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식약처·금융위, '허위·과장 신약 정보' 주식시장서 감시이달부터 식품의약품안전처(처장 류영진)와 금융위원회가 허위·과장된 신약 개발정보가 시장에 유통되는 것을 막기 위한 규제 행동에 착수한다. 자본시장 투자자 보호와 바이오·제약 산업 발전을 위한 식약당국과 금융당국의 정보 교환 채널이 구축됐다. 5일 식약처는 신약 개발과 관련된 주요 정보를 금융위와 상시 교류하는 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 양 기관은 금융위가 바이오·제약주 관련한 시장정보가 맞는지 식약처에 확인 후 그 결과를 투자자보호를 위한 투자유의 아내, 주식 이상거래 심리분석, 불공정거래 조사단서 등에 활용할 계획이라고 밝혔다. 이달(9월)부터 금융위원회, 금융감독원, 한국거래소와 식약처는 각각 정보교환 담당자를 지정해 '상시 정보교환 채널'을 가동한다. 정보 교류의 신속성·효율성 확보 차원에서 금융위 자본시장조사단과 식약처 의약품정책과 등 양 부처 대표 부서에서 연락 담당자 각 2명을 지정해 상시교류 하기로 했다. 금융위 자본시장조사단은 한국거래소(불공정거래 시장감시기능)와 금융감독원(불공정거래 조사업무) 정보 요구를 총괄하고, 식약처 의약품정책과가 식약처 내 소관과와 안전평가원을 총괄한다. 단순 설명정보나 긴급 사항 등은 기관·부서 업무담당자가 직접 질의·회신토록 계획했다. 이들은 합의에 따라 의약품 허가절차와 의약품 임상시험 관련 제도 등 단순 설명식의 정보부터 내부 불공정거래 혐의를 알 수 있는 내용을 '단순 설명정보', '단순 정보', '심화 정보'로 3단계 구분하고 공유한다. 먼저 단순 설명정보는 통상 임상절차와 의약품 관련 법령, 국내 1·2상 생략 뒤 바로 3상 착수가 가능한지 여부 등 의약품 허가절차와 임상시험 제도와 관련한 내용이다. 다음으로 단순 정보는 의약품 품목허가와 임상시험계획 승인, 관련 신청서 접수 여부 등을 다루고 있다. 예로 "첨단 바이오기업 OO이 세계최초 OO OO치료제 'OO' 임상 2상에 성공하고 신약허가를 신청했다"는 정보 시장에 유통됐다는 정보를 금융위가 식약처에 확인 요청할 경우 '신약허가 신청여부'를 확인해주는 식이다. 심화 정보는 개발 중인 신약의 임상 2상 종료 여부나 임상시험 결과 등 불공정거래 혐의를 판단하거나 조사 단서로 확보하는데 쓰인다. 임상 결과를 논의하는 중앙약사심의위원회 회의 일시와 논의 내용을 비롯해 특정 회사담당자나 회사에 그 결과를 전달한 시기 등 불공정거래 혐의 등을 판단하기 위함이다. 금융위는 이를 위해 자본시장 내 불공정거래 혐의로 제재 등 조치를 받은 바이오·제약사 또는 관련 임직원에 대한 정보를 식약처에 제공해 업무에 참고할 수 있도록 할 방침이다. 식약처는 "양 기관이 알맞은 때 정보를 교환함으로써 허위·과장 신약 정보가 자본시장에 유통되는 것을 방지하고 건전한 투자환경 조성과 투자자 보호에 기여할 것"이라고 기대했다. 한편 코스닥 상장 바이오·제약사 수와 시가총액은 2014년 85개사 22조원에서 2016년 109개사 77조원으로 증가했고, 올해 6월까지 120개사의 시총액이 151조원으로 크게 늘었다. 이에 따라 해외 신약개발과 관련한 허위 정보 유포나 임상허가 신청을 과장한 정보를 유포하는 등 불공정 사례도 늘고 있다. 이들은 투자자 믿음을 악용한 사례로 자본시장법 부정거래 혐의 등으로 수사기관에 통보된 상태다. 