내년도 의원급 의료기관과 치과 환산지수 가격 인상률이 예상대로 각각 2.7%와 2.1%로 확정됐다. 아울러 전국민 건강보험료율 인상률은 올해 6.24%에서 내년 6.46%로 결정됐다. 보건복지부는 오늘(28일) 오후 제11차 건강보험정책심의위원회(위원장 권덕철 차관)를 열고 ▲2019년 환산지수(의원·치과)와 보험료율 인상률 ▲입원형 호스피스 관련 수가 개선안을 심의·의결하고 ▲가정형·자문형 호스피스 시범사업 수가 개선 ▲인슐린펌프 등 소모성재료 급여 확대 ▲상대가치운영기획단 추진계획 등에 대해 보고를 받았다. ◆2019년 환산지수(의원· 치과)와 보험료율 결정= 이번 전체회의에서 건정심은 내년도 의원·치과의 요양급여비용은 각각 2.7%, 2.1% 인상하고, 2019년 건강보험료율은 3.49% 인상하기로 결정했다. 의원·치과의 요양급여비용 인상률 결정으로 병원·의원 등 의약기관의 내년 요양급여비용의 평균 인상률은 2.37%(추가 소요재정 9758억원)가 될 것으로 전망된다. 요양기관 별 지난 수가협상 타결 인상률은 약국 3.2%, 한방 3.0%, 병원 2.1%, 조산원 3.7%, 보건기관 2.8%으로 이번에 의원 2.7%, 치과 2.1%로 결정되면서 모든 결정이 완료됐다. 또한 이번 건강보험료율 조정으로 직장가입자 보험료율은 6.24%에서 6.46%로, 지역가입자의 보험료 부과점수당 금액은 183.3원에서 189.7원으로 인상될 전망이다. 이 가운데 직장가입자의 본인부담 평균보험료는 10만6242원 → 10만9988원으로, 지역가입자 세대당 평균보험료는 9만4284원 → 9만7576원(지난 3월 부과 기준) 수준이 된다. 복지부는 이번 보험료율 인상률 결정은 보장성 강화대책을 차질 없이 추진하고 건강보험 재정의 지속가능성을 확보하기 위한 결정이라고 밝혔다. ◆입원형 호스피스 수가 개선 및 가정형·자문형 시범사업 확대 실시 = 말기환자 또는 임종과정에 있는 환자를 대상으로 한 '호스피스·완화의료' 관련 건강보험 수가가 일부 조정된다. 현재 호스피스 서비스는 일정기준을 충족하는 호스피스 전문기관*에 대해, 병실 구분에 따라 책정된 입원 1일당 정액수가의 형태로 건강보험을 적용하고 있다. 2017년 12월 현재 기준으로 81개 기관 1337병상이 지정·운영 중이다. 오는 8월부터는 입원 환경과 서비스 개선을 위해 호스피스 기본 입원실이 5인실에서 4인실로 상향되고, 1급 사회복지사를 병동당 1인 이상 배치하도록 강화됨에 따라, 그간 현장에서 제기된 다양한 개선 의견도 반영하여 건강보험 적용 수가를 개선하기로 했다. 우선 현재의 5인실 입원료는 폐지되고, 2~3인실 수가는 인상한다. 또한 임종에 임박한 환자가 가족들과 마지막 순간을 평안하게 보낼 수 있도록 1인실 형태로 운영되는 '임종실'에 대해서도, 건강보험 적용 기간을 기존 3일에서 4일로 확대하고, 수가도 인상해 의료기관의 적극적인 서비스 제공을 독려토록 했다. 일정 기준을 충족해 '호스피스 보조활동'을 실시할 경우 추가 지급하던 수가도 최근의 인건비 증가 등을 감안해 약 9% 인상하기로 했다. 이에 따라 기존 종합병원 2~4인실 기준 29만1960~37만5960원이던 1일당 정액수가가 4인실 29만600~38만2160원, 2~3인실 30만7420원~39만8980원 수준으로 변경된다. 산정특례 적용을 받는 암 환자를 기준으로 실제 환자부담금액은 4인실은 기존과 차이가 없으며, 2~3인실은 1일당 약770~1150원(한 달 2만3100원~3만4500원) 수준으로 소폭 증가할 것으로 예상된다. 복지부는 "환자의 부담 증가는 최소화하면서도, 호스피스전문기관들이 최근의 강화된 기준에 맞춰 보다 질 높은 서비스를 제공할 수 있도록 여건을 정비하는데 의의가 있다"고 해석했다. 또한 시범사업 형태로 운영중인 가정형 호스피스 및 자문형 호스피스도 일부 수가를 개선해 양적·질적 검증을 위해 시범사업을 확대 실시한다. ◆당뇨소모성 재료 보험급여 확대 및 개선 = 당뇨 환자가 사용하는 인슐린펌프 등 소모성재료 급여 품목 확대된다. 당뇨병환자(제1형, 제2형)에게 의료비 경감과 보장성 강화를 위해 인슐린펌프용 소모품(인슐린펌프용 주사기, 주사바늘)을 추가 확대 지원할 예정이다. 현재는 혈당측정검사지, 채혈침, 인슐린주사기, 인슐린주사바늘 총 4품목이며 이번에 인슐린펌프용 주사기, 주사바늘 2품목이 추가된다. 이를 통해 인슐린 펌프 소모품을 사용하는 당뇨병환자의 경제적부담을 줄이고, 형평성 제고에도 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 제2형(만19세 이상) 당뇨병환자의 기준금액 등 제도도 개선된다. 당뇨병 환자의 상태에 따라 소모품의 사용량이 결정되나, 인슐린을 투여하는 만19세 이상 제2형 당뇨병환자는 일일 900원을 지원 받고 있어 소모품 비용부담이 높았다. 이에 복지부는 인슐린 투여횟수에 따라 기준금액을 차등 지원할 계획이다. 현행 1일 투여 900원이던 기준금액은 앞으로 1일 1회 투여 900원, 2회 투여 1800원, 3회 이상 2500원으로 각각 차등화 된다. 