[식약처 2017 의약품 생산실적] 지난해 가장 많이 생산된 국산신약은 보령제약 고혈압치료제 '카나브정'이고, 개량신약은 한미약품 고혈압치료제 '아모잘탄정'이다. 국산 신약과 개량신약 모두 고혈압치료제가 가장 많이 생산된 것으로 나타났다. 인구 고령화 영향으로 고혈압과 당뇨& 8231;관절염 등 만성질환 환자가 늘고, 항암치료가 증가하는 등 영향이 미친 것으로 보인다. 데일리팜이 식품의약품안전처가 6일 발표한 '17년 국내 의약품 생산, 수출 및 수입 현황 자료'를 집계한 결과 지난해 국산신약 총 생산 실적은 1848억원으로 전년 1678억원 대비 10.1% 증가했다. 2017년 국내 총 의약품 생산실적은 20조3580억원 규모로 전년대비 8.3% 증가한 수치다. 국산신약 중 가장 많이 생산된 의약품은 제15호 신약 보령제약 카나브정이었고, 지난해 생산실적 402억원을 기록했다. 다만 2016년 507억원 대비 20.7% 줄어든 것으로 나타났다. 100억원 이상 생산실적을 기록한 신약은 LG생명과학 당뇨병치료제 제미글로정(327억원), 일양약품 항궤양제 놀텍정(261억원), 종근당 당뇨병치료제 듀비에정(161억원), 대원제약 관절염치료제 펠루비정(105억원)이다. 100억대 생산실적을 보인 신약 중 전년 대비 생산실적 증가율이 가장 큰 품목은 펠루비정이다. 펠루비정은 2016년 44억원이었으나 지난해 139.9%나 늘었다. 일양 놀텍정은 2016년 186억원 대비 40.5% 늘었다. 100억원 미만 생산실적 중에선 동화약품 만성폐쇄성폐질환 치료제 자보란테정이 652%(9000만원→6억7700만원)라는 큰 폭의 증가율을 나타냈다. 일양약품 백혈병치료제 슈펙트캡슐(97억원, +229%), 크리스탈지노믹스 골관점염치료제 아셀렉스캡슐(78억원, +124.2%), 종근당 항암제 캄토벨주(38억원, +104.3%)가 뒤를 따랐다. 반면 한미약품 내성표적 폐암신약 올리타정은 2016년 101억원에서 47억원(-53.4%)으로 생산실적이 크게 줄었다. 구주제약 골관점염통증개선제 아피톡신주(1억원, -81.7%), LG생명과학 퀴놀론계 항생제 팩티브정(9억원, -72.6%), 동아ST 발기부전치료제 자이데나정(41억원, -56.1%), 대웅제약 재조합인간상피세포성장인자 이지에프외용액(8억원, -51.3%)도 감소세를 보였다. 개량신약 중 한미약품 고혈압치료제 아모잘탄정 시리즈가 608억원으로 가장 많은 생산실적을 기록했다. 뒤로 유나이티드제약 항혈전제 실로스탄CR정 257억원), LG화학 당뇨병치료제 제미메트서방정50/1000mg 213억원, 한국오츠카제약 항혈전제 프레탈서방캡슐( 184억원), 부광약품 덱시드정480mg 170억원의 실적을 보였다. 아울러 유나이티드제약의 기능성 소화불량제 가스티인CR정이 첫 100억대를 돌파해 133억원(+298.4%)을 기록했으며, 보령제약 듀카브정60/5mg는 64억원(+296.2%)으로 높은 성장세를 보였다. 희귀의약품 중에서는 녹십자 헌터증후군치료제 헌터라제가 385억원의 생산실적으로 유일하게 100억원대를 넘겼다.

