의료현장에서 반드시 필요해 국가적으로 안정적으로 공급·관리하고 있는 국가필수의약품이 5월 말 현재 총 351개로 집계됐다. 지난달 말경 진행됐던 국가필수 안전공급협의회(차장 최성락)에서 대거 지정했던 품목들이 포함된 수치다. 식품의약품안전처는 오늘(12일) 홈페이지에 국가필수의약품 총 목록을 공개했다. 국가필수의약품은 질병 관리와 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이지만 시장 기능만으로 안정적 공급이 어려운 의약품을 대상으로 복지부장관과 식약처장이 관계 중앙행정기관장과 협의해 지정하고 있다. 목록에 있는 적응증을 살펴보면 한센병, 자가면역 수포성 질환, 피부혈관염, 잠복결핵, 다제내성 결핵, 보툴리눔 독소증, 중금속 중독, 콜레라·파상풍·폐렴·수두·두창 소아마비·장티푸스·탄저 등 각종 예방약 뿐만 아니라 조류인플루엔자와 간염·홍역·풍진 등의 예방 약제도 필수의약품에 포함돼 있다. 지난달 안정공급협의회에서 추가 지정된 약제는 104개 의약품으로, 이로써 현재까지 국가필수의약품은 총 315개가 됐다. 한편 추가된 품목을 분류해보면 ▲항생제 26개 ▲항암제 14개 ▲기생충치료제 9개 ▲희귀질환치료제 5개 ▲혈압질환& 8231;피부질환& 8231;심장질환 치료제 11개 ▲기타 39개다. 총 지정 약제들을 분류하면 ▲항생제 42개 ▲응급 해독제 31개 ▲예방백신 26개 ▲항암제 24개 ▲결핵 치료제 20개 ▲후천성면역결핍증 치료제 14개 ▲기생충치료제 9개 ▲기초수액제 8개 등으로 나뉜다.

임상시험 등 의약품 개발 단계부터 허가와 유통, 부작용 등 이상사례 안전정보와 특허까지 의약품의 모든 정보를 한 곳에서 확인할 수 있는 통합전자시스템을 만들기 위한 추진단이 식품의약품 산하에 설치된다. 단장은 고위공무원단 소속으로 국장급이 앉을 수 있도록 법적 근거가 마련된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의약품통합정보시스템 구축 추진단 설치 및 운영에 관한 규정안'을 마련 중이라고 12일 밝혔다. 식약처는 지난해 말 의약품통합정보시스템을 구축할 계획을 세우고 올해 초 세부 내용을 공개한 바 있다. 이번 추진단은 식약처와 행정안전부, 보건복지부, 원자력안전위원회, 질병관리본부 등 관계 행정기관에 분산돼 있는 의약품 안전정보를 효율적으로 통합·연계하기 위해 식약처 산하에 시스템을 구축하기 위해 마련되는 조직이다. 시스템이 마련되면 국민은 정보접근성과 편의성이, 제약·유통업계는 수출·통계·동향·민원 기능 고도화가, 정부는 신속하고 입체적인 안건관리체계가 확보될 것으로 식약처는 기대하고 있다. 규정안에는 설치 목적과 기능, 추진단 구성, 단장·팀원 임명과 직무, 기타 운영 등에 대한 세부적인 사항이 명시돼 있다. 추진단은 시스템 구축을 위한 정책 수립과 조정, 법·제도 정비 등, 의약품안전정보 표준화와 데이터 품질관리, 대국민 서비스, 기타 의약품 안전정보 통합·연계를 위해 필요한 사항 등의 업무를 맡게 된다. 단장은 식약처 고위공무원단에 속하는 일반직 공무원, 즉 국장급 이상의 공무원이 맡게 된다. 추진단 팀원은 식약처 소속 공무원을 비롯해 한국의약품안전관리원, 한국희귀필수의약품센터 등 유관기관과 단체 소속 직원 중에서 파견된다. 한편 식약처는 올해 개발을 시작으로 내년까지 1단계로 통합정보망을 구축하고 2020년 2단계에서 각종 정보를 토대로 의약품 정보를 종합 분석할 수 있는 시스템을 마련하고, 이듬해인 2021년부터 2022년까지 3단계에 가서 서비스 범위를 확대할 계획을 밝힌 바 있다.