아울러 복지부는 유형에 따라 다른 당뇨소모성 재료 처방기간을 형평성 있게 적용(180일 이내)하여 처방에 따른 불편함을 개선할 계획이다. 제1형 당뇨 180일 이내, 제2형 당뇨 90일 이내인 현행 처방기간이 앞으로는 모든 당뇨환자(제1형, 제2형, 임신성당뇨) 180일 이내로 개선된다. ◆상대가치운영기획단 추진계획 = 3차 상대가치개편 추진을 위해 내달부터 건강보험정책심의위원회 산하 '상대가치운영기획단'을 확대·개편해 운영할 계획이다. 복지부는 2001년 상대가치점수제 도입 이후 두 차례의 개편을 통해 상대가치점수의 객관적 근거를 마련하고 유형 간(수술·처치·기능 vs 검체·영상 검사) 불균형 해소를 추진한 바 있다. 3차 상대가치개편에서는 그간 개편에서 제외된 기본진료료(입원료·진찰료)와 가산제도 등을 중심으로 개편할 계획이다. 기획단에서는 올 하반기 700여개 의료기관을 대상으로 추진할 회계조사 방법론과 조사·활용방안, 3차 상대가치 개편범위와 기본방향 등에 대해 우선 논의를 시작한다. 복지부는 향후 회계조사·연구 결과를 바탕으로 상대가치점수 산출과 가산제도를 포함한 상대가치제도 개선에 관한 사항을 지속적으로 검토해 나갈 계획이라고 밝혔다.

서울·경기 지역 의원급 의료기관에서 비급여 HIV 항체검사를 하면 최고 18배 가까이 비싼 가격을 지불해야 하는 것으로 드러났다. 건강보험 제도권 안에서 가격 표준화가 이뤄지지 않은 특성 때문인데, 다빈도 항목별로 환자 부담이 천차만별이어서 보건당국의 본격적인 관리가 필요하다는 것을 방증한다. 이 같은 실태는 심사평가원이 서울·경기 지역에 있는 1000개 의원급 의료기관을 대상으로 실시한 지난해 말 기준 '의원급 의료기관의 비급여 진료비용 표본조사'를 통해 확인됐다. 의원급(의원·치과의원·한의원)은 우리나라 전체 의료기관 중 94.1%를 차지하고 외래환자 4명 중 3명은 의원급을 이용하고 있으며, 의원의 비급여 국민부담도 18% 비중을 차지하고 있지만, 비급여 진료항목·가격 등에 대한 체계적인 현황와 정보가 거의 없는 실정이다. 의원급 비급여 진료비용 전면조사 이전에 의원급에서의 비급여 진료비용 공개 실효성 등을 분석하기 위해 심평원은 의원급의 비급여 진료항목 현황과 진료비용에 대한 표본조사를 우선 실시했다고 설명했다. 심평원은 전국의 의원급 의료기관 중 48.2%를 차지하는 서울·경기 소재 의원급 1000개 기관을 무작위 추출하여 조사대상을 선정하는 한편, 지난해 병원급 이상 의료기관의 비급여 진료비용 공개대상인 107개 비급여 항목의 현황을 조사했다. ◆비급여 진료비용 제출 상위 3개 항목 = 조사대상중 비급여 진료비용 자료를 제출한 682기관의 54항목을 대상으로 비급여 진료비용 제출 상위 3개 항목 분석한 결과 의원은 ▲인플루엔자 A·B바이러스 항원검사 ▲경부 초음파검사(갑상선·부갑상선) ▲복부 초음파검사(상복부-일반), 치과의원은 ▲광중합형복합레진충전 ▲골드크라운(금니) ▲임플란트, 한의원은 ▲추나요법(단순) ▲경피간섭저주파요법 ▲추나요법(복잡)로 나타났다. 제증명 수수료는 의원, 치과의원, 한의원 모두 ▲일반진단서 ▲진료기록사본 ▲진료확인서가 상위에 올랐다. ◆기관별 비급여 항목의 가격차이 = 의원급 의료기관별로 가장 가격차가 큰 항목은 의원의 경우 HIV항체검사(현장검사)와 체외충격파치료(근골격계질환), 치과의원은 광중합형복합레진충전, 한의원은 추나요법(복잡)이였다. 치과의원은 충치면수, 치아부위나 상태(마모, 우식, 파절), 난이도와 금 함량, 보철물 종류 등에 따라 가격차가 컸다. 제증명수수료 항목인 진단서의 최저·최고 금액의 차이가 비교적 크며, 일반진단서의 경우 의원은 5000원~3만원, 치과의원은 0~10만원, 한의원은 0~5만원으로 나타났다. ◆지역별 동일 비급여 항목의 가격차이 = 이번 표본조사의 경우 서울과 경기 지역에 국한돼 실시됐다. 주요 항목의 지역별 비급여 진료비용을 비교해 보면, 인플루엔자 A·B바이러스 항원검사, 치과 임플란트의 경우 지역별 큰 차이를 보이지 않았다. 치과 임플란트의 경우 서울과 경기 지역 모두 130만원 이하의 비율이 가장 높게 나타났다. 경부초음파(갑상선·부갑상선), 골드크라운(금니), 추나요법(단순) 등은 지역별로 비급여 진료비용의 큰 차이를 보였다. 갑상선·부갑상선 초음파의 경우 서울지역은 4만원 이하 40%, 4만원 초과 59.9%인 반면, 경기지역은 4만원 이하 77.8%, 4만원 초과가 22.2%를 차지했다. ◆병원급 이상 의료기관과의 비교·분석 = 의원급은 병원급 이상 의료기관에 비해 비급여 진료비용이 평균적으로 낮은 것으로 확인됐다. 특히 초음파검사, 체외충격파치료(근골격계질환)의 경우 의원급과 상급종합병원과의 비용차이가 큰 것으로 나타났다. 경부초음파(갑상선·부갑상선)의 최빈값은 상급종합병원은 18만1000원, 의원은 4만원이며, 체외충격파치료(근골격계질환)의 최빈값은 상급종합병원은 10만4000원, 의원은 5만원으로 조사됐다. ◆제증명 수수료 상한액 준수여부 = 대부분의 의원급 의료기관은 '의료기관의 제증명수수료 항목 및 금액에 관한 기준'에 따라 상한액을 적용하고 있으나, 일부 기관에서 상한액을 초과 징수하는 것으로 드러났다. 이번 표본조사는 의원급 의료기관의 비급여 진료비용 현황조사의 첫 시도라는 점에 의의가 있다. 다만 특정 진료과에서 주로 하는 비급여 진료비용은 충분한 표본 수가 확보되지 않아 결과분석에 활용되지 못한 아쉬움이 있으며, 표본조사라는 점에서 개별 의료기관의 가격을 공개하지는 못했다고 심평원은 설명했다. 심평원은 올해 하반기 지역, 항목, 기관 수 등을 확대한 의원급 의료기관의 비급여 진료비용 현황조사를 진행할 예정이다.

