국내에서 개발된 의약품이 홍콩 현지 보건당국의 허가를 받지 않았는데도 판매가 성사되는 사례가 등장했다. 해외 허가를 받은 제품에 한해 특정 병원에서 제한적으로 사용이 가능한 제도를 활용한 수출 전략이다. 다만 세포치료제 등에 한해 현지 허가를 받지 않아도 특정 의료기관에서 사용이 가능한 일본과는 다소 다른 시스템이다. 2일 업계에 따르면 코오롱생명과학은 지난달 20일 홍콩 중기1호 국제 의료그룹(이하 중기)과 인보사케이의 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 코오롱생명과학이 홍콩 의료기관 중기에 오는 2023년까지 5년 동안 인보사케이를 169억원 규모 공급하는 내용이다. 인보사케이를 공급받는 중기는 무릎 골관절염 전문 의료기관이다. 지난해 7월 국내 허가를 받은 인보사케이는 항염증 작용을 나타내는 'TGF-β1 유전자'가 도입된 동종연골유래연골세포를 주성분으로 하는 약물로 국내 최초로 개발된 유전자치료제다. 인보사케이는 홍콩 보건당국의 허가를 받지 않았지만 원개발국 허가를 받은 약물에 대해 제한적으로 사용이 가능한 홍콩 현지 허가 시스템에 따라 수출 계약이 가능했다. 식품의약품안전처에 따르면 홍콩 역시 대다수 국가와 마찬가지로 현지 임상시험을 통해 시판승인을 받은 의약품에 한해서만 원칙적으로 판매가 가능하다. 다만 홍콩 당국의 허가를 받지 않았더라도 수입의약품을 사용할 수 있는 예외적인 제도가 있다. 특정 병원의 의사가 특정 환자에게 처방하기 위해 필요한 양만 사전에 신청해 제한적으로 사용할 수 있도록 허용해주는 제도다. 이때 해당 의료기관은 사용할 의약품의 해외 허가 증명서, 수입 라이선스 등의 자료를 홍콩 보건당국에 제출해야 한다. 인보사케이의 경우 지난해 7월 국내 임상시험 결과를 근거로 식품의약품안전처 허가를 받았지만 아직 홍콩에서는 임상시험을 진행하지 않았다. 코오롱생명과학 측은 "이번 계약의 가장 큰 핵심은 인보사가 추가적인 임상절차 없이 국내 허가사항으로 수출이 가능하게 됐다는 것"이라고 설명했다. 이에 대해 식약처 관계자는 "홍콩 의료기관에서 허가받지 않은 의약품의 사용을 허용하는 제도는 의약품의 특징이나 사용 목적과 무관하게 모든 의약품에 해당한다"면서 "특정 병원에서 특정 환자에게 사용하는 만큼 대량으로 사용이 이뤄지지는 않을 것으로 보인다"라고 설명했다. 인보사케이의 공급 계약 내용을 보면 1차년도 최소주문금액은 11억원으로 명시됐다. 코오롱생명과학 입장에선 홍콩의 제한적인 제도를 활용해 인보사케이가 필요한 무릎 골관절염 환자들에게 선제적으로 공급하려는 전략으로 풀이된다. 사실 인보사케이는 일본 시장 진출이 성사됐다가 차질이 발생한 상황이다. 코오롱생명과학은 2016년 11월 미츠비시타나베와 인보사의 인보사의 일본 시장에 대한 독점적 개발 및 판매 권리를 넘기는 내용의 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 계약금은 25억엔이며 인보사의 일본내 개발, 허가, 상업화에 따른 단계별 기술수출료는 총 432억엔을 받는 조건이었다. 그러나 지난해 말 미츠비시타나베제약이 코오롱생명과학에 계약 내용 불이행을 이유로 인보사의 기술수출 계약 취소를 요구하며 계약금 반환을 통보했다. 코오롱생명과학은 미츠비시타나베 제약에 CEO 협상 진행 여부에 대한 질의를 보냈지만 미츠비시타나베 측은 CEO간의 협의절차를 진행하지 않겠다는 회신을 받았다. 미츠비시타나베가 국제상업회의소에 중재를 신청했고 관련 규정에 따라 중재가 진행될 예정이다. 