임상적 효과나 성공 가능성이 불확실한 신약을 해외에서 개발해 성공 시 매출액이 증가한다던가, 임상허가를 신청해 놓고 언론 등을 통해 지속적으로 과장·반복 노출 시켜 주가를 상승 시킨 뒤 매각하는 방식이다. 또 다른 사례 중 바이오기업 임직원이 신약 기술이전계약 권리반환(계약해지)이라는 악재성 중요 정보를 취득, 공개 전 대량으로 매도하는 등 자본시장법 미공개 중요정보 이용금지와 시장질서교란행위 위반으로 고발돼 과징금을 받기도 했다.2018-09-05 12:00:11김민건 -
질본, 9월 둘째 주 '생명나눔주간'…다양한 행사 개최보건당국이 9월 10일부터 16일까지 '생명나눔주간'으로 정하고 장기 등 기증자의 희생정신을 기리는 다양한 행사를 개최한다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 제1회 생명나눔주간을 맞아 관련 기관 및 민간단체와 지자체 등이 참여하는 생명나눔 주간 선포식 및 학술대회, 생명나눔 뮤직 페스티벌, 국회 포럼 등 다양한 행사를 연다고 5일 밝혔다. 생명나눔주간은 지난해 12월 '장기 등 이식에 관한 법률' 개정시, 장기 등 기증자의 이웃사랑과 희생정신을 기리고, 생명나눔 문화를 확산하기 위해 매년 9월 중 두번째 월요일부터 1주간으로 지정됐다. 질본은 12일 연세대 유일한 홀에서 '생명나눔 주간 선포식 및 KODA(한국장기조직기증원) 글로벌 포럼'을 열고 故니콜라스군의 아버지 레그그린(Reg Green)과 지난 1월 한국인에게 장기를 기증하고 하늘로 떠난 故원톳쏘(Win Htut Zaw)의 누나 띠다뇌(Thidar Nwet) 등 유가족 인터뷰와 사례발표가 있을 예정이다. 글로벌 포럼에서는 1부에서 기증자 가족의 국경없는 생명나눔 이야기, 2부에서는 생명나눔 활성화를 위한 홍보 전략 등 열띤 토론이 열린다. 사전행사로는 8일 용인대학교에서 이식인의 재활 및 삶의 질 향상을 위한 이식인 체육대회와 9일 예술의전당에서 기증자 및 기증자 유가족 등을 초청해 진행하는 발레 스페셜 갈라쇼가 준비돼 있다. 주말행사로는 장기·인체조직·조혈모 기증희망등록자를 대상으로 생명나눔 뮤직 페스티벌이 15~16일 과천 서울대공원 분수대광장에서 개최된다. 이 콘서트에는 레드벨벳, 로꼬, 십센치, 에디킴 등이 출연하며 예스24에서 티켓을 예매할 수 있다. 우리나라 국민의 장기·인체조직 기증에 관한 인식은 꾸준히 바뀌고 있지만 실제 기증희망등록 서약률은 전체 국민의 약 2.6% 수준으로 많은 국민의 참여가 필요한 상황이다. 기증희망등록은 모바일, 인터넷(www.konos.go.kr), Fax, 우편, 등록기관 방문 등을 통해 가능하다.2018-09-05 12:00:01이혜경 -
정신병원 강제입원 적합성 심사 3개월…1.4% 퇴소본인 의지 없이 타의에 의해 정신병원에 강제입원한 정신질환자를 대상으로 입원 적합성 심사를 실시한 결과, 1.4%가 퇴원·퇴소를 결정한 것으로 나타났다. 이 같은 수치는 지난 5월 30일부터 8월 31일까지 5개 국립정신병원 비자의입원 환자를 대상으로 한 입적심의 결과로 총 심사건수는 8495건이다. 보건복지부(장관 박능후)는 지난해 5월 30일부터 시행된 '정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률'에 따라, 입원적합성심사위원회(이하 입적심)가 시행 3개월을 맞았다고 5일 밝혔다. 