여드름 치료제 복용 시 태아의 기형을 유발 할 수 있어 주의가 요구된다. 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 4일 이소트레티노인 성분의 여드름 치료제를 안전하게 사용할 수 있도록 '알고 쓰면 더 안전한 의약품' 교육영상을 제작해 배포한다고 밝혔다. 이소트레티노인은 중증의 여드름 치료에 사용하며 태아에게 심각한 기형을 유발할 가능성이 높다. 임부에게는 사용을 금지하고 있다. 임신 가능성이 있는 여성 또한 주의 해야 한다. 이번에 안전관리원이 제작한 교육영상은 결혼을 앞두고 결혼과 임신을 준비하는 여성에게 이소트레티노인 복용 전·후 반드시 주의해야 할 사항을 전하고 있다. 이소트레티노인의 기형 유발 위험과 피임 필요 기간, 방법, 인터넷 불법판매 의약품 위험성 등이다. 안전관리원은 "임신 중 이소트레티노인을 복용하거나, 이소트레티노인을 복용하고 한 달 이내에 임신할 경우 태아의 머리뼈와 뇌, 얼굴 등에 심각한 기형과 지능 저하를 유발할 수 있다"며 각별한 주의를 요구했다. 따라서 가임기 여성은 이소트레티노인 복용 기간은 물론, 최소 복용 한 달 전부터 피임해야 한다. 복용을 끝내고 한 달까지는 반드시 피임을 해야 한다. 안전관리원은 "반드시 의사와 상담 후 처방에 의해서만 사용해야 한다. 먹다 남은 약을 지인에게 주거나 인터넷 등을 통해 판매하는 것은 약사법 위반으로 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금을 받을 수 있다"고 밝혔다. 한편 안전관리원은 이소트레티노인 안전사용 인식 제고를 위해 교육영상을 적극적으로 확산 배포할 방침이다. 오늘(4일)부터 오는 16일까지 2주 간 사회관계망서비스(SNS)를 활용한 경품이벤트를 실시한다.

건강보험공단(이사장 김용익)과 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 5일 연세대학교 원주캠퍼스 미래관에서 '건강보험연구협의체 제1회 공동세미나'를 개최한다. 건강보험연구협의체는 전문 연구지식과 주요 현안을 등 공동연구를 통해 건강보험 연구역량을 높이고 중복연구를 방지 등을 위해 지난 5월 건보공단 건강보험정책연구원과 심평원 심사평가원구소가 구성했다. 공동세미나는 양 기관 연구소(원)이 교대로 주관하는 것으로, 이번 행사는 심평원 연구소 주관이며, 건보공단 연구원이 주관하는 제2회 공동세미나는 12월에 개최될 예정이다. 노인 의료비 관리 효율화 연구 전략을 주제로 한 공동세미나는 양 기관에서 수행한 연구내용을 지역사회에 공유하고, 전문가의 의견을 청취해 향후 연구전략 수립에 반영하는게 목표다. 이날 한은정 건보공단 부연구원은 장기요양 노인 코호트 구축 연구에서 장기요양 노인 코호트 구축의 필요성과 구축방법 및 조사와 표본설계 방법 등을 발표하며, 이성우 심평원 부연구위원은 치매 환자의 의료·요양 이용 분석 연구를 위해 치매등록정보, 치매환자 자격정보 등 외부기관과의 자료연계를 진행한 과정과 분석계획을 소개할 예정이다. 허윤정 심사평가연구소장과 이용갑 건강보험정책연구원장은 "이번 공동세미나를 계기로 양 기관의 연구 협력을 강화하는 것은 물론, 지역사회 전문가 및 대학도 함께 참여하는 건강보험 지식공동체로 확대시켜나갈 수 있도록 노력할 것"이라고 했다.

