정부의 일회용 점안제 약가인하 조치에 불복해 제약사 21곳이 정부를 대상으로 집행정지 신청 수용 기한이 끝났다. 법원은 더 이상의 유예기한을 두지 않고 보건복지부가 약가인하를 단행하도록 결정 내렸다. 서울행정법원 제6부는 오늘(21일) 낮 일회용 점안제 약가인하 결정에 불복해 집행정지를 신청했던 제약사들에게 주었던 집행정지 수용 조치를 해제하기로 결정 내렸다. 이에 따라 복지부는 지난 달 27일 고시했던 '약제급여 목록 및 상한금액표'에서 제시했던 인하된 약가대로 내일(22일)부터 적용하기로 했다. 집행정지 해제, 즉 약가인하가 22일 단행되는 약제는 총 22개 품목의 일회용 점안제로서, 품목은 지난달 발표된 목록과 동일하다. 복지부는 법원의 결정으로 인해 공지가 늦을 수밖에 없었다며 요양기관의 양해를 구했다. 한편 법원의 집행정지 해제가 오후께 갑작스럽게 단행됨에 따라 일회용 점안제를 취급하는 약국가는 약가파일 프로그램 업데이트와 차액정산, 반품 절차 등 행정업무가 쏠릴 예정이다. 요양기관은 통상 토요일에 문을 여는 데다가 추석 직전까지는 처방과 조제가 계속 이어지기 때문에 안과와 관련 상병 진료과목 의료기관 인근 약국들은 이번 주말, 행정업무가 가중되는 것이 불가피할 전망이다.

국가 사회보험의 일환인 건강보험의 보장성이 강화할 수록 반사이익을 취하는 민간 실손보험에 대한 부작용을 상쇄하기 위한 보장성 연동정책이 점차 가시화 되고 있다. 만약 연동제가 실현된다면 건강보험 보장성이 올라갈 수록 민간 실손보험료가 인하되는 효과가 생긴다. 실제로 '문재인 케어'의 핵심인 '비급여의 급여화'가 모두 실현된다면 실손보험 보험은 반사이익으로 무려 25% 규모의 금액이 줄어든다. 보건복지부(장관 박능후)와 금융위원회(위원장 최종구)는 건강보험 보장성강화 정책 추진에 따른 실손의료보험의 손해율 하락효과를 반영해 보험회사가 내년도 실손보험료 조정 시에 반영토록 유도하겠다고 밝혔다. 복지부 권덕철 차관과 금융위원회 김용범 부위원장은 오늘(21일) 오후 2시, 정부서울청사에서 공동 주재로 '공·사보험 정책협의체'를 개최하고, 실손보험료 인하 유도 방안과 공사의료보험 연계법 제정 추진방향 등을 논의했다. 우선 건강보험 보장성강화 정책에 따른 실손보험료 손해율 하락 효과를 반영한 실손보험료 인하 유도 방안을 논의했다. 복지부와 금융위는 지난해 정책협의체에서 논의한 바에 따라, 건강보험 보장성 강화가 실손보험 손해율에 미치는 영향 분석을 위한 공동 연구용역을 추진해왔다. 연구는 KDI가 수행했으며 올 3월에 착수했다. ◆연구용역 결과 = 건강보험 보장성강화 정책 발표 이후 확정, 시행된 정책을 우선 반영할 경우 6.15%의 실손 보험금 감소효과(반사이익)가 예상된다. 이는 구체적으로 지난해 10월 시행한 아동입원비 경감과 올해부터 적용한 선택진료 폐지, 4월 적용한 상복부 초음파 급여화, 하반기부터 시행한 상급병실 급여화 항목만 적용한 수치다. 