식품의약품안전처가 문자를 읽고 쓰는데 어려움이 있는 문해 어르신 등 정보취약계층 대상 식의약 안전교육을 확대한다. 식약처(처장 류영진)는 오는 8일 서울시 중구 소재 국가평생교육진흥원에서 국가평생교육원과(원장 윤여각)과 한글교육이 필요한 어르신들이 식품과 의약품을 안전하게 구입·섭취할 수 있도록 안전교육을 확대하는 업무협약을 체결한다고 7일 밝혔다. 식약처는 올해 식품& 8231;의약품 안전교육 교과서 개발을 우선 추진하고, 내년부터 전국 문해교육 기관을 통해 개발된 교재를 활용해 어르신 눈높이 맞춤 교육을 실시할 예정이다. 먼저 이번 협약을 통해 문자를 읽고 쓰는 교육과정에 있는 어르신들이 건강한 식생활 방법과 올바른 의약품 복용법, 떴다방 피해 예방법 등 실생활에 유용한 식의약 정보를 알기 쉽도록 할 방침이다. 주요 내용은 ▲한글교육이 필요한 어르신 대상 실생활 맞춤형 문해 교육 자료 공동 기획·개발 ▲식의약 안전 교육 실시 ▲교육자료 개발을 위한 자료·전문 인력 공유 등 상호협력이다. 매년 3만명 이상 어르신이 수혜를 받을 것으로 식약처는 예상하고 있다. 식약처는 "교과서에는 실생활 도움이 될 수 있는 건강기능식품과 의약품의 차이 바로알기, 의료기기 구매·사용 시 주의사항, 나를 위한 건강밥상 차리기 등의 내용이 담길 예정"이라고 밝혔다. 식약처는 "정보 취약계층 대상 안전교육을 확대하기 위해 계층별 맞춤형 교육 방법을 개발하고, 식품& 8231;의약품 안전정보를 효과적으로 제공하도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

보건복지부(장관 박능후)는 신임 건강보험분쟁조정위원회 위원장에 이종윤 전 복지부차관(71·서울대)이 임명됐다고 밝혔다. 건강보험분쟁조정위원회 위원장은 대통령이 임명하는 비상근직으로, 이종윤 전 차관은 오늘(7일)부터 3년 임기의 건강보험분쟁조정위원회 위원장직을 수행한다. 신임 이 위원장은 인천 제물포고등학교와 서울대학교 문리과대학을 거쳐 미국 예일대 대학원 석사, 평택대 대학원 박사를 마치고 공무원 생활을 시작했다. 27년간 보건복지부에서 근무한 정통 관료출신으로, 의료보험국장, 사회복지정책실장 등을 역임했고 국민건강보험과 관련해 풍부한 행정 경험을 인정받은 것으로 알려졌다. 한편 건강보험분쟁조정위원회는 건보공단과 심평원의 처분에 불복해 제기된 심판청구사건을 심리·재결하는 합의제 행정기관(특별행정심판)이다. 건보공단의 건보 가입자와 피부양자 자격, 보험료, 보험급여 관련 처분, 심평원의 요양급여비용·요양급여의 적정성 평가 관련 처분에 대한 사건을 다룬다. 위원장 임명은 대통령이 하며 당연직위원(건강보험분쟁조정위원회 사무국장)을 포함한 위원 60명의 임기는 3년이다. 위원들은 각계의 추천을 받아 전현직 공무원, 법조인, 의료인과 사회보험 전문가 등을 위촉한다.

