보령제약 등 23개사가 판매하는 티카그렐러 단일제(경구) 허가사항에 시판 후 조사결과가 반영된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 13일 티카그렐러제제(단일제, 경구제) 재심사 결과에 따라 오는 27일가지 허가지시 변경지시(안) 의견수렴을 실시한다고 밝혔다. 허가사항이 변경되는 의약품은 보령제약 등 23개사가 판매 중인 37개 품목이다. 먼저 사용상 주의사항에서 단어가 변경된다. 고뇨산은 고요산으로, 뇨산신병증은 요산신병증으로 바뀐다. 이상반응 항목 중 어지럼증은 어지러움으로, 어지럼은 현기증, 눈의 출혈은 안구출혈이 된다. 특히 국내 재심사를 위해 6년 동안 급성관상동맥증후군 환자 3097명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과가 신설됐다. 내용에 따르면 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 50.60% (1567/3097명, 총 3032건)로 보고됐다. 가장 흔하게 보고된 이상사례는 호흡곤란(15.37%)이었으며, 이중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현 빈도가 기재됐다.

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 지난 12일 지역사회 일차의료 지원센터 개소식을 개최했다. 일차의료 만성질환관리 사업 일환으로 추진한 지역사회 일차의료지원센터는 현재 서울(강동, 광진, 노원, 은평, 중랑), 경기(고양), 충북(제천), 대구(동구, 서구, 중구), 대전(동구), 부산(부산진구, 북구, 사상구), 강원(원주), 전북(전주) 16개 지역에서 시범사업을 추진 중이며, 건보공단은 서울(광진, 노원, 중랑), 경인(고양), 대구(동구, 중구), 대전(동구) 등 전국 7곳의 운영을 맡는다. 일차 의료기관에서 공단으로 의뢰된 만성질환자 교육을 위해 전문 인력(간호사, 영양사, 건강관리사)을 배치하고, 건강상담, 운동계획, 영양교육 등을 실시하여 환자 스스로 만성질환을 관리할 수 있도록 역량을 집중할 예정이다. 만성질환자의 검진결과와 진료데이터를 기반으로 집중관리가 필요한 환자 발굴에 적극적으로 나서, 동네의원 중심의 포괄적 만성질환관리 사업에 핵심적 역할을 수행할 계획이다. 김용익 이사장은 "고령화와 만성질환 증가로 사회, 경제적 부담이 가중되고 있는 상황에서 일차의료 중심의 포괄적 만성질환관리 서비스를 제공하기 위한 지역 의사회와의 협력모형을 실행한다는 점에서 큰 의의가 있다"고 했다. 개원내과의사회 김종웅 회장은 "고혈압, 당뇨 환자를 진료하면서 생활습관에 대한 이야기도 해주고 있었다. 이제까지 없던 수가가 이번에 생겨서 환자들에게 조금 더 시간을 가지고 이야기하고 있다"며 "만성질환자에 대해서 공급자, 보험자뿐만 아니라 지역자치단체에서도 함께 노력해 가성비를 크게 높였으면 한다"고 덧붙였다.