향후 치료에 필요한 비급여를 모두 급여화할 경우 보험금 감소규모는 13.1%~25.1%(풍선효과 미반영)로 나타났다. ◆보험료 인하요인 반영 방안 = 보장성강화 정책 중 시행이 확정된 항목에 의한 인하효과(6.15% 보험금 감소)는 먼저 내년 실손 보험료 조정 시에 반영한다. 정부는 보장성강화 정책효과가 추후에도 자동 반영될 수 있도록 사업비 할인 등 1회성 방식이 아닌 위험률에 반영하고, 향후 비급여의 급여화 세부 이행방안이 확정되면 이번과 동일한 방식으로 실손 보험료 조정에 반영한다. 인하요인 반영에도 불구, 실제 보험료가 인상되는 기존 실손 상품은 현재 판매 중인 저렴한 '신실손상품'으로 쉽게 전환할 수 있는 방안을 마련한다. 예를 들어 기존 실손 가입자도 일정요건을 충족 시 보험기간이 길고 보험금 한도가 큰 '신 실손의료보험'으로 전환을 허용하도록 할 계획이다. 다만 자기부담율은 30% 수준으로 인상된다. 인하방안 시행 이후, 내년 조정된 보험료에 대해 보장성 강화 정책 효과가 제대로 반영됐는지 금감원을 통해 추후 점검하고, 신·구 실손상품의 보험료와 보험금 비교 등을 통해 소비자가 합리적인 선택을 할 수 있도록 정보제공와 안내를 강화하기로 했다. 복지부는 과거 55세를 대상으로 한 실손상품이 8만원이었다면 '신 실손보험'은 3만원 수준이 될 것이라고 예를 들어 설명했다. 또한 정부는 협의체에서는 현재 국회에 발의돼 있는 공·사의료보험연계법 제정안 주요내용과 추진상황도 공유했다. 현재 국회에는 국민 의료비 부담 완화를 위해 건강보험과 민간실손의료보험을 연계·관리하는 내용의 법률안이 총 4개 발의돼 있다. 지난해 12월 김상희 의원의 대표발의한 법안과 올 1월 윤소하 의원, 2월 김종석 의원, 8월 성일종 의원이 대표발의한 법률안이 그것이다. 이들 법안은 각각 세부 내용에는 차이가 있지만, 공통적으로는 공·사의료보험연계위원회를 설치하고 관련 실태조사를 거쳐, 위원회에서 공·사보험의 보장범위 조정 등 제도개선에 관한 권고와 의견제시를 할 수 있는 내용 등이 담겨 있다. 복지부와 금융위는 법안과 관련한 다양한 의견들을 검토하고, 공사보험간 연계·관리 강화를 위해 조속히 법이 제정될 수 있도록 함께 노력해 나가기로 했다. 그 밖에도 협의체에서는 지속적으로 공사보험 제도개선 필요 사항을 검토하고 마련해 나가기로 했다. 아울러 양 측은 실손보험금 청구 서류 제출과 관련한 소비자 불편을 해소할 수 있는 방안을 모색하기 위해 각계가 참여하는 협의체를 구성해 논의를 추진해 나가기로 하고, 실손보험가입 여부와 보장내용 등이 건강보험 진료비 등에 미치는 영향에 대해 공동 연구용역도 추진할 예정이다. 권덕철 차관은 "오늘 논의를 통해 건강보험 보장성 강화에 따른 효과가 온전히 국민에게 돌아갈 수 있는 기반이 마련될 것"이라며 "앞으로도 지속적인 협의체 논의를 통해 공·사의료보험이 궁극적으로 국민의 의료 보장성을 확대하는데 기여할 수 있기를 바란다"고 밝혔다. 금융위 김용범 부위원장은 "보험사에게 이번 인하방안의 실행단계에서 적극적으로 협조해 줄 것을 당부한다"며 "앞으로 보험금 청구단계에서의 소비자 불편 해소를 위해 복지부와 지속적으로 협의해 나가겠다"고 밝혔다.