홍콩에서는 최초 1년 동안은 별도의 임상진행 없이 인보사케이의 환자투여가 시작되고 향후 공식 승인절차를 밟을 전망이다. 코오롱생명과학 관계자는 "향후 홍콩에서 인보사케이의 임상시험을 거쳐 공식 시판승인을 받을 계획이다"라고 말했다. 홍콩 뿐만 아니라 일본에서도 현지 보건당국의 시판승인을 받지 않아도 사용이 가능한 제도가 있다. 최근 일본 후쿠오카트리니티클리닉은 규슈 트리니티 특정인정재생의료위원회를 열어 네이처셀이 치매치료를 위해 개발한 줄기세포를 시술할 수 있도록 승인한 바 있다. 이와 관련 일본에서는 세포치료제에 한해 '의약품'과 '시술 영역'으로 구분하는 '투 트랙'으로 운영한다. 일본 약사법에서는 우리나라처럼 줄기세포치료제를 의약품으로 분류해 임상시험을 통해 안전성·유효성을 입증받으면 전국적인 사용을 승인한다. 여기에 병·의원에서는 허가받지 않은 줄기세포치료제라도 의사 책임하에 시술할 수 있도록 허용했다. 2015년 11월 25일부터 시행된 ‘재생의료 안전성 확보에 관한 법률’에 따라 성체줄기세포 등 위험도가 높지 않은 줄기세포치료제는 의료기관에서 시술 계획을 특정인증 재생의료위원회의 자문을 거쳐 후생노동성의 승인을 받으면 시술이 가능하다. 기존에는 의료진이 자유롭게 시술할 수 있었던 것을 일본 정부가 승인한 줄기세포치료제만 시술할 수 있도록 제한을 둔 것으로 보면 된다. 앞서 소개한 홍콩과 일본 의료기관에서의 의약품 사용 사례는 현지 보건당국으로부터 의약품 허가를 받지 않아도 제한적으로 사용이 가능토록 한다는 공통점이 있다. 하지만 원개발국 허가 여부에 따라 공급 가능 지역이 다르다는 점이 가장 큰 차이다. 식약처 관계자는 “홍콩의 경우 해외에서 허가를 받은 모든 의약품에 한해 특정 의료기관에서 사용이 가능하고, 일본은 세포치료제에 한해 해외에서 허가를 받지 않았더라도 사용할 수 있다는 점에서 근본적으로 다른 제도다”라고 설명했다.

발프로산과 레티노이드계(이소트레티노인, 알리트레티노인, 아시트레틴) 의약품이 태아에서 기형 유발 가능성이 나옴에 따라 식품의약품안전처가 '위해성 관리계획(이하 RMP)' 품목으로 지정하고 관리에 들어갔다. 식약처(처장 류영진)는 2일 약품의 품목허가·신고·심사 규정에 따라 위해성 관리계획 제출 성분을 이같이 공지했다. 해당 의약품은 ▲경구제와 주사제 등 발프로산 함유 의약품(11개사 31품목) ▲이소트레티노인 함유 경구제(29개사 29품목) ▲알리트레티노인 함유 경구제(1개사 2품목) ▲아시트레틴 함유 경구제(1개사 1품목) 등 총 42개사 63품목이다. 식약처는 발프로산 제제에 대해 "의료전문가와 환자용 안내서, 안전성 정보 확인서, 환자용 알림 카드, 픽토그램을 위해서 완화 조치방법으로 포함해 제출하라"고 지시했다. 레티노이드계 의약품에 대해선 임신예방 프로그램 등 동의절차와 임신여부 확인, 처방·조제, 노출보고, 기형보고를 제출토록 했다. 이번 RMP 지정·관리 업체는 오는 10월 2일까지 위해성 관리계획을 제출해야 한다. 미 제출 시에는 약사법에 따라 행정 처분을 받게 된다. 아울러 RMP 지정에 따라 변경된 허가사항·조건 시행 시기는 발프로산이 내년 1월, 레티노이드류는 내년 4월까지다. 다만 식약처는 "위해성 관리 계획 검토와 보완 등에 따라 변경될 수 있다"고 덧붙였다. 식약처로부터 RMP 제출 지시를 받은 제약사는 3개월 이내에 관리계획을 제출해야 한다. 제출된 자료는 안전평가원 의약품심사부에서 45일간 검토를 거쳐, 허가사항·조건 변경 지시를 받게 된다.

