이른바 '백병원 암환자 방치사건'을 조사하는 보건당국이 백병원에 대해 책임을 묻지 않기로 잠정 결론을 내리고 더 이상 추가조사를 진행하지 않을 것으로 전해지자 국회에서 비판이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 바른미래당 최도자 의원은 21일 보도자료를 내고 "거동이 어려운 말기암 환자를 방치한 충격적 사건이 발생했지만, 복지부는 병원의 주장을 수용해 면죄부를 발급해 주려한다"며, 정부의 철저한 조사와 재발방지책 마련을 촉구했다. 지난 5일, 중구 백병원은 말기암 환자A씨가 병원비를 미납하자 병원비 지불각서를 받고 퇴원시켜 병원 1층 벤치에 방치했다. 일반적으로 가족이 환자의 인수를 거부하는 경우 경찰이나 사회복지시설에 인계하는 절차를 거치지만 백병원은 그러한 조치도 전혀 취하지 않고 보호자 없이는 전혀 거동할 수 없는 환자를 방치한 것으로 알려졌다. 복지부는 중구 보건소를 통해 사건조사를 진행했지만 환자가 조사를 거부해 추가 조사가 어렵다는 입장이다. 복지부는 병원을 통해 환자가 퇴원에 동의했고, 병원이 진료요청을 거부하지 않았기 때문에 처벌할 수 없다고 밝혔다. 또한 복지부는 백병원이 다른 요양시설에 연계하려 했으나 여의치 않았다고 주장하고 있어 추가적인 책임을 물을 수 없다는 입장이다. 그러나 최 의원실에서 환자가 퇴원에 동의하는 과정에서 강압적인 분위기나 발언은 없었는지, 다른 요양시설에 연계하기 위한 구체적인 노력여부에 대해 질문하자 복지부는 파악되지 않았다고 답했다. 환자가 퇴원하는 과정에서 퇴원에 동의한다는 서류가 있느냐는 질문에도 뒤늦게 그런 서류는 없다고 확인하기도 했다는 게 최 의원실의 설명이다. 최 의원은 "말기 암환자가 치료비를 내지 못한 상황에서, 병원에 치료를 강력히 요청하기 어려울 수 있다"며 "보호자 없이 거동조차 힘든 환자에게 어떻게 병원비 지불각서를 받았는지, 그 과정에서 강압적인 분위기가 연출되진 않았는지 확인이 필요하다"고 강조했다. 의료법 제15조 1항에 따르면 의료기관이 진료요청을 정당한 사유 없이 거부하지 못하며 형법 제271조 1항에 따르면 보호할 의무가 있는 사람이 질병에 처한자를 유기할 경우 처벌하도록 돼 있다. 백병원이 의료법, 형법상 책임이 있는지를 밝히기 위해서는 치료중단과 퇴원진행 과정에서 어떠한 일이 발생했는지 명확히 규명해야 하지만 환자가 조사를 거부하고 있어 복지부의 조사에서는 병원의 주장을 수용할 수밖에 없는 상황이라는 것이다. 백병원에서 방치되었던 환자는 국립의료원에 바로 입원해 보름이 지난 21일 현재까지 입원 치료중인 것으로 알려졌다. 백병원의 치료중단이 적절한 것이었는지 판단하기 위해서는 국립의료원 도착 당시 환자상태를 확인할 필요성도 제기되고 있다. 최 의원은 "치료가 필요함에도 치료비와 병실부족 등으로 원치 않는 퇴원을 강제당하는 환자들이 아직도 많다"며 "보호자 없이는 거동이 어려운 환자를 방치한 백병원에게 어떠한 책임도 묻지 않는다면, 다른 병원들도 돈 없고 힘없는 환자들을 내& 51922;아도 된다는 면죄부를 주는 것과 다름없다. 철저한 조사와 재발방지대책 마련을 촉구한다"고 밝혔다. 한편 최근 5년 간 인제대 서울백병원은 건강보험으로부터 1347억원의 요양급여비를 수령했으며, 인제대 재단은 복지부로부터 115억원의 연구비 지원을 받고 있다.