건강보험공단과 약가협상을 진행한 약제 중 협상참고가격을 보정할 수 있는 사례가 한 가지 추가됐다. 건보공단은 3일 '사용량-약가 연동협상 세부운영지침 일부 개정안'을 공고하고 이 같은 내용을 신설했다. 4일 개정안을 살펴보면 새롭게 신설된 조항은 3가지다. 협상약제 용어 정의를 명확히 하고(안 제2조), 유일한 대체약제가 품절로 인해 사용량이 증가할 경우 협상참고가격을 보정할 수 있으며(안 제10조), 대체약제 선정을 명확히(안 제11조) 한 것이다. 사용량-약가 연동협상 약제 중 '유형 가', '유형 나', '유형 다'에 해당하는 동일제품군이나 사전인하약제 또는 자진인하신청에 의한 인하약제 등에 대해 협상참고가격 산정을 기본으로 하고 있으며, 이 밖에 보험재정에 미친 영향이나 사용량이 일시적으로 증가한 약제의 경우 영향과 수급상황 등을 고려해 협상참고가격이 보정됐다. 여기에 이번에 새롭게 추가된 항목은 '협상약제의 유일한 대체약제에 생산시설, 원료수급 등의 문제로 인한 품절이 식품의약품안전처 등의 유관기관을 통해 확인되고, 이로 인해 해당 협상약제가 분석대상 기간 동안 일시적으로 사용량이 증가한 경우'다. 협상약제에 대한 정의도 명확화 됐는데, 보건복지부장관의 협상명령을 받은 약제를 포함한 동일 제품군 전체로 정했다. 대체약제 역시 '동일제제 약제'에서 '협상약제와 성분 및 투여경로가 모두 동일한 약제들을 협상에서의 대체약제'로 못박았다. 건보공단은 "협상약제 용어 정의를 명확히 하고 동일 효능의 약제가 2가지 품목일 경우 유일한 대체약제의 품절로 정상 공급중인 의약품의 사용량이 일시적으로 증가해 사용량-연동협상 대상이 되는 경우, 실질적 보험재정 영향을 고려하기 위해 규정을 마련한 것"이라고 했다.

정부가 의료급여 미지급금 발생을 방지하기 위해 올해 예산으로 본예산 대비 5474억원(11.4%)를 증액 편성했지만, 이 마저도 작년에 미리 지급한 예산 충당에 쓰일 것으로 보인다. 결국 올해에도 또 다시 의료급여 미지급금이 발생한다는 얘기다. 국회입법조사처는 '2017 국정감사 시정 및 처리결과 평가보고서'를 통해 이 같이 밝혔다. 4일 보고서를 보면, 국회 보건복지위원회는 지난해 국정감사에서 보건복지부에 대해 연례적인 의료급여 미지급금 발생 방지를 위한 대책 마련을 촉구했다. 복지부는 올해 예산을 전년도 본예산 대비 5474억원(11.4%) 증액 편성하고, 미지급금 발생을 최소화하기 위해 전문가를 통한 추계의 정확성을 제고하면서 재정당국과 협의를 노력하고 있다고 했다. 하지만 국회는 복지부가 매년 의료급여예산의 과소편성으로 전년도에 발생한 의료급여 미지급금을 당해연도 예산으로 충당해 '국가재정법' 제3조에 따른 회계연도 독립의 원칙을 연례적으로 위반하면서 추경예산 편성의 기회가 있을 때마다 미지급금 해소를 위한 추경예산 편성을 반복하고 있다는 평가를 내놨다. 국회는 "지난해 발생한 미지급금 또한 예산의 이·전용·조정이나 예비비를 통해 재원을 마련하지 않고 2018년 예산에 편성했으나나, 미지급금 추계가 잘못돼 부족분이 발생했다"며 "부족분을 2018년 의료급여 본예산으로 집행함에 따라 2018년 의료급여 예산액의 부족이 예상된다"고 했다. 전년도 미지급금은 매년 차년도 추경예산으로 집행했으나, 2017년도 미지급금(3334억원)은 2018년 추경에 266억원만 편성됐기 때문이다. 국회는 "올해 본예산 중 미지급금 지급을 위해 편성한 1388억원과 미지급금 부족분을 의료급여 본예산액 1680억원을 지급했다"며 "실제로 2018년 의료급여로 집행될 수 있는 예산은 2017년 대비 2406억원(4.5%) 증액됨에 따라 매년 예산 증가율인 3∼4%와 유사한 수준"이라고 평가했다. 또한 국회는 저소득층을 위한 의료급여 보장성 및 보장구 지원확대, 중증치매환 자·아동입원·틀니·치과 임플란트 등 의료급여 수급자 본인부담 경감 등 법령 개정으로 의료급여 환자의 진료비가 매년 증가하고 있는 상황에서, 올해도 예산안 부족으로 미지급금이 발생할 것으로 보인다고 평가했다. 따라서 하반기 내 정확한 재정 추계를 통해 조속히 예산 이·전용이나, 예비비를 이용한 재원마련계획을 수립해 미지급금이 발생하지 않도록 해야 한다는게 국회 의견이다.