|전문·일반약 10년간 의약품 생산실적 분석| 오랜 침체기를 겪었던 일반의약품 시장이 살아날 조짐을 보이고 있다. 전문의약품과 일반의약품 생산실적 점유율 격차도 줄고있다. 일반약 총 생산실적은 지난해 10.5%의 증가율을 보였다. 2009년 이후 최고 성장률이다. 전문약은 전년 대비 생산실적이 -3.1%p 감소했다. 6일 식품의약품안전처가 발표한 '17년 국내 의약품 생산, 수출 및 수입 현황 자료'에 따르면 지난해 의약품 총 생산금액은 20조3580억원으로 작년(18조8061억원) 대비 8.3% 늘었다. 2017년 일반약 생산액은 2조9562억원, 전문약은 14조5949억원을 기록했다. 전체 의약품 생산실적에서 전문약은 83%를 일반약은 16%를 차지한다. 전문약 생산실적 대비 일반약 실적 비중은 20.26%다. 2000년 의약분업 이후 일반약과 전문약 생산실적은 격차를 보였다. 국내 의약품 시장 무게가 전문약으로 많이 기울어져 있었다는 얘기다. 2009년 일반약 생산액은 2조5233억원, 전문약은 10조8401억원으로 8조3168억원의 격차가 있었다. 2008년과 비교해 지난해 일반약 생산액은 4329억원이 늘었지만, 전문약은 3조7548억원으로 3조원대가 늘었다. 의약분업과 비급여 확대 등 영향으로 처방약 시장이 늘어난 반면 일반약 분야는 건기식 등 경쟁제품이 다양화하면서 전문약만큼 증가하지 못했다. 2009년 이후 일반약이 가장 큰 실적 감소를 겪은 해는 2012년이다. 2011년 2조4986억원의 생산실적을 보였지만 그 이듬해 2조2973억원(-8.1%)으로 가장 큰 감소폭을 나타냈다. 전문약은 같은 기간 & 8211;1.4%(11조4525억원)로 미미한 감소세였다. 그러나 2016년 일반약 생산실적이 9.9% 증가한데 이어 지난해 9년 만에 10%대에 진입하면서 일반약 생산실적은 성장세로 돌아섰다. 2013년 이후부터 전문약과 간격을 좁히고 있다. 2016년 2조6743억원(9.9%), 2017년 2조9562억원(10.5%)으로 두 자릿수 실적 증가를 기록했다. 전문약은 2016년 10%(13조6581억원)대 실적 증가에서 지난해 6.9%(14조5949억원)에 그쳤다. 2015~2016년 전문약과 일반약의 생산액 차이는 9962억원에서 2016~2017년 6549억원으로 3413억원이 줄었다. 의약품 품목별로 보면 지난해 가장 많은 생산실적을 기록한 전문약은 한독의 항혈전제 플라빅스정이다. 845억원(+14.4%)어치가 만들어졌다. 일반약에서는 일동제약 종합비타민 아로나민골드정이 515억원(+31%)으로 가장 높은 생산액을 기록했다. 전문약 상위 30위 생산실적은 녹십자 알부민주20%(810억원), 삼진제약 항혈전제 플래리스정 (787억원), 메디톡스 보툴리눔톡신 메디톡신주(742억원), 셀트리온 혈액암치료 바이오시밀러 트룩시마(726억원) 등으로 나타났다. 일반약 30위권에는 동화약품 까스활명수(462억원), 동아제약 판피린큐액(324억원), 익수제약 익수공진단현탁액(304억원), 종근당 이모튼캡슐(304억원), 명인제약 이가탄에프캡슐(290억원) 등이 이름을 올렸다. 한편 약효군별로는 동맥경화용제가 1조2350억원으로 가장 많이 생산됐다. 이어 혈압강하제(1조1653억원), 항생제(1조1335억원), 해열·진통·소염제(1조303억원), 소화성궤양용제(9759억원), 중추신경계용약(7628억원) 등 순으로 나타났다.