한국보건산업진흥원이 올해 예상되는 글로벌 헬스케어 키워드 1위로 미국의 '의료개혁'을 꼽았다. 21일 진흥원은 PwC, 딜로이트, IDC, KPMG, 프로스트앤설리반, S&P 등 국내외 주요 글로벌 컨설팅사와 신용평기관이 발표한 2018년 전망 보고서를 분석해 10대 글로벌 헬스케어 키워드를 이같이 선정했다. 전세계적으로 고령화와 도시화, 이동성이 증가하면서 헬스케어 산업 환경 또한 변화를 거듭하고 있다. 국내도 고령화로 인한 의료비 증가 등을 완화하고 효율성을 개선해야 한다는 필요성이 제기되고 있다. 이에 따라 글로벌 헬스케어 트렌드를 미리 살펴보고 진단해 선제적으로 대응해 나가야 한다는 것이 이번 키워드 발표의 배경이다. 진흥원은 전세계적으로 가장 주요한 이슈로 미국의 의료개혁을 첫 손가락에 꼽았다. 그 아래로는 ▲2위 환자경험 ▲의약품 승인 실제 증거 ▲규제 복잡성 ▲스마트병원 ▲디지털헬스케어 ▲헬스케어 융합 신기술 ▲사이버 위협 ▲임상시험 방식 ▲환자 데이터 제공 순으로 차지했다. 첫 손에 꼽힌 미국 의료개혁은 2017년 오바마케어를 단일 법안으로 대체하면서 더욱 복잡해질 것으로 전망된다. 백악관과 행정부, 공화당이 새로운 행정 명령을 비롯해 예산을 배정하고 세제개혁에 나설 것으로 진흥원은 예상했다. 특히 보고서를 분석한 김수범 진흥원 산업통계팀 연구원은 "2018년 연방 정부는 오바마케어 메디케이드(ACA) 지출을 제한하는 대신 보험료가 낮은 건강보험 접근을 확대 할 것"이라며 ACA 소비자 보호와 개인, 기업의 강제이행 완화, ACA 관련 세금과 수수료 폐지 노력이 이어질 것으로 봤다. 여파로 32개 주에서 급여 보상과 급여 의료서비스가 삭감되고 무보험 가입자수가 증가할 것이란 관측이다. 의료개혁을 거치면서 미국은 운영 효율성과 신기술 사용, 웰니스 증진을 위한 개혁 정책과 프로그램도 추진하고 있다. 규모보다는 가치에 기반을 둔 지불 모델로의 전환이다. 캐나다와 영국, 일본, 싱가포르, 멕시코도 이와 비슷한 정책 프로그램을 운영해 나가는 것으로 나타났다. 보고서는 미국은 전세계 의료시장의 가장 큰 규모를 보유하고 있어 미국 정부의 의료개혁과 세제재편이 보건의료 산업에 미칠 파장을 주목해야 한다고 강조했다. 아울러 헬스케어 복잡성이 증가한데 따라 이해관계자간 위험 관리와 규제 복잡성에 대한 대책 마련이 시급하다고 분석했다. 아울러 나머지 8대 키워드도 이러한 추세 속에 서로 연관된 것으로도 나타난다. 2위에 오른 환자경험은 미국 메디케어 어드밴티지를 통한 고품질 환자경험 제공이 주요 화두이며, 3위 의약품 승인 실제 증거는 헬스케어 업계의 데이터 취합과 분석 역량이 요구될 것이란 예상이다. 이어 4위 규제 복잡성은 말 규제의 복잡성에 따라 위험 관리 중요성이 커지고 있으며, 5위 스마트 병원은 병원에서 IOT(사물인터넷) 증가와 아-태지역 스마트병원 확산, 6위 디지털 헬스기술과 7위 헬스케어 융합 신기술은 인공지능과 블록체인 등 IT분야와 헬스케어가 융합 기술로 나타날 것이란 전망이다. 8위 사이버위협은 공동 의료 시스템이 사이버 범죄 표적이 될 가능성이 커지고, 환자 독립성에 따라 사이버 위협이 확대되고 있어서다. 9위 임상시험 방식은 가상 ·원격 임상시험 확산에 따라서, 10위 환자 데이터 제공은 환자 개개인별로 데이터를 확보할 것이란 예측에 따라 순위에 올랐다.

