정부가 각 의약단체에 보건의료발전방안에 대한 일종의 '마스터 플랜'을 요청했다. 보건의료 분야 주요 정책방향을 논의할 때 각 전문가 단체들이 생각하는 계획안을 참고해 사각지대를 메우고 아이디어나 개별 의견을 참고하는 취지에서다. 19일 오후 13년 만에 열린 '보건의료정책심의위원회(이하 보정심)'에서 박능후 장관은 각 단체장들이 배석한 자리에서 이 같이 제안했다. 보정심은 보건의료 분야 주요 정책 방향을 심의하는 기구로, 관련 정책의 방향성을 설정해 종합적인 계획을 논의하게 된다. 첫 회의에서 이해관계자에 해당하는 각 의약단체들은 정책 설계 시 빠지거나 소외될 수 있는 부분 등 그간의 정부 정책에 대한 입장을 피력한 것으로 알려졌다. 이른바 '문재인 케어'로 명명되는 획기적인 보험급여 보장성강화사업에 비켜서 있는 약사회의 경우 약국과 약사사회 입장을 알릴 수 있다는 데 대해 긍정적인 반응이다. 실제로 조찬휘 회장은 이날 첫 회의에서 보건의료발전을 논의하는 기구에서 약국 현장에 대한 입장을 피력할 수 있도록 기회를 줄 것을 요청했고, 박 장관이 긍정적인 뜻과 함께 발전방안 계획서를 요청했다. 이에 따라 각 단체는 차기 회의 전 복지부의 공식 요청을 받아 각 직능단체가 생각하는 주요 현안과 발전방안에 대해 입장을 정리해 전달할 예정이다. 약사회의 경우 최근 한국경영자총협회가 기획재정부에 건의한 드럭스토어 산업 활성화방안과 관련한 반박 논리와 현실적인 대안, 그에 대한 부수적 효과, 공중보건약국제도 도입방안 등에 대한 내용을 '마스터 플랜'으로 유의미하게 검토할 것으로 전망된다. 드럭스토어 산업 활성화방안의 핵심이 일반인 약국개설 허용과 안전상비약 판매점포 24시간 운영 규제 폐지 등을 담고 있기 때문에 무게 중심추가 보건의료가 아닌 영리에 쏠릴 위험성이 있다는 것이 약사회의 기본 입장이다. 이에 대한 대안으로 오래 전부터 활성화 돼 있는 약사 개설 약국체인을 발전시켜 활성화시키고 여기서 파생되는 일자리 창출 효과와 관련 산업 활성화 등 부수적 효과를 따져볼 수 있다는 것이다. 조찬휘 회장은 데일리팜의 질의에 "돈벌이에 매몰된 경총의 드럭스토어 산업 활성화 방안은 시대착오적인 발상"이라며 "현재 약국가에 보편화 돼 있는 약국체인을 발전시킨다면 일자리 창출과 산업 발전에 훨씬 효과적이라는 점이 중요하다"고 강조했다. 공중보건약국제도 도입방안도 유력하게 제시될 것으로 보인다. 공중보건약국 법제화는 약사회가 편의점 안전상비약 품목 확대 논의 중인 정부에 대안으로 적극 제시하고 있는 아이디어다. 전국 보건지소 1300곳 중 일정 규모를 갖고 있는 1000곳 가량에 공중보건약국을 설치하고, 직능군에 속하는 군입대 대상자들을 대상으로 의약품 공급 업무 영역을 할당해 의약품 구입 사각지대와 비용을 최소화시키는 것이 내용의 골자다. 조 회장은 "아직 박 장관의 의사를 확인한 수준의 상태이기 때문에 구체적인 논의와 제안 내용은 차후에 내부 논의를 해야 할 것"이라면서 "현실적이고 효율적인 보건의료발전방향을 제시할 계획"이라고 밝혔다.

