국내 제약사들이 유럽·미국 GMP 인증을 받으면 베트남 현지 공공의약품 입찰에서 1등급으로 상향될 가능성이 있다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난달 31일 베트남 정부가 '공공의료시설의 의약품 공급 입찰' 개정안을 공고해 국내 의약품이 입찰에서 2등급을 유지하게 됐다고 밝혔다. 이에 따라 국내 제약사들은 베트남 공공의약품 입찰 2등급 유지는 물론 유럽GMP(EU-GMP)와 미국 GMP 인증을 받을 경우 1등급에도 포함될 수 있는 길이 열리게 됐다. 식약처는 "PIC/S와 ICH 가입 경험, 노하우를 베트남 보건부에 공유하는 등 협력 강화를 통해 국내 의약품이 입찰에서 1등급으로 상향될 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다. 식약처는 이번 등급 유지가 "지난 3월 한-베트남 정상회담에서 베트남 정부에 공공입찰 등급 유지를 요청한데 이어 지난 5월 류영진 처장이 직접 베트남을 방문해 등급 유지를 요청한데 따른 성과다"고 설명했다. 베트남 정부는 앞서 2월 공공의료시설 의약품 공급 입찰 개정안을 예고하며 유럽 GMP(EU-GMP) 인증 등을 토대로 등급을 재조정했다. 이에 따라 국내 제약사의 베트남 의약품 수출에 어려움이 예상됐다. 베트남 보건부 홈페이지(dav.gov.vn)를 통해 PIC/S와 ICH에 가입한 국가를 2등급으로 인정한다는 개정안이 지난달 31일 공고되면서 국내 의약품이 베트남 공공의료시설 입찰 시 2등급으로 인정받을 수 있게 됐다. 국내 제약사 중 유럽GMP(EU-GMP)와 미국 GMP 인증을 받은 경우 1등급에도 포함될 수 있다는 식약처의 설명이다. 다만 식약처는 "2등급은 제약사별로 직접 베트남 정부의 의약품 관리기관 GMP 평가와 인증을 받아야 해당 등급에 포함된다"며 부가 조건을 덧붙였다. 베트남 현지 의약품 공공입찰 등급은 PIC/S, ICH 가입 여부 등을 기준으로 한다. 1등급에서 5등급으로 분류하고 등급이 높을 수록 입찰에 유리하다. 식약처는 이번 개정안이 시행될 때까지 베트남 보건부와 협력체계를 유지하면서 국내사 등급 유지를 지속적으로 관리할 방침이다. PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)는 의약품 제조& 8231;품질관리기준(GMP)과 GMP 실사에 대한 국제 조화를 주도하는 국제협의체다. 미국, 유럽, 한국 등 49개국이 가입돼 있다. 우리나라는 2014년 가입했다. ICH(국제의약품규제조화위원회)는 의약품 인허가 규제와 국제협력을 위한 위원회다. 미국, EU, 일본, 캐나다, 스위스, 한국, 브라질, 중국, 싱가폴, 대만이 가입돼 있다.