의약품 생산 공정 성능과 품질을 개선하는데 참고할 수 있는 가이드라인이 발간된다. 단순히 제조 품질을 향상시키는 내용만이 아닌 경영진에 대한 책무 등을 규정한 항목도 포함됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 21일 의약품 품질시스템 가이던스(민원인 안내서)를 제정& 8231;발간한다고 밝혔습니다. 이번 안내서는 국내 제약사의 '의약품 품질시스템'에 대한 이해도를 높여 국산 의약품 경쟁력을 강화하기 위해 마련됐다. 가이드라인의 주요 내용은 ▲의약품 품질시스템 ▲경영진 책임 ▲공정 성능 및 제품 품질의 지속적 개선 ▲의약품 품질시스템의 지속적 개선 ▲용어 정의 등이다. 의약품 품질시스템은 의약품 개발부터 생산, 판매종료까지 혁신과 지속적 개선을 촉진하는 것으로, 의약품 제조와 품질관리기준(GMP)에 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)와 품질위험관리(Quality Risk Management)를 접목했다. 식약처는 국제 기준인 의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인(Q10)을 기반으로 작성했다고 밝혔다. 아울러 시스템을 직접 활용할 국내 제약업계 전문가가 참여한 민관협의체를 통해 제정됐다. 식약처는 국내 제약업계가 필요로 하는 국제 기준 관련 정보를 지속적으로 제공해 의약품 개발과 신속한 시장진입을 지원하겠다고 밝혔다.

내년부터 치과용 아말감으로 사용하는 분말, 정제형 합급의 제조와 수입이 금지된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 21일 잉여 수은 발생 방지 등 수은 오·남용을 방지하기 위한 수은 사용 저감화 추진 계획을 밝혔다. 추진 계획은 국제수은협약에 따라 캡슐로 포장된 아말감용 합금과 수은 일정량을 치과용 아말감으로 만들기 바로 직전에 혼합토록 해 잉여 수은 발생을 방지하고 수은 오·남용을 예방하려는 목적으로 만들어졌다. 이번 조치로 오는 2019년부터 은과 주석, 동을 주성분으로 하는 미립자상 합금에 수은을 섞은 치과용 아말감을 만들기 위한 분말이나 정제형 합금의 제조& 8231;수입이 금지된다. 2020년 1월부터는 캡슐형 치과용아말감만 제조·수입·사용이 가능해진다. 다만 올해 12월까지 생산·수입된 제품은 내년 12월까지 판매·사용이 가능하다. 식약처는 "국제수은협약은 수은을 효율적이고 일관된 방법으로 관리하기 위해 우리나라를 비롯해 미국과 중국, 일본 등 120개국이 참여하고 있다. 지난 8월 캡슐형 치과용아말감 사용 권고를 발효한 바 있다"고 설명했다. 한편 식약처는 이번 조치에 앞서 대한치과의사협회, 대한치의학회 등 전문가 회의와 제조·수입업체 등의 의견을 수렴했다.

항결핵제를 복용한 환자에서 '드레스증후군(DRESS)'이 지속 발생해 의료기관은 주의해야할 것으로 보인다. 의약품안전관리원(원장 한순영)은 21일 의료진이 항결핵제를 보다 안전하게 사용할 수 있도록 '항결핵제와 드레스증후군'에 대한 전문가용 안내서를 마련해 전국 지역의약품안전센터와 상급종합병원, 보건소 등에 배포한다고 밝혔다. 안내서 주요 내용은 ▲드레스증후군 주요 증상과 특징 ▲원인 ▲진단과 치료 ▲항결핵제에 의한 드레스증후군 ▲국내 보고 현황 검색 방법 등이 포함돼 있다. 이번 조치는 안전관리원의 의약품이상사례보고시스템(Korea Adverse Event Reporting System, KAERS)을 통해 항결핵제 복용 환자에서 드레스증후군 발생 사례가 지속적으로 보고된 데 따른 것이다. 드레스증후군(Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)은 약물 복용으로 인해 발생하는 드물지만 치명적인 중증피부이상반응이다. 약물 복용 후 발생까지 2~8주간의 긴 잠복기를 거쳐 38℃ 이상의 고열이 나타난다. 또한 홍역과 유사한 반구진발진이 얼굴 또는 팔에서 시작해 전신 피부 증상으로 진행된다. 1~2cm 크기의 림프절 병증, 호산구 증가, 간기능과 신기능 이상 증상도 나타난다. 통풍치료제(알로푸리놀)를 비롯해 항전간제(라모트리진, 카르바마제핀, 페니토인 등), 항생제(반코마이신, 답손) 등이 주요 원인 약물로 알려져 있다. 이번 조치에 따르면 항결핵제로 인한 드레스증후군도 보고된다. 안전관리원은 "항결핵제 주요 성분은 리팜피신(rifampicin)과 이소니아지드(isoniazid), 피라진아미드(pyrazinamide), 에탐부톨(ethambutol), 스트렙토마이신(streptomycin) 등으로 드레스증후군과 관련된 것으로 알려졌다"고 밝혔다. 특히 결핵 치료 시 최소 3개 이상의 약물을 병합하므로 항결핵제 복용 환자에게 드레스증후군 원인 약물을 감별하기 어렵다는 안전관리원의 설명이다. 안전관리원은 "부작용이 의심된다고 결핵 환자가 임의로 항결핵제 복용을 중단할 경우 결핵이 악화되거나 전파 위험이 증가할 수 있다. 드레스증후군 의심 증상이 나타나면 호흡기내과, 알레르기내과, 피부과 등 전문의와 반드시 상의해 치료해야 한다"고 권고했다.

