한국화이자제약의 유나신주사 등 16개업체 28품목 허가사항이 변경된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 17일 암피실린나트륨/설박탐나트륨 복합 주사제에 대한 허가사항에 중증피부이상반응과 간 독성 등 사용상 주의사항을 추가하는 통일조정안을 이같이 밝혔다. 식약처는 암피실린나트륨/설박탐나트륨 복합제 투여로 독성표피괴사용해(TEN)와 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 박탈피부염, 다형홍반, 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP) 등 중증 피부이상반응이 보고됐다고 밝혔다. 또 담즙정체성간염 또는 황달을 포함한 약물 유발성 간 손상이 보고됐다는 내용을 신설했다. 아울러 이상반응 빈도불명 중 ▲면역계:유사아나필락시스쇼크, 유사아나필락시스반응, 과민증을 비롯해 ▲신경계: 어지러움, 졸림, 진정 ▲위장관: 복통, 흑색변 ▲소화불량 피부 및 피하조직: 혈관부종, 피부염 ▲호흡기계: 호흡곤란 ▲실험실 검사: 혈소판응집 등 내용이 추가됐다. CIOMS III/V 범주에 대한 내용은 삭제됐다.

최근 한 지상파 언론을 통해 제기된 국립대병원 수술실 간호사 수술봉합 행위에 대해 정부가 엄중 조치에 나선다. 보건복지부(장관 박능후)는 최근 언론을 통해 제기된 국립대병원 수술실에서 간호사의 수술봉합 행위에 대해 의료법에 따라 엄중히 조치하겠다고 밝혔다. 복지부는 16일 해당 보건소에 무면허 의료행위 여부를 조사하도록 하고, 향후 결과에 따라 행정처분과 고발 등을 시행할 계획이다. 또한 일부 병원에서 운영하는 'PA(Physician Assistant)'가 의료법 업무범위 위반 소지가 있다는 지적에 대해서도 PA가 우리나라에 존재하지 않는 제도임을 강조하면서, 합법적인 '진료보조행위'와 불법인 '무면허 의료행위'만 있을 뿐, 별도의 교육과정을 거쳐 운영되고 있는 해외의 PA 직역과 국내의 무면허 의료행위는 구분해서 볼 필요가 있다고 설명했다. 복지부는 "앞으로도 의료법 위반사항은 신고 및 인지 즉시 원칙에 따라 조치할 예정"이라며 환자 안전을 위해 무면허 의료행위 근절을 위한 의료계의 적극적인 신고와 협조를 당부했다. 또한 직역 간 업무범위가 모호한 행위들에 대해서 복지부는 "관련 단체들과 협의체를 구성해 구체적 업무범위와 가이드라인 마련을 추진할 계획"이라고 밝혔다.

술에 취해 응급실에서 난동을 부리다가 의료인을 폭행할 경우 법대로 처벌하되, 여기에 가중처벌을 할 수 있도록 하는 법률개정이 추진된다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 기동민 의원은 이 같은 내용의 '응급의료에 관한 법률 일부개정법률안'을 오늘(17일) 대표 발의했다. 최근 주취자에 의해 의료기관 응급실에서 근무하고 있던 의사가 폭행을 당한 일이 벌어져 의료기관 내에서 폭력 노출이 심각하게 대두되고 있다. 이는 자칫 환자의 생명과 직결될 수 있는 의료기관 응급실에서 응급의료 종사자 폭행을 제재하고자 현행 응급의료에 관한 법률은 응급의료 종사자를 폭행하면 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금을 내리고 있다. 특히 주취자의 경우 감정적이거나 우발적인 행동으로 인해 폭력행사를 하면 더 큰 피해를 야기할 수 있으며, 실제로도 주취자 폭력으로 인한 의료기관과 의료인 피해가 매우 심각한 상황인 것이 사실이다. 환자의 생명권이 무엇보다 우선시 돼야 한다는 측면에서 응급실 응급의료 종사자들에게 가해지는 주취자 폭행은 보다 강력히 가중처벌을 할 필요가 있다는 게 기 의원의 설명이다. 새로 개정될 법률안에 따르면 응급실 응급의료 종사자 폭행 처벌내용 중 주취자 가중처벌이 추가 규정되는 게 주골자다. 이렇게 되면 안정적인 환자 진료권과 응급의료 종사자의 진료안전이 확보될 수 있다고 기 의원은 기대했다. 한편 이번 법률 개정에는 기동민 의원을 비롯해 김병기·김상희·김철민·남인순·신동근·오제세·윤일규·이재정·이철희·전혜숙·정춘숙 의원이 참여했다.

