초고가 또는 고가 신약의 환자 접근성을 높이기 위한 약가위험분담계약제(RSA) 기전이 세계적으로 계약 유형이 고도화됨에 따라 국내에서도 유형 다양화에 대한 요구가 있는 것으로 나타났다. 이 같은 추세에 대해 심사평가원은 정부와 평가-계약 기관의 상황을 감안해 검토가 가능하다고 밝혔다. 심사평가원 약제관리실 공지련 차장은 오늘(8일) 오전 열리고 있는 '약제업무 아카데미' 약가제도 편에서 RSA 유형 다양화에 대한 업계 니즈와 검토 가능성에 대해 이 같이 언급했다. 국내에서 적용 가능한 대표적인 RSA 계약 유형은 ▲조건부 지속치료 + 환급 ▲총액제한 ▲리펀드(환급형) ▲환자단위 사용 제한 총 4개 유형으로, 고가 약제임을 감안해 대부분 환급형을 채택하고 있다. 공 차장은 "현재 RSA를 원하는 제약사들이 국내에서 채택 중인 4개 유형 외에 다른 유형을 제안하는 경우가 있다. 이를 수용하기 전에, 지침에 따라 움직이는 정부와 기관들이 적용 가능한 상황을 보고 판단해야 한다"고 설명했다. RSA 제도 운영은 복지부가, 적정 검토는 심평원이, 계약은 건보공단이 수행하고 있기 때문에 정부와 기관별로 행정적으로 수용 가능한 지는 업체가 제안하는 유형에 따라 달라진다는 이야기다. 공 차장은 "만약 제약사가 제시한 새로운 유형의 계약이 가능하다는 판단이 서더라도 RSA 소위원회에서 평가를 받는 절차가 또 남아 있다"며 쉽지만은 않다는 점을 강조했다. 다만 공 차장은 "하지만 우리도 외국에서 개발한 새로운 유형의 계약 상황이 있을 수 있고, 여러 나라에서 다양한 제도를 채택하고 있기 때문에 업체 측에서 새 유형을 조사해 제안해 오면 검토 해볼 수 있다"고 밝혀 문을 열어뒀다.

심사평가원 김승택 원장이 '문재인 케어'에 발맞춰 약제 접근성을 위한 노력으로 '스피드 업' 하겠다고 밝혔다. 김 원장은 오늘(8일) 오전 심사평가원 서울사무소에서 열리고 있는 '약제실무 아카데미' 행사에 나서 제약사 관계자들에게 이 같이 말했다. 그는 인사말을 통해 "문재인 케어의 당위성에 이의를 제기하는 사람은 없다. 국민에게 약을 더 빨리 제공하고 좋은 약을 소개하기 위해 (제약계) 이야기를 잘 듣고 정책에 반영하기 위해 노력하고 있지만 아직 부족한 게 많다"고 운을 뗐다. 이어 김 원장은 "이 자리를 통해 약제 접근성 문제를 해소할 수 있도록 기탄 없이 이야기 해달라"고 말했다. 김 원장은 빠른 등재와 환자 접근성을 위해 조직을 빠르게 움직이겠다는 의지도 내비쳤다. 그는 "심평원 조직이 3000명의 큰 규모다. 그만큼 의사결정 절차가 있어서 (급여 결정 등이) 늦어질 수 있지만 모든 분야에 걸쳐 '스피드 업' 하도록 노력하겠다"며 "많은 격려와 질책, 고견을 부탁드린다"고 당부했다.