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 지난달에 이어 이달 9일 강원도 원주시 봉산동에서 노인 가구 2세대를 찾아 단열재 시공, 천정 보수공사, 도배 및 장판 교체 등 집수리 봉사활동을 진행했다고 밝혔다. 건보공단 임직원으로 구성된 집수리 봉사단은 2005년부터 매월 휴일을 이용, 전국의 저소득·다문화가정 등 주거 환경이 열악한 161곳을 찾아 집수리 봉사활동을 진행하고 있다. 비용은 건보공단 직원들이 월급에서 자발적으로 기부한 사회공헌기금에서 전액 지원한다. 이와 함께 건보공단은 공단 본부가 위치한 강원도 원주시에서 매주 주말, 어르신들을 위한 이동빨래 봉사활동을 진행하는 등 다양한 나눔 활동을 병행하고 있다. 김용익 이사장은 "앞으로도 나눔으로 하나 되는 따뜻한 세상을 만들기 위해 다양한 사회공헌활동을 펼칠 것"이라며 "지역사회와 협력해 사회적 가치 창출을 위해 노력할 예정"이라고 했다.

처방전이나 조제기록부 등 기록을 일정기간 의무적으로 보존·보관해야 하는 기록물이 천재지변으로 인해 유실되거나 멸실되더라도 의약사 등 보존·보관의무자 책임이 면책되는 법적 근거가 마련됐다. 또한 임상시험성적서를 거짓 작성한 기관은 최대 지정이 취소되고, 행위자에게는 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금이 부과되는 조항도 포함됐다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률을 오늘(12일) 공포했다. 먼저 처방전·조제기록부 보존·보관 의무에 대한 면책 조항이 신설된다. 내용을 살펴보면 현행법상 일정기간동안 요양기관에서 처방전 또는 조제기록부를 보존하고 보관해야 하는 의무가 있지만 천재지변 등 관리자 책임이 없는 사유로 인해 기록이 없어지는 경우에 대해서는 면책근거가 명확하지 않았다. 이번 개정으로 천재지변 등 관리자 책임이 없는 이유로 인해 기록이 멸실되면 책임을 묻지 않는다는 규정이 약사법상 명시됐다. 이 개정안은 법 시행 전 당한 경우도 포함되며 공포 즉시 시행된다. 임상시험성적서 거짓 작성·발급에 대한 형사처벌 기준도 실설됐다. 현행법은 임상시험성적서의 허위 작성·발급에 대해서만 제재처분과 벌칙을 규정하고 있어, 임 상시험의 안전성·유효성에 관한 정보를 포함하고 있는 임상시험 관련 기록의 거짓 작성에 대해 서는 적절한 조치를 할 수 없다는 지적이 있어왔다. 이에 식약처는 임상시험실시기관이 임상시험 대상자 정보, 임상시험 도중 발생한 이상반응 등 총리령으로 정하는 기록을 거짓으로 작성한 경우에 대한 제재처분·처벌 근거를 마련해 임상시험에 관한 기록의 신뢰도를 제고하기 위해 이번 법 개정을 추진했다. 이 개정안에는 임상 변경승인을 받은 경우도 포함된다. 세부적으로 보면 식품의약품안전처장 또는 시·도지사는 임상시험실시기관 등이 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성한 경우 해당 기관의 지정을 취소하거나 9개월의 범위에서 업무 정지를 명할 수 있도록 했다. 또한 거직으로 작성한 자에게는 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금도 주어진다. 이 법안은 오는 10월 25일부터 시행된다 . 이 밖에도 희귀·필수의약품센터에서 수행하는 업무는 국가필수의약품 또는 희귀의약품 공급 등 국민보건 향상을 위한 공공성이 인정되는 것을 감안해 센터에 근무하는 임직원 중 공무원이 아닌 사람의 업무 수행과 관련도 수뢰·제삼자뇌물제공 등 '형법'을 위반하면 공무원으로 간주해 다스린다는 내용도 포함된다. 이 개정안은 즉시시행 된다.

