다"고 밝혔다.

지역가입 국내 최소 체류 기간 연장이 현행 3개월에서 6개월로 연장된다. 또 지역가입자 동일 세대 구성은 배우자·미성년 자녀까지만 인정하고, 외국 공문서는 해당국 외교부 공식 발생 문서만 인정한다. 보건복지부(장관 박능후)는 '장기체류 재외국민 및 외국인에 대한 건강보험 적용기준 고시 개정안(이하 외국인 건강보험 고시)'을 지난 26일부터 20일간 행정예고한다고 28일 밝혔다. 정부는 외국인의 건강보험 가입과 이용이 합리적으로 이뤄질 수 있도록, 지난 6월 발표한 '외국인 및 재외국민 건강보험제도 개선방안'의 후속조치로 외국인 건강보험 가입과 자격 관리체계 개선을 추진 중이다. 이와 관련해 외국인의 건강보험 지역가입에 필요한 최소 국내 체류 기간을 3개월에서 6개월로 연장하고, 일부 체류자격에 대한 보험료 부과기준을 변경하는 내용의 '국민건강보험법 시행령 및 시행규칙' 개정이 진행 중이다. 법제처 심사 후 연내 시행될 예정이다. 이날 행정예고한 외국인 건강보험 고시는 국민건강보험법 하위법령 시행을 위한 세부사항을 정하기 위한 것이다. 먼저 외국인 지역가입자 자격 취득 기준 정비와 관련해 국내 입국 후 6개월이 되는 날부터 지역 가입 가능하다. 6개월 동안의 기간 중 통산 30일 이내의 출국 기간은 국내 거주로 보고, 연속 30일 초과 국외 체류 시 재입국일을 최초 입국일로 재산정한다. 외국인 등 지역가입자 건강보험료 부과 기준도 정비된다. 내국인과 동일하게 소득 및 재산에 따라 보험료를 산정하되, 전년도 건강보험 가입자 평균보험료 이상을 부과한다. 또한 지역가입자 가족 관계 인정 범위가 축소되고 확인은 강화된다. 외국인은 개인을 보험료 산정 세대로 보되, 신청 시 배우자와 미성년 자녀까지 동일 세대로 구성하고, 해당국 외교부나 아포스티유 확인 기관에서 발급한 서류만 인정한다. 시행일 전에 자격을 얻은 사람에 대해서도 내년에 일제정비가 추진될 예정이다. 정경실 보험정책과장은 "외국인 건강보험 고시 개정으로 최소 체류기간 등 가입 요건 외에도 보험료 부과 기준, 동일 세대 인정 범위, 제출 서류 요건 등을 추가로 정비함에 따라 외국인에 대한 건강보험 제도를 종합적으로 개선할 수 있게 됐다"고 설명했다. 복지부는 행정예고를 완료한 후 '최소 체류기간 연장과 지역가입자 세대 범위 축소'는 상위 법령인 국민건강보험법 시행규칙 개정 시점에 맞추어 연내 시행할 계획이며 '보험료 부과기준 변경, 제출서류 요건 정비' 등은 시스템 개편 일정 등을 고려해 2019년부터 시행할 예정이다. 개정안에 대한 상세한 내용은 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr) → 정보 → 법령 → 입법/행정예고 전자공청회란에서 확인할 수 있다. 의견이 있는 단체 또는 개인은 내달 15일까지 보험정책과로 의견을 제출할 수 있다.