식품의약품안전처가 의약품 재평가 실시 규정에 관한 가이드라인을 배포한다. 식약처(처장 류영진)는 3일 의약품 재평가 실시대상 선정과 실시공고, 제출자료, 결과 공시 등 재평가 절차를 담은 '의약품 재평가 실시에 관한 규정 가이드라인'을 발간했다고 밝혔다. 의약품 재평가는 예전에 허가받은 의약품에 대해 최신 과학 수준에서 안전성과 유효성을 재검토하고 평가하는 제도로 의약품 동등성 입증이 목표다. 이번 가이드라인은 의약품 품목허가(신고) 갱신제도 시행되고 재평가 제도가 안전성과 유효성 검토 필요 대상을 선정하는 방식으로 전환됨에 따라 마련됐다. 주요 내용으로 ▲재평가 관련규정과 적용범위 ▲재평가 실시 대상 선정 ▲제출자료 범위 ▲재평가 절차 ▲결과 공시 등이 담겨있다. 현재 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 대해 5년마다 의약품 허가& 8231;신고 갱신 여부를 판단해 체계적이고 실효적인 의약품 안전관리를 도모하기 위해 의약품 품목 갱신제도가 도입되어 있다. 식약처는 1975년 의약품 재평가 제도를 도입해 8만2948품목(589개 약효군) 재평가를 완료했다. 식약처는 "가이드라인 발간으로 변경된 의약품 재평가 제도에 대한 이해도를 높일 것이며, 업무 투명성도 향상 될 것"이라고 밝혔다.

건강기능식품 또는 식품에 들어가선 안 되는 의약품 성분이 첨가된 것을 알고도 수입해 판매한 업자가 사정당국에 적발됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 2일 의약품 성분 아세틸시스테인이 함유된 '엘-탁스' 등 8개 제품을 수입& 8231;판매한 부산 소재 에이엔씨 대표 A(남·54) 씨를 수입식품안전관리 특별법과 건강기능식품에 관한 법률 위반 혐의로 구속했다고 밝혔다. 아세틸시스테인은 진해거담제와 간해독작용 효과가 있는 의약품 성분으로 의약품 외에 들어가선 안 된다. 이번에 적발된 '엘-탁스' 제품을 조사한 결과 아세틸시스테인이 캡슐 1개당 121mg씩 함유된 것으로 드러났다. 제품에 기재된 섭취 방법(1회 4캡슐, 1일 2회 섭취)에 따라 복용할 경우 아세틸시스테인 함유 의약품 1일 최대 복용량인 600mg 보다 1.5배 이상 섭취하게 되는 셈이어서 부작용을 유발할 우려가 있는 제품이라는 게 식약처의 설명이다. 사정당국 수사 결과 A씨는 2014년 3월부터 2018년 4월까지 '엘-탁스' 제품에 의약품 성분 아세틸시스테인 들어간 것을 알면서도 수입신고서에 식품첨가물 L-씨스틴을 사용한 것으로 거짓 신고했다. A씨는 시가 총 35억원 상당의 건기식 2만3535개를 수입해 판매했다. 아울러 A씨가 수입한 엔엠, 위민스 포뮬러, 뮤노케어 등 7개 제품에도 건기식에 사용할 수 없는 동충하초와 마미소나무껍질추출물, 만형자 등 원료와 크롬 폴리니코티네이트, 구연산 아연, 구연산 마그네슘 등 성분이 사용됐다. 식약처는 이에 대해 "다른 원료와 성분이라고 속여 전국에 총 22만50151개를 유통& 8231;판매했다"고 밝혔다. 시가 158억원 상당이다. 아울러 식약처는 엘-탁스를 비롯해 씨엔엠, 위민스 포뮬러 등 8개 제품과 시중에 유통 중인 모든 제품을 회수 중이라고 설명했다. 식약처는 "소비자를 속이는 행위에 대해 끝까지 추적해 처벌하겠다"며 "해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구매처에 반품해 달라"고 당부했다.