건강보험심사평가원은 기획조정실장에 장용명 전 정보통신실장을 임명했다. 송재동 개발상임이사 인사발령의 후속조치다. 심평원은 지난 18일 인사발령을 내고 송재동 개발상임이사를 보장성강화정책지원단장과 의료기기규제혁신단장 겸임근무를 명하고, 송 이사의 자리였던 기획조정실장에는 장용명 전 정보통신실장 임명을 마쳤다. 장 기획조정실장은 사회적가치창출단 사회적가치기획반장을 겸임하게 된다. 정보통신실장은 이영곤 정보화지원부장을 보임했다.

보건복지부(장관 박능후)& 8231;질병관리본부(본부장 정은경)는 오늘(21일) 오전 위기평가회의를 개최하고, 22일 토요일 0시를 기점으로 감염병 위기경보 수준을 '주의'에서 '관심' 단계로 하향조정한다고 밝혔다. 감염병 위기 경보는 관심(해외 메르스 발생)에서 시작해 주의(해외 메르스 국내 유입), 경계(메르스 국내 제한적 전파), 심각(메르스 지역사회 또는 전국적 확산) 단계로 이어진다. 이와 함께 지난 20일실시한 메르스 확진환자의 밀접접촉자 21명에 대한 2차 메르스 검사 결과, 모두 음성으로 판정났다. 이에 따라 질본은 밀접접촉자의 경우 최대 잠복기(14일)가 지난 시점인 22일 0시에 격리해제 예정이라고 발표했다. 이번 위기경보 수준 하향조정은 확진환자가 지난 17일 메르스 감염 완치 판정을 받아 국내에 더 이상 메르스 환자가 없고, 밀접접촉자의 최장 잠복기(14일)까지 추가 환자가 발생하지 않았으며, 밀접접촉자 21명에 대한 두 차례 메르스 검사 결과 모두 음성임을 확인해 이번 확진환자 국내유입에 따른 메르스 추가 발생 가능성이 매우 낮다는 위기평가회의 결과에 따른 조치다. 질본은 '관심' 단계로 조정한 이후에도 추석기간을 포함한 메르스 유입상황 종료까지 24시간 운영 중인 긴급상황실을 중심으로 메르스대책반 운영을 강화해 발생 상황을 면밀히 감시하고 대응하기로 했다. 또한 질본은 격리 등 조치로 불편을 겪으신 21명의 밀접접촉자와 일상접촉자, 보건당국의 방역활동에 적극적으로 협조해주신 국민들, 환자 치료를 위해 최선을 다한 의료진에게 감사의 마음을 전하고, 유관 부처와 지자체와 함께 이번 메르스 국내유입으로 인한 발생 위험이 완전히 종료되는 날까지 추가전파를 차단하기 위해 끝까지 최선을 다하는 한편, 대응 과정에서 나타난 미비한 부분은 평가·점검해 메르스 대응체계 개선방안을 마련하겠다고 밝혔다. 아울러 추석연휴 기간 중 중동국가를 방문할 경우 손 씻기 등 개인위생수칙 준수, 여행 중 농장방문 자제, 낙타 접촉과 익히지 않은 낙타고기와 생낙타유 섭취 금지, 진료 목적 이외의 현지 의료기관 방문 자제 등 메르스 예방수칙을 준수하고, 입국 시에는 건강상태질문서를 성실히 작성하는 등 검역에 적극 협조해 줄 것을 요청했다. 질본은 의료기관 종사자들에게는 호흡기 질환자 내원시 내국인은 DUR을 적극 활용하고, 외국인은 문진 등을 통해 중동 여행력을 확인해 메르스가 의심될 경우 해당 지역 보건소나 1339로 신고하고, 의료기관 감염관리 강화에 협조해 줄 것을 강조했다.