[2017년 보험료 부담 대비 급여비 현황 분석 결과] 지난해 건강보험 가입자 자격변동이 없는 세대 당 월평균 10만7302원의 보험료를 부담하고 19만2080원의 급여혜택을 받은 것으로 나타났다. 보험료 부담 대비 1.79배의 혜택이다. 하위 20% 세대의 보험료 대비 급여비는 5.4배, 보험료 부담보다 급여혜택 10배 이상 발생하는 세대는 87만1000세대로 5.0%를 차지했다. 이 같은 결과는 국민건강보험공단(이사장 김용익)이 지난해 1년간 건강보험 가입자의 보험료 부담과 의료이용을 연계한 빅데이터 분석 결과 나왔다. 전체 세대를 보험료 순으로 최하위부터 최상위까지 5개 구간으로 균등해 각 구간별 평균 보험료 및 진료비로 5분위 분석을 하면, 보험료 하위 20% 세대(1분위)는 월평균 2만7793원을 보험료로 부담하고, 14만9360원을 급여로 받아 보험료 부담 대비 건강보험 혜택이 5.4배이고, 보험료 상위 20% 세대(5분위)는 1.2배로 나타났다. 직장과 지역을 구분하면 보험료 하위 20%의 지역 세대는 13.6배(15만251원/1만1061원)혜택을 받았고 직장 가입자는 4.1배(14만8896원/3만6502원)를 받았다. 보험료 상위 20%의 지역 세대는 1.0배(23만4131원/23만8004원)로 보험료 부담이 급여비 혜택보다 많았고, 직장 가입자는 1.2배(30만9694원/25만2891원)의 혜택을 받은 것으로 확인됐다. 2017년 1년간 자격변동이 없는 분석대상 1746만 세대 중 보험료 부담보다 급여비 혜택이 높은 세대는 816만 세대로 43.3%를 차지했다. 930만 세대(53.3%)는 급여비 혜택보다 보험료 부담이 더 많았다. 급여비가 보험료의 1~2배 이내인 세대는 322만 세대로 전체의 18.4%이고, 급여비가 보험료의 5배 이상인 세대는 195만 세대로 11.2%를 차지했다. 지역세대 중 보험료 내로 급여비를 지출한 세대는 328만 세대로 전체의 54.8%이었고, 직장가입자 중 보험료 이내로 급여비를 지출한 가입자는 602만 명으로 전체의 52.5%로 나타났다. 전체 보험료는 2013년 9만2506원에서 2017년 10만7302원으로 1만4796원 증가하고, 전체 급여비는 15만9345원에서 19만2080원으로 3만2735원 증가, 보험료부담 대비 급여비 혜택은 1.72배에서 1.79배로 증가했다. 전체 세대별 보험료부담 대비 급여비는 1.8배인데 심장질환자가 있는 세대는 8.1배, 뇌혈관질환 8.2배, 희귀질환 4.1배, 암질환 3.7배, 경증질환 0.4배 혜택을 받아 4대 중증질환에 대해서는 전 분위에서 혜택을 많이 받은 것으로 나타났다. 보험료 하위 20% 세대의 암질환 보험료 대비 급여비는 14.1배, 보험료 상위 20% 세대는 1.5배로 저소득 중증질환일수록 더 많은 혜택으로 보고 있었다. 지역세대주와 직장가입자의 연령대별로 세대 당 보험료 대비 급여비를 비교하면, 모든 연령대에서 보험료 부담보다 급여 혜택이 더 많은 것으로 나타났다. 지역은 세대주 연령이 60세 이상인 경우 2.6배(26만4461원/10만1259원)혜택을 받았으며, 30세 미만(2.0배), 50대(1.4배), 30대(1.3배), 40대(1.2배) 순으로 작아졌고, 직장도 가입자 연령이 60세 이상인 경우 2.4배(22만928원/9만1307원)로 가장 혜택을 많이 받았고, 40대(1.9배), 30대(1.8배), 50대(1.7배), 30세미만(1.1배) 순을 보였다. 지난해 요양기관을 한번도 이용하지 않은 사람은 251만 명으로서 전체의 6.5%를 차지, 전년 대비(2016년 6.8%) 0.3% 감소했다. 연도별 의료 미이용자 현황을 살펴보면 2013년의 의료 미이용율은 7.6%였으나 2017년은 6.5%로 의료미용자 수가 줄어들고 있다. 보험료 하위 20% 세대의 인구 563만명 중 의료를 한번도 이용하지 않은 사람은 46만명으로 전체의 8.1%, 보험료 상위 20% 세대의 인구 1072만명 중 의료를 한번도 이용하지 않은 사람은 53만명으로 전체의 4.9% 정도였다. 시도별로 보면 지역세대의 월평균 보험료는 서울이 11만2407원으로 가장 많았고, 뒤를 이어 경기(10만4883원)이며, 전남은 6만4007원으로 전국에서 가장 적었다. 