고혈압치료제 원료의약품이 암을 일으킬 수 있다는 논란이 일자 식품의약품안전처는 해당 품목에 대한 제조·판매를 잠정 중지시켰다. 앞서 지난 5일(현지시간) 유럽에서도 비슷한 조치가 취해졌는데, 국내에서는 토요일 오후인 7일 12시께 공식 발표가 이뤄졌다. 일각에선 발빠른 조치로 평가한 반면 주말을 기해 이뤄진 발표이기 때문에 혼란을 가중시켰다는 비난도 적지 않다. 그렇다면 과연 식약처는 선진국에 비해 늑장대응을 한 것일까. 데일리팜은 발사르탄 사태 일주일을 되짚고 식약처가 행한 조치와 세계 각국의 규제 상황을 살펴 봤다. 지난 7일 오후 12시께 식약처는 안전성서한을 배포하며 중국 제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)사 발사르탄 원료 N-니트로소디메틸아민(NDMA)을 쓴 국내 82개 제약사의 219품목에 대한 잠정 판매·수입·제조 금지를 내렸다. 이후 한주가 시작되는 월요일(9일) 오전 6시께 제지앙 화하이사 원료를 쓰지 않은 품목 91개에 대한 잠정 제조·판매 중지를 해제했다. 주말간 식약처 공무원들이 제약사 제조공장을 찾아 원료의약품 수입 서류 등을 확인해 내린 조치다. 그러나 주말에 발표된 터라 요양기관은 혼란을 겪을 수 밖에 없었다. 기존에도 월요일 아침은 병원 등 요양기관에 환자들이 몰려드는데, 자신이 처방 받은 고혈압치료제는 상관 없는지 확인하려는 환자들과 요양기관에서도 해당 품목을 확인하기 위한 작업들이 본격적으로 진행된 탓이다. 상황이 이렇게 되자 일각에서는 주말에 중대한 사안을 발표한 식약처를 두고 "섣부른 조치였다"고 비판했다. 그러나 비판의 목소리와 반대되는 의견도 나오고 있는 것이 사실이다. 실제로 국회에서는 "선제적이고 적극적인 대응"이라는 반응이 먼저 나왔다. 김태년 더불어민주당 정책위의장은 지난 12일 정책조정회의에서 "신속한 회수와 재처방이 우선이다. 식약처가 주말 성급히 발표해 혼란을 일으켰다고 하지만, 의약품 특성상 알게 된 즉시 조치를 취하는 게 맞다"며 식약처의 대응을 지지했다. 식약처는 잠정적 조치를 발표하며 "소비자 보호를 위한 사전예방 차원"이라고 밝혔는데 이러한 부분에 방점을 둔 가치평가였다. 당시 전세계적인 동향을 보더라도 식약처와 동일한 조치들이 각국 규제기관에서 취해지고 있다는 점도 이 같은 평가에 무게를 실어줬다. 가장 먼저 이번 사태를 알린 유럽의약품청(EMA)이 속한 유럽에서는 판매와 제조 중지, 회수 결정이 내려졌다. 영국·독일은 유통을 중단시키면서 회수 조치에 착수했다. 특히 독일은 발사르탄 회수 관련 안내 가이드를 배포하는 등 적극적으로 나서기도 했다. 대만 등 아시아 국가에서도 판매·제조 중지와 회수가 진행됐다. 북미에서도 이와 비슷한 조치들이 취해졌다. 미FDA는 위해성 검토를 실시한다고 알리며 "국민 보건에 영향을 미치는 사안으로 판단한다"고만 밝혔다. 이 같이 빠른 조치에도 비난은 사그라들지 않았다. 유럽과 미국 등 선진규제 기관에서도 NDMA 검출에 대한 규격과 기준이 없는데 식약처가 NDMA 검출법도 없이 섣불리 판매를 중지하고 회수에 나섰다는 것이다. 이에 대해 현재까지 의약품에서 NDMA를 검출하기 위한 공인된 시험법은 존재하지 않는다. 식약처는 NDMA 분석과 위해평가를 위해 시험방법 밸리데이션(검증)으로 그 방법을 마련했다는 입장을 일관되게 피력 중이다. 유럽의약품청(EMA), 스위스(MEDIC), 독일(BfArM) 등 선진 규제당국과 정보공유와 공조체계를 가동한 것인데, 이는 시험법 확정을 위해 검체 분석 전 진행해야 하는 국제적인 필수 단계라는 설명이다. 식약처는 미국과 유럽위원회(EC), 일본 등과 함께 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 정회원으로 가입돼 있다. 의약품 허가& 8231;심사, 사후관리 체계 등에서 그 수준을 같이 하고 있다.

