집권여당과 정부, 청와대가 제약기업 등 바이오헬스 분야 창업과 기업육성, 전문인력 양성에 힘을 쏟기로 협의했다. 4차 산업혁명을 선도할 교육 소프트웨어(SW) 혁신과 함께 지식재산(IP) 분야 성장도 지원하기로 했다. 더불어민주당과 정부, 청와대는 오늘(6일) 오전 여의도 국회의원회관에 모여 '바이오헬스·소프트웨어·지식재산 일자리 창출 당정협의'를 열고 이 같이 브리핑 했다. 제약 관련 분야 지원을 살펴보면 먼저 바이오헬스 분야에서는 제약과 의료기기, 화장품 산업 R&D를 육성·지원해 산업을 첨단화 하는데 조력하기로 했다. 여기에는 개인 맞춤형 정밀의료와 인체세포 활용 재생의료 기술 등 최첨단 바이오헬스 분야 육성도 포함된다. 또 이 분야 창업을 활성화 해 관련 전문인력 양성을 돕고 중소 바이오기업을 지원하기로 했다. IP 서비스 분야의 경우 당정은 정부에서 발주하는 특허 조사분석 물량의 민간 점유율을 지금보다 확대해 민간 시장을 육성하기로 했다. 이를 위해 당정은 지식재산 관련 공공데이터를 민간에 개방해 새로운 특허 정보 서비스 창출을 도모할 계획이다. SW 혁신의 경우 혁신기업 성장에 필요한 환경 조성을 위해 공공분야 발주 관행과 근로 환경 개선 등을 모색하기로 했다. 한편 이번에 다룬 지원 논의 대책은 오는 11일 '제7차 일자리위원회' 회의 종료 후 공개될 예정이다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 5일 서울 여의도 글래드 호텔에서 시민·소비자단체와 워크숍을 개최했다. 이번 워크숍은 의료소비자들의 다양한 의견을 청취하고 사회적 공감대를 형성, 국민중심의 의료 질 평가를 만들기 위해 마련됐으며 녹색소비자연대전국협의회 등 12개의 시민·소비자단체 대표가 참석했다. 심평원은 평가 업무와 해외 의료질 평가 사례에 대해 발표하여 요양급여 적정성 평가 제도의 이해도를 높이고, 대국민 서비스의 확산을 위해 건강정보 앱 활용 방법에 대해 설명했다. 김승택 원장은 "이번 워크숍을 통해 평가에 대한 다양한 의견 제안과 관심을 가져달라"며 "의료소비자의 의견이 정책에 반영되어 국민에게 꼭 필요한 평가 정보가 제공되도록 노력하겠다"고 밝혔다.

건강보험심사평가원 인천지원(지원장 김수인)은 6일 인천 지역 요양기관을 대상으로 '의료자원 현황관리 가이드' 책자를 제작·배포했다. 의료자원 현황관리 가이드는 요양기관에 의료자원 현황 신고 방법 및 내용을 안내, 신고 오류에 따른 요양기관의 행정적 부담을 덜어주고자 제작했고, 인천지역 병& 8231;의원 및 보건소 등 2600여개의 기관에 배포됐다. 책자는 '보건의료자원 현황 및 변경신고 안내'와 'Q&A'등으로 구성돼 있다. 보건의료자원 현황 및 변경신고 안내는 시설& 8231;인력& 8231;장비 현황, 식대& 8231;차등제 신고 대상 및 기준 등으로 구성됐고, 올해 하반기부터 새로 시행하는 수면다원검사 실시기관 현황신고와 입원환자 병문안관리 현황신고도 실렸다. 김수인 인천지원장은 "요양기관이 잘못된 신고로 불편을 겪지 않도록, 가이드가 요양기관 행정에 도움이 되길 기대한다"며 "인천지원은 요양기관과의 지속적인 소통으로 현장중심, 고객중심의 서비스 제공을 확대하여 인천시민의 건강증진을 위한 동반자로서 최선의 노력을 다하겠다"고 했다.

