국민건강보험공단이 요양기관 급여비 가지급분 지급 예정일자를 공지했다. 건보공단은 10월 요양급여비 지급예정일을 잠정 확정하고, 수진자 주민등록번호 불명 등으로 인한 요양급여비용 재청구 방법을 함께 공지했다. 4일 안내문을 보면, 메르스 사태와 관련해 한시적으로 건강보험심사평가원에 청구 접수한 내역은 심평원 청구액의 80% 선 지급한 후 심사결과 통보 시 정산하게 된다. 올해 가지급금 지급제도 폐지로 매월 1일씩 가지급금이 지연 지급됨에 따라 가지급금 지급일 이전에 심사 완료분이 공단에 통보되는 경우, 심사완료분 지급예정일에 지급이 진행된다. 건보공단은 "지급예정일은 정산, 사전점검, 자금 사정 등 공단의 사정과 심평원 심사통보자료 인수 및 요양기관 변경자료 등 수신 사정에 따라 변경 될 수 있다"고 안내했다.

국립중앙의료원 직원들이 독감백신을 반값에 구입한 뒤 지인에게 투약하다 적발됐다. 의료원 직원 100명 이상이 연류돼 징계와 주의·경고 등 처분을 받았다. 3일 국립중앙의료원이 자유한국당 김순례 의원에게 제출한 내부 감사보고서에 따르면 의료원 건강증진예방센터 소속 한 직원이 시중에서 3~4만원에 팔리는 독감 백신을 반값에 구매한 뒤 동료직원들에게 동일한 가격으로 되팔은 것으로 확인됐다. 보고서에 따르면 A씨는 지난달 18일 국내 한 제약사로부터 독감 백신 550개를 개당 15만5000원에 구입했다. A씨는 이를 다시 동료직원들에게 되팔았으며, 백신을 구매한 직원 23명은 외부에서 불법으로 투약까지 한 것으로 나타났다. 약사법에 따라 약사 외 사람이 의약품을 거래하거나 중개, 의사 처방없이 백신을 주사하는 건 위법행위다. 의료원 직원 102명이 불법 백신 구매·거래·투약에 관계된 것이다. 특히 의료원이 불법 행위를 인지한 뒤 내부감사를 벌여 백신을 수거했지만 이미 126개는 접종이 완료된 것으로 확인됐다. 의료원은 "최초 구입자인 A씨는 경찰에 수사의뢰해 수수료를 받았는지 확인하겠다"며 "백신을 지인들에게 불법 투약한 직원 23명에 대해 징계를 내렸다. 79명에 대해서는 주의·경고 처분했다"고 밝혔다. 김순례 의원은 "철저히 진상을 규명해 관련자를 엄중히 처벌해야 한다. 공공의료 중심기관의 신뢰를 회복해야 한다"고 지적했다.