직장가입자는 울산이 13만6124원을 부담해 가장 많았고, 그 다음은 서울(12만5801원)이며, 강원은 9만8588원으로 가장 적은 보험료를 부담했다. 급여비는 지역세대의 경우 전남이 23만377원으로 가장 많았고(보험료부담 대비 급여혜택 3.6배), 그 다음은 전북(20만5243원)이며, 서울은 15만7917원으로 가장 적었다. 직장가입자는 전남이 23만5701원으로 가장 많았고, 그 다음은 울산(23만9134원)이며, 강원이 18만4372원으로 가장 적었다. 시군구별 보험료부담 대비 급여비 비율은 전남 신안군이 지역세대 6.7배, 직장가입자 3.3배로 모두 최고치를 보였다. 지역세대와 직장가입자 모두에서 보험료부담 보다 급여비가 적은 곳은 서울 강남구와 서초구 지역으로 나타났다.

기업의 직원이 개인적으로 업무시작 전 일찍 출근하거나 주말에 개별적으로 회사에 나올 때 초과근로로 인정하기는 힘들다. 출장시 이동시간은 원칙적으로 장거리 출장에 한해 근로시간으로 인정이 가능하다. 28일 한국경영자총협회는 이 같은 내용을 담은 '근로시간 단축 가이드북'을 발간, 배포한다고 밝혔다. 가이드북은 법원의 판례 등을 참고, 주요 쟁점별 근로시간 단축 현안에 대해 소개했다. 오는 7월부터 시행되는 개정 근로기준법은 연장·휴일근로를 포함해 1주 최대 근로시간을 52시간으로 단축하는 내용이 핵심이다. 개정 근로기준법에 따라 18세 미만 연소근로자의 1주 최대 근로시간은 46시간에서 40시간으로 단축된다. 경총은 "근로시간 단축으로 인한 혼란을 최소화하고 새로운 근로시간 법제를 성공적으로 현장에 안착시키려는 취지"라고 설명했다. 근로시간 특례업종은 종전 26개에서 육상운송업, 수상운송업, 보건업 등 5개로 줄었다. 이번에 특례 제외업종 사업장의 경우 50~299인이 근무하는 업체는 내년 7월부터 개정 근로기준법이 적용된다. '근로시간 단축 가이드북' 주요 내용을 Q&A 형식으로 소개한다. Q. 직원직원들의 직무역량 향상을 위해 참여 근로자에게 교육수당을 지급하지만 교육이수 의무는 없으며, 교육 불참을 이유로 인사상 불이익도 없는 경우 교육시간을 근로시간으로 봐야 하나. -교육이 사용자의 지시에 의해 이뤄지고 근로자가 이를 거부할 수 없으면 그 시간을 근로기간으로 볼 수 있다. 근로자 교육 참가가 의무가 아니어서 거부할 수 있고 이에 대해 어떠한 불이익도 없다면 근로시간으로 보기 어렵다. Q. 출장 간 이동시간도 근로시간에 포함되나. -노사간의 단체협약이나 취업규칙이 없는 경우 근로시간 전부 또는 일부를 사업장 밖에서 근로하는 경우 소정근로시간 또는 통상 필요한 시간을 근로한 것으로 볼 수 있다. 동일 지역 내 출장지로 출퇴근하는 경우에 필요한 이동시간은 근로시간으로 보기 어렵다. 장거리 출장의 경우 지역간 이동에 통상 소요되는 시간은 근로시간으로 볼 수 있다. 다만 지정된 숙소로의 이동방법이나 시간 등에 대해 사용자의 구속을 받고 이동 중에 사용자의 지휘·명령이 있을 경우 언제든지 그것을 이행해야 할 의무가 있는 시간이라면 근로시간으로 볼 수 있다. 그러나 전체적인 업무 진행에 차질이 없는 범위에서 어느 정도 자유로운 이용이 보장돼 있다면 근로시간으로 보기 어렵다. 해외출장은 출장 중 소비한 시간은 근로시간으로 본 사례가 있다. Q. 거래처와 접대의 경우 대부분 법인카드를 사용하는데 이를 근로시간으로 인정할 수 있나. -업무 수행과 관련있는 제3자를 소정근로시간 외에 접대하는 경우 이에 대한 사용자 지시 또는 최소한 승인이 있는 경우에 한해 근로시간으로 인정이 가능하다. 다만 법인카드 사용 자체만으로 회사 승인을 받은 것으로 보기는 어렵고 업무상 사유인 것이 명백하고 관리자가 접대를 승인했다는 내용이 추가적으로 판단돼야 한다. Q. 체육대회는 근로시간에 해당하나. -체육대회는 참석이 강제화돼 있고 불참시에는 결근 처리해 무급처리를 하거나 징계로 경고 조치를 하는 경우에는 사용자 지휘·감독하에 있는 근로시간으로 볼 수 있다. Q. 1주 소정근로시간을 1일 7시간, 주 35시간으로 정한 사업장의 경우 주 35시간 외에 15시간을 추가로 근로하면 연장근로 한도 12시간을 초과해 법 위반에 해당하나. -아니다. 연장근로는 실근로시간을 기준으로 법정근로시간(1일 8시간, 1주 40시간)을 초과하는 시간을 말한다. 노사가 1주 35시간을 소정근로시간을 한 경우 15시간을 추가 근로하더라도 연장근로는 10시간(총 근로시간 50시간)에 해당하므로 법 위반이 아니다. Q. 개인적으로 업무시작 전 일찍 출근하거나 주말에 개별적으로 회사에 나오는 경우도 초과근로로 인정해야 하나. -업무 필요성이 있고 회사가 명시·묵시적으로 초과근로를 명한 경우가 아니라면 개별 근로자가 임의로 업무를 수행했다 하더라도 초과근로로 인정할 필요는 없다. 추후 불필요한 법적 분쟁을 예장하는 차원에서 회사의 승인이나 협의 없는 추가 근로제공은 인정하지 않는다는 점을 명확히 안내할 필요가 있다. Q. 1주 40시간인 사업장에서 1주 소정근로시간이 30시간인 ‘단시간근로자’의 경우 15시간 추가 근무가 가능한가. -단시간 근로자는 소정근로시간 외에 1주 12시간을 초과해 근로하게 할 수 없다. 