식약당국과 유관단체가 협의를 통해 코감기약 성분인 슈도에페드린 감기약 1인당 판매 제한량을 3일분에서 4일분으로 하루 더 늘렸다. 일각에서는 슈도에페드린 성분 일반약 사재기 등을 못하게 단속·관리를 강화해오던 것을 오히려 느슨하게 풀어준 것 아니냐는 시선으로 바라보고 있다. 하지만 일선 유통 현장과 약국 현실에 맞춘 조치인 것으로 확인됐다. 아울러 국제 규제 수준을 참고해 적용됐다. 7일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처와 제약협회, 약사회는 지난 1일 슈도에페드린·에페드린 함유 일반약 관리 대책회의를 열고 1인당 최대 4일분만 판매하도록 정하고 협조를 요청했다. 식약처와 유관단체는 2017년 하반기부터 슈도에페드린이 들어간 일반약 병포장 단위를 300정, 500정, 1000정에서 60정 이하 소량 병포장으로 전환하고 '조제용' 문구를 넣도록 했다. 처방, 조제용으로 공급되는 슈도에페드린 대용량포장(덕용)은 처방전이 있어야 판매가 가능하다. 중점은 최근 협의를 통해 PTP·FOIL 등 낱알포장은 불가피한 경우를 제외하고는 1인에게 최대 3일분(최소 포장 단위가 3일분을 초과하는 경우 1개 포장단위) 판매하도록 한 것을 4일분으로 늘린 것이다. 이는 일반적으로 감기 환자가 이 약을 복용하는 목적을 고려해야 하고 국제적 수준의 규제 조화에 맞춰가야 할 필요성이 있었기 때문으로 보인다. 또 하루분을 늘린다고 해서 필로폰 제조 등에 악용될 여지가 크지 않다는 판단이다. 이러한 결정은 영국 등 해외 규제 수준을 참고해 적용했다. 실제 지난달 약국을 돌아다니며 슈도에페드린 함유 감기약을 수천정 사들여 필로폰 제조를 시도한 일당이 사정당국에 적발됐었다. 약국에서는 1인당 3일분 판매해달라는 권고를 무시했다 식약처 관계자는 "영국은 판매량을 4일분으로 제한하고 있다. 1000정 이상 대량 구매가 (필로폰 제조 등)문제가 되고 있지 하루 3알을 늘렸다고 해서 영향은 미비할 것이다. 국제 수준의 조화에서도 필요한 조치"라고 덧붙였다. 이어 "처음 1인당 판매량을 3일분으로 제한했다. 이유는 감기는 보통 3일 이상 지속될 수 있어서인데, 국내 유통되는 보통의 PTP 포장은 1통에 10정(3일분)과 12정(4일분)이 있다. 현실적 상황과 규제·관리 수준을 고려해서 판단했다"고 설명했다. 즉 국내 유통되는 PTP 포장 3일분(10정)은 하루 3알씩 복용하면 1알이 남고, 4일분(12정)은 복용일수가 맞게 된다. 처방·조제·유통 환경을 비롯해 환자가 4일분이 필요한 경우 등 여러 사항을 고려해 결정된 것이다. 이 관계자는 "예전부터 문제가 된 1000정 등 대용량 단위 덕용포장을 60정으로 소포장 생산하도록 하고 있다. 감기 환자가 하루분을 더 받았다고 문제 소지는 없을 것"이라고 덧붙였다. 여기에 대한약사회가 비상식적인 판매 행위는 복지부에 징계를 의뢰하는 등 자율관리를 강화하기로 한 점도 영향을 미친 것으로 보인다. 한편 슈도에페드린은 감기약을 비롯해 비염치료제에 쓰이는 성분이다. 페네틸아민과 암페타민 계열로 기관지 확장, 혈관수축 등을 통해 코막힘 제거 효과를 나타낸다. 슈도에페드린을 대량으로 구매해 정제하면 메스암페타민을 만들 수 있다. 메스암페타민은 각성 효과가 뛰어나고 부작용이 심각해 일명 필로폰으로 불린다. 마약류로 분류, 관리되고 있다. 감기약으로 필로폰 제조 방식이 알려지자 이를 활용한 범죄가 발생하고 있는 상황이다.

보건복지부(장관 박능후)는 지역의 기술기반 창업을 지원하기 위한 '지역 클러스터-병원 연계 창업 인큐베이팅 지원' 시범사업 주관기관으로 지난 5월 10일 '김해의생명센터'를 선정하고, 이달부터 사업에 착수한다고 밝혔다. 사업착수보고회는 오늘(7일)이다. 이번 시범사업은 최근 바이오 창업 성과를 지역으로 확산시키고, 임상역량을 보유한 병원과 우수한 시설·장비를 갖춘 클러스터가 연계해 지역 기술기반 창업을 지원할 수 있도록 협력하도록 하기 위해서 기획됐다. 시범사업 내용을 살펴보면 먼저 우수 아이디어(기술)와 창업기업을 발굴해 창업보육 공간 입주 지원, 시설·장비 이용 등을 통해 시제품 제작과 제품화 등을 지원한다. 그 다음으로 의료인 등과의 만남을 통해 임상시험 컨설팅, 서비스나 제품의 상용화 전략 등에 조언을 받을 수 있도록 할 계획이라는 게 질본의 설명이다. 또한 산학연병 협력 연구회를 구성하고 창업기업 기술품평회와 세미나 등 지역 네트워크 촉진을 위한 활동도 포함됐다. 이어 질본은 한국보건산업진흥원 산하 보건산업혁신창업센터와 협력하여 사업화 지원을 위한 인프라와 프로그램을 연계 지원하고, 허가, 신의료기술평가, 보험등재 등 의료기기 인허가 절차에 대한 상담을 통해 신속한 제품출시가 가능하도록 지원할 계획이다. 또한 창업기업 간담회를 통해 현장의 생생한 의견을 듣고 창업 활성화 방안을 논의하는 자리를 마련할 계획하고, 창업기업 대표들은 창업 초기기업에 대한 벤처투자 확대, 인허가 관련 규제완화 등을 건의할 예정이다. 양성일 보건산업정책국장은 "이 사업이 시설장비, 임상능력(MD) 등 지역 클러스터-병원 내 인프라와 자원을 결합해 혁신적 기업의 창업과 성장, 그리고 일자리 창출로 이어지는 선순환적 보건산업 생태계 조성에 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

