식품의약품안전처(처장 류영진)가 바이오의약품 마중물 사업을 확대해 폐암·고형암 치료제 2품목을 신규 지원 대상으로 확정했다. 국가연구개발(R&D) 과제도 5개를 추가 선정해 바이오 기술 기반 혁신제품 발굴과 신속한 허가를 앞당길 계획이다. 식약처 안전평가원은 폐암과 고형암 치료제 2개 품목을 유전자재조합 신약 맞춤형 협의체로 선정하고, 3D 바이오프린팅 등 실용화 가능성이 높은 혁신제품 개발 연구 등 5개 프로젝트를 국가 R&D 전담 컨설턴트 과제로 선정해 지원한다고 19일 밝혔다. 우물에서 물을 끌어올리듯이 개발 단계인 신약을 제품화까지 도움을 주는 식약처 '마중물' 사업은 ▲첨단바이오의약품 개발 초기 전담 컨설팅 등 집중 지원 ▲제제별 개발 단계 맞춤형 상담 ▲개발자 및 업계 대상 교육 ▲가이드라인 제공 등으로 구성돼 있다. 이번에 새로 지원 대상에 신약 맞춤형 협의체 선정 품목과 국가 R& 전담 컨설턴트 과제도 개발 단계에서 임상·허가, 자료 제출 등을 지원받을 수 있어 제품화가 기대된다. 새로 유전자재조합 신약 맞춤형 협의체 지원 대상에 선정된 폐암·고혈압 2개 품목은 허가에 필요한 품질과 비임상, 임상시험 등 1대1 상담 혜택을 받을 수 있다. 국가 R&D 전담 컨설턴트 과제는 과학기술정보통신부와 보건복지부 등 정부기관 예산으로 지원되며, 세포·유전자치료제 등 첨단바이오 R&D 과제 중 선정해 임상시험 승인에 필요한 제출 자료 작성 등 제품 개발 상담간 전담 창구를 이용할 수 있다. 한편 현재까지 해당 사업을 통해 세포·유전자치료제 맞춤형 협의체 7개 품목, 유전자재조합 신약 11개 품목, 백신 38개 품목, 혈액제제 11개 품목이 지원을 받았으며, 국가R&D 전담 컨설턴트는 15개 과제에 달한다. 현재까지 해당 사업을 통해 총 15개 품목이 제품화에 성공했다. 안전평가원은 "마중물 사업을 통해 바이오의약품 제품화 촉진과 환자 치료기회 확대에 노력하겠다"며 향후 세포·유전자치료제 대상 첨단바이오의약품 맞춤형 협의체 신규 지원 품목도 선정& 8231;지원할 계획을 밝혔다.

대한의사협회를 끝으로 6개 공급자단체가 건강보험공단과 내년도 수가협상 탐색전을 끝냈다. 의협 수가협상단은 18일 오전 11시부터 건보공단 수가협상단과 31일까지 진행되는 수가협상을 위한 상견례를 가졌다. 방상혁 의협 상근부회장은 "오늘은 수가협상 상견례로 서로가 큰 틀에서 이야기를 했고, 구체적인 이야기는 없었다"며 "24일 오후 1시에서 1차 협상을 하기로 했다"고 말했다. 의협은 1차 협상에서 수가인상에 대한 당위성을 입증할 객관적인 자료를 들고 올 예정이다. 방 상근부회장은 "건보공단이 적정수가를 강조하면서 원가 플러스 알파를 이야기 했다"며 "그렇다면 기본적으로 원가가 보전돼야 한다는게 우리의 입장"이라고 했다. 그동안 보건사회연구원을 비롯한 각종 데이터를 보면 의료원가가 100%에 미치지 못하는 저수가라는 점이 강조돼 있다며, 방 상근부회장은 "모자른 부분을 채워 원가를 만들고 나서, 원가 플러스 알파를 이야기 해야 한다고 본다"며 "이번 수가협상이 이러한 부분을 반영할 수 있는 시금석이 되면 좋겠다"고 밝혔다. 한편 사상 첫 2인 체제 수가협상단을 구성한 대한의사협회가 또 다시 돌발 행동을 보였다. 상견례 도중 실무진으로 배석한 의협 직원과 건강보험공단 직원들을 모두 회의장 밖으로 내보낸 것이다. 이들은 10분 정도 지난 후 다시 회의장 안으로 들어갔다. 이와 관련 연준흠 보험이사는 "직원들을 내보내고 진솔한 이야기를 해보려고 했지만, 상견례이기도 하고 밀실 야합을 하는게 아니냐는 목소리가 나올 것 같아 다시 직원들을 배석하도록 했다"며 "10분 동안 별다른 이야기는 없었다"고 우려를 일축했다.

