정부가 의약품 일련번호 의무화제도 세부 기전에 대한 비용 효과를 분석한다. 의약품공급내역보고(출하시보고, 즉시보고)의 대안적 의미에서 실익을 따져보는 것인데, 현재 이원화 돼 있는 RFID·2D바코드 표시방법을 비롯해 도매·유통 업계가 요구하는 바코드 묶음번호(어그리제이션) 의무화, 더 나아가 대상 약제 조정과 병의원·약국 등 요양기관 보고 확대까지 총체적으로 대안을 검토·분석한다. 보건복지부는 최근 이 같은 내용의 '의약품 공급내역 보고제도의 효과분석 및 발전방안'을 기획하고 연구하기로 했다. 14일 복지부에 따르면 의약품공급내역보고제도는 제약·도매 업체에서 의약품을 유통할 때 공급내역을 보고하도록 하는 제도로서 2002년부터 운영되고 있다. 2009년 심사평가원 산하 의약품관리종합정보센터가 개소하면서 전자적인 관리가 일원화 돼 있다. 그러나 의약품 공급내역보고 시행 과정에서 제도 운영에 대한 각계 다양한 의견이 제기되고, 여기서 나오는 대안들에 대해 합리적으로 분석해 제도 발전에 활용할 필요성이 대두됐다. 연구는 공급내역보고제도 도입으로 얻어진 비용·효과와 동시에 각계에서 제시하는 대안에 대한 비용·효과도 함께 분석한다. 먼저 제도 도입 비용·효과 분석에는 제약·도매 등 의약품 공급업체들이 투입한 시설 비용과 인건비 등을 분석한다. 제도 도입 당시 업계는 공급내역보고로 인한 인건비나 시설투자비용에 대한 이중고를 문제제기한 바 있다. 이와 함께 정부는 그간 제약사 등에 지원했던 비용과 함께 공급 업체의 생산관리와 마케팅, 재고관리 등 업계 편익을 분석할 계획이다. 또한 제도 도입으로 인해 불법, 위조약 유통 차단, 약제 회수 효율화, 유통 투명화 등 사회적 편익도 따져볼 계획이다. 특히 정부는 공급내역보고제도의 대안으로 일컬어지는 일련번호 의무화제도에 대한 비용효과도 분석한다. 여기에는 현재 시행 중인 내용과 그렇지 않은 부분까지 모두 포함돼 주목된다. 구체적으로는 현재 이원화 돼 있는 RFID와 2D바코드 문제, 또 묶음번호 부착 의무화, 대상 의약품 조정, 공급내역보고제도 요양기관 확대와 관련한 비용효과 분석이다. 정부는 그간 도매·유통업계의 요구에도 불구하고 제약업계 사정을 고려해 일련번호 표시 이원화는 현행을 유지하되, 묶음번호 부착 의무화는 시행 계획이 없다는 입장을 일관되게 유지해 왔기 때문에 이에 대한 편익 분석이 어떻게 나올 지 주목된다. 한편 이번 연구는 외부 입찰을 거쳐 하반기부터 시작되며 오는 10월경 마무리될 전망이다.

