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식약처, 이번주 내 화하이 발사르탄 회수 완료 '의지'식품의약품안전처가 중국 제지앙화하이의 발사르탄 원료의약품과 이를 통해 만든 완제약까지 금주 내로 회수하겠단 의지를 보이고 있다. 9일 식약처에 따르면 이번 주 안으로 제지앙화하이 발사르탄 1차 파동에 따른 원료약과 완제품 115개 품목이 모두 제약사에 의해 자진회수될 예정이다. 식약처 관계자는 "지난달 10일 이후 한달 째 회수가 진행 중이다. (금주 안으로)종료될 것 같다"고 말했다. 식약처는 제지앙화항이 발사르탄 원료약에서 발암 가능 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출될 가능성이 있다는 판단을 내리고 지난 7월 7일 115품목에 대한 제조·판매·수입을 금지했다. 뒤이은 7월 10일부터 자진회수 절차를 시작했다. 식약처에 의해 공식적으로 품목 회수 종료가 공개된 것은 현재까지 4건이다. 111품목이나 남은 셈인데도 식약처가 이번 주 안으로 자진회수 시기를 명확히 한 이유는 시장 혼란의 최소화다. 제지앙화하이 원료를 쓴 115품목 모두 NDMA 검출량은 다를지라도 발암 가능 물질이 포함된 상태다. 판매사는 54곳이다. 이중 특정 몇몇 회사만 판매 등 중지 조치를 해제하고 회수하지 않을 경우 시장 혼란이 가중될 수 있으며, 형평성 문제도 고려해야 한다는 것이다. 제지앙화하이 제품을 정리해야만 새로운 원료로 만든 제품 생산을 허락하겠다는 식약처 방침이다. 이번 주 안으로 회수를 마치겠다는 의지는 류영진 처장의 업무보고 발언과도 연관돼 보인다는 게 업계의 시각이다. 류영진 처장은 지난달 국회 업무보고에서 "오는 8월 8일까지 판매중지 고혈압약 회수를 완료하겠다"고 못 박았다. 이번주 내로 자진회수를 완료해야 하는 이유인 셈이다. 다만 식약처 관계자는 "제약사들이 회수 계획서를 보고할 때 회수 종료 시점을 보고하는데 이 과정에서 (류 처장이) 8월 8일까지라는 시점을 밝히게 된 것"이라며 "회수 종료 보고서에 대한 검토가 이뤄져야 하고, 보완 등의 결과가 나오면 다음 주까지도 회수가 진행될 수도 있다"고 말했다. 한편 제약업계는 강제회수가 아닌 자진회수 상태에서 모든 제품에 대한 회수가 완료될 수 있을지에 대해선 의구심을 제기하고 있다.2018-08-09 12:10:49김민건 -
국내 첫 환자경험평가…투약·치료과정 설명 만족도 '하위'환자가 직접 참여한 의료서비스 환자경험평가 결과가 처음으로 공개됐다. 500병상 이상 종합병원에서 입원했던 경험이 있는 성인 환자 1만4970명가 92개소 병원급 의료기관에 대해 간호사, 의사 서비스부터 투약·치료과정까지 꼼꼼히 점수를 매겼다는데 의미 있는 평가 결과다. 보건복지부(장관 박능후)와 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 환자가 직접 참여한 '의료서비스 환자경험' 평가결과를 오는 10일 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr)에 처음으로 공개한다. 이번 환자경험평가를 맡은 심평원 평가운영실 환자중심평가부는 결과 공개에 앞선 9일 오전 11시 보건의약전문지 기자들을 대상으로 기자브리핑을 갖고 먼저 결과를 공개했다. 