졸피뎀, 알프라졸람 등 향정신성약물 처방에 대한 전산심사가 강화된다. 건강보험심사평가원은 6일 향정약에 대한 환자안전 투약과 오남용 방지를 위해 오는 12월 동일요양기관에서 같은 환자에게 '6개월 간' 처방한 향정약 처방일수에 대해 전산심사를 추가 적용한다고 밝혔다. 올해 하반기에 추가되는 전산심사는 보건복지부 고시 '동일성분 의약품 중복처방 관리에 관한기준(제2013-127호)'에 따라 진행된다. 고시를 보면 동일 요양기관에서 같은 환자에게 6개월 동안 동일성분 의약품의 투약일수를 214일 초과할 경우 요양급여를 받을 수 없다. 다만 ▲환자가 장기출장이나 여행으로 인해 의약품이 소진되기 전 처방을 받아야 하는 경우 ▲의약품 부작용, 용량 조절 등으로 약제 변경이 불가피하거나, 파우더 형태의 조제 등으로 인해 기준 처방의약품 중 특정 성분만 별도 처방할 수 없는 경우 ▲항암제 투여 중인 환자이거나, 소아환자로서 구토로 인해 약 복용 중 약제가 소실된 경우 등 환자의 귀책사유 없이 약제가 소실·변질된 경우 등은 예외적으로 처방 가능하다. 한편 심평원은 향정약 1회 처방 시 투여일수에 대한 전삼심사를 진행하고 있다. 복지부 고시에 따라 향정약 1회 처방 시 인정 가능한 투여일수는 30일로, 말기환자와 중증 신체장애를 가진 환자 등과 선원, 장기출장, 여행 등으로 인해 장기처방이 불가피한 경우 1회 처방 시 최대 90일까지 인정하고 있다. 전산심사 대상성분은 알프라졸람, 브로마제팜, 클로랄 하이드레이트, 클로르디아제폭시드, 클로바잠, 클로라제페이트 클로티아제팜, 디아제팜, 에칠 로플라제페이트, 에티졸람, 플루니트라제팜, 로라제팜, 멕사졸람, 미다졸람, 트리아졸람, 졸피뎀 등이다.

모범적인 적정처방으로 '그린처방의원' 지정을 받은 의원급 의료기관이 전국 1431곳으로 집계됐다. 전체 의료기관 2만5396곳의 5.6%다. 이들은 의약품을 적정 처방함에 따라 청구하는 약품비가 일반 의원들의 28.8% 수준에 불과했다. 6일 건강보험심사평가원에 따르면 그린처방의원으로 지정된 1431개 의원 당 약품비는 2017년 1월부터 12월까지 1년 간 간 평균 약 6000만원(월평균 500만원)이었다. 같은 기간 나머지 의원 1곳 당 평균 약품비는 2억2000만원(월평균 1833만원)이었다. 올해 그린처방의원 지정기관 중 6회 연속 지정기관은 610곳으로 42.6%를 차지했다. 신규 진입기관은 376곳(26.3%)으로 나타났다. 그린처방의원은 2개 반기 연속 약품비고가도지표(PCI)가 0.6 이하이면서 약제급여적정성평가 결과 급성상기도감염항생제처방률 22.1%미만, 주사제처방률 20% 미만이어야 지정 대상이 된다. 표시과목별 평균 약품비 기준 하위 10% 미만이나 DUR점검 실적이 없거나 동일성분 중복처방 변경이 없는 기관, 업무정지 및 과징금 처분을 받은 기관 등을 제외된다. 이번에 그린처방의원으로 지정된 요양기관은 9월1일부터 내년 9월30일까지 13개월 인센티브기간 동안 현지조사 대상 제외, 건보공단 수진자 조회 유예 혜택을 받게 된다. 내년도 제7차 그린처방의원 지정 부터는 PCI 대상범위를 현행 심사결정 2개월에서 3개월로 확대됨에 따라 그린처방 지정 실시월이 2019년 9월로 변경되면서 인센티브 기간은 같은해 10월부터 1년간 적용된다. 한편 그린처방의원은 2015년 8월부터 지정·통보가 이뤄졌다. 1차에는 2068곳이었던 그린처방이 지난해 1312곳까지 줄었다가 올해 100여곳 늘어났다.