[이슈 분석] 조양호 약사법 위반 혐의 앞으로의 쟁점은 검찰이 한진그룹 조양호 회장의 '갑질'과 경영비리 의혹을 조사하던 중 '면허대여 약국' 혐의를 포착하고 전격 사전구속영장을 청구한 가운데, 혐의를 입증할 결정적 단서와 그 근거에 대한 궁금증이 확산되고 있다. 현재 논란에 휩싸인 해당 약국장과 한진그룹 측은 혐의를 강하게 부인하고 있지만 검찰은 사전구속영장 청구를 통해 조 회장이 지난 2000년부터 인천 중구 인하대병원 인근 한진그룹 부동산 관리 계열사인 정석기업 소유 건물에 입주한 A약국 운영에 개입해 왔다는 혐의를 주장하고 있다. 그렇다면 조양호 회장의 혐의는 약사법상 '면대'로 성립될 수 있을까. 또한 면대를 입증할 수 있는 혐의는 과연 무엇이며 성립가능한 사안은 무엇일까. 데일리팜은 건강보험법과 약사법을 관할하는 보건복지부와 보험자인 건보공단, 학계의 의견을 모아 검찰이 주장하고 있는 이 사건 쟁점과 주시해야 할 사안을 정리했다. 현재 검찰은 사전구속영장의 원문을 공개하지 않은 상태다. ▶주시① 법리상 면대약국인가, 사무장약국인가? 조양호 회장의 이번 혐의로 약사사회가 떠들썩한 것은 거대 자본가의 약국 자본 침투와 불법 면허대여 이슈 때문이다. 약사사회 대다수와 시민사회단체, 국회까지도 이 혐의를 두고 면대라고 규정하거나 강하게 의혹을 제기하고 있는 것은 단연 자본의 출처와 흐름에 대한 사회적 의심이 짙다는 것을 방증한다. 우리나라 약사법은 약사들의 면허대여를 불법으로 규정하고 이를 정교하게 제제하고 있다. 기본적으로 약국 개설 자격은 약사 면허증 소지자, 즉 약사 외에는 허용되지 않고 있으며 대여 또한 금지다. 여기다 약국관리, 즉 경영 또한 약국 개설자인 약사가 하도록 돼 있어 철저하게 비약사 개입을 막고 있다. 즉, 면허증을 타인(비약사)에게 빌려줘서 타인이 약사 행세를 하며 경제적 이득(보험급여비 편취 등)을 돕는 행위는 명백하게 면대라고 볼 수 있다. 그러나 속칭 '사무장약국'은 얘기가 다른데, 논란의 시작점이기도 하다. 약사법상 약국 개설자가 될 수 없는 자(비약사)에게 (약사가) 고용되어 (한)약사 업무를 하는 것은 법리상 면허대여로만 보기 어렵다는 게 정부와 학계의 중론이다. 예를 들어 '사무장'을 채권자의 개념으로 본다면 은행의 대출과 이자·원금 회수의 흐름과 다를 바가 없기 때문에 이를 무작정 면대로 몰아가는 데는 법리적으로 한계가 있다는 얘기다. 약사사회 '감정법'과 법리의 괴리는 여기서부터 비롯된다. 실제로 1998년 10월 27일 선고된 대법원 판례(98도2119)에서 면대와 그렇지 않은 약국을 구분하는 법원의 시각을 알 수 있다. 당시 대법원은 판례를 통해 "면허증의 대여라 함은 타인이 그 면허증을 이용하여 약사로서 행세하면서 약사에 관한 업무를 하려는 것을 알면서도 면허증 자체를 빌려주는 것이라고 해석함이 상당하다"고 규정했고 현재까지 이 판례를 깬 사례는 없다. 