암로디핀베실산염 단일제와 복합제 허가사항에 이상반응과 상호작용이 추가된다. 148개 업체에 무려 1052개 품목이 대상 약제여서 대대적인 허가사항 변경이 예고되고 있다. 식품의약품안전처는 최근 유럽 의약품청(EMA)이 암로디핀 함유제제 관련 안전성 정보를 발표함에 따라 이를 검토한 결과 이같은 허가사항 변경이 필요하다고 판단하고 변경안을 마련했다. 변경되는 허가사항의 사용상주의사항을 살펴보면 이상반응 항에 독성표피괴사용해가 새롭게 추가된다. 상호작용에서는 시토크롬 P3A4 유도제가 암로디핀에 미치는 영향에 대한 시험은 수행되지 않았다는 문구가 빠지고 CYP3A4 유도제와의 상호작용 내용이 추가된다. 여기에 특히 강력한 CYP3A4 유도제와 병용투여하는 기간과 그 이후에 혈압을 모니터링하고 용량 조절을 고려해야 한다는 문구가 들어간다. 품목은 단일제와 복합제 총 1052개다. 암로디핀 단일제는 79개 품목이며, 암로디핀/심바스타틴 복합제는 한올바이오파마의 코아틴정20/5 1품목이 있다. 암로디핀/칸데사르탄 복합제는 녹십자 다비로드정 등 17개 품목이 출시돼 있으며 암로디핀/로사르탄 복합제는 휴온스메디케어 베실살탄정 등 62품목 등이 있다. 암로디핀/텔미사르탄 복합제는 경보제약 텔미로핀정 등 216품목, 암로디핀/발사르탄 복합제는 동구바이오제약 아발탄정 등 311품목, 암로디핀/올메사르탄 복합제는 LG 노바스크오정 등 119품목, 암로디핀/피마사르탄 복합제는 보령제약 듀카브정 등 8품목, 암로디핀/타다라필 복합제는 한미약품 아모라필정 1품목이 있다. 3제 복합제의 경우 암로디핀/로사르탄/클로르탈리돈 복합제는 한미약품 아모잘탄플러스정 함량별로 3품목이 있으며 암로디핀/로사르탄/로수바스타틴 복합제는 한미약품 아모잘탄큐정이 함량별로 6품목 있다. 암로디핀/텔미사르탄/히드로클로로티아지드 복합제는 일동제약 투탑스플러스정이 함량별로 4품목 있으며 암로디핀/텔미사르탄/로수바스타틴 3제는 종근당 텔미누보에스정 등 24품목, 암로디핀/올메사르탄/히드로클로로티아지드 3제는 한국다이이찌산쿄의 세비카에이치씨티정 함량별 5품목이 있다. 식약처는 오는 29일까지 업계 의견을 조회하고 특이사항이 없으면 원안대로 허가변경을 단행할 예정이다.

[2018년 1분기 진료비통계지표=3년 간 약국 처방전당 요양급여비 분석] 외래처방전 1장당 약제비가 3만원을 넘어섰다. 전년 동기 2만8891원이던 건당 급여비가 올해 1분기에는 3만486원으로 나타났다. 이 중 74.78%는 약품비며, 조제행위료는 7689원 수준이다. 14일 건강보험심사평가원의 '2018년 1분기 진료비통계지표'를 보면, 약국 요양급여비용은 총 4조613억4800만원으로 전국 2만1856개 약국에서 월 평균 급여조제로 1520만원을 청구했다. 처방전당 약제비는 2만486원으로 산출됐는데, 약품비와 조제행위료로 나누면 각각 2만2798원, 7689원으로 약품비가 3배 이상 더 많다. 3년 전인 2016년과 비교하면 약품비는 13%, 조제행위료는 9% 증가했다. 조제행위료 증가폭이 높은 건 수가인상 등이 반영된 결과로 풀이된다. 약국 건강보험 외래처방전 총 청구량은 지난해 같은 기간대비 2% 늘었다. 또 처방전당 약제 처방일수는 지속적으로 늘어 1분기 평균 13일로 나타났다. 한편 급여비 연간 추이는 추후 청구분 이의신청과 정산 등으로 소폭 변동될 수 있다.

페북소스타트·조니사미드·에토포시드 성분 약제들이 줄줄이 허가사항 내 사용상의주의사항 변경이 추진된다. 식품의약품안전처는 최근 유럽 집행위원회(EC)가 이들 성분제제와 관련해 안전성 정보를 내자 이를 검토하고 각각의 허가사항 변경안을 내고 오는 29일까지 업계 의견을 조회 중이다. 사용상의주의사항에서 변경되는 항목은 성분 제제별로 '이상반응'항과 '임부 및 수유부에대한 투여'항이다. ◆페북소스타트 성분제제 = 통풍환자에게 사용되고 있는 페북소스타트 성분제제의 허가사항 변경이 추진된다. 내용을 살펴보면 사용상의 이상반응항에 무과립구증이 신설된다. 