사상 첫 2인 체제 수가협상단을 구성한 대한의사협회가 또 다시 돌발 행동을 보였다. 상견례 도중 실무진으로 배석한 의협 직원과 건강보험공단 직원들을 모두 회의장 밖으로 내보낸 것이다. 대한의사협회 수가협상단은 18일 오전 11시 내년도 의원급 환산지수 가격 협상을 위해 국민건강보험공단 당산 스마트워크센터를 찾았다. 최대집 집행부 출범 이후 수가협상과 건강보험정책심의위원회 탈퇴를 공언했던 의협이었던 만큼, 이번 수가협상을 위한 자리 마련은 시작부터 쉽지 않았다. 의협이 수가협상 참여를 결정했지만, 이례적으로 4인이 아닌 2인 체제의 수가협상단을 구성해 방상혁 상근부회장과 연준흠 보험이사를 협상단으로 내세우면서 '정부의 적정수가 약속을 기대한다'고 해왔다. 이 같은 분위기 속에 어제(17일) 건보공단 수가협상단과 상견례를 마친 대한한의사협회나 대한약사회 측에서 각각 "의사 독점의 수가 협상은 안된다", "객관적 데이터 없이 정치적 요소로 수가를 결정하면 안된다"고 의협을 견제하고 있는 상태다. 의사이자 의협 상근부회장 출신으로 이번 건보공단 수가협상단장을 맡은 강청희 급여상임이사는 "의협이 수가협상에 객관적인 데이터를 가져오길 바란다"고 당부하기도 했다. 한편 의협 수가협상단은 보공단과 의협 실무 직원들을 배제한 상태로 협상단만 참여하는 비공개 대화를 10여분 이어간 후, 다시 직원들을 배석해 상견례를 이어가고 있다.

사상 최대 1조원 이상의 진료비 추가소요재정(벤딩) 실현을 위한 공급자단체 팀플레이가 이번 수가협상의 관전포인트가 될 것으로 보인다. 각 공급자단체 수가협상단이 강조하고 있는 건강보험 보장성 강화 정책에 따른 적정수가와 국민건강보험공단이 외부 연구기관(연구책임자 경희대 윤태영 교수)에 의뢰해 나온 유형별 수가조정률 등의 객관적인 데이터에 따른 수가조정 또한 지켜봐야 할 대목이다. 국민건강보험공단은 17일 오후 1시 30분부터 6시 30분까지 대한조산협회, 대한병원협회, 대한한의사협회, 대한약사회, 대한치과의사협회 등 5개 공급자단체 수가협상단과 상견례를 가졌다. 이 자리에서 각 공급자단체는 김용익 공단 이사장이 약속한 적정수가에 대한 기대감과 함께 의협 퍼주기가 아닌 객관적인 수가협상이 될 수 있도록 건보공단 측에 요구사항을 전달하기도 했다. 조양연 대한약사회 보험위원장은 "공급자단체끼리 전체 파이를 키울 수 있는 협동작업이 필요하다"며 "벤딩 폭이 커져야, 각 유형별로 가지고 가는 몫이 커진다. 공급자단체 간 기본적으로 대화하고 있고, 전년보다 벤딩 폭이 확대돼야 하는 이유를 짚어서 설명하기로 했다"고 밝혔다. 이 과정에서 이례적으로 수가협상단은 2인 체제로 구성하고 정부의 진정성을 믿어보겠다고 수가협상에 참여한 의협이 타 공급자단체와 같은 목소리를 낼지는 미지수다. 조 보험위원장은 "과거와 달리 문재인케어, 의협 등의 정치적 요소가 등장했다. 하지만 수각협상은 논리와 근거로 진행해야 하기 때문에 외부 변수의 영향을 받아서는 안된다"며 "국민이 이해할 수 있는 수가협상은 객관적인 근거를 기반으로 하는 것이다. 연구결과가 왜곡되거나 불투명한 수가인상률 반영은 반드시 경계해야 한다"고 강조했다. 이번 수가협상에서 약사회는 수가인상률 순위보다 실질적으로 약국 경영이 개선될 수 있을 정도의 수가를 가져오겠다고 했다. 조 보험위원장은 "명확하고 객관적인 자료를 제출해 합리적인 협상 과정이 될 수 있도록 할 것"이라며 "공단이 적정수가를 사회적 합의를 거친 이윤이라고 했는데, 약국 입장에서는 약국 경영의 실질적 개선이 적정수가라고 본다"고 했다. 병원협회는 문재인케어가 적정수가의 첫 걸음이 되기를 바란다고 했다. 박용주 병협 상근부회장은 "적정수가가 어느정도인지 조금씩 차이가 있을 수 있지만, 현재 수가가 적정수가에 미치지 못한다는건 모두가 공감하는 부분"이라고 밝혔다. 박 상근부회장은 "정부가 보장성 강화 정책을 펴면서 적정수가를 보장하겠다고 했고, 저수가 문제를 해결하겠다고 했다"며 "일부는 수가인상에서 고려하고, 일부는 환산지수에서 고려하겠지만, 기본적으로 이번 수가협상으로 반영해달라"고 당부했다. 의사의 독점적 구조로 이번 수가협상에서 건보공단이 밀려서는 안된다고 했던 한의협은 '무조건 의협 보다 1% 높은' 수가인상률을 받겠다는 자신감을 내비치기도 했다. 의협이 현재 원가 보상률을 70%로 보고, 30% 인상을 해야 수가 100%로 된다는 이야기를 하고 있다면서, 그렇다면 한의협은 31%의 인상률을 상징적인 의미로 제시해보겠다고 했다. 김경호 한의협 부회장은 "의협 수가를 다른 유형에서 시비를 거는건 부적절 하고, 오지랖을 넘어서는 부분일 수 있겠지만 의협이 떼를 쓴다고 정부가 수가 퍼주기를 한다면 비판 받아야 한다는걸 국민에게 알리고 싶은 것"이라고 말했다. 김 부회장은 "한의협은 국가가 사준다면 모든 서비스를 급여화로 팔겠다는 생각을 갖고 있다. 국민들이 한방 의료서비스를 손쉽게 접근했으면 좋겠다"며 "그렇다고 적정수가를 포기하는건 아니다. 건강보험 중에서 한방병원과 한의원이 3.65%이지만, 자동차보험에서는 30%를 차지하고 있어 적정수가 또한 중요하다"고 언급했다. 최대영 치협 서울지무 부회장은 "문케어가 시행되면서 회원들은 적정수가 보장에 대한 기대감을 가지고 있다"며 "현재 수가 구조의 문제점에 대해서는 간보공단에서도 어느 정도 공감했다"고 밝혔다. 최 부회장은 "정부는 항상 적정수가에 대한 풍선을 많이 띄우면서 보험료 인상은 언급하지 않는다"며 "최근 적정수가를 두고 균등수가라 언급해 바람이 빠졌다. 나중에 다른 말을 할까 우려스렵다"고 했다.