첨단재생의료 임상연구를 활성화시키고 이를 토대로 첨단바이오의약품 제조와 생산, 신속심사에 이르기까지 전주기를 관리할 수 있는 전문 법률안이 국회에서 발의됐다. 세포·유전자 치료 등 희귀·난치질환자의 혁신적 치료 기회를 확대시키되 보다 안전하게 관리하는 내용이 주골자다. 국회 보건복지위원장인 자유한국당 이명수 의원은 이 같은 내용의 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안'을 최근 대표발의 했다. 재생의료는 생명공학기술의 급속한 발전으로 손상된 조직과 장기 치료, 대체 또는 재생시켜 인체기능을 복원헤 근본적인 치료를 가능하게 하는 새로운 패러다임의 의학이다. 이 재생의료로 희귀·난치질환자, 선천성 장기결함 환자 등 현재 개발된 치료법으로 치료가 어려운 환자를 치료할 수 있는 미래기술로 떠오르고 있다. 첨단재생의료 기술이 그동안 질병의 보존적 치료에 머물렀던 의료기술을 획기적으로 개선하고 나아가 미래 산업으로서 국가경제를 견인할 수 있음에도, 우리나라는 아직 재생의료 분야를 효율적으로 규율하지 못하고 있다는 게 이 의원의 설명이다. 빠르게 발전하는 생명공학기술을 반영하기 위해서는 유연한 규제체계를 마련할 필요가 있지만, 현재 재생의료 분야 치료기술과 의약품은 의료법과 약사법의 전통적이고 포괄적인 틀에서 규율하고 있어서 재생의료의 특수성을 반영하지 못하고 있다는 한계가 있는 것이다. 실제로 첨단재생의료는 인체로부터 유래한 물질을 활용하는 것이므로 동물실험을 하더라도 효과성이나 안전성을 입증할 방법이 없어서 기존의 평가방법으로는 본질적인 어려움에 직면할 수밖에 없기 때문에 기존 의료기술과 의약품 또는 의료기기를 평가하는 방법과는 달리 보아야 할 필요성이 있다. 이번에 발의된 법안은 세포·유전자·조직공학치료 등 재생의료 분야의 임상연구에서 제품화에 이르기까지 관리체계를 구축하는 내용이 주골자다. 재생의료 임상연구 활성화와 첨단바이오의약품 신속처리 지원을 통해 희귀·난치질환자 치료기회를 확대하고, 이들 특성을 고려한 전주기 안전관리를 강화해 이 분야의 안전성과 혁신성을 도모하는 내용이 담겼다. 구체적으로는 첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 정의와 기본·시행계획 수립, 실시기관과 안전관리, 약제 제조 규정이 담겨 있다. 예를 들어 첨단바이오약도 케미컬과 동등하게 5년마다 품목갱신을 해야하고 임상시험, 안전관리 책임, 허가 후 재심사, 필요 시 재평가도 할 수 있는 법적 기반도 함께 마련돼 있다. 이 외에 약제 세포 등 관리업과 약제 취급, 이상사례 조사, 규제과학센터 와 품목 분류, 허가심사·조건부 허가 등 신속처리까지 약제 생산과 환자 접근성까지 총체적으로 법안에 담겨 있다. 이번 법안은 이명수 의원을 비롯해 같은 당 김상훈·김순례·김승희·윤종필 의원과 더불어민주당 김상희 의원과 같은 당 오제세·윤일규·전혜숙·정춘숙 의원이 참여했다.

보건당국이 약국을 대상으로 부당청구 내역을 스스로 신고할 수 있는 '자율점검제'를 적용한다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 17일 '요양(의료)급여비용 자율점검제 4차 시범운영 추진계획(안)'을 공개했다. 심평원은 2015년 7월 1일부터 2018년 6월 30일까지 ▲약사별 근무형태, 1개월 또는 1주일 동안 실제 조제일수 등이 다른 약국 ▲야간가산 산정 등 차등수가 허위청구 ▲기타 차등수가 산정 관련 위반 등이 확인되는 약국을 대상으로 자율점검 통보서를 보낼 예정이다. 자율점검 통보서를 받은 약국은 부당청구 여부 점검 결과와 소명을 위한 자율점검결과서, 자료제출을 요청 받은 수진자 10명의 처방전과 약제비 영수증, 부당이득 환수 등에 관련 서류 제출, 그 밖에 주장하는 사실을 입증하는 서류 등을 심평원에 등기우편(급여조사실)이나 직접 방문접수 해서 제출하면 된다. 자율점검제란 현지조사 실시 이전에 이미 지급받은 요양(의료)급여비용 중 부당청구 개연성이 감지된 내역을 요양기관에 통보하여 스스로 점검하고 확인된 사실을 성실히 제출토록 하는 제도다. 이번 자율점검제를 활용해 요양기관이 부당청구 등의 개선의지를 보이면 현지조사 면제 및 행정처분(업무정지 또는 과징금) 감면 혜택을 받을 수 있다.