단시간 근로자는 주 40시간 이내라도 당사자가 정한 소정근로시간을 초과하는 경우 연장근로에 해당, 가산수당을 지급해야 하고 연장근로가 12시간을 초과하면 기간제법 위반에 해당한다. Q. 화~금 매일 8시간 근무 후 토요일, 일요일에 근무할 경우 가산수당 계산은? ▲토요일 8시간 근무 부분 -실근로시간을 기준으로 1일 8시간, 1주 40시간을 초과하지 않았다면 연장근로에 해당하지 않으며 가산임금도 발생하지 않는다. 토요일이 유급휴일로 규정된 경우 토요일 근로는 연장근로에 해당하지 않지만 휴일근로에는 해당하므로 휴일근로수당으로 통상임금의 50%만 할증해서 지급한다. ▲일요일 4시간 근무 부분 -일요일이 주휴일인 경우 휴일근로 8시간 내에서는 개정법에 따라 통상임금의 50%만 가산해서 지급한다. Q. 임원 운전기사의 경우 어떻게 대처해야 하나. -임원 운전기사의 실제 운전시간은 많지 않지만 대기시간이 길어서 근로시간 위반에 해당하는 경우가 있다. 법적으로 해결할 수 있는 방법으로는 감시단속근로자로 승인받는 방안이 있다.

오는 10월 의약품 분야 정책이 달라진다. 생물학적동등성시험(이하 생동성시험)과 임상시험이 통합 관리되며, 임상시험 거짓 기록에 대한 처벌도 강화된다. 또 임상 참여자 모집 공고 시 필수적으로 정보를 제공해야 할 의무도 생긴다. 12월에는 전 의약품과 생리대·마스크 등 의약외품에 전성분을 표시하도록 확대되며, 매출액 20억원 이상 건강기능식품 제조업체에 대한 GMP가 의무적용된다. 식품의약품안전처는 28일 2018년 하반기 식·의약품 주요 안전정책을 설명하며 이 같은 추진 일정을 공개했다. ◆생동성시험·임상시험 통합관리= 오는 10월부터 생동성시험과 관련한 계획 승인 등이 임상시험에 포함돼 관리된다. 생동시험은 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험이다. 동일한 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위한 목적으로 시행한다. 그동안 생동시험과 임상시험은 분리돼 운영됐는데 이를 통합한 것이다. 생동시험 계획 승인과 시험 실시기관 지정 제도를 임상 계획 승인과 실시기관 지정제도에 각각 포함해 운영하는 게 골자다. 아울러 임상시험 간 수집된 혈액과 뇨 등 분석을 식약처장이 지정한 검체분석에서만 실시할 수 있도록 임상시험검체분석기관 지정제도도 도입된다. ◆임상시험 거짓 작성 시 형사처벌= 지난달 28일 임상시험 기록이나 계약서 등을 거짓으로 기록할 경우 형사처벌을 받는 법안이 국회를 통과했다. 해당 법안은 임상시험 참여자 정보를 비롯해 임상 중 발생한 이상반응, 임상에 사용된 의약품 관리 기록·계약서 거짓 작성 시 식약처나 해당 시도지사가 기관지정 취소 또는 9개월 이하의 업무 정지 명령을 내릴 수 있도록 했다. 아울러 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처할 수 있도록 제재가 강화됐다. 현행법은 임상시험 성적서 허위 작성·발급에 대한 제재나 처분 등을 담고 있지만 그 조치가 약해 실질적이지 않다는 지적을 받아왔다. ◆임상 참여자 모집공고 시 정보제공 의무화= 임상시험 참여자 모집 공고를 낼 때 필수 정보를 의무적으로 제공해야 하는 등 최소한의 요건이 마련됐다. 임상시험 명칭과 목적, 방법, 대상자 자격과 선정 기준, 의뢰자·책임자 성명(법인명), 주소, 연락처, 예측 가능한 부작용 사항 등이 필수적으로 제공돼야 한다. 정보 제공 간 임상 시 예측할 수 있는 다빈도나 심각한 부작용을 쉽고 정확하게 알 수 있도로 기재해야 하고, 그 글자 크기는 충분한 가독성이 있어야 한다. 특히 의학적 효능 등이 있는 것으로 오판 가능한 내용이 포함되어선 안 된다. ◆전체 의약품 전성분 표시 확대 적용= 12월에는 모든 성분이 표시되지 않은 의약품은 사용될 수 없도록 하는 전성분 표시 제도가 확대 도입된다. 2017년 12월 도입된 의약품 전성분 표시제 이전에 제조·수입된 국내 유통 의약품이나 유통 단계의 의약품에도 전성분을 표시해야 한다. ◆생리대·마스크 등 지면류 의약외품 전성분 표기= 지난해 12월부터 치약과 구중청량제 등 일부 의약외품에만 시행하던 전성분 표시제도가 오는 10월부터는 생리대와 마스크 등 지면류 의약외품도 전성분을 표기하도록 확대됐다. 해당 제품에 첨가된 모든 성분을 용기나 포장에 표시해야 한다. ◆휴대용 공기·산소 의약외품 지정, 건기식 GMP 의무적용 확대= 11월부터 공산품으로 분류된 휴대용 공기·산소 제품이 의약외품으로 지정된다. 해당 제품의 품질 기준과 안전성·유효성 평가 등 안전관리가 강화된다는 의미가 있다. 하편 지난해 연간 20억원 이상의 매출을 올린 건기식 전문제조업체는 GMP(우수건강기능식품 제조기준)를 의무적으로 적용받도록 하는 확대 정책도 12월부터 시행된다.