2020년 1월 적용 예정인 실거래가 약가인하에 대한 조사가 내달부터 시작된다. 건강보험심사평가원(원장 김승택) 약제관리실은 7일 오전 10시부터 오후 4시까지 제약업계 종사자 160여명을 대상으로 심평원 서울사무소 대강당에서 '약제실무 아카데미'를 개최했다. 이번 아카데미는 오늘(8일) 같은 시간 동안 첫 날과 다른 주제로 진행된다. 7일 오후 세션에서 최현웅 약제관리부 과장은 '실거래가 조사, 유통질서 문란약제 제재' 주제의 발표를 하면서 "2020년 1월 적용 예정인 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 조정을 위한 조사는 2018년 7월부터 2019년 6월까지 진행한다"며 "조사대상 중 2019년 6월 30일 기준 약제급여목록표에 등재된 약제 중 요양기관이 건강보험으로 청구한 약제가 해당한다"고 했다. 실거래가 약가인하는 약제 실거래가를 반영한 상시 약가 관리 기전마련으로 약가의 적정성 확보와 건강보험 재정의 효율적 사용을 도모하기 위해 마련된 제도로, 기존에 1년 주기로 실시하던 조사를 2년 주기로 바꿔 올해 처음 적용했다. 격년제 실거래가 약가인하 조사 기준일은 6월 30일이다. 가중평균가격은 조사기준일로부터 1년 이전시점까지의 1년간 조사내역을 기준으로 하고 있어, 2020년 1월 적용을 위해선 내달부터 조사에 들어가야 한다. 가중평균가격은 약제 실거래가 조사를 한 결과를 기준으로 요양기관이 청구한 약제총액의 합을 총 청구량으로 나눈 가격으로, 기준상한금액이 가중평균가보다 높으면 10% 이내에서 인하에 들어간다. 최 과장은 "기준 상한금액의 10% 이내에서 약가인하가 들어가지만, 혁신형 제약 인증 기업이나 저가의약품 등의 경우 감면 혜택이 있다"고 했다. 혁신형 제약 인증기업은 상한금액 인하율의 30%를 감면 받는다. 단 조사기준일이 속한 해당연도의 R&D 투자액이 500억원 이상 또는 매출액 3000억원 이상이면서 R&D 투자비율이 10% 이상인 경우 인하율의 50%를 감면 받을 수 있다. 약제 특성 상 주사제는 30% 추가 감면에서 그친다. 또한 저가의약품 중 내복제는 70원, 액상제는 150원, 외용제는 1000원, 1회용 외용제는 150원, 주사제는 700원 등 기준금액까지만 인하하도록 돼 있다. 한편 올해 2월 격년제 실거래가 약가인하 대상 약제는 모두 3677개 품목이었다. 이중 3619개 품목은 실거래가 조사결과가 반영돼 약가가 인하된다. 인하율은 평균 2% 수준으로 높지 않지만, 약제에 따라서는 10%까지 조정되는 품목도 나왔다.

심사평가원이 처방·조제 현장에서 다빈도로 잡히고 있는 병용금기 성분 약제 조합 4가지에 대해 부작용과 상호작용에 대해 안내했다. 심평원은 요양기관 처방 빈도와 처방 변경률, 상호작용에 의한 부작용 위험도 등을 고려해 최근 총 4개 병용 조합 약제를 선정하고 DUR 시스템을 이용해 요양기관에 공지했다. 요양기관 다빈도 병용금기 약제 조합은 '아트로바스타틴(Atrovastatin) + 이트라코나졸(Itraconazole)'과 '심바스타틴(Simvastatin) + 이트라코나졸', '에제티미브(Ezetimibe) + 심바스타틴 복합제와 이트로코나졸' 병용 조합 '심바스타틴 + 클래리트로마이신(Clarithromycin)' 총 4가지다. 이들 조합이 일으키는 상호작용에 의한 부작용을 살펴보면 먼저 시클로스포린과 강력한 CYP3A4 저해제, 즉 클래리트로마이신, 이트라코나졸과 HIV프로테아제 억제제와 같은 특정한 약물과 아토르바스타틴의 고용량 병용은 근육병증·횡문근융해의 위험을 증가시킨다. 또한 치료용량에서 CYP3A4에 대한 강력한 억제 효과를 가지는 것으로 알려져 있는 약물, 즉 이트라코나졸, 에리트로마이신, HIV 프로테아제 저해제와 심바스타틴을 병용투여할 경우 근육병증·횡문근융해 위험을 늘린다. CYP3A4에 대한 강력한 억제 효과를 가지는 것으로 알려져 있는 약물, 즉 이트라코나졸, 에리트로마이신, HIV 프로테아제 저해제와 심바스타틴을 병용투여할 경우에도 근육병증·횡문근융해의 위험이 증가되는 부작용이 있다. 클래리트로마이신과 로바스타틴 또는 심바스타틴과의 병용투여도 금기다. 이 약도 HMG-CoA reductase inhibitor의 농도를 증가시키는 것으로 보고된 바 있으며 병용투여를 받은 환자들에게서 드물게 횡문근융해증이 보고되고 있다.

