2013년 이전 허가받은 3·4등급 의료기기의 허가사항이 변경된다. 임산부나 요로감염 환자에는 요실금치료용띠를 사용하지 말아야 하며, 안과용레이저수술기 사용 시에는 눈 보호를 위해 파장에 맞는 안경을 착용해야 한다는 등 내용이다. 식약처는 2일 2013년 이전 허가받은 3·4등급 의료기기 중 47개 품목 427개 제품 재평가 결과를 밝히고 34개 제품의 허가사항을 변경한다고 공고했다. 이번 재평가 허가사항 변경 중 주요 내용은 ▲사용방법과 사용 시 주의사항 변경(17개 제품) ▲사용 시 주의사항 변경(17개 제품)이다. 허가사항이 변경되는 요실금치료용띠는 요실금 치료를 위해 인체에 이식하는 의료기기다. 중부요도를 끌어올리는 줄과 메쉬 등으로 구성되며 수술을 통해 사용한다. 식약처는 "요실금치료용띠는 임산부, 요로감염이 있는 환자 등에게 사용하지 말고, 수술한 환자는 수술 후 무거운 것을 들거나 사이클링, 수영 등 다리를 심하게 움직이는 운동을 해서는 안 된다"는 내용을 사용 시 주의사항에 추가했다. 안과용레이저수술기에 대해서는 "의료인 등 눈 보호를 위해 파장에 맞는 방어용 안경을 착용하고, 알코올이나 인화성 마취제 등 인화성 물질이 주변에 있어 폭발 위험성이 있는 경우는 해당 기기를 작동하면 안 된다"는 내용 등을 주의사항에 반영했다. 이번 재평가는 국민들이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 하기 위함이다. 업체가 제출한 부작용 등 이상사례와 논문 등 안전성·임상·유효성 자료를 토대로 검토했으며, 지난 9월 18일 의료계& 8231;학계& 8231;전문가& 8231;소비자단체 등으로 구성된 의료기기위원회 심의를 거쳤다. 식약처는 "시중에 유통·판매 중인 의료기기 안전관리에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 다이어트 등에 효능이 있다고 허위·과대광고한 클렌즈 주스를 적발했다. 식약처에 따르면 의학적으로 효과가 밝혀진 바 없으며 영양학적으로 과채주스와 같은 것으로 나타났다. 2일 식약처는 온라인 쇼핑몰에서 일명 '클렌즈주스'로 판매 중인 다이어트& 8231;독소제거(디톡스) 등에 효과가 있다는 허위& 8231;과대광고 과& 8231;채주스 제품을 집중 점거해 218개 온라인 사이트에서 25개 제품, 판매업체 97곳을 적발했다고 밝혔다. 점검 결과 허위& 8231;과대광고로 적발된 유형 중에는 디톡스(해독) 효과 표방 등 사실과 다른 내용의 광고가 139건(63.8%)으로 가장 많았다. A사 제조 그리닝스무디 제품을 '만성피로 해독주스'로 사실과 다르게 광고하거나, B사의 한나 클렌즈주스 비기너 제품은 '여드름 해독주스'로, C사 그린틴트 제품은 '체내 나트륨 배출과 유해 콜레스테롤을 낮춘다'는 등 내용이 허위·과대광고로 적발됐다. 이 외에도 ▲다이어트 등 건강기능식품으로 오인할 수 있는 광고 45건(20.6%) ▲항암 등 질병 예방·치료 효과를 표방하는 광고 34건(15.6%) 등으로 나타났다. 이번 점검을 주도한 식약처 사이버조사단은 "다이어트& 8231;디톡스에 효과가 있다고 광고하는 제품과 일반 과& 8231;채주스 제품 영양성분을 비교·분석한 결과 열량& 8231;나트륨& 8231;당류 함량 등에서 차이가 나타나지 않았다"고 밝혔다. 이는 실제 영양학적으로 특별한 차별성이 없다는 결과다. 조사단은 "의학적으로도 다이어트와 디톡스에 효과가 없다"며 소비자를 오인& 8231;혼동시킬 우려가 있다고 지적했다. 조사단은 "식품이 몸의 독소를 배출하거나, 피를 맑게 하는 것, 피부세포 노화 억제, 암을 예방하는 등 내용은 허위& 8231;과대광고다"고 소비자 주의를 당부했다. 조사단은 건강 유지에 도움을 위해서는 인체에 유용한 기능성분 함유 건기식을 선택해야 한다고 전했다. 전문가들도 과학적으로 디톡스 주의 효능·효과가 검증되지 않았다고 지적한다. 한국영양학회 차연수(전북대 교수) 회장은 "과일& 8231;채소를 매일 적정량 섭취하는 것이 건강에 좋다는 것은 보편적인 사실이다. 다만 클렌즈주스 제품이 과학적으로 다이어트& 8231;항산화& 8231;노화방지, 독소배출 등에 효능이 있다고 검증되지는 않았다"고 말했다 대한비만학회 강재헌 인제대 교수는 "체중 조절을 위해 클렌즈주스 제품을 식사대용으로 섭취할 경우 기초 대사량을 떨어뜨려 살이 찌게 할 수도 있다"며 영양 결핍 등 건강을 해칠 수 있다고 설명했다.