의료 현장에서 논란이 일었던 자동 투약 제품에 대해 정부부처가 처방된 기간동안 사용할 수 있도록 검토가 가능하다는데 의견을 모았다. 이와 함께 당뇨렌즈 등 산업을 넘나드는 복잡한 신규 기술 의료제품에 대해서는 그 특성을 반영해 전 주기적 관리쳬계를 명확화 하고 제품 개발과 상용화를 전사적으로 지원, 육성한다. 대통령 직속 '4차산업혁명위원회'는 최근 KT대전인재개발원에서 '제4차 규제·제도혁신 해커톤'을 개최하고 ▲융복합 의료제품 ▲공유숙박 ▲교통서비스 혁신방안에 대해 논의했다. 먼저 위원회는 융복한 규제 그레이존을 해소하기로 했다. 당뇨렌즈와 같은 산업간 경계를 넘나드는 융복합 제품은 분리된 허가트랙과 복잡한 유통경로 등으로 개발자의 허가·유통관련 예측가능성이 낮아 시장진입에 어려움이 있는 게 사실이다. 이에, 위원회는 융복합제품의 허가부터 유통에 이르는 전주기적 관리체계를 명확히 하고, 개발된 기술의 상용화를 지원하는 제도 마련을 위해 해커톤 의제로 선정했다. 의제 리더는 이진휴(4차위 헬스케어 특위)위원이 담당하고, 보건복지부와 식품의약품안전처 등 정부부처와 산업계, 학계·협회 등 다양한 이해관계자가 참여했다. 산업계에서는 힐세리온, 와이브레인, GSK, 메트로닉스, 존슨앤존슨, LG이노텍(학계·협회) 단국대학교, 한국의료기기공업협동조합이 참석했다. ◆특성 반영한 전 주기적 관리체계 명확화 = 위원회는 기술개발 단계부터 사전 상담 등을 통해 신속히 물품을 분류하고, 예측가능한 인허가 지원을 위해 전담기구 마련이 필요하다는데 공감했다. 먼저, 위원회는 요양기관 현장에서 오해가 많았던 의사 처방에 따라 자동으로 투약이 이뤄지는 제품에 대해서는 처방된 기간동안 사용 가능한 것으로 검토할 수 있다는 데 의견을 모았다. 이와 함께 향후 위원회는 당뇨렌즈 사례처럼 기술 신규성과 복잡성이 높은 융복합 의료제품이 출시되면 필요한 경우 그 특성을 고려한 유통경로도 검토가 필요하다는 합의도 했다. ◆융복합 의료제품 개발·상용화 지원 = 위원회는 개발자의 상상력이 충분히 발현될 수 있도록 융복합 의료제품의 상용화를 지원하는 다양한 방안을 논의했다. 특히 기술집약도가 높거나 기존 제품과 비교하여 안전성·유효성이 개선된 융복합 의료제품의 경우이미 추진 중인 '의료기기 산업육성 및 혁신의료기기 지원법' 상 혁신의료기기로 지정하는 것도 방안 중에 하나로 검토하는데 합의했다. 혁신의료기기로 지정되면 인허가 심사특례, 신의료기술평가 예외 적용, 보험등재여부 결정시 별도 기준과 절차 적용 등 다양한 지원을 받을 수 있다. 이와 함께 위원회는 혁신의료기기 지정시에 관련 위원회 결정에 대한 업체 의견청취와 소명기회를 보장하는 등 절차적 합리성을 확보하는 것이 필요하다고 의견을 모았다. 위원회는 이번 해커톤에서 도출된 '규제·제도혁신 합의안'이 실제 제도변화로 이어질 수 있도록 정부와 국회 규제개선 절차와 연계해 관계부처가 이행계획을 수립하도록 지원하고, 이행경과를 지속 점검할 예정이다.

