"잘못되면 환자가 감당"...각서처럼 배송동의서 필수 서약해야 희귀& 8231;난치 환자들이 해외에서 허가된 대마 성분(칸나비디올) 의약품 사티벡스(Sativex)와 에피디올렉스(Epidiolex)를 자가 치료할 수 있도록 국내 수입이 허용된 가운데, 공급책을 맡고 있는 한국희귀필수의약품센터의 의약품 공급·유통 관리가 부실해 대책 마련이 요구된다. 한국희귀필수의약품센터는 식품의약품안전처 산하 기관으로 희귀의약품이나 국내에서 허가받지 못한 약제를 필요한 환자 대신 수입·공급하고 있다. 때에 따라서는 공급 전 조제 또는 재포장을 하기 때문에 의약품 수입상과 유통뿐만 아니라 약국의 역할도 대행한다. 익명을 요구한 센터 측 관계자에 따르면 의약품 유통업체가 갖춰야 하는 시설기준을 충족하지 못하고 유통 또한 허가받은 업체가 아닌, 일반 '퀵' 배송이나 택배 등을 이용하는 경우도 허다하다. 통상의 유통업체들은 약사법상 규정된 '저온 및 빛 가림을 위한 시설, 위해충 등을 막을 수 있는 시설, 의약품 변질 방지를 위한 온도 및 습도를 유지할 수 있는 시설, 생물학적 제제 전용의 저장시설(수송용기 포함), 마약 및 향정신성의약품 저장 시설' 등의 규정에 맞게 시설을 관리하고 있다. 그러나 센터에서는 이 같이 규정된 시설이나 담당 관리 인력이 제대로 확보되지 않고 구비되지 않아 문제가 되고 있다는 것이다. 센터에서 약을 수입해 해당 환자에게 공급하는 건수는 연 1만5000건에 달한다. 물량이 이렇게 많다보니 결국 배송은 일반 '퀵' 또는 택배배송이 일반적이라는 게 이 관계자의 말이다. 의약품 전용 배송이 아닌 일반 물건과 뒤섞여 배송되기 때문에 온도나 습도에 민감한 약제들의 경우 제대로 관리·유통될 수 있다는 보장이 없는 셈이다. 당연히 배송사고 우려도 도사릴 수밖에 없다. 때문에 센터는 '만약 약에 하자가 발생하더라도 센터에 책임을 묻지 않겠다'는 내용이 적시된 배송동의서를 환자에게 사전에 요구하고 있는 실정이다. 익명을 요구한 이 관계자는 "환자에게 생물약의 경우 변질 위험을 막기 위해 적정 시설을 구비하고 유통에도 만전을 기해야 하지만, 별수없이 환자에게 아이스박스에 담아서 전달하기도 한다"며 "택배배송이나 퀵배송에 대해서는 모두 환자가 책임지겠다는 배송동의서를 받고 약제를 전달하고 있는데, 환자 안전을 위해서 개선이 필요하다고 생각한다"고 밝혔다. 문제는 앞으로다. 최근 개발되고 있는 신약 트렌드가 상당수 희귀질환, 생물학적제제인 데다가 최근 일부 의료용 대마 약제가 센터를 거쳐 국내 유통되도록 법이 개정돼 센터의 대행수입과 공급 역할이 더욱 커질 것으로 전망되는 상황이기 때문이다. 이 관계자는 "약제 관리나 환자 복약지도도 제대로 하지 못한 채 허술하게 배송하는 이유는 전문인력이 없기 때문"이라며 "내부에서도 고질적인 문제를 해결해보려 하지만 물리적으로 도저히 손 델 수 없는 지경"이라고 밝혔다. 이에 대해 센터도 할 말은 있다고 항변한다. 조제 담당 관리약사뿐만 아니라 복약지도나 시설관리를 담당할 전문 인력 배치를 하려면 예산이나 제반이 지원돼야 하는 데 현재 상태로는 요원하다는 것이다. 또한 센터 측은 이 같은 문제점을 인지하고 대안을 고민하고 있다고도 했다. 센터가 대행수입한 약제를 안전하게 공급하기 위한 전문인력 확보나 거점도매 설립, 지역보건소 활용, 거점약국 선정·운영 등이 그것이다. 센터 측은 "문제를 심각하게 받아들이고 철저하게 약제를 관리·유통하기 위해 애쓰고 있다"며 "주무부처인 식약처에도 이 같은 실태를 보고하고 배송체계 개선을 위해 노력하고 있다"고 설명했다.

