식품의약품안전처(처장 류영진)는 8일 의약품 품목 허가& 8231;신고를 갱신하기 위해 제출해야 하는 외국사용현황 등 자료 검토 기준을 반영한 질의응답집을 개정& 8231;배포했다. 주요 개정 내용은 ▲허가& 8231;신고 갱신 통보 후 유효기간 부여 ▲안전성정보, 외국 사용현황 등 규정 개정사항 반영 ▲지방청 업무위임 반영 등이다. 허가·신고 갱신제도는 기존 허가받은 의약품별로 부여된 5년의 유효기간마다 정기적으로 갱신여부를 검토하는 안전관리 제도다. 이번 질의& 8231;응답집에는 제도 개정 이후 업체들이 자주하는 질의사항을 담았다. 식약처는 지난 5월 의약품 허가·신고 갱신 질의응답집을 발간했다. 갱신 대상과 신청, 유효 기간, 제출 자료, 행정사항 등 5개 분야로 구성돼 있다. 식약처는 이번 질의응답집이 "의약품 허가& 8231;신고 갱신제에 대한 민원인 이해도를 높이면서도 행정업무 일관성 강화에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

대리수술 등 불법행위가 적발돼 자격정지 처분을 받은 의사들이 행정처분을 회피하는 꼼수를 심심치 않게 저지르고 있는 것으로 나타났다. 의료법도 건강보험법을 준용해 처분 승계조항 등을 도입해 이 같은 편법 행위를 미연에 방지해야 한다는 것이 국회의 지적이다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김상희 의원에 따르면 올해 7~8월 국민권익위원회 실태조사 결과, 진료비 거짓 청구로 자격정지 처분을 받은 일부 의료기관 개설자가 자격정지 기간 중에도 의료기관 개설자를 편법으로 변경해 의료기관을 운영하거나, 아예 의료기관을 폐업한 후 다른 의료인의 명의로 의료기관을 신규 개설해 개설자를 변경하는 방식의 의료기관을 편법으로 운영하는 사례가 밝혀졌다. 사례를 살펴보면 서울 지역 A의원 의사 B씨는 '진료비 거짓청구'로 자격정지 7개월의 행정처분을 통보받자 그 사이 개설자를 C씨로 변경신고한 후, 행정처분 기간이 종료된 2018년 5월 의료기관 개설자를 다시 A씨로 변경한 것으로 나타났다. 의료업이 금지되는 진료비 거짓청구로 자격정지처분을 받은 의료기관 개설자가 본인의 자격정지 기간 중에도 의료기관 개설자를 편법으로 변경하여 간접적으로 의료기관을 운영해 온 것이다. 서울 지역 D의원 의원 의사 E는 '진료비 거짓 청구'가 확인돼 자격정지 6개월과 영업정지 처분을 받자, 2017년 10월 의료기관 폐업신고를 하고, 봉직의사인 F가 2017년 10월 동일 장소에 G의원을 개설신고 하고, E의 자격정지 기간이 경과한 2018년 6월 의료기관 개설자 변경신고를 통해 공동명의로 변경한 것으로 나타났다. 자격정지와 영업정지 처분을 받은 의료기관 개설자가 의료기관을 폐업한 후, 다른 의료인 명의로 의료기관을 신규 개설해 개설자를 변경하는 방식으로 의료기관을 편법 운영한 것이다. 이 밖에 사법기관의 결과가 행정처분 유예요청을 하고, 그 사이 의료기관 폐업 신고해 영업정지 처분이 불가능하도록 편법을 활용하는 방식도 있었다. 김상희 의원은 "몇몇 의료인들이 대리수술, 사무장병원, 진료비 거짓 청구 등 의료법 위반으로 마땅히 처분을 받아야 함에도 불구하고, 각종 편법을 동원해 행정처분을 회피하고 있다는 사실을 확인할 수 있었다"며 "향후 의료법도 국민건강보험법처럼 업무정지 처분에 대한 처분 승계조항을 두어 이러한 편법이 더 이상 통하지 않도록 하겠다"고 밝혔다.