내년도 식품의약품안전처 예산이 확대됐다. 의약품 품질고도화 예시 모델 개발과 해외제조소 현지실사 등 안전관리에 중점을 둔 예산 증액이다. 식약처(처장 류영진)는 4일 2019년 예산안은 5033억원으로 2018년 4745억원 대비 6.1%(288억원) 증가했다고 밝혔다. 분야별 세출 예산안은 ▲위해관리 선진화 3536억원(7.0%↑) ▲의약품 안전성 제고 256억원(17.4%↑) ▲바이오생약 안전성 제고 87억원(17.6%↑) ▲의료기기 안전성 제고 87억원(2.2%↑) ▲과학적 안전관리 연구와 허가심사 안전성 제고 999억원(4.2%↑) ▲지방청 운영 83억원(124.3%↑) 등 전 부분에서 증액됐다. 특히 이번 예산안은 국민이 참여하는 식·의약, 취약 계층 안전관리에 중점을 뒀다는 식약처 설명이다. 의약품설계기반 품질고도화 시스템(Quality by Design, QbD) 등 의료제품 공급기반 확충과 의료기기 전주기 통합정보시스템 구축 등 예산이 늘었다. 의료제품 공급기반 확충과 관리체계 강화 예산이 787억원(7.6%↑)으로 증가했다. QbD 모델 개발 예산이 37억원에서 52억원으로, 해외 제조소 현지실사 확대를 위한 예산은 2억원(1→3억원)이 늘렸다. 식약처는 QbD 모델 개발 계획으로 올해 일반 방출정제와 캡슐제를, 2019년에는 복합이층정제와 동결건조주사제를 계획하고 있다. 의약품과 의료기기 해외제조소 현지 실사도 확대한다. 2018년 의약품 9회, 의료기기 10회 실사 계획을 내년에는 의약품 20회, 의료기기 20회로 늘린다. 원료부터 부작용까지 관리체계를 강화하기 위해 ▲의료기기 전주기 통합정보시스템 구축·운영(3→17억원) ▲임상시험 검체분석 신뢰성 확보를 위한 검체분석기관 지정(0.1→2억원) 사업도 증액했다. 의료기기 전주기 통합정보시스템을 구축해 약 250개 품목(4등급) 의료기기에 표준 바코드를 부착, 생산부터 유통까지 전주기 정보를 수집·관리할 계획이다. 바코드 기반 유통관리를 2019년 실현한다는 방침이다. 여성 등 취약 계층 '공동사용 의료기기' 안전관리를 관리하기 위한 예산도 새로 만들었다. 모유착유기와 심장충격 등 기공공장소에 설치한 의료기기 성능과 위생 상태를 점검한다. 한편 식의약 안전관리 시스템을 개선하기 위해 수입식품통합시스템 구축을 포함한 정보화 사업(119→135억원)을 지속 추진한다.

