보험급여 관련 건강보험공단의 처분에 불복해 이의를 제기하는 요양기관 등의 안건을 심의할 때 민간인도 참여할 수 있도록 법률 개정이 추진된다. 민·관의 균형 잡힌 시각을 반영해 수용성과 전문성을 높이기 위한 제도 개선이다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 기동민 의원은 이 같은 내용의 '국민건강보험법 일부개정법률안'을 21일 대표발의 했다. 현행법은 보험급여 등에 관한 공단의 처분에 대한 이의신청에 대한 결정에 불복하는 자는 건강보험분쟁조정위원회에 그 심판을 청구할 수 있도록 하고 있다. 급여 관련 이의신청은 현지조사·확인 등으로 적발돼 환수 결정이 나거나 관련 법률 위반에 따라 처분을 받는 요양기관 또는 의약사 등이 상당수 포함된다. 이의신청을 제기하면 행정절차상 분쟁조정위원회가 이를 심의·의결하도록 하고 있는데, 위원회 구성은 위원장을 포함한 60인 이내의 위원으로 하도록 정하고 있지만 별도로 민간위원의 구성비율은 정하고 있지 않다는 게 기 의원의 설명이다. 그러나 분쟁조정위원회는 이의 결정을 심판대상으로 하고 있다는 점에서 행정청의 직권사항인 이의신청과 비교해 민관 균형잡힌 시각 반영이 필요하다는 지적이다. 이번 법률개정안은 분쟁조정위원회의 위원 중 공무원이 아닌 위원이 과반수가 되도록 하고 관련 분야의 전문 지식을 가진 민간위원들의 의견이 심판과정에서 적극 반영될 수 있도록 해서 보다 체계적이고 전문적인 심사가 가능하도록 하는 데 목적이 있다. 이렇게 되면 전문 지식을 가진 민간위원이 중립적인 시각에서 심판과정에 참여해 심판당사자 모두가 수용할 수 있는 심판결과가 도출될 수 있을 것이라는 게 기 의원의 설명이다. 이번 일부개정법률안에 참여한 의원은 더불어민주당 기동민 의원을 비롯해 같은 당 강창일, 김상희, 김영호, 박주민, 신창현, 이재정, 이철희, 인재근, 정춘숙 의원이 참여했다.

과다 복용 시 간 손상 우려가 있는 것으로 알려진 아세트아미노펜 함유 제품에 대한 허가사항에 '경고' 항이 원안대로 신설됐다. 아울러 서방정 제품명에 '8시간' 표시하는 방안과 650mg 함량 단일제는 PTP 포장단위가 10·12정에서 6정으로 변경하는 안도 확정됐다. 22일 식품의약품안전처에 따르면 지난 14일자로 아세트아미노펜을 함유한 타이레놀이알서방정 등 제품군 허가사항이 변경됐다. 이번 조치는 아세트아미노펜 함유 제제의 과다복용 위험성을 감소시키기 위한 안전조치다. 지난 4월 식약처는 안전성서한을 배포하고 의견수렴 조회에 들어갔다. 결과 이상 없이 원안대로 허가사항이 변경됐다. 허가사항 변경의 주요 내용은 서방형 아세트아미노펜 단일제 제품과 일반정제를 포함한 전체 아세트아미노펜에 대한 1일 최대 용량과 부작용 등이 사용상 주의사항 '경고'항으로 편입된 것이다. 새로 신설되거나 추가된 경고 항목을 보면 서방형 단일제 적용이 추진되고 있는 1일 최대 용량(4000mg) 초과 시 간 손상 유발 가능성이 포함됐다. 1일 최대용량 초과복용 불가 내용도 담겼다. 아울러 아세트아미노펜 복합제 등 타 제품과 복용해선 안된다는 내용이 포함됐다. 기존 경고항인 급성 전신성 발진성 농포증(급성 전신성 발진성 고름물집증, AGEP), 스티븐스 - 존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중대한 피부 반응 보고나, 중대한 피부반응이 치명적일 수 있다는 내용은 유지됐다. 중대한 피부반응 징후에 대해 환자들에게 충분히 알리고, 약 투여 후 피부발진이나 기타 과민반응 징후가 나타날 시 즉시 복용을 중단하도록 해야 한다는 내용도 이전과 동일하게 경고 항에 포함됐다. 한편 한국 얀센의 대상 품목은 한국얀센의 서방형제제와 단일제 총 6개다. 서방형제제에서는 ▲타이레놀이알서방정 ▲타이레놀이알서방정325mg이다. 단일제로는 타이레놀정160mg ▲타이레놀정500mg ▲어린이용 타이레놀정80mg ▲어린이타이레놀현탁액이다.