국내 의약품 GMP가 로슈와 노바티스 등 글로벌 다국적사를 보유한 A7 의약 선진국 스위스와 어깨를 나란히 하게 됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 6일(현지 시각) 스위스 제네바에서 개최된 한-EFTA(유럽자유무역연합) FTA 제6차 공동위원회에서 스위스연방평의회와 의약품 GMP 상호신뢰 협정 체결에 최종 합의했다고 밝혔다. 제약 강국인 스위스와 의약품 분야 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 상호실사 면제 협정을 체결함으로써 의약품 허가 신청간 국내 GMP 적합증명서를 제출하는 것만으로도 스위스 규제당국(Swissmedic)의 해외제조소 실사를 면제받을 수 있게 됐다. 상호인정 대상 분야는 ▲임상용의약품 ▲원료의약품 ▲화학의약품 ▲생물의약품 ▲생약·한약제제 등으로 모든 인체 적용 의약품이 포함됐다. 특히 현지 진출 장벽이 낮아지게 됐다. 국내 제약사 스위스 수출 과정에서 비용 절감과 허가 기간 단축 등 시장 진출이 쉬워질 것으로 전망된다. 협정에 따라 우리 정부와 스위스는 협정 체결에 필요한 국내 절차를 각각 추진할 방침이다. 국내 절차는 가서명 이후 법제처 심사, 국무회의 심의, 대통령 재가, 공식서명을 거치게 된다. 이후 국내 제약사가 스위스 규제당국(Swissmedic)에 의약품 허가 신청 시 GMP 실사를 면제를 받고, 스위스에서 국내 수입되는 의약품도 동일한 실사 면제가 적용된다. 무엇보다 이번 협정은 우리나라가 의약품 GMP 분야에서 해외 국가와 GMP 실사결과를 상호 인정한 최초 사례다. 특히 스위스는 로슈·노바티스 등 글로벌 톱10 제약사가 있는 제약 강국이다. 국내 의약품 GMP 등 제조·품질과 규제 수준을 전세계에서 인정받은 셈이다. AMR(Agreement on Mutual Reliance, 상호신뢰) 방식으로 양국의 GMP 적합성평가 등 결과를 신뢰해 해외제조소 실사 없이도 GMP가 적합하다고 인정해주며 법적 구속력도 가진다. 이번 발표까지는 12년이 소요됐다. 2006년 발효된 한-EFTA FTA 의약품 GMP 분야 상호 인정을 기반으로 지속 논의해 온 것으로 전해졌다. 식약처는 "지난해 9월부터 스위스와 의약품 GMP 실사 면제 시범사업을 실시 결과 긍정적인 효과가 기대돼 상호인정 합의에 이르렀다"고 설명했다. 스위스는 미국·영국·프랑스·독일·이탈리아·스위스·일본 등 신약 약가를 결정하거나 약가 재평가를 할 때 참고하는 제약 선진국이다. 이를 A7 국가라고 지칭한다. 식약처는 "국내 GMP 시스템과 관리 수준이 스위스와 동등하며, 의약품 품질관리와 규제 수준이 선진국가 비슷한 수준으로 인정 받은 것"이라고 강조했다. 이어 "스위스와 상호 인정이 국내 의약품 국제 위상 제고와 해외 진출에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "주요 교역국과 상호협력을 확대·추진할 계획"이라고 밝혔다.