"갱신을 위한 자료를 만들지 말라. 의약품 허가 이후 생산실적이 없거나, 타사 생산실적만 있는 경우에도 약사법 31조 5항에 따라 갱신은 불가하다." 식품의약품안전처가 의약품 품목갱신 제도 통과를 목적으로만 제출 또는 만들어진 자료에 대해 보완을 요구하겠다고 밝혔다. 사후관리체계와 연동해 종합관리에 나설 수도 있다는 점도 분명히 했다. 식약처·식품의약품안전평가원은 17일 서울시 광진구 세종대에서 의약품 허가·신고 갱신제도 정책방향 설명회를 열고 품목갱신 제도만을 위한 자료 제출과 관련 제약업계에 협조를 구했다. 설명회 발표를 맡은 이주헌 식약처 의약품관리과 연구관은 "갱신 전 30개를 생산했다고 실적 자료로 낸 경우가 있는데, 이는 보완 조치에 해당된다"며 실제 유통량을 근거로 실적을 판단하겠다는 입장을 밝혔다. 유효기간 5년 간 갱신신청 전 마지막 날 생산하는 경우도 마찬가지다. 이주헌 연구관은 "이런 경우 제조와 관련한 모든 자료를 보완 제출해야 할 수도 있다"며 "지난 유효기간 동안 1배치 생산과 품질검사만 한 경우 의약품별 실질적인 실적이 있어야 한다. 생동·약동 등 수탁자 기반 허가 의약품은 담당 허가부서 검토가 필요할 수도 있다"고 전했다. 품목갱신제도가 허가권자의 의약품 관리 역량을 보기 위한 목적도 있기 때문이다. 발표에 따르면 지난달 31일까지 품목갱신을 신청한 업체는 약 190개다. 수출·원료를 제외한 완제약 제조수입 업체는 600개 정도로 총 제조수입자 3분의 1이 갱신을 신청한 것이다. 다르게 보면 3분의 2는 아직 신청하지 않았다. 9월부터 2013년 1월 1일 이전 허가품목 갱신신청…유효·분류번호 확인해야 이 연구관은 "오는 6월 2013년 이전 허가품목 분류번호에 따라 두 번째 유효기간이 도래한다. 6월~9월은 지나야 대부분 업체가 한 번 이상 갱신을 경험할 것"이라고 말했다. 그는 "미신청 품목은 향후 유효기간 만료로 제조·생산·판매를 할 수 없으니 유념해 달라"고 강조했다. 오는 9월부터는 2013년 1월 1일 이전 허가받은 의약품 중 분류번호 110번대 이후 품목갱신이 시작된다. 2013년 이전 허가 의약품은 2023년까지 총 20개의 그룹으로 묶여 신청해야 한다. 이 연구관은 "날짜가 지나면 전자민원청구 신청이 불가하다. 각 업체는 제품 유효번호와 분류번호를 확인해 신청 기한을 넘기지 않도록 해달라"고 요청했다. 품질관리 서류 미비 보완조치 1위, 품질평가·적합판정서 철저히 준비해야 품목갱신 신청 건 중 식약처로부터 보완 조치를 받은 사례는 주로 품질관리(45%)다. 뒤로 외국사용현황(32%), 표시기재(20%), 기타 순이었다. 이주헌 연구관은 "품질관리 중 연간 품질 평가 보고서 내용이 제대로 반영되지 않고 접수된 경우가 20%, 위수탁자에 대한 적합판정서 미비가 24.8%"라며 품질 관련 미비가 많았다고 밝혔다. 외국사용현황 자료도 해당 A품목이 아닌 다른 A-A품목 관련 내용을 제출한 경우가 많았다. 이 연구관은 "제대로 관리하고 있다면 이런 현상은 벌어지지 않았을 것"이라고 지적했다. 품목갱신을 위해서는 ▲유효기간 동안 수집된 안전관리에 관한 자료 및 조치계획 ▲외국사용현황 및 안전성 관련 조치 자쵸 ▲유효기간 동안 수집된 품질관리 자료 ▲표시기재에 관한 자료 ▲제조, 수입 실적에 관한 자료 ▲품목허가(신고)증 사본을 제출해야 한다. 식약처는 안전관리, 외국사용현황, 품질관리, 표시기재, 제조 수입실적에 관한 자료를 주의해 제출해달라고 요청했다. 특히 외국자료를 제출할 경우 원칙적으로 제품명, 주성분, 효능효과 ,용법요량 등 번역자료가 필요하며, 임상시험 결과와 표준제조기준 등 관련 사유서도 근거가 있어야 한다. 여기서 주의할 점은 안전성·유효성 중대 문제로 판매중지 조치 시 갱신이 불가하다는 점이다. 자칫 사후관리체계와 연계해 관리될 수 있다. 이 연구관은 "문제가 발생한 자료의 내용이 확인되면 기존 진행하던 사후관리체계와 연동하는 제도적 정비를 추진하고자 한다"고 말했다. 다만 갱신과 사후관리는 자동 연계 되지 않는다. 