식품의약품안전처가 영·유와 어린이에게 판매하는 화장품의 성분 함량을 표시하도록 하는 개정안을 입법예고 했다. 사용제한 원료를 사용한 경우 제품 포장에 해당 성분이 얼마나 포함돼 있는지 표시를 통해 안전을 강화하기 위한 목적이다. 식약처(처장 류영진)는 22일 '화장품법 시행규칙' 개정안을 입법예고 안을 밝혔다. 아울러 개정안은 모든 화장품에 알레르기 유발성분(26종)을 사용한 경우에도 포장에 모든 성분명을 표시하도록 바뀐다. 사용제한 원료는 화장품 제조에 사용할 수 있는 함량이 정해져 있는 원료를 말한다. 주요 개정 내용은 ▲영& 8231;유아, 어린이 대상 화장품에 사용제한 원료 함량 표시 ▲알레르기 유발성분(26종) 사용 시 모든 성분명 표시 ▲광고업무정지 기간 중 광고한 경우 처분 기준 신설 ▲폐업신고 절차 간소화 등이다. 사용제한 원료 함량과 알레르기 유발성분을 표시하도록 해 소비자에 대한 정보 제공 강화가 첫 번째 목표다. 다음으로 광고업무정지 기간에 광고한 경우 행정처분 기준(판매업무정지 3개월)을 신설하고, 화장품 폐업 신고와 사업자 등록 폐업신고를 함께 할 수 있도록 절차를 개선했다. 식약처는 "이번 개정안이 영& 8231;유아와 어린이 대상 화장품을 비롯한 모든 화장품 안전관리를 강화하는 한편 화장품 영업자에게 불편을 주는 절차적 규제를 개선하기 위함"이라고 밝혔다.

유한양행의 혈액응고저지제 유한아픽사반정 등 아픽사반 경구제 6품목이 새롭게 등재되면서 보험급여 세부인정기준에 약제가 추가 적용된다. 솔리리스는 적응증 비정형 용혈성 요독 증후군(atypical Hemolytic Uremic Syndrome, aHUS)이 추가되면서 세부인정기준이 새롭게 추가된다. 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안 행정예고하고 오는 26일까지 의견을 조회한다. 적용 예정 시기는 7월이다. 먼저 급여세부인정기준의 일반원칙이 허가사항 범위 초과 사용 기준 확대로 인해 일부 수정된다. 현행 일반원칙은 허가사항 범위 초과이지만 의학적 타당성·비용효과성 등을 종합적으로 고려해 전액본인부담 또는 일부본인부담으로 인정한 범위 안에서 투여한 경우 급여가 적용된다. 여기서 해당 약제는 심사평가원장이 공고하거나 신청기관에 국한해 통보를 받는다. 여기서 약제 접근성 향상을 위해 기승인요법의 사전승인제가 폐지되고 사전신고제도가 도입되면서 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(심평원 공고)'에 항암요법 허가초과 절차에 공고 외 제도 도입을 앞두고 있어서 비용부담 규정 내용이 현행 '신청'에서 '신청 또는 신고'로 개정된다. 심퍼니프리필드시린지주 50mg 등 골리무맙(Golimumab) 주사제에 투여 횟수도 삭제된다. 해당 약제성분 안에 심퍼니주 적응증 중 '활동성 및 진행성 건선성 관절염, 중증의 강직성척추염'이 추가되면서 현행 급여기준의 평가방법을 심퍼니주에도 같이 적용하기 위한 개정이다. 몬테루카스트(Montelukast)/레보세티리진(levocetirizine) 복합제인 '몬테리진츄정'이 새롭게 등재될 예정임에 따라 기타의 알레르기용약 세부인정기준에 이 품목이 목록에 추가된다. 발작성 야간 혈색소뇨증(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria, PNH) 치료제인 솔리리스주(에쿨리주맙, Eculizumab)의 적응증이 추가되고 현 적응증의 허가사항 등이 바뀌면서 관련 세부기준도 일부 수정된다. 이 약제 허가사항을 비롯해 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌 등을 바탕으로 PNH의 '수혈력 기준'이 삭제되며, 추가 허가된 적응증인 aHUS에 대해 국내외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌과 전문가 자문회의 결과 등이 반영, 급여기준이 세부적으로 추가 적용된다. 고관절 등 치환술을 받은 성인 환자 정맥혈전 예방에 쓰이는 아픽사반(Apixaban) 경구제에 엘리퀴스정 외에 유한아픽사반정 등 제네릭 6품목이 추가 등재 예정임에 따라 이들 품목이 세부급여인정기준 목록에 추가된다.

