A의료기관은 실제로 내원하지 않은 환자를 내원해 진료받은 것처럼 허위로 꾸며 진찰료 등 요양급여비용으로 총 36개월 간 2억397만6000원을 거짓청구 했다가 현지조사로 덜미를 잡혔다. 이 곳은 국민건강보험법에 따라 부당이득금 환수와 업무정지 118일, 명단공표와 형법상 사기죄로 고발조치 됐다. B의원은 건강검진 중 비급여 대상 항목을 실시하고 그 비용을 수진자에게 징수해놓고도 진찰료와 검사료 등을 요양급여비용으로 청구했다가 적발됐다. B의원이 9개월 간 거짓청구로 부당이득을 취한 규모는 1억5362만8000원이다. 이 의원은 부당이득금 환수와 업무정지 227일, 명단공표와 형법상 사기죄로 고발됐다. 이 같이 건강보험 재정을 부당으로 착복해 이득을 취하는 요양기관 34곳이 보건당국에 의해 적발, 범죄의 대가를 치르게 됐다. 이들이 부당하게 착복한 요양급여비용은 총 약 22억2500만원에 달한다. 이 가운데 약국은 없었다. 보건복지부는 이들의 범죄 사실과 상호명, 주소, 대표자 성명(법인은 의료기관장)과 위반행위 등 명단을 오는 16일자로 홈페이지(www.mohw.go.kr)에 공표한다고 밝혔다. 15일 복지부에 따르면 공표된 요양기관은 총 34개 기관으로 병원 1개, 의원 13개, 한의원 12개, 요양병원 2개, 치과의원 6개이다. 공표는 복지부를 비롯해 건강보험심사평가원(www.hira.or.kr), 국민건강보험공단(www.nhis.or.kr), 관할 특별시·광역시·도·특별자치도와 시·군·자치구와 보건소 홈페이지에 오는 16일부터 오는 2019년 1월 15일까지 6개월 간 진행된다. 이들 요양기관은 실제 환자를 진료하지 않고도 진료한 것처럼 속이는 방법 등으로 건강보험심사평가원에 요양급여비용을 거짓 청구한 기관으로 거짓청구 금액이 1500만원 이상이거나 요양급여비용 총액 대비 거짓청구 금액의 비율이 20% 이상인 기관들이다. 지난해 9월부터 올 2월말까지 업무정지 또는 과징금처분을 받은 387개 요양기관 중 공표심의위원회의 심의·의결을 거쳐 공표가 확정된 32개 기관과 행정소송 종결로 공표가 확정된 2개 기관 등 총 34개 기관이며 거짓청구 금액은 약 22억2500만원에 달한다. 건강보험 공표제도는 2008년 3월 28일 국민건강보험법 개정에 따라 도입된 제도로, 공표 대상기관은 관련 서류 위·변조로 요양급여비용을 거짓청구해 행정처분을 받은 요양기관 중 건강보험공표심의위원회의 심의·의결을 거쳐 결정된다. 대상자에게 공표 대상임을 사전 통지해 20일 동안 소명기회를 부여하고, 제출된 소명자료 또는 진술된 의견에 대하여 건강보험공표심의위원회의 재심의를 거쳐 최종 확정했다고 복지부는 설명했다. 건강보험공표심의위원회는 소비자단체 1인, 언론인 1인, 변호사 1인, 의·약계 3인, 국민건강보험공단 1인, 건강보험심사평가원 1인, 보건복지부 1인으로, 총 9으로 구성된다. 복지부 홍정기 보험평가과장은 "향후 거짓·부당청구 의심기관에 대한 현지조사를 더욱 강화하고 적발된 기관에 대해서는 행정처분을 엄격히 집행할 계획"이라며 "특히 거짓청구기관에 대해서는 업무정지 등 처분 외에 형사고발과 별도의 공표처분을 엄중하게 시행해 나가겠다"고 강조하였다. 한편 거짓청구기관 공표는 연 2회(상하반기 각 1회), 6개월 간 진행된다. 지난해 12월말 현재 946개 요양기관에 대한 현지조사 결과 종합병원 68개(7.2%), 병원급 208개(22%), 의원급 540개(57.1%), 약국 130개(13.7%)가 적발됐으며, 조사 실시기관 946개 기관 중 792개 기관에서 300억원의 부당내역이 확인된 바 있다. 복지부는 지난해 12월말 현재 1305개소에 대해 업무정지 380곳, 과징금 부과 369곳, 부당이득금만 환수는 556곳을 각각 처분했다. 또한 거짓청구 금액이 과다한 요양기관, 조사거부·자료제출 거부 요양기관 144개소에 대해서는 형사고발 조치했으며 지난해 상반기 28곳, 하반기 17곳, 올 상반기에 거짓청구 요양기관 36개소에 대해 명단공표를 조치했다.