보험급여 적용 이후에도 두 달이나 국내 시판이 되지 않아 환우들의 원성을 산 한국오츠카제약 백혈병 치료제 아이클루시그정(포나티닙염산염)이 다음주에는 시판될 예정이어서 공급 차질이 일단 해소될 전망이다. 3세대 표적항암제 아이클루시그 아시아 판권을 보유하고 있는 한국오츠카제약은 오늘(5일) 발매 예정일이 최종 결정됐다며 이 같은 시판 일정을 밝혔다. 한국오츠카 측은 자료를 통해 "원개발사인 아리아드는 2017년 1월 다케다제약에 인수됐으며, 다케다제약의 인수에 따른 생산·품질관리 시스템을 변경하는 과정 중에 개선이 필요한 사항이 발생해 국내 공급이 원활하지 못한 상황이었다"고 그간의 공급 차질 문제를 해명했다. 이어 업체 측은 "조속한 제품 공급을 위해 여러가지 방안을 검토 중이었으며, 원개발사와의 협의를 통해 오는 11일자로 아이클루시그정을 국내에 발매하기로 오늘 최종 결정했다"며 "예상치 못한 공급지연으로 질병으로 고통받고 있는 국내의 백혈병 환우들에게 심려를 끼쳐드린 점을 매우 유감스럽게 생각한다"고 밝혔다. 한편 이 약제는 지난 4월 1일자 국내 건강보험이 적용됐지만 그간 공급이 지연돼 2세대 표적항암제로도 치료가 불가능한 환자들의 원성이 높았다.

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙에서 '요양급여는 경제적으로 비용효과적인 방법으로 행하여야 한다'는 부분을 삭제하는 것과 관련, 시민사회단체가 반발했다. 보건복지부는 지난 4월 25일 건강보험 보장성 강화대책에 따라 일부 경제성이 낮아도 가입자와 피부양자의 건강회복에 잠재적 이득이 있는 경우 요양급여가 실시 될 수 있도록 비용대비 효과를 따지지 않고 제한없이 건강보험 급여를 지급하기 위해 이번 규칙 개정을 예고했다. 이와 관련 경실련은 5일 "요양급여에서 기본원칙으로 경제적으로 비용효과적인 방법을 행해야 한다고 정해둔 이유는 안전성과 유효성을 갖춘 급여행위나 약제, 치료재료 중에서 투입 비용 대비 효과를 가장 많이 얻을 수 있는 대안을 선택하기 위함"이라며 "환자의 비용부담과 건강보험의 재정낭비를 최소화하기 위해서 정한 것"이라고 했다. 만약 비용효과성 원칙이 삭제 된다면 치료효과성이 있다고 하더라도 과잉 진료를 시행하여 과도한 비용이 지출되거나, 비슷한 치료효과성이 있음에도 고비용의 행위를 선택할 수 있다는게 시민사회단체의 의견이다. 경실련은 "과잉 행위를 관리 감독할 규정이 없어지게 되고, 모든 요양기관에서 시행한다면 건강보험 재정의 고갈로 이어질 것"이라며 "과잉 의료 행위로 불필요한 검사, 고비용 약제 및 치료는 국민에게는 불안감과 피로감을 줄 것"이라고 지적했다. 일반원칙이 사라지면 이를 기반으로 치료행위, 치료재료, 약제 등에 비용효과성을 원칙으로 두고 관리하던 기저들도 연쇄적으로 다 무너지게 된다는 것이다. 건강보험의 요양급여의 기준은 건강보험정책심의위원회(건정심)에서 심의 의결하도록 국민건강보험법에 명시돼 있음에도, 이번 요양급여의 적용기준의 일반원칙 삭제가 이뤄졌다는 절차적 문제도 지적했다. 경실련은 "행정규칙의 별표로 돼 있는 기준이므로 복지부의 권한 안에 있는 규칙이지만, 해당 예고사항은 건강보험의 급여기준의 원칙이고, 건강보험의 재정에 직접적 영향을 미치는 중대한 사안이므로 건정심 심의가 필수적으로 선행돼야 한다"고 했다. 경실련은 "비용효과성 원칙의 삭제는 건강보험의 재정 낭비를 일으키고, 이는 건강보험료 인상으로 이어질 수밖에 없다"며 "무분별하게 건강보험의 급여비를 지급하고, 건강보험료가 과도하게 인상되면, 국민의 의료비 부담을 경감시키겠다는 문재인케어의 본래 취지를 훼손하게 되는 것"이라며 원칙 유지를 강조했다.

사노피파스퇴르 인플루엔자백신이 식품의약품안전처로부터 품목 허가 취소를 받았다. 지난 1일 식약처(처장 류영진)는 사노피파스퇴르의 아이디 플루 15 마이크로그램주와 아이디 플루 9 마이크로그램주의 품목 허가를 취소했다고 밝혔다. 해당 품목은 오는 8일 자로 품목 허가가 취소된다. 사노피파스퇴르는 식약처로부터 두 품목에 대한 재심사 신청서 제출을 요구받았지만 응하지 않아 지난해 10월부터 올해 4월까지 1차 행정처분을 받았다. 그러나 이후에도 신청서를 제출하지 않았다. 식약처는 2차 위반으로 약사법에 따라 품목 허가 취소 처분을 결정했다.