제약사가 일정 기간동안 해당 의약품을 생산 또는 품목갱신을 하지 않아 보험급여목록에서 삭제될 위기에 놓였던 약제 6개 품목이 소명에 성공해 급여 퇴출 직전에 구제됐다. 보건복지부는 지난달 20일 고시했던 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 일부개정고시 내용을 최종 확인 후 1일 이 같이 정정고시 했다. 급여삭제 목록에서 제외된 약제는 당시 고시에서 '별지8'로 묶인 약제들로서, 미청구(2년)·미생산 또는 품목 유효기간(3년)이 지난 품목이었다. 복지부는 이들 품목은 생산 또는 청구실적이 있었음에도 업체 측 실수로 실적이 누락돼 급여 퇴출 대상에 올랐지만, 업체들이 소명해 입증된 품목이라고 설명했다. 급여가 유지되는 약제를 살펴보면 대웅제약 씨프러스주(시프로플록사신)과 동국제약 에버레이300주(이오헥솔), 한국릴리 휴마로그퀵펜주100단위/mL(인슐린라이스프로), 한국글로벌제약 펄세틴캡슐(플루옥세틴염산염)과 로탄정(로사르탄칼륨), 글로아스피린장용정100mg(아스피린) 총 6개 품목이다. 복지부는 당초 이들 약제 품목군의 급여 삭제를 오는 6월 단행하기로 함에 따라 급여가 유지되는 6개 품목도 6월 적용이라고 밝혔다.

기면증 치료제 '와킥스(Wakix, 성분명 pitolisant 피톨리산트)'가 유럽에 이어 국내에서도 희귀질환치료제로 지정됐다. 이 약제는 아직 국내에 시판되지 않았지만, 희귀질환치료제의 지위를 얻게 되면 한국희귀필수의약품센터에 의해 공식 수입할 수 있게 된다. 식품의약품안전처는 1일자 '희귀의약품 및 개발단계 희귀의약품 지정'을 통해 바이오프로젝트 파마의 와킥스를 희귀질환치료제로 공고했다. 와킥스는 탈력발작(cataplexy) 동반여부와 무관하게 성인에게 투여하는 기면증 치료제다. 이 약제는 선택적으로 히스타민 H3 수용체에 길항작용을 하면서 뉴런의 히스타민을 활성화시켜 환자의 각성상태를 개선시킨다. 시간장소 등이 교란돼 기면증에 걸리거나 탈력발작을 일으키는 환자 증세에 효과가 있다는 임상 결과를 바탕으로 2016년 유럽의약품청(EMA)으로부터 승인받은 바 있으며, EU에서 희귀질환치료제 지위를 얻었다. 한편, 1일 현재 식약처가 지정한 희귀질환치료제는 총 239개이며, 개발단계 희귀질환치료제는 총 18개다.

[건보공단-심평원, 2017년 건강보험통계연보] 지난해 원외처방전 발행 시 3일치 단기 처방은 병원과 의원급 의료기관에서, 30~60일 장기처방은 보건소에서 나오는 경향이 뚜렷하게 나타났다. 중증환자들이 많은 상급종합병원과 종합병원에서는 61일상 장기처방 점유율이 높았다. 건강보험공단과 건강보험심사평가원이 최근 공동 발간한 '2017년도 건강보험통계연보'를 바탕으로 데일리팜은 지난해 외래 환자 처방일수별 다빈도 점유율을 집계했다. 2일 통계연보에 따르면 지난해 요양기관 종별 심사 진료비는 총 69조3352억원으로 전년대비 7.4% 증가했고, 이 중 급여비는 51조8225억원으로 전년대비 7.2% 늘었다. 1인당 의료기관 평균 방문일수는 20.3일로 입원은 2.8일, 외래는 17.5일로 집계됐다. 의료기관과 약국 심사 진료비는 각각 54조3384억원, 15조2888억원(약품비 포함)으로 전체 심사 진료비의 78%, 22%를 점유했다. 투약일수 빈도 점유율은 종별로 차이가 뚜렷했다. 중증환자가 많은 상급종합병원은 투약일수 61일 이상의 처방전이 약 41.5% 비중을 차지했다. 또한 응급실을 거쳐 하루 치 처방을 받는 환자들이 많은 탓인지 1일 치 처방전 비율이 6.4%를 차지하는 경향을 보였다. 종합병원도 역시 중증환자로 인해 61일 이상이 17.1%로 가장 많았지만, 7일 치 13%, 30일 치 11.1% 비중을 보였다. 경증환자가 많은 병·의원은 3일 치 단기처방이 가장 많았다. 병원과 의원에서 각각 26.6%, 34.9%의 점유율을 보였다. 이어 병원은 7일 치 15.2%, 의원은 30일 치 11.5%로 처방빈도가 높았다. 의원의 경우 만성질환자의 방문으로 한 달 이상의 장기처방이 늘어난 것으로 풀이된다. 노인 만성질환자 이용률이 높은 보건소는 기관의 특성으로 30일, 60일 치 처방이 각각 28.9%, 32.2% 등 60% 이상을 점유하고 있었다.