이번 달 정기 현지조사는 요양기관 78곳을 대상으로 진행된다. 건강보험심사평가원은 10일부터 19일까지 9일간 건강보험, 의료급여 요양기관을 대상으로 현장조사를 진행한다고 밝혔다. 서면조사는 10일부터 종료시까지 진행된다. 6일 건강보험 현지조사 대상을 보면 현장조사는 병원 6개소, 요양병원 8개소, 한방병원 2개소, 의원 14개소, 치과의원 3개소, 약국 2개소 등 35개소다. 이들 기관은 입내원일수 거짓청구, 산정기준위반청구, 본인부담금과다징수, 기타부당청구 등에 대한 조사를 받게 된다. 서면조사는 종합병원 1개소, 요양병원 2개소, 의원 28개소, 치과의원 1개소, 약국 1개소 등 33개소가 대상이며, 약국 조제료가산 불일치 상위기관, 방사선 단순촬영 후 증량청구 의심기관, 미신고 · 미검사 장비 사용 후 부당청구기관, 의료기관 급식관리 기준 위반 등의 혐의를 받고 있다. 의료급여 현지조사는 종합병원 1개소, 요양병원 1개소, 한방병원 1개소, 의원 3개소, 한의원 1개소, 약국 3개소 등 총 10개소로 미근무 비상근 인력에 따른 부당청구, 의료급여 절차규정 위반청구, 내원일수 거짓청구 등으로 조사 대상이 됐다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)이 5일 열렸던 한국암재활협회 기자회견 내용을 조목조목 반박했다. 앞서 암재활협회는 심평원이 암환자를 환자분류표 7개 등급 중 가장 낮은 등급인 '신체기능저하군'으로 분류, 요양병원 입원진료비를 전액삭감했다며 근거와 기준을 밝히라고 했다. 심평원의 이 같은 조치로 경기도 한 요양병원에서 강제 퇴원당한 암환자 3명이 사망했다는 소식을 전해 충격을 더하고 있다. 하지만 심평원은 6일 설명자료를 내어 "요양병원에 입원하는 환자의 입원분류군은 심평원이 아니라 해당 병원의 의료진이 환자상태 등을 평가해 결정한다"며 "암환자도 평가결과에 따라 의료최고도부터 신체기능저하군까지 모두 입원할 수 있다"고 했다. 암환자 모두를 신체기능저하군으로 정하는 것은 아니라고 반박했다. 요양병원에 입원한 암환자는 해당 병원의 의료진이 환자의 의식상태, 인지기능, 신체기능 배설기능, 질병진단, 건강상태, 구강 및 영양상태 등을 근거로 작성된 환자평가표에 따라 1등급인 의료최고도부터 의료고도, 의료중도, 문제행동군, 인지장애군, 의료경도, 신체기능저하군로 등의 순으로 등급이 분류된다. 지난해 통계를 보면 신체기능저하군에 속한 암환자는 1만8778명으로 이는 요양병원 암환자 전체(5만8042명)의 32.35% 정도를 차지고 하고 있다. 암재활협회가 암환자 입원료 전액삭감이 이뤄진 요양병원이 있었다고 주장했지만, 해당 병원 심사를 맡은 심평원 광주지원은 "최근까지의 암환자 청구형태와는 다르게 지나친 장기입원 환자가 있었다"며 "외출 ·외박 등을 자주 하거나, 일상생활 정도를 평가하는 ADL(Activity of Daily Living)검사' 등에서 입원을 하지 않고도 일상생활이 가능한 정도'로 나타났다"고 했다. 따라서 심평원은 의학적 견지에서 입원을 해서 치료해야 할 만한 치료내역이 없는 점 등을 확인 후 장기입원에 대해 자체 시정토록 3회에 걸쳐 사전 안내 후, 진료기록부를 요청해 요양기관 청구경향, 진료내역, 환자상태 등을 고려하여 의학적 자문을 받아 일부를 심사·조정했다.