이른바 '문재인케어'로 대변되는 건강보험보장성 강화가 진행되고 있는 가운데 상급종합병원들의 병실 수입이 되려 40%p 가깝게 증가한 것으로 드러났다. 정부가 병실료 건보 보장을 2~3인실로 확대 적용했는데, 환자들이 부담하는 비용은 하루 최대 6만8000원 이상 늘어나 대형병원 수익을 건보재정이 챙겨준 꼴이 됐다는 지적이다. 국회 보건복지위원회 소속 정의당 윤소하 의원이 건강보험공단과 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면 올해 7월1일 상급병실료 건강보험 적용 이후 42개 상급종합병원의 입원급여비 수익이 가파르게 상승한 것으로 나타났다. 올해 7~8월 42개 상급종합병원 입원급여비 수익은 전년 같은 기간과 비교해 5295억원, 38.7%p 증가했고, 시행 직전 2개월 입원급여비보다도 5094억 원 증가했다. 이는 병원들이 제도 시행에 발맞춰 기존 4~6인실을 줄이고, 2~3인실을 늘리는 등 병실 규모를 변경한데 기인한 것으로, 이로 인해 환자 의료비 부담은 오히려 늘어나게 됐다. 보장성강화를 명분으로 42개 상급종합병원의 입원료 수익을 정부가 지원했다는 지적을 피하기 어렵다는 게 윤 의원의 지적이다. 보건복지부는 지난 7월1일부터 기존 종합병원급 이상 4~6인실에만 적용하던 건강보험을 2~3인실까지 확대 적용하기로 했다. 복지부는 전국 42개 상급종합병원과 61개 종합병원의 2~3인실 총 1만4588여개가 건강보험 적용혜택을 받을 것으로 보고, 이에 따라 연간 3796억 원의 건강보험료가 추가 소요될 것으로 추산한 바 있다. 그 중 상급종합병원 2~3인실 입원료는 연간 2370억원으로 추산됐었다. 그간 상급종합병원은 건강보험이 적용되는 4인실 이하 일반병실이 부족해 환자의 84%가 건강보험이 적용되지 않는 고가의 2~3인실을 이용할 수밖에 없어 과도한 의료비 지출 요인 중 하나로 상급병실료가 지적됐었다. 복지부는 2~3인실에 건강보험이 적용되면 환자 부담이 줄어들 것이라고 설명한 바 있다. 하지만 그 이후 병원은 4~6인실의 일반병실을 줄이고 2~3인실을 늘렸다. 제도 시행 이후 상급종합병원의 경우 4인실 148개, 5인실 63개, 6인실 236개 등 4~6인실에서 총 447개 병상을 줄이고, 2인실 338개, 3인실 114개 등 2~3인실에서 총 452개 병상을 늘렸다. 61개 종합병원의 경우도 6인실은 무려 2009개 병상이 줄어든 반면, 2~3인실 병상은 1419개 늘었다. 상급종합병원과 종합병원을 모두 더하면 4~6인실은 1095개 병상이 줄었고 2~3인실은 1871개 병상이 늘었다. 