감염증을 치료하는데 쓰이는 플루오퀴놀론계 항생제가 저혈당 혼수 상태나 주의력·기억력 장애 등 정신장애를 일으킬 수 있음이 밝혀졌다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난 13일 플루오로퀴놀론계(Fluoroquinolone) 항생제 복용 시 심각한 저혈당과 정신장애가 유발될 수 있다는 미FDA의 결정에 근거해 이같이 안전성 서한을 배포했다. 국내에서 시판 중인 해당 품목은 씨프로플록사신 등 11개 성분을 함유한 제제로 바이엘코리아 씨프로바이정750밀리그램 등 126개 업체 449품목이다. 제제별로 보면 ▲시프로플록사신(88개사 140품목) ▲오플록사신(64개사 89품목) ▲목시플록사신(11개사 15품목) ▲노르플록사신(13개사 18품목) ▲로메플록사신(11개사 13품목) ▲로플록사신(89개사 165품목) ▲페플록사신(2개사 2품목) ▲제미플록사신(1개사 2품목) ▲발로플록사신(2개사 2품목) ▲토수플록사신(2개사 2품목) ▲자보플록사신(1개사 1품목) 등이다. 식약처는 "감염증 치료제인 플루오로퀴놀론계 항생제(경구제·주사제)가 심각한 저혈당 및 정신장애를 초래할 수 있다"고 밝혔다. 저혈당은 노인과 혈당강하제(고혈압치료제 등)를 복용하는 당뇨 환자에서 혼수 증상을 비롯한 심각한 문제를 야기할 수 있음이 안전성 서한에 포함됐다. 중추신경계 이상반응은 기존 허가사항에도 있었으나 주의력 장애, 방향감각 상실, 초조, 신경과민, 기억력 장애 및 섬망 등 새로 기재됐다. 저혈당에 관련해서도 국내 허가사항에 포함된 내용이 저혈당으로 인한 혼수 발생 가능성은 없었다. 식약처는 이러한 내용들을 허가사항에 반영할 계획이다.

미국이 현지시각 14일 발사르탄 원료에 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 검출로 자발적 리콜, 즉 자진회수를 시작한 가운데, 미국 현지 리콜 제품은 3개 제약사 5개로 나타났다. 이들 제품 중 우리나라에 진출한 제품은 없으며, 단일제 3개와 복합제 2개 성분 약제다. 미국 식품의약품안전국(FDA)이 공개한 리콜 품목 목록에 따르면 메이저 파마슈티컬스(Major Pharmaceuticals)와 솔코 헬스케어(Solco Healthcare), 테바 제약산업(Teva Pharmaceuticals Industries Ltd.) 제품으로, 제품명이 아닌 성분명으로 공개했다. 제품은 발사르탄 단일제 3개와 히드로클로로치아짓(Hydrochlorothiazide, HCTZ) 복합제 2개이며 솔코와 테바에서 만든 각각의 1개가 복합제에 해당한다. 백여개에 달하는 발사르탄 제품 리콜을 단행한 우리나라에 비해 적은 이유는 발사르탄 제네릭 수 자체가 우리나라에 비해 적고 미국 내에 해당 원료를 사용한 제품이 현저히 적기 때문이다. FDA는 해당 약제들을 복용한 환자들에게 현재 부작용 보고 프로그램인 메드워치(MedWatch)에 보고를 당부하고 계속해서 발사르탄 안전성 이슈를 업데이트 하겠다고 밝혔다.