이상반응에는 외국 시판후 조사결과를 비롯해 혈관부종과 횡문근융해증, CPK 증가, 이번에 신설되는 무과립구증이 드물게 보고된다는 내용이 담겨진다. 적용 약제의 경우 국내에 시판 중인 페북소스타트 성분제제 29개 업체 54개 품목이 대상이다. ◆조니사미드 성분제제 = 항간전제로 쓰이는 조니사미드 성분제제는 허가사항 사용상의주의사항에 '임부 및 수유부에대한 투여'항에 주의 내용이 추가된다. 국내 시판 제품은 동아ST 엑세그란정이다. 변경내용을 살펴보면 효과적인 피임을 하지 않는 가임 여성에게 사용하지 않는다는 내용이 신설된다. 다만 반드시 필요하거나, 잠재적 유익성이 태아에 대한 위해성을 정당화할 수 있는 경우에만 사용한다는 내용도 포함된다. 가임 여성은 이 약 투여 시작 전, 이 약의 유익성과 태아에 대한 위해성에 대해 전문의와 상담해야하고, 임신을 계획중인 여성은 전문의와 상담해 이 약의 투여를 재고하고 다른 치료 방법을 고려해야한다는 내용도 담긴다. 그 밖에 저체중, 조산 또는 임신 나이보다 작은 영아로 태어나는 신생아의 비율이 증가한다는 내용과 부가적인 내용들이 새롭게 추가된다. ◆에토포시드 성분제제 = 항악성종양제로 쓰이는 에토포시드 성분제제(주사·캡슐제)도 허가사항이 변경된다. 변경 내용을 살펴보면 먼저 '일반적주의'항에 낮은 혈청 알부민과 종양용해증후군이 새롭게 추가된다. 낮은 혈청 알부민의 경우 이 약에 대한 노출 증가와 관련이 있으므로 혈청 알부민이 낮은 환자는 에토포시드 관련 독성 위험이 증가할 수 있다는 내용이 담긴다. 종양용해증후군에 대한 내용을 살펴보면 다른 화학요법제와 이 약의 병용에 따라 종양용해증후군(때때로 치명적)이 보고된 세부 내용이 신설된다. 또한 '임부 및 수유부에 대한 투여'에서 동물실험에서 유즙으로의 이행이 보고되었으므로 수유부에게 투여할 경우에는 수유를 중지시킨다는 내용이 삭제되고 수유를 중단하거나 이 약의 투여를 중단해야 하는 부분이 추가된다. 이 밖에 남성의 수태능을 감소시킬 수 있으므로 정자의 냉동보존을 고려한다는 내용도 신설된다.

국민건강보험공단(이사장 김용익)이 최근 대한약사회와 체결한 '올바른 약물이용지원 사업을 위한 공동 협력(MOU) 사업'은 의약분업 침해와 무관하다고 선을 그었다. 국민의 질병의 조기발견·예방과 건강관리는 공단의 주 업무로, 약사회와 진행하는 사업은 약물의 올바른 사용 관리와 적정투약 모니터링 등으로 약사가 의사의 진단·처방전을 변경하는 등 의약분업을 침해하는 업무는 전혀 이뤄질 수 없다고 했다. 건보공단은 14일 대한의사협회(회장 최대집)가 기자간담회를 열고 오는 7월 시행 예정인 방문약사제도 시범사업을 두고 '의사 처방권과 국민 건강권 심각히 침해할 우려가 있고 의약분업 폐단의 땜질식 처방'이라고 비판한데 따른 해명 보도자료를 배포했다. 의협은 기자간담회를 통해 약사회가 올바른 약물이용 지원이란 명목으로 시범사업을 하려는 방문약사제도는 의사의 처방권, 국민 건강권에 심각한 침해를 일으킬 소지가 크다고 지적했다. 약사가 임의로 환자의 의약품 투약에 개입하고 의사 본연의 일인 처방에 간섭해 불법의료행위가 발생 할 가능성이 다분하다는 것이다. 이와 관련 건보공단은 "올바른 약물이용지원 사업은 의약분업은 전문의료인인 의사가 환자의 증상을 진단해 환자에게 치료되는 의약품을 가장 적합하게 환자에게 처방하고, 약사는 처방전에 따라 약을 조제·투약하는 것"이라며 "노인인구, 만성질환자의 증가에 따른 투약순응도 향상과 약물 오남용을 방지를 위한 추진 사업"이라고 해명했다. 건보공단은 "우리는 이미 적정투약관리업무의 일환으로 투약순응도 향상을 위해 약물의 올바른 사용관리, 유사약물 중복검증, 약물 부작용 모니터링 등 잘못된 약 사용을 교정해주고 있다"며 "이번 사업을 시행하면서 시범사업 실시 지역 내 의사회와 협의체를 구성해 지역 내 환자가 가지고 있는 문제를 함께 논의하고, 관련 학회 등이 사업에 참여 할 수 있도록 할 계획"이라고 밝혔다.