조양호 회장이 약사 행위를 하면서 약국을 운영한 것이 아닌 만큼, 검찰이 혐의를 입증하려면 해당 약국의 약사가 최소한 동업이나 투자 개념이 아닌, 실질적인 피고용인이라는 사실을 입증해 면대의 연결고리로 이어가야 한다는 것이다. 이 부분에 대한 검찰의 의도는 보도를 통해서도 어느 정도 가늠할 수 있다. 검찰은 조 회장의 약사법 위반 혐의에 대해 A약국을 한진그룹 부동산 관리 계열사인 정석기업 소유 건물에 입주시켜 운영에 개입해 온 정황을 포착했다고 설명했다. ▶주시② 비약사와 약사의 처분 수위는? 검찰의 조양호 회장 혐의 입증 전개와 법원의 수용 여부가 중요한 이유는 정부의 행정처분, 보험자의 손해배상청구 수위와 연결되기 때문이다. 만약 조 회장이 면허대여를 한 것으로 최종 판결난다면 복지부는 법에 따라 약국 업무정지를 포함해 과징금 부과, 급여비 환수를 명령하게 된다. 검찰은 보험급여비 등의 부당 편취액을 1000억원 규모로 잡은 것으로 알려졌다. 여기서 건보공단의 손배청구는 최대 5배까지 가능한데, 만약 확정 판결이 날 경우 그 규모는 최대 5000억원대까지 불어난다. 그러나 면대 입증이 되지 않으면 건강보험법상 보험급여비 편취 금액 환수에 포커스가 맞춰지기 때문에 얘기는 또 다른 양상으로 전개된다. 복지부 측은 "면대가 입증되지 못하면 결국 보험자 관점으로 보게 될 수밖에 없다"며 "해당 약국이 보험재정에 얼마나, 어떤식으로 손해를 끼쳤는지를 살펴보고 상응한 조치를 취하게 된다"고 설명했다. 때문에 정부와 보험자는 이번 사안에 대해 섣불리 면대로 규정하는 것을 지극히 조심스러워 하면서도, 상황을 예의주시하며 검찰의 입증과 법원의 판단에 계속해서 촉각을 곤두세우는 상황이다. 또 하나의 문제가 있다. 약사와 비약사 간 처분 수위 문제다. 약사법상 약사는 면대를 해도, 비약사로 인지된 약국장에게 고용 돼도 행정처분을 받는다. 검찰이 어느 쪽으로 화살을 돌리더라도 입증에 성공만 한다면 약사는 처분을 피해갈 수 없다. 처분은 면허취소에서 업무정지까지 수위별로 규정돼 있다. 그러나 현행 약사법상 비약사는 다르다. 비약사 고용과 관련해 약사는 명백히 지켜야 할 의무와 처분이 있지만 정작 고용한 비약사는 처분 규정이 없다. 다만 조양호 회장의 불법 혐의를 약사법으로 입증할 단서는 '약사가 아닌자가 약국을 개설했다'는 규정 위반 정도로, 이는 5년 이하의 징역과 5000만원 이하의 벌금 수준으로 처분이 내려질 수 있다. 검찰이 약사법 위반은 물론 특정경제범죄가중처벌법상 사기 혐의를 추가시킨 것과 관련해, 이를 일정부분 감안한 것으로 분석된다. ▶주시③ '걸리면 잡는' 사후관리만이 최선인가? 일단 검찰은 조 회장의 혐의에 강한 확신을 갖고 법원의 판단을 기다리고 있다. 거물급 재벌 인사의 면대약국 혐의와 연루 사건은 사회적 파장뿐만 아니라 당분간 약사사회 적지않은 파문을 일으킬 전망이다. 현재 약사회뿐만 아니라 보건당국과 보험자가 각기 사활을 걸고 면대약국을 척결하려 노력하고 있음에도 불구하고 비약사 거대 자본의 움직임이 사후에 드러나는 일은 심심치 않게 목격되고 있다. 