품목갱신 정보를 통해 사후관리에 활용하겠단 의도다. 외에도 식약처는 ▲오래된 발행연도나 외국사용현황 자료를 제출할 경우 ▲주성분 함량과 제형이 허가 신고 갱신 자료와 상이할 경우 ▲임상재평가 등 사유서 근거자료 미제출 경우 ▲허가(신고) 사항과 제출자료 비교표 등 미제출 경우 등이 보완 요구를 받았다고 주의해야 할 경향을 설명했다. 지난 4월부터 품목갱신 담당부서가 이전 식약처 본부 해당과에서 6개 지방청이 추가됐다. 각 품목이 식약처 본부인지, 지방청 관할인지 확인 후 접수해야 한다. 식약처 "제약업계와 함께 논의하고 개선·발전시켜 나갈 것" 설명회에서 품목갱신 제도를 담당하는 의약품관리과는 제도와 규제 정비의 발전적 방향을 고민하고, 갱신 업무의 효율적 처리와 홍보 방안에 대해 제약업계와 같이 고민하기를 원했다. 지난 4월 발전협의체가 발족해 법령, 고시 등 제도를 조금 더 개선할 수 있는 방향을 모색하고 있다. 소통을 위해 궁금한 점을 추가한 질의응답집도 지속 배포할 예정이다. 한편 이날 한 현장 질의에서 외국사용현황 자료 제출과 관련해 문헌재평가 때는 동일 성분에 대해 일괄 평가를 받았는데, 2013년 이후 허가받은 자료가 5년 뒤 없어질 경우에 대한 문의가 있었다. 이에 대해 이 연구관은 "이는 갱신 문제가 아니다. 갱신은 자료를 내는 것이지 안전정보처리 등 제도로 확인이 가능해 큰 이슈가 되지는 않을 것"이라며 다만 "어떤 자료든 검토가 필요하니 함께 해달라"고 설명했다.

내년도 요양급여비용을 정하는 보험자와 공급자 간 수가협상이 21일부터 본격적으로 진행된다. 추가재정소요액(벤딩) 파이 규모는 25일 열리는 재정운영위원회 소위원회에서 대략적인 윤곽이 잡힐 것으로 보인다. 국민건강보험공단은 17일 대한조산협회, 대한병원협회, 대한한의사협회, 대한약사회, 대한치과의사협회 등 5개 공급자단체 수가협상단과 상견례를 갖고 1차 협상일을 확정했다. 대한의사협회는 18일 오전 11시 상견례 이후 1차 협상일을 구체화 하게 되는데, 잠정적으로 25일 오후 1시를 2차 협상일로 조율하고 있는 상태다. 국민건강보험법 제45조에 따라 협상 종료일이 5월 31일로 확정돼 있는 만큼, 건보공단은 수가협상 일정을 서두를 수 밖에 없는 상황이다. 협상단장을 맡을 급여상임이사 임명 지연 등의 건으로 예년보다 수가협상 시점이 늦어졌기 때문이다. 결국 22일 석가탄신일을 제외하면 30일까지 6개 공급자단체는 총 3차에 걸쳐 건보공단과 만나게 된다. 17일 상견례를 가진 건보공단과 공급자단체 등에 따르면 1차 협상은 21일과 23일, 2차 협상은 24~25일에 집중적으로 진행된다. 3차 협상은 28일과 30일에 열리게 된다. 특히 2차 협상 진행 도중인 25일 오후에는 재정위 소위가 열린다. 여기에서 벤딩 파이 윤곽이 어느정도 드러날 것으로 보이며, 확정 벤딩은 31일 최종협상 당일 열리는 재정위 소위에서 결정된다. 협상 종료일인 31일은 오전부터 이르면 자정까지 최종 줄다리기 협상이 예상된다. 지난해에는 오전 5시를 전후에 전 유형 협상 타결이 선언됐던 만큼, 올해도 자정을 넘겨 1일 새벽까지 협상이 이어질 가능성을 배제할 수 없는 상황이다. 지난해 수가협상에서 이뤄진 '2018년도 요양급여비용 계약' 결과를 보면 평균 인상률 2.28%로 2년 연속 전체 유형 체결에 성공했다. 외부 연구용역 결과를 바탕으로 진료비 급증과 부과체계 개편에 따른 예상수입 감소 등을 고려, 전년도 인상률 보다 0.09%p 낮은 수준이었다. 하지만 벤딩 폭은 역대 최고 규모였으며, 8234억원이 병원 3348억원, 의원 2836억원, 약국 800억원, 치과 704억원, 한방 532억원, 보건기관 14억원, 조산원 1000만원씩 배분됐다. 수가인상률은 조산원 3.4%, 의원 3.1%, 한방과 약국 각 2.9%, 보건기관 2.8%, 치과 2.7% 순이었지만, 벤딩 점유율은 병원 40.6%, 의원 34.4%, 약국 9.7%, 치과 8.5%, 한방 6.4% 등으로 나타났다.