내달부터 한국화이자제약 지노트로핀주12mg(소마트로핀)과 대웅바이오 엑셀리바캡슐(리바스티그민타르타르산염), 한미약품 몬테리진츄정 등 116개 약제가 보험급여 목록에 새롭게 등재된다. 반면 한독테바 레비티퀄정과 셀트리온 셀란자핀정 등 31개 품목은 연말을 시한으로 급여목록에서 삭제된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 7월 '약제급여목록 및 급여상한금액표'를 일부개정하고 일정에 맞게 급여목록 등재와 퇴출, 약가인하를 단행하기로 했다. 먼저 116개 약제가 보험급여에 신규로 진입한다. 삼진제약 세로카바정(에스시탈로프람옥살산염)5mg은 396원, 대웅바이오 엑셀리바캡슐(리바스티그민타르타르산염) 1.5mg과 3mg 함량은 모두 890원으로 책정돼 신규 목록에 등재된다. 디디셀정(비페닐디메틸디카르복실레이트)은 181원, 신신제약 신신리바스티그민패취15는 1903원, 한미약품 몬테리진츄정은 886원, 종근당 에소듀오정20/800mg 720원, 명문제약 팔로논주(팔로노세트론염산염) 84μg/1.5mL 함량은 1만3000원, 0.28mg/5mL 함량은 2만6000원으로 책정됐다. 한국화이자제약 지노트로핀주12mg(소마트로핀)은 19만5790원, 유한양행 유한아픽사반정2.5mg(아픽사반) 2.5mg 함량과 5mg 함량은 660원으로 보험급여약제 시장에 나온다. 반면 31개 품목은 급여목록에서 퇴출된다. 한독테바 레비티퀄정250mg과 500mg, 1000mg 함량 등은 품목허가 유효기간만료 사유로 목록에서 삭제되며, 모비캄캡슐7.5밀리그람(멜록시캄), 셀트리온 셀란자핀정10밀리그램(올란자핀), 한국알콘 토브라덱스점안액은 양도양수로 급여목록에서 삭제된다. 이들 품목은 연말까지는 급여를 적용받을 수 있다. 이 밖에 19개 품목의 약제 상한가가 떨어진다. 솔리리스주와 암젠코리아 블린사이토주35μg은 사용범위 확대로 인한 약가협상, 한국얀센 심퍼니주(골리무맙, 유전자재조합)는 사용범위 확대로 인한 자진인하, 한화제약 람노스캡슐(락토바실루스카제이변종람노수스)은 직권조정 사유로 내달부터 약가가 인하된다. 한국유나이티드 포비어드정(테노포비르디소프록실푸마르산염)은 신설품목 가산종료로 7월 24일자부터 약가가 인하될 예정이다.