[진료비통계지표] 17개 시도별 약국 월평균 조제 매출 분석 지난 1월부터 3월까지 약국 급여조제 매출이 작년 1분기보다 평균 4.8%p 이상 늘었다. 약국 청구기관 수는 작년 같은 기간 2만1538기관에서 318기관 늘어난 2만1856기관으로 집계됐다. 또 전체 약국 1곳당 월 평균 급여조제 매출은 1500만원 선을 넘겨 1520만원을 기록했다. 지난해 1분기 평균 1450만원과 비교하면 70만원이 더 늘어난 셈이다. 기관당 가장 많은 급여매출을 기록한 지역은 올해도 역시 부산이었다. 부산은 월 평균 1695만원의 급여매출을 내고 있었으며, 이런 경향이라면 조만간 1700만원 선을 금세 돌파할 것으로 보인다. 건강보험심사평가원이 최근 발표한 '2018년 1분기 진료비통계지표'를 바탕으로 데일리팜이 17개 시도별 약국 월평균 조제매출 실적을 분석한 결과 이 같이 확인됐다. 11일 통계지표를 보면, 먼저 1분기 전체 요양급여비용은 건강보험 진료비는 17조7386억원으로, 전년 동기 대비 12.15% 증가했다. 약국비용은 총 4조613억원 전년 동기 대비 8.02% 증가한 것으로 나타났다. 이중 74.7%인 3조317억원은 약품비였으며, 조제료는 1조242억원(25.22%) 수준이다. 전국 약국의 기관당 월평균 조제매출의 경우 조제료를 가지고 산출했으며, 평균 1520만원으로 분석됐다. 시도별로 살펴보면 부산이 월평균 1695만원, 인천과 울산은 1644만원, 서울 1607만원, 경남 1603만원 등으로 1600만원선을 돌파한 지역이 5곳이나 됐다. 특히 울산과 인천 지역 약국의 경우 지난해 같은 기간 보다 월 급여매출이 각각 7.19%, 6.12% 이상의 증가세를 보였다. 경북 역시 6.01%로 평균 증가세 4.84%보다 높았다. 이에 반해 세종시는 월 평균 955만원 수준으로 전체 평균을 크게 밑돌았다. 3년 전에는 18% 가량 높은 성장세를 보이기도 했는데, 지속적으로 증가세가 둔화되며 올해는 5.28%를 보였다. 월 급여매출 증가세가 현저히 줄어든 지역은 제주도로 0.92% 수준에서 그쳤다. 한편 이번 통계지표의 시도 과목별 청구기관 수는 타 지역 간 폐업 후 재개설한 곳 등이 일부 중복 산출됐다. 약품비는 제외됐고, 법정본인부담금과 분업외 지역 직접조제분은 포함됐다.

도널드 트럼프 미국 대통령과 김정은 북한 국무위원장의 역사적인 북미 정상회담을 앞두고 개최지인 싱가포르에 전 세계의 이목이 쏠려있다. 한반도(22만㎢) 면적의 0.003배에 불과한 697㎢ 규모의 작은 국가가 전 세계의 관심을 집중시키는 것은 역사적으로 흔치 않은 일이다. 싱가포르는 지난해 1인당 국내총생산(GDP)이 5만7713달러로 한국보다 2배 가량 높을 정도로 '작지만 강한 나라'로 평가받는다. 싱가포르의 의약품 시장은 우리나라와 교류가 미미해 알려진 정보가 많지 않다. 한국의약품수출입협회에 따르면 지난해 국내 기업들이 싱가포르에 수출한 완제의약품은 940만달러 규모로 전체 완제의약품 수출 규모(25억9983만달러)의 0.4%에 불과하다. 원료의약품은 649만달러어치 수출돼 전체 수출액의 0.4%에 그친다. 한국보건산업진흥원이 지난 2014년 발간한 ‘의약품 해외시장 진출을 위한 인허가 및 시장정보’를 보면 싱가포르의 의약품 시장 규모는 2010년 기준 3억7500만달러로 추산되며 2020년 약 8억4500만달러 규모로 관측됐다. 우리나라보다 절반에도 못 미치는 수준이다. 싱가포르가 배출한 글로벌 신약 개발 제약사는 눈에 띄지 않는다. 식품의약품안전처의 식품의약품통계연보에 따르면 2017년 매출액 기준 세계 상위 20개 제약업체에서 싱가포르는 1곳도 배출하지 못했다. 다만 글로벌 의약품 유통업체 쥴릭파마의 본사 소재지로, 유통업체들의 활약이 두드러진다는 평가다. 싱가포르는 오리지널 의약품이 최고의 품질과 고급 이미지를 유지하다는 이유로 특허 만료 이후에도 선호되는 추세라고 보고서는 설명했다. 