특히 상급종합병원은 공실 우려가 없기에 병실 규모 변화를 통해 추가 재정수익을 얻을 수 있었다. 42개 상급종합병원이 건강보험공단으로부터 받은 7~8월 두 달 간 입원급여비 총액은 1조8968억원이었다. 이는 전년 같은 기간의 입원급여비 1조3673억 원 대비 38.7%p 증가한 금액이다. 또한 2~3인실 건강보험료 적용 이전인 5~6월, 두 달 간 입원급여비 1조3874억원 보다도 5094억원이 증가한 금액이다. 2~3인실 입원실에 대한 건강보험 적용, 제도 도입에 따른 4~6인실 입원 수가 인상, 병원의 입원실 구성 변경이 가장 큰 이유라는 게 윤 의원의 분석이다. 복지부가 애초에 추계한 상급종합병원 2~3인실 입원료 연간 지출액 2370억원을 훌쩍 뛰어넘는 액수이기도 하다. 42개 상급종합병원 내 입원급여비 쏠림도 심해졌다. 제도 시행 첫 달인 올 7월 입원급여비 상위 10개 의료기관의 입원급여비 총액은 4997억원이었다. 이는 작년 7월 3267억원보다 1735억 원 증가한 것이고, 전체 입원 급여비 중 차지하는 비중도 전년대비 3.6%p 증가해 48%에 이르렀다. 총 입원 급여비의 절반에 가까운 금액을 상위 10개 의료기관이 차지하고 있는 상황이다. 한편 입원환자 입장에서는 다인실 병상이 줄어 의료비 추가지출 가능성이 오히려 높아졌다. 6인실 하루 입원료는 6만3160원이며 환자의 본인부담금은 이중 20%에 해당하는 1만2630원이다. 2인실 하루 입원료는 16만1700원이며 본인부담금은 50%에 해당하는 8만850원이다. 최대 하루 6만8220원의 차액이 발생한다. 4~6인실이 줄어든 만큼 다인실 이용은 더 어려워졌다. 기존 다인실을 이용하는데 비해 6배가 넘는 본인부담금을 지출해야 할 상황이다. 환자 부담을 줄여주기 위해 시행한 '상급병실료 건강보험 적용'이 오히려 환자의 의료비 부담을 증가시키게 한 꼴이 됐다는 주장이다. 윤소하 의원은 "2~3인실 입원료 건강보험적용을 통해 환자 부담을 줄이겠다는 정책 목표는 훌륭했지만, 병원이 4~6인실을 줄이면서 정책목표가 무색하게 되었다. 건강보험 보장성 강화한다면서 상급종합병원에 안정적인 수익만 지원해 준 꼴"이라고 문제를 지적했다. 이어 윤 의원은 "2~3인실 입원료를 4인실 수준으로 낮춰 병원이 추가 수익을 창출하기 어렵도록 통제하고, 정책 도입에 따른 병실 변화에 대한 모니터링을 지속하면서 4~6인실을 줄여서 정책 목표를 훼손한 병원에 대한 패널티를 주는 등 복지부의 적극적인 정책 사후관리가 필요하다"고 제언했다.