베트남 보건당국이 우리나라 의약품을 자국 입찰 기준 2등급으로 존속하기로 최종 확정했다. 이로써 연 2000억원대 규모의 의약품 수출 길에 가로막혔던 난제가 해결됐다. 식품의약품안전처에 따르면 베트남 보건부는 현지시각 31일, 우리나라로부터 수입하는 의약품의 의료기관 입찰 기준을 종전대로 2등급으로 유지한다는 내용이 포함된 입찰기준 변경고시개정을 확정 시행한다고 공고했다. 베트남 의약품 시장은 공공병원이 많아 의약품을 조달 입찰하는 방식으로 구매하고 있다. 그만큼 비용효과적인 제네릭 생산 주력 국가인 우리나라 제약 기업 입장에서는 중요한 수출국 중 하나로서, 성장가능성 또한 높게 평가되고 있다. 그러나 베트남이 자국 내 투자유치를 독려하고 현지 산업을 키우기 위한 방편으로 이 분야 진입장벽을 까다롭고 불평등하게 설정하면서 위기가 닥쳤다. 실제로 베트남은 입찰기준에서 PIC/S GMP를 인정하지 않고 EU GMP, cGMP, JGMP만 인정(1~2등급)하기로 하면서 우리나라가 PIC/S 가입국임에도 KGMP를 인정받지 못하는 딜레마에 빠진 것이다. 게다가 ICH 회원국일지라도 먼저 가입한 그룹에게 상위 등급을 부여해 후발 가입국인 우리나라는 6등급 추락이 기정사실화 된 상황이었다. 6등급은 사실상 의약품 입찰 시장에서 낙찰될 수 없기 때문에 2000억원 규모의 수출 길은 막힌 것이나 다름 없게 된 것이다. 이에 식약처는 베트남 현지에 국장단을 파견하는 등 상위 등급 유지를 위해 노력했지만 긴 시간동안 답보상태가 계속됐다. 제약업계조차도 이 사안에 대해 암울한 전망을 내놨던 것이 사실이다. 이후 류영진 처장은 문재인 대통령의 베트남 순방 길을 기회 삼아 무역 교류 의제로 의약품 입찰 사안을 강력하게 요청했고, 추후 현지에 직접 방문해 보건당국과 담판을 짓기에 이르렀다. 여기서 입찰 등급 유지와 cGMP나 euGMP를 받은 품목은 1등급까지 인정하겠다는 구두 약속을 받는 데 성공했다. 식약처 측은 "이번에 성공하지 못했다면 우리나라 의약품 등급은 6등급 추락이 예고돼 있었다"며 "ICH와 PIC/S 측에 수차례 공문을 넣어 우리나라 약제 수준을 입증하기 위해 노력했다"고 설명했다. 2000억원대 베트남 시장을 놓고 벼랑 끝에 내몰렸던 국내 제약의 수출 길이 확보되면서 식약처는 현재 안도의 한숨을 돌리고 있다. 식약처 측은 "문 대통령의 베트남 순방 의제 채택으로 기사회생 했다"며 "제약업계의 중요한 이슈로서, 대통령과 류 처장이 풀어낸 성과"라고 평가했다. 식약처는 조만간 베트남 보건부가 공개한 입찰기준 변경고시안을 토대로 현지 상황과 결과를 제약업계에 알릴 계획이다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 의약품 생산·수입·공급 중단 보고 관리에 대한 세부 규정을 명확히 하고 제도 유연성을 높일 계획이다. 의약품 생산이나 수입 중단을 보고한 경우 공급 중단을 중복해 알리지 않도록 단어 등을 규정하고, 실질적인 의약품 공급 차질이 없는 경우에 대한 중단 보고 제외 기준을 신설한다. 또 의약품 공급 중단 정보를 관계 부처와 기관 등과 공유해 적절한 대응이 가능토록 했다. 식약처는 31일 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정 일부개정고시(안)을 이같이 행정예고했다. 식약처는 이번 개정을 통해 의약품 생산과 수입& 8231;공급 중단 보고 방법과 제외 기준 등을 명확히 한다고 밝혔다. 제도 운영 실효성을 높이면서 관계 부처, 기관과 정보를 공유해 의약품 공급 중단에 적절히 대응할 수 있도록 하기 위해서다. 먼저 생산·공급·중단 보고대상 의약품 보고 규정이 개정된다. 보고서식 항 본문의 '및'을 '또는'으로 바꾸고, 생산·수입·공급을 생산·수입 또는 공급으로 개정했다. 특히 1항에 따라 이미 생산·수입 중단을 보고한 경우는 공급 중단 보고를 하지 않을 수 있다는 내용이 신설됐다. 