비타민, 보충제 등과 같은 일반의약품은 제약시장의 10%를 차지한다. 싱가포르의 제네릭 제조사와 판매 대리점은 약 20곳에 달한다. 시장 규모가 크지 않아 제네릭 의약품은 치열한 가격경쟁을 펼치는 것으로 알려졌다. 싱가포르는 아시아 바이오 의약품 제조의 선도국가로 평가받는다. 2009년 박스터, 글락소스미스클라인, 로슈 등이 싱가포르 제조공장을 설립했고, 론자는 싱가포르에서 아시아 최초로 세포치료 공장을 준공했다. 싱가포르에서 의약품은 처방 전용 의약품(POM), 약국 전용 의약품(P), 일반판매목록 의약품(GSL) 등 3개 유형으로 분류된다. 약사는 유효한 처방이 있는 경우에만 POM 의약품을 판매할 수 있으며 P 의약품은 등록 약사만 판매할 수 있다. GSL 의약품은 약국이 아닌 일반 판매가 가능하다. GSL 의약품은 비교적 안전한 제품으로 소비자가 약물 상호작용, 주의사항, 경고 등을 쉽게 인식하고 건강에 대한 피해나 오용 위험, 오진의 위험, 의약품 취급이나 보관시 특별한 주의를 기울여야 할 필요성이 경미한 경우 적용된다. 싱가포르의 보험제도를 보면 공공과 민간의 다양한 보험이 복합적으로 운영되는 시스템이다. 싱가포르의 의료제도는 기본적으로 의료비 지불을 개인 책임으로 하고 정부가 보조해주는 방식으로 이뤄진다. 공영보험의 핵심인 메디세이브(Medisave)는 의료기관 이용을 위한 보험이며 의무 의료 저축 제도다. 가입자 연령을 토대로 중앙적립기금 저축액의 7~9%는 매월 의료용 저축으로 메디세이브에 납입된다. 메디세이브는 5세 미만 소아의 B형간염백신과 폐렴구균 백신, 만성지환(당뇨, 고혈압), 고지혈증, 뇌졸중, 천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 정신분열증, 외래MRI 촬영, CT촬영, 암환자 진단, 인공수정 시술, 신장투석 치료 등 치료비를 부담하는데 사용할 수 있다. 싱가포르의 민영보험은 직간접적으로 정부의 간섭을 받아서 전체 의료시장에서 차지하는 역할은 제한적이다. 우리나라와는 달리 싱가포르 정부는 약가를 규제하지 않다는 점이 특징이다. 싱가포르 보건당국의 승인을 받으면 판매가 가능한 구조다. 싱가포르의 보건당국은 신약, 제네릭, 바이오시밀러, 생약제제 등에 대해 별도의 허가체계를 운영한다. 싱가포르 보건부의 산하기관인 보건과학청(Health Sciences Authority, HSA)이 의약품 허가, 우수 의약품 제조 및 유통기준, 약물 부작용 감시 등의 역할을 담당한다. 허가를 받은 의약품은 12개월마다 품목허가를 갱신해야 한다. 보고서는 싱가포르는 다양한 국적의 사람들이 다양한 언어와 문화를 공유하고 있어서 현지 진출을 시도하는 기업들이 사업하기 좋은 환경이라고 분석했다. 싱가포르 보건부가 병원비, 감염통제 등 보건 분야 통계자료를 온라인상에 공개, 투명한 의료 시스템을 유지하고 있다는 점도 특징이다. 그러나 싱가포르는 규모가 작고 분화된 시장 내에 수많은 의원과 병원이 존재하고, 공공병원에 대한 단일 입찰 시스템으로 의약품이 낮은 가격에 매매된다는 점이 의약품 시장 진출에 어려움으로 작용할 수 있다고 보고서는 진단했다. 향후 싱가포르에서 당뇨질환 관련 시장이 확대될 것이라는 전망도 나온다. 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 발간한 ‘2018 싱가포르 진출전략’을 보면 지난해 리센룽 싱가포르 총리는 싱가포르가 장기적 관점에서 경제성장을 지속하기 위해서는 유아교육 시스템 개선, 당뇨병 퇴치 및 스마트네이션화가 필수적이라고 강조했다. 싱가포르는 60세 이상 국민들의 3분의 1 가량이 당뇨병을 앓는 것으로 파악돼 정부 주도로 당뇨병 퇴치 운동을 벌이고 있다. 당뇨치료제, 당뇨혈당측정기의 수요가 높아질 수 있다는 의미다.