류마티스 관절염 환자에게 투여하는 '메토트렉세이트(MTX)' 제제를 과하게 처방하는 등 진료·투약 과정에서 오류가 발생해 의료기관평가인증원 환자안전본부에서 '환자 안전 주의경보'를 발령했다. 처방 오류가 과용량 투약으로 이어져 발생한 약화사고로 사망사건까지 발생해 각 요양기관에 각별한 주의가 요구된다. 의료기관평가인증원 환자안전본부에 따르면 지난 20일 MTX 과용량 투약과 관련해 국내에서 사고가 일어나고 있다. 실제 사례를 살펴보면 대퇴부 골절로 입원한 환자 A씨에게 해당 병원은 류마티스 관절염 관련 처방전 없는 지참약(MTX 7.5mg)이 있음을 확인했지만, 해당 병원은 환자의 말만 믿고 매일 2회씩 총 12일 동안 복용하도록 했다. 이후 이 환자는 컨디션 저하와 혈소판 감소증·호중구 수 감소 증상이 발생해 혈액종양내과와 류마티스 내과로 협진 의뢰한 결과, MTX 과용량에 의한 혈소판 감소증 발생이 확인됐다. 그러나 A씨는 MTX 복용 중단 후 내과중환자실 입실했지만 상태 악화로 사망하고 말았다. 환자안전본부는 현재까지 MTX 약화사고 3건 중 사망 1건, 일시적인 손상 또는 부작용 발생 1건, 치료 후 후유증 없이 회복 1건이 보고됐고, 세부 내용을 살펴본 결과 다른 횟수(용량) 처방 오류 1건, 다른 횟수(용량) 투약 오류 1건, 투약 관련 부작용 1건이었다고 설명했다. 이에 따라 의료기관에서는 처방을 할 때 환자의 상태를 정확히 파악하고 약품명과 용량·용법(빈도), 투여경로, 처방일수·일자, DUR 정보를 반드시 확인해야 한다. 환자안전본부는 약국의 경우 처방 검토와 함께 처방약, 용량·용법의 적절성, 투약 경로의 적절성, 중복처방, 상호작용과 병용금기 등 환자 지참약을 포함한 점검을 하고 의문이 날 때에는 해당 처방 의사에게 반드시 확인해달라고 당부했다. 아울러 과용량 투약 오류 시 환자에게 중대한 위해가 발생할 우려가 있어서 요양기관의 주의가 필요하다고 강조했다.