식품의약품안전처 허가범위를 초과한 의약품 사용에 대한 제도 개선이 항암제를 시작으로 일반약제까지 진행될 전망이다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 오늘(7일) 오전 10시부터 제약업계 종사자 160여 명을 대상으로 심평원 서울사무소 대강당에서 '약제실무 아카데미'를 개최하고 있다. 이번 아카데미는 8일까지 양일간 진행된다. 이날 전미정 약제관리실 약제기준부 차장은 '허가 범위 초과 약제관리'를 발표하면서 "항암제 의약품 허가초과 사용제도 개선안은 오는 14일까지 의견조회를 거쳐 7월 1일 시행 예정"이라며 "일반약제 개선안은 복지부, 식약처, 심평원과 업무 협의 중이다. 조율 이후 고시 재예고를 통해 시행할 계획"이라고 했다. 항암제는 고시 예고에 따라 별다른 이견이 없으면 내달 1일부터 허가초과 항암제에 대한 사후승인제도 도입, 공용다학제적위원회 설치, 기승인요법 사전승인 폐지, 제재 규정 등이 적용된다. 보건당국 협의가 진행 중인 일반약제 허가초과 개선방안은 요양기관 자격완화, 업무절차 현행화, 제재기준 강화 등의 방안이 담겼다. 지난 2016년 8월 행정예고한 허가초과 사용 약제 관련 고시개정안이 보류된 상태로 조율을 거쳐 재예고가 이뤄질 것으로 보인다. 항암제와 일반약제 개선방안 고시가 각각 이뤄지고 있는건 관리 주체가 달라서다. 전 차장은 "허가초과 일반약제 승인기관은 식약처로, 식약처에서 요양기관 사용 신청 접수부터 통보까지 하면 좋겠지만 요양기관과 접점이 없다는 이유로 심평원에 맡기고 있는 상태"라며 "심평원이 일반약제 허가초과 신청을 접수해서 식약처에 주면, 식약처가 심의해서 승인결과를 심평원에 준다. 심평원은 이 결과를 다시 요양기관에 통보하는 '3국' 역할을 하고 있다"고 했다. 또한 일반약제의 경우 항암제와 달리 기관 내 IRB(임상시험심사위원회) 심사 이후 사용하고 있다가 60일 이내 식약처로부터 불승인이 떨어지면 그 때부터 중단되지만, 항암제는 다학제적위원회 신청 이후 심평원 암질환심의위원회 승인이 이뤄져야 사용이 가능하다는 차이점이 있다. 전 차장은 "일반약제와 항암제의 사용 범위와 가격 범위, 진료 시점도 다르다"며 "허가초과 승인절차는 의학적 지식이 부족한 환자를 보호하기 위한 조치인데, 지난해 8월 면역항암제 급여등재 이후 말기암 환자들이 심평원의 심의 기간인 60일도 기다릴 수 없다고 문제를 제기하면서 제도개선방안이 마련됐다"고 설명했다. 전 차장은 "긴급한 환자들을 위해 사후승인제도를 도입했고, 지난 3월 예고안과 다른건 당시 30여곳 다학제적위원회 기관만 허용했던 사후승인제도를 모든 다학제적위원회 설치 기관으로 확대했다는 것"이라며 "현재 다학제적위원회를 둔 기관은 신청할 수 있고, 이마저도 없는 기관은 의협이 마련하는 공용다학제적위원회를 통해 신청하면 된다"고 밝혔다.