건강보험심사평가원이 희귀난치의약품에 한해 '선등재 후평가' 제도 도입에 대해 다각도록 검토하고 있다고 했다. 아직까지 구체적인 발표를 하긴 이르지만, 학계와 제약업계의 요구와 필요성에 대해선 공감한다고 밝혔다. 강희정 심평원 약제관리실장은 19일 출입기자협의회 브리핑을 통해 "정부에서도 지난해 하반기 이후 선등재후평가 제도 도입에 대한 필요성을 인식하고 있다"며 "심평원에서는 선등재 이후 경제성평가와 결과 적용방법, 평가결과에 대한 제약사 수용, 환자보호장치 마련 등 구체적 구현방안에 대한 종합적인 검토를 하고 있다"고 말했다. 또한 선등재 후평가 도입 현안은 심평원 뿐 아니라 보건복지부, 건강보험공단과 협업을 통해 진행할 필요가 있다며, 다양한 의견수렴을 통해 제도 개선이 이뤄질 수 있도록 할 계획이다. 하지만 희귀난치의약품이 아닌 항암제 등 허가초과 사용약제까지 선등재 후평가를 도입해야 한다는 의견에 대해선 신중한 접근이 필요하다고 선을 그었다. 신약의 등재소요기간은 2014~2017년 고시 기준으로 결정신청 이후 심평원 평가기간은 제약사 보완기간까지 포함하면 평균 185일 소요된다. 강 실장은 "신약은 제약사 보완으로 인한 지연을 줄이고 제출자료의 불확실성을 제거해 등재소요기간을 단축하고자 검토를 진행하고 있다"며 "선등재 후평가는 제도적 차원에서 신중한 접근이 필요하다"고 했다. 블린사이토와 같이 급여등재기간(10개월)보다 급여기준확대(11개월) 기간이 더 길어지는 등의 문제와 관련, 강 실장은 "제약사만 신청 가능한 신약등재와 달리 급여확대 신청은 학회, 제약사, 민원인 등 모두 가능해 민원접수 건수가 많다"며 "여기에 허가사항 초과범위도 검토대상에 포함된다"고 했다. 강 실장은 "기간을 단축하기 위해 심평원 차원에서 노력하고 있지만 인력 부족 등으로 한계를 겪고 있다"며 "급여기준 검토기간을 단축하기 위해 인력 충원 등 다각도로 방안을 강구하겠다"고 밝혔다. ◆의약품 허가초과 사용제도 개선=내달 1일부터 허가초과 항암요법 사후승인 제도, 사전신청 기관 확대, 기승인 요법 사용절차 간소화 등이 담긴 허가초과 개선안이 적용된다. 다학제적위원회를 둔 의료기관이나 공용다학제적위원회로부터 허가초가 사용신청이 들어오면, 심평원 암질환심의위원회에서 사용승인여부를 결정하게 된다. 강 실장은 "지금은 18명의 위원들이 심의를 하고 있는데, 허가초과 건이 지속적으로 늘고 있다. 면역항암제만 해도 전 세계적으로 600여개의 임상이 진행된다는 이야기도 있다"며 "앞으로 건수는 늘고 빨리 검토해야 하는데 물리적으로 한계가 있다"고 했다. 그래서 나온 방안이 대한의학회에 암질환심의위원회 역할을 맡기는 것이다. 강 실장은 "다양한 전문가들이 에비던스를 가지고 충분한 검토를 하는게 맞다는 생각에 복지부와 논의를 진행했다"며 "외국에서도 일정부분 의학적 베이스는 전문가 집단에 의뢰하고, 최종적은 결정은 정부가 하게 된다. 따라서 의학회와 다양한 방안을 논의 중"이라고 언급했다. ◆RSA 재평가, ICER 공개여부=심평원은 위험분담제(RSA) 시행 4년이 지나면서 제도 전반에서 개선점을 수집하고 있는 중이다. 후발 약제 진입장벽 등을 포함한 다양한 문제에 대한 개선 방향은 실무자, 제약사, 연구자 등 내·외부 의견 수렴 후 보완할 계획을 갖고 있다. 환급형 RSA의 경우 약가가 불투명하다는 지적과 관련, 강 실장은 "위험분담제 계약은 이를 채택하고 있는 다른 국가들도 모두 기밀사항으로 유지하고 있다"며 "실제 가격 노출을 기피하는 제약사의 요청에 따른 재정 중립적인 제도이므로 기밀이 유지되지 않는다면 RSA 자체로서 의미가 없어진다"고 했다. 약가 불투명성이라는 지적은 있으나 실제 가격이 노출되는 경우, 국내 신약 도입이 매우 어려워질 수 있기 때문에 환자의 접근성을 위해 도입한 제도라는 점을 다시금 강조했다. ICER(Incremental cost-effectiveness ratio, 점증적 비용-효과비) 공개에 대해선 장기적으로 '공개'로 방향을 검토중이라고 했다. 하지만 불필요한 사회적 논쟁을 최소화하기 위해서는 공개 범위와 수준(ICER 값과 의사결정의 구체적 판단 근거 등)과 방법에 대한 검토가 선행돼야 한다고 강조했다. 강 실장은 "ICER는 약제와 질환의 특성 등 여러 제반사항을 고려해 산출되는 것으로, 제약사 영업상 비밀에 해당한다"며 "공개 시기를 단정짓기는 곤란하다"고 밝혔다.