환자 의료정보가 담긴 진료기록의 소유권 규정이 없어 정부 차원에서 진료기록 소유권에 대한 규정을 명확히 해야 한다는 국회 지적이 나왔다. 더불어민주당 정춘숙 의원은 28일 "미국도 각 주마다 법규가 다르지만, 일부 지역에서는 진료기록 소유권 규정 있다"며 "우리나라는 현재 환자 의료정보가 담긴 진료기록에 대한 소유권 규정이 없다"고 지적했다. 건강보험통계연보에 따르면, 2017년 한해동안 5000만명이 넘는 건강보험적용 인원 중 93.9%인 4782만명이 1인당 연평균 21.6번 의료기관에 방문해서 진료와 치료를 받았다. 하지만 4700만명이 넘는 환자들의 진료기록의 소유권은 없다. 정 의원은 "소유권이 없는 상황에서 열람하거나 사본발급을 위해 적게는 몇 천원에서 많게는 몇 만원까지 의료기관에 지급하고 있다"며 "주무부서인 보건복지부 또한 환자 진료기록 소유권에 대해 별도 규정한 바가 없으며, 정립된 판례 또는 이론 또한 부재한 실정"이라고 지적했다. 환자본인에 관한 기록이기 때문에 당연히 환자의 것이라고 생각할 수 있지만, 현재 의료법은 의료기관에는 진료기록의 보존의무를 규정하고, 환자에게는 본인에 관한 기록의 열람 및 사본 발급을 요청할 수 있도록 규정돼 있을 뿐 진료기록의 소유권에 대해서는 별도로 규정된게 없다. 국회 입법조사처로부터 제출받은 자료에 따르면, 미국도 진료기록 소유권에 대한 명확한 결론은 없었지만 일부 주에서는 관련 법규에 따라 병원이나 의사등에게 진료기록 소유권이 있음을 규정한 지역도 있다. 정 의원은 "4차 산업시대에 개인의 질병 등 건강상태가 담겨져 있는 의료정보는 그 활용가치가 상당히 높지만 또 그만큼 소중히 보호해야할 중요한 자원이기도 하다"며 "의료정보가 담겨져 있는 진료기록의 소유권이 누구에게 있는가 하는 것도 매우 중요할 수 있다"고 강조했다. 정 의원은 "여전히 의료정보가 담겨져 있는 진료기록은 누구 것인지에 대한 규정은 미비 상태"라며 "하루 빨리 보건복지부는 전문가들과의 심도 있는 논의를 통해 환자 진료기록 소유권에 대한 규정을 명확히 하길 바란다"고 덧붙였다.

건강보험공단이 제2의 리피오돌 공급 중단 사태가 발생하지 않도록 대책 방안을 마련해 이행하기로 했다. 건보공단은 최근 국회 국정감사에서 더불어민주당 남인순 의원이 지적한 '리피오돌 공급 중단 관련 재발방지 대책'과 관련, 협상시 제약사의 공급의무와 미이행시 제재방법, 공급부족으로 환자 추가부담 발생시 보상 등을 부속합의해 향후 공급 문제가 발생하지 않도록 조치했다는 서면답변을 내놨다. 28일 답변서를 보면 "리피오돌 사태는 다국적 제약사가 공급 독점을 이용해 약가를 인상하고자 한 사례로, 재발방지를 위해 범정부 차원의 논의가 필요하다"며 "건보공단은 리피오돌 사태 이후 모든 신약 협상에서 공급 의무, 환자보호방안 등을 부속합의로 체결하고 있다"고 밝혔다.

BRCA 유전자를 타깃하는 난소암 표적항암제 '린파자(올라파립)'의 투약기간 제한이 완화될 것으로 보인다. 건강보험심사평가원은 최근 국회 국정감사에서 더불어민주당 전혜숙 의원이 제기한 '난소암 표적항암제 보험급여 여부'에 대한 서면답변을 제출했다. 28일 답변서를 보면, 난소암에서 유지요법으로 투여하는 린파자의 급여기준 투여기간은 15개월로 제한돼 있다. 하지만 총액계약제로 '캡'을 씌운 린파자에 투여기간까지 제한하는 것은 이중 규제라는 지적이 있으면서 투여기간 완화에 대한 논의가 진행돼 왔다. 심평원은 "린파자에 대한 근거문헌이 제약사로부터 추가 제출돼 전향적인 보험급여를 위한 검토를 진행 중"이라며 "제약사와 협의 중"이라고 밝혔다.