환자경험평가는 지난해 7월부터 11월까지 상급종합병원, 500병상 이상 종합병원에 1일 이상 입원했던 만 19세 이상 성인을 대상으로 입원 중 경험한 의사·간호사 서비스, 투약·치료과정, 병원 환경, 환자권리보장, 개인 특성 등 24개 문항에 대해 전화조사로 진행됐다. 조사 결과 환자 1만4970명 응답했고, 92개 의료기관에 대해 평균 83.9점을 부여했다. 심평원은 이 점수를 객관적으로 '높다', '낮다'로 판단할 수 없지만 직관적으로 '낮지 않은 점수'라고 평가했다. 환자경험평가 평가영역별 점수 현황을 보면, 입원경험에서 간호사 서비스 88.8점, 의사 서비스 82.3점, 투약 및 치료과정 82.3점, 병원환경 84.1점, 환자권리보장 82.8점으로 나타났다. 의사 서비스와 투약 및 치료과정에서 환자 만족도 점수가 낮은 것으로 분석됐다. 가장 만족도가 높았단 간호사 서비스 영역은 환자를 대하는 태도(존중/예의, 경청)와 의사소통(병원생활에 대한 설명, 환자 요구를 처리하는 노력)을 평가하는 4개 문항으로 구성됐다. 각 문항에 대한 점수는 87.3~89.9점으로 고르게 높게 나타났으며, 그 중 간호사의 존중/예의와 환자의 말을 주의 깊게 들어줬는지(경청) 문항은 89점 이상으로 설문 전체문항 중 높은 점수를 보였다. 의사서비스 영역은 82.3점으로 투약 및 치료과정과 함께 타 영역에 비해 낮은 점수를 받았다. 환자를 대하는 태도 2개 문항은 88.8점으로 높은 수준이나, 의사를 만나 이야기 할 기회는 74.6점, 회진시간에 대한 정보제공은 77.0점으로 낮은 수준을 보였다. 투약 및 치료과정 영역은 진료(투약·검사·처치 등) 전 설명과 진료 후 부작용에 대한 설명, 통증을 조절하기 위한 노력, 위로·공감을 받았는지, 퇴원 후 주의사항·치료계획에 대해 정보를 제공받았는지를 평가하는 5개 문항으로 구성돼 있다. 퇴원 후 주의사항 등에 대한 정보제공은 84.9점, 의료진의 환자 통증을 조절하기 위한 노력은 84.1점, 진료 전 설명 83.0점, 진료 후 부작용 설명은 81.6점이며 위로와 공감은 78.2점으로 나타났다. 병원환경 영역은 84.1점으로, 깨끗한 환경인지와 안전한 환경인지에 대해 평가한 2개 문항의 점수는 각각 83.1점, 85.1점으로 확인됐다. 환자권리보장 영역은 82.8점으로, 공평한 대우와 수치감을 느끼지 않도록 배려 받았는지에 대한 2개 문항은 각각 87.6점, 84.8점으로 해당영역 평균보다 높았다. 치료 결정 과정에 참여하는 기회는 79.7점으로 영역 평균보다 낮았고, 불만을 쉽게 말할 수 있었는지는 73.0점으로 설문 전체 문항에서 가장 낮은 점수로 나타났다. 전반적인 평가는 83.2점으로 전반적인 입원경험을 평가하는 문항과 타인에게 추천할지 여부에 대한 문항으로 각각 83.8점, 82.6점으로 나타났다. 이번 결과로 우리나라 입원환경에서 환자가 불만을 제기할 수 있는 환경, 의사와 이야기 할 기회, 진료과정에서 환자에게 더 많은 정보와 참여기회 제공 등 의료진과 환자 간 소통 부분의 개선이 필요한 것으로 나타났다. 노민양 심평원 차장은 "환자경험평가가 처음으로 이뤄졌다는 부분은 굉장히 큰 의미가 있다"며 "환자나 소비자단체는 평가를 지속적으로 확대해야 한다고 요청하고 있다. 