[2017 급여의약품 청구현황] 매년 약국의 급여의약품 청구 규모가 늘고 있다. 지난해 데이터만 놓고 보면 총 약품비 16조2098억원 가운데 11조4419억원을 약국에서 청구했다. 건강보험심사평가원은 최근 '2017 급여의약품 청구 현황'을 공개했다. 7일 공개 자료를 보면 지난해 건강보험 행위별 총진료비는 64조6111억원으로 이 중 25.09%가 약품비로 나타났다. 약품비 증감률은 2015년 4.83%에서 2016년 9.43%, 2017년 5.06%로 각각 14조986억원, 15조4287억원, 16조2098억원을 차지했다. 약품비 구성비는 2015년 26.15%에서 2017년 25.09%로 점점 줄고 있지만, 약품비가 줄고 있다는 것을 의미하는 것은 아니다. 심평원은 "약품비 구성비의 감소는 총 진료비의 증가 때문에 발생한 것"이라고 했다. 등재된 급여의약품은 2013년 1만4576품목(전문약 1만3172품목/일반약 1404품목)에서 2018년 1월 현재 2만2389품목(전문약 2만493품목/일반약 1896품목)으로 늘었다. 올해 전문약과 일반약 구성비만 보면 각각 91.5%, 8.5%다. 요양기관별 급여의약품 청구현황을 보면 원외처방전을 다루는 약국의 비율이 두드러지게 많다. 지난해 급여의약품 총 청구건수는 7억1003만건으로 청구금액은 16조2179억원이다. 이 중 약국 청구건수는 5억0519만건으로 11조4419억원의 금액을 청구하고 있다. 이어 상급종합병원 2조1286억원, 종합병원 1조4414억원, 병원 6100억원, 의원 5806억원 등의 순으로 청구금액이 나뉜다. 이번 급여의약품 청구현황에는 건강보험 한방 총 진료비 대비 한약제제 약품비 비중도 담겼다. 한약제제 약품비는 2013년 281억원에서 2017년 340억원으로 10% 증가했다. 한약제제 종별 청구는 지난해 한방병원 24억원, 한의원 315억원의 구성으로 나타났다. 지난해 퇴장방지의약품은 총 389성분에 813품목으로 4688억원이 청구됐다. 이 중 원가보전성분은 357개, 사용장려금지급성분은 3개, 원가보전과 장려금 지급성분은 29개로 집계됐다. 모니터링 대상 약품군 청구 현황의 경우 지난해 심사가 이뤄진 청구금액은 마약 1016억원, 향정신성의약품 947억원이다. 한편 심평원은 약품비 증가 원인으로 사용량 증가를 꼽고 있다. 사용량 증가 요인으로는 인구 증가와 고령화, 처방패턴 변화 등이 지목되고 있다. 특히 고령화의 경우 65세 이상 진료비와 약품비가 지속적으로 증가하고 있는데, 노인 진료비의 경우 2013년 17조5283억원에서 2017년 27조1357억원으로 약품비는 4조6942억원에서 6조4966억원으로 늘었다. 지난해 노인인구 약품비가 총 약품비 16조2179억원의 40.1%를 차지한 것이다. 처방건당 약품목수는 지난해 전체 3.69품목으로 상급종합병원 2.97품목, 종합병원 3.42품목, 병원 3.7품목, 의원 3.78품목으로 나타났다. 투약일당 약품비는 전체 1721원으로 상급종합병원 2718원, 종합병원 2085원, 병원 1708원, 의원 1384원이다.