발사르탄 원료 NDMA 검출 대란이 유럽 대륙에서 아시아를 거쳐 미국 대륙까지 이어졌다. 미국은 현지시각 14일자로 발사르탄 함유 고혈압 약제에 대해 자진회수 조치를 취했는데, 자체조사를 벌이느라 유럽과 우리나라에 비해 비교적 늦게 대응 조치를 마련했다. 미국 FDA는 식품과 의약품의 안전 규제당국으로, 그 안전조치와 수준은 세계적이다. 그러나 단일건강보험이 없고 일원화된 국가 의약품 유통 전산망을 보유하고 있지 않은 미국은 DUR 선제 적용 국가이긴 해도 약국에만 시스템을 적용 중이다. 전국 의료기관 처방 적용 상세정보와 전체 공급내역보고 등 그물망을 갖춘 우리나라에 비해 데이터에 기반한 의사결정 속도가 늦을 수밖에 없다는 평가다. 또한 접근성과 환자 자율 판단 등의 차이로 셀프 메디케이션이 발달했다. 그만큼 병의원과 약국 등 요양기관·환자 가이드라인도 우리나라에 비해 환자 스스로 능동적으로 판단해 대처하는 데 무게가 실렸다. 실제로 FDA가 발사르탄 자진회수와 함께 내놓은 후속조치에는 "발사르탄은 심각한 질환 치료를 위한 의약품이므로 회수 대상 발사르탄 함유 제제를 복용하는 환자들은 대체약제를 확보할 때 까지 본인이 갖고 있는 약제를 계속 복용해도 된다"고 명시돼 있다. 또한 자신의 제품이 회수 대상 약제인지 파악하기 위해 스스로 약병 라벨에 표시된 제품명과 회사명을 확인하도록 하고, 확인이 안 될 경우 약국에 연락할 것을 지침으로 내렸다. 우리나라 약국의 약제 포장 문화와 다른 상황에서 취할 수 있는 지침이다. FDA는 이와 함께 회수 대상에 포함된 약제를 복용할 경우 환자 스스로 회수에 동참하고 대체약제를 처방·조제받기 위해 취할 수 있는 행동지침도 마련했다. 문제의 약제를 다른 약제로 대체하고 회수에 포함시키며 재진료·조제, 대체조제를 하는 기본 골격은 우리나라 식품의약품안전처, 보건복지부와 동일하지만 나라의 환경과 기반에서 할 수 있는 조치는 이렇게 차이가 나는 것이다.

미국 식품의약품안전국(FDA)이 발사르탄 성분 의약품에 대해 이제서야 자발적 리콜, 즉 자진회수를 시작했다. 자체조사 과정이 있었던 탓에 세계적인 안전조치에 비해 늦게 대응했다. FDA는 현지시각 14일 현재 발사르탄 함유 고혈압 약제에서 인체 발암 가능성이 있을 것으로 분류되는 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'을 검출했다며 이같은 조치를 밝혔다. 우리나라 식품의약품안전처가 조치한지 1주일만의 일이다. FDA는 현재 식약처처럼 회수된 제품의 NDMA 농도를 조사 중이다. 발사르탄 복용한 환자에 대한 가능한 영향을 평가하고 향후 제조시 불순물을 줄이거나 없애기 위한 조치를 취하고 있다. 자넷 우드콕(Janet Woodcock) FDA 약물평가·연구센터 장은 "미국 내 시판 중인 발사르탄 함유 의약품을 주의깊게 평가했다"며 "특정 회사가 판매하는 발사르탄이 안전 기준을 충족시키지 못한다는 사실을 발견했으며 환자를 보호하기 위한 즉각적인 조치를 취할 것을 기업에 요청했다"고 말했다. 다만 FDA는 "모든 발사르탄 제품이 리콜되는 것은 아니다"고 덧붙였다. FDA 실험실 테스트 결과에 따르면 NDMA가 인체에서 암을 유발할 수 있는 가능성 있는 물질로 분류됐으며, NDMA가 포함된 이유는 활성 물질 제조 방식이 변화한 것과 관련이 있을 것으로 추정했다. 이번 회수 조치에 따라 미국 내 발사르탄이 포함된 제품이 회수되지만, FDA는 미국 내 유통되는 모든 발사르탄 함유 제품에 중국 제지앙 화하이사의 원료가 들어있진 않다고 전했다. 제지앙 화하이의 발사르탄 원료는 미국 내 공급과 유통 등이 중단된 상태다. FDA는 "환자에 대한 위험을 감수하기 위해 시장에서 제품을 쉽게 회수할 수 있도록 신속한 조치를 취하겠다"고 밝혔다.