평가를 지속하게 되면 의료 서비스의 질이 높은 기관에 대한 보상이 함께 연계돼야 한다고 보고 있고 해당부서에서 장기적으로 검토하고 있다"고 했다. 이번 환자경험평가에서 의사, 간호사에 대한 서비스 만족도에 대한 조사는 이뤄진데 대해 약사가 빠진 부분이 아쉽다는 지적에 대해, 노 차장은 "약사 서비스를 별도로 제한한 건 아니다"라며 "입원 서비스에 대한 평가였기 때문에 의사와 간호사가 메인이 됐다. 투약 및 치료과정은 전체 직원을 대상으로 했기 때문에 (약사를) 포함하고 있다"고 덧붙였다. 이번 기자브리필에서 환자경험평가 결과를 두고 '높은 점수'를 찾아 기관 쏠림 현상이 발생할 수 있을 것이라는 지적 또한 제기됐다. 노 차장은 "환자 개개인이 병원을 이용하면서 느낀 부분에 대해 전반적인 평가가 이뤄졌다. 환자마다 해석의 차이가 있겠지만, 만약 투약이나 치료과정을 조금 더 알기 쉽게 설명받길 원한다면 그 분야에서 높은 점수가 있는 기관을 갈 수도 있을 것"이라고 밝혔다.2018-08-09 12:00:24이혜경 -
서울식약청, 10일 학교급식 식중독 대응 협의체 개최식품의약품안전처(처장 류영진) 서울지방청은 오는 10일 서울 양천구 소재 본청에서 가을 신학기 학교급식 식중독 발생 예방을 위한 '학교급식 식중독 대응 협의체'를 개최한다고 밝혔다. 관내 학교 급식소 식중독 발생 사례와 식중독 예방관리 추진 실적 등을 공유하고, 식중독 발생 시 기관 간 신속하고 효율적인 대응안을 마련한다. 주요 내용은 ▲18년 상반기 서울& 8231;경기(북부)& 8231;강원 지역 학교 식중독 발생 현황 분석 ▲학교 식중독 예방 대책과 기관별 협업& 8231;업무 역할 등을 논의할 예정이다. 서울식약청을 비롯해 서울특별시청, 경기도청(북부), 강원도청, 서울특별시교육청, 경기도교육청, 강원도교육청, 대한영양사협회 등 8개 기관과 서울& 8231;경기(북부)& 8231;강원지역 영양교사회가 참석한다. 서울식약청은 "유관기관들과 지속적인 소통과 협업으로 학교급식 식중독 발생을 최소화 하겠다"고 밝혔다.2018-08-09 11:03:00김민건 -
장염 비브리오·패혈증 주의보…"어패류 85℃ 이상 가열"장염 비브리오 식중독을 예방하기 위해 조리 전 비누 등 세정제를 사용해 흐르는 물에 30초 이상 손을 씻고, 칼 등 조리기구는 세척과 열탕 처리를 해야 한다. 치사율이 높은 비브리오 패혈증 예방을 위해선 어패류를 날것 그대로 먹지 말고, 상처가 난 피부는 바닷물에 노출되지 않도록 해야 한다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 9일 "최근 중국에서 새우 꼬리에 손가락이 찔린 주부가 비브리오 패혈증 감염 쇼크 사망했다"며 피서객들이 알아야 할 장염 비브리오 식중독과 비브리오 패혈증 예방 수칙을 전했다. 장염 비브리오균(Vivrio parahaemoilticus)은 호염성 세균으로 비브리오 식중독을 일으킨다. 예방하기 위해선 어패류를 85℃ 이상에서 끓인 다음 섭취해야 한다. 비브리오 식중독 잠복기는 48시간이다. 증상으로는 설사와 미열을 동반하고 길게는 5일정도 지속된다. 기온상승 등 온도변화로 최근 3년간 환자수는 지속 증가하고 있다. 식약처는 "음식점(83%)에서 주로 발생하며 원인 식품은 어패류로 조사됐다"고 설명했다. 