전자담배로 불리는 궐련형 전자담배가 일반담배보다 타르는 최대 약 2배 많이 포함된 것으로 나타났다. 니코틴 함유량은 비슷한 수준이었지만 일반담배와 마찬가지로 벤조피렌, 벤젠 등 발암 물질이 나타난 만큼 암 등을 유발할 수 있다는 정부의 공식 발표다. 7일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내에 궐련형 전자담배를 시판 중인 3개 회사의 대표 제품 각 1개씩을 분석한 결과 타르·니코틴을 비롯해 발암 물질인 포름알데히드·벤젠 등이 포함됐다고 유해성 분석 결과를 밝혔다. 식약처는 국내 시판 중인 궐련형 전자담배의 배출물의 11개 유해성분을 분석한 결과 인체 발암물질이 검출됐다고 밝혔다. 배출물은 담배를 사용하는 과정에 나오는 물질이며 궐련형 전자담배는 연초를 250~350도 고열로 가열해 흡입하는 담배다. 이번 유해성 분석에 사용된 제품은 시중에서 다빈도로 팔리고 있는 필리모리스의 아이코스(iqos)와 브리티쉬 아메리칸 토바고의 글로(Glo), KT&G의 릴이다. 전자담배 1개피를 피울 때 나오는 유해성분 분석 결과 일반담배 의무표시 성분인 니코틴·타르 2개와 WHO가 각국 정부에 저감화를 권고하는 성분인 벤조피렌·니트로소노르니코틴·니트로소메틸아미노피리딜푸타논·포르알데히드·아세트알데히드·아크롤레인·벤젠·1,3-부타디엔, 일산화탄소 9개가 배출됐다. 이번 분석에는 국제 공인 분석법이 없어 일반담배 국제 공인분석법(ISO)과 HC(Health Canada)법이 적용됐다. ISO법 분석 결과 3개 제품의 니코틴 평균 함유량은 0.1mg(글로), 0.3mg(릴), 0.5mg(아이코스)으로 나타났다. 일반담배 중 상위 판매량 100개 제품의 니코틴 함유량은 0.01~0.7mg이다. 특히 타르 함유량은 궐련형 전자담배가 높았다. 아이코스가 9.3mg으로 가장 많았으며 릴은 9.1mg, 글로는 4.8mg였다. 일반담배는 0.1~8.0mg을 함유하고 있다. 타르는 담배연기 중 수분과 니코틴을 뺀 유해물질의 복합체로 단일 독성물질로 표현되지 않는다. WHO 저감화 권고 성분인 벤조피렌은 불검출~0.2ng, 니트로소노르니코틴 0.6~6.5ng, 니트로소메틸아미노피리딜부타논 0.8~4.5ng, 포름알데히드 1.5~2.6μg, 벤젠 0.03~0.1μg이 검출됐다. 1,3-부타디엔은 미검출됐다. 이밖에 아세트알데히드 43.4~119.3μg, 아크롤레인 0.7~2.5μg, 일산화탄소 불검출~0.2mg가 나왔다. 흡입부피와 흡입빈도 등이 강화된 HC법을 적용해 분석한 결과 유해성분 평균 함유량은 ISO법보다 1.4~6.2배 높게 나타났다. 국제암연구소(IARC)는 벤조피렌과 니트로소노르니코틴, 니트로소메틸아미노피리딜부타논, 포름알데히드, 벤젠은 동물실험과 사람 대상 역학조사에서 암을 유발하는 과학적 근거가 충분한 1등급으로 분류하고 있다. 벤조피렌은 임신 중 노출 시 발생독성이 관찰되기도 했다. 식약처는 "궐련형 전자담배 니코틴 함유량이 일반담배와 유사한 수준이다. 그 자체로 중독성이 있어 금연에 도움이 되지 않는다"며 "타르 함유량이 일반담배 보다 높게 검출된 것은 다른 유해물질을 포함할 수 있다는 의미"라고 설명했다. 특히 "WHO 등 외국 연구자료 등을 종합적으로 고려 시 전자담배가 덜 유해하다는 근거가 없다"며 벤조피렌, 벤젠 등 인체 발암물질이 확인돼 일반담배처럼 암 등 각종 질병을 일으킬 수 있다"고 경고했다. 정부는 이번 분석 결과를 담배 제품관리·금연정책에 적극 반영할 계획이다. 관련 연구와 법률개정을 추진할 방침이다. 현재 담배사업법·국민건강증진법 개정안이 국회 논의 중이다.