정부가 글로벌 혁신 신약 연구·개발 과제 가운데 신규성과 혁신성을 갖춘 과제를 선정해 '맞춤형' 지원하는 프로그램을 본격 가동한다. 참여 기관이나 연구책임자의 신청 과제가 선정되면 자문위원단이 꾸려져 전문 컨설팅을 집중적으로 받게 된다. 보건복지부는 혁신 신약 연구개발 컨설팅 프로그램(Consulting for Innovative Drug Development, CIDD Program)의 일환으로 참여를 희망하는 기관과 연구책임자의 신청을 오는 8월 3일까지 접수받는다고 밝혔다. 이번 사업은 글로벌 혁신 신약 연구개발 과제 중 신규성과 혁신성을 갖춘 과제를 선정, 과제 맞춤형 자문위원단을 구성해 신약 개발 성공 가능성을 제고하기 위한 전문 컨설팅 지원 프로그램이다. 과제는 정부 R&D 지원 중인 과제 뿐만 아니라 모든 신약 연구개발 과제가 대상이 된다. 범부처신약개발사업단, 항암신약개발사업단, 대한약학회, 대구경북·오송첨단의료복합단지 신약지원센터, 대한임상약리학회, 한국임상시험산업본부, 한국보건산업진흥원, 한국제약바이오협회 등이 자문을 맡을 예정이다. 컨설팅 대상으로 선정된 과제 담당자가 자문위원단 앞에서 구두로 과제 내용에 대해 상세 발표 후, 자문위원단이 발표 내용과 사전에 제출된 신청서를 바탕으로 과제의 문제점과 보완사항을 검토해 향후 연구개발 방향·계획 수립 컨설팅을 하게 된다. 연구자가 별도로 부담하는 것은 없다. 필요 시 서면평가서가 제공되며 심층 면담 주선, 관련 사업 또는 기관 연결을 통한 후속 연구 지원 등 서비스도 제공된다. 지원 대상은 신약 연구개발 수행 중인 대학(의료기관 포함), 정부출연연구기관, 국·공립연구소, 제약기업, 바이오벤처 모두 가능하며 합성·바이오 모두 포함한 글로벌 혁신 신약이다. 여기서 연구개발 단계는 선도물질과 후보물질, 전임상과 임상 등 신약 연구개발 전주기를 의미하며 특허 유무는 무관하다. 지원기관이 제출한 사업신청서(Non-Confidential Information 포함)를 기준으로 신규성과 혁신성을 갖춘 신약 연구개발 과제가 선정된다. 서류는 공문과 지원신청서 각 1부를 제출하면 된다. 수행기관은 범부처신약개발사업단이며 신청은 이메일(cidd@kddf.org)을 통해 할 수 있다.

