내달 1일부터 허가초과 항암요법 사후승인 제도를 추가하는 공고 개정안이 예고됐다. 건강보험심사평가원은 최근 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 예고하고 14일까지 의견조회에 들어갔다. 별다른 이견이 없으면 제도 시행일은 7월 1일부터다. 이번에 개정되는 부분은 항암요법 일반원칙 중 '[별표] 허가 또는 신고범위 초과 항암요법 사용 승인에 관한 기준 및 절차'로, 사후승인 제도 추가 도입과 사전신청 기관 확대, 기승인 요법 사용절차 간소화 등이 담겼다. 우선 사후승인 제도의 경우 신속 치료의 필요성이 있는 경우 다학제적위원회 심의를 거친 후 심평원장의 승인 통보 전이라도 허가초과 항암요법을 사용할 수 있다. 이 경우 해당 요양기관은 다학제적위원회 심의 후 15일 이내 심평원장에게 자료를 제출해 승인을 신청해야 한다. 다학제적위원회 위원은 모두 상근이어야 하며 ▲혈액종양내과 전문의 2명 이상 ▲혈액종양분야 소아청소년과 전문의(대한소아혈액종양학회에서 인증한 세부 전문의) 1명 이상(19세 이하 소아청소년 환자에 대한 허가초과 항암요법이 아닌 경우 혈액종양내과 전문의로 대체 가능) ▲암관련 수술을 하는 외과계 전문의 2명(최소한 외과 1명 포함) ▲방사선종양학과 전문의 1명 이상(방사선종양학과 전문의가 없는 경우 연계 요양기관의 방사선종야학과 전문의를 위원으로 구성) 등 모든 요건을 갖춰야 허가초과 항암요법 사용승인을 신청할 수 있다. 이 같이 다학제적위원회를 구성할 수 없는 요양기관은 대한의사협회가 운영하는 다학제적위원회(공용 다학제적위원회) 또는 연계 요양기관의 다학제적위원회를 이용해 심의할 수 있다. 다만 공용 다학제적위원회나 연계 요양기관 다학제적위원회를 이용할 수 있는 곳은 ▲혈액종양내과 전문의 자격 취득 후 3년 이상 경과하고 항암요법 진료 경험이 있는 전문의가 있는 요양기관 ▲외과 전문의 자격 취득 후 5년 이상 경과하고 항암요법 진료 경험이 있는 전문의가 있는 요양기관에 해당한다. 기승인 요법 사용 절차 또한 간소화 됐는데, 다학제적위원회 심의를 거쳐 허가초과 항암요법 신청 서식을 기재해 심평원장에게 신고한 시점부터 사용 가능하다. 심평원장은 요양기관이 심평원장 승인 통보 전 사용한 허가초과 항암요법이 6개월 간 3건 이상(승인 전 사용 건수가 5건 이하인 기관의 경우) 또는 6개월 간 신청 건의 50% 이상 불승인 통보를 받은 경우 ▲1차 경고 ▲2차 3개월 간 승인 전 사용 제한 ▲3차 6개월 간 승인 전 사용 제한 ▲4차 사후승인 제도 적용 제외 등 사용 제한을 받을 수 있다.