[2019년도 유형별 환산지수 연구 결과] SGR(Sustainable Growth Rate, 지속가능한 목표진료비 증가율) 모형으로 산출한 내년도 약국 유형별 환산지수 인상률은 최소 3.47%에서 최대 5.23%로 나타났다. 이는 지난 6월 건강보험공단과 대한약사회가 체결한 최종 인상률 3.2%보다 높은 수치다. 건보공단은 지난 5월 공급자단체와 수가협상 과정에서 활용한 '2019년도 유형별 환산지수 연구(책임연구자 윤태영 경희의대 예방의학교실 교수)' 결과를 최근 공개했다. 2001년부터 유형별 수가협상이 진행되면서 보험자인 건보공단은 공급자 간 환산지수 계약의 기본적인 근거자료를 산출하기 위해 환산지수 산출연구 결과를 매년 수행하고 있다. 4일 연구보고서를 보면, 연구팀이 SGR 모형을 활용해 전체 요양기관 환산지수 조정률을 산출한 결과 최소 1.64%에서 최대 3.71% 폭을 보였다. 유형별로는 약국, 한방, 의원, 치과, 병원 순으로 나타났다. AR(Adjusted Rate, 인정가능한 인상률) 모형에 의한 유형별 환산지수 산출결과에서는 MEI(인건비, 관리비, 재료비)에 GDP(국내총생산), GNI(국민총소득), RWI(임금총액)을 달리할 때마다 전체 요양기관 환산지수는 최소 1.62%부터 최대 2.92%로 SRG모형보다 격차가 크지 않았다. 이와 관련, 윤 교수 연구팀은 "SGR 모형의 경우 MEI 산출 시 실제 비용이 아닌 거시자료를 활용하기 때문에 거시자료 선택에 따른 순위 차이와 격차가 발생한다"며 "UAF 산출 방식에 있어서도 문제점이 제기되고 있어 SRG 모형 산출에 활용되는 환산지수 변화율, 적용인구 변화율, 소득 변화율, 법과 제도에 의한 변화율에 대한 타당성 검토가 필요하다"고 했다. 특히 거시지표 사용으로 인한 적절성 문제 해결을 위해 대만 사례와 같이 원가 기반의 자료를 이용한 MEI 산출을 제안하면서, 일차적으로 원가를 수집할 수 있는 요양기관 발굴이 필요하다고 했다. AR 모형의 경우 협상력 증대를 위해 기본요소와 차등요소 외 협상요소를 포함하는 것을 고려할 수 있으며, 이를 통해 환산지수 산출 모형에 고려되지 않은 유형별 특성을 반영할 수 있다는 설명을 덧붙였다. 연구팀은 "현재 SGR모형이나 더 나아가 AR모형의 경우 진료비 증감을 환산지수에 반영하는 구조를 가지고 있으나, 전체적으로 진료비에 대한 조절에는 제한점을 보이고 있다"며 "일차적으로 상대가치점수와 환산지수 간 연계를 고려할 수 있는 결정구조에 대한 고려와 전체 진료량에 대한 고려도 동시에 이뤄질 수 있는 방안 마련이 필요하다"고 강조했다. 이번 연구에서는 협상다운 협상이 될 수 있도록 환산지수 산출모형에 반영되지 않는 요소를 환산지수에 반영할 수 있는 기전 마련으로 '협상의 범위와 협상요소의 확대'가 필요하다는 제안도 함께 이뤄졌다. 윤 연구팀은 2019년도 유형별 환산지수 연구 이전 2018년도 연구도 맡은 바 있다. 당시 협상요소 개발을 위해 전문가 자문과 기존의 환산지수 반영요소에 대한 검토를 실시했었다. 당시 협상요소 우선순위에 대한 의견조사 결과 전유형 공통으로 인력수 증감, 정부정책에 따른 투자비용 증가, 기관 당 진료비 증감률, 비급여 진료비 증감률, 경여수지 파악자료, 정부정책참여 등을, 유형별로 병원과 약국의 경우 신용카드 수수료를 협상요소로 제시한 바 있다. 