의사가 부족한 지역은 암 발생률이나 치료가능한 사망률이 상대적으로 높아 절대적으로 부족한 의사 인력 확충으로 근본적인 문제를 해소해야 한다는 지적이 국회에서 제시됐다. 국회 보건복지위원회 소속 정의당 윤소하 의원이 보건복지부와 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단으로부터 제출 받은 자료를 분석한 결과, 지역별 의사 인력 공급 격차가 크고, 인력 수가 부족한 지역일수록 질병발생과 사망률 등이 높은 것으로 나타났다. 먼저 2016년 기준 전국 16개 광역시도별(세종시 제외) 의사인력과 병상수를 살펴보면, 전체 의사 10만2462명 중 서울특별시가 2만9385명으로 가장 많았으며 경기도가 2만265명으로 그 뒤를 따랐다. 가장 적은 지역은 제주도 1148명, 울산광역시 1735명이었다. 이를 해당 지역 인구대비 의사수로 환산해보면, 인구 1000명당 의사수가 가장 많은 지역은 서울 3명, 광주, 대전 2.4명 대구, 부산 2.3명 순으로 이들 지역은 전국 평균인 2명을 상회했다. 반면 경북 1.3명, 충남 1.4명, 충북, 울산 1.5명, 전남, 경기, 경남 1.6명 등의 순으로 의사수가 적은 것으로 나타났다. 인구 대비 의사 수가 부족하면 책임져야하는 입원 환자와 병상은 늘어나게 된다. 의사 1인당 책임 병상수를 지역별로 보면, 서울은 2.9개, 대구 6.5개, 대전 6.6개 병상인 반면 경남은 11.6개, 경북 12.3개, 전남 13.3개 병상이었다. 서울과 전남의 의사 1인이 책임지는 병상의 차이는 4.6배에 달한다. 서울의 의사는 3개 병상만 책임지면 되지만 전남의 의사는 13개 병상을 책임져야 한다. 의사 1인당 입원환자 수는 서울은 52명, 대전 70명, 대구 75명인 반면 경남 161명, 경북 167명이었고 전남은 207명으로 최고치를 보였다. 서울과 전남의 의사 1인이 책임져야 하는 입원 환자 수는 4배 차이가 난다. 물론 질환의 중증도는 반영하지 않은 단순 비교지만 의사 인력의 지역별 불균형은 매우 심각한 상황이라고 할 수 있다. 한편 시도별 전체 면적을 의사수로 나눠 면적대비 의사의 밀집도를 살펴보면 서울은 20m², 부산은 97m², 대전은 149m² 이었고 전남 3,951m², 경북 5,261m², 강원 6,254m²이었다. 서울과 강원의 차이는 313배에 달한다. 도시 지역은 그만큼 가까운 곳에 의사가 있으나 도농 지역은 훨씬 먼 거리에 의사가 있다는 것이다. 종합적으로 볼 때 서울과 광역시도 지역에는 의사인력이 상대적으로 충분한 반면 전남, 경북, 경남, 강원 지역은 의사인력이 부족하다는 게 윤 의원의 분석이다. 문제는 이러한 의사인력의 지역별 편차가 지역 간 의료격차로 이어지고 있다는 점이다. 의사인력이 부족한 전남, 경북, 경남 등의 지역은 입원환자수, 암 발생율, 치료가능사망율 등이 모두 높았다. 특히 전남지역은 모든 지표에서 최하위를 차지하고 있었다. 전남은 인구 1000명당 입원환자수가 전국 최고로 342명에 달하였는데 이는 155명인 서울보다 2.2배 많은 것이다. 인구 10만 명 당 암 발생자수도 532명으로 전국 최고였으며, 최저인 경기 369명보다 163명이 많았다. 또한 적절한 의료서비스가 제공되었다면 피할 수 있었던 사망률인 치료가능 사망률의 지역격차도 심각한 상황이다. 인구 당 의사인력이 가장 적었던 경북은 57.8%인데 비해 의사 인력이 가장 많은 서울은 44.6%로 최저를 기록하고 있다. 지역별 의료 수요에 맞게 의료서비스가 차별 없이 제공되기 위해서 가장 기본이 되는 것은 의사를 비롯한 의료인의 적정 공급이다. 인구 1000명당 활동 의사수는 OECD대비 현저히 떨어진다. 2016년 OECD평균 활동의사수는 인구 1000명당 3.4명이었다. 우리나라는 2.3명으로 활동의사수를 보고하는 OCED국가 30개국 중 꼴찌다. 윤소하 의원은 "의료 서비스는 모든 사람에게 공평하게 제공되어야 한다. 하지만 의료 인력 부족과 불균형한 공급으로 지역·종별 의료격차가 심화되고 있다. 의사를 비롯한 의료 인력의 절대 수가 부족한 상황에서 그나마 있는 인력이 수도권과 대형병원으로 집중되고 있다. 인력 문제를 해결하지 않고서는 지역별·종별 의료격차를 해결할 수 없다. 특히 의료취약지역에 대해서는 다양하고 집중적인 지원이 필요하다"고 했다. 구체적으로 ▲국립의과대학 내 의료인력 확충 ▲의료취약지 국립의과대대학 추가 설치 ▲의료취약지역 내 공공의사면허제 시범운영 등 의사인력을 획기적으로 늘릴 수 있는 방안을 빠르게 검토하고 추진해야한다고 주장했다.