여기에 ▲품목 허가(신고) 양도& 8231;양수, 공급 계약 종료 등에 생산과 수입, 공급을 중단하지만 해당 품목을 국내 다른 업체가 공급하는 경우 ▲생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 고시에 따라 보고대상 의약품으로 신규 지정되기 전 중단한 경우 ▲품목 허가(신고) 이후 생산·수입 실적이 없는 경우 ▲동일 품목 허가(신고) 제품 일부 포장단위(최소 포장단위 제외) 공급을 중단하는 경우 ▲식약처장 또는 지방청장에 의해 해당 품목 제조·수입·판매가 중지되거나 품목 허가(신고)가 취소된 경우는 의약품 공급에 차질이 없을 시 생산·수입 또는 공급 중단을 보고하지 않을 수도 있다는 내용도 신설했다. 정보공개 항에서는 식약처장이 의약품 생산·수입·공급 중단에 적절히 대응하기 위해 보건복지부장관과 건강보험심사평가원장 등과 공유할 수 있다는 규정도 추가됐다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 한약(생약)제제 원료 추출물 정보를 전면 재정비해 관련 정보를 제공한다. 식약처 산하 식품의약품안전평가원은 1일 한약·생약 제제 원료로 사용하는 한약(생약) 824개와 주성분 1389개에 대한 기원과 추출물 정보를 전면 개편한 식약처 홈페이지를 통해 제공한다고 밝혔다. 이번 정보는 한약(생약)제제 주성분을 추출하는 용매를 기준으로 전면 재정비한 것이며, 국내 제약사가 한약(생약)제제 개발 활용도를 높이기 위해 마련됐다. 주요 개편 내용은 ▲한약재 중 포제품 23개 추가 ▲추출 용매 기준으로 차전자피, 파인애플단백가수분해효소추출물 등 1389개 주성분의 재정비 등이다. 안전평가원은 2011년부터 한약(생약)제제 개발을 지원해오고 있다. 한약과 생약 제제 주성분 기원과 추출물 정보를 최신화 해 온 것이다. 안전평가원은 이번 정보 제공을 통해 "제품 개발에 필요한 정보를 손쉽게 확인할 수 있어 제약사에 도움이 될 것"이라고 설명했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 2017년 의약품 문헌재평가 결과에 따른 정오표를 발표했다. 식약처는 31일 정오표를 발간하며 오는 8월 31일까지 행정지시에 따라 관련 내용을 정정할 것을 밝혔다. 정오표에는 약사법과 마약류관리에 관한 법류, 의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따라 식약처가 공시한 2017년 의약품 문헌재평가 결과 내용이 담겨있다. 아울러 일부 제약사 정정 요청사항이 반영됐다. 제품별로 보면 ▲히드록시우레아(단일제) ▲시프로플록사신염산염(수화물·단일제) ▲아시클로버(경구제·단일제) ▲이오메프롤(단일제) ▲이옥시탈라민산/메글루민(복합제) ▲히드로모르폰염산염(정제·단일제/주사제) 등에 대한 허가사항 내용이 정정됐다. 히드록시우레아는 사용상의 주의사항에 기허가 누락 내용이 추가됐으며, 시프로플록사신염산염은 성분별 목차에서 수출용 1품목이 제외되고, 신규 허가 2품목이 추가 정정됐다. 업소명과 제품명에서 수출용도 삭제됐다. 아시클로버는 성분별 목차에서 업체명, 품목명 줄간조정 편집이, 용법·용량에서 오기 정정이 이뤄졌다. 이오메프롤은 효능·효과에서 기허락 누락 내용이 추가됐다. 이옥시탈라민산/메글루민은 사용상의 주의사항 문구조정, 기허가 누락 내용이 추가됐다. 히드로모르폰염산염 정제는 용법·용량에 기허가 누락 내용이 추가되고, 사용상 주의사항에 대상이 명확화와 오기 정정이 됐다. 주사제는 용법& 8228;용량에서 단락 순서 변경이, 오기 정정과 누락 내용 추가가, 사용상 주의사항에서 기허가 누락 내용이 추가됐다. 외에 허가사항 변경품목 목록에 우리들시프로플록사신정250mg(시프로플록사신염산염, 우리들제약)과 씨플로정(시프로플록사신염산염, 에이프로젠제약)이 추가됐다 . 허가사항 유지품목 목록에는 오코돈정10밀리그램(옥시코돈염산염, 하나제약)과 보령타미캡슐30·45·75·밀리그램(오셀타미비르인산염, 보령제약), 아나플루캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염, 아주약품)이 추가됐다.