연구팀은 "협상요소를 반영할 경우 전체적으로 조정률 순이 변동은 없으나 기관당 진료비 증감률 역시 UAF와 유사하게 한방, 의원, 약국, 병원, 치과 순으로 높아지기 때문에 크기가 더욱 커지는 형태를 보인다"며 "향후 협상요소를 추가할 경우 차등요소 반영시 재정중립하에 협상요소 반영이 필요하다"고 했다. 또한 병원의 경우 세부 유형별 진료비 증가율 격차가 큰 만큼 상급종합병원이나 병원의 관리비용, 위험도 등 원가차이를 충실히 반영하기 위해 병원급 유형 세분화를 통해 상급종합병원과 의원 간 수가역전현상을 해소할 필요성이 있다고 밝혔다. 상대가치수가에서 점당 표준 단가인 환산지수 역할의 한계가 있는 만큼, 거시적 차원의 수가 관리를 위해서도 환산지수와 상대가치점수의 조정기전을 통합적으로 연계할 필요성이 있다고도 강조했다.

최근 만 7세부터 12세 어린이들이 단체 생활 중에 '백일해'가 유행하고 있어 보건당국이 상용 백신의 허가초과 사용을 적극 권고하고 나섰다. 질병관리본부는 최근 어린이들을 중심으로 백일해가 유행하고 있어 발병과 유행을 차단하기 위해 해당 접종을 빼먹거나 추가해야하는 만 7~12세 어린이들에게 파상풍·디프테리아·백일해 (이하 Tdap)백신을 적극적으로 사용할 것을 권고한다고 밝혔다. 국내 상용 Tdap 백신은 글락소스미스클라인의 부스트릭스와 사노피파스퇴르 아다셀이며 Td 백신은 에스케이티디백신, 디티퓨어, 디티부스터에스에스아이, 녹십자티디다. 세부 권고사항을 살펴보면 국내 백일해의 지속적인 발생과 간헐적 유행 상황에서 DTaP 백신을 불완전하게 접종한 경우, 만 7세 이상 어린이가 접종할 수 있는 백일해 성분 포함 백신이 국내 허가되지 않아 백일해 발생 과유행을 관리하기 위해 허가범위 초과사용에 대한 기준을 안내한다. 접종 기준에 따르면 DTaP 백신 접종력이 불완전한 만 7~10세 어린이는 Tdap 백신을 1회 접종한다. 이러한 경우에도 만 11~12세 추가접종은 해야 하고, 해당 접종에 Tdap 백신을 사용할 수 있다. 만 11~12세 접종은 Tdap 또는 Td 백신이 모두 사용 가능하다. 백신 접종을 완료한 만 11~12세 어린이의 경우 DTaP 5차 접종 완료자 또는 만 4세 이후 DTaP 4차 접종자(5차 접종 생략 대상)로서, DTaP 백신 접종을 완료한 만 11~12세 어린이는 Tdap 백신을 1회 접종한다. 만 11~12세 접종은 Tdap 또는 Td 백신이 사용가능하나, Tdap 백신을 우선 고려한다. 백일해 포함 백신(aP) 금기자의 경우, 해당 연령에 허가된 Td백신으로 대체 사용이 가능하다. 이번 권고사항은 Tdap 백신의 허가범위에 더해 사용에 대한 안정성과 유효성, 국내유행상황, 가용가능한 백신확보, 국내외 학계권고 사항을 충분히 논의해 그 사용범위를 넓히도록 결정한 것이라고 질본은 설명했다. 미국 예방접종전문위원회에서도 백일해 접종이 불완전한 만7~10세와 접종이 전혀 이루어지지 않은 만 7세 이상의 어린이에게 Tdap 1회 접종을 권고하고 있다. 또한 올해 국내 백일해 발생은 단체 생활을 하는 만 7~12세를 중심으로 유행하고 있고 국내 백일해를 포함하는 만 7~10세의 백신이 없어 Tdap 백신 사용의 불가피한 측면을 고려했다는 게 질본의 설명이다. 질본은 올해 들어 주요 발생연령층인 만 7~12세 어린이를 중심으로 백일해 소규모 유행이 나타남에 따라 백신접종과 더불어, 확진환자의 동거인, 고위험군 등 접촉자*는 노출 후 예방을 위해 예방적 항생제 복용을 권고하고 백일해에 감염된 경우 학교 등 집단 내 전파 차단을 위해 전염기간 동안 등교·등원 중지와 자택 격리를 준수해 줄 것을 당부했다. 예방접종관리과 공인식 과장은 "계속되는 백일해 유행상황에서 만 11~12세까지 6차례 접종으로 늦은 연령까지 횟수가 많아 빼먹는 경우가 있어, 아이들의 백일해 발생을 예방하기 위해 Tdap 백신의 사용범위를 넓혔다"며 "예방접종 비용을 지원하는 이번 권고 시행으로 Tdap 백신 사용이 많아짐에 따라 백일해 유행이 줄어들 것으로 기대한다"고 밝혔다.