의료기관에서 발생하는 감염을 사전에 차단하고 감염 요인과 위험을 줄이기 위한 관리가 본격 강화된다. 보건복지부(장관 박능후)는 의료서비스 이용 과정에서 발생하는 감염 위험을 줄여 안전한 의료 환경을 만들기 위한 중장기(2018~2022년) 대책으로 '의료관련감염 예방관리 종합대책'을 수립하고 오늘(28일) 발표했다. 의료관련감염은 개인에게는 사망·장해·질환 등 심각한 위해를 초래할 수 있고, 사회적으로도 입원일수 증가, 의료비 지출 증가, 의료분쟁 등 사회경제적 손실을 야기하는 원인이 된다. 복지부는 의료기관에서의 집단감염 등이 자주 나타남에 따라, 지난 1월부터 복지부·질병관리본부와 관련 학·협회, 유관기관, 전문가 등으로'의료관련감염 종합대책 마련 태스크포스(TF)'를 구성해 주요 과제를 발굴하고 추진방안을 논의해왔다. 의료기관 감염관리 현황 파악을 위해 전국의 병원급 이상 의료기관 1442개에 대한 실태조사를 실시해 그 결과를 이번 대책에 반영했다는 것이 복지부의 설명이다. 이번 종합대책은 '감염 걱정 없는 안전한 의료, 건강한 국민'을 비전으로 ▲의료기관 감염요인 차단 ▲의료기관의 감염관리 역량 강화 ▲의료관련감염 감시·평가 및 보상 효율화 ▲국가 의료관련감염 거버넌스 구축 등 총 4개 분야의 19개 과제로 구성돼 있다. ◆의료기관 감염요인 차단 = 감염요인을 차단하기 위해 복지부는 크게 ▲감염예방과 전파차단을 위해 의료기관의 시설·구조 개선 ▲의료기관 위생·환경 관리 강화 ▲의료기관 위생·환경 관리 강화를 계획했다. 먼저 시설·구조 개선을 위해 복지부는 의료기관 건축·설계 단계부터 병실구조·배치, 공조시설 등이 감염예방을 고려해 이뤄지도록 '의료기관 건축·설계 가이드라인'을 개발 제공한다고 밝혔다. 의료기관에서 감염위험이 특히 높은 중환자실, 수술실, 인공신장실, 응급실 등에서의 감염 예방을 위해 관련 시설 기준을 개선하고, 시설 분야별 운영·관리기준도 마련한다. 의약품·의료기기의 안전한 사용으로 감염을 방지하기 위해 복지부는 의약품 조제과정에서의 감염예방을 위한 무균조제시설을 확대하고, 병동의 투약준비공간에서의 감염관리를 위한 운영기준을 마련한다. 또한 주사제 보관 또는 분주 과정에서의 감염을 막기 위해 보관·투약에 대한 가이드라인을 마련하고, 소포장·소용량 제제의 수요가 높은 의약품의 생산 유도 방안을 마련한다. 의료기구 소독·멸균 부실로 인한 감염을 예방하기 위해 지도·점검을 강화한다. 현재 일회용 주사용품에 한정된 재사용 금지 규정을 일회용 의료기기 전반에 대한 재사용 금지로 확대하기 위해 관련 수가와 분류방안, 재사용 가능 의료기기의 재처리 방안 등을 검토할 계획이다. 의료기관 위생·환경 관리도 강화된다. 감염 우려가 있는 환자가 사용한 입원실·침구 등의 소독, 급식관리 등 의료기관의 위생·환경관리에 대한 지침을 마련하고, 지도·점검을 강화한다. 아울러 감염원이 될 수 있는 의료폐기물에 대해서는 감염위험도를 고려한 의료폐기물 분류체계 재정비, 분리배출 지침 마련, 의료기관의 자가 멸균시설 설치 확대 등을 추진한다. ◆의료기관 감염관리 역량 강화 = 정부는 감염관리 역량강화를 위해 ▲모든 의료기관에 감염관리담당자 지정, 감염관리 활동 강화 ▲의료인·의료기관 종사자의 감염관리 교육 활성화 ▲종별, 영역별 맞춤 지침으로 감염관리 지원 ▲지역 단위 감염관리 지원체계 구축 ▲의료관련감염에 대한 인식과 행동개선 추진 등을 계획했다. 먼저 모든 의료기관에 감염관리담당자를 지정, 감염관리 활동을 강화하기 위해 정부는 단계적으로 모든 의료기관에 감염관리담당자를 지정하여 기본적 감염관리활동을 의무화 하기로 했다. 현재는 종합병원과 150병상 이상 병원급만 감염관리실 설치(담당인력지정) 의무화 (개선) 치과·한방병원을 포함한 모든 병원급 의료기관, 요양병원, 의원급 의료기관으로 확대하는 내용이 골자다. 의료인·의료기관 종사자의 감염관리 교육 활성화도 계획됐다. 감염관리담당자에 대한 교육 내용(이론 → 실습·사례 위주), 교육시간(연 16→24시간), 교육 과정 다양화·접근성 향상 등 교육의 질 향상을 추진한다는 것이 복지부의 설명이다. 또한 모든 의료인과 감염관련 업무에 종사하는 의료기사의 보수교육에도 감염관리를 필수과목으로 포함해 감염관리 역량을 강화한다. 아울러 의료기관 종별, 영역별 맞춤 지침으로 감염관리를 지원한다. 이를 위해 정부는 의료기관 종별 특성에 맞는 감염관리 활동 방법과 기준 등을 제시하는'의료기관 감염관리체계 운영 매뉴얼'도 개발하기로 했다. 더불어 복지부는 감염위험이 높은 영역별(수술실, 응급실, 중환자실, 인공신장실 등) 감염관리 준수사항 등에 대한 지침을 개발하여 보급한다고 밝혔다. 지역 단위 감염관리 지원체계도 구축된다. 감염관리 역량이 취약한 중소·요양병원, 의원급 의료기관 등의 감염관리 자문과 교육, 성과 교류, 의료관련감염환자 치료, 의뢰·회송 등을 위한 감염관리 지원체계를 권역·지역 단위로 구축한다. 복지부는 의료관련감염에 대한 인식과 행동개선도 추진하기로 했다. 의료기관·의료인·의료기관 종사자의 감염예방수칙 준수와 행동개선을 위한 ‘의료관련감염 인식개선 캠페인’을 추진한다. 