병의원 등 의료기관에서 의사를 폭행하면 무조건 징역형으로 다스리는 내용을 골자로 한 법률 개정이 국회에 의해 추진된다. 여기다 '반의사불벌죄' 즉, 피해자가 가해자의 처벌을 원하지 않더라도 처벌할 수 있도록 명시해 처벌을 강화시키도록 했다. 의사 출신이자 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 박인숙 의원은 이 같은 내용의 '의료법 일부개정법률안'을 오늘(13일) 대표발의 했다. 이번 법률 개정안은 최근 병원 응급실에서 근무 중이던 의사가 술에 취한 환자에게 폭행을 당해 상해를 입은 사건을 계기로 마련됐다. 주폭에 의해 응급실 근무 의사가 폭행을 당하면 이 피해가 고스란히 환자에게 전가되기 때문에 의료기관에서의 의료인 폭행을 방지할 수 있는 강력한 규정 마련의 필요성이 높아지고 있다는 게 박 의원의 설명이다. 현행 의료법은 의료기관에서의 진료방해나 의료인 폭행 시 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금을 처하도록 하고 있다. 그러나 현실적으로 폭행방지 효과가 미미해 처벌내용을 강화해 실효성을 높여야 한다는 목소리도 제기되고 있는 실정이다. 이번 개정 법률안은 의료기관에서의 진료방해나 의료인 폭행의 처벌내용 중 벌금형을 삭제하고 징역형만을 부과하도록 하는 내용을 골자로 한다. 의사가 폭행 당해 신고하면 무조건 징역형이 되는 것이다. 이와 함께 반의사불벌을 포함하지 않도록 하는 규정도 포함된다. 의료기관에서 진료 방해나 의료인 폭행 시 피해자가 가해자의 처벌을 원하지 않는다는 의사(반의사불벌)를 표하더라도 처벌할 수 있도록 하는 내용이다. 이번 발의에는 박인숙 의원을 비롯해 같은 당 권성동, 김상훈, 김성원, 김세연, 송희경, 여상규, 윤종필, 이명수, 이진복 의원이 참여했다.

현행 국내 약사국가시험(약사국시)을 응시할 수 있는 외국 약대 인정기준을 강화시키는 법률 개정이 국회에서 추진된다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김승희 의원은 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 오늘(13일) 대표발의 했다. 현행법은 외국 약대를 졸업하고 해당 국가의 약사면허를 받은 사람이 국내 약사국가시험 응시자격을 갖기 위해서는 보건복지부장관이 인정하는 외국의 약학을 전공하는 대학을 졸업해야 한다. 여기서 보건복지부장관의 외국 약대 인정기준은 약사국시 응시 여부를 결정하는 중요한 요소로, 응시자의 기본권과 관련된 사항임에도 불구하고 그 기준이 불명확하다는 지적이 있어왔다는 게 김 의원의 설명이다. 게다가 법적 근거 없이 시험을 위탁받아 실시하고 있는 기관인 '한국보건의료인국가시험원장'이 구성한 심의위원회 등의 심의 결과에 따라 사실상 결정되고 있어서 여기서 자의적으로 판단해 응시자의 기본권을 침해할 우려가 있다는 점도 지적의 대상이다. 새로 개정되는 법률안은 앞으로 약사국시에 응시할 수 있는 외국 약대 인정기준을 보건복지부장관이 정해 고시하는 것을 골자로 한다. 이렇게 되면 약사국시 응시자격에 대한 신뢰성을 높이고 국가시험 응시자의 권리보호를 강화할 수 있을 것으로 김 의원은 기대했다. 한편 이번 법률개정안 대표발의에는 김승희 의원을 비롯해 같은 당 김성찬, 김성태, 김종석, 문진국, 박덕흠, 유민봉, 윤한홍, 전희경 의원을 비롯해 바른미래당 최도자 의원이 참여했다.