앞으로 산모·신생아의 건강관리와 감염예방 관련 준수사항을 어긴 산후조리원들이 인터넷을 통해 대중에 실명 공개된다. 보건복지부(장관 박능후)는 이 같은 내용을 담은 '모자보건법 시행령 일부개정령안'이 오늘(4일) 오전 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 이에 따라 오는 14일부터 '산모·신생아의 건강관리 및 감염예방을 위한 준수사항'을 위반한 산후조리원의 명칭과 소재지, 위반사실 등이 시·군·구 홈페이지를 통해 공표된다. 다만 준수사항을 위반해 폐쇄명령 또는 정지명령 등의 행정처분이나 형이 확정된 경우에 한한다. 정부는 모자보건법상 건강관리·감염예방을 위한 산후조리업자의 준수사항은 ▲산모·신생아의 건강기록부 관리 ▲소독 실시 ▲감염 또는 질병이 의심되거나 발생 시 의료기관 이송 ▲산후조리원 종사자 건강진단 매년 실시 ▲다른 사람에게 위해를 끼칠 우려가 있는 질병이 있는 사람의 산후조리원 종사 금지 등이다. 또한 산모나 신생아에게 질병이나 감염이 의심되거나 발생해 의료기관으로 이송한 사실을 관할 보건소장에게 지체 없이 보고하지 않은 산후조리업자에게 부과하는 과태료 기준금액이 기존 100만원에서 200만원으로 인상된다. 이번 시행령 개정은 올 3월 13일자로 개정된 모자보건법 개정에 따라, 법에서 위임한 사항을 규정하기 위한 후속조치의 일환이다. 복지부 손문금 출산정책과장은 "이번 시행령 개정을 계기로 산후조리원이 자발적으로 산모·신생아의 건강관리와 감염예방을 위해 노력하도록 만전을 기하겠다"며 "내년 초 산후조리원 감염관리 매뉴얼 개정을 통해 산후조리원 현장에서 방문객 관리, 시설·환경 관리 등 감염관리를 원활하게 할 수 있도록 지원할 예정"이라고 덧붙였다.

제약사 자진회수 미이행시 처벌법안은 1년 후 시행 식품의약품안전처의 오랜 숙원사업이자 최근 발사르탄 사태로 부각된 해외제조소 등록의무화 법안이 국회에서 어렵사리 통과됐다. 제약사가 자진회수를 이행하지 않으면 처벌할 수 있는 법 규정이 마련되는 한편, 의료기관-약국 간 담합에 제3자(브로커 등)를 포함해 담합의 범위를 확대 규제하는 법안도 일부 수정 가결됐다. 국회 보건복지위원회는 3일 법안심사소위원회를 열고 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 심의하고 토론 끝에 처리했다. 이번에 논의된 약사법 개정안은 의원 발의안이 12항, 정부 제출안이 11항이었다. ◆해외제조소 등록의무화 = 식약처 입법으로 발의된 이 법률개정안은 수입 의약품 등 해외제조소 등록을 의무화 하고 식약처의 현지실사 근거를 마련하는 법안으로, 효과적으로 수입 약제를 관리한다는 의미가 있다. 그간 식약처는 국내 제조소에 대해서는 자료를 적시에 제출받거나 실사를 통해 의약품 질과 안전을 관리해왔다. 그러나 해외의 경우 강제화 되지 못해 관리가 제대로 이뤄지지 못한 게 사실이다. 실제로 지난 7월부터 한 달여 지속됐던 발사르탄 사태 때 문제의 해외 원료약 제조소 실사와 관련 자료 입수 등을 적시에 하지 못해 원인 분석과 약제 안전성 관리에 사각지대가 노출되기도 했다. 그러나 이 개정안이 통과되기까지 법안소위 내부에서 크고 작은 격론이 뒤따랐다. 해외제조소 실사를 위한 인력과 재정 소요에 대한 대책이 마련돼 있지 않고, 사전 안전성 검사를 세밀하게 하지 못한 부분에 대한 보강이 필요하다는 문제도 제기됐다. 