현지조사, 부당청구 이슈와 관련해 현재 보건복지부와 수행기관들의 행보에 요양기관들의 이목이 집중되고 있다. 현장에서 벌어지는 부당 행위 조사, 요양급여비용 환수가 얽힌 것이니만큼 조사의 핵심 구성원과 부당청구를 방지하기 위한 선제조치 사안들은 제도적으로 구분돼 있을 지라도 현장에서 바라보는 맥락은 다르지 않다. 보건복지부 홍정기 보험평가과장은 16일 세종정부청사에서 있은 보건복지부 전문기자협의회와 간담회에서 최근 불거진 보험자(건강보험공단)의 가짜 입원환자 기획현지조사 '팀장' 참여에 대한 논란에 대해 "앞으로 계속 건보공단을 팀장을 시키겠다는 의도가 아니다"라는 입장을 분명히 했다. 그러면서 현지조사를 명령받아 주도적으로 수행해 왔던 건강보험심사평가원과 건보공단 간 경쟁을 부추겨 성과를 내려는 것이 복지부의 의도가 아니냐는 기자들의 질문에는 "승패는 뻔한 것 아니냐"고 일축했다. 요양기관 스스로 부당청구에 대해 자체점검해 청구행태를 개선하는 일종의 '예방 기전'인 자율점검제도와 관련해서는 1차 시범사업에서 매우 좋은 성과를 얻었다며 고무적인 입장을 나타냈다. 이번 간담회에서 질의는 크게 가짜 입원환자 기획현지조사 건보공단 팀장 참여 논란과 요양기관 자율점검제도로 구분된다. 이 자리에는 보험평가과 김병진 행정사무관과 심사평가원 도재식 급여조사실장이 배석해 추가질의에 부연설명 했다. 다음은 홍 과장과의 일문일답이다. [기획현지조사 건보공단 팀장 참여] ▶건보공단 팀장 참여로 불거진 논란에 대해 입장을 설명해달라. 홍정기 과장(이하 홍) "간단히 말하자면 현지조사는 복지부가 하는 것이고 건보공단이나 심평원이 갖고 있는 게 아니다. 그간 이중조사라는 비판과 함께 요양기관에서 여러가지 불평·불만이 많이 제기돼, 조사에 일원화와 효율성 제고방안을 고민해왔다. 건보공단도 현지확인이란 것을 하는데, 기획조사도 하고 있다. 이번에 가짜 입원환자 의심 요양기관 20곳을 대상으로 시범적으로 건보공단과 심사평가원이 함께 기획현지조사에 나서게 됐다. 이미 2월에 선정심의위원회에서 가짜 입원환자를 조사하겠다고 한 바 있는데, 건보공단이 마침 금융감독원과 함께 가짜 입원환자들을 조사하겠다고 해서 (계기가 됐다.) 이 중에 요양기관 2곳이 중복된 것을 발견했고, 두 번 나가는 것보다는 일원화 하자고 해서 한 번에 조사하기로 한 것이다. 이번 건과 관련해 건보공단이 현지조사 권한을 가져가고 심평원이 주도권을 뺏기는 것처럼 논란의 대상 돼선 안 된다고 본다. 현지조사는 복지부인 우리가 하는 것이고 그렇게 법에 명시돼 있다. 다시는 이런 논란 있어선 안 될 것이다." ▶그렇다면 '팀장'의 의미는 뭔가? 홍) "가짜 입원환자 의심 요양기관 20곳은 건보공단과 심평원이 각각 10곳씩 선정한 것이다. 그런데 이들 요양기관을 조사하려면 건보공단과 심평원 중 한 기관이 '리더'가 돼야 조사를 할 수 있다. 물론 복지부를 통해서 요구해야겠지만 필요한 자료도 별도로 있고, 심평원과 공단 내부 직원 7~10명이 진행한다. 이 팀을 적절하게 운영하려면 누군가 리더가 돼야 하는데 심평원이나 공단 한 곳에 일방적으로 몰아줘선 안 되니까 배분 과정에서 각각 선정한 10곳에 대한 '팀장'을 맡으란 얘기가 나온 것일 뿐이다. 건보공단이 요양기관 10곳의 조사팀장이 됐다고 해서 공단이 앞으로 계속 맡는다는 의미가 아니다. 팀장은 별다른 의미가 없다." ▶기자들이 말하는 논란은 하나다. 그간 현지조사의 실제 수행은 심평원이 했었고, 건보공단은 부수적인 역할을 해왔다. 그래서 공단이 계속 현지조사를 주도하길 원한 게 사실이다. 지금 팀을 이렇게 꾸린 것에 설득력은 있지만, 중요한건 앞으로도 지금처럼 공단이 현지조사를 의뢰하면 공단이, 심평원이 의뢰하면 심평원이 주도하는 것인지 복지부가 명확하게 해야 한다는 것이다. 홍) "그간 현지조사는 (복지부 조사)인력 문제로 심평원이 거들었던 것이다. 