특히 재정누수와 직결되기도 하는 부당이득 편취와 이익증대를 최대 목적으로 하는 불법 면대는 내부자 제보 또는 특수한 상황에서 적발되는 일이 많아 환수로 이어지는 과정이 순탄하지 않은 게 사실이다. 따라서 보험자는 사후조치뿐만 아니라 사전예방에 대한 보다 적극적인 활동 필요성을 강조하고 있다. 직능인 스스로 범죄라는 인식을 뿌리깊이 자각하도록 방책을 강구해야 한다는 의미다. 건보공단 관계자는 "범죄수익 박탈의 개념으로, 결국 모두 환수당한다는 것을 직능인 스스로 깨닫도록 주지시키는 일을 사전 예방차원에서 적극적으로 진행할 필요가 있다"고 강조했다.

티모모둘린 성분 의약품과 밀레포리움틴크D3 등 복합제 성분 의약품 18품목이 효능 입증을 위한 추가 임상자료 제출이 불가피해졌다. 이와함께 티오테파 성분 품목에 대해서는 회수·폐기조치가 내려졌다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 2일 '2017년 의약품재평가 결과'를 공지하고 종양용약, 기타의 조직세포의 기능용 의약품, 화학료법제, 진단용약, 기타의 치료를 주목적으로 하지 않는 의약품, 알카로이드 마약(천연) 등 총 2294건에 대한 문헌재평가 최종 결과를 공시했다. 이번 재평가 결과에 따라 티모모둘린 성분 의약품 효능·효과 중 '면역결핍증의 보조치료' 항목에 대해 국내임상 시험결과 추가 제출을 결정했다. 해당 의약품은 간염, 호흡기 질환 등 세균과 바이러스성 감염 질환 보조 치료에 쓰인다. ▲임무나캡슐(동구바이오제약) ▲치몰란캡슐(레고켐제약) ▲치엠디캡슐(삼익제약) ▲로이콘시럽(알보젠코리아) 등 국내 4개사 4개 품목이 해당된다. 식약처는 또한 소염주사제와 정제로 사용되는 단일·복합제 14개 품목에 대해서도 국내 임상결과 추가 제출을 지시했다. 식약처는 여러 기관과 조직에서 염증과 관련된 염증성, 퇴행성 등 해당 주사제 효능·효과와 1회 1앰플, 1일 3회 주사 등 용법·용량에 대해 임상시험 결과 추가 제출이 필요하다고 판단했다. 해당 의약품은 ▲마로비벤-에이주사(삼진제약) ▲마로빌주(하나제약) ▲브로밀주(한국유나이티드제약) ▲에스밀주(대한약품공업) ▲인프라주(위더스제약) ▲트라우밀주사(새한제약) ▲트로우민주(휴온스) ▲프랙타주(이연제약) 등이다. 또한 ▲맥터민정(한국맥널티) ▲에스밀정(대한약품공업) ▲인프라정(위더스제약) ▲트라우밀정(새한제약) ▲트로스밀정(알보젠코리아) ▲프랙타정(이연제약)에 대해서도 동일하게 효능·효과와 용법·용량에 대한 추가 임상 결과 제출을 밝혔다. 식약처는 티오테파 성분 품목에 대해서는 회수·폐기 조치했다. 해당 의약품 효능·효과와 용법·용량, 사용상 주의사항 등 안전성과 유효성을 입증할 수 없었다고 식약처는 밝혔다. 해당 의약품은 한올바이오파마의 한올치오테파주다. 식약처는 기타 품목에 대해 허가사항 변경 등 재평가 결과를 알리고 공시일로부터 1개월 이내에 변경하도록 지시했다.