궐련형 전자담배를 판매하고 있는 한국필립모리스가 식품의약품안전처의 연구결과에 정면으로 맞서, 정보공개 청구소송을 제기했다. 지난 6월 식약처가 '궐련형 전자담배 유해성 분석결과' 발표로 소비자들이 대체품 사용에 혼란을 겪고 있기 때문에 주장의 근거가 되는 분석방법과 실험 데이터를 모두에게 공개하라는 압박이다. 필립모리스는 1일 식약처를 상대로 서울행정법원에 이 같은 내용의 '정보공개 거부처분 취소' 소송을 제기했다. 당시 발표된 식약처의 자체 분석에서 궐련형 전자담배의 증기에 포함된 세계보건기구(WHO) 지정 9가지 유해물질 함유량이 일반 담배에 비해 평균 90% 적은 것으로 드러났다. 이는 궐련형 전자담배의 유해물질이 대폭 감소했다는 독일 연방위해평가원, 일본 국립보건의료과학원, 중국 국가담배품질감독시험센터 등 해외 정부·연구기관들의 분석 결과와 일치하는 것이라는 게 업체 측 설명이다. 그러나 식약처는 이러한 분석결과는 뒤로한 채, 타르 수치 비교에만 초점을 맞췄고, 이러한 단순 비교는 과학적인 타당성을 인정받기 힘들다는 게 필립모리스의 주장이다. 이 업체는 "타르는 일반담배 연기에만 적용되는 개념으로, 태우지 않아 연기가 생기지 않는 아이코스 같은 제품에는 적용할 수 없다"며 "일반 담배에 대해서조차 타르 측정은 시대에 뒤떨어진 개념으로 선진국의 공중보건 기관들은 타르 측정을 권고하지 않고 있다"고 밝혔다. WHO도 타르는 담배규제에 확실한 근거가 아니기 때문에 측정할 필요가 없으며, 타르 수치는 오해의 소지가 있다고 말한다는 것이다. 필립모리스 김병철 전무는 "타르에 초점이 맞춰지면서 식약처 의도와는 달리 흡연자들에게 유해물질이 현저히 감소된 제품을 선택하는 대신 일반담배를 계속 흡연하도록 권장하는 결과를 낳고 있다"며 "이번 소송은 식약처의 정보를 법률에 따라 투명하게 공개해 혼란과 오해를 불식시키려는 노력이다. 건강을 위한 최선의 선택은 금연이지만, 흡연자들도 정확하고 오해 없는 정보를 바탕으로 더 나은 대체제품을 선택할 권리가 있다"고 강조했다. 필립모리스는 소송에 앞서 지난 7월 식약처에 궐련형 전자담배 유해성 분석발표의 결론과 관련된 정보를 요청한 바 있다. 하지만 제한된 경우에만 예외적으로 거부할 수 있도록 규정한 '공공기관의 정보공개에 관한 법률(정보공개법)'에도 불구하고, 식약처는 보도자료 등 이미 공개된 정보 외에는 제공하지 않았다고 밝혔다. 이번 소 제기에 대한 업체 측 이유다.

원주 지역 노인들이 운영하는 편의점이 건강보험심사평가원에 문을 열었다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 1일 원주 본원 26층에서 강원도청-원주시청-원주시니어클럽-CU와 공동으로 원주시 노인일자리 창출을 위한 편의점을 개점했다고 밝혔다. 심평원에 개점한 지역사회와 함께하는 편의점은 강원도 노인일자리 특화 사업으로 지역 관계기관들이 힘을 합쳤다. 심평원은 장소를 무상지원하고, 강원도청과 원주시청은 각각 예산 2500만원을 투입했다. 원주시니어클럽과 CU는 노인 인력 공급 및 특별할인을 제공하는 등 원주시 노인 일자리 창출을 위해 5개 기관이 유기적인 업무협력체계를 구축하기도 했다. 김선민 심평원 기획상임이사는 "지역사회와 함께하는 편의점 이외에도 추가적인 사업을 도입해 원주 혁신도시 이주 공공기관으로서 지역경제 발전 등 사회적 가치 구현을 위해 앞장서도록 노력하겠다"고 했다. 이날 개점식에는 최성천 원주시청 시민복지국장, 백혜옥 원주시니어클럽 관장 등 주요 관계자가 참석해 테이프 커팅식을 갖고 개점을 축하했다.