지난 4월 군병원에 도입한 의약품안전사용서비스(DUR)를 이용한 처방전 점검 건수가 8000개를 넘어서며 자리를 잡아가고 있다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 전혜숙 의원(서울 광진갑)이 8일 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면, 군 국방의료정보체계 DUR 데이터를 전송받아 심평원 DUR로 점검된 처방 건수는 상호연계 시스템 구축 5개월 동안 총 8610건이었으며, 점검 항목별로는 동일성분 중복 3632건, 병용금기 161건, 효능군중복이 4817건이었다. 심평원은 지난 4월 휴가·외박 중인 군인, 군무원, 군인가족 등 상황에 따라 군병원과 민간의료기관을 모두 이용하게 되는 환자들의 약화사고를 예방하기 위해 군병원에 1일 단위의 처방정보 전송시스템을 도입했다. 이 시스템으로 국군의무사령부는 1일 2회(11시 30분, 16시 30분) 환자일반정보, 약품정보, 처방전내 점검결과 정보를 추출해 심평원 외부 연계서버로 해당 데이터를 송신한다. 심평원이 수신받은 데이터에 대한 필수 항목별 오류점검을 실행한 후 DUR 점검 데이터베이스에 적재하면 민간의료기관은 동 DUR 데이터베이스를 바탕으로 군 병원 이용 환자들의 처방전 간 점검을 수행하게 된다. 전혜숙 의원은 "2016년 국정감사 지적 이후 심평원과 의무사령부간의 업무공조 끝에 구축된 연계시스템의 효과가 나타났다"며 "앞으로도 임지에서 묵묵히 국방의 의무를 다하는 장병들이 약화사고 없이 안전하게 진료 받고 약을 복용할 수 있도록 군 보건의료체계를 강화하기 위한 제도적 개선에 힘쓰겠다"고 했다.

범부처 차원에서 적용되는 사회서비스 사업 규율을 적시하는 법적 근거 마련이 추진된다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 오제세 의원은 8일 범부처 사회서비스 사업 관련해 법적 근거를 마련하는 사회서비스기본법안을 대표발의 했다. 사회서비스는 소득보장에 비하여 서비스 이용·제공 주체, 전달과정, 다종다양한 사업에 대한 체계적 운영의 필요성 등 보다 높은 정책적 고려가 필요하나, 사회서비스 보장을 규율하는 별도의 법적 체계는 부재한 상황이다. 오 의원은 소득보장·사회보험 중심의 기존 사회보장체계로는 대응이 어려운 가족 기능의 약화, 고용 위기 등 다양한 사회 문제가 복합적으로 나타남에 따라 사회서비스의 보장 수준을 강화하여 사회 안전망의 완성도를 높일 필요성이 커지고 있다고 주장했다. 오 의원은 "사회서비스 보장과 관련해 국가와 지방자치단체의 책임을 명확히 하고, 사회서비스 정책 추진에 관한 기본적인 사항을 규정함으로써 다양한 사회적 위험으로부터 국민을 보호하려는 것"이라고 법안 개정 취지를 밝혔다. 한편 사회서비스기본법안은 범부처 사회서비스 사업에 대해 ▲국민 욕구 중심의 체계적인 정책의 수립·조정 ▲지역 여건에 맞는 사회서비스의 이용·제공 체계 마련 ▲사회서비스 제공자·종사자·이용자의 권리와 의무 존중 ▲신뢰할 만한 사회서비스의 품질 확보 등을 포함한다.

올해 8월 15월 전격 시행된 마약류통합관리시스템이 정상 궤도에 올랐음에도 불구하고, 제도 시행 이후 3개월 간 주민등록번호 없는 투약정보가 무려 43만건이나 발생한 것으로 드러났다. 주민등록번호 기재는 마약법상 의무사항이다. 국회 보건복지위원회 소속 바른미래당 최도자 의원이 최근 식품의약품안전처로부터 제출받은 마약류통합관리시스템 운영 현황에 따르면 이 같은 사실은 마약류관리에 관한 법률 제11조를 위반한 것이다. 자료에 따르면 마약류통합관리시스템은 시행 3개월 간 총 2283만건의 취급보고를 했고, 매일 1만5000여명의 보고자가 약 43만건의 보고를 입력했다. 환자에게 마약류가 처방된 정보는 3개월 간 1992만7819건으로, 그 중 환자 이름이나 주민번호 등의 식별번호가 제대로 보고되고 있는 사례는 1950만1437건 이었다. 그 중 '1111111111111' 등 무의미한 번호로 넣는 경우 등 주민등록과 외국인등록 번호의 규칙에 적합하지 않은 식별번호를 입력하거나 정보 일부가 누락된 사례는 42만6382건에 달하는 것으로 나타났다. 최도자 의원은 "올해 연말까지는 시스템 정착을 위한 계도기간임을 감안해도 법에서 규정하고 있는 의무입력 정보가 누락된 사례가 너무 많다"고 지적하며 "병의원의 의도적인 허위·조작이나 반복적인 누락은 없는지 식약처가 철저히 감독해야 한다"고 강조했다.