의료계가 자율적으로 허가초과 항암요법을 심의할 수 있는 제도를 마련하려고 했지만 사실상 무산됐다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 올해 5월부터 대한의학회와 허가초과 항암요법 심의 기구 구성에 대한 논의를 진행해 왔다. 하지만 곽명섭 과장은 최근 국회에서 열린 위험분담제도 토론회에서 "허가초과 항암요법 의학회 심의 위원회는 보류됐다"고 밝혔다. 현재 허가초과 항암요법 심의는 심평원 암질환심의위원회에서 진행하고 있다. 약제별로 18명의 위원이 외부 전문가들과 사전승인 요청이 들어온 허가초과 항암요법에 대한 심의를 맡는다. 하지만 다양한 항암신약과 항암요법의 개발 등으로 위원회 역할이 커지고 있어 전문가 단체가 일정부분 심의를 진행할 수 있도록 하는 방안이 논의 됐던 것이다. 강희정 심평원 약제관리실장 역시 지난 6월 진행된 출입기자협의회 브리핑을 통해 "다양한 항암요법이 많아지면서 허가초과 사용 승인 요청이 굉장히 늘고 있다"며 "건수는 많고 물리적으로 한계가 있는 만큼 전문가 영역에서 충분한 검토가 이뤄지는 방안을 복지부, 의학회와 함께 논의 중"이라고 밝힌 바 있다. 심평원 관계자는 "지속적으로 의학회와 의견을 조율해 왔다"며 "하지만 (의학회 쪽에서) 행정적 부담을 느껴 보류된 상태다. 위원회가 구성되면 항암요법 심의 뿐 아니라 다양한 업무 프로세스가 적용되기 때문에 부담을 느낀 것 같다"고 언급했다.

유한양행이 스타틴 계열 고지혈증치료제와 CCB(calcium-channel blocker) 계열 고혈압치료제를 복합한 개량신약 개발에 성공했다. 국산 개량신약 중 스타틴·CCB 복합제를 개발한 것은 유한양행이 처음이다. 지난 31일 식품의약품안전처는 유한양행이 신청한 로수암정(로수바스타틴/암로디핀)을 암로디핀과 로수바스타틴 동시 투여가 필요한 환자를 대상으로 사용을 허가했다. 이번 허가 품목은 스타틴 계열 고지혈치료제 로수바스타틴과 CCB 계열 고혈압치료제 암로디핀을 복합한 제품이다. 프로젝트명 'YHP1701'로 불렸다. 로수바스타틴5·10·20mg과 암로디핀5·10mg 용량으로 총 4가지 제형이 허가됐다. 유한양행은 최근 개량신약 개발에 주력하고 있다. 신제품인 로수암정은 자체 개발 중인 개량신약 파이프라인 5개 중 하나로 앞서 개발한 고지혈복합제 '듀오웰'과 함께 대사성 질환군 제품군을 강화할 것으로 보인다. 유한양행의 고혈압·고지혈 제품군에는 듀오웰(텔미사르탄+로수바스타틴)을 비롯해 고지혈복합제(로수바스타틴+에제티미브)가 연매출 100억원대 이상의 블록버스터 제품으로 성장했다. 지난 6월에는 고지혈·당뇨복합제 로수메트서방정을 허가받기도 했다. 개량신약 품목 확대에 따른 수익 증대가 기대되는 이유다. 현재 유한은 고혈압치료제 3가지 성분을 합친 YH22162(텔미사르탄/암로디핀/클로르탈리돈)과 고지혈·고혈압 3제 YHP1604(텔미사르탄/암로디핀/로수바스타틴) 3상을 진행 중이다. 업계에 따르면 고지혈증 또는 고혈압 환자들은 동반질환을 겪는 경우가 많다. 복용하는 의약품 수가 많을 수 밖에 없다는 점에서, 해당 치료제를 하나로 합칠 경우 환자 복용편의성 개선이 치료 효과로 이어져 기존 의약품 보다 효능효과를 발휘할 것으로 기대하고 있다.