입적심 시행 이후 지난 3개월 간 전체 입적심의 심사건수는 총 8495건으로, 연간 예상 심사건수는 약 3만8000건이다. 당초 추계한 약 4만건의 예상 심사건수과 유사한 수준이다. 지난 3개월간 입적심에서 환자 요청 및 위원장 직권에 따라 국립정신병원 소속 조사원이 방문해 환자를 대면한 비율은 16.5%(1,399건)이다. 최종 결정에 따라, 비자의입원·입소 중 퇴원·퇴소한 비율은 1.4%(115건)이다. 입적심은 5개 국립정신병원에 설치됐으며 신규로 비자의입원·입소한 환자에 대해 1개월 내 입원·입소의 적합 여부를 심사한다. 환자가 신청하거나, 위원장의 직권을 통해, 국립정신병원 소속 조사원이 방문하여 환자에게 진술의 기회를 제공한다. 입적심 위원은 정신건강의학과 전문의, 법조인, 정신건강복지센터 정신건강전문요원, 회복한 당사자* 및 가족, 정신건강증진시설 설치·운영자, 관련 학과 교수 등으로 구성된다. 지난 3개월 간 이뤄진 총 115건의 퇴원·퇴소 결정의 사유는 ▲절차적 요건 미충족(증빙서류 미구비 등)으로 인한 퇴원이 74건(64%) ▲진단결과서상 소명 부족(입원 당시 증상이 아닌 과거 증상 기술 등)이 26건(23%) ▲기타(장기입원자의 관행적인 재입원 신청 등) 15건(13%)이다. 퇴원 결정 후 입원 치료 필요성이 있어 비자의로 재입원한 사례는 총 16건이다. 입적심 퇴원 결정은 해당 비자의입원·입소를 유지할 수 없다는 것으로, 퇴원 결정 이후 입원 치료 필요성이 있다면, 적법한 절차를 통해 재입원할 수 있다. 비자의 재입원 사례 중 퇴원 사유를 보면 ▲ 절차적 요건 미충족 11건 ▲진단결과서상 소명 부족 3건 ▲기타 2건이다. 입적심 시행에 따라, 비자의에 의한 입원·입소가 필요한 환자는 적법한 입원·입소 요건을 갖추고, 입원·입소 치료 필요성의 소명을 통해 적합한 입원·입소를 유지할 수 있도록 한 번 더 살필 수 있게 됐다. 헌법재판소의 위헌 결정(’16.9.29.)에서 언급된 독립적이고 공정한 심사기구에 의한 실질적인 심사, 대면조사를 통한 환자 진술 기회 등이 보장될 것으로 기대된다. 장기적으로 불필요하거나 관행적인 비자의입원·입소와 그에 따른 장기입원을 최소화하고, 환자의 사회복귀를 촉진할 것으로 예상된다. 국립정신건강센터 입원적합성심사위원회 위원인 서울시립대학교 법학전문대학원 신권철 교수는 “비자의입원·입소 절차에 대한 국가기관의 심사가 이뤄지면서, 입원 과정에서 발생할 수 있는 서류미비 등 절차적 문제들이 개선되어 가고 있다”고 밝혔다. 제도의 안착을 위해 위원회가 충실한 심사를 수행할 수 있도록 지원하는 한편, 위원회 결정에 따라 퇴원·퇴소한 환자에 대한 지원방안을 지속 보완하고자 한다. 입적심 위원및 학회·정신의료기관등의 의견을 계속 수렴하는 한편, 공통의 조사지침과 심사기준을 위원들에게 지속 안내하여 일관된 심사가 이뤄질 수 있도록 지원할 예정이다. 위원회에서 퇴원·퇴소 결정을 내린 경우, 해당 환자의 후속 상황을 모니터링하는 한편, 지역사회 정신건강 서비스 사업과 연계한 지원방안을 모색하고자 한다. 퇴원·퇴소 결정 이후 환자가 비자의입원·입소하는 경우, 기존 퇴원·퇴소 결정을 내린 사유가 해소되어 적합하게 입원되었는지 점검한다. 정신건강복지센터·보건소에의 퇴원·퇴소 사실 통보절차 개선, 중간집(Halfway house) 시범사업*, 병원 기반 사후관리 시범사업 등 현재 추진 중인 지역사회 정신건강 서비스와 연계하여 지원할 수 있는 방안을 적극 검토할 예정이다. 