심평원과 공단이 같이 해온 것이라 볼 수 있다. 보험감독원이나 내부자고발 등 각자 특성이 있어서 해당 수행기관 테마에 포커스를 맞춰야 하는 부분이 있다. 각각 10개씩 선정해 현지조사를 의뢰한 것은 개별 특성이 있다는 얘기다. 그래서 선정된 요양기관들은 심평원과 공단이 각각 책임지고 현지조사 나가서 살펴보라는 의미다. 앞으로 공단이 계속 이렇게 하게 될 것이란 의미가 아니다." ▶심평원과 공단 간 경쟁을 가열시켜 성과를 올리려는 의도 아닌가? 홍) "경쟁? 승패는 뻔하지 않나." [요양기관 자율점검제도] ▶자율점검제를 위한 시범사업을 설명 해달라. 홍) "그간 1차 시범사업을 했는데, 성과는 상당히 좋았다. 모든 분야에 있어서 자율점검 하라는 것이 아니고 심평원에서 심사를 하다가 이상한 청구 부분이 발견되거나 적시되는 부분을 해당 요양기관에 확인할 것을 통보하면 요양기관 스스로 판단해서 자율 점검하는 시스템이다. 16일부터 행정예고에 들어갔고, 곧 2차 시범사업 추진할 것이다. 관련 고시가 개정되면 올 하반기부터 자율점검제도를 본격적으로 실시할 예정이다. 제도가 본격 시행되면 자율점검 신고 요양기관들은 행정처분 면제 대상에 포함될 것이다." ▶1차 시범사업 결과는? 김병진 사무관(이하 김) "치과 부문을 대상으로 2017~2018년 파노라마 특수촬영 후 측두하관절촬영을 한 기관 171곳에 부당청구 의심 자율점검을 안내했고 그 결과 100% 모든 기관이 스스로 부적절하게 청구했다고 신고해왔다. 이들은 곧 차액에 대해 환수가 이뤄질 예정이다. 그 과정에서 통보를 하지 않은 주변 치과 기관들까지 스스로 점검해 보고 자율신고에 참여해 괄목할만 했다. 환수액은 약 1억3000만원 규모이고, 하반기에 진행될 것이다. 2차 시범사업은 이달 말부터 내달까지 한방 부문을 대상으로 예정됐다. 관련협회와 더 협의하고 협회를 통해 안내해 진행할 것이다." ▶데이터마이닝 기법은? 도재식 실장(이하 도) "부당청구 감시시스템과 빅데이터, 최근 청구자료까지 망라해 검증을 같이 한다. 여기에 통상 요양기관에서 행하면서 다빈도로 지적돼 온 착오청구 사례까지 크로스 체크한다. 문제가 있는 기관들은 일종의 '룰' 형태로 청구 시스템을 만들어 과도하게 청구하는 경향이 있다. 이런 청구 패턴을 모아 감시시스템에 적용해 전산으로 상호 모니터링 하는 것이다. 예를 들면 치과는 파노라마 촬영과 하악골 청구, 이른바 '세트 청구'라고 불리는 게 존재한다. A를 행해놓고 청구를 할때 B와 C를 함께 청구하도록 의료기관 내부에서 자동으로 '세트'화 시켜서 자동청구 하는 경향이 그것이다. 촬영을 1매 해놓고 2매를 자동으로 청구하도록 하는 유형도 있다. 한방 부황술의 경우 수가가 시술방법에 따라 세 가지로 구분돼 있는데 이를 고가로 자동 '세트'화 시켜서 단가, 즉 수가를 더 높여 받는다. 종합적으로 비교 모니터링을 하면 이런 '세트 청구' 형태가 많이 잡힌다. 필요에 따라서 시술의 경우 수진자조회도 비교한다. 이런 내역들을 해당 요양기관에 주고 점검해보라고 통보해주면 스스로 점검해서 착오라고 인정하고 고치는 것이다." 홍) "심평원 부당방지 시스템이 고도화됐다. 2차 시범사업에도 연계해 진행할 것이다." ▶왜 의과는 시범사업에 포함하지 않았나? 홍) "시범사업 형태로 하다보니 그런 것이다. 의사 단체들하고 모두 협의하고 있고 관련부분에 적용할 게 있는 지 확인해서 시범적으로 할 수 있는 것이 있다면 할 것이다." ▶자율점검 기준을 만들어서 부당청구는 그대로 현지조사 등을 적용하고 경미한 부분을 위주로 하는 게 맞지 않나? 홍) "모든 부당청구 기관들에게 모두 면책특권을 주는 게 아니다. 가장 착오가 쉽게 날 수 있는 부분에 대해 점검 기회를 주는 것이다. 악의나 고의에 의한 것은 당연히 부당청구로 처분하고 행정처분 해야 할 것이다. 그것은 의사협회 측에서도 의병정협의체에서 언급한 바 있고 우리도 그 생각과 같다. 