의료기관 불법 증·개축 개설을 금지하고, 위반 시 의료기관 개설허가 취소처분을 해야 한다는 의료법 개정안에 의사단체가 반발했다. 보건당국은 불법 건축물 등의 의료기관 개설 금지의 필요성을 인정하면서도, 개설취소 예외 조항 등을 만들어야 한다는 의견을 제출했다. 이 같은 의견은 의료법 개정안에 대한 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원의 검토보고서를 통해 확인됐다. 앞서 더불어민주당 김상희 의원은 건축법 등 관계 법령에 따라 건축 또는 증·개축한 건축물로서 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 건축물에 의료기관을 개설하지 못하도록 하는 내용을 신설하자는 법안을 마련하고, 이를 위반한 경우 의료기관 개설허가 취소처분 등을 할 수 있도록 하는 의료법 개정안을 대표발의했다. 복지부는 "최근 밀양세종병원 사태와 같이 불법 증개축 건물에 의료기관 개설시 환자안전에 심각한 문제가 발생할 우려가 있다"고 법안 취지에 공감했다. 하지만 기존 의료기관에 대해서까지 개설허가를 취소하는 것은 과한 규제로, 법 시행 후 개설하는 의료기관부터 적용해야 한다는 의견을 밝혔다. 대한병원협회 또한 개정안의 취지에는 공감하지만, 개정안 위반에 따른 처분규정인 의료기관 개설허가 취소 사유를 지나치게 넓게 적용하는 측면이 있는 만큼 신중한 검토가 필요하다는 입장을 냈다. 병협은 "의료기관 개설 신고 또는 허가 시 시·도지사에게 건축관계법령 위반여부를 추가 확인하도록 하고, 규정 위반 시 시정명령 처분 및 건축관계법령 준수 시까지 시설·장비 사용제한 등을 통해 실질적 의료행위를 하지 못하도록 조치할 수 있다"며 대안을 제시하기도 했다. 반면 대한의사협회는 불법건축물의 경우 건축법상 이행강제금 부과 강화 등으로 해결할 수 있다며, 의료법상 개설 제한사항으로 추가하는 것은 지나치게 과도한 규제라고 반대했다. 또한 건축물의 전 소유자가 불법 건축 시 이를 양수하는 과정에서 선의의 피해자가 발생할 개연성이 있다고 주장했다. 이 같은 입장에 박 수석전문위원 또한 불법 건축물에 의료기관을 개설했다는 사유로 해당 의료기관에 대한 개설허가 취소 또는 영업정지 처분을 하는 것은 불법행위에 대한 책임을 의료기관 개설자에게 과도하게 부여하는 측면이 있다고 했다.

논란이 끊이지 않고 있는 의료인 간 원격협진과 의사-환자 간 원격진료 논란에 대해 정부는 공공의료 사각지대 중심의 시범사업을 펼치겠다고 강조했다. 부수적으로 따라올 의약품 택배배송과 관련해서는 만성·경증질환이 주가 될 것이므로 검토한 바 없다고 일축했다. 강도태 보건복지부 보건의료정책실장은 지난 31일 서울에서 전문기자협의회와의 간담회를 갖고, 현재 시범사업 계획 중인 원격진료와 관련해서는 의약계 등 각계가 우려하는 의료영리화와는 전혀 다른 사업이라고 재차 밝히고 의약단체 소통도 할 수 있다고 밝혔다. 특히 강 실장은 "지난 정권에서 추진했던 원격의료사업과 접근법이 완전히 다른 사업"이라며 "국회와 논의해 제도를 만들어 갈 예정이며 의약계 등 각계의 의견을 충분히 듣겠다"고도 했다. 이 자리에는 오상윤 의료정보과장이 배석해 답변을 보충했다. 다음은 강 실장과의 일문일답. 원격진료를 둘러싼 혼란 ▶국회에서 문제제기가 이어졌을 당시 장관이 "그 이상 아니라고 했다"가 이후 갑자기 "의사-환자 간 사업을 한다"고 했다. 한 달 사이 말이 바뀐 이유는? 강도태 실장(이하 강) "현행법에 명시된 내용은 의료인 간 하는 것(협진)이다. 이것은 기본이고 그간 시범사업 하던 것 중에 예외적으로 제도개선이 필요한 부분에 대해 개선을 한다는 것이 방향이다. 예를 들어 재택의료나 방문의사 등 불가피한 부분에 제도가 개선돼야 할 부분이 있다는 것이다. 