보건복지부 홍정익 정신건강정책과장은 "비자의입원·입소 절차에 관해 정신의료기관의 주의를 재차 환기하는 계기가 됐다"며 "입원적합성심사위원회를 통해 환자의 절차적 권리와 적시에 적절한 치료를 받을 수 있는 권리 사이의 균형을 이룰 수 있도록 지속 노력할 것"이라고 했다. 홍 과장은 "일선 정신의료기관, 학회, 위원회 위원 모두의 적극적인 참여와 협력을 재차 부탁드린다”며, “제도의 개선·보완을 위해 지속적인 소통을 유지하겠다"고 덧붙였다.2018-09-05 12:00:00이혜경 -
식약처, 시험·검사기관 125곳 2차 숙련도 평가식품의약품안전처(처장 류영진)가 시험·검사기관 125곳을 대상으로 검사능력 향상을 위한2018년 2차 숙련도 평가를 실시한다. 숙련도 평가는 각 시험·검사기관에 평가용 시료를 준 다음 시험·검사 결과 값을 제출받아 참값과 비교, 결과의 정확성을 확인하는 것이다. '식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률'에 따라 매해 실시한다. 식약처 지정(민간·법정) 시험·검사 기관 122곳과 국외 시험·검사 기관 3곳에서 보존료, 중금속, 미생물 등 24개 항목을 평가한다. 이번에 실시하는 평가는 2차 숙련도 평가로 미생물, 한우확인, 유전자변형식품 등 14개 항목에 대한 분석 능력을 확인한다. 세부 항목은 ▲일반세균수 ▲대장균군 ▲식중독균(황색포도상구균, 클로스트리디움 퍼프린젠스, 살모넬라, 리스테리아 모노사이토제네스) ▲유전자변형식품(콩, 옥수수) ▲잔류동물용의약품(시프로플록사신) ▲한우확인(한우, 비한우) ▲잔류농약(피프로닐, 에톡사졸) ▲중금속(비소) 등이다. 판정 결과는 양호, 주의, 미흡 세 등급이며 주의나 미흡 판정 기관은 원인분석과 개선조치 결과를 식약처에 보고해야 한다. 미흡할 경우 재평가를 받는다. 한편 식약처는 지난 6월 보존료, 중금속 등 10개 항목에 대해 1차 숙련도 평가를 실시했다. 해당 성분은 ▲보존료 ▲중금속(납) ▲잔류농약(다이아지논, 클로르피리포스) ▲영양성분(Ca, Mg) ▲방사선조사(조사, 비조사) ▲아질산이온 ▲산화방지제 등이다. 아울러 축산물 시험·검사기관을 대상으로 계란 살충제 관련 잔류농약 2종(피프로닐, 에톡사졸)을 추가 평가하기도 했다.2018-09-05 11:56:01김민건 -
식약처, 6일 첨단의료기기 규제개선 정책 설명회식품의약품안전처(처장 류영진)가 오는 6일 서울시 중구 페럼타워에서 인공지능(AI), 로봇 등 첨단의료기기 개발을 지원하기 위한 첨단의료기기 규제개선 정책 설명회를 개최한다. 설명회는 의료기기 개발자, 제조업체 등을 대상으로 하며 첨단의료기기 허가·심사제도와 지원 사업 등을 안내하고 신속한 제품 개발로 시장 출시를 지원하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲첨단의료기기 관련 제정 중 법안 소개 ▲첨단의료기기 개발 지원 사업 ▲인공지능(AI), 재활로봇, 가상현실(VR) 또는 증강현실(AR) 의료기기 허가·심사 방법 등이다. 식약처는 첨단의료기기 개발을 지원하기 위해 제정 중인 '의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법'에 대한 우선 심사 등도 소개할 예정이다. 신개발 의료기기 허가 도우미와 의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 등 신속한 제품화를 위해 맞춤 지원 중인 지원사업도 소개하고, 3D 프린터와 가상·증강현실(VR·AR) 의료기기 등 허가·심사 가이드라인도 설명한다. 한편 식약처는 4차 산업혁명 관련 빅데이터, 인공지능(AI), 재활로봇 등 첨단 의료기기에 대해 각각 발간한 허가·심사 가이드라인 10종을 취합한 전자책(e-book)도 발간한다.2018-09-05 11:40:38김민건 -