재작년 개정된 약사법에 따라 오는 12월부터 의약품 품목허가증·신고증에 기재된 모든 성분을 소비자들이 알아볼 수 있도록 포장과 용기 등에 표기하지 않은 제품은 유통이 금지된다. 일반의약품, 전문의약품, 의약외품에 모두 적용되며 이를 지키지 않은 제약사에는 최대 품목허가 취소의 행정처분이 내려진다. 8일 식품의약품안전처에 따르면 제조·수입되는 의약품의 용기와 포장, 첨부문서 등에 총리령으로 정한 사항을 제외하고는 모든 성분을 기재하는 의약품전성분 표시 제도에 대한 행정처분을 받게 된다. 식약처는 국회 입법활동에 따라 2016년 12월 3일 약사법 56조 등을 개정했다. 주사제와 점안제, 안연고제, 점이제 등 일부 의약품만 전성분 표시하던 것을 전체 의약품으로 전면 확대했다. 이에 대한 행정처분은 개정 1년이 경과한 날부터 적용키로 했다. 따라서 기존 생산된 전성분 미기재 의약품은 2018년 12월2일까지만 유통이 허용됐다. 제약사들은 행정처분을 피하기 위해 의약품 용기와 포장·첨무분서 등을 새로 만들어야 한다. 제품명과 품목허가증·품목신고증에 있는 모든 성분 명칭을 기재한 의약품만 유통할 수 있다. 여기에는 유효 성분 분량(유효 성분이 분명하지 않은 것은 그 본질과 제조방법의 요지)과 보존제 분량도 포함된다. 식약처 의약품안전관리과 관계자는 "12월부터는 모든 의약품의 전성분 표시가 돼야 한다"며 제약사에 대한 행정처분은 최대 품목허가 취소부터 판매업무정지 15일 등 다양하다고 설명했다. 의약품안전규칙 등을 위반한 경우 행정처분 기준을 보면 기존에는 의약품 성분 표시를 하지 않으면 1·2차 등 행정처분을 받았다. 전부 기재하지 않거나 국문표시 기재사항을 붙이지 않은 경우 1차처분은 해당 품목 판매업무 정지 6개월, 2차는 해당 품목 허가취소를 받았다. 일부 성분을 기재 또는 표시하지 않은 경우 1차부터 4차까지 행정처분이 내려진다. 1차로는 판매업무정지 1개월, 2~3차는 각각 3개월·6개월이다. 이후에도 적발되면 4차로 품목허가 취소를 받는다. 다만 전성분 표시 제도에 따라서 용법, 용량 등 일부 내용을 기재하지 않은 경우나 약사법 제76조 허가취소와업무정지 등 규정을 적용한 허가·신고사항 변경지시에 따르지 않은 경우는 1~4차까지 각각 15일, 2개월, 3개월, 6개월의 판매업무정지를 받는다. 외에 일부 허가받은 사항과 다르게 기재·표시하거나 거짓 또는 과대 기재·표시한 경우는 1차·2차 각각 판매업무정지 3개월과 6개월 처분만을 받는다. 한편 총리령으로 정한 '보존제를 제외한 소량 함유 성분'이나 약사법 13조에 따라 '품목허가증·신고증 기재 성분 중 별도 규격 등으로 정한 원료약품(원자재)와 그 분량에 기재된 원료명 이외 성분'은 일부만 적거나 적지 않아도 된다. 주사제와 병 포장 등 면적이 좁은 용기나 포장도 원칙적으로 전성분을 표시해야 하지만 생략할 수 있다. 전성분 표시 방식은 원료의약품과 첨가제 등을 소비자들이 혼동하지 않토록 만들어졌다. 유효성분과 첨가제 순으로 구분 기재하며 이전에는 주성분이었던 것을 유효성분으로 표기할 것을 식약처는 권고했다. 첨가제는 보존제와 타르색소, 동물유래성분으로 순으로 다른 첨가제보다 먼저 표시한다. 이외에는 한글 오름차순이 권고 사항이다.