의료법 개정 부분은 국회와 협의가 필요하다. 그래서 꼭 필요한 것 4가지 항목(도서 벽오지·군 부대·(원양)선박·교정시설)을 제시한 거다." ▶당·정·청 회의에서 대통령 발언 이후 급속화된 거다. 의문 제기할 수 밖에 없다. 당정청 협의 들어가지 않았나? 강) "그렇다. (당시 대통령께서) 예외적인 부분을 언급했다. 법조계에서 제도개선이 필요하다고 했다. 그래서 한거다. 회의에서는 원격의료 필요성에 대해 소통하는 정도였다. 일반적 현안자료를 보면서 논의 중에 나온 것이다. 당정청 간 의견이 통일됐다기 보다는 여러 의견을 주고받은 것이라고 보면 된다. 그날 결론을 내는 자리가 아니었다. 정부는 원격의료를 책임지고 추진하겠다는 입장이다. 시범사업 중 4가지 유형은 필요하다고 봤다. 이 범위가 제한적일 순 있다. 접근법 자체가 전 정권과 아예 다른 것이다." ▶법안에 질환이나 종별 제한이 없는 상태에서 명문화가 될텐데. 오상윤 과장(이하 오) "예전 법안에 카테고리가 6개 있다. 만성질환이나 정신질환, 성폭력과 가정폭력, 군부대, 교정시설, 도서벽지 등 대통령령으로 정하는 경증질환 등 7개가 들어갔는데 이번 유기준 의원이 대표발의한 법안에는 여기에 선박(원양어선)을 추가한거다. 총 8개 카테고리인데 종별 대상은 정해져 있고 기타 조문에 들어가 있다. 예를 들어 법안에 세세한 내용 다 담을 순 없으니 중요 내용은 하위법령 위임하는 방법도 있다. 시범사업을 할 때 중증질환을 포함시키는 건 실제로 불가능하다. 사실상 경증 사업, 만성질환 사업으로 봐야한다. 결론적으로 현재 시범사업은 질환중심이 아닌 사각지대 중심으로 본다는 얘기다. 원격의료를 통해 모든 질환 다 보겠다는 의미가 아니라 의료인이 판단할 수 있는 범위 안에서 사용하겠다는 계획이다. 질환을 굳이 열거해 법에 포함시키는 것이 입법 기술적으로 적절한 것인지 의문이다. 법은 경직적이라 한 번 만들어지면 바꾸기 힘들다." ▶4가지 유형 중 도서벽오지의 기준은 별도로 정해야 할 것이다. 예를 들어 격오지의 기준이나 인력, 주변 반경 등이다. 계획은? 강) "구체적으로 정해야 하는데, 원칙은 공공의료 전달체계에서 제한적으로 해야 한다는 거다. 보건진료소까지 미치는 영향을 보고 접근이 힘든 곳으로 봐야 할 것이다. 건강보험이 닿기 힘든 취약지역이나 응급 취약지, 분만 취약지 등을 검토해서 필요한 부분에 제한적으로 할 계획이다." 오) "보건진료소조차 없는 도서 유인도서가 전체 470여곳 중 240개다. 민간 의료시설이 없고 다리조차 연결되지 않은 곳, 벽지지역도 분만취약지 등을 분석해 정한 것과 같이 교통 접근성이나 거리 등을 고려해서 정리한 뒤 장관이 정하는 것이 맞다고 본다. 이 사안과 상관 없이 그간 정부는 제도 개선이 필요하다는 판단으로 이미 상반기부터 의료취약지 관련 연구를 하고 있었다." 약국가 파장, 택배배송 문제 ▶택배배송은 확실히 검토 대상인 건가? 강) "검토한 바 없다." ▶그렇다고 하더라도 원격의료의 부수적인 영향으로 불가피한 택배배송을 고려하지 않을 수 없다. 벽오지 등에 공급되지 않는 약제 조제, 배송은 어떻게 할 것인가? 강) 그런 케이스가 나타난 바 없어서 모르겠지만 일단 보호자나 보건소가 대신 조제약을 배송하는 수준으로 하게 될 거다. 주로 현지는 특수지역(의약분업 예외지역)은 일정 정도의 약을 보유하고 있기 때문에 문제될 게 없다. 그 외에 중질환자 진료 등은 불편하더라도 원격이 아닌 대면진료 위주로 하는 것이다. 현재 우려하고 있는 부분은 '원격진료가 전면적으로 확대된다'고 오해하는 데서 비롯되는 것 같다. 기본적으로 대면진료를 하되 중증질환이라면 당연히 환자가 닥터헬기나 배 등을 타고 의료기관에 가서 대면진료를 받아야 한다. 