식약처는 구입한 어패류는 신속히 5℃ 이하 냉장보관하고, 냉동 어패류는 수돗물로 2~3회 씻은 다음 1분 이상 85℃ 보다 높게 가열해 조리해야 한다고 밝혔다. 또한 조리 전 손을 세정제로 씻고 조리기구도 세척과 열탕 처리로 2차 오염을 방지해야 한다고 했다. 비브리오패혈증균(Vibrio vulnificus)은 48시간 이내 사망률이 50%일 정도로 치사율이 높다. 즉시 병원 진료를 받아야 한다. 그람음성 호염성세균으로 1∼3% 식염 농도에서만 증식한다. 어패류 섭취나 상처 부위를 통해 감염된다. 발열과 혈압 저하, 복통, 구토, 설사 등 증상이 나타나고 발진 부종과 수포 등 피부병변이 발생한다. 패혈증 예방을 위해선 만성 간질환자 등 고위험군은 어패류를 날것으로 먹지 말아야 한다. 상처난 피부는 바닷물과 접촉을 피해야 한다. 해산물을 다룰 때 장갑 등을 착용하고 날 생선을 요리한 도마나 칼 등에 의한 식품 간 교차오염을 주의해야 한다. 식약처는 "조리하지 않은 해산물로 인해 미리 조리된 음식이 오염되지 않도록 구분 보관하고, 건강하더라도 상처가 있다면 바닷가에 들어가지 않아야 한다"고 강조했다.2018-08-09 10:55:31김민건 -
건보 보장성 대책 1주년…박능후 장관 현장 방문박능후 보건복지부 장관이 의료 현장을 찾아 선택진료 폐지와 2·3인실 건강보험 적용 등 보장성 강화 정책 추진 상황을 파악한다. 보건복지부(장관 박능후)는 9일 박능후 장관이 건강보험 보장성 강화 대책 수립 1주년을 맞아 경희의료원을 방문해 '보장성 강화 대책 추진' 이후 의료 현장 의견을 듣기 위한 간담회를 개최한다고 밝혔다. 박 장관은 경희의료원 원장 등 의료진을 만나 건강보험을 적용하지 않고 있는 비급여의 단계적 축소에 따른 환자 의료 이용 현황과 중환자관리·응급의료 분야 비급여 해소 등 병원 경영상의 어려움을 들을 예정이다. 지난 7월 1일 이후 건강보험이 적용된 2·3인실도 둘러본다. 입원 환자와 만나 선택 진료비 폐지, 상급병실 건강보험 적용 등 보장성 강화 대책에 따른 의료비 부담 변화 등 상황을 파악한다. 성인 중환자실 의료진과 환자 보호자와 간담회도 가진다. 중환자실 입원에 따른 환자와 가족들의 애로사항과 의료진의 어려움을 들을 예정이다. 박 장관은 방문에 앞서 "올해 하반기 뇌·혈관 MRI와 함께 중환자실, 응급실 등 중증환자 치료에 필요하지만 건강보험을 적용하지 않는 항목에 대해서는 중점적으로 적용해 나가겠다"고 말했다. 이어 박 장관은 "비급여의 건강보험 적용에 따라 의료계 손실은 적정 수가 보상을 통해 현장의 어려움을 해소하고, 중환자실과 응급실 질적 향상도 도모하겠다"고 강조했다. 한편 정부는 지난해 8월 9일 건강보험 보장성 강화 대책을 마련했다. 지난 1월에는 선택진료 폐지, 뒤이은 4월에는 간·담낭 등 상복부 초음파에 건강보험을 적용했다. 가장 최근 지난 7월 상급종합병원과 종합병원 2·3인실에 건강보험을 확대했다. 이에 따라 상복부 초음파 비용은 15만9000원에서 5만8500원으로, 2인실 비용이 15만4400원에서 8만850원으로 감소했다.2018-08-09 10:33:12김민건