반대로 원료의약품을 등록한 후에도 각종 자료와 문서, 시설 등을 점검할 필요가 있는데, 국내는 3년마다 점검하지만 해외 제조소는 손을 놓고 있는 실정이어서 자료관리와 해외 현지실사에 대한 법적 근거를 마련할 필요성이 있다는 문제의식도 논쟁 가운데 대두됐다. 여야는 대체적으로 이 개정안 도입 필요성에 공감했고 격론 끝에 제도 운영에 만전을 기하라는 주문과 함께 법률개정안을 통과시켰다. 개정안은 공포 후 1년이 지난 뒤 시행된다. ◆위해약 자진회수 미이행 시 처벌 = 오제세 의원이 대표발의한 이 법률개정안은 제약사가 위해의약품으로 판명난 자사 약제에 대해 자진회수를 의무화 하는 법안이다. 위해의약품 등을 자진회수 하지 않을 경우 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금을 부과하고 식약처에 회수계획을 보고하지 않거나 거짓으로 보고할 경우 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금을 부과하는 내용이 골자다. 이 법안에 대해 법안소위는 식품의 경우 5년인데 의약품을 3년으로 설정한 이유에 대해 물었고, 식약처는 회수관련 벌칙 중 약사법상 가장 무거운 벌칙으로 했다는 점을 강조했다. 식품의 경우 사전관리체계가 약제보다 약한 대신 사후적인 벌칙 규정이 강하다는 차이점이 존재한다. 법안소위는 이를 종합적으로 고려해 개정을 통과시켰다. 다만 벌칙 신설로 인한 업체 계도 등 소요기간을 고려해 공포 후 3개월로 설정된 개정안을 수정해 공포 후 1년이 지난 시점에 적용하기로 했다. ◆요양기관 제3자 담합 처벌법안 = 김순례 의원이 대표발의한 이 개정안은 의료기관과 약국 간 담합행위에 대한 범위, 대상을 확대하는 내용으로, 처방전 알선을 대가로 하는 담합에 제3의 매개자(브로커 등)를 처벌 대상에 포함하는 것이 핵심이다. 그러나 이 개정안은 법안소위 과정에서 정부의 반대 입장에 일부 격론이 있었다. 보건복지부는 개정안의 취지에 동의하지만, 요구 또는 약속을 판단하는 기준에 어려움이 있을 수 있다는 점에서 난색을 표했다. 제3자에 대한 기준이 명확하게 검토돼야 하고, 행정벌칙 여건상 무리가 뒤따를 것이란 전망 때문이다. 결국 조문의 일부를 수정하는 선에서 개정안이 통과됐다. 발의된 안에 적시된 '약국을 개설할 수 있는자' '의료기관을 개설할 수 있는 자'(24조 2항)를 삭제하되 2호에 적시된 '제3자'를 포함하는 수정안으로 최종 가결됐다. 이 안은 원안대로 공포즉시 시행될 예정이다.

앞으로 가격이 표기되지 않은 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 저장·진열했다가 적발되면 받게 되는 벌칙이 사라지고 과태료만 부과 받는다. 또한 의약품 또는 유사 의약품을 불법판매 알선을 하거나 광고할 경우 장소와 매체를 불문하고 처벌된다. 국회 보건복지위원회는 3일 법안심사소위원회를 열고 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 심의하고 토론 끝에 처리했다. 이번에 논의된 약사법 개정안은 의원 발의안이 12항, 정부 제출안이 11항이었다. ◆약 가격 미표시 벌칙 삭제 = 양승조 의원이 대표발의한 이번 법률개정안은 가격이 기재되지 않은 약제 등을 팔거나 팔 목적으로 저장·진열한 자에 대한 벌칙규정을 삭제하고 과태료 규정은 그대로 남겨두는 내용이 주골자다. 현행 벌칙은 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌칙으로 규정돼 있어서 경미한 위반에 비해 벌칙이 과중하다는 의견이 지배적이었다. 