화이자가 개발한 신장암 표적치료제 '인라이타정(Inlyta, 성분명 엑시티닙, Axitinib)'이 2차 구제요법으로서 단독요법이 급여기준에 포함된다. 심사평가원은 이 같은 내용을 담은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 만들고 이에 대한 업계 의견조회를 시작했다. 인라이타정은 전이성 신세포암(Metastatic Renal Cell Carcinoma, mRCC) 1차 치료로서, 우리나라에서는 식품의약품안전처로부터 이전 한 가지 전신요법 치료에 실패한 진행성 신세포암으로 허가 받았다. 함량은 1mg과 5mg 두 가지가 출시돼 있다. 이번에 신설되는 내용에 따르면 투명세포암(clear cell carcinoma)으로 이전에 한가지 전신요법 치료에 실패한 진행성, 전이성 신장암에 이 약제 2차 단독요법(구제요법, 2군 항암제)이 급여 적용되는 것이다. 이를 위해 심평원은 이번 급여 결정을 위해 진료상 필요성과 급여기준에 대해 검토했다. 교과서·가이드라인·임상논문을 검토한 결과, NCCN 가이드라인에서 수술 불가능한 재발성 또는 전이성 신세포암(조직학적으로 투명세포암)에 이 약제 단독요법을 카테고리 1으로 권고하고 있고, 이 약제와 현재 급여 인정되고 있는 '넥사바(소라페닙, sorafenib) '를 비교한 무작위 배정 3상 임상시험에서 인라이타정 투여군이 넥사바 투여군 대비 무진행생존기간 (progression free survival: 6.7개월 vs 4.7개월, HR 0.656(95% CI, 0.552-0.779); p

바이오솔루션의 화상 피부치료제 켈라힐-알로와 테고사이언스 칼로덤의 병용요법 보험적용 개정안이 원안대로 확정됐다. 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정을 하고 '기타의 조직세포의 치료 및 진단 중 동종피부유래 각질세포 및 사람유래 피부각질세포의 세부인정기준 및 방법'을 원안대로 변경한다고 밝혔다. 이번 개정에서는 두 약제의 보험적용 대상과 범위가 보다 명확해진다. 두 약제 모두 치료기간 동안 다른 하나의 약제를 적용할 때에 투약비용이 높은 약제 1종에 대해 급여를 인정받을 수 있다. 개정된 세부인정기준·방법에 따르면 두 약제는 공통적으로 동종피부유래 각질세포와 사람유래 피부각질세포 투여 시 요양급여 인정범위가 명확해진다. 케라힐-알로의 경우 치료기간 동안 이 약제와 사람유래 피부각질세포(칼로덤)을 적용할 때에는 두 약제별 급여기준 범위 내에서 투약비용이 높은 약제 1종에 대해 급여가 인정된다. 다만 화상면적이 체표면적의 25% 이상(소아 20% 이상)인 경우 이 약제 1개 프리필드시린지(100㎠)와 칼로덤 총 112㎠까지 적용도 인정받을 수 있다. 칼로덤 또한 치료기간 동안 이 약제와 동종 피부유래각질세포(케라힐-알로) 적용 시 두 약제별 급여기준 범위 안에서 투약비용이 높은 약제 1종에 대해 급여가 인정된다. 다만 화상면적이 체표면적의 25% 이상(소아 20% 이상)인 경우에는 총 224㎠까지 인정된다. 복지부는 지난 9일자부터 약제 병용요법에 대해 개정 내용대로 소급적용하고, 9일부터 이 고시 발령일까지는 적용 내용보다 종전 고시를 적용하는 것이 보험인정범위가 넓을 경우 종전 고시를 따른다고 밝혔다.

보청기에 대한 건강보험공단의 지원금이 2013년 42억원에서 5년 새 지난해 645억원으로, 15배 이상 증가한 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 소속 바른미래당 최도자 의원이 국민건강보험공단에서 받은 '최근 5년간 보장구별 급여건수 및 금액' 자료에 따르면, 보청기에 대한 지원건수는 2013년 1만5000건에서, 2017년 5만5000건으로 3배 이상 증가한 것으로 집계됐다. 전체 장애인 보장구 지원 중 보청기가 차지하는 비중도 2013년 13% 수준에서 2017년 60.6%로 같은 기간 크게 높아졌다. 장애인보장구 지원사업에 대한 연도별 전체 지원금액은 2013년 323억원에서 지난해 1064억으로 3배가량 늘었다. 보장구중 가장 높은 비중을 차지하는 품목은 2013년과 2014년에는 전동스쿠터로 각각 85억원, 93억원이 지급돼 전체의 27%를 차지했다. 그러나 2015년 보청기에 대한 급여지원이 확대되며 126억원이 지원되고, 2016년 670억, 2017년 645억이 지원되면서 전체 보장구 지원에서 보청기가 차지하는 비중이 60%를 넘겨 가장 높아졌다. 건보공단은 의사의 처방에 따라 장애를 인정받고 보장구를 살 경우 일정 금액을 지원하고 있다. 인구 고령화에 따른 노령난청인구 증가로 보청기에 대한 지원을 확대해야 한다는 여론에 따라, 건보공단은 2015년 11월부터 보청기에 대한 지원금액을 34만원에서 113만원으로 인상했다. 최 의원은 "청능사를 국가자격으로 육성하는 '의료기사법 개정안'을 대표발의 했다. 난청문제를 해결하기 위한 법과 제도의 정비가 시급하다"고 강조했다.