그러나 요양기관 분야 고시가 자주 바뀌기 때문에 불가피하게 일어나는 착오들로 일어나는 행정부담은 방지해줘야 한다고 생각한다." ▶단순착오·허위·부당청구를 전산으로 골라내는 것인데, 명확히 구분할 수 있나? 홍) "이 것은 성선설이냐 성악설이냐로 귀결되는 문제 같다. 요양기관에서 고의로 부당청구를 하는 것이라고 규정하면 모든 부당청구는 고의가 될 것이다. 설령 고의가 어느 정도 조금 경미한 부분에 포함돼 있다고 하더라도, 다시는 이런 착오가 발생하지 안토록 하려는 의도도 있다. 예방 차원이다." ▶약국은 부당청구 항목이 많다. 단순 코드착오도 있다. 현지조사 시 서면조사 중에 야간가산이나 산정기준 위반 등이 있는데, 단순착오와 고의적 착오를 항목별로 어떻게 구분을 할 건가? 홍) "한 번은 착오로 이해할 수 있지만 두 번, 세 번은 고의라고 볼 수밖에 없다. 부당청구 내역을 자율점검으로 신고한 기관이 또 다시 똑 같은 행위를 한다면 고의로 받아들인다는 얘기다. (현지)조사가 불가피하다. 직원이 한다고 해도 그렇다. (원장이나 약국장이) 인지를 했고 행정직원이 다 인지 한 상태일텐데 반복적으로 실수를 한다는 건 정상이 아니다. 물론 소명절차는 있다. 가장 많이 착오 일어나는 부분에 대해서는 보건의료단체들과 논의 중이다." ▶인센티브 명목으로 현지조사와 행정처분을 감면해준다는 것인데, 그 기관은 어떻게 정하고 기준은 무엇인가? 홍) "특정 분야나 청구항목을 미리 정해서 요양기관에 알려줄 것이다. 우린 청구심사에서 들어온 데이터를 심평원이 갖고 있으니 그것에 맞춰 제대로 점검해서 자료가 잘 들어왔는 지 파악할 수 있다. 예를 들어 부당청구 의심 규모가 몇억원이 되는데 요양기관에서 점검을 미미하게 한다면 성실신고로 보기 어렵다는 얘기다. 구체적으로 항목마다 성질과 불성실의 매뉴얼이 작성되진 않았다. 1차 시범사업을 해보니, 심평원에서 심사청구 들어온 부분을 갖고 어느정도 성실성을 판단할 수 있었다." ▶건강보험 재정누수 방지 효과는? 홍) "시범사업만으로 2000~3000억원 예상했는데, 그것은 조금 의심스러운 수치다. 재정 누수 방지도 중요한 목적 중 하나이지만 요양기관의 행정부담, 현지조사에 대한 두려움, 잦은 관련 고시 변화로 인한 행정 착오를 바로잡는 역할이 크다고 본다. 거기에 부수적으로 행정 또는 재정적인 누수 방지도 상당할 것으로 판단하고 있다." 도) "이것으로 인해 얻는 기대 효과는 부당·착오청구 예방효과와 그에 따른 재정절감이다. 예방효과의 경우 일정기간 동안 얼마나 효과가 있는지 모니터링을 해볼 생각이다. 말씀드렷듯 1차에서 치과 171곳에 대해 자율점검제도를 했더니 171곳 다 잘못한 것으로 드러났는데, 모니터링 해보니 이 외의 통보하지 않은 다른 기관들이 스스로 신고해서 들어온 거 보면 예방효과는 확실히 있다고 본다." ▶전산으로 걸러내 요양기관에 통보한다는 것은 이론상 전국 모든 기관을 사전에 전수조사 할 수도 있다는 얘기인가? 도) "이론상 충분히 가능한 가정이다. 진료과목에 따라 다른데, 한방이나 치과 등 자율점검 아이템에 따라서 해당 요양기관 수가 많을 수도, 적을 수도 있을 것이다. 이론상으로 보자면 만약 전체 요양기관 전 진료과목에 걸친 동일한 점검 주제가 있다고 가정할 때 한 번에 전수조사가 되는 시스템이다. 그러나 과목과 유형, 형태, 종이 다르기 때문에 현실적으론 힘들 것이다." ▶자율점검 항목은 수시로 바뀌는 건가? 홍) "시행하다보면 계속 유지해야 하는 부분이 있을 것인데, 현재로선 그 기준이 확실히 마련돼 있지 않다. 시행하면서 방법과 기준이 정해지면 지속성을 갖고 갈 항목인지, 일회성인지는 충분히 판단할 수 있으리라 본다. 시차를 두고 하는 것이고 최종 완성된 상태에서 시행하는 것은 아니다. 절차와 방법, 고의성 판단 기준 등은 시행 전까지 만들어서 다시 브리핑 하겠다."

