류영진 식품의약품안전처 처장이 온라인에서 불법 유통되고 있는 니코틴 껌 등에 대한 차단 방안을 마련하기 위해 공정거래위원회 등 정부 기관과 협의하겠다고 했다. 류영진 식약처장은 15일 오전 서울시 여의도 국회에서 진행 중인 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 자유한국당 김승희 의원의 지적에 이같이 말했다. 김승희 의원은 류 처장에게 니코틴껌이 의약품인지 의약외품인지 물은 뒤 '의약품'이라는 답을 들은 다음에 "(의약품은)인터넷 판매가 안되는데도 지금 수없이 많은 품목이 구매가 가능하다"고 지적했다. 이와 관련해 김 의원은 "관세청이 해외직구 관련 보도자료를 지난 8월 24일 배포했는데 작년 상반기 건수 기준 대비 36% 증가했다. 최근 5년간 매우 빠르게 이뤄지고 있는데 지난해 해외직구가 가장 많은 품목이 건기식"이라며 식약처 소관 해외직구 품목이 급격히 증가하는데 행정은 제자리라며 질타했다. 김 의원은 이같은 상황에 대해 "식약처와 관세청 직원이 직접 나가기도 하고, 전산시스템으로 하고 있지만 한계가 있다. 그 이유는 식약처가 제공하는 소비자 안전나라 사이트에 구매 금지 목록이 있음에도 알고 있는 소비자가 없다"며 식약처 차단 시스템이 실제 작동이 되지 않는 이유를 강조했다. 이어 김 의원은 "지금 식약처 업무보고를 보니 탁상행정인 것 같다. 심지어 마약까지도 수없이 많이 들어오고 있다"며 건기식 등이 제도권 안에서 관리되는 게 전무한 만큼 검토해서 대책을 마련하라고 주문했다. 이에 류 처장은 관세청, 공정위 등과 협의하는 등 대책을 마련하겠다고 답했다.

의약품품질연구재단·한국제약바이오협회 공동주최로 내달 27일 제2회 품질규제과학 국제콘퍼런스가 더케이호텔 가야금홀(2층)에서 열린다. 이번 콘퍼런스는 의약품 금속불순물 관리 및 품질국제조화를 주제로 식품의약품안전평가원, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 데일리팜, 약사공론, 약업신문이 후원한다. 사전 등록은 내달 16일까지로 의약품품질연구재단 홈페이지(www.pharmq.or.kr)에서 할 수 있다. 현장 등록은 행사 당일 오전 9시부터 가능하다. 선진국에서는 이미 경구용제제, 주사제 및 흡입제 중의 금속불순물 관리(ICH Q3D, USP, EP, JP) 현황과 연고제, 크림제, 겔제 등의 반고형제제의 점조도시험 등 새로운 공정 시험법이 시행되고 있다. 연구재단과 제약바이오협회는 국내 제약업계와 금속불순물 관리 방안을 적극적으로 공유하고 품질 역량을 강화하기 위해 이번 콘퍼런스를 마련했다. 이번 콘퍼런스는 1부 금속불순물 규제 동향과 근거, 2부 의약품 제재의 품질성능 향상으로 각각 오전과 오후 세션으로 진행된다. 1부 세션은 김영림 식품의약품안전평가원 의약품규격과 과장의 '선질 품질규제와 실행동향', 박광식 동덕여자대학교 교수의 '금속불순물로 유발되는 위해성', 박재홍 한국애질런트테크놀로지스 차장의 '유도결합플라스마법의 원리와 약전 응용'에 이어 이경민 한미약품 팀장과 김용훈 동일시마즈 팀장이 각각 의약품 금속불순물 관리의 적용 사례를 발표한다. 2부 세션은 박찬욱 말번 파날리티칼 코리아 부장의 '유동학 기초이론 및 반고형제제의 측정 원리와 방법'과 Dr. Hitoshi Yamauchi(Iwate Medical University School of Pharmacy)의 반고형제제의 유동학적 특성 평가와 품질관리와 Dr. Chikako Yomota (Kobe Pharmaceutical University)의 '용출시험장치의 적격성 평가와 데이터 신뢰성 제고'에 대한 발표로 진행된다. 스페셜 초청 강연은 Dr. Kahkashan Zaidi(U.S. Pharmacopeial Convention)가 맡았으며, 미국약전의 주요 개정현황과 과제에 대한 강연이 진행될 예정이다.