한국MSD가 SGLT-2계열(제품명 스테글라트로) 당뇨 신약에 700억원대 매출액을 보이는 DPP-4계열(제품명 자누비아)을 복합한 개량신약 시판을 승인 받았다. 국내에서 이와 같은 SGLT-2/DPP-4 복합제 조합으로는 세 번째 품목 허가다. MSD는 DPP-4계열 자누비아 시리즈와 앞서 허가받은 SGLT-2 신약을 가지고 있어 이번 허가가 당뇨치료제 시장 판도에 영향을 미칠 것으로 보이며, 국내사들도 해당 복합제를 개발 중인 만큼 SGLT-2/DPP-4 시장에서도 당뇨치료제 경쟁이 본격화할 전망이다. 5일 식품의약품안전처는 MSD가 신청한 '스테글루잔정(에르투글리플로진/시타글립틴)'을 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 보조제로 허가했다. MSD는 지난 18일 화이자와 2013년부터 공동 개발한 제2형 당뇨 신약 스테글라트로정 품목허가를 받았는데, 여기에 DPP-4를 복합한 제품이 '스테글루잔정'이다. 허가 제형은 두 개로 에르투글리플로진·시타글립틴 5/100mg과 15/100mg이다. 스테글루잔 처방을 위해선 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없어야 하고, 당뇨치료제 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우에 가능하다. 또는 SGLT-2계열(에르투글리플로진)과 DPP-4(시타글립틴) 단일제 병용요법을 대체할 수 있다. 메트포르민 단독요법이나 2제 요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우, 메트포르민과 시타글립틴 병용요법으로 혈당조절이 되지 않는 경우도 메트포르민과 병용투여할 수 있다. 국내 당뇨치료제 시장에서 가장 많이 복용하는 성분은 1차 처방이 가능한 메트포르민 또는 이후 2제 요법으로 쓰는 DPP-4계열이다. MSD는 DPP-4계열 자누비아(시타글립틴)와 자누비아에 메트포르민을 합친 자누메트(시타글립틴/메트포르민), 자누메트XR(서방정)을 판매 중이다. 최근 메트포르민이나 DPP-4에 다른 계열 당뇨치료제를 복합하는 추세다. 그 가운데 SGLT-2는 가장 주목 받는 성분이다. SGLT-2와 DPP-4를 결합할 경우 혈당개선 효과가 뚜렷할 것으로 업계는 기대한다. 지난해 미국 샌디에이고에서 개최한 미국당뇨병학회에서 에르투글리플로진과 자누비아 복합제 대규모 임상 프로그램인 Vertis Sita의 결과가 공개됐는데 당화혈색소를 최대 4배 이상 감소시킨 것으로 나타났다. MSD 스테글라잔정 허가 이전에 국내 품목허가를 받은 SGLT-2/DPP-4복합제는 한국아스트레제카 큐턴정(다파글리플로진/삭사글립틴)과 한국베링거인겔하임 글릭삼비정(엠파글리플로진/리나글립틴)이 유일하다. 이미 포화상태에 이른 당뇨치료제 시장에서 SGLT-2/DPP-4 복합제는 '블루오션'인 셈이다. SGLT-2는 췌장에 무리를 주지 않으면서도 혈당은 물론 체중 감소 효과까지 있어 매출이 점점 증가하고 있다. 아스트라제네카 '포시가(다파글리플로진)'와 베링거인겔하임 '자디앙(엠파글리플로진)', 아스텔라스 '슈글렛(이프라글리플로진)'이 국내 시판 중이다. 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면 포시가의 올해 상반기 매출은 118억원, 자디앙 91억원, 슈글렛은 11억원이다. 이후 제약업계는 1차치료제인 메트포르민을 SGLT-2와 합치기 시작했다. 아스트라제네카 직듀오(다파글리플로진·메트포르민)와 베링거인겔하임 자디앙듀오(엠파글리플로진·메트포르민)다. 