국회 보건복지위원회 소속 민주평화당 김광수 의원이 최근 이슈 선상에 오르고 있는 발사르탄 고혈압약 사태와 관련해 식약당국을 비판했다. 김 의원은 오늘(13일) 오전 민주평화당 최고위원과 국회의원 연석회의 자리에서 최근 보건의료계 중요 이슈인 고혈압약 사태와 관련해 "국민 건강과 안전을 책임져야 할 식품의약품안전처가 오락가락 행정처리를 했다"며 "살충제 계란 논란부터 유해성 의심 생리대 파동, 지금에 이르기까지 올바른 대응 매뉴얼 부재로 국민들에게 혼란과 불안을 확산시키고 있다"고 지적했다. 김 의원은 "늦게나마 식약처는 발암 의심물질이 들어간 고혈압약에 대해 유통과 판매를 금지하고 국내에 있는 원료에 대한 안전성 조사를 하겠다고 밝혔지만 현재 시험방법을 검증하고 있는 상태로 원료의약품의 NDMA 검출량과 위해성 여부 검증시기를 가늠할 수 없어 소 잃고 외양간 고칠 연장도 없다는 비판에 직면했다"고 날을 세웠다. 이어 그는 "매번 사후약방문식 대처로만 일관하는 식약처는 '뒷북처'의 오명에서 벗어나기 힘들 것"이라며 "정부의 미흡하고 안일한 대처로 인한 피해는 결국 국민들의 몫으로 돌아오는 만큼, 신속한 대처와 피해 최소화에 적극 나서라"고 촉구했다.

국내 제약·바이오산업 육성 및 글로벌 신약 개발을 위한 정부 연구개발(R&D) 컨설팅 사업이 오는 9월 본격 개시한다. 이를 위한 제약·바이오 기업들의 사전 신청도 임박했다. 보건복지부는 '2018년 제2차 혁신신약 연구개발 컨설팅(Consulting for Innovative Drug Development, CIDD) 프로그램' 사업을 시작한다고 오늘(13일) 밝혔다. 복지부는 이 사업으로 신규성·혁신성을 갖춘 신약개발 과제라면 현재 연구개발 단계 또는 그간 연구 성과와 관계없이 컨설팅을 받을 수 있어, 연구기간 단축과 개발 성공률 제고가 가능해질 것으로 기대했다. 통상 신약 개발기간은 7~15년 내외로 평균 13년7개월이다. 여기서 개발 성공률(최종 품목허가까지 성공비율)은 전임상 3%, 임상1상 5%, 임상2상 12%, 임상3상 54% 수준이다. 2018년 2차 컨설팅 지원 대상 신청기간은 오는 16일부터 8월 3일까지로 범부처 신약개발 사업단 홈페이지(http://kddf.org/)에서 공고하고 있다. 선정 평가 등을 거쳐 컨설팅 대상으로 선정되는 과제는 9월부터 컨설팅이 지원될 예정이다. 컨설팅은 신약개발 연구자가 자문위원단에게 연구내용을 발표하고 자문위원단이 신약 개발의 문제점·보완사항과 향후 연구개발 방향과 계획 수립에 대해 자문하는 방식으로 이뤄진다. 자문위원단은 컨설팅 지원 대상 과제별로 해당 분야별 전문가로 구성 예정이다. 복지부는 필요할 경우 서면평가서를 제공하거나 심층 면담을 주선하고, 후속 연구를 위해 지원 받을 수 있는 사업 또는 기관 연결 서비스 등도 제공할 계획이다. 신청 자격은 신약 연구개발 중인 대학(의료기관 포함), 정부출연연구소, 국·공립연구소, 제약기업, 바이오벤처 등 관련 기관 소속 연구자로, 정부 R&D 지원 중인 과제 뿐 아니라, 모든 신약 연구개발 과제가 대상이다. 컨설팅 비용은 모두 정부 예산으로 충당되므로 연구자는 비용부담 없이 컨설팅을 받을 수 있다는 게 정부의 설명이다. 한편 복지부는 지난해 시범사업을 통해 본 사업에 착수해, 올해부터 본격적인 사업 수행을 하고 있다. 올해 1차 사업은 지난 4월 23일부터 5월 11일 3주 동안 과제 접수를 했고, 과제 선정기준에 따라 선정된 아토피 치료물질 개발 등 7개 과제에 대해 지난 6월 14, 19일 이틀에 걸쳐 컨설팅을 진행한 바 있다. 김주영 보건산업진흥과장은 "정부는 제약·바이오산업 육성을 국정과제로 채택하고 지난 12월에 제2차 제약산업 육성·지원 종합계획을 관계부처 합동으로 수립해 R&D 지원, 세제·약가 제도 개선 등 다양한 지원 정책을 추진하고 있다"고 밝혔다. 더불어 "이 사업은 글로벌 신약 개발 가능성을 높이기 위해 신약 개발 연구자에게 다양한 전문가의 컨설팅을 지원하는 사업이므로 많은 연구자들의 신청을 바란다"고 당부했다. 범부처신약개발사업단 묵현상 단장은 "이번 프로그램을 통해 사업단 지원과제 뿐만 아니라 국내의 모든 신약 연구개발 기관에게 실질적인 도움이 될 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.