온라인 약 판매 5년간 12만건 적발…발기부전약 최다온라인 불법 의약품 판매 적발 건수가 매년 늘고 있다. 최근 5년 간 누적 적발 건수가 12만3000건에 달하고 있으며, 작년 한 해만 해도 2만4944건이 적발됐다. 이 중 절반 가량은 발기부전치료제가 차지했다. 5일 자유한국당 윤상직 의원이 배포한 보도자료에 따르면 불법의약품 온라인 판매 적발 현황이 2013년 1만8665건에서 2017년 2만4955건으로 매년 증가했다. 올해 1월부터 6월까지 적발된 건수만 해도 1만2072건에 달한다. 이 같은 적발 건수는 식품의약품안전처가 온라인 의약품 불법판매를 모니터링한 결과에 대해 방송통신심의위원회가 사이트를 차단하고 삭제 처리한 결과다. 품목별 적발 건수를 보면, 발기부전·조루치료제가 지난해 전체 2만4944건 중, 1만2415건으로 절반 가량을 차지했다. 발모제 판매도 2016년부터 3년간 지속적으로 증가 추세를 보였다. 이 밖에 각성·흥분제가 발기부전제에 이어 큰 비중을 차지했고, 피부약(여드름, 건선 등)의 경우 매년 적발건수가 1200건을 넘기고 있다. 약사법에 따르면 온라인을 통한 의약품 판매는 허용되지 않으며, 제61조제1항에 따라 위변조& 65381;무허가(불법) 의약품은 판매할 수 없다. 해당 법령 위반에 따른 벌칙은 제44조 및 제61조 위반시 따라 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금, 제50조 위반시 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처해진다. 윤상직 의원은 "식약처는 의약품 불법판매로 인한 피해 규모 등에 대한 자료는 보유하고 있지 않다고 제출을 거부한 상태"라며 "온라인을 통한 불법의약품 판매는 위변조 및 무허가 의약품의 유통으로 국민의 안전에 심각한 문제를 야기할 우려가 높다"고 말했다. 윤 의원은 "식약처·방심위 등 관계부처가 적극적으로 공조하고 단속을 강화하는 등 국민의 안전과 생명을 지키기 위해 최선의 노력을 다해달라"고 밝혔다.2018-09-05 11:19:16이혜경 -
복지부 "연속 3회 미흡 등급 건강검진기관 퇴출"보건복지부(장관 박능후)는 건강검진기관(이하검진기관) 평가결과 3회 연속 미흡등급을 받으면 지정 취소를 추진한다. 복지부는 이 같은 내용을 포함한 '건강검진기본법 시행령 및 시행규칙' 개정안을 마련하고, 5일부터 10월 15일까지(40일간) 입법예고 한다고 밝혔다. 개정안은 그동안 검진기관에 대한 지속적인 질 향상 요구와 미흡등급을 받은 검진기관에 대한 행정처분이 미흡하다는 지적에 따라 마련됐다. 개정안에 따르면 평가결과 미흡등급을 받은 기관에 대해서는 교육 및 자문을 실시한 후, 일정기간(약 6개월)이내에 개선여부를 확인하기 위해 재평가를 실시할 수 있는 근거를 마련했다. 미흡등급을 받은 검진기관은 행정처분을 받게 되는데, 처음 미흡등급기관은 '경고', 연속해서 미흡등급기관은 '업무정지 3개월' 연속해서 3회 미흡등급기관은 '지정취소' 처분을 받게 된다. 