우리가 하는 사업은 필요도를 보는 게 목적이다. 확대해석 하면 안 된다." 오) "관리 가능한 범위에 원격의료를 제한적으로 활용하는 것이고, 특별한 케이스의 처방은 원격으로 할 수 없다. 일반적 만성질환으로 현지에서 활용되고 있는 의약품을 전달하는 부분만 하겠다는 것이다. 보통 보건진료소에서는 105종의 약을 비치할 수 있는데, 보건진료소에서 시범사업을 하면 환자 가족이 와서 약을 받아가는 수준으로 하는 것이다. 거동이 불편한 환자에게 방문간호사가 시범적으로 하는 부분도 있고, 현지 공무원들이 직접 전달 하는 부분도 시범사업 중이니 그 범위를 넘지 않을 것이다. 의료영리화 우려와 의약단체 소통 ▶정부의 설명에도 불구하고 의약단체 반대 목소리는 여전하다. 어떻게 설득할 것인가? 강) "문제 제기됐던 영리화 의혹이나 전달체계 붕괴, 안전성 문제, 일차의료 부분에 대해서도 말씀드렸다시피 필요한 부분 위주로 하는 것이다. 재택이든 왕진이든 형태는 대면진료는 기본이다. 왕진의 경우도 수가가 낮은 부분에 대해서는 검토하고, 공공의료를 강화해가면서 한다. 실질적으로 원격의료 시범사업의 대부분은 공공재 성격이라고 할 수 있다. 기본 원칙이 이렇게 때문에 의약계가 같이 얘기하고 이해할 수 있는 부분이 있으리라 본다. 의약계에서 다양한 의견이 나올 수 있고, 정부도 충분히 들어볼 수 있을 것이다." ▶특히 각계 우려하는 부분을 살펴보면 현재 시점에서 원격의료와 원격진료 문제를 또 다시 왜 꺼냈냐는 것이다. 굳이 입법하지 않아도 시범사업은 할 수 있는 것이고, 사회적 요구도가 높은 것도 아니지 않나? 성격상 취약지역이라면 공공의료정책에 포함시키면 될 일이다. 강) ""사회적 요구도가 분명히 있다. 시범사업 대상 측에 얘기를 들어보면 필요성을 강조하고 있다. GP 등 격오지를 가보니 장병 부모님들이 이런 곳에서 위생병이 단순하게 환자 상태를 보는 게 아닌, 원격으로 의사가 진료를 보고 문제가 있으면 후송하는 체계가 안전하다는 부분을 얘기했다. 시범사업을 하려면 제대로 해주길 바란다고 강조하는 것이다. 또한 수요자 외에 정부 안에서도 의견이 많았다. 정부 입장에선 어느 정도 정리를 해줘야 할 필요성이 있었다." ▶공공보건의료정책을 9월 발표한다고 했다. 여기에 반영할 것인가? 강) "공공보건의료의 일환으로 볼 건인지, 아니면 달리 볼 것인 지는 생각해봐야 한다. 공공보건의료정책을 추진하면서 시범사업도 하는 것이기 때문에 동일하게 바라볼 수도 있겠다. 우리도 공공보건 측면에서 그 시각으로 보고 있다. 다만 공공의료를 하면서 필요한 부분에 보완적 측면으로 하는 것이다. 공공의료를 강화해 가면서 보조적 수단으로 바라보자는 것이다." 예산과 타임스케줄 ▶원격의료 시범사업 예산은 얼마나 설정됐나? 강) "의료취약지, 즉 농촌 등 공공기관 의료인 간 협진모델 시범사업으로 올해 18억원, 내년 분은 40억원이 조금 넘는다. 의사-환자 간 원격진료는 설정돼 있지 않다. 군부대와 선박 등도 없다. 의사-환자 간 시범사업은 과거(전 정권) 시범사업과 유사하게 시행한 적은 있었지만 중단됐었다." ▶40억원 수준이면, 장비 가격을 감안해서 몇팀 가량 꾸릴 수 있나? 강) "모델마다 천차만별이다. 지방자치단체에서 신청하면 '원격지(의사)-현지(환자)'를 구분하는 데 원격지 1개에 현지는 여러 개일 수 있으므로 현장마다 다르다. 개소수마다 목표치가 정해져 있는데, 추가적으로 확대를 할 계획이다. 조만간 지자체 수요조사를 벌인 후 정리해서 보도자료를 배포할 거다." ▶마지막으로 한 말씀. 강) "이번 시범사업은 영리화 기조에서 추진하는 게 아니라 국민건강증진을 목적으로 하는 것이다. 그 차원에서 의약계도 좋은 의견이 있다면 충분히 함께 정부와 논의할 수 있다고 생각한다. 의견을 기다리겠다."