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복지부, 국내 성인 23만명 건강조사...254개 지역실시보건복지부가 전국 17개 시·도 내 성인의 식생활과 건강 실태를 조사한다. 조사 결과는 건강정책 수립과 맞춤형 보건사업 추진에 활용할 예정이다. 복지부는 9일 오는 8월 16일~10월 31일까지 약 2개월 간 전국 17개 시·도 약 23만명의 만 19세 이상 성인을 대상으로 흡연과 음주, 식생활 등 실태를 확인하는 지역사회건강조사를 실시한다고 밝혔다. 지역사회건강조사는 시·군·구 기초자치단체장과 복지부 산하 질병관리본부가 진행한다. 지역보건법 제4조에 따라 지역주민 건강실태를 파악한다. 전국 254개 보건소가 지역별 평균 900명의 표본을 추출할 예정이다. 보건소 소속 조사원이 표본 추출로 선정한 조사가구를 방문해 1대1면 면접을 한다. 올해는 흡연과 음주, 식생활 등 건강행태와 고혈압·당뇨 등 만성질환, 사고·중독, 활동제한 등 삶의 질에 관한 내용을 조사한다. 면접자는 지역별 200~250개 설문문항에 답해야 한다. 특히 올해 처음으로 정확한 지역별 비만율 산출을 위해 키와 몸무게를 직접 측정하기로 했다. 복지부는 "조사 결과는 내년 3월에 질병관리본부와 254개 각 보건소에서 공표할 예정이다. 각 지역에 꼭 필요한 건강정책 수립과 맞춤형 보건사업 추진 등 건강수준 향상에 활용한다"고 설명했다. 17개 시·도지사와 질병관리본부장은 "조사된 모든 내용은 통계법에 따라 철저히 비밀이 보장된다. 조사원 방문 시 조사에 적극 참여해 줄 것"을 당부했다.2018-08-09 10:16:02김민건 -
국민 86% 편의점약 확대 찬성…"지사제·제산제 원해"국민 86% 이상이 안전상비의약품 약국 외(편의점) 판매 품목 확대를 원하고 있는 것으로 나타났다. 지난 8일 열린 안전상비약 지정 심의위원회에서 품목 확대가 또다시 유보된 가운데 이 같은 설문조사 결과는 재차 논란을 부추길 것으로 보인다. 경제정의실천시민연합은 1일부터 2일까지 온라인을 통해 편의점약 품목 확대 관련 시민 설문조사를 했다. 설문은 1745명 참여로 종료됐는데, 경실련은 2일 오후 3시 30분부터 특정집단의 이해관계자가 조직적으로 여론조작에 참여하고 있다고 판단해 급히 종료했다고 밝히고 있다. 현재 상비약 약국 외 판매지정 심의에서 가장 쟁점 사항인 '상비약 판매품목 확대에 대해서'는 확대가 86.8%(1515명)였으며, 현행 수준 유지는 9.9%(173명), 현행보다 축소는 1.7%(29명)로 나타났다. 약국 외 판매제도에 대해서 97.4%(1699명)가 알고 있으며, 상비약 약국 외 판매제도의 필요성에 대해 97%(1693명)가 필요하다고 답했다. 편의점에서 상비약을 구매하는 이유로는 공휴일, 심야 등 약국 이용이 불가능할 때 74.6%(1179명), 가벼운 증상으로 스스로 상비약 복용으로 치료가 가능할 때 15.3%(242명), 편의점이 약국보다 가까울 때 7.4%(117명) 순으로 응답했다. 편의점 등 상비약의 약국 외 판매의 확대해야 할 품목으로는 제산제(1011명), 지사제(1009명), 포비돈 액(914명), 화상연고(861명) 순으로 나타났다. 편의점에서 판매한 상비약을 복용한 후 부작용을 경험한 응답자는 0.97%(1745명 중 17명) 뿐이었고, 부작용을 경험하지 못한 응답자는 93.5%(1632명)이었다.2018-08-09 10:14:37이혜경 -