앞으로 국내 거주 외국인 또는 재외국민이 6개월 이상 체류하면 건강보험 지역가입에 의무 적용 대상이 된다. 임의가입제를 당연가입제로 전환한다는 의미다. 그간 가입이 허용되지 않았던 인도적 체류허가자는 지역가입자로 가입을 허용하되 건보료를 체납한 외국인은 체류기간 연장신청과 외국인 등록 시 체류기간을 제한하는 등 제재도 가해진다. 보건복지부는 지난 2~3월 국무조정실 부패예방감시단, 국민건강보험공단과 함께 외국인 건강보험 적용 실태를 점검하고 '외국인 및 재외국민 건강보험제도 개선방안'을 마련해 오늘(7일) 오전 국무총리 주재 국정현안점검조정회의에 보고했다. 현재 국내에 3개월 이상 체류한 외국인(직장가입자·직장 피부양자 제외)은 본인의 필요에 따라 건강보험에 지역가입자로 가입할 수 있으나, 앞으로는 6개월 이상 체류한 경우 지역가입자로 당연가입하게 된다. 현재의 임의가입 제도와 비교적 짧은 체류기간 요건은 진료가 필요한 경우 일시 가입(입국)해 단기간 적은 보험료 부담으로 고액진료를 받고 탈퇴(출국)하는 등 도덕적 해이를 유발한 측면이 있었다. 또한 치료가 필요한 외국인이 건강보험에 가입하지 않아 적시에 의료서비스를 받지 못하는 외국인 의료보장의 사각지대의 원인으로도 지적돼 왔다. 이에 복지부는 외국인 지역가입자 임의가입제도를 당연가입으로 전환하고, 지역가입할 수 있는 국내 최소 체류기간은 현행 3개월에서 6개월로 강화하기로 했다. 유학이나 결혼 때문에 입국할 시에는 입국한 날부터 건강보험이 적용된다. 또한 난민 인정자와 달리 건강보험 지역가입 자격이 인정되지 않았던 인도적 체류허가자도 근로자가 아닌 경우 지역가입자로 가입한다. 외국인은 국내에 소득·재산이 없거나 파악이 곤란한 경우가 많아 건강보험료를 상대적으로 적게 부담하는 경우가 있었다. 복지부는 앞으로 외국인 지역가입자 세대에 대해 전년도 건강보험 가입자 평균보험료 이상을 부과하기로 했다. 다만 국민에 준하는 대우를 받는 영주권자(F-5), 결혼이민자(F-6)의 경우 현재와 같이 보유한 소득·재산에 따라 보험료를 부과한다. 또한 보험료 일부가 경감되는 유학, 종교 등 체류자격 외에 난민과 인도적 체류허가자에 대해서도 보험료 일부를 경감한다. 국내에 재산이 없는 외국인이 보험료를 체납하는 경우 효과적인 징수 수단이 없었으나, 앞으로는 법무부의 체류기간 연장허가 등 각종 심사 시 불이익을 받게 된다. 법무부는 전국 출입국·외국인청(사무소)에서 시행 중인 '외국인 조세체납 확인제도'와 같이, 건강보험 체납에 대해서도 건보공단으로부터 건강보험 가입정보, 보험료와 부당이득금 체납정보 등을 제공받아 보험료 등 체납 외국인의 체류기간을 제한하고, 체납 후 재입국한 경우 외국인등록 신청 시 체류기간에 불이익을 주어 체납보험료 납부를 유도할 예정이다. 아울러 외국인 체류기간 만료 또는 근로관계 종료 즉시 자격관리에 반영될 수 있도록 유관 기관 간 정보 연계를 강화해 외국인 건강보험 자격상실 후 급여이용을 차단할 계획이다. 이를 위해, 법무부 외국인 고용상실 관련 신고 정보를 연계하고, 체류기간 만료 등으로 인한 자격 상실 처리가 신속하게 이뤄지도록 업무시스템도 개선한다. 외국인 가족관계 등 증빙서류에 대한 제출 요건도 강화한다. 외국인이 건강보험 피부양자 등록, 지역가입자 동일세대 구성 등을 위해 제출하는 서류 중 해외에서 발행된 서류는 문서 발행국 외교부의 확인을 받은 경우에만 효력이 인정된다. 또한 복지부는 건강보험증 대여·도용 등 부정수급 시 처벌을 강화하고 신고포상금 제도를 도입하기로 했다. 타인의 건강보험증을 사용해 진료를 받은 사람이나 보험증을 타인에게 빌려준 사람 등에 대한 처벌 수준이 주민등록번호 도용, 국민연금 부정수급 등 유사 불법행위와 동일 수준으로 강화된다. 처벌은 현행 징역 1년 또는 벌금 1000만원 이하에서 징역 3년 또는 벌금 3000만원 이하로 상향된다. 복지부는 신고포상금 제도 운영을 통해 건강보험증 대여·도용 등 부정수급 신고를 활성화할 계획이다. 정경실 보험정책과장은 "이번 방안으로 외국인과 재외국민 건강보험 자격관리의 미비점을 보완하여, 도덕적 해이를 막고 내·외국인 간 형평성을 제고할 수 있을 것으로 기대된다"며 "관련법령 개정 등 후속조치를 차질없이 추진하겠다"고 밝혔다.