직듀오의 올 상반기 매출은 51억원, 자디앙듀오는 9억원을 기록했다. 다국적사들이 SGLT-2/DPP4 결합 제품을 속속 선보이는 와중 국내사들도 해당 복합제 개발에 나서고 있다. 가장 최근인 지난 8월 24일 동아ST가 슈가논(에보글립틴)과 SGLT-2를 병용투여하는 임상1상에 착수했다. 이보다 앞선 올해 1월에는 LG화학이 제미글로(제미글립틴)에 SGLT-2계열(다파글리플로진 또는 엠파글리플로진) 병용 임상을 허가 받았다. 다만 아직 국내사들은 SGLT-2 계열 당뇨치료제가 없다. 전략적 판단에 따라 판권 이동 등 합종연횡하고 있다. 지난 3월 아스트라제네카와 씨제이헬스케어가 판매하던 '포시가'와 '직듀오'를 대웅제약이 가져갔다. 대웅은 SGLT-2 시장에서 아스트라제네카와 손을 잡기 위해 슈글렛(이프라글리플로진)을 정리했다. 한독이 슈글렛을 놓치지 않고 가져가 지난 4월부터 판매 중이다. 대웅에 SGLT-2 당뇨제를 잃은 씨제이헬스케어는 새로운 파트너로 동아ST를 택했다. 동아ST와 슈가논·슈가메트서방정 공동 판매 계약을 체결한 것이다. 베링거인겔하임과 유한양행은 2014년부터 자디앙·자디앙듀오 판매를 같이 해오고 있다. 종근당은 MSD와 함께 자누비아 시리즈 영업과 마케팅 등을 하고 있다.

이달 정기국회가 열린 가운데 시민사회단체가 규제프리존특별법안과 서비스발전기본법안을 졸속적인 규제완화 입법으로 규정하고 국회를 압박하고 나섰다. 행정부를 견제해야 할 국회가 본분을 망각한 채 문재인 정부의 적폐청산과 사회 개혁, 민생 입법을 지연시키는 동시에 최우선 입법 또는 폐기돼야 할 법안을 졸속으로 추진하고 있다는 비판도 제기했다. 참여연대는 최근 '2018년 정기국회 개혁 입법·정책과제' 정책자료를 내고 6대 분야 29개 개혁과제를 제안하는 동시에 4개 반대과제를 제시했다. 정책 과제를 살펴보면 참여연대는 전체 4개 반대과제 중 2가지를 보건의료분야에서 찾았다. 규제프리존특별법과 서발법이 대표적인 폐기 법안으로 꼽았는데, 이를 '무분별한 규제완화 입법'으로 꼽았다. ◆규제프리존특별법안 = 먼저 규제프리존특별법안의 경우 20개가 넘는 규제 관련 법제에 대한 특례를 규정해 광범위한 규제완화를 시도하고 있으며 보건의료, 환경, 교육, 경제적 약자보호 등 국민의 생명안전, 경제민주화, 교육균등 등에 관한 규제가 완화될 우려가 있다고 지적했다. 예를 들어 이 법안에 포함된 '기업실증특례'의 경우 기업이 안전성에 문제가 없다는 점을 실증하면 광범위한 규제완화가 가능하도록 하고 있어 안전성에 대한 실증을 기업에게 의존한다는 것도 큰 문제로 꼽았다. 기업이 안전하다고 자체 증명한 자료를 제시하고 담당 기관장이 30일 내에 회신하는 구조로 돼있어 한 달 안에 문제를 찾아내지 못하면 허가된다는 것이다. 또한 네거티브 방식의 포괄적인 규정으로 규제완화 범위가 무한정 확대될 우려가 있으며 '법령상의 기준이 없거나 불명확 또는 불합리한 경우(법 제2조 4호, 제 13조 제1항)'라는 포괄적이고 추상적인 기준에 의해 규제완화의 범위가 정해질 수 있어 무한정 확대될 우려도 있다는 게 참여연대의 분석이다. 여기다 규제프리존 지정과 관련해서는 심의 절차가 간소하고 기업 투자이익과 규제의 공익적 목적을 비교교량하는 실질적 심사가 이뤄질 수 없고, 지정 주체와 특별위원회 위원장이 모두 기재부 장관이고 특별위원회의 민간위원 위촉권도 기재부 장관이 독점해 기재부가 심의·지정을 모두 주도하도록 하는 비민주적 구조를 가지고 있다는 맹점도 있다. 현재 관련법안은 국회 기획재정위원회 소관으로 여야 간 논의 중이다. ◆서비스산업발전기본법 = 서발법안 폐기에 대한 논거도 구체적으로 제시했다. 