식품의약품안전처의 의약품 안전관리 업무를 수행하는 한국의약품안전관리원의 차기 원장 임명이 두 달째 지연되고 있다. 14일 식약처와 관련업계에 따르면 청와대 부처 또는 산하기관장 임명이 세밀하게 이뤄지는 흐름을 타고 있는 가운데 현재 약사출신 A씨가 안전관리원장 최종 심사를 받고 있는 것으로 확인됐다. 지난 3월 초 안전관리원은 서류와 면접심사를 거쳐 총 3명의 인사 중 2명을 선택해 식약처에 추천했다. 물망에 오른 인사는 모두 약사 출신으로 현 약학대학원 교수 A씨와 병원약사회 전 임원 B씨다. 이들 인사검증 과정에서 부적격 사유가 발견된 B씨는 중도 탈락하고, 현재 A씨가 단독으로 검증을 받고 있는 것으로 알려졌다. 다만 청와대의 까다로운 인사검증 과정으로 기관들마다 최소 2개월은 소요된다는 점에서 안전관리원장도 시간을 두고 검토 중인 것으로 확인됐다. 차기 안전관리원장은 의약품부작용보고와 피해구제 관련업무, 특히 오는 18일 있을 마약류통합관리시스템의 기능적 콘트롤타워 역할을 해야하는 만큼 식약처 의약품 안전관리의 앞 자리에서 진두지휘해야 할 과제를 안고 있다. 한편 안전관리원은 구본기 직전 원장이 지난 2월 12일자로 임기가 만료됐으며 현재 이영민 전 대한약사회 상근부회장이 직무대행을 맡고 있다.

의약품 (생물학적)동등성시험에 기준점이 되는 대조약에 사노피-아벤티스코리아의 플라빅스에이정(클로피도그렐황산염/아스피린과립)과 대원제약 네렉손서방정(에페리손염산염) 등 9개 품목이 선정됐다. 앞으로 이 제제들과 동일한 약제의 동등성시험을 진행할 때에는 이들 약제를 비교·대조해야 한다. 식품의약품안전처는 최근 1~2분기(5월 현재) 대조약제들을 최종 확정짓고 제약업계 의약품 개발에 참조할 수 있도록 목록을 공개했다. 현재 기준으로 국내에서 대조약으로 선정된 약제는 총 2063개로, 이번에 최종 선정된 약제는 9개 품목이다. 성분별 대조 목록을 살펴보면 클로피도그렐황산염/아스피린과립 제제는 사노피-아벤티스코리아의 플라빅스에이정, 에페리손염산염 제제의 대조약은 대원제약의 네렉손서방정, 사프롭테린이염산염의 대조약에는 알보젠코리아의 디테린정이 각각 선정됐다. 류프로렐린염산염의 대조약에는 한국다케다제약의 루프린디피에스주11.25mg, 은행엽엑스는 명문제약의 징코로민정, 침강탄산칼슘 제제는 휴온스 씨씨본정이 각각 새롭게 목록에 올랐다. 트립토렐린아세트산염 제제의 대조약은 한국페링제약의 데카펩틸-데포, 히알루론산나트륨 제제의 대조약은 태준제약의 뉴히알유니점안액0.15%, 트리엔틴염산염의 대조약은 한국메나리니 사이프린캡슐이 선정됐다. 반면 새로운 은행엽엑스 대조약 선정으로 알보젠코리아의 진코바정120mg(수출용)은 목록에서 삭제됐다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 오는 17일 서울시 광진 소재 세종대학교에서 의약품 허가·심사와 갱신 제도에 관련한 설명회를 개최한다. 설명회는 제약업계와 학계 등 의약품 연구·개발자 허가·신고 관계자를 대상으로 의약품 허가·심사와 허가·신고 갱신제도를 주제로 진행된다. 식약처에 따르면 이날 의약품심사조정과와 의약품규격과, 의약품관리과 등이 발표에 