유한양행이 드디어 고지혈·당뇨복합제 시장에 진입한다. 고혈압·고지혈복합제 듀오웰(텔미사르탄+로수바스타틴)과 고지혈복합제(로수바스타틴+에제티미브)에 이은 블록버스터 제품이 나올지 주목된다. 20일 식품의약품안전처는 유한양행의 로수메트서방정(로수바스타틴+메트포르민) 6개 제형에 대해 자료제출의약품 심사를 통해 허가했다고 밝혔다. 새로 허가받은 로수메트서방정은 유한양행이 오랜 시간 개발해 온 고지혈·당뇨 복합제다. 이전까지 프로젝트명 YH14755로 불렸다. 유한양행이 식약처로부터 로수바스타틴 5·10·20mg과 메트포르민 500·750mg을 합한 6개 품목에 대한 허가를 각각 받음으로써 최근 새로운 시장으로 주목 받는 고혈압·당뇨 복합제 시장에 들어서게 됐다. 이미 유한은 듀오웰과 로수바미브가 연매출 100억원을 넘는 블록버스터 제품으로 성장하면서 회사 실적의 한축을 담당하는 주요 '포트폴리오'로 자리잡고 있기도 하다. 고지혈·당뇨 복합제 또한 허가 시 회사 매출 성장에 기여할 것이란 기대를 받아왔다. 이번 허가는 유한이 제약영업 시장에서 한층 탄력적인 마케팅·판매 활동이 가능하게 할 것으로 보인다. 기존 당뇨치료제 단일제와 고지혈증치료제 단일제를 각각 병용해 복용하던 환자를 '복합제' 처방 시장으로 끌어낼 수 있으며, 타 제약사 고지혈·당뇨복합제를 복용 중이던 환자를 가져올 수 있는 여건을 갖추게 됐기 때문이다. 무엇보다 최근 당뇨 환자에서 고지혈증이 많아지면서 두 질환을 동시에 관리할 수 있는 복합제 인기가 높아지는 추세도 한몫 거들고 있다. LG화학과 대웅제약이 공동 판매 중인 DPP-4 계열 국산 신약 당뇨치료제 제미글로(제미글립틴)가 연매출 700억원을 넘는 실적을 달성하고, 이를 기반으로 한 고지혈·당뇨복합제 제미메트(제미글립틴+메트포르민) 등 시리즈가 시장에서 성공을 거두면서 업계의 관심을 끌고 있다. 지난 5월에는 대웅제약과 CJ헬스케어, 제일약품이 유한양행 로수메트서방정과 동일한 제형의 아토르바스타틴+메트로포르민 복합제를 허가 받았다. 고혈압·당뇨 시장 경쟁이 한껏 치열해질 전망이다.