현재는 미흡등급을 받은 기관에 대해 교육 및 자문 실시이외에 행정처분은 없어 검진기관의 질 향상을 유인하는데 한계가 있었다. 검진기관 평가를 회피할 목적으로 의도적으로 평가를 거부하는 악용사례를 방지하고, 미흡등급기관에 대한 행정처분 수준과의 형평성을 고려해 의도적으로 평가를 거부하는 검진기관에 대한 행정처분을 강화한다. 검진기관 평가는 3년 주기로 실시한다. 지난 1차(2012~2014) 평가에선 858개 기관, 2차(2015~2017) 평가에선 191개 기관이 미흡등급을 받았다. 3차(2018~2020) 평가는 의료기관 종별에 따라 병원급이상(2018~2019 상반기), 의원급(2019~2020)으로 구분해 순차적으로 실시한다. 평가 결과는 의료기관 종별로 평가 후 순차적으로 각 검진기관에 통보하고 국민건강보험공단 홈페이지(www.nhis.or.kr)에 공개할 예정이다. 복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴해 개정안을 확정할 예정이다.2018-09-05 10:24:01이혜경 -
"건보료는 최대 인상, 정부부담금은 역대 최저 수준"정부가 국민 건강보험료는 8년만에 최고수준으로 대폭 인상한 반면, 건강보험공단에 지급해야 할 정부부담금은 규정조차 지키지 않고 있다는 주장이 제기됐다. 9월초 국회 예산결산위원회에 제출 예정인 내년도 건보재정 정부부담은 7조8732억원으로 건보료 예상수입액(57조8100억원)의 13.6%로 확인됐기 때문이다. 국민건강보험노동조합은 5일 보도자료를 통해 "건보재정 정부부담 약속을 깬다면 문재인케어는 붕괴할 수밖에 없다"며 "지난 2007년 관련 법률 개정 이후 2017년까지 17조원이 미납부된 상태"라고 지적했다. 건보재정에 대한 정부부담금 납부기준은 국민건강보험법 제108조를 통해 국고원금은 당해연도 보험료 예상 수입액의 14%, 건강증진기금은 6%를 지원하도록 돼 있다. 이 규정에 맞춰보면 7조8732억원은 건강보험법에서 규정한 정상적인 정부부담금 12조7193억원에서 4조8461억원(38%) 축소된 금액으로, 내년도 건보재정 정부부담금이 전년도에 이어 3년 연속 13%선에 그칠 것으로 예상된다. 건보노조는 "지난 6월 건강보험 보장성강화를 내세워 국민부담 건강보험료는 8년 만에 최고 수준인 3.49%가 인상됐지만, 정작 정부 부담률은 올해 13.4%에 이어 역대 최저수준이 될 위기에 놓였다"며 "문재인케어의 재정조달은 '누적적립금 중 10조원 활용, 연평균 보험료 3.2% 인상, 정부부담금의 정상화'라는 세 개의 축으로 설계됐지만, 정부부담금의 축만 훼손될 조짐을 보이고 있다"고 주장했다. 과소지원의 근본원인과 관련, 건보노조는 정부부담 기준이 '당해 연도 보험료 예상수입액'이라는 불명확한 개념으로 규정돼 있고, '예산의 범위'라는 단서조항이 있어 사후 정산을 하지 못하면서 발생하고 있다고 지적했다. 이 같은 규정으로 2007년부터 2017년까지 건보재정 정부미납액은 17조1770억원(국고 7조1950억원, 건강증진기금 9조9820억원)에 달한다. 건보노조는 "사회보험방식으로 건강보험을 운영하는 주요국들은 국민건강권 보장과 서민 중산층의 부담완화를 위해 정부의 책임을 강화하는 추세"라며 "외국의 건강보험에 대한 정부지원 규모는 일본이 건강보험 총수입의 38.4%, 대만은 37.8%, 프랑스와 벨기에는 각각 52.0%와 33.7%로써 우리나라 정부부담금에 비해 최소 1.5배 이상"이라고 했다. 