정부가 약국 약제비 종별본인부담 차등제(V252) 관련 경증질환 확대를 검토 중인 가운데, 병원계가 반대 입장을 마련 중이다. 대한병원협회는 지난 2월 대한의사협회 요청 의견과 의원 다빈도 질환의 경증상병 추가 가능 여부 의견조회에 이어 대한개원의협의체에서 제출한 경증상병 추가 의견에 대한 의견조회를 오는 9일까지 진행한다고 밝혔다. 특히 병협은 경증질환 추가에 반대하는 4단 상병명별 구체적인 의견제출을 요구했다. 병원계는 경증질환 확대는 약제비 본인부담 차등 뿐만 아니라 추후 의료질향상지원금과 상급종합병원 지정기준(경증질환 17%)등에 영향을 주는 만큼 중요한 사안이라고 인식하고 있다. 외래 경증질환 약제비 본인부담 차등제는 의료전달체계 개선을 위해 정부가 2011년 10월부터 감기, 고혈압, 당뇨 등 52개 질환에 대해 약제비를 상급종합병원 50%, 종합병원 40%, 병·의원급 30% 등 차등 지급하는 것을 말한다. 하지만 대한의사협회 의료정책연구소는 지난해 4월 정책 시행 후 의료기관 평균 이용률 분석 결과, 정책효과는 미미했다는 평가를 내놨다. 경증질환 종합병원 이용률은 거의 변함이 없었고 병원급 의료기관은 증가하는 한편, 의원급 의료기관은 지속적으로 감소 추세를 보였다는 것이다. 이에 정부는 올해 초부터 의협이 제안한 의원급 역점질환 117개 확대 개선 요청 항목 중 현행 경증질환(52개) 중복 상병 제외 질환과 심평원 통계자료를 활용해 총 2016년 의원대상 내원일수, 진료비용 각 다빈도 상병 순위 중 관련 질환 확대 대상 상병 검토에 착수한 상태다. 병협이 의견 조회를 하는 상병은 대개협이 경증질환에 찬성한 81개 질환이다.

중추신경계 증상이 있는 엡스타인바 바이러스(EBV) 환자에게 각각 싸이메빈정주(간시클로버) 500mg과 발싸이트정(염산발간시클로버) 450mg을 허가초과로 비급여 투여하려는 의료기관에게 불승인 판정이 났다. 제출한 자료의 의학적 근거가 불충분하다는게 이유다. 건강보험심사평가원은 2일 이런 내용이 포함된 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 판정 사례 4건을 추가 공개했다. 불승인 누적건수는 총 151건이다. 2일 공개내용을 보면 한 의료기관은 만 18세 미만의 뇌척수액검사(CSF)에서 엡스타인바 바이러스(EBV) 감염이 확진된 환자 중 중추신경계 증상이 있는 EBV 환자에게 싸이메빈정을 우선 14~21일간 사용한 이후 증상이 호전되고 유지치료가 필요한 경우 경구제인 발싸이트로 바꾸겠다면서 싸이메빈정, 발싸이트 허초 비급여 사용을 요청했지만 불승인 결정이 났다. 또 다른 의료기관은 29~75세 근위축측삭경화증, 운동신경세포질환 치료를 위해 에포카인 프리필드주(에리스로포이에틴)를 한 달 간격마다 6개월 동안 3만5000IU를 투약하겠다고 심평원에 사전승인을 요청했지만 의학적 근거 불충분으로 불승인 판정을 받았다. 고용량 장기간의 스테로이드 치료에도 구역, 구토, 설사 및 영양 결핍이 있는 불응성 크론카이트-카나다 증후군 환자에게 2~8주동안 레미케이드(인플릭시맙) 200mg(통상 5 mg/kg)을 1시간 이상 동안 정주하겠다는 의료기관의 사전승인도 의학적 근거 불충분으로 거절됐다.