지난 4월 3상 임상시험 중에 개발이 중단된 한미약품 올리타정이 안전성 사유로 인한 문제는 아니라는 중앙약사심의위원회의 논의 결과가 나왔다. 또 앞으로 환자에게 제품이 공급되는 기간까지 투약 중인 환자를 위한 안전조치를 기존 품목허가 조건인 위해성관리계획(RMP) 수준으로 유지하는 것이 타당하며 업체 공급 예정 기간과 무관하게 필요한 환자에게 의약품을 공급해야 한다는 의견도 함께 제시됐다. 식약처는 최근 중앙약심으로부터 올리타정의 개발 중단과 관련된 안전성 검토에 대해 이 같은 자문을 받았다. 중앙약심은 크게 올리타정 개발 중단 사유 검토와 업체가 제시한 투약 중인 환자에 대한 안전초지(안)의 타당성에 대해 심의했다. 먼저 개발 중단 사유에 대해서는 경쟁약인 타그리소정에 비해 우월하지 않은 효과와 피부 부작용에 의한 것으로 중앙약심 위원들은 진단했다. 이는 기본적인 안전성에는 문제가 없다는 의미이기도 하다. 한미 측은 개발을 중단하면서 식약처에 12개월 간 공급하겠다는 계획 의사를 밝혔었다. 그러나 환자에게 효과가 있는 경우가 있기 때문에 투약 중인 환자가 원하면 끝까지 공급해야 한다는 의견이 우세했다. 임상시험계획서 중 유효성평가의 경우, 종양평가를 제외한 것은 삭제하고 종양평가는 연구자 즉, 치료 중인 진료 의사의 판단에 따라 진행하는 것이 필요하고, 안전성평가는 기존 임상시험계획서 수준으로 유지하는 것이 타당하다는 의견도 동의를 얻었다. 또한 환자에게 제품이 공급되는 기간까지 시판으로 투약 중인 환자를 위한 안전조치는 기존 품목허가 조건인 RMP 수준으로 유지하는 것이 타당하다는 의견도 모아졌다. 아울러 올리타정 투약 중인 환자에 대해 대체약제인 타그리소정으로 교차투약할 때, 교체 가능여부와 타그리소의 안전성·유효성을 공지해야 하고, 올리타정을 투약 중인 환자에 대해 타그리소로 교체할 때에는 진료 의사의 판단에 따라 조건없이 가능하도록 해야 한다는 의견도 제시됐다.

바이오솔루션의 화상 피부치료제 켈라힐-알로와 테고사이언스 칼로덤의 보험적용 대상과 범위가 보다 명확해진다. 두 약제 모두 치료기간 동안 다른 하나의 약제를 적용할 때에 투약비용이 높은 약제 1종에 대해 급여를 인정받을 수 있다. 보건복지부는 두 약제의 세부인정기준·방법에 대해 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정'을 최근 고시하고 14일까지 의견조회 중이라고 밝혔다. 케라힐-알로는 심부 2도 화상의 재상피화 촉진에, 칼로덤 심부 2도 화상의 재상피화 촉진과 혈액공급이 원활하고 감염증 소견이 없는 당뇨성 족부궤양의 상처치유 촉진으로 각각 허가받은 약제다. 개정된 세부인정기준·방법에 따르면 두 약제는 공통적으로 동종피부유래 각질세포와 사람유래 피부각질세포 투여 시 요양급여 인정범위가 명확해진다. 케라힐-알로의 경우 치료기간 동안 이 약제와 사람유래 피부각질세포(칼로덤)을 적용할 때에는 두 약제별 급여기준 범위 내에서 투약비용이 높은 약제 1종에 대해 급여가 인정된다. 다만 화상면적이 체표면적의 25% 이상(소아 20% 이상)인 경우 이 약제 1개 프리필드시린지(100㎠)와 칼로덤 총 112㎠까지 적용도 인정받을 수 있다. 칼로덤 또한 치료기간 동안 이 약제와 동종 피부유래각질세포(케라힐-알로) 적용 시 두 약제별 급여기준 범위 안에서 투약비용이 높은 약제 1종에 대해 급여가 인정된다. 다만 화상면적이 체표면적의 25% 이상(소아 20% 이상)인 경우에는 총 224㎠까지 인정된다.