여야 정치권이 의료영리화의 물꼬로 인식되고 있는 서비스산업발전기본법(서발법)과 규제프리존법의 이달 국회 처리에 최종 합의했다. 민감한 환자 개인정보 처리 이슈와도 연관된 개인정보보호법도 이달 함께 처리될 예정이다. 더불어민주당 홍영표·자유한국당 김성태·바른미래당 김관영 원내대표 등 여야 3개 교섭단체는 오늘(17일) 오전 국회에서 조찬 회동을 열고 이 같은 민생현안에 대한 이달 국회 처리에 의견을 모았다. 규제프리존법법과 서발법은 의약계 대표적인 의료영리화 법안으로 인식되며, 의약계 전문가들과 시민사회단체들의 극렬한 비판과 반발에 부딪히고 있다. 이 가운데 규제프리존법은 지역특화발전특구규제특별법과 규제프리존특별법, 규제특례 3법을 병합한 것으로, 산업통상자원중소벤처기업위원회에서 심사 후 이달 말께 본회의에서 처리하기로 했다. 서발법은 국회 기획재정위원회에서 논의·심의하되 합의 불발 시 민생경제법안TF에서 재논의 하기로 했다. 개인정보보호법은 행정안전위원회에서 논의·심의한 뒤 여기서 통과시킬 예정이다. 한편 국회는 내달 예정된 정기국회에서 혁신형 의료기기 산업 지원을 골자로 한 의료기기산업육성법과 카드 수수료 면제 등 영세자영업자 지원 내용을 담은 여신전문금융업법을 정무위원회에서 각각 간사 간 논의하고 심의, 처리할 예정이다.

미국 식품의약품안전국(FDA)이 아나필락시스 쇼크를 막기 위한 첫번째 제네릭 의약품을 승인했다. FDA는 "미국에서 가장 광범위하게 처방되는 에피네프린 자동주사기의 첫 제네릭 승인은 저렴하고 안전하며, 효과적인 대체 의약품의 접근을 향상 시키기 위한 오랜 노력의 일환"이라고 강조했다. FDA는 16일 테바USA(Teva Pharmaceuticals USA)가 신청한 에피네프린 자동주사기 제네릭 일반용 0.3mg과 소아용 0.15mg을 승인했다고 밝혔다. 오리지널 에피펜은 밀란 제약회사가 판매 중이지만 지난해 에피펜 2개 묶음 가격을 6배나 인상해 비난을 받았다. 첫 제네릭 허가로 저렴한 약가의 제품 출시가 기대되고 있다. FDA는 기존 제품보다 저렴한 가격에 판매하기 위해 "0.3mg 일반용은 기존 동일한 제형과 공정, 제조 설비를 사용하지만, 라벨이나 포장쟁에서 상표명과 상표권을 제거하고, 브랜드명 없이 판매될 것"이라고 설명했다. 에피펜(EpiPen)은 아나필락시스 쇼크(anaphylaxis shock)를 막기 위한 휴대용 응급치료제다. 아나필락시스 쇼크는 페니실린 계열 항생제나 해열진통제 등 약물에 의한 이상반응이나 벌에 쏘이거나 곤충에 물렸을 경우, 백신, 달걀, 땅콩, 해산물, 과일 등 특정 물질에 몸이 과민반응해 나타나는 증상이다. 극소량 접촉으로도 전신에 걸쳐 발생한다. 즉시 치료 시에는 큰 문제없이 회복 가능하지만, 지연될 경우 사망 등에 이를 정도로 치명적인 심각하다. 대부분 1시간 이내 기침과 흉통, 입과 손발에 저린 감각, 빈맥, 소양증 동반 발진, 구토 등 증상이 나타난다. 이어 호흡곤란, 저혈압, 의식 소실 등이 나타나 사망하는 경우가 있다. 이때 중요한 것이 에피네프린의 투여다. 에피네프린 자동주사기를 사람의 허벅지에 투여하면 근육 등을 통해 에피네프린이 빠른 작용을 나타낸다. 기도의 붓기를 줄이고 혈관의 혈류를 증가시켜 증상을 완화시킨다. 항히스타민제, 스테로이드, 혈압 상승제를 증상 완화 목적으로 함께 투여하기도 한다. 한편 FDA는 2009년부터 에피네프린 자동주사기 개발과 관련한 3건의 초안과 최종 가이드를 발표하는 등 제네릭 개발에 공을 들여왔다. 해당 제품이 약물(에피네프린)과 장치(자동 주사기)로 구성된 복합제품으로 일반 의약품보다 개발이 어렵기 때문이다.