응급실 등 의료기관에서 의료인을 폭행해 진료를 방해할 경우 만취상태였다는 이유로 감형을 하거나 반의사불벌을 적용하는 등의 관용적 예외사항을 삭제하는 법 개정이 추진된다. 이 같은 감형이나 반의사불벌로 인해 법적 실효성이 떨어져 의료기관 의료인 폭행이 근절되지 못한다는 문제의식에서 비롯된 것으로 풀이된다. 국회 보건복지위원장인 자유한국당 이명수 의원은 이 같은 내용의 의료법 일부개정법률안과 응급의료에 관한 법률 일부개정법률안을 각각 31일 대표발의했다. 의료기관 의료인 폭행과 관련된 최근 발의 법안은 같은 당 박인숙 의원과 윤종필 의원의 발의 법안이 대표적이다. 박 의원이 대표발의한 법안은 의료법상 개정으로, 기본적으로 벌금형을 삭제하고 '반의사불벌'을 포함하지 않도록 해 피해자가 가해자의 처벌을 원하지 않더라도 무조건 처벌을 할 수 있도록 하는 의료법 개정이다. 윤 의원의 경우 현재 있는 벌금형 조항을 삭제하고 징영혁을 현행 5년 이하에서 10년 이하로 두 배 늘리는 내용을 골자로 하는 응급의료법 개정이다. 이번 이 의원의 법률 개정안은 의료법과 응급의료법을 모두 개정하는 것으로, 음주로 인한 심신미약상태에서 폭행 등으로 의료진들의 의료 또는 응급의료 행위를 방해할 경우 형을 감경하지 못하도록 하고 반의사불벌조항까지 삭제하는 등 처벌을 강화해 병원내 폭행을 방지하는 것이 골자다. 법률 개정에는 이명수 의원을 비롯해 같은 당 김명연·김성찬·박덕흠·박순자·신보라·윤종필·이철규·함진규·홍문표 의원이 참여했다.

영진약품이 국내사 중 처음으로 피르페니돈(특발성폐섬유증 치료제) 고용량 품목 허가를 받아 시장 확대에 나설 수 있게 됐다. 현재 국내에는 피르페니돈 성분 200mg 제형만 시판 중이다. 식품의약품안전처는 지난 30일 영진약품 파이브로정 400gm과 600mg을 특발성폐섬유증 치료제로 허가했다. 식약처는 파이브로정 400mg과 600mg의 초기 용량을 1일 3회 투여하며, 1회 200mg을 식후 경구 투여토록 했다. 환자 반응과 내약성에 따라 2주 간격으로 1회 200mg씩 증량 가능하며, 1일 1800mg(1일 3회, 1회 600mg)까지 증량 가능하도록 용법용량을 허가했다. 영진은 지난해 12월 오리지널 의약품인 일동제약 피레스파(성분명 피르페니돈) 특허를 피해 200mg 용량을 출시한 바 있다. 이번 400·600mg 고용량 제품 허가를 통해 특발성폐섬유증 시장 확대에 나설 수 있게 됐다. 제약업계에서는 "고용량 제품이 환자 복용 편의성을 개선할 것"으로 보고 있기 때문이다. 국내 특발성폐섬유증 시장 규모는 약 100억원대로 알려졌다. 영진이 고용량을 허가받기 전까지 국내 허가 특발성폐섬유증 치료제는 일동제약 피레스파(2012년 7월 허가), 영진약품 파이브로(2017년 6월 허가), 코오롱제약 피레스코(2017년 8월 허가), 한국맥널티 피르엠(2018년 3월 허가) 등 4개사 4개 품목으로 모두 200mg 제형이었다. 이로써 영진만 200mg과 400mg, 600mg 품목을 시장에서 가지게 된 것이다. 영진은 지난 3월 파이브로정 600mg 특허를 회피하고, 4월에는 파이브로정 400mg·600mg에 대한 허가신청서를 식약처에 접수했다. 이달 23일 400gm 제형에 대한 소극적권리범위확인심판에서 소송 청구 성립 심결을 이끌어내며 오리지널 제제 특허를 피해 제품을 출시할 수 있게 됐다. 한편 특발성폐섬유증은 희귀 질환이다. 직업이나 환경, 유전에 따라 여러 원인이 추정될 뿐 정확한 이유는 밝혀지지 않았다. 주로 운동 시 호흡곤란이 발생하며 폐 염증과 섬유화로 마른 기침을 하는 특징이 있다. 최근 7개로 그 질환군을 세분화 하고 있으며, 예후가 가장 안 좋은 경우 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)으로 진단한다.