환자들에게 신속한 신약 접근성을 보장하기 위해 적용되는 '3상 조건부허가제도'를 적용한 의약품이 15년 후에는 절반 가까이 생산을 하지 않고 있는 것으로 드러났다. 이 중 우리나라 개발 신약은 13%에 불과한 단 3개 품목뿐인 데다가 사실상 '신청만 하면 통과'되는 형국이라는 국회의 지적이다. 국회 보건복지위원회 소속 장정숙 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '최근 3년간 3상 임상조건부허가 신청 및 통과 현황'을 분석한 결과 총 23건 중 2건을 제외한 21건(91.3%)이 허가됐다. 2015년 이후 급하다고 허가 내준 조건부 허가 의약품 23개였으며, 이 중 11개(47.8%)가 현재 시점으로 생산실적이 전혀 없는 것으로 드러났다. 여기서 올해 4월 13일 페암 치료제로 주목받았던 A의약품(2종)도 개발 중단 계획서 제출했다. 23개 중 13개(56.5%)의 의약품이 생산·공급을 하지 않고 있는 것이다. 더욱이 국산신약 개발을 독려하기 위해 마련한 제도라고 하지만, 23개 품목 중 국산 신약은 단 3개뿐(13%)이었다. 장정숙 의원은 "환자 치료 때문에 허가를 빨리 내주는 특혜를 주는 것인데, 제약회사가 허가를 받고도 환자들에게 치료제를 공급하지 않는다면 '조건부 허가제' 의미는 퇴색된다"며 "식약처는 허가 전 수요조사, 시판 후 공급계획, 사후 조건충족 여부 전반에 대해 사전조사를 하고, 생산이 없는 제품은 과감히 정비해야 해야 한다"고 밝혔다.

식품의약품안전처에 대한 국정감사가 진행 중인 가운데 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 오제세 의원은 오늘(15일) 신약 신청 수수료가 1건당 683만원으로 미국의 400분의 1 수준에 불과하다며 제도 개선을 서둘러야 한다고 밝혔다. 오 의원에 따르면 미국의 신약 신청 수수료는 1건당 28억5000만원이다. 그러나 국내 식약처의 신약 신청 수수료는 683만원이며, 심사와 평가 담당 직원 1인당 처리건수는 미국보다 6배나 많은 것으로 나타났다. 오 의원은 "심사와 평가를 담당하는 분야의 업무과중이 있고 이로 인한 부실심사 우려도 있다"고 지적했다. 이에 대한 제도 개선 방안으로 오 의원은 미국의 처방의약품 부담금제도 등 도입을 주장했다. 오 의원은 "미국은 3번에 걸쳐 처방의약품 부담금제도를 시행하고 있다. 신약 신청 시, 중간, 허가 시 1/3씩 부담하도록 해 부담금 수입을 제고하고 허가신청 남발을 방지한다"고 강조했다. 특히 오 의원은 "허가 심사기간을 30개월에서 12개월로 획기적으로 단축했다"면서 우리나라도 미국의 부담금제도 도입 등 신약신청 수수료를 단계적으로 인상하는 방안을 검토해야 한다고 제안했다.