한국화이자제약의 정신신경용제 '이펙사엑스알서방캡슐' 등 14개업체 24품목의 허가사항에 효능·효과가 추가된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 17일 '벤라팍신염산염 단일제(경구)'의 안전성과 유효성 심사 등을 근거로 효능·효과와 용법·용량 등 사용상 주의사항을 통일조정한다고 밝혔다. 식약처는 오는 28일까지 식품의약품안전평가원 의약품심사조정과로 의견을 제출할 것을 지시했다. 이펙사엑스알서방캡슐 등 제품의 허가사항에 범불안장애와 공황장애가 추가된다. 범불안장애 용법·용량에 대해 식약처는 "필요한 경우 최대 1일 225mg까지 증량할 수 있으며, 용량 증가 시에는 1일 75mg 이하에서 적어도 4일 이상 간격을 두어 증량해야 한다"고 밝혔다. 또한 벤라팍신염산염 성분 일반 정제를 복용하고 있는 우울증 환자는 서방형캡슐로 변경 가능하며, 이 경우 정제 투여량에 가장 근접해야 한다고 덧붙였다. 공황장애의 경우 초기 용량은 1일 1회 37.5mg을 7일간 투여가 권장된다. 식약처는 유효성을 평가하기 위해 공황장애가 있는 외래환자를 대상으로 임상시험을 실시했다. 식약처는 초기 용량으로 1일 1회 37.5mg을 7일간 투여했다. 이후 1일 1회 75mg으로 증량했으며, 1주일 연속 간격으로 75mg씩 증량해 1일 225mg까지 투여량을 늘렸다. 결과 공황장애가 있는 환자에서 유효성에 대한 용량과 반응 관계는 명확히 확인되지 않았다. 다만 식약처는 "1일 75mg 용량에 반응하지 않는 일부 환자에서 최대 1일 225mg까지 증량해 유익성을 얻을 수도 있다"며 "증량이 필요할 경우 1일 75mg 이하로 하며, 7일 이상 간격으로 증량이 필요하다"고 밝혔다.

오늘(17일)부터 마약·향정신성의약품을 처방전과 무관하게 투약·제공 하거나 진료 중 성범죄를 저지르는 등 비도덕적으로 진료하는 의료인들에게 내려지는 자격정지 처분이 세분화 된다. 여기에는 일회용 주사기 재사용이나 사용기한이 지난 약제 투약 등 끊이지 않는 약화사고도 포함돼 있다. 보건복지부는 의료법 개정에 따른 행정처분 기준을 마련하고 비도덕적 진료행위 유형을 이 같이 세분화 해 처분 기준을 정비하는 등 현 제도 미비점을 개선·보완한 '의료관계행정처분규칙' 일부개정안을 오늘부터 공포·시행한다고 밝혔다. 이번에 세분화 된 행정처분 기준은 크게 행정처분 기준을 마련하고 비도덕적 진료행위 유형을 세분화시키고 그 기준을 정비한 것으로 특징을 구분지을 수 있다. 의료법 일부 개정 시행에 따른 행정처분 기준 마련 변화된 기준에 따르면 지난 2016년 5월 29일자로 신설된 의료법 제4조제6항 '일회용 주사 의료용품 재사용 금지' 조항에 따라 행정처분 기준이 마련됐다. 세부적으로는 의료인이 이를 위반해 일회용 주사 의료용품을 재사용한 경우 자격정지 6개월 처분이 뒤따른다. 또한 의료법 제24조의2 '의료행위에 관한 설명의무"가 같은 해 12월 20일자로 신설됨에 따라 뒤따르는 행정처분 기준도 마련됐다. 법 제24조의2제1항과 제2항에 따라 환자 동의를 받은 수술 등에 참여하는 주된 의사, 치과의사 또는 한의사를 변경하면서 법 제4항에 따라 환자에게 알리지 않으면 의료인의 자격정지 처분이 6개월 간 내려진다. 비도덕적 진료행위 유형 세분화·행정처분 기준 정비 이번 처분기준 정비에서 두드러지는 특징은 비도덕적 진료행위에 대한 철퇴가 세분화됐다는 것이다. 복지부에 따르면 진료 중 의료인이 '성폭력범죄의 처벌 등에 관한 특례법' 제2조제1항제3호를 위반해 성범죄를 저지른 경우 자격정지 12개월 처분을 받게 된다. 또 '마약류 관리에 관한 법률' 제32조제1항을 위반해 처방전에 따르지 않고 마약이나 향정약을 투약·제공하면 3개월의 자격정지 처분이 내려진다. 약사법상 위반 사항에 대한 처분도 있다. 의료인이 약사법에 따라 허가·신고를 받지 않은 의약품을 사용하거나, 변질·오염·손상된 약제, 유효·사용 기한이 지난 의약품을 사용하면 자격정지 3개월 처분을 받는다. 또한 낙태 시술을 할 경우 형법 제270조 위반으로 자격정지 1개월 처분을, 그 밖의 비도덕적 진료행위를 한 경우에도 같은 처분이 내려진다.