따라서 우리나라 또한 현행 건강보험법의 정부부담 기준인 '해당연도 보험료 예상수입액'을 '전전년도 결산상 보험료 수입액'으로 확정해 국고지원 규모를 명확히 하고, 국가재정법에 의한 정부예산 편성절차에 위반되지 않도록 이번 정기국회에서 건강보험 정부부담 관련 국민건강보험법(제108조)과 건강증진법(부칙2조)의 제·개정을 의결해야 한다는게 건보노조의 생각이다. 건보법 개정으로 정부부담 기준을 '전전년도 결산상 보험료 수입액의 17%'로 개정하면 2022년까지 국고지원금은 10조1000억원 증가하고, 건강증진기금은 1조1000억원 감소해 국고지원액은 총 9조원 증가하는 효과가 나타나게 된다. 건보노조는 "정부부담금의 계속되는 축소부담은 문재인케어 실현은 고사하고 건강보험의 지속 가능성마저 어렵게 할 것"이라며 건보 정부부담 관련법률의 개정을 요구했다.2018-09-05 09:52:01이혜경 -
식약처, 관세청·한국면세점협회와 면세점 관리 강화식품의약품안전처(처장 류영진)는 5일 서울시 강남구 소재 서울세관에서 관세청(청장 김영문), 한국면세점협회(협회장 장선욱)와 면세점 내 위해물품 유통·판매를 금지하는 안전관리 강화 업무협약을 체결한다고 밝혔다. 주요 협약 내용은 ▲위해정보 상호 교환 ▲위해물품의 면세점 내 판매 금지와 회수·폐기 등 안전관리 이행 ▲홍보·교육 등이다. 식약처는 상호협력을 바탕으로 면세점 내 국민건강 위해물품이 유통·판매되지 않도록 적극적으로 조치할 계획이다.2018-09-05 09:14:20김민건 -
여야, 사무장병원 개설·면대 처벌강화법안 잠정 합의사무장병원과 의료인 면허대여를 근절하고 이들에 의한 의료기관 불법 개설 처벌 수위를 높이는 의료법 일부개정법률안이 사실상 통과됐다. 반면 환자 가족 등 처방전 대리수령 범위를 확대하는 내용의 개정안은 계속심사하기로 하면서 일단 보류됐다. 국회 보건복지위원회는 4일 법안심사소위를 열고 의료법 일부개정법률안에 대해 난상토론을 벌였다. 이날 복지위는 의료법 사안이 민감하고 수정안을 마련하는 데 시간이 소요되는 점을 고려해 가결하지 않고 '가합의(잠정합의)'와 '계속심사(보류)'로 남겨뒀다. ◆사무장병원 개설금지·벌칙 상향 조정안 = 천정배·최도자 의원이 각각 대표발의해 병합심사한 이 개정안은 크게 사무장병원 개설금지와 면대금지, 비의료인 사무장병원 개설 시 벌칙 상향조정이 주 골자다. 복지위 박종희 복지위 수석전문위원은 현행법 상으로도 의료인과 비의료인 사무장병원 개설, 면대는 금지돼 있다는 점을 고려하되, 의료인이 다른 의료법인 명의로, 또는 의료법인이 다른 의료인 또는 의료법인 등의 명의로 개설하는 것을 금지하는 규정이 없어서 이를 포함하는 수정안을 제시했다. 여야 법안소위원들은 취지에 공감하고 개정 필요성에 동의했다. 다만 극한의 처벌을 내려야 한다고 주장하는 강경한 입장과 행정벌이 있는데 형사벌까지 더하는 것이 가혹하다는 의견도 나왔다. 법안소위는 복지위 차원에서 사무장병원 불법개설에 경종을 울려야 한다는 문제의식을 갖고 천정배 의원의 개정안을 기본으로 한 개정안을 통과시키기로 합의하고, 보건복지부가 이 내용을 자구수정한 뒤 최종 가결하기로 결론냈다. 천정배 의원 대표발의 개정안대로 통과된다면 앞으로 사무장병원 적발 시 현행 5년 이하의 징역 5000만원 이하의 벌금에서 10년 이하의 징역과 1억원 이하의 벌금으로 벌칙이 상향조정 된다. 