게르베코리아의 리피오돌이 약가조정신청 50여일 만에 퇴장방지의약품에서 제외되고, 건강보험공단으로 약가협상이 넘어갔다. 최대 150일이 소요되는 건강보험심사평가원 약가조정신청 기간에 비하면 100일이나 단축됐다. 강희정 심평원 약제관리실장은 19일 출입기자협의회 브리핑을 통해 "우리 뿐 아니라 보건복지부, 제약회사의 협조로 시간을 단축할 수 있었다"며 "전 세계 독점과 몇 년전부터 가격 인상요인이 있었다"고 밝혔다. 지난 4월 23일 게르베코리아 측은 원가 상승에 대한 자료를 제출하면서 '원가보전방식'을 심평원에 요청했다. 강 실장은 "우선 퇴방약에서 제외해야 제대로 된 가격 반영의 기전이 될 것으로 보면서 논의를 시작했다"며 "대체약이 없고, 중국시장이 열리면서 공급이 중단될 것이라는 보도가 나왔다. 심평원 또한 병원 별로 리피오돌 재고현황을 살펴보니, 소진된 곳부터 2~3개월 확보한 병원까지 다양했다"고 말했다. 실제 물량이 없어 1만4000~6000여명의 간암 환자들이 피해를 보는 상황이 발생할 것으로 예상되자 약가조정신청은 발빠르게 진행됐다. 최대 150일의 심사 기간이 50여일까지 단축된 것과 관련, 강 실장은 "대체약제가 없는 약제의 약가조정신청은 150일까지 갈 필요가 없다. 최대한 단축을 시키려고 하고 있다"고 덧붙였다.

24개월 미만 영유아에 사용 시 사망을 유발하는 것으로 알려진 벤조카인 함유 구강마취제에 대한 허가사항이 변경됐다. 전문의약품·일반의약품으로 각각 마련돼 의견 수렴 중이다. 의견수렴을 마친 뒤에는 사전예고와 변경지시를 거쳐 오는 8월 중순 이후부터 24개월 미만 영유아에 벤조카인 함유 일반의약품 사용이 금지될 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 19일 벤조카인 함유 구강용 제제에 대한 의약품 품목허가사항 변경 관련 의견 제출 요청을 지시하며 "미FDA의 벤조카인 함유 구강용 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과, 국내 해당 품목 허가사항 변경이 필요하다고 판단된다"고 밝혔다. 이에 따라 벤조카인을 함유한 태극제약 이클린케어겔20% 등 전문의약품 9품목과 이클린케어겔7.5% 등 일반의약품 6품목에 대한 사용상 주의사항에 '경고' 항목이 신설된다. 주의사항에 따르면 벤조카인 성분 함유 구강마취제를 사용할 경우 메트헤모글로빈혈증을 야기할 수 있다. 메트헤모글로빈혈증은 혈액 내 산소 운반 양을 감소시켜 ▲청색증(창백하고 회색이나 푸른색 피부) ▲두통 ▲빠른 심박 수 ▲숨가쁨 ▲현기증·어지러움 ▲피로감·기력상실을 유발할 수 있다. 특히 일반의약품으로 허가된 벤조카인 함유량 20%, 7.5%, 0.16% 품목은 기존 2세 이하의 영·유아 사망을 유발 할 수 있어 사용이 금지됐다. 외에 허가사항은 기존과 동일하게 유지된다. 식약처는 "이전에 복용한 적이 있더라도 증상이 발생할 수 있으며, 이 경우 복용을 중지하고 즉시 치료받아야 한다"고 강조했다. 다만 벤조카인 함유 20% 성분 전문의약품에서는 24개월 미만 영유아 사용 금지 문구가 포함되지 않았다. 이는 전문약과 일반약 효능·효과가 다르며 허가사항 참고 국가가 다르기 때문이다. 식약처는 전문약 허가는 일본을, 일반약은 미국을 참고하는데 이번 허가사항 변경 조치는 미FDA를 따랐다고 설명했다. 식약처 관계자는 "미국은 일반의약품만 조치를 했다. 이번 변경 조치에 일본은 (24개월 미만 사용 금지) 조치가 없었다. 또 (전문약은)치과에서 표면마취에만 사용해 분리 조치했다"고 말했다. 기존 일반의약품 허가사항에는 사용 전 의사·약사·치과의사와 상의하라고 기재됐다. 새로 이에 대한 문구를 삭제하고 사용을 금지한 반면, 전문약은 치과에서만 사용되는 만큼 전문가인 치과의사 판단 아래 사용이 가능하다고 본 것이다. 한편 식약처는 지난달 28일 24개월 미만 영아에게 통증 완화 등 목적으로 벤조카인 함유 국소 마취제 사용을 금지하는 안전성 서한을 배포했다.