인터넷 의약품 판매를 위한 광고·알선을 금지하고 적발 시 보건·식약당국의 강경한 후속조치를 법에 명문화 하는 약사법 개정이 추진된다. 현행법상 약국개설자만 약국에서 의약품을 팔도록 돼 있어 온라인 약제 상거래는 사실상 금지 규정으로 인식돼오고 있지만, 이를 법적으로 명문화해 보다 불법판매 광고·알선에 이르기까지 신속하고 뚜렷한 강제효과를 거두게 하려는 의도다. 국회 보건복지위원회 소속 정의당 윤소하 의원은 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 최근 대표발의했다. 현행법은 의약품의 오남용 등으로 인한 국민건강상 위해를 막기 위해 약사법에서 정한 경우를 제외하고는 약국 개설자만 해당 약국에서 의약품을 판매할 수 있도록 하고 있고, 이에 따라 정보통신망을 통한 의약품 판매는 금지되고 있다. 그러나 최근에는 정보통신망을 통한 의약품의 직접 판매뿐만 아니라 의약품의 인터넷 판매 등 의약품의 불법판매를 광고·알선하는 사례가 빈발하고 있음에도 현행법상으로는 의약품을 직접 판매하는 경우에만 제재가 가능하고 불법판매를 광고·알선하는 행위에 대한 제재는 불가능한 문제가 있다. 또한 정보통신망을 통해 의약품 불법판매가 이뤄지거나 그에 관한 정보가 유통되는 경우에는 해당 사이트나 게시물에 대한 신속한 차단 조치 등이 이뤄져야 하는데 '정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률'에 따른 현행 절차에 따르면 그 조치 기간이 최소 2주에서 최대 2개월 이상 소요되고 있어 그 실효성이 크게 떨어진다는 지적도 나오고 있다. 보건복지부장관이나 식품의약품안전처장이 직접 정보통신서비스 제공자에게 필요한 조치를 요청할 수 있도록 하는 등의 대책이 필요하다는 지적이 나오는 이유다. 이번 개정법률안은 정보통신망을 통해 의약품 불법판매를 광고하거나 알선하는 행위의 금지를 명문화하는 내용을 골자로 한다. 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 정보통신망을 통해 의약품 불법유통이 이뤄지는 경우 정보통신서비스 제공자 등에게 사이트의 차단, 게시물의 삭제 등을 요청하거나 필요한 자료의 제출을 요청할 수 있도록 하는 등 정보통신망을 통한 의약품 불법유통을 방지하기 위한 규정도 신설된다. 이번 개정법률안 발의에는 윤소하 의원을 비롯해 같은 당 노회찬·김종대·심상정·이정미·추혜선 의원, 더불어민주당 고용진·유동수·유은혜·윤후덕 의원, 민주평화당 김광수·천정배 의원, 바른미래당 이찬열·장정숙 의원, 무소속 손금주 의원이 참여했다.