이와 함께 최도자 의원이 대표발의 한 의료인의 사무장병원 개설 시 행정처분안은 의료인뿐만 아니라 의료법인을 포함시는 내용의 전문위원실 수정의견대로 합의가 이뤄졌다. ◆처방전 대리수령 범위 확대안 = 주호영·김상희 의원이 각각 대표발의해 병합심사된 이번 개정안은 논의 끝에 계속심사 대상으로 보류됐다. 이 개정안은 환자 가족에 직계존속과 비속, 배우자 또는 배우자의 직계존속 등까지 처방전 대리수령 근거를 마련하는 게 주 골자다. 정부는 현재 가족으로 엄격하게 제한하고 있지만 건강보험에서 유권해석을 통해 운영하고 있는 제도를 법으로 마련하자는 취지이므로 타당하다는 의견이었다. 그러나 이견은 있었다. 졸피뎀 등 마약류 의약품이 포함된 처방전을 빼돌리거나 범죄에 악용될 우려, 요양병원 간호사와 간호조무사 등 처방전 담합 등의 우려를 배제할 수 없다는 것이다. 이에 따라 법안소위는 처방전 대리수령 범위 확대안은 계속심사 대상으로 재논의 하기로 결론 지었다. ◆의료인 면허취소 후 재교부 기한 확대안 = 김광수 의원이 대표발의한 이 개정안은 의료인 면대가 적발돼 면허가 취소된 후 재교부 기한을 2년에서 3년으로 확대하고, 사무장병원 개설 조사를 거부하면 현행 과태료 200만원 이하에서 1년 이하의 징역과 1000만원 이하의 벌금형으로 강화하는 내용이 주 골자다. 복지위 전문위원실은 벌칙형에 대해서는 논의가 필요하다고 봤다. 법 위반 사실이 확정되지 않은 상태에서 행정조사 거부 등을 이유로 처벌하는 것은 과도하다는 의견이 상존하기 때문이다. ◆'메르스 과징금'법안 = 일명 '메르스 과징금'법안으로 불리는 영업정지에 갈음하는 과징금 상한조정법안은 김상희 의원과 윤소하 의원, 정춘숙 의원안이 병합심사 됐으나 합의에 이르지 못해 보류됐다. 이 개정안은 메르스 사태 당시 삼성서울병원 과징금 설정 당시 논란이 계기가 된 법안으로, 과징금을 받는 의료기관 규모가 천차만별이고 매출 또한 제각각이기 때문에 수입액을 세분화 하고 차등화 하는 수정안이 필요하다는 의견이 제기되면서 결국 계속심사안으로 남게 됐다. ◆병상수급·관리 계획 강화안 = 정춘숙 의원이 대표발의한 이번 개정안은 현행 미규정된 병상 공급과 배치, 즉 '병상 총량제'에 관한 기본시책 수립주기를 5년으로 설정하는 내용이 주 골자다. 기본시책과 시도지사의 병상수급, 관리계획이 일치하지 않으면 현행 복지부장관의 시도지사 조정 권고 권한을 협의·조정 권한으로 변경하고, 미이행 시 시도지사 의료기관 개설허가를 제한하는 내용도 담겨 있다. 이에 대해 전문위원실은 국가적 차원의 병상 과잉공급을 방지하고 병상자원의 편차를 해소하려는 개정안의 취지가 타당하지만, 복지부의 기본시책과 시도지사의 병상수급·관리계획 협의·조정이 이뤄지지 못하면 의료기관 개설허가 자체를 제한하는 것은 지방자치단체 자치권과 의료인 영업 자유을 침해할 소지가 있다고 봤다. 전문위원실은 시도지사의 의료기관 개설허가 시 제60조 제2항에 따른 병상수급·관리계획 적합여부를 고려해 규정하는 방안으로 수정안을 냈다. 정부는 일본도 '병상 총량제'를 시행하고 있고 정책 실효성 확보 차원에서 의료기관 개설허가 제한 필요성에도 공감한다는 입장이었다. 여야 법안소위 위원들은 개정안의 취지에 공감하고, 전문위원실의 수정안에 동의함에 따라 수정안대로 잠정합의 했다. 한편 법안소위는 이번에 논의한 의료법 일부개정법률안에 대해 늦어도 오는 11일까지 잠정합의한 부분을 가결시키고 재논의 할 부분을 처리하기로 했다.2018-09-05 06:20:35김정주
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