처방전 없이 발사르탄 대체조제한 약국 청구방법은?중국 제지앙화하이 발사르탄 의약품 대신 대봉엘에스 고혈압약으로 처방 받은 환자의 경우 처방전 없이 약국에서 직접 재교환이 가능하다. 이 경우 약국에서는 특정내역 구분코드와 조제내력 조제구분란에 대체조제와 2차교환이라는 점을 정확히 명시해야 한다. 건강보험심사평가원 의약품안전대책추진단은 최근 '발사르탄 성분 함유 의약품 교환 관련 요양급여비용 청구방법, 세부작성 요령 및 질의·응답'을 담은 3차 안내문을 공개했다. 이번 안내문에는 ▲발사르탄 성분 함유 문제의약품을 교환했으나, 교환한 의약품이 문제의약품으로 다시 확인돼 새로운 처방전 없이 약국에서 직접 재교환한 경우 ▲발사르탄 성분 함유 문제의약품을 교환했으나, 교환한 의약품이 문제의약품으로 다시 확인돼 새로 처방받아 재교환한 경우 청구서 작성요령이 새롭게 포함됐다. 지난 달 제지앙화하이 발사르탄 파동 당시 새로운 처방전 발급 없이 약국에서 대봉엘에스 고혈압약으로 교환한 환자의 경우, 약국에서 같은 방법으로 대체조제를 진행할 수 있다. 다만 처방조제 서식에서 특정내역 구분코드 MX999에 'V/발사르탄/대체조제/2차교환'을 기재해야 한다. 조제내역의 조제구분란에는 조제구분코드 '1'(대체)을 기재해야 한다. 제지앙화하이 발사르탄 처방을 받은 의료기관에서 재처방전을 받아 약국에서 대봉엘에스로 교환 받았던 환자의 경우, 같은 의료기관에 내원해 처방전을 재발급 받아 약국을 방문하면 된다. 처방전을 통해 의약품 교환이 이뤄진 경우, 약국에서는 특정내역 구분코드 MX999에 'V/발사르탄/2차교환'을 기입하면 된다.2018-08-09 06:25:58이혜경 -
"일차의료 만성질환관리, 의사들 자부심 느낄 것"올해 11월부터 일차의료 만성질환관리 시범사업이 진행된다. 정부 계획대로 의원 1000여개소가 참여해 기관당 300명의 환자를 관리하는데 소요되는 재정은 800억원 정도로 예상된다. 정부는 이번 시범사업으로 동네의원을 중심으로 지역사회 만성질환 관리가 이뤄질 뿐 아니라 일차의료의 질 강화와 의료전달체계 개선이라는 '세 마리 토끼'를 잡을 것으로 기대하고 있다. 보건복지부 건강정책과 이재용 과장은 8일 전문기자협의회와의 간담회를 통해 오는 10월부터 본격적으로 일차의료 만성질환관리 시범사업에 참여할 의료기관 신청을 받고, 11월부터 시범사업에 들어가겠다는 뜻을 밝혔다. 이번 사범사업은 새 정부 국정과제 중 하나로, 일차의료기관에서 만성질환에 대한 포괄적인 의료서비스를 제공하고 의원의 생활습관과 의료이용 안내자(navigator) 기능을 강화하는 방향으로 추진 중이다. 이 과장은 "일차의료에서 만성질환관리가 이뤄지면 의사와 환자간 유대감과 신뢰(라포)가 형성될 것으로 보인다"며 "의사로서 굉장히 자부심을 느낄 수 있게 되는 사업이라 생각한다"고 했다. 라포 형성도 중요하지만, 개업 의사의 입장에서는 적정수가 또한 무시할 수 없는 상황이다. 이를 위해 복지부는 지난해 9월 만성질환관리 수가 시범사업 담당을 보건의료정책관에서 건강정책국으로 이관하고, 통합 수가를 개발해 왔다. 이 과장은 "서비스에 대한 적정 수가와 환자 인센티브를 마련할 것"이라며 "각종 케어 플랜부터 교육 상담에 수가를 마련, 공급자 측면의 인센티브 뿐 아니라 환자에 대해서도 본인부담률을 낮추거나 추가 합병증 검사 시 비용 지원 등의 인센티브를 함께 마련 중"이라고 밝혔다. 