국회 보건복지위원회 소속 바른미래당 최도자 의원은 오는 7월 1일부터 시행되는 어린이집 보육교사에 대한 근로시간 중 휴게시간 부여와 관련, 정부의 보육사업안내 지침개정은 현장에서 바로 적용할 수 있는 유익한 내용이 있어 긍정적인 효과가 기대되지만 근본적인 문제를 완전히 해결하기에는 부족해 보완이 필요하다고 문제제기 했다. 보건복지부는 15일 보육교직원 휴게시간 보장에 대한 대책으로 보조교사 지원기준 개선과 교사 대 아동비율 예외 허용 등 보육사업안내 지침을 개정, 발표했다. 보조교사 지원대상을 민간과 가정어린이집에서 모든 어린이집으로 확대하고 영아반 3개 이상 운영에서 2개 이상 운영시에도 지원할 수 있도록 했다. 보조교사 연령 상한을 60세에서 65세로 변경해 보조교사 인건비 지원 연령을 상향조정 했고, 보육교사의 휴게시간 중 보조교사의 보육업무 전담이 가능하도록 했다. 아동의 안전을 저해하지 않는 낮잠시간, 특별활동시간 등 보육교사 휴게시간에 한해 교사 1인당 아동 수를 완화해 교사 대 아동비율의 예외를 허용했다. 최 의원은 "추경까지 포함해 2만5000명인 보조교사로는 전체 어린이집 4만여개를 지원할 수 없기에 보조교사를 대폭 확대하고, 표준보육시간제를 도입해 8시간 운영과 시간연장반을 활성화하여 보육교사 휴게시간 문제 해결과 동시에 아이와 학부모가 어린이집을 편리하게 이용할 수 있도록 개선해야 한다"고 강조했다. 한편 최 의원은 지난 5월 3일 보육교사 휴게시간 부여에 대한 대책을 시급히 마련해야 한다고 정부에 촉구한 바 있으며, 같은 달 16일에는 국회 정론관에서 한국어린이집총연합회와 함께 '보육교직원 휴게시간 보장을 위한 정부 대책 마련 촉구' 기자회견을 개최한 바 있다.

13년 만에 보건의료 분야 주요 정책 방향을 심의하는 기구가 출범했다. 이 분야 산재한 여러 계획과 사업의 전반을 조망하고 체계성을 높이는 종합계획의 시동이 걸렸다. 보건복지부(장관 박능후)는 보건의료 분야 주요 정책방향 심의를 위한 보건의료정책심의위원회(이하 보정심)를 구성하고, 19일 제1차 회의를 개최했다고 밝혔다. 이번 보정심 회의는 2005년 국무총리 주관으로 두 차례 개최된 후, 이번에 13년만에 개최된 것이다. 복지부는 이번에 보정심을 구성·운영하면서 '보건의료기본법'에 따른 제1차 보건의료발전계획 수립을 적극 추진할 계획이다. 2000년 제정된 '보건의료기본법'에서는 5년마다 보건의료발전계획을 수립하고 보정심에서 이를 심의하도록 규정하고 있다. 하지만 그동안 각종 보건의료 분야 여러 계획 전반을 조망하고 체계성과 연계성을 높이는 보다 큰 차원의 종합계획은 부재한 상황이었다. 