지난 5월 시행된 마약류통합관리시스템 보고 간 오류나 실수가 지속적으로 발생하고 있다. 이에 대해 한국의약품안전관리원이 소프트웨어 개발사에 주의를 요구하는 등 협조를 당부했다. 식약처와 의약품안전관리원이 강조하는 내부 SW를 통한 연계보고와 웹·업로드 형식의 직접보고를 혼용해 입력하고 수정하는 경우가 빈번하게 발생하고 있어서다. 20일 의약품안전관리원은 서울지방식품의약품안전청에서 마약류통합관리시스템 연계보고 개발사를 대상으로 기능개발 가이드 설명회를 개최하고 가장 많이 발생하는 오류에 대한 주의사항을 전했다. 가장 많이 발생하는 오류는 마약류통합관리시스템 연계보고와 직접보고의 혼용에서 생기고 있다. 두 방식 중 하나를 선택해 입력하면 수정과 취소도 동일한 방식을 따라야 한다. 그렇지 않을 경우 요양기관과 마통시스템 간 재고 수량이 일치하지 않게 된다. 이에 대한 설명에 나선 홍정우 의약품안전관리원 연계지원팀 부장은 "초반 시행 착오가 있지만 소프트웨어를 통한 보고 시 연계보고로 무조건 다 들어와야 함에도 (수정·취소 등)웹보고로 하는 경우가 아직도 많다"며 별도의 보정 작업이나 오류가 생길 수 있다고 지적했다. 특히 그는 "내부적 해결이 어려울 경우 마약류취급자들의 개개인 데이터를 수정해야 할 수도 있다"며 이는 최악의 상황이 될 수 있다고 강조했다. 두 방식을 혼용할 경우 프로그램 상 어딘가는 반드시 수량이 안 맞게 돼 있다는 것이다. 연계보고는 연계시스템으로 완료를 해달라고 강조한 이유인데 한번 입력된 보고 데이터는 안전관리원에서 수정 자체를 할 수가 없기 때문이기도 하다. 사전 안내를 강조하고 나선 배경이다. 다만 개발자 입장에서도 어려움은 있다. 한 개발자는 "취급자가 연계 SW를 통해 보고 후 웹보고로 변경하는 경우를 막을 수 없다. 하루에도 10건이 넘게 생길 때가 있다"며 현장에서 대처 방안을 마련해달라고 호소했다. 그는 "이 부분에 대한 에러코드를 구분할 수 있다면 내부 처리가 가능할 것"이라고 주장했다. 이에 홍 부장은 "현재도 경고 문구를 띄우고 있지만, 차후 결과값이 들어올 때 메시지를 전달하는 방안을 건의할 수 있도록 하겠다"고 말했다. 마통 시스템 입력 보고 간 양이 많아지자 입력 값이 정상적으로 들어갔는지 확인이 안되는 상황도 생기고 있다. 이 경우 입력보고 뒤 5초가 지나면 정상적으로 입력했음에도 "보고에 실패했습니다"라는 문구가 떠 중복 입력을 유발할 수 있다. 해결 방안으로 안전관리원은 "거래명세서 정보를 담은 헤더를 하나의 보고 파일에 1000개 미만으로 정리해달라"며 검증 조건이 많아질 수록 입력보고가 어려워 질 수 있다고 설명했다. 아울러 ▲마약류취급자에 의한 날짜 오기입 ▲변경·취소를 위한 참조사용자보고식별번호 미기입 ▲담당자명, 담당자 번호 미기입 ▲조제투약처방의 면허번호, 명의 미기입 ▲등록자ID 미기입 ▲소프트웨어 테스트 후 세팅값 초기화 미실시 배포 ▲저장소번호와 취급소번호 상이 ▲최소유통단위와 낱개단위 수량 오기재 등 문제가 발생하고 있다며 이에 대한 사전점검을 부탁했다. 안전관리원에서는 현재 1.2.3 버전인 연계보고 개발 가이드를 1.2.4 버전으로 업그레이드 할 예정이다. 보고파일 전송 방식인 오픈API 기능이 강화돼 보고 항목 중 일부 신규 코드가 추가된다. 한편 이날 질의응답 시간에 한 병원 전산담당자는 조제와 반납보고 입력 취소 시 재고가 다시 생기는 문제를 언급하며 "취급자인 약사가 마통 입력 오류를 책임질 수 있느냐고 애기한다"며 시스템 오류 해결과 이로 인한 행정처분 확답을 원하기도 했다. 안전관리원 관계자는 "전산보고를 전혀 하지 않을 경우나 거짓보고는 관할 보건소가 1차 시정지시를 하며, 그 뒤에도 조치가 없을 경우 행정처분을 받는다. 그러나 시스템 자체 에러나 입력 실수 등은 계도기간까지 유예가 된다"며 마통시스템 연계보고 기능 개선이 진행 중인 만큼 사전점검에 유의해달라고 안심시켰다.