제약·바이오 등 보건산업 관련 정책을 주도적으로 수립하고 육성하는 보건복지부 보건산업정책국 수장에 신임 임인택(50·행시 37회·서울대 영문과) 국장이 최근 임명됐다. 보건산업정책국은 보건산업정책 종합계획을 수립·조정하고 보건의료 연구개발(R&D)과 연구중심병원 육성·지원, 기반 구축에 관한 사항, 오송생명과학단지 발전 종합계획 수립·조정과 지원·육성에 관한 사항, 보건의료산업의 해외진출 촉진과 지원에 관한 사항도 두루 관장한다. 임 신임 국장은 2일 정부세종청사에서 있은 전문기자협의회와의 간담회 자리에서 제약·바이오 등 주관 분야 산업 육성을 지원하기 위해 우선 기업들과 간담회를 하고 현장의 니즈를 파악해 정책을 추진하겠다는 포부도 밝혔다. 또한 과거 보건산업정책과장을 역임했던 이력을 바탕으로, 국을 총괄하게 된 그는 그간 관련 분야에 대한 정부 조직 규모가 커지면서 산업 지원에 대한 기대감을 숨기지 않았다. 특히 최근 있었던 제약·바이오 채용박람회를 정례화시키는 등 이 분야 일자리 창출에 조력할 의지도 내비쳤다. 다음은 임 신임 국장과의 일문일답. ▶2010년 보건산업정책과장을 재직한 바 있다. 그 때와 지금을 비교한다면? "당시 '메디칼 코리아'로 의료 분야가 해외로 진출하는 것을 지원했었다. 주로 중동 지역에 서울대병원이나 우리들병원 등이 참여했었다. 7~8년 사이에 보건의료산업 규모가 많이 커졌다는 것을 느꼈다. 당시 보건산업정책과에서는 산업 총괄하고 화장품, 통합의료, 재생, 원격의료 분야까지 관장했는데 현재는 각각 분할됐다. 그 때와 비교해서 완전히 새로운 분야는 빅데이터다. 7년 전에는 전혀 없었던 분야다. 빅데이터 활용의 경우 정부도 기술 부분이 많이 발전했고, 대부분 산업 지원이라는 큰 틀에 있다. R&D, 산업 생태계 지원, 규제개선 등 틀 자체는 그대로이지만 지원 규모가 많이 커졌다고 생각한다." ▶임명 시 장관이 내린 보건산업정책국의 최우선 과제 또는 개인적으로 관심가는 분야가 있나? "장관께서는 열심히 하라고 주문했다. 개인적으로는 특정할 것 없이 전 분야에 걸쳐 관심이 있다." ▶보건산업정책국은 혁신형제약 인증 등 제약산업 정책 분야를 관장하기 때문에 (임 국장에 대해) 특히 이 분야 기업들의 관심이 많다. "과장 재직 당시 업무는 제약사와 직접적인 연관은 없었다. 당시엔 제약 분야는 별도의 과로 분리돼 있어서 화장품이나 의료기기 분야가 관련 업무였다. 다만 기본적으로 산업국장은 산업 발전을 위해 일을 하지, 저해하는 일을 하는 게 아니다. 보건산업진흥과를 통해서 조만간 제약기업들과 간담회를 가질 생각이다. 기업들의 이야기 듣고 의견을 수렴해서 개선할 부분 있으면 할 것이다. 그간 국에서 해왔던 사업들이 탄력 받을 수 있도록 할 계획이다." ▶R&D 예산이 복지부보다 산업통상자원부나 기획재정부가 많이 가져갔다고 알려졌다. "복지부 R&D 예산은 전년 수준으로 책정됐다. 기존에 해왔던 사업들이 있으니 갑자기 예산이 줄지는 않았다. 부처 간 효율적으로 하자는 취지이기 때문에 어느 부가 뺏고 뺏기는 것이라 할 순 없다. 