마약류 연계보고시스템 상 사용자 편의성이 개선됐다. 연계보고가 잘 됐는지 요양기관에서도 확인할 수 있는 OpenAPI 서비스가 추가됐으며, 최소유통단위수량과 낱개단위수량을 소수점까지 입력할 수 있는 기능 등이 포함됐다. 14일 한국의약품안전관리원에 따르면 최근 마약류통합관리시스템 연계 개발가이드 개정판(v1.2.4)을 통해 Open API 보고결과 확인 추가 등 기능이 업데이트 됐다. 이번 업데이트 간 핵심 사항은 약사회와 유비케어, 약학정보원 건의사항이었던 오픈API 기능 3가지가 추가된 것이다. 보고결과와 변경보고 확인 API, 에이전트 보고결과확인 API가 새로 만들어진 것인데 간단히 말해 보고가 잘 됐는지 그 결과값 정보를 제공하는 기능이다. 새로 추가된 기능은 현재 마통시스템에서 가장 빈번하게 발생하는 연계·직접보고 혼용을 확인하는데 유용할 것으로 보인다. 마통시스템 연계보고와 직접보고를 혼용해 입력 할 경우 프로그램 오류 발생으로 재고 수량이 일치하지 않게 된다. 이러한 내용들을 요양기관 내 프로그램으로도 연계보고 방식을 통한 변경보고가 정확히 됐는지, 제대로 보고가 됐는지 확인할 수 있게 된 것이다. 안전관리원 관계자는 "약사회 등에서 건의한 내용으로 연계보고 결과를 잘 확인할 수 있는 기능이 있었으면 좋겠다고 해서 추가됐다. 연계보고를 한 다음 웹 보고를 하면 소프트웨어에서 반영이 안되던 문제를 확인하기 위한 것"이라고 설명했다. 이와 관련해 알아보기 힘들었던 오류 결과 메시지도 간결하게 수정됐다. 등록오류 코드가 추가돼 연계보고가 실패하면 전산적 단어들이 포함된 에러 안내를 실제 현장에서 보기 쉽도록 변경한 것이다. 예로 등록오류(1401)이라는 전산적 용어 항목에는 "취급일자가 유효하지 않습니다." "마약류취급자식별번호가 유효하지 않습니다."담당자전화번호가 유효하지 않습니다." 등 에러 메시지가 상세하가 나오도록 했다. 추가된 기능 중 특징적인 것은 분절 사용 보고에서 소수점까지 입력이 가능해졌다. 이 또한 건의된 내용이다. 소수점 자리 수 변경은 낱알 또는 앰플을 분절 사용했을 때 소수점 6자리까지 입력할 수 있도록 늘렸다. 아울러 투약보고 간 질병분류기호를 필수적으로 넣어야 하지만 누락된 채 보고되는 경우가 많았다. 필수값을 입력해야만 되도록 바뀌었다. 한편 이번 업데이트 와별로 제품 포장과 상관없이 특정 제품의 총 재고수량을 확인할 수 있는 시스템상 기능도 개선됐다. 의약품별 코드로 조회되는 내용이 대표 제품(대표코드)으로 합쳐져 나오는 것이다. 제품정보(제조번호, 유효기한, 일련번호, 포장단위 등)와 상관없이 동일 제품의 총 재고를 확인할 수 있다. 관리대장 엑셀을 다운로드 할 때 한 페이지에 출력되는 건수를 100건에서 직접 수량을 선택할 수도 있다.

중국산 발사르탄 원료를 사용으로 판매중지가 이뤄진 고혈압치료제에 대한 처방 교환이 60% 가량 완료된 것으로 파악됐다. 13일 보건당국에 따르면 보건복지부, 건강보험심사평가원은 매일 17개 시도별 의약품 교환 추정 환자수 자료를 비롯해 처방전 없이 약국에서 대체조제가 이뤄진 환자에 대한 자료를 취합하고 있다. 데일리팜이 확인한 17개 시도별 의약품 교환 추정 환자수를 살펴보면, 판매중지가 이뤄진 고혈압약 115품목을 처방 받은 환자 17만8536명 가운데 10만9527명(61.35%)가 요양기관을 방문해 재처방 또는 대체조제를 받은 것으로 추정된다. 이 중 병·의원 방문없이 약국에서 대체조제만 이뤄진 내역은 아직 확인되지 않았다. 문제가 된 고혈압약을 재처방 받을 수 있는 요양기관은 상급종합병원 5개소, 종합병원 91개소, 병원 616개소, 의원 5855개소, 보건기관 631개소, 한방병원 8개소이며, 대체조제는 약국 9896개소에서 가능하다. 교환 날짜별로 보면, 복지부의 발사르탄 성분 함유 보험의약품 교환 관련 FAQ 1차 안내문이 공개된 9일에는 2만5718명이 고혈압약 교환을 진행했다. 전체 환자 가운데 14%에 해당한다. 가장 많은 교환이 이뤄진 날은 둘째 날로, 4만2098명(23.58%)이 고혈압약 교환을 위해 요양기관을 찾았다. 11일과 12일에는 각각 2만6593명(14.90%), 1만5118명(8.41%)이 고혈압약 교환을 마친 것으로 추정된다. 