구체적으로 보면 수가의 경우 기본적으로 환자 1인당 얼마라는 '묶음 수가'가 적용되고, 케어플랜, 질병교육 등에 각각 개별 수가를 추가하는 방식이 적용될 것으로 보인다. 간호사, 영상사 등 전문직종에 케어 코디네이터 자격을 부여하는 방안도 검토 중인데, 300명의 등록환자를 케어 코디네이터가 관리할 수 있도록 의료기관 당 코디네이터 고용 비용을 추가로 지급 하는 방안이 유력하다. 일차의료 만성질환관리 시범사업은 '비급여의 급여화'로 평소 3분진료, 비급여진료로 의료기관을 유지하면서 어려움을 겪었던 의료기관에 단비와 같은 작용을 할 수 있을 것으로 보인다. 이 과장은 "기존 만성질환 수가 시범사업을 하면서 정부와 의료기관 간 신뢰관계가 형성됐다고 본다"며 "참여 진료과, 등록환자수 등을 제한하지 않고 의료기관에서 충분하게 진료가 이뤄질 수 있는 환경을 만들어주겠다. 충분한 여건과 체계를 만들어 의료기관들이 참여할 수 있도록 하겠다"고 약속했다. 이 과장은 "동네의원에서 만성질환을 관리하는 체계가 잘 갖춰져야 의료전달체계가 확립된다"며 "지역에서 일차의료를 케어 받아도 되는 환자들이 굳이 서울대병원, 삼성서울병원 등을 갈 필요가 없어야 한다. 이러한 기반이 시범사업을 통해 만들어지길 바란다"고 했다.2018-08-09 06:25:58이혜경 -
식약처 "IRB 독립성·공정성 이상 없다"…실태조사 발표식품의약품안전처(처장 류영진)가 의료기관에 설치된 임상시험심사위원회(IRB) 독립성과 공정성을 확인한 결과 이상이 없다는 결론을 내렸다. 식약처는 8일 의료기관 내 IRB 구성과 운영 실태 조사에서 임상시험대상자 안전과 결과의 신뢰성에 영향을 주는 중대한 위반사항은 없었다고 발표했다. IRB는 임상시험 대상자 권리완 안전, 복지를 위해 의료기관(시험기관)에 독립적으로 설치하는 상설위원회다. 식약처의 실태 조사를 통해 국내 임상시험실시기관 IRB 운영 수준을 재확인 받게 됐다. 식약처는 이번 실태 조사를 통해 "IRB 운영 수준을 높이고 안전한 임상시험을 실시하는 힘써 달라"고 밝혔다. 이번 점검은 의료기관에서 실시하는 임상시험 안전성과 윤리성을 심의하는 IRB 독립성과 공정성을 검증하기 위해 실시됐다. 국내 임상시험 승인 건수 75% 이상을 차지하는 상위 30개 의료기관 가운데 2017년부터 2018년 점검 실적이 없는 13개 기관이 대상으로 진행됐다. 조사에서 "IRB 위원 위촉 이전 심사업무를 진행하거나, IRB 심사 시 임상시험자자료집 검토를 누락하는 등 각각 1건의 관련 규정 위반한 사례가 확인돼 행정처분과 시정조치를 내렸다. 중대한 위반 사항은 없었다"는 결과다. 다만 표준작업지침서(19건), IRB운영(8건), 심사적절성(7건), 위원교육 등(6건) IRB 구성(3건)이 보완사항으로 지적됐다. 식약처는 향후 임상시험 참여 대상자 권리완 안전, 복지 보장을 위해 "IRB 독립성과 공정성 확보를 위한 운영표준안을 마련하겠다"고 밝혔다. 현재 식약처는 의약품국제조화회의(ICH)의 임상시험 관련과 기준과 동등한 수준으로 제도를 운영하고 있다.2018-08-08 19:43:50김민건
오늘의 TOP 10
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