[2017년 의약품 생산 실적] 지난해 국내 의약품 생산 실적이 20조3580억원으로 국내총생산(GDP)의 1.18%, 제조업 분야 중 4.27%의 비중을 차지한 것으로 집계됐다. 이같은 생산 실적은 2016년 18조8061억원 대비 8.3% 증가한 것으로 처음으로 20조원을 넘어선 기록이다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 6일 2013~2017년까지 5년 간 국내 연평균 의약품 총생산액이 5.6% 증가해 전체 제조업 평균(4.3%) 이상으로 나타났다고 밝혔다. 생산 실적은 2017년 20조3580억원으로 2016년(18조8061억원) 대비 8.3% 늘었다. 완제의약품보다는 원료약 생산 실적이 약 2배 더 증가했다. 지난해 2조8070억원으로 직전년도(2조4737억원) 대비 13.5% 늘었다. 완제약은 2017년 17조5510억원으로 7.5%(전년 16조3324억원) 증가했다. 완제의약품 중 전문의약품은 14조5949억원(83.2%), 일반의약품은 2조9562억원(16.8%)이 생산됐다. 전문의약품이 차지하는 비중은 최근 5년 동안 83%를 유지하고 있다. 특히 해외 수출이 늘어나면서 바이오의약품 생산 실적이 크게 증가했다. 2017년 2조6015억원으로 전년(2조79억원) 대비 29.6%의 증가세를 보였다. 유전자재조합의약품, 독소·항독소, 세포치료제 등이다. 바이오의약품 품목별 생산 실적을 보면 램시마원액이 3671억원으로 1위였다. 트룩시마원액(3473억원), 허쥬마원액(968억원), 녹십자-알부민주 20%(810억원), 메디톡신주(743억원), 트룩시마주(726억원)가 뒤를 따랐다. 아울러 국내 전체 의약품 수출액은 4조6025억원(40억7126만달러)으로 직전년도 3조6209억원(31억2040만달러) 대비 30.5%나 늘어 최대 수출실적을 기록했다. 바이오의약품 수출이 이 중 33.6%를 차지했다. 식약처는 "국내 바이오시밀러 제조업체의 해외 수출이 늘어나면서 원료의약품 생산량이 증가했다"고 설명했다. 특히 미국& 8231;독일 등 선진국 비중이 크게 늘었다. 미국 수출이 232%나 증가했는데 2016년 1억1628만달러(1349억원)에서 2017년 3억8600만달러(4364억원)로 2억달러 이상이 늘었다. 그 뒤로 독일(173%), 네덜란드(487%), 프랑스(189%), 영국(3202%) 등 선진국 중심의 바이오의약품 수출이 급증한 것으로 나타났다. 국가별 수출액 순위는 ▲일본 4억9748만달러 ▲미국 3억8600만달러 ▲중국 3억5988만달러 ▲독일 2억2112만달러 ▲헝가리 2억1102만달러 등 순이었다. 반면 지난해 수입 실적은 55억7967만달러(6조3077억원)로 전년 56억 3632만달러(6조5404억원) 대비 1%대 감소를 나타냈다. C형간염치료제 소발디정(1756만달러, -85.5%)과 하보니정(262만달러, -96.3%) 수입감소가 영향을 미쳤다. 또 한국화이자(3억3910만달러, -19.3%), 한국노바티스(2억2637만달러, -10.5%) 등 다국적사 수입 실적 감소 영향도 있었다. 국가별 수입액은 ▲미국(7억4368만달러) ▲영국(7억882만달러) ▲중국(6억4334만달러) ▲독일(5억9482만달러) ▲일본(5억2066만달러) 등 순이었다. 식약처는 지난해 국내 의약품 시장의 주요 특징으로 ▲완제의약품 대비 원료의약품 생산 실적의 큰 증가폭 유지 ▲국내 개발신약 생산 실적 증가 ▲생산실적 1위 업체& 8231;제품 변동 ▲미국& 8231;독일 등 선진국 수출의 큰 폭 성장 등을 꼽았다.