질병관리본부(KCDC)가 국민 수요가 높은 인플루엔자 예방접종 백신에 대해 현재 3가에서 4가로 전환하는 방안을 모색 중이다. 아울러 임신부 적용 확대, 어르신 대상포진 백신, 영아 로타장염 백신도 국가필수예방접종(NIP) 안에 포함시키는 방안을 검토 중이다. 전문기자협의회 취재결과, 질병관리본부(본부장 정은경)는 이 같은 내용의 국가필수예방접종(NIP) 신규 백신을 검토 중인 것으로 확인됐다. 질본에 따르면 국가필수예방접종은 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률'과 시행규칙에 따라 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 질병관리본부장이 고시하도록 돼 있다. 일단 질본은 추가적인 백신 도입에 대해 검토를 계획하고 있다. 다만 각 이해관계자들의 의견에 차이가 존재하기 때문에 일정 절차를 거친 후 검토를 진행하게 된다. 절차를 살펴보면 질본은 예방접종전문위원회를 통해 예방접종의 실시기준·방법, 예방접종 대상 감염병의 지정 또는 취소, 예방접종 대상 감염병 관리에 관한 퇴치계획 등을 심의한다. 위원회는 예방접종 관련 분야 전문가, 임상의사, 공무원 등으로 구성, 운영된다. 여기서 질본은 질병·백신 특성과 비용효과성·수용성, 시행가능성에 대한 근거를 검토해 신규 도입 백신을 검토할 계획이다. 특히 질본은 인플루엔자 백신에 대한 국민 수요가 높아짐에 따라 국가 지원 인플루엔자 무료 백신의 3가를 4가로 전환하는 한편, 안과 임신부 적용 확대, 어르신 대상포진 백신, 영아 로타장염 백신 등도 NIP 안에 추가하는 방안도 모색할 예정이다. 인플루엔자 백신의 구분은 백신에 포함된 바이러스 종류의 개수에 따라 구분하는데, 3가 백신은 2종류의 A형 바이러스와 1종류의 B형 바이러스가 포함돼 있고, 4가 백신에는 B형 바이러스 1종류 더 추가적으로 포함돼 있다. 인플루엔자 3가 백신은 국가 지원 대상으로 무료접종이며 4가 백신은 전액 유료 접종(본인 부담)이다. 건강한 성인은 3가 백신 접종으로 적정한 예방효과를 얻을 수 있다고 알려져 있으며, 3가 백신에 포함돼 있지 않은 B형 인플루엔자가 유행하더라도 통상 봄철 소규모로 유행하고 경한 임상 증상을 보이는 특성을 가지고 있다. 한편 질본은 올해부터 어린이집과 유치원생, 초등학생에 대해 인플루엔자 무료접종을 우선 지원하고, 중고등학생에 대해서는 2019년 이후 단계적으로 지원을 확대할 계획이다.

베포타스틴살리실산염 계열 약제와 에스-판토프라졸나트륨삼수화물 계열 약제 등이 이달 분할주의의약품으로 DUR 점검 대상에 포함됐다. 건강보험심사평가원은 식품의약품안전처의 의약품 허가사항에 따라 분할 투여시 주의가 필요한 의약품 1714품목에 대한 처방전 내 점검을 실시하기 위해 DUR 품목 리스트를 정비했다. 7일 분할주의의약품 DUR 품목 리스트를 보면, 급여의약품 1321품목과 비급여의약품 393품목 등으로 지난달보다 각각 17품목이 늘고 1품목이 줄었다. 급여 품목은 베포스타스틴살리실산염 계열의 한림제약 베리온, 삼아제약 베포린, 대원제약 베포스타, 광동제약 베포큐, 동국제약 베포탄 등이 추가됐다. 하나제약 세니탈 DR과 조아제약 스토프라졸 10mg과 20mg, 동구제약 에스토졸 10mg과 20mg, 휴온스 카리맥스, 한국바이오켐제약 클라스핀캡슐 75/75mg, 삼천당제약 타리에스, 하원제약 판토렉스 등 또한 분할주의 급여의약품으로 DUR 점검 대상에 포함됐다. 유한양행의 덱시라졸캡슐 30·60mg과 하원제약 판토렉스는 급여품목으로 추가되면서 비급여 품목에서 삭제됐고, 삼성제약 삼성에스오메프라졸 30mg과 영풍제약 스리핀정은 비급여의약품으로 분할주의 DUR 점검이 진행된다.