현재는 인구구조·질병구조 등의 변화에 대응하는 동시에, 보장성 강화와 지속가능한 보건의료 시스템 구축이라는 시대적 요구에 부응하는 보건의료 전체를 조망하는 비전과 방향을 제시하는 것이 무엇보다 중요한 시점이 됐다는 것이 복지부의 설명이다. 또한 2017년 65세 인구 비율이 14%를 넘어 우리나라도 고령사회로 접어들었고, 고령화가 빠른 속도로 진행되고 있어 만성질환과 노인의료비의 증가 등 보건의료 수요도 급격히 변화할 것으로 예상된다. 더불어 건강위협요인 다양화, 독거가구 증가, 기술진보 등 미래 환경변화를 다각적으로 조망하고, 국민에게 더 건강한 삶을 보장하면서 지속가능한 보건의료체계를 설계할 필요성이 대두되고 있다. 이번 제1차 보건의료발전계획은 큰 틀에서 보건의료 정책의 방향성을 설정하는 것을 목표로 하며, 정부는 세 가지 측면을 고려하면서 수립해 나갈 계획이라고 밝혔다. 먼저 범정부적 참여와 협력을 통해 평생국민건강관리 체계를 구축해나가기로 했다. 이를 위해 의료기관은 물론 지역사회, 학교, 근로 현장, 환경요인 등을 포괄하여 국민건강을 증진하기 위한 계획을 수립한다. 그다음으로는 보건의료정책 전반의 비전과 추진 방향을 제시, 중앙부처와 지자체가 각종 보건의료 관련 계획을 더욱 체계적으로 수립하고, 상호 연계성을 확보할 수 있도록 하고, 끝으로 지역 사회를 포괄하는 보건-복지 연계 전략을 수립한다. 실제 보건의료 서비스가 제공되는 지역사회 실정에 맞게 정책이 추진될 수 있도록, 시·도의 권한과 책임을 강화하고, 지역사회 중심 보건-복지 통합서비스를 제공하는 방안을 모색할 예정이라는 게 복지부의 설명이다. 보정심은 보건복지부장관을 위원장으로 하고, 7개 부처 차관급 공무원, 수요자와 공급자를 대표할 수 있는 위원과 보건의료정책 전문가를 포함 총 20인으로 구성됐다. 이는 보건의료발전계획 수립과정에서 각 부처의 협조체계를 구축하고, 의약계와 수요자의 의견을 종합적으로 수렴하기 위한 것이다. 복지부는 중장기 전망 도출과 내실 있는 계획 수립을 위해 우선 보건의료발전계획을 위한 연구를 6월부터 연말까지 진행할 예정이다. 또한 연구 진행 과정에서 다양한 의견 수렴을 위해 보건의료 수요자·공급자·전문가가 참여하는 자문단을 운영할 계획이다. 연구결과를 토대로 실무위원회 및 토론회·공청회 등 의견 수렴 등을 거쳐, 내년 보건의료정책심의위원회와 국무회의 심의를 목표로 추진한다. 박능후 장관은 제1차 보건의료정책심의위원회 모두발언을 통해 "우리나라 노인 인구가 14%를 넘어선 지금, 베이비부머가 후기 고령자가 되는 2040년을 대비해야 한다"고 보건의료발전계획의 중요성을 강조한 뒤 "각 부처와 의약계, 수요자, 전문가가 보건의료발전계획 수립을 위해 벽을 허물고 지혜를 모아줄 것"을 당부했다.