신용카드 할부로 병원 진료비 등을 납부했지만 정상적인 진료를 받지 못한 경우 '항변권'을 인정받아 할부 잔액 지급을 거절할 수 있게 됐다. 최근 서울 강남구 소재 투명치과에서 신용카드 무이자 할부 이벤트 등을 통해 대규모로 환자를 유치한 이후 정상 진료를 하지 못해 발생한 소비자 피해와 민원에 따른 공정거래위원회의 조치다. 공정위(위원장 김상조)는 2일 지난 27일 한국소비자원 소비자분쟁조정위원회가 투명치과의 채무불이행 책임을 인정함에 따라 신용카드사도 적극 반영해 소비자 '항변권'을 모두 수용키로 했다고 밝혔다. 이에 따라 투명치과 사건에서 피해를 본 소비자 중 신용카드사에 잔여 할부금 지급 거절 의사를 밝혔거나, 향후 항변 의사를 표시할 경우 잔여 할부금을 납부하지 않아도 된다. 공정위는 "항변권은 소비자가 할부거래에서 계약 목적을 달성할 수 없는 경우 할부 잔액 지급을 거절해 피해를 최소화하는 취지에서 인정되는 권리다. 소비자는 할부거래법상 항변권이 인정되는 사유가 발생한 경우 할부거래업자(할부계약에 따라 재화·용역을 판매한 자)와 신용제공자에 대해 잔여 할부금 지급을 거절할 수 있다"고 밝혔다. 다만 항변권을 인정받기 위해서는 할부거래법에 따른 인정 사유가 분명해야 한다. 부적법하다고 판단되는 건에 대해서는 소비자가 잔여 할부금과 지연이자, 권리남용에 따른 배상책임 등을 부담할 수 있다고 공정위는 덧붙였다. 공정위는 할부거래법 제53조 제4항에 따라 투명치과가 할부거래법에 따른 계약서 발급 의무를 위반했으며, 해당 행위가 지자체 500만원 이하의 과태료 부과 대상이라고 밝혔다. 할부거래법은 할부거래업자는 재화 또는 서비스 종류와 내용, 현금가격, 소비자 항변권과 행사방법 등을 명시한 계약서를 서면으로 발급해야 한다고 명시하고 있다. 그러나 투명치과는 진료 시기와 방법, 총 소요비용 등 계약 세부내용을 계약서 명시하지 않은 것으로 공정위 조사에서 확인됐다. 공정위는 "최근 고액 할부거래와 관련한 소비자 피해가 지속 발생하고 있다. 할부계약 시 할부거래법에 따라 계약서가 작성됐는지 확인하고, 계약을 제대로 이행하지 않는 경우 적극적으로 항변권을 행사해야 한다"고 강조했다. 한편 서울 강남구 소재 투명치과의 피해 소비자들은 진료 예약을 위해 새벽부터 줄을 서거나, 교정 장치를 제때 받지 못하는 등 비정상적인 진료를 받아온 것으로 나타났다. 고액의 교정치료비를 신용카드 할부로 결제한 소비자들은 할부거래법에 따라 투명치과의 채무불이행 등을 이유로 신용카드사에 항변 의사를 통지했다. 그러나 신용카드사는 투명치과가 어떠한 형태로든 진료를 지속하는 이상은 항변권을 인정할 명백한 사유로 보기 어렵다고 판단했다. 이에 공정위가 피해자 면담과 신용카드사 간담회 등을 통해 소비자 항변권과 등 피해 예방이 미흡한 것을 파악 조치에 나섰다. 공정위는 향후 현행 제도에 소비자 보호 사각지대가 있는지 면밀히 검토, 법령 개정 등을 추진해 나갈 예정이다.