환자들의 고가 항암신약 접근성 향상을 위해 선등재후평가 제도 도입에 대한 논의가 국회에서 진행됐다. 그동안 선등재후평가 제도의 필요성은 인정하면서도, 아직은 시기상조라고 답했던 보건복지부 또한 제도 도입이라는 '가정'을 전제로 계약주체, 환자보호방안, 사후평가기준 등에 대한 고민점을 털어놨다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김승희 의원과 문화체육관광위원회 소속 같은 당 박인숙 의원이 공동주최하고 한국 암치료 보장성 확대 협력단(KCCA)가 주관하는 '신약 접근성 강화를 위한 토론회-선등재 후평가를 중심으로'가 오늘(21일) 오전 10시 국회의원회관 제2세미나실에서 열렸다. 이날 곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 "만약 (선등재후평가) 제도가 도입된다는 가정법으로 보면 결국 계약의 주체는 건강보험공단이 될 것"이라며 "등재기간 단축이 핵심이기 때문에 심평원 단계에서부터 건보공단이 함께 들어가야 한다고 본다"고 했다. 이 같은 답변은 이대호 울산의대 종양내과 교수와 서동철 중앙대 약학대학 교수가 주제발표를 하면서 던진 질문에 따라 나왔다. 이 교수는 "정부가 선등재 해놓고 제약사와 약가협상을 한다면 협상능력이 생길지 의문이다. 현재는 정부가 '갑', 제약사가 '을'인 약가협상인데, 만약 먼저 들어온다면 갑과 을의 위치가 바뀔 수 았다"고 우려했고, 서 교수는 "심평원과 제약사 간 경영성 평가를 하는걸 보면 제약사는 '을'을 넘어서 '계'의 위치다. 만약 선등재후평가를 한다면 합리적인 협상이 가능하겠다"고 의문점을 던졌다. 결국 협상력을 잃은 상황에서 약가협상의 '키(KEY)'를 잡을 주체 선정이 중요한데, 곽 과장은 "제약사 신청에 따라 심평원과 건보공단이 유기적으로 움직여야 한다. 건보공단이 협상 주체가 돼야 약가협상의 부담을 줄일 수 있다"고 했다. 토론회에 패널로 참석한 최은택 히트뉴스 국장, 윤구현 간사랑동우회 대표는 선등재후평가 제도 도입의 필요성에 공감대를 표명하면서 환자보호방안 등의 장치가 필요하다고 했다. 최 국장은 "현행 RSA제도와 선등재후평가를 연계하면 제도를 도입할 수 있을 것 같다"며 "하지만 선등재 과정에서 환자 보호방안이나, 등재 1년 이후 진행하는 약가협상과 사후관리 방안에 대해 고민이 필요하다"고 지적했다. 윤 대표 역시 "좋은 약을 빨리 등재해야 한다는 부분은 모든 사람들이 같은 생각 일 것"이라며 "제약사 입장에서는 선등재후평가 이후 퇴출 시 부담을 우려한다고 하는데, 복지부가 산정특례제도와 본인부담상한제를 활용한다면 부담을 줄일 수 있을 것"이라고 밝혔다. 하지만 곽 과장은 환자보호방안, 사후평가기준 마련이 쉽지 않은 상황이라고 했다. 곽 과장은 "선등재후평가 이후 최종 계약이 불발되면 환자들을 어떻게 해야할 지 가장 큰 고민"이라며 "최근 RSA 재계약과 신약 재계약, 그리고 (리피오돌) 공급차질을 겪은 약제와 협상 과정에서 환자보호방안을 강력하게 반영했다. 하지만 밀고 당기는 과정이 있었고, 쉽지 않았다. 피말리는 과정이었다"고 토론했다. 일련의 약가 재계약 과정에서 제약사들이 소극적인 환자보호방안 장치를 들고 오면 정부 차원해서 할 수 있는 방법이 없다는게 곽 과장의 생각이다. 곽 과장은 "(보험약제과장) 전임자들이 RSA제도를 만들었을 때, 괜찮다고 들였을거다. 하지만 지금에서야 문제점이 보이고 제약사를 설득하고 의사협조 하는 과정이 쉽지 않다"며 "환자보호방안 장치를 담보하지 않으면 (선등재후평가) 제도 도입을 쉽게 접근할 수 없다"고 못박았다. 선등재 이후 이뤄질 수 밖에 없는 사후평가 단계에서의 기준 설정에 대해서도 고심하는 모습을 보였다. 곽 과장은 "환자에게 의약품 공급이 이뤄지고 생기는 여유 있는 시간을 어떻게 활용할지, 현장에서 나오는 임상데이터는 또 어떻게 활용할지 고민을 해야 한다"며 "현재 건보공단에서 사후평가 관련 연구용역을 실시하고 있다. 연구 결과에서 사후평가 틀이 어떻게 마련될지 관심을 갖고 지켜보는 중"이라고 했다.