식품의약품안전평가원의 무기계약직 전환이 식품의약품안전처 산하 기관 중 최하위 수준이라는 지적이 국회에서 나왔다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 오제세 의원은 오늘(15일) 식품의약품안전평가원 국정감사에서 이 같은 문제를 지적할 예정이다. 오 의원은 평가원의 무기계약직 전환이 505명중 203명으로 고작 40%에 불과하다며, 나머지 302명은 기간제근로자로 근무하고 있다고 지적했다. 또한 무기계약직으로 전환이 되어도 공무원 신분이 아니라 여러 가지 근무조건이나 연금 등에서 불리한 입장으로 장기적으로는 정규직 전환이 필요한 문제도 함께 지적했다. 특히 평가원 현원(2017년) 916명 중 계약직근로자는 505명(55.1%)으로 계약직 직원이 더 많은 구조이며, 계약직중 실무분야 72명, 심사분야 165명, 연구분야 268명으로 심사, 연구분야 비중이 상대적으로 높아서 장기적으로 계약직 직원으로의 운영이 바람직하지 않다는 지적이다.

지난해 기준 OECD 국가의 의약품 비중은 보건의료 지출의 약 20%를 차지하고 있으며, 이 중 상당 부분이 낭비로 인해 발생하는 지출이라는 의견이 제기됐다. 문경준 건강보험심사평가원 의약기술연구팀 주임연구원은 최근 발간된 OECD 보고서에 따른 '의약품의 낭비적인 지출을 줄이기 위한 주요 전략별 국가들의 노력'에 대한 내용을 정리해 'HIRA 정책동향(9~10월호)'에 실었다. 보고서에 따르면 OECD 국가들은 ▲처방됐으나 버려지는 의약품 ▲제네릭 대신 오리지널 의약품 사용 ▲고가용 사용 등을 의약품의 운영상 낭비로 보고 있으며, 이를 줄이기 위해 ▲교육이나 의약품 사용 가이드라인, 캠페인 등을 통한 행동 변화 ▲제네릭 의약품 사용에 대한 인센티브로 재정절감 ▲의약품 조달체계 개선 등을 전략으로 제시하고 있다. 교육이나 캠페인으로 의약품 낭비 지출을 줄이는데 성공한 케이스는 영국으로 평가된다. 영국은 약국, 지역 병원들, 일반의들과 커뮤니티가 참여하는 'What a Waste' 캠페인을 통해 1개월 당 처방의약품을 4개 이상 복용하는 환자, 처방의약품을 1개월 이상 장기 복용하는 환자, 복약 순응도에 문제가 있는 환자, 일반의가 판단해 처방에 문제가 있는 환자를 대상으로 2014년 1월부터 4월까지 의약품에 대한 교육을 실시했다. 캠페인 결과 반복적인 처방관리 및 의약품 폐기물에 대한 교육으로 환자당 연 평균 60 파운드를 절감했으며, 메일 발송 홍보를 통해 커뮤니티에서 분기별 100kg 이상 수집 폐기하던 의약품의 양은 100kg 미만으로 줄었다. 약사는 반복처방에 대한 더 나은 관리를 위해 환자에게 의약품을 처방하기 전에 먼저 현재 복용중인 약물을 재사용 하도록 조언하는 등 반복 처방 관리에 나서기도 했다. 제네릭 의약품 사용에 대한 인센티브 효과를 거둔 나라는 프랑스와 일본이 대표적이다. 프랑스는 2009년 진료의 질을 향상시키기 위해 일반의와 개인 진료 향상을 위한 계약(Contract for Improving Individual Practices, 이하 CAPI)을 맺고, 예방 및 검진, 만성질환관리, 의약품 처방의 최적화 등 3가지 분야 16개 지표 달성과 개선을 평가해 질 개선에 따른 인센티브를 제공하고 있다. 의사는 CAPI의 지표별 성과에 따라 최대 5000유로(연평균 매출액의 약 7%)를 받을 수 있다. 2009년에서 2011년 사이 일반의의 38%가 계약을 맺었고, 평균 보상액은 3000유로였다. CAPI의 7가지 의약품 처방 지표에 제네릭 처방이 포함되어 있어 이는 제네릭 처방에 대한 유인책으로 작용하고 있다. 