앞으로 잘 살펴서 보건의료분야가 손해보는 일 없도록 하겠다." ▶원천기술 지원의 경우 복지부와 산업 관련 정부가 공동으로 진행하면서 혼란이 있다는 지적도 있다. "내부적으로 보면 부처 간 역할이 구분돼 있다. 잘 협의해서 진행하겠다. 복지부 R&D 지원 부분이 없어질 일은 없다." ▶복지부가 보건의료산업을 관장하는 것이 어울리지 않는다는 지적에 대해서는 어떤 생각인가? "일반과 개별의 문제같다. 만약 그 주장대로라면 과학기술정보통신부나 산업통상자원부에서 R&D 분야를 일괄 관장하고 산업을 지원해야 한다는 의미인 그렇게는 안 된다. 보건의료산업의 특성이 있기 때문에 산업 특성을 이해해야 하고 규제와 맞물린 분야라는 점에서 규제제도와 육성을 맞물려 가야 하는 부분이 있기 때문이다. 산업을 일원화 하는 부분도 방법일 수 있긴 하지만 효율성 측면에서 생각한다면 규제정책과 육성정책을 병행할 필요가 있다. 규제와 육성을 믹스해 같이 가야 좋은 방법이라고 생각한다." ▶바이오 정책에 대한 관심이 늘어나고 있다. 복지부에서도 효율적인 정책을 내놔야 한다는 목소리에 대해서는 어떻게 생각하나? "동의한다. 창업 부문은 사무관이 별도로 역할을 맡고 있고 바이오 헬스 전반적인 정책은 서기관이 맡고 있다. 사실 복지부는 전체적으로 인력이 부족하다. 업무가 너무 늘어났는데 인력이 부족해고 공석도 많다. 일을 하려면 인력이 뒷받침 돼야 한다. 앞으로 인력 배치 등을 검토해보려고 한다." ▶최근 제약·바이오업계가 처음으로 대규모 채용박람회를 열었고 성공적이었다는 평가를 받고 있다. 제약업계는 정례화를 원한다. "아직 구체적으로 보고받진 못했지만 검토하겠다. 취업시장이 어려운 중에서도 보건의료분야는 일자리 창출효과가 있다. 병원산업이나 제약, 바이오 등 이 분야는 고용유발계수가 높다. 일자리 창출에 도움이 된다면 정부가 나서서 도와주지 못할 이유가 없다." ▶R&D 연구지원 사업의 경우 일부에서는 선정기준이 단기적 성과 치우쳐 선정된다는 지적이 있다. 신약개발 R&D 등 장기적이고 안정적 지원이 필요한 연구자들이 소외당한다는 것인데, 실제로도 심사기준이 빠른 성과에 배점이 크다는 얘기가 나온다. "그런 지적도 있을 것이다. 전체적으로 보면 R&D 중에서 보건의료에 투자되는 비중이 크진 않다. 미국과 다르게 규모 자체가 적다보니 성과를 생각하지 않을 수 없다. 중장기적인 관점에서 검토해야 한다는데 동의한다. 따라서 '투 트랙'으로 가져갈 필요가 있다고 생각한다. 국가 입장에서도 국가 R&D가 제대로 쓰이고 있는지 검증하길 원한다. 지금도 성과가 나오지 않으면 국회의 지적을 받는다. 제약산업의 경우 특히 성과가 무엇이 있느냐는 지적이 나오는 것이다. 장기적 관점이 필요하다는데 동감한다." ▶의료기기 분야는 아직도 육성이 필요하다. 어떻게 생각하나? "국회에 의료기기 육성지원법안이 올라가 있다. 제약산업과 함께 유사한 지원체계를 갖추게 되면 의료기기 지원이 늘어날 것이라 본다." ▶연구중심병원 지원 중에 길병원 건이 문제된 바 있다. 복지부에서 별도로 발표는 하지 않았는데 보고는 받았나? "복지부 조사 결과를 바탕으로 현재 검찰 조사 중이고, 아직 결론 나지 않았다. 연구중심병원과 관련해 절차상 문제가 있었다면 개선돼야 할 것이다. 원칙대로 대응하겠다." ▶끝으로 보건의료산업계에 당부하고 싶은 게 있다면? "기대가 매우 크다 것을 알고 있다. 어깨가 무겁다. 좋은 방안을 만들어서 업계와 협의하고 나아가겠다. 도와주실 것을 부탁드린다."