참여연대는 서발법이 지난 18대 국회부터 20대에 이르기까지 보수정당에 의해 발의된 법안으로, 의료와 교육, 사회복지 서비스, 언론에 이르기까지 공공의 성격을 가진 서비스 영역을 망라해 공공정책이 후퇴할 우려가 크다고 우려했다. 또한 서비스산업발전위원회 구성이 기재부 관료 중심으로 이뤄지고 민간 위원도 기재부가 자의적으로 구성하도록 하고 있어 기재부 중심으로 한 행정부 권한 강화와 국회 입법권 침해 문제가 발생할 수 있다는 것도 맹점으로 꼽았다. 특히 참여연대는 보건의료 분야의 규제를 완화해 의료상업화, 영리화, 민영화의 우려가 크다는 점에서 입법안을 폐기해야 한다고 국회를 압박했다. 현재 관련 법안은 국회 기획재정위원회 소관으로 여야 간 논의 중이다. ◆기타 보건복지 분야= 이 밖에 참여연대는 보건복지 분야에 '사회서비스 공공성 강화를 위한 법률' 제정이 필요하다고 보고 공공인프라 확충을 요구했다. 참여연대에 따르면 정부가 국정과제로 사회서비스공단을 설립해 사회서비스 일자리를 창출하겠다고 했지만 현재 관련 법안이 발의됐지만 아직까지 통과되지 못한 채 국회에서 잠자고 있다고 지적했다. 참여연대는 국가와 지방자치단체의 사회서비스 공공성 강화와 공공인프라 확충을 위한 역할을 분명히 하고, 인프라 운영을 책임지는 사회서비스공단을 각 지방자 치단체가 설립하도록 하는 내용의 법률이 제정돼야 한다고 입법 필요성을 강조했다. 현재 이 법안은 국회 보건복지위원회 소관으로 여야 합의를 보지 못한 채 계류 상태다.

건강보험심사평가원과 국민건강보험공단의 '싱크탱크'가 한자리에 모였다. 허윤정 심평원 심사평가연구소장과 이용갑 건보공단 건강보험정책연구원장이 지난 5월 손을 맞잡고 연구협력기구인 '건강보험연구협의체(이하 협의체)'를 구성했고, 그 첫 결실이 맺어졌다. 협의체는 지난 5일 오후 2시부터 연세대학교 원주캠퍼스 미래관 237호에서 '노인 의료비 관리 효율화 연구 전략'을 주제로 '제1회 공동세미나'를 열었다. 심평원과 건보공단은 공동세미나에서 그동안 수행한 연구내용을 지역사회에 공유하고, 전문가의 의견을 청취해 향후 연구전략 수립에 반영할 계획이다. 지난 2000년 설립한 건강보험정책연구원과 2007년 설립한 심사평가연구소가 머리를 맞대고 세미나를 개최한건 이번이 처음이다. 그래서 더 뜻 깊다. 협의체의 목표는 3가지다. 전문 연구지식과 주요 현안을 교류하고, 공동연구를 통해 건강보험 연구역량을 높이며, 중복연구를 방지해 건강보험 재원을 효율적으로 사용하는 것이다. 양 기관의 연구원(소)은 '싱크탱크'로 불리며 고유업무에 필요한 현상 분석과 정책 근거 자료 개발, 보건의료 환경 변화에 따른 선제적 아젠다 기획, 내부·정부·국민·공급자 등 고객을 위한 연구 등을 진행하고 있다. 연구직 수만 놓고 보면 건보공단 54명, 심평원 101명으로 총 155명에 달한다. 이들이 한 자리에 모였다는 것은 그 만큼 앞으로 수행하는 연구의 질이 높아질 수 있다는 것을 의미하기도 한다. 공동세미나에서 김승택 심평원 원장은 "양 기간이 서로 상호협력과 소통을 한다면 우리나라 건보제도가 조금 더 발전할 것"이라며 "오늘의 공동세미나는 처음도 창대하고, 끝은 더욱더 창대하리라 본다"고 환영사를 했다. 그러면서 양 기관 연구원(소) 통합론을 제기하는 일부 목소리에 대해, 설립 당시의 고유목적을 생각해야 한다며 반대의사를 밝혔다. 김 원장은 "심평원과 건보공단은 설립에 있어 고유의 역할이 있고 그동안 상호협력으로 여기까지 왔다"며 "주제가 같아도 각자 들여다보는 관점이 다르고, 연구의 문제제기가 다르다"고 소신발언을 했다. 