혁신형 제약기업 인증과 제약산업 육성 관련 정책을 심의하는 위원회 조직에 공무원 수만큼 민간 전문가가 참여해 목소리를 반영할 수 있도록 법 개정이 추진된다. 산업계와 시민사회단체, 전문가 그룹 등 다양한 목소리가 보다 적정하게 반영될 수 있을 것으로 기대된다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 기동민 의원은 이 같은 내용의 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안'을 21일 대표발의 했다. 현행법에 따르면 종합계획·시행계획의 수립·시행과 혁신형 제약기업의 인증 등 제약산업의 육성과 지원 사항을 심의하는 기구로, 보건복지부 산하에 제약산업육성·지원위원회를 두도록 하고 있다. 제약산업육성·지원위원회는 제약산업 육성·지원의 기본방향과 중요 정책사항을 심의하는 역할을 하는 것이다 . 여기에서 심의가 보다 전문적으로 이뤄지기 위해선 관련 분야에 관한 학식과 경험이 풍부하고 전문지식을 지닌 민간위원이 일정 비율 이상 포함될 수 있도록 민간위원 구성비율에 관한 법적 근거를 마련할 필요가 있다는 게 기 의원의 지적이다. 이번 일부개정법률안은 이 같은 문제를 개선하기 위해 제약산업육성·지원위원회의 위원 중 공무원이 아닌 위원이 과반수가 되도록 해서 관련 분야의 전문지식을 지닌 민간위원 의견이 충분히 반영되게 하는 것을 골자로 한다. 이번 일부개정법률안에 참여한 의원은 더불어민주당 기동민 의원을 비롯해 같은 당 강창일, 김상희, 김영호, 박주민, 신창현, 이재정, 이철희, 인재근, 정춘숙 의원이 참여했다.

최근 13년만에 열린 보건의료정책심의위원회(보정심) 조직 산하 심의 기구에 민간 위원 참여가 가능하도록 관련 법률 개정이 추진된다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 기동민 의원은 이 같은 내용의 '보건의료기본법 일부개정법률안'을 21일 대표발의 했다. 현행법은 보건의료에 관한 주요 시책을 심의하기 위해 보건복지부장관 소속 보건의료정책심의위원회를 설치하도록 정하고, 그 위원회 구성은 위원장인 장관을 포함한 20명 이내의 위원으로 구성하도록 정하면서 별도로 민간위원의 구성비율은 정하고 있지 않다. 보정심은 중장기적인 보건의료 발전계획과 주요 보건의료제도, 정책 개선 등에 관한 사항을 심의하는 역할을 한다. 여기서 보건의료 분야의 현실에 맞게 제도를 설계하고 민간 의견을 충실히 반영하기 위해서는 민간위원의 비율을 일정 부분 확보하는 것으로 위원회를 구성해야 한다는 의견이 제시되고 있다. 이에 따라 개정법률안은 보정심 위원 중 공무원이 아닌 위원이 과반수가 되도록 해서 보건의료정책 결정에 민관의 균형 잡힌 의견이 반영될 수 있도록 하려는 취지로 마련됐다는 게 법안 발의 취지다. 이번 일부개정법률안에 참여한 의원은 더불어민주당 기동민 의원을 비롯해 같은 당 강창일, 김상희, 김영호, 박주민, 신창현, 이재정, 이철희, 인재근, 정춘숙 의원이 참여했다.