일본 또한 2002년부터 제네릭 의약품의 사용 확대를 적극적으로 추진하고 있으며, 의약품 가격 결정 방법을 개정하기 위한 논의를 진행 하고 있다. 2016년 4월에는 의료서비스 보상 및 약가 개정을 통해 제네릭 의약품 사용을 장려하고 있다. 일본의 제네릭 의약품 사용 장려 정책의 효과로 제네릭의 점유율은 2017년 6월(추정치) 기준 65.1%로 증가했다. 또한 2017년 6월에 발표된 '경제·재정 경영 개혁'에서 2020년 9월까지 제네릭 의약품의 점유율 목표를 80%로 설정했다. 제네릭 의약품의 점유율 목표에 따라 향후 제네릭 의약품의 사용을 촉진하기 위한 추가적인 정책이 개발될 것으로 예상된다. 의약품 조달 체계 개선으로 낭비 지출을 막기 위해 노력하는 나라는 노르웨이로 의약품 구매 협약(Legemiddleinnkjpspsamarbeid, 이하 LIS)은 높은 치료비용을 줄이는 것을 주요 목적으로 4개 지역의 보건 기업 간 협약으로 이뤄지고 있다. 노르웨이의 모든 공립 병원과 클리닉은 지역 기관을 통해 협약에 참여한다. LIS는 매년 입찰을 통해 의약품 구매협약을 맺고 그 결과를 홈페이지에 공개한다. 모든 공급자는 협약이 체결된 후 1년간 계약이 체결된 권장의약품의 가격을 유지해야 한다. LIS 권고안에 따르면, 다른 약을 사용할 의학적 이유가 없다면 가장 값이 비싼 약을 목록에서 선택하는 것이 좋으며 의약품을 선택할 때 고려해야 할 사항으로는 주사 횟수 및 보관 조건을 포함한 사용 편의성, 특정 질병에 대한 증상, 주사 비용, 유통 비용, 안전 프로파일 및 동반 질환 등이 있다. 2016년까지 80개의 공립 병원이 모두 LIS에 참여했으며, LIS에서 구입한 의약품은 고가의 종양 관련 의약품, C형 간염 치료제, 성장 호르몬 및 면역제제가 포함돼 있다. 2015년에 구입한 병원 의약품은 8억유로를 초과했으며 인접 국가의 가격과 비교하여 평균 30%의 할인율이 적용됐다. 문 주임연구원은 "OECD 국가 사례를 살펴보면 의약품의 운영상 낭비를 감소하기 위해 환자, 의료인, 정부의 의약품 정책이 함께 조화를 이뤄야 한다는 걸 알 수 있었다"며 " OECD 국가들에서 활용 및 채택하고 있는 전략들을 한국의 실정에 맞게 잘 맞춰 적용한다면 한국에서도 의약품의 낭비적인 지출을 상당 부분 예방할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

희귀의약품과 필수의약품의 공급을 담당하고 있는 한국희귀·필수의약품센터(이하 센터)가 지난 5년 동안 환자가 지불한 약값의 일부를 센터의 업무추진비, 인건비 등 관리운영비로 총 44억200만원을 사용해왔던 것으로 드러났다. 또한 희귀질환자 안전을 위협할 수 있음에도 백신 등 생물학적 제재를 포함한 냉장보관의약품을 지난 2년8개월 동안 총 9470건을 배송해왔던 것으로 조사됐다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원이 한국희귀·필수의약품센터로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 센터는 의약품 공급차액으로 지난 5년간 68억5500만원이 발생했는데, 이 가운데 64.2%인 44억200만원을 관리운영비로 사용해왔다. 