세계보건기구(WHO) 입찰을 위한 자격 인증이 국산 백신의 글로벌 진출 관문이 되고 있다. 백신 자체 기술력을 세계 시장에서 인정받음과 동시에 국제 조달 입찰에 뛰어들어 일석이조의 효과를 누릴 수 있기 때문이다. 5일 식품의약품안전처에 따르면 엘지화학을 비롯한 GC녹십자, 얀센백신, 유바이오로직스, 일양약품이 WHO PQ를 통해 B형간염·계절독감 백신 등 분야 총 23개 품목 인증을 받았다. WHO PQ(WHO Pre-Qualification, 입찰참가자격 사전적격성평가)는 후진국 등에 의약품을 조달하기 위해 진행되는 심사 제도다. 의약품 안전성과 유효성 등을 사전에 적격성을 평가해 UN 산하 WHO, 유니세프, 범미보건기구(PAHO) 등 국제조달 입찰 참가 자격을 준다. 제품 효능과 제조 등 기술력을 세계적으로 인정받을 수 있다. 국내서 가장 먼저 WHO PQ 인증을 받은 백신은 1996년 엘지화학 B형간염백신 유박스-비주(Euvax B)다. Euvax B는 지난해 350만 도즈(소아용 0.5ml 기준)가 수출됐는데, 1996년 첫 수출 이후 3000~4000만 도즈가 PQ 인증을 통해 해외 판매됐다. 이후 2016년 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형간염, 뇌수막염 5가 혼합백신 '유펜타' PQ 인증을 받은 엘지화학은 UN입찰 시장에 본격적으로 뛰어들고 있다. 엘지화학 관계자는 "유펜타는 지난해 3년간 8100만달러(약 872억원) 규모로 유니셰프에 공급 중이며, 소아마비 백신(IPV) PQ 인증을 준비 중"이라고 설명했다. GC녹십자도 범미보건기구(PAHO) 입찰에서 상당한 실적을 기록하고 있다. 2010년 해외 시장에 첫 진출한 이래 독감 백신 누적 수주액만 2억달러(약 2144억원)에 이를 것으로 추정된다. 특히 2016년 최대 규모의 독감백신 수출(당시 약 400억원)을 기록했는데 지난해 PHAO 등을 포함 4600만달러 입찰에서 성공하면서 다시 최대 실적을 갱신했다. GC녹십자는 중남미 국제기구 입찰 점유율 1위를 하고 있다. 한편 엘지화학 진출 23년 뒤인 지난달 30일 일양약품 3가 독감 백신 '일양플루백신'이 승인을 받았다. 1년마다 1개 백신이 입찰 자격을 갖추면서 국산 백신 글로벌 진출은 탄력을 받고 있다. 식품의약품안전처 또한 국산 백신 글로벌 진출과 국산화에 노력하고 있다. 2015년 PQ 인증 맞춤형 지원·상담을 실시하고, 그 이듬해 국내 백신이 UN에 납품 시 WHO의 GMP 현장실사 면제 등 협약을 체결한 것이다. 이러한 지원 등에 힘입어 WHO PQ 인증 국내 백신 수출액은 2016년 기준 약 1억5000만달러에 달했다. 이는 국내 백신 수출 비중의 73.5%를 차지할 정도다. 지난해 전세계 WHO PQ 인증 백신은 약 240개로 국산 백신은 8% 정도다. 한편 WHO 실사에는 약 1주일 정도가 소요된다. 식약처는 WHO PQ 인증 실사팀 평가 간 지적 사항을 상담하고 현장에서 수정해야 할 내용들을 컨설팅해주는 역할을 맡고 있다. 식약처 관계자는 "실제 인증팀 입장이 돼 모의 실사를 도와주고 있다"며 "PQ 승인 시 유엔 산하 WHO나 유니세프 입찰 자격을 갖추게 돼 수출 기회가 많아지게 된다"고 설명했다. 이 관계자는 "뿐만 아니라 남미 등에서도 PQ 인증 제품의 수출을 요구하는 경우가 많다"며 제품 신뢰성 확보와 입찰 기회를 얻을 수 있다고 덧붙였다.

식약당국의 위탁 업무를 수행하는 민간기관도 공무상 비밀누설금지를 어기면 공무원처럼 벌칙을 부과해 국가 비밀사항 누설을 미연에 방지하는 법률 개정안이 나왔다. 더불어민주당 백혜련 의원은 오늘(4일) 이 같은 내용의 '약사법 일부개정법률안'을 대표발의했다. 현행법에서는 식품의약품안전처장의 권한을 위탁받아 업무를 수행하는 민간기관의 임직원이 그 직무에 관해 뇌물을 수수하거나 부정한 청탁을 받고 제3자에게 뇌물을 공여하는 등 위반사항이 발생되는 경우 형법을 적용할 때에는 공무원으로 보고 벌칙을 적용하는 '벌칙 적용 시의 공무원 의제' 규정을 두고 있다. 그러나 형법 제127조에 따라 법령에 의한 직무상 비밀을 누설한 때에는 2년 이하의 징역이나 금고 또는 5년 이하의 자격정지에 처하고 있는 '공무상 비밀의 누설'에 관한 조항은 공무원 의제 조항에서 제외돼 있어 입법 미비점이 발생하고 있다는 게 백 의원 측의 지적이다. 새로 개정되는 약사법 일부개정법률안은 벌칙을 적용할 때 공무원 의제에 형법 제127조를 추가하는 등 직무상 취득한 비밀을 누설한 자에 대해서도 공무원 보고 벌칙을 적용하도록 하는 것이 골자다. 이렇게 되면 공무상 비밀 누설의 위반행위 발생을 억제할 수 있다는 게 백 의원 측의 설명이다. 이번 약사법 일부개정법률안 발의에 참여한 의원은 더불어민주당 백혜련 의원을 비롯해 김병기·송기헌·이원욱·이재정·이춘석·이학영·정춘숙·진선미 의원과 민주평화당 윤영일 의원이다.