더불어민주당이 공공위기에 대응할 수 있는 의약품과 국내 개발 혁신신약에 대한 '신속허가·심사제도(Fast Track)'을 도입하는 것을 골자로 하는 입법안을 당론으로 추진할 방침이다. 후반기 국회가 열리면 의원입법으로 발의할 계획인데, 지난 '6.13 지방선거' 압승으로 입법 추진에 탄력을 받게 될 것으로 전망된다. 21일 국회에 따르면 더불어민주당은 패스트 트랙 제도 도입을 위해 이미 부처 간 협의를 거쳐 관련 법률안 초안을 마련해 놓은 상태다. 더불어민주당은 지방선거 당시 정책공약집을 통해 이미 이 제도 도입에 대한 추진 의지를 밝힌 바 있다. 과거 획기적 의약품 신속개발을 지원·장려하는 법안은 식품의약품안전처가 추진 중이었던 획기적의약품개발촉진법으로 거슬러 올라간다. 그러나 당시 반대 여론에 부딪혀 사실상 폐기 위기에서 첨단바이오의약품법으로 선회, 재생의료법과 함께 법안이 통과돼 탄력을 받는 상황이다. 이런 상황에서 여당이 지방선거에서 공공위기대응 의약품과 혁신신약에 신속허가·심사제를 도입해 제약산업 공공성과 혁신신장을 이끌겠다는 공약을 설계하고 적극적으로 추진 의지를 내비치고 있어 새로운 돌파구가 열린 것이다. 이번에 더불어민주당이 추진하는 패스트 트랙 법안은 공공위기 대응 의약품의 허가·심사 절차에 패스트 트랙 기전을 넣어 임상시험이 불가능한 공공보건위기대응 의약품에 새로운 임상시험 기준을 마련하고 자급기반을 구축, 환자 치료지원 사업으로 의약품 접근성을 대폭 향상하는 내용이 주 골자다. 혁신형 제약기업의 신약개발 촉진 체계 구축안도 담긴다. 혁신형 제약기업이 개발하는 신약에 대해서는 허가·심사 절차에 패스트 트랙을 도입해 신속한 허가로 사업화를 촉진해 혁신성장과 일자리 창출에도 기여할 수 있다는 것이 더불어민주당 측의 설명이다. 즉, 제약산업 공공성과 혁신성장이라는 두 마리 토끼를 모두 잡을 수 있는 법률안으로 의미가 크다는 것이다. 특히 여당은 당초 획기적신약법에서 바이오를 제거하고 케미칼 중심의 법률안으로 손질할 계획을 세우고 있다. 여기다 혁신형제약기업이 개발한 신약에 패스트 트랙을 적용하는 내용이 추가될 전망이다. 더불어민주당 관계자는 "후반기 국회가 열리면 의원입법으로 발의하고 당론으로 추진할 방침"이라며 "이를 위해 입법공청회 등을 통해 사회적 공감대를 형성하도록 노력할 것"이라고 밝혔다.

정부가 불법 면허대여로 개설해 요양급여비를 부당하게 청구해 이득을 얻는 '면대약국' 색출에 공을 들이고 있다. 이르면 이달 말 결과가 도출될 전망인데, 수법이 날로 고도화 되고 있어 적발에 애를 먹고 있다. 보건복지부는 올 3월부터 정부 공무원이 건보공단의 조력을 받아 직접 현장에 나서는 '면대약국 전담반'을 소수정예로 꾸려 적발 작업을 진행하고 이르면 상반기 조사 결과를 공개할 계획이다. 복지부는 면대약국 유형을 크게 ▲처분 전력이 있는 약국 ▲메디컬빌딩 내 개설 약국 ▲대형마트 입점 약국 ▲대형병원 인근 문전약국 등으로 구분짓고 조사를 집중하고 있다. 통상 면대약국 적발은 공익제보 의존도가 높고 제보나 건강보험공단 또는 심사평가원 데이터마이닝으로 분석해 이들이 직접 조사에 나선다. 때에 따라서는 금융감독원이나 검찰·경찰과 합동으로 전담팀을 꾸려 조력해 수사결과를 공유하고 행정처분을 내리는 방법으로 면대 기관들을 색출하고 있다. '면대약국 전담반'은 복지부 실무공무원이 직접 면대 현장에 나서 조사하고 혐의와 정황을 포착해 절차를 밟아 처분하는 것이 특색이다. 6월 말 현재, 약 3개월 동안 전담반은 약 30여곳의 약국을 조사했다. 그러나 적발은 쉽지 않다는 게 정부 관계자의 말이다. 실제로 면대약국뿐만 아니라 불법 면허대여나 사무장병원 등 요양급여비용 부당·허위·거짓 청구를 하는 기관들 상당수가 제도의 허점을 악용해 증거인멸에 능하고 신속하게 자진폐업·이전·재개설 하는 수법으로 지역을 옮겨다니고 있기 때문에 이들의 동선을 파악하기 쉽지 않기 때문이다. 게다가 최근 들어 면대약국의 수법이 더욱 고도화 되면서 의심 정황이 있음에도 현장에서 색출, 증거를 찾아내는 과정이 더욱 어려워졌다는 게 복지부의 설명이다. 예를 들어 보안을 최대치로 높여 현장을 찾았음에도 이미 폐업해 빠져나가거나 증거가 교묘하게 은폐되는 등 데이터마이닝을 넘나드는 수법도 포착되고 있다. 복지부 측은 "사전에 데이터마이닝으로 면대약국을 선별한 뒤 현지조사를 나가더라도 막상 가보면 아무 것도 남아있지 않거나 교묘하게 빠져나가는 경우, 짧은 시간에 신속하게 폐업하고 사라지는 경우도 있었다"면서 "점점 수법이 고도화 되는 흐름이 있어 적발률은 높지 않을 것으로 본다"고 설명했다. 한편 복지부는 약국가 면대에 대한 경각심을 높이고 보험급여와 개설 등 건강보험법과 약사법을 아우르는 불법 범죄를 막기 위해 반기별로 조사결과를 발표하는 방안을 검토한 바 있다.