하지만 양 기관의 연구원(소)은 '브레인' 역할을 하고 있는 싱크탱크라는 점을 강조하면서, 김 원장은 "고유의 업무를 하면서 (세미나 등을 통해) 같은 주제를 들여다 보는 노력도 필요하다. 이 자리가 그런 기회를 마련해준 것"이라고 평가했다. 김용익 건보공단 이사장은 다른 일정 상 불참했으며, 임재룡 장기요양상임이사가 참석해 이사장의 축사를 대독했다. 김 이사장 또한 "건강보험제도 유지에 중추적인 역할을 하는 연구원과 연구소가 공동으로 마련한 자리라 그 어떤 세미나보다 의미 있고 뜻 깊다"고 했다. 제1회 공동세미나 심평원이 주관했고, 12월 예정된 2차 공동세미나는 건보공단이 맡는다. 이번 행사를 총괄한 허윤정 연구소장은 "건강보험연구협의체는 연구 전문 지식과 주요현안 교류를 통해 건강보험 연구역량을 높이고자 연구소와 연구원이 함께 구성한 연구협력 기구"라며 "첫 세미나가 양 기관 연구소의 연구협력을 강화할 뿐 아니라 지역 사회와 전문가, 대학이 함께하는 건강보험 지식공동체로 나아가는 소중한 첫 걸음이 되길 바란다"고 했다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 바이오의약품품질관리과는 5일 녹십자와 보령바이오파마의 건조세포 배양 일본 뇌염백심 재심사 결과 허가사항에 '시판 후 조사 결과'를 추가했다고 밝혔다. 허가사항 변경 제품은 녹십자 '세포배양일본뇌염백신주'와 보령바이오파마 '보령세포배양일본뇌염백신주'다. 변경된 허가사항에 따르면 국내에서 4년 간 1274명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과 이상사례 발현율은 27.7%(354명/562건)로 나타났다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 11.6%(148명/186건), 열 5.4%(69명/71건), 인두염 2.8%(36명/37건), 기관지염 0.9%(12명/12건) 등 순이었다 중대한 이상사례 발현율은 열 이상이 0.08%(1명/1건)이었다. 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다고 밝혔다. 예상하지 못한 이상사례 발현율은 9.6%(123명/143건)이었다. 기관지염 2.6%(34명/36건), 장염 1.8%(23명/23건), 중이염 1%(13명/13건) 등으로 보고됐다. 식약처는 이번 보고사항은 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고 자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과라고 밝혔다. 아울러 식약처는 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것이라며 다만 이상사례와 인과관계 입증을 의미하는 것은 아니라고 설명했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 5일 경기도 평택시 소재 건강기능식품 전문제조업체 더존피에이치씨가 유통기한이 지난 식품첨가물을 사용해 제조한 '보배 페릴라 오메가3'와 '더웰스 아이러브(The wells eye love) 눈사랑 루테인' 판매를 중단하고 회수한다고 밝혔다. 판매 중단과 회수 조치된 보배 페릴라 오메가3 중 해당 제품은 유통기한 2020년 8월 7일이며, 더웰스 아이러브 눈사랑 루테인은 유통기한이 2020년 7월 22일인 제품이다. 식약처는 "더존피에이치씨 해당 제품을 회수하도록 조치했다. 제품을 구매한 소비자는 판매 또는 구입처에 반품해달라"고 당부했다.