지난 한 달 간 신병경증 통증치료제와 당뇨치료제, 고지혈치료제, 뇌기능개선제, 발기부전제 등이 생물학적동등성 인정을 받은 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 31일 생물학적동등성 인정 품목 공고를 통해 8월 경동제약 리타진정 등 총 57품목이 생동성 인정을 받았다고 밝혔다. 제형별로는 정제가 49개, 주사제 2개, 캡슐 6개 등 분포를 보였다. 먼저 당뇨치료제 리나글립틴(DPP-4 계열)은 경동제약 리타진정, 대원제약, 트라리틴정, 한미약품 리나글로정이 생동성 인정을 받았다. 베링거인겔하임 트라젠타가 오리지널 품목이다. 리나글립틴이나 피오글리타존(오리지널 다케다·엑토스정) 성분에 1차치료제인 메트포르민을 복합한 품목도 여럿 보였다. 경동의 경우 리나글립틴에 메트포르민을 복합한 리타메진정을, 휴비스트제약과 케이엠에스제약은 메트포르민/피오글리타존 복합제 승인을 받았다. 신경병증 통증 치료제인 가바페틴(GABA 유사체)은 3품목이 포함됐다. 삼성제약 삼성가바펜틴캡슐300mg, 시어스제약 가로틴캡슐300mg, 이든파마 이로바캡슐300mg이다. 치매치료제 알려진 도네페질염산염 성분의 치료제도 3품목이 생동성 인정을 받았다. 구주제약 유니페질정 5·10mg과 제일약품 도네필정23mg이다. 종근당은 새로 시장에 선보이는 바데나필염산염 성분의 발기부전제 야일라정10mg을 승인 받았다. 지난 달에 이어 베포타스틴베실산염(항히스타민)과 아토르바스타틴(고지혈증치료제), 피나스테리드(탈모·전립선비대증 치료제) 등 성분도 생동성 인정 공고 목록에 이름을 올렸다.

전공의 폭행사건이나 간호사 '태움'문화 등 의료인이 의료인을 폭행·성희롱 등을 행사해 금고 이상의 형을 선고받으면 자격정지 최대 1년을 처분하는 법 개정안에 정부와 의료계 모두 부정적인 입장을 견지했다. 현행 법으로도 충분히 처벌이 가능하고, 처분 수위 또한 과도하다는 의견이 지배적이었다. 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 최근 유은혜 의원이 대표발의한 의료법 일부개정법률안 검토보고를 통해 이 같은 정부와 의료계 입장을 모아 분석·검토 결과를 냈다. 이 개정안은 의료인이 직무와 관련된 의료인에게 폭력·폭언·성희롱·성폭력 등을 행사해 금고 이상의 형을 선고받아(집행유예 선고 포함) 그 형이 확정되면 1년의 범위에서 면허자격을 정지시킬 수 있도록 하는 내용이 주 골자다. 이는 최근 전공의 폭행사건이나 '태움'문화 등 의료인 간 폭력·폭언 등의 문제가 사회적 문제로 대두되면서 의료인이 신체·정신적 고통을 겪고 있다는 지적이 제기되면서 의료기관에서 의료인 간 폭력 등을 예방하고 피해 발생을 최소화 하기 위해 마련된 법안이다. 이에 대해 정부는 보완 또는 재검토가 필요하다는 입장이다. 보건복지부는 의료인 간에 발생하는 폭력·폭언·성희롱·성폭력에 대한 제재조치는 의료인 인권보호뿐 아니라 환자안전과 의료인에 대한 신뢰성 확보 측면에서 필요하다고 보여진다고 밝혔다. 다만 피해대상을 의료인으로만 한정하면 의료기관에서 종사하는 다른 직종들에 대한 보호가 배제될 수 있다는 점에서 보완이 필요하다고도 했다. 이와 함께 복지부는 이 개정안에 대해 면허정지 처분 요건을 '금고이상의 형을 받은 경우'로만 엄격하게 규정하고 있지만, 제재처분 실효성을 확보하기 위해서는 처분요건과 처분수위에 대한 재검토가 필요하다는 입장도 함께 냈다. 의료계는 신중한 입장이다. 