대한한의사협회가 의과 중심으로 움직이고 있는 문재인케어에 항의했다. 내년도 수가협상을 앞두고 의사 독점의 의료보장 구조를 깨야 한다고 강조했다. 김경호 한의협 부회장(수가협상단장)은 17일 국민건강보험공단 수가협상단과 가진 상견례 자리에서 "수가협상을 임하기 전 정부에게 서운한 이야기를 해야 겠다"며 "정부의 보장정책, 일명 문케어가 의과 중심으로 돌아가는 부분에 대해 엄중 항의하려 한다"고 했다. 그동안 정부의 문케어를 지지하고, 적극적으로 참여하겠다는 한의협을 배제한 채 의료계 중심으로 진행되고 있는 정부 정책에 서운함을 토로한 것이다. 김 부회장은 "제대로 된 보험정책으로, 국민에게 좋은 의료서비스가 이뤄지려면 의사 독점의 의료보장 구조가 깨어져야 한다"며 "국민 건강권을 볼모로 해서 문케어를 저지한다는 의협만 바라보고 끌려가는 정부의 상황을 매우 엄중하게 보고 있다"고 밝혔다. 특히 이번 수가협상 과정에서도 정부가 의료계 중심의 퍼주기 형태를 보이고, 다른 단체를 제외한다면 심각한 상황까지 치닫을 수 있다고 경고했다. 김 부회장은 "이번 수가협상에서 한의 보장성 강화에 대해 성의 있는 부분 보여주지 않는다면 심각한 상황을 초래할 수 있다는 말을 하고 싶다. 의사만 바라보지 말고 시민사회 포함한 전체 의료계 거버넌스를 보고, 의사 독점 구조를 깨야 한다"고 강조했다. 김 부회장은 "우리는 지난 20여년간 개선되지 않은 한방분야 보장성 강화를 위해 적극적으로 임하겠다"며 "문케어 저지를 내걸고 야당과 협력하고 공언하고 대규모 투쟁을 하는 의협 행보에 복지부나 공단이 움츠려들지 않았으면 한다. 국민만 바라보고 수가협상에 임해달라. 다변화된 의료서비스를 위해 의사 독점구조를 깨는데 공단이 적극적으로 나서달라"고 당부했다.

제약사가 조건부허가를 위한 신속심사 트랙을 밟기 위해선 대리 평가변수와 인정기준에 대한 정확한 근거를 확보해야 한다. 17일 서울시 광진구 세종대학교에서 식품의약품안전처·식품의약품안전평가원 주관으로 개최된 '의약품 허가·심사 및 갱신제도 설명회'에서 김소희 안전평가원 종양약품과 연구관은 "신속심사 간 대리평가 변수와 인정기준이 중요하다"며 신속심사·조건부허가 방향을 이같이 설명했다. 의약품 신속심사란 생명을 위협하거나 중대한 질병의 치료제로 기존에 치료법이 없거나 이에 비해 의학적 미충족을 만족시키는 장점이 있는 의약품을 대상으로 조건부로 허가하는 제도다. 이 제도를 통해 의약품 임상 2상 단계에서 조건부 허가를 받아 시판이 가능하다. 치료제를 신속하게 제공한다는 장점이 있지만 이에 반해 임상적 유익성이 입증되지 않은 의약품에 환자가 노출될 가능성이 크다. 일반 허가와 달리 조건부 허가는 임상 규모와 그 사례 자체가 적으며 평가 기간도 짧아 발견하지 못하는 등 부작용 위험이 있기 때문이다. 이에 대해 김소희 연구관은 "사망 예상 영향과 임상적 유익성 입증을 위한 허가 후 치료적 확증 임상이 필요하다"며 대리 평가변수가 신속심사 허가 간 굉장히 중요하다고 강조했다. 대리 평가변수는 실험실 검사 파라미터나 방사선 영상, 기타 측정치로 임상적 유익성을 합리적으로 예측할 수 있다고 인정받는 평가 기준이다. 김 연구관은 "임상적 유익성을 합리적으로 예측할 수 있다고 인정되는 평가변수여야 조건부 허가가 가능하다. 많은 항암제가 반응률 평가로 조건부 허가를 받았다"며 그 사례를 들었다. 그는 "2상에서 조건부 허가를 받은 다제내성 폐결핵 치료제 경우 기존 치료제에 내성이 생긴 환자의 6개월 간 객담 배양 상태 등을 확인해 신속심사에 포함한 경우가 있다. 이는 폐결핵 해소를 예측할 가능성이 높다는 타당성을 인정 받았다"고 설명했다. 아울러 김 연구관은 "평가변수 인정기준도 중요하다"며 임상적 유익성을 합리적으로 예측할 수 있는 변수라는 점이 인정돼야 한다고 설명했다. 여기에는 질병 경과, 평가 변수, 기대 효과 간 상관관계의 생물학적 개연성,상관관계를 지지하는 과학적 근거가 뒷받침돼야 한다. 또 약물 평가변수에 대한 효과와 임상적 유익성 간 명백한 상관성을 입증해야 한다. 한편 식약처는 오는 6월 신속심사 기간과 조건, 제출자료 등을 담은 가이드라인을 발간할 계획이다. 아울러 제약산업계에서 신속심사와 조건부허가 용어가 동시에 쓰여 혼란을 주고 있다는 의견과 관련해 신속심사로 갈 가능성이 높기 때문에 용어 변경 가능성도 시사했다.