동시에 의료기관 이용자 등 일반 국민 대상으로도 병문안 준수사항, 손 씻기, 기침예절 등 감염예방 수칙 홍보를 강화하기로 했다. ◆의료관련 감염의 감시·평가와 지원 강화 = 정부는 감염에 대한 감시·평가 지원을 강화하기 위해 ▲의료관련감염 감시체계 확대·개편 ▲신고·보고체계와 제재규정 정비 ▲평가·인센티브·수가보상을 통한 감염관리 활성화를 계획했다. 먼저 의료관련감염 감시체계를 확대·개편하기로 했다. 복지부는 의료관련감염의 발생 현황을 체계적으로 파악하기 위해 질병관리본부가 운영 중인 전국의료관련감염 감시체계(KONIS)의 참여 의료기관, 대상 영역, 지표 등을 확대한다. 감시체계 운영방식도 매년 연구용역 형태에서 벗어나 질병관리본부에 감시체계 운영 전담 기능을 마련하는 방안을 추진해 나간다. 이와 함께 복지부는 의료관련감염에 대한 신고·보고체계와 제재규정을 정비하기로 했다. 의료기관에서 사망이나 집단감염 등 중대한 의료관련감염 발생시 신고를 의무화하는 방안을 추진한다. 또한 의료기관의 중대한 과실 등 감염관리에 관한 준수사항 위반으로 감염이 발생해 환자의 생명이나 신체에 중대한 위해가 발생한 경우, 현재 시정명령에 불과한 처분을 업무정지까지 강화한다. 감염예방을 위한 의료기관의 운영·관리 기준 등의 준수사항과 제재수단 간 균형을 이루도록 관련 규정들을 정비한다. 평가·인센티브·수가보상을 통한 감염관리 활성화도 계획했다. 의료기관 인증평가, 적정성평가, 의료질평가 등의 지표에 의료기관의 감염관리 관련 사항을 확대 반영하여 평가와 지원 또는 인센티브간 연계를 강화한다. 감염관리실을 운영하는 병원급 이상 의료기관에 대해 지급하는 감염예방관리료를 현실화화고, 요양병원에 대한 감염관리 수가 개편도 추진한다. 이와 함께 중환자실·격리실의 소모품 비용, 감염예방에 효과가 있는 치료재료에 대한 적정 보상을 계속 추진하고, 수술실 감염예방과 안전활동에 대한 수가 신설도 추진하는 등 감염관리에 대한 보상을 강화한다. ◆의료관련감염 대응체계 강화 = 정부는 의료관련감염 법체계를 정비하고, 중앙 관리·지원체계를 구축한다고 밝혔다. 종합대책의 효과적인 이행과 거버넌스 구축을 위해 의료법, 감염병예방법 등에 산재해 있는 의료관련감염 관련 법 규정들을 체계화할 예정이다. 아울러 관련 전문가와 의료수요자단체 등으로 의료관련감염정책위원회를 구성하고, 의료관련감염 종합대책을 5년마다 수립하도록 정례화 한다. 의료관련감염 사고에 대한 정부와 지자체의 대응 역량을 강화한다. 의료관련감염 사고 발생 시 시군구(보건소)-시도-질병관리본부를 통한 대응 역량을 강화하고, 의료관련감염이 초기에는 대부분 ‘원인불명 질병’이므로 집단발생시 초동단계부터 질병관리본부가 즉각 대응체계를 갖출 수 있도록 법 근거와 매뉴얼을 정비하기로 했다. 한편 이번 의료관련감염 종합대책 수립을 위해 실시한 실태조사 결과에 의하면, 기존 관련 정책 추진에 따른 소기의 성과에도 불구하고 여전히 의료기관의 감염관리 실태는 개선의 여지가 많고 대책마련이 시급한 것으로 나타났다. 조사대상 병원의 60~70%가 감염관리위원회, 감염관리실과 감염관리인력 등 감염관리체계를 갖추고 있지 않으며, 67%가 자체적인 감염관리계획을 보유하고 있지 않았다. 병원·요양병원의 13~23%는 원내 감염유행 발생에 별도 대응을 하지 못하고, 60~70%는 감염을 일으킬 수 있는 요인을 파악하지 못하는 등 감염관리활동도 미흡한 상황이다. 또한 현장조사 결과 멸균을 완료한 의료물품을 오염 가능성이 있는 구역에 보관하거나, 주사 준비 공간에 화분이 다수 비치된 사례, 병동의 냉장고에 약품과 음식물이 함께 보관돼 있는 등 부적절한 감염관리 사례도 다수 관찰됐다. 복지부 윤태호 공공보건정책관은 "의료기관에서의 감염예방은 환자 안전과 의료의 질 향상을 위한 필수적 요소이며 그간의 정책이 감염관리 인프라와 외연 확대에 집중해왔다면 이제는 내실을 강화해야 할 시점"이라고 전했다. 아울러 윤 정책관은 "의료관련감염에 종합적으로 대처하기 위한 정부차원의 종합대책은 이번이 처음"이라며 "의료관련감염에 대해 최초로 전국 실태조사를 실시해 그 결과를 반영했으며, 논의 과정에서 정부 관련부서와 유관기관, 관련 학·협회, 전문가 등 의료관련감염과 관련된 각계 인사가 참해 과제를 발굴했다"고 밝혔다.

건강보험심사평가원 법규송무부장에 정다운(39) 변호사가 최종 낙점됐다. 인사발령은 7월 1일자로 예정돼 있다. 다만 변창석 전 법무지원단장 사임 이후, 법무지원단 법규송무부가 기획조정실 법규송무부로 편입되면서 정 변호사는 '단장'이 아닌 '부장'으로 발령을 받게 된다. 정 변호사는 1979년 서울 출생으로 2004년 이화여자대학교 법학과를 졸업하고 2008년 사법연수원을 38기로 수료했다. 2009년부터 심평원 촉탁변호사로 근무하고 있다. 심평원 법규송무부장은 요양(의료)급여비용 심사와 평가 소송 수행, 요양기관 현지조사 소송과 행정심판 지원·법률검토, 국민건강보험법령 제개정 업무 등을 담당하게 된다. 자문변호사의 운용과 법률자문·질의답변에 관한 사항 또한 법규송무부장의 역할이다. 올해 심평원이 직접 수행하고 있는 소송은 8건으로 요양급여대상여부확인, 자동차보험 손해배상, 요양급여비용감액조정, 정보공개, 의료자원 등이다.