한편 복지부는 9일 FAQ 1차 안내문, 12일 2차 안내문에 이어 13일 추가된 3차 안내문을 배포했다. 3차 안내문을 원칙적으로 재처방 또는 대체조제 등 교환 시 처방전 상 잔여일수 범위 안에 있는 남아 있는 의약품을 기준으로 하지만, 환자불편이나 환자건강 보호 등을 고려해 부득이하게 잔여 처방일수 보다 많이 남아 있는 의약품 교환을 위해 재처방을 한 경우에는 향후 급여심사 과정 등에서 삭감 등의 불이익이 없도록 하겠다는 점을 분명히 했다. 또한 병·의원, 약국 등에서 발사르탄 관련 의약품을 교환하고 청구할 때 새로운 처방전 특정내역 구분코드 MX999란에 'V/발사르탄'을 띄어쓰지 말고 붙여서 진행해야 한다. V는 알파벳 대문자로 기재하며 반드시 V부터 붙여서 V/발사르탄으로 써야 한다는 얘기다. 이번 안내문에 추가된 사안은 '기존에 가루로 만들어 혼합한 약을 처방받은 경우'다. 발사르탄 문제약이 가루로 혼합돼 있는 기존 약을 교환하는 상황이 발생하면, 하나의 처방전을 발행하는 대신 진찰료, 조제료 등 행위료의 환자본인부담금은 면제된다. 다만, 발사르탄 문제 의약품을 포함한 전체 의약품에 대한 본인부담금은 발생하는 만큼 주의가 필요하다. 한편, 약국 대체조제 시 심평원 청구 방법에 대해선 아직까지 구체적인 절차가 마련되지 않았다. 복지부는 "약국 대체조제는 약사법령에 따라 실시하되, 조제료와 복약 지도료가 발생하지 않아 보험 청구는 하지 않는다"며 "향후 공단에서 약국의 조제내역서를 참고로 직접 정산할 계획으로, 세부 정산 절차는 추후 안내할 예정"이라고 했다.

건강보험심사평가원이 중국산 발사르탄 원료를 사용한 고혈압 치료제 사태를 대응하기 위해 임시조직을 꾸렸다. 심평원은 13일 오전 청구관리부, DUR관리실, 의약품종합관리센터, 심사실, 약제관리부 등 5개 부서가 참여하는 회의를 열고 의약품안전대책추진단을 구성하기로 했다. 단장은 최명례 업무상임이사가 맡는다. 이번 임시조직은 의약품안전총괄반(반장 강희정 약제관리실장), 의약품안전정보관리반(반장 유미영 DUR관리실장), 의약품유통정보관리반(반장 정동극 정보센터장), 의약품안전사용지원반(반장이미선 심사운영실장) 등 5개 반으로 구성되며 반장은 담당 실장들이 맡게 된다. 각 실별로 2급 부장을 비롯해 3급 부터 6급까지 20명의 실무직원이 다양하게 발령 받아 추진단에서 겸임근무를 하게 된다. 심평원 관계자는 "지난 7일 발사르탄 안전성 서한이 발표되며 각 소관부서 별로 산재적으로 대응하면서 중복되는 업무도 있었다"며 "전사적 대응 역량 결집을 위해 임시조직을 구성하게 됐다"고 했다. 추진단에서는 앞으로 발사르탄 관련 문제가 발생할 경우 요양기관 청구나 사후정산, 방법론, 담당부서 지정 등에 대한 사후조치를 검토·개발하게 된다. 앞서 심평원은 보건복지부 인력 지원 요청으로 약제관리실 직원 2명과 심사운영실 직원 1명을 한시적으로 파견하면서 적극적으로 대응을 해왔다.

고혈압치료제인 칸데사르탄 단일제와 CCB, 고지혈치료제, 이뇨제를 칸데사르탄과 복합한 제제 등 총 106개 품목 이상반응에 설사가 추가된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 13일 칸데사르탄 함유제제에 대한 허가사항 변경지시(안)을 이같이 공지했다. 사전 예고 기간은 이달 13일부터 오는 30일까지며, 허가사항 변경지시는 오는 31일부터 시행된다. 칸데사르탄 단일제(경구), 칸데사르탄/암로디핀 복합제(경구), 칸데사르탄/로수바스타틴 복합제(경구), 칸데사르탄/히드로클로로티아지드 복합제(경구) 허가사항이 변경된다. 허가사항 중 이상반응 항목 소화기계서 이상반응으로 설사가 나타날 수 있다는 내용이 추가됐다. 해당 품목은 ▲바이넥스 카르탄정 등 칸데사르탄(단일제) 41개 ▲녹십자 다비로드정 등 칸데사르탄/암로디핀 복합제 17개 ▲녹십자 로타칸정 등 칸데사르탄/로수바스타틴 복합제 16개 ▲칸데탄플러스정 등 칸데사르탄/히드로클로로티아지드 복합제 등 32개다.