중국 제지앙 화하이(Zhejiang Huahai Pharmaceutical) 제조 발사르탄을 사용한 완제의약품을 회수하는 방안이 유력해 보인다. 발암 추정 물질이 검출되지 않거나, 인체에 유해한 정도의 함량이 아닐 경우 지금과 같이 자진 회수 방향으로 진행된다. 검출이 된다면 강제회수와 폐기를 위한 조치들이 취해지게 된다. 현재 54개 제약사 115품목에 대한 잠정 판매와 처방 중지 조치가 내려진 상태로 유해물질 검출 시험이 끝나야 분석 결과가 발표될 예정이다. 13일 식약처에 따르면 발암 추정 물질로 알려진 N-니트로소메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA) 분석 결과 위해성이 있다면 강제 회수·폐기 조치가 내려질 예정인데, 그렇지 않더라도 진행 중인 자진 회수 형태로 문제의 원료의약품이 시장에서 처리될 예정이다. 현재 유럽 등 많은 국가에서 회수가 진행 중이며, 국내에서도 제약사 등에 의한 자진 회수가 이뤄지고 있다. 따라서 이같은 입장은 내부의 국민적 불안감 해소와 앞선 사례에 근거한 결정으로 보인다. 독일과 일본 등 규제 선진국에서는 중국 제지앙 화하이의 발사르탄 원료의약품에서 NDMA가 검출된 것을 확인하고 회수 중이다. 국내에서도 동일하게 사전 예방 차원에서 잠정적인 제조·판매 중지가 내려졌다. NDMA 검출 시험법 검증이 끝나는대로 분석에 들어갈 예정이며, 인체에 해로운 정도의 성분과 함량을 가지고 있다면 강제 회수·폐기 절차가 진행된다. 제약산업계에서도 NDMA가 검출되지 않을 경우에 대한 식약처 조치 방안에 많은 관심을 가져왔다. 식약처는 모든 가능성을 열어놓고 있지만 "EMA가 회수하고 있는 원료의약품이 동일한 공장과 제조법을 활용해 만들어졌다면 불검출 가능성은 희박하다"는 입장이다. 식약처는 "2009년도 탈크 파동 때는 강제 회수가 이뤄졌다. 그때도 의약품에 위해성이 정확히 나오지는 않았지만 국민 보건 위해가 우려돼 결정됐다"며 국민적 불안감과 유럽에서의 회수 등을 감안해야 한다고 밝혔다. NDMA가 동일한 공장에서 같은 제조법으로 만들어졌다면 EMA가 검출한 문제 성분이 국내에 수입된 발사르탄 원료에서도 함량은 다를지라도 동일하게 검출될 확률이 매우 높다는 것이다. 발암을 일으킨다는 명확한 근거와 이를 의약품 원료에서 확인할 수 있는 공인된 검출 기준과 규정이 없다는 점도 있다. NDMA가 IARC에서 2A(사람에서 발암을 일으킬 것으로 추정)등급으로 분류하고 있는 성분인 만큼 회수가 돼야 한다는 우려다. 앞서 2009년과 2016년 비슷한 사례가 있다. 당시 의약품에 위해성분이 포함되어 국민적 불안감이 만들어졌고 강제회수와 자진회수 조치가 각각 취해졌다. 2009년 식약처(당시 식약청)는 석면이 포함된 탈크 원료를 사용한 120개사 1122개 품목을 긴급 회수하고 판매 금지 시켰다. 2016년에는 가습기 살균제 성분으로 알려진 CMIT/MIT가 들어간 치약 파동으로 전수조사에 나서 12개 치약제품을 회수 조치했다. 제약사들도 자진회수에 나섰는데 결과적으로 CMIT/MIT가 검출되지는 않았다. 이 두 건의 공통점은 인체 내 위해성이 과학적으로 확인되지 않은 상황에서 선제적 조치가 이뤄졌다는 것이며, 안전한 의약품 사용에 대한 국민적 불안감이 팽배했었다는 점이다.