대한의사협회는 환자에 대한 최선의 진료와 처치를 위해 지휘·감독자와 대상자 사이의 주의·환기를 위한 최소한의 소통행위가 어쩔 수 없이 행해질 수 있지만 개정안상 폭력·폭언 등과 구분하기 어려운 측면이 있고, 현행법으로도 충분한 처벌이 가능하므로 신중한 접근 필요하다고 했다. 대한치과의사협회도 취지에는 동의하나 이미 형법과 성폭력범죄의 처벌 등에 관한 특례법에서 폭력·폭언·성희롱·성폭력 등 범죄를 엄중히 처벌하고 있다는 점, 집행유예 선고만으로도 의료인 자격이 정지돼 의료인 간 신뢰 관계 형성에 부정적 영향을 끼칠 우려가 있으므로 신중하게 검토할 필요가 있다고 밝혔다. 이에 대해 박 수석전문위원은 면허정지처분 타당성은 인정되지만 의료기관 내에는 의료인(의사·치과의사·한의사·조산사·간호사) 외에도 간호조무사나 의료기사 등 다양한 직종이 근무하고 있는데, 개정안은 폭행 대상을 의료인으로 한정해 다른 직종에 대한 보호가 소홀해지는 등 직종 간 형평성 문제가 제기될 우려가 있다고 판단했다. 이는 정부와 의견을 같이하는 부분이다. 한편 박 수석전문위원은 자격정지처분의 요건 중 '성희롱'은 그 개념이 불명확하고 그 행위만으로 형사처벌의 구성요건이 되는지 여부가 불명확하다는 점을 고려할 때, 법 해석과 적용상 혼란을 야기할 소지가 있다고 우려하고 이에 대한 정비가 필요하다는 의견도 덧붙였다.

식약당국이 당뇨병치료제 중 SGLT-2 계열에서 생식기 중증 감염이 있을 수 있다는 안전성정보를 배포했다. 31일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 미FDA의 'SGLT-2' 저해제 안전성 조치와 관련한 서한을 근거로 "SGLT-2 저해제 사용으로 드문 생식기 또는 생식기 주변에 중증 감염 사례가 보고됐다"고 밝혔다. 미FDA는 모든 SGLT-2 저해제에 새로 확인된 안전성 정보를 추가할 것을 요청했다. 식약처 또한 이에 따라 국내 허가된 카나글리플로진 등 5개 성분(5개사, 28품목)에 대한 안전성서한을 배포하고 주의를 요했다. 단일제와 복합제를 포함한 SGLT-2 계열 치료제 성분을 보면 ▲카나글리플로진 1개사 2품목 ▲다파글리플로진 1개사 7품목 ▲엠파글리프로진 1개사 16품목 ▲이프라글리플로진 1개사 1품목 ▲에르투글리플로진 1개사 2품목 등이다. 카나글리플로진은 '인보카나(얀센)', 엠파글리플로진 '자디앙(베링거인겔하임)', 다파글리플로진 '포시가(아스트라제네카), 이프라글리플로진 '슈글렛(한독), 에르투글리플로진 스테글라트로(화이자·MSD)'가 오리지널이다. 식약처 안전성서한에 따르면 국내에서 SGLT-2 허가사항에는 '생식기 감염' 등 정보가 있다. 다만 식약처는 "위험 환기 차원에서 권고하기 위함"이라고 설명했다. 환자의 경우 생식기나 생식기 주변에 압통과 발적, 부종, 고열 등이 나타날 경우 즉시 전문가와 상담받아야 한다. 식약처는 "생식기 주변 감염은 급속 악화될 수 있다. 조직 손상을 줄 수 있어 즉시 치료를 받아야 한다"고 경고했다. 의료진 등 전문가에게는 "압통과 발적, 부종을 비롯해 38도 이상 고열은 중증 감염증 위험이 있다"며 "부작용이 의심될 경우 광범위한 항생제로 치료하고 필요 시 '적절한 외과적 절제술을 시행하라"고 전했다. 아울러 SGLT-2 저해제 사용을 중단하고 혈당 수치를 모니터링하는 등 적절한 대처가 필요하다고 했다. SGLT-2 저해제 부작용과 관련해서는 한국의약품안전관리원으로 보고하면 된다.