식품의약품안전처가 올 하반기부터 의약품 재평가와 관련한 '임상시험 관리 기준' 규정을 명문화 하고 이에 대한 실태조사 근거를 마련함으로써 직권 조사를 강화한다. 의약품 재평가 근거가 되는 임상자료가 의심될 경우 규정에 따라 진행됐는지를 법적 절차에 따라 들춰보겠다는 것이다. 임상시험 기관에 대한 규제기관의 관리·감독 근거를 뒷받침 하는 명분을 마련한 것으로 풀이된다. 2일 식약처는 '의약품 재평가 실시에 관한 규정' 일부개정 고시안을 행정예고하고 오는 22일까지 의견수렴 절차를 실시한다고 밝혔다. 식약처는 개정안에서 ▲재평가 제외대상 추가 ▲재평가 대상 품목 선정과 시안 작성 절차 개선 ▲재평가 자료 제출을 위한 임상 시험 관련 절차 마련 ▲제출된 재평가 자료에 대한 신뢰성 조사 근거 마련 ▲재평가 심사 절차 등 항목을 마련해 재평가 절차를 체계화하기로 했다. 의약품 재평가에 대한 공정성과 전문성을 마련하겠단 것으로 기존 약사법과 마약류관리에관한법률 근거에 더해 의약품등의안전에관한규칙이 추가됐다. 이번 개정안에서 주목할 부분은 식약처가 요구 시 임상시험 계획서와 임상시험성적을 재평가 근거 자료로 제출해야 한다는 규정이 명문화 됐다는 점이다. 식약처는 개정안에 임상시험 실시 항목을 만들어 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정'에 따라 재평가 자료를 검토하고, 허가사항 변경이 필요한 경우 중앙약사심의위원회 자문을 받을 수 있도록 했다. 재평가는 우선 문헌평가가 이뤄지는데, 근거가 미흡한 경우 식약처가 임상재평가를 지시하게 된다. 이때 임상을 어떠한 근거에 맞춰 진행하는지 기준을 마련한 것이다. 신설된 '제출자료의 신뢰성 조사' 항에 따르면 임상자료의 신뢰성이 의심될 경우 식약처는 실태조사를 할 수 있고, 재평가 자료 제출을 위한 임상은 '의약품등의안전에관한규칙'에 명시된 임상시험 관리 기준에 맞춰 진행되야 한다. 이는 식약처장이 지시에 따라 필요한 경우 언제든 가능해진다. 제출자료의 제반사항은 물론 임상시험실시기관에서 직접 진행 중인 임상에 대한 중간시험 감독, 규정에 따라 실시와 기록이 되는지를 확인한다. 의약품제조업체 635곳, 의약품수입업체 382곳, 임상시험실시기관 184곳 등 총 1201곳이 신뢰성 조사 영향을 받고, 한국제약바이오협회와 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품수출입협회, 한국바이오의약품협회 등 주요 제약바이오 단체도 연관된다. 그동안 의약품 재평가는 시험대상자 안전 등 윤리적 문제, 임상시험 정확성, 정밀성, 재현성 등 과학적인 타당성 등이 확보돼야 함에도 기업과 시험기관에서 작성한 자료만으로 안전성과 유효성 심사를 해야만 했다. 개정안이 통과할 경우 임상데이터 조작 등 제보에 따라 식약처의 현장 실태조사를 이뤄질 수 있는 기반을 마련하게 된다. 식약처는 실태조사에 들어가는 비용은 피규제자의 경우 ▲1년간 평균 재평가 실태조사(예상 2건) ▲실태조사 대응인력 2인 ▲조사시간 16시간(8시간*2일) ▲시간당 인건비 7530원(2018년 법정최저임금)으로 산정해 240만9600원과 5년 기준 자료제출을 위한 복사비 50만원 등 총 290만원의 비용이 소요될 것으로 예측했다. 식약처에서는 실태조사 공무원 2인의 5년간 출장비로 308만원의 예산이 필요할 것으로 추정했다. 신뢰성 조사 규정에 대한 규제 검토 기간은 3년이다. 오는 2021년 재검토하게 된다. 한편 식약처는 재평가 대상에서 한약재를 포함한 원료의약품은 제외했다. 재평가 시안 작성이 필요한 경우 평가 전 관련 단체를 통해 더욱 많의 의견을 듣기로 했다. 식약처 관계자는 "처음부터 전문가 의견을 수렴하기 위한 것이다. 외부 의견을 많이 받으면 몰랐던 사실을 충분히 반영할 수 있다"고 설명했다. 재평가 자료에 보완이 필요한 경우 민원인에게 상당한 기간을 주는 규정도 만들어졌다. 이에 대해 민원인이 분명한 이유를 들며 기간 연장을 요청할 경우 고려하도록 하고 그 횟수는 2회로 한정했다. 이러한 과정에도 자료를 보완하지 못한 경우 식약처장은 10일 이내에서 재보완을 요구하고 그럼에도 제출되지 않은 경우 이미 제출된 자료만으로 재평가 할 수 있게 된다.