박종희 복지위 수석전문위원 또한 행정법규 위반정도가 비교적 경미하고 직접적으로 사회법익을 침해한다고 보기 어렵다는 점, 이미 해당 행위에 대해 과태료를 부과하고 있다는 점에서 벌칙 삭제 의도가 타당하다고 봤다. 정부와 대한약사회도 개정안에 찬성한다는 의견을 제출했다. 여야는 이 개정안에 대해 타당하다고 결론 짓고 가결했다. 개정안은 공포 즉시 시행된다. ◆불법판매 광고·알선 금지 = 윤소하 의원이 대표발의한 안과 정부 입법안이 병합심사된 이 개정안은 의약품 불법판매 행위 알선과 광고행위 금지가 큰 줄기다. 다만 윤 의원이 발의한 법안은 정보통신망, 인터넷으로 한정해 규제하는 것이 골자다. 적발되면 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금이 부과된다. 여기서 문제는 식품의약품안전처와 방송통신위원회간 이견이 좁혀지지 못해 일부 조항을 진전시키기 못하는 데 있다. 현재 인터넷 등 정보통신망의 경우 식약처가 발견 즉시 방통위에 사이트 차단을 요청하고, 방통위는 심의위원회를 열어 삭제를 결정한다. 법 규정상 7일 이내에 처리해야 하지만 방통위 업무가 몰려 실제로는 평균 2개월 가량 소요된다는 문제가 있어 개정이 필요하지만 이 과정에서 방통위 측과 협의가 끝나지 않았다는 게 식약처의 설명이다. 이에 따라 개정안 제49조의2항에 대한 보류가 필요하다는 의견에 따라 윤 의원의 개정 취지와 정부 입법안 개정 취지를 모두 반영한 자구 수정이 이뤄졌다. 여야는 금지 규정을 정보통신망에 국한시키지 않고 전체로 확대하되 유사의약품으로 표시 또는 광고된 것의 판매를 알선, 광고해선 안되도록 수정한 개정안을 가결했다. 이 개정안은 벌칙 신설로 인한 업체 계도 등 소요기간을 고려해 시행일은 개정안이 제시한 공포 후 6개월 이후가 아닌 공포 후 1년이 지난 시점으로 수정, 확정됐다.

보건당국의 연중사업인 약국 불법개설 현지조사가 물오른 성과를 보이고 있다. 이른바 면허대여 약국 등 불법개설이 유력하게 의심되는 약국들이 속속 자진폐업을 하는 경향이 포착됐다. 보건복지부와 국회 관계자에 따르면 정부가 운영 중인 '면대약국 전담반'의 하반기 조사활동이 이달 본격 시작됐다. 하반기 조사는 약국가 불법개설 관련 최대 이슈인 한진그룹 조양호 회장 사무장약국 의심 사례 건을 계기로 전국 대학병원 주위의 문전약국 조사가 집중적으로 이뤄질 전망이다. 현재 복지부는 물망에 오른 의심 약국 리스트를 확보하고 계획대로 현지조사를 진행하기로 했다. 여기다 국회 또한 한진 조양호 회장 사무장약국 사례를 계기로 불법개설 약국 적발을 예의주시하고 있어 조사의 고삐가 더욱 당겨질 것으로 예상된다. 특히 복지부는 최근 현지조사 과정에서 면대 의혹이 짙은 약국들이 자진폐업하는 일들이 조사 담당자들의 감시망에 포착되고 있다고도 했다. 복지부 관계자는 "아직 조사 중이므로 수치를 구체적으로 밝힐 단계는 아니"라면서도 "다만 물망에 오른 의심 약국들 중 폐업하는 경향이 늘어나고 있는 것은 사실"이라고 밝혔다. 이에 따라 정부는 개폐업이 잦은 약국을 중심으로 불법성을 조사할 계획도 추가로 검토 중이다. 복지부 관계자는 "현재로선 조사 직전 폐업을 감행하는 약국들에 대해 별다른 대응 방법이 없다"면서 "동일인이나 관계인에 의해 개폐업이 잦은 사례는 (불법개설로) 의심할 수밖에 없다. 별도의 대응 방안을 강구할 것"이라고 말했다.