한국경영자총협회(경총)이 최근 기획재정부에 의료영리화 추진을 건의한 것과 관련해 국회에서 날 선 비판과 철회를 요구하는 촉구가 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 정의당 윤소하 의원은 19일 보도자료를 통해 "경총은 시대착오적 의료영리화 요구를 즉각 중단해야 한다"고 밝혔다. 경총은 지난 17일 영리법인 설립 허용과 원격의료 규제 개선, 처방전 필요 없는 의약품을 판매하는 드럭스토어 산업 활성화등 9건의 과제를 '혁신성장 규제개혁 과제'로 기재부에 건의했다. 부가가치가 높은 의료산업에 대한 규제개혁이 이뤄지면 수십만개의 일자리 창출효과가 발생한다고 하면서 전면적인 의료영리화 허용을 주장하고 나선 것이다. 윤 의원에 따르면 경총의 이 같은 주장이 처음 있는 것은 아니다. 이미 이명박·박근혜 정부 시절부터 끊임 없이 영리병원 허용을 주장해 왔으며, 의료법 통과가 계속 부결되자, 서비스산업발전기본법이나 규제프리존법등을 통해 우회해 의료영리화를 지속적으로 추진해 왔다. 윤 의원은 "의료는 국민의 건강과 생명을 다루기에 국가가 가장 우선적으로 책임져야 할 영역임에도 경총이 의료영리화를 다시 주장하고 나선 것은, 의료분야마저 대기업 자본에게 바쳐 무한대의 돈벌이를 추구하는 공간으로 만들기 위한 주장에 불과하다"며 "이는 결국 병원비 폭등과 의료불평등 심화등 공공의료의 궤멸로 나타나게 될 것"이라고 문제제기 했다. 게다가 경총이 의료영리화의 근거로 들고 있는 일자리 창출 효과 역시 근거가 없다는 게 윤 의원의 주장이다. 영리병원이 공공기관에 비해 의료인력 감축을 통한 영리추구가 일반화돼 있고, 건강보험공단 산하 건강보험연구원의 '의료기관 영리성에 관한 연구' 보고서에서 영리병원의 도입으로 의료서비스산업의 고용이 오히려 감소할 가능성이 높다고 전망한 바 있기 때문이다. 윤 의원은 "지금 경총이 해야할 것은 의료영리화 같은 시대착오적인 주장이 아니라, 이번 지방선거 민심이 보여준 대로 갑질청산, 기업지배구조 개선등 재벌개혁에 즉각 나서는 것"이라며 "정부에도 공공의료 강화의 입장에서 의료영리화 주장에 대해 단호한 입장을 취할 것을 분명히 촉구한다"고 밝혔다.

의원급 의료기관과 치과의 환산지수가 공방만 거듭한 채 결정되지 못했다. 결국 논의는 또 다시 날을 잡아 결정짓되, 다음에는 협의 당사자인 의사협회와 치과의사협회를 논의의 테이블 앞에 세울 것으로 보인다. 보건복지부는 19일 건강보험정책심의위원회 2차 소위원회를 열고 의원·치과 환산지수 결정을 논의했다. 이번 회의는 지난달 건강보험공단과 의약단체가 벌인 2019년도 요양기관 환산지수 가격 협상에서 결렬된 의원·치과의 수가 결정이 주요 안건이었다. 당시 의사협회와 치과의사협회는 건보공단이 제시한 최종 수치인 2.7%, 2.1%를 거부하고 협상결렬을 선언했었다. 이에 건보공단은 지난 건정심 전체회의에 이 수치 이하로 인상률을 결정해줄 것을 요청한 바 있다. 이날 소위에서는 가입자 단체 측 위원들이 극단적인 인상률 방안인 '제로 베이스', 즉 0%에서 인상률 논의를 시작해야 한다는 주장을 펼친 것으로 확인됐다. 수가협상 결렬의 페널티인 만큼 건보공단 최종 제시안보다 더 낮출 필요가 있다는 주장인 것이다. 그러나 공급자 측 위원들의 생각은 달랐다. 이번 소위에는 의·치협 모두 자리에서 빠졌다. 공급자 측 위원들은 통상의 페널티 수치인 건보공단 최종 제시안으로 종결짓는 것이 바람직하다는 주장이다. 공방 끝에 논의는 결론을 내지 못한 채 마무리 됐다. 소위는 결국 오는 26일 회의를 재개하고 인상률을 확정짓기로 했다. 이 자리에는 협상 결렬의 당사자인 의협과 치협을 모두 불러모아 소명을 들은 뒤 결정하기로 했다. 따라서 다음주 열릴 3차 건정심 소위에서 확정된 인상률 수치는 다음날인 27일 전체회의에 상정, 보고 후 최종 마무리 된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 19일 의료기기 임상시험기관을 대상으로 체외진단용 의료기기 임상시험 시 피험자 동의서 확인 절차와 면제 사항 등을 설명하는 안내서를 발간한다고 밝혔다. 안내서에는 ▲적용 범위 ▲임상시험 심사위원회(IRB) 심의 절차 ▲임상시험 심사위원회(IRB) 심의 사항 등이 담겨있다. 식약처는 "체외진단용 의료기기 임상시험을 위해 사용하고 남은 체액과 혈액 등 검체를 제공자(피험자)의 별도 동의 없이 다른 임상시험에 사용할 수 있는 내용을 자세히 설명하기 위해 마련했다"고 설명했다. 식약처는 안내서 발간이 체외진단용 의료기기 임상시험 피험자 동의서 절차·방법을 이해하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.