희귀의약품은 한 박스에 백만원대가 넘는 고가 의약품이 많고, 국내에서 구입하기 어렵거나 긴급하게 도입할 필요가 있는 특수한 경우가 대부분이어서 센터가 그 역할을 대신하고 있다. 정춘숙 의원은 "사실상 환자 돈인데, 센터가 대행 업무를 하면서 싸게 의약품을 샀다는 이유로 자신들의 관리운영비로 사용하는 것은 문제가 있는 것"이라며 "차액을 환자에게 돌려주거나 그것이 현실적으로 어렵다면, 희귀질환 환자들을 위해 공익 목적으로 소중한 곳에 사용되어야 할 것"이라고 지적했다. 2년8개월 동안 냉장보관약 퀵·택배 배송 9470건…환자 안전 위협 문제는 이 뿐만 아니다. 백신과 같은 생물학적 제재를 포함하여 냉장보관의약품은 보관할 때, 온도와 습도를 세심하게 관리해야 한다. 의약품이 변질될 우려가 높기 때문이다. 또한 운반 중 의약품 용기가 깨질 가능성이 있는 의약품도 있다. 하지만 센터는 지난 2년8개월 동안 일반 택배나 퀵 배송으로 총 9470건(173억7970만원)의 냉장보관의약품을 배송해왔다. 전체 냉장보관의약품 1만557건의 89.7%를 차지한다. 특히 백신 등 생물학적 제제 의약품도 3666건(48억7582만원) 배송됐다. 센터는 배송 시 약제 변질 등 사고가 일어날 경우 환자가 센터에 책임을 묻지 않는다는 환자 동의서를 받아왔던 것으로 전해진다. 정춘숙 의원은 "세심한 관리가 필요한 의약품을 단지 아이스박스에 포장해서, 택배 또는 퀵 배송 하는 것은 환자의 안전성을 담보할 수 없다"며 "센터가 할 수 없다면, 전문의약품 도매상에 외주하는 등 개선이 필요하다"고 강조했다.

국내 해외직구 규모가 매년 증가하고 있는 가운데 국가·부처간 해외 직구에 대한 정책이 달라 혼선을 빚고 있는 것으로 드러났다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 이명수 의원은 오늘(15일) 오전 10시부터 있을 식품의약품안전처 국정감사에서 정부가 식품·의약품화장품 해외직구 정책을 새롭게 정밀진단해 문제점에 대한 현실적인 대안을 마련해야 한다고 지적할 예정이다. 국내 해외 식품의약품화장품 직구 현황에 따르면, 2017년 기준 약 7억달러 규모인 1066만여건의 해외직구를 한 것으로 나타났다. 2018년 7월말 현재 약 4억5000만달러 규모인 739만 여건의 해외직구를 해 2017년 대비 약 20여만건 증가할 것으로 전망된다. 또한 식품의약품화장품 해외직구관련 불만상담 현황을 보면, 2013년 164건에서 2017년 1254건으로 5년간 7.6배 증가했다. 이명수 의원은 "해외직구가 증가하면서 국내 소비자들의 불만과 피해도 증가하고 있는데, 해외직구 식품의약품의 부작용과 오남용인지 여부에 대해서는 분류를 하고 있지 않아 현 실상에 맞는 대책마련이 어렵다"고 지적했다. 아울러 "해외직구 안전관리를 위한 모니터링을 강화하고 있다고는 하지만 이마저도 관세청(통관 차단), 방송통신심의위원회(판매사이트차단) 등이 즉각적인 대응을 하지 않으면 시차가 발생하여 위해 제품을 완벽하게 차단할 수 없다"고 부처간 업무협조의 중요성을 강조했다. 이 의원은 "앞으로도 해외직구 규모는 증가할 것으로 전망되는데 지금과 같이 식약처와 관세청간 해외직구 정책이 다르고, 해외 국가와의 업무협조도 계속 어렵다면 해외직구 제품으로부터 국민 안전을 정책적으로 방치하는 것"이라며 "정부 부처 간 일관된 해외직구 방침을 위한 대책 마련과 국제 협약을 통해 위해 제품에 대한 안전관리 강화가 반드시 이뤄져야 한다"고 강조했다.