시신경척수염 환자에게 다발성경화증 치료제로 허가받은 오바지오필름코팅정(테리플루노마이드)을 처방하면 급여를 인정받을 수 없다. 심사평가원은 6월 진료심사평가위원회에서 심의한 7개 항목과 올 2분기에 지역심사평가위원회에서 심의한 15개 항목을 포함한 총 22개 심의사례를 오늘(31일) 홈페이지를 통해 공개한다. 이 중 지역심사평가위원회 약제 처방 부문의 심의사례를 살펴보면 A종합병원은 다발성경화증과 척수의 상세불명질환, 경추통, 시신경염, 시신경척수염 등으로 진료 받은 51세 여성 환자에게 오바지오필름코팅정14mg을 처방했다. 오바지오필름코팅정은 허가사항 범위 내에서 신경과 전문의가 진찰해 지난 2년간 신경기능장애가 2회 이상 있었고, 외래통원이 가능한(보행 가능한) 재발-완화형 다발성경화증 환자에게 투여해야 급여가 인정된다. 지역심사평가위는 A종합병원에서 제출한 진료기록과 영상자료 등을 검토한 결과, 이 환자에게서 처음 시신경염이 발견됐고 이후 검사상 시신경척수염으로 진단된 것이 확인돼 이 건에 대해 급여를 인정하지 않기로 했다.

저함량과 고함량이 신설되면서 배수 처방 시 삭감되는 조합이 2539개로 집계됐다. 건강보험심사평가원은 최근 '비용효과적인 함량 의약품 대상 의약품 목록'을 공개했다. 배수함량 대신 저함량을 배수처방하면 약제비를 삭감하는 의약품 조합은 이번 달 기준 경구제 2120개, 주사제 419개 등 총 2539개 조합으로, DUR 점검은 9월 1일부터 진행된다. 이번 목록은 지난 6월 29일 개정된 약제급여목록 및 급여상한금액표의 고시에 따라 변경이 이뤄졌다. 우선 경구제 가운데 저고함량 신설로 DUR 점검에 포함된 의약품 조합은 24개다. 품목을 보면 셀트리온제약 크로스틴정 5-10mg과 10-20mg을 포함해 종근당 마이렙틱엔장용정 180-360mg, 정우신약 솔토니신정 5-10mg, 경보제약 넥소칸정 20-40mg, 넥스팜코리아 넥티민캡슐 1.5-3mg, 다산제약 가바티론캡슐 100-300mg과 큐로리카캡슐 75-150mg, 시트리 라도바정 10-20mg이 포함됐다. 또한 한국파마 리스돈정 0.5-1mg, 0.5-2mg, 0.5-3mg 등 3개 조합과 대웅바이오 엑셀리바캡슐 1.5-3mg, 유니메드제약 콰이치정 25-100mg, 콜마파마 피엠에스올란자핀정 2.5-5, 2.5-10, 5-10mg 등 3개 조합, 한국화이자제약 인라이타정 1-5mg와 리리카캡슐 25mg~300mg까지 6개 조합 등의 경우 저함량 배수처방 시 삭감된다. 대웅제약 곰실린캡슐 250mg은 저함량 급여 삭제로 500mg을 처방해도 삭감되지 않는다. 주사제는 대웅제약 에포시스프리필드시린지주 0.3-0.6ml, 0.4-0.8ml, 0.5-1ml 조합과 제이더블유중외제약 인파서프주 3-6ml 조합 등 4개 조합이 저함량 배수처방 시 삭감된다. 녹십자 아이글로불린에스엔주10%는 일시품절로 인해 7월 1일부터 8월 3일까지 한시적으로 삭감 대상에서 제외된다.