식품·의약품 시험·검사기관이 지정받은 지위를 타 기관에 양도하거나 합병할 때 종전에 받았던 행정처분이 그대로 승계되는 법안이 입법 추진된다. 다만 처분을 회피하는 것을 방지하기 위한 목적이므로 처분기간 만료 후 1년이라는 한시를 두었다. 더불어민주당 백혜련 의원은 오늘(4일) 이 같은 내용의 '식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표발의했다. 현행법에서는 식품·의약품의 시험·검사기관으로 지정받은 자가 그 기관의 운영을 양도하거나 다른 법인과 합병하는 경우 그 양수인 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병에 따라 설립되는 법인 등이 종전의 시험·검사기관의 지위를 승계하도록 하고 있다. 그러나 백 의원에 따르면 종전의 시험·검사기관에 대한 행정제재처분 효과의 승계에 관해서는 규정하지 않고 있어서 위법행위를 한 시험·검사기관이 운영을 양도하는 등의 방법으로 처분을 회피하는 문제가 발생할 우려가 있다. 이번 개정 법률안은 종전 시험·검사기관에 대한 행정제재처분의 효과를 그 처분기간이 끝난 날부터 1년간 해당 시험·검사기관의 지위를 승계한 자에게 승계되도록 하는 것이 골자다. 이렇게 되면 행정처분의 실효성을 확보할 수 있고 처분을 회피하려는 부작용도 방지할 수 있다는 게 백 의원 측 설명이다. 한편 이번 개정법률안은 더불어민주당 백혜련·권미혁·김병기·송기헌·이원욱·이재정·이춘석·이학영·정춘숙 의원과 민주평화당 윤영일 의원이 발의에 참여했다.

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 제31회 세계 금연의 날을 맞아 WHO(세계보건기구)로부터 '세계 금연의 날 공로상(World No Tobacco Day Awards)'을 수상했다고 밝혔다. WHO는 1987년 담배의 확산을 방지하고, 담배로 인해 초래되는 사망과 질병을 예방하고자 '세계 금연의 날'을 지정, 매년 담배규제 분야에 공로가 인정되는 개인이나 조직에게 상을 수여해 오고 있다. 올해 공단의 수상은 2014년 4월 담배회사들을 상대로 담배소송을 제기하는 한편, 2015년 2월부터 흡연자의 금연치료 지원사업을 적극 시행함으로써, WHO FCTC(담배규제기본협약)의 내용을 충실히 이행한 공로를 인정받은 결과이다. 공단은 금연치료 지원사업에 필요한 사회적 인프라 구축을 위해 의료인 교육, 금연치료 프로그램 및 전산환경(업무포털, OCS연계지원)을 마련하고, 대국민 홍보를 통한 흡연자 발굴 및 금연치료 참여안내로 지난 3년간 1만2706개 요양기관에서 흡연자 99만5000명을 금연치료 프로그램에 참여시켜 이 중 44.3%가 금연치료 프로그램을 이수했다. 금연성공률과 금연치료 프로그램 만족도 측면에서 가시적인 성과를 거뒀다. 6개월 금연성공률은 39.0%에 달했으며, 금연치료 참여자를 대상으로 실시한 설문조사에서 금연치료 프로그램에 대한 만족도는 80% 이상의 높은 수준으로 나타났다. 이 중 83.7%는 금연치료 프로그램을 타인에게 권유할 의향이 있는 것으로 조사됐다. 19세 이상 남성 흡연율은 2016년 40.7%로 점차 낮아지고 있는 추세지만, 여전히 OECD 국가 중 최고 수준인 흡연율을 낮추기 위해 공단은 대상자 발굴 노력과 함께 금연치료 접근성을 높이도록 최선을 다하고 있다. 공단은 지난 2014년부터 4년 넘게 국내 담배회사(KT&G, 한국필립모리스, BAT코리아 등)를 상대로 담배소송을 진행하고 있다. 담배소송은 단지 담배 제품이 해롭다는 사실만을 다투는 것이 아니라, 담배회사들이 오래 전부터 담배의 유해성과 중독성을 알고 있었음에도 담배의 위험성을 부인·은폐·왜곡하고, 덜 해로운 것으로 소비자들을 기망하고 첨가제 등을 통해 위험성을 증가시켜 온 점에 대하여 법적 책임을 묻는 소송이다. 김용익 이사장은 "담배가 기호품에 불과하다거나, 흡연이 개인의 취향이라는 관점은 이제 완전히 사라졌다. 담배는 중독물질이고, 흡연은 치료가 필요한 중독증"이라며 "이러한 변화에 맞추어 공단은 향후에도 국민의 입장에서 흡연 문제를 해결해 나가는 데에 최선의 노력을 기울일 것"이라고 수상 소감을 밝혔다.

프랑스 다국적제약사 게르베코리아가 조영제 '리피오돌'의 약가 인상을 요구하며 수입마저 중단해 ‘리피오돌’ 수급에 심각한 문제를 야기한 데 대해 환자단체가 규탄하고 나섰다. '리피오돌'은 간암 환자에게 '경동맥화학색전술(TACE)'을 시행할 때 항암제와 혼합해 사용하는 조영제로, 국내에서 퇴장방지의약품으로 지정된 약제다. 한국환자단체연합회는 오늘(4일) 성명을 내고 "간암 환자 생명을 볼모로 벼랑 끝 약가 협상을 진행하는 게르베코리아를 규탄한다"며 정부와 제약사가 환자에게 피해가 발생하지 않도록 최선의 조치를 취하라고 촉구했다. 업체 측은 지난 3월 건강보험심사평가원에 리피오돌 가격 인상을 요구하며 약가조정을 신청했다. 이 약제는 지난 2012년에도 약가조정 신청으로 가격을 일부 보전받았지만 업체 측은 2015년 이후 수입 원가 상승이 반영되지 않아 손실이 누적됐다며 또 다시 약가조정을 신청한 것이다. 여기서 문제는 게르베코리아가 심평원에 요구한 약값이 기존 약값의 5배나 되고, 수입마저 중단되어 이 약제 수급에 심각한 문제가 생겨 꼭 필요한 환자들에게 약을 쓰는 데 문제가 발생한 것이다. 현재 리피오돌 한 개의 가격은 5만2560원으로, 업체 측이 심평원에 요구하는 가격은 26만2800원으로 알려졌다. 환자단체연합회는 "지난 두 달 동안 의료현장에서는 리피오돌 재고분으로 환자를 치료해 왔으나 최근 재고분마저 바닥 나 당장 환자 치료에 빨간불이 켜졌다"며 "지난 4월 23일 시민단체들은 업체에 간암 환자들에 대한 협박을 멈추라는 성명을 발표했고, 정부는 심평원과 업체 간 협의를 통해 이 약제가 원활히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 발표했지만 해결 기미는 요원하다"고 지적했다. 이 같은 문제는 비단 우리나라에만 있는 게 아니다. 환자단체에 따르면 최근 이 업체는 중국에도 무리하게 약값을 요구해 한 개당 가격을 30만원 가량으로 인상해준 바 있다. 때문에 업체 측이 고액의 이윤을 얻을 수 있는 중국에 물량을 몰아줬다는 것이다. 환자단체연합회는 "업체가 심평원을 상대로 약값 인상을 요구하는 것 자체를 비난할 생각은 없다"면서 "그러나 게르베가 리피오돌 수입을 중단한 상태에서 심평원과 약가조정을 하는 것은 제약사의 존재 이유를 망각한 비인도적 처사"라고 날을 세웠다. 적어도 의료현장에서 간암 환자 치료에 차질이나 피해가 발생하지 않도록 해놓은 후에 심평원과 약가조정을 해야 하는 게 옳다는 얘기다. 간암 환자들을 벼랑 끝에 세워두고 리피오돌 약값을 5배 이상 인상해 달라며 심평원과 정부를 압박하는 모양새는 전형적인 독점 제약사의 갑질로 밖에 보이지 않는다는 게 환자들의 생각이다. 이 같은 약가 인상을 위한 다국적제약사, 의료기기 업체들의 행보는 오래된 이야기다. 과거 2001년 스위스 제약사 노바티스의 '글리벡' 사태, 지난해에 있었던 미국 의료기기 업체 고어의 소아 심장수술 '인조혈'의 국내 공급 사업부 철수 사태 등이 대표적인 사례다. 이 같은 제약사들 약제 독점권으로부터 환자의 생명을 지키기 위해서는 정부가 강제실시, 병행수입 등의 적극적 조치를 취해야 한다는 게 환자들의 주장이다. 환자단체연합회는 "그러나 글리벡이나 푸제온 강제실시 청구 사례에서 경험했듯이 우리나라 정부는 통상 입력에 대한 부담으로 강제실시, 병행수입 실시 등에 소극적"이라며 "결국 환자 생명을 볼모로 한 제약사의 약값 인상 폐단이 반복되지 않도록 하기 위해서는 정부와 국회 차원의 제도적, 입법적 조치가 진행돼야 한다"고 촉구했다. 환자단체연합회는 "정부와 제약사간 약가조정 줄다리기 때문에 간암 환자들의 생명이 위협받는 상황은 절대 용인될 수 없다"며 "심평원과 업체는 환자 생명에 최우선 가치를 두고, 신속히 약가조정 절차를 마무리해 치료받는 그 자체만으로도 벅차고 힘든 간암 환자들이 치료에만 전념할 수 있도록 해야 한다"고 강조했다.

기획재정부가 혁신성장을 가로막는 핵심규제 파악을 시작으로 '규제혁신'을 본격적으로 추진한다. 정부는 지난달 28일 제1차 혁신성장 전략점검회의(기재부 1차관 주재)를 통해 이해관계자 반발 등으로 추진이 지연되고 있는 핵심 규제혁신을 본격적으로 추진하겠다고 밝힌 바 있다. 기재부는 1차 혁신성장 전략점검회의 후속 조치의 일환으로 민간 규제건의 및 애로사항을 수렴하기 위한 절차를 개시한다고 4일 밝혔다. 기재부는 대한상공회의소, 중소기업중앙회, 벤처기업협회, 중소기업옴부즈만, 혁신성장옴부즈만, 한국경영자총협회, 전국경제인연합회, 한국규제학회 등에 혁신성장을 위한 규제개선 과제 제출 요청 공문도 발송했다. 기재부는 이를 통해 현장에 존재하는 규제들을 폭넓게 수렴한 후 중요도, 우선순위 등에 따라 핵심규제를 선별할 예정이다. 선별된 핵심규제들에 대해 기재부는 국무조정실 및 관계부처와 함께 이해관계자들의 협의를 거쳐 규제혁신 방안을 마련하거나, 일반 국민들의 의견을 수렴하는 과정을 통해 혁신방안을 도출할 계획이다. 현재 전문가, 이해관계자, 시민 등이 참여하는 규제혁신 프로세스를 구축하기 위한 관계부처 논의가 진행 중이다. 정부는 지난달 1차 혁신성장 회의에서 이해관계자 반발 등으로 추진이 지연되고 있는 핵심규제 혁신을 공론화 등을 통해 본격적으로 추진해, 신산업& 8228;신서비스 및 일자리 창출을 적극 뒷받침하겠다고 밝혔다. 이에 앞서 김동연 기획재정부 장관(부총리)는 지난 1월 29일 서울 세종로 대한상공회의소에서 열린 CEO 조찬간담회에서 '혁신, 경제를 바꾸는 힘'을 주제로 강연하며 규제 혁신에 대한 강한 의지를 보였다. 김 부총리는 "혁신을 가로막는 규제를 혁파할 수 있도록 공론의 장을 만들어 보겠다"며 "기득권 반대로 발목이 잡혀 있는 30개 정도의 대표적인 규제를 뽑아 올해 안에 공론화 절차를 밟겠다"고 했다. 김 부총리는 "규제가 만들어지면 보상체계와 이익을 보는 기득권 층이 생기다보니, 규제를 혁신하려면 그에 저항하는 기득권이 있다"며 "카풀 앱, 비상상비약 판매 등 직접·잠재적 이해당사자가 모여 보상체계를 어떻게 합리적으로 바꿀 수 있는지 토의해보면 좋겠다"고 말한 바 있다. 김 부총리는 기득권 이익집단 반발로 추진되지 못하고 있는 대표적인 현안으로 투자개방형 병원 도입, 의사·간호사 수 확대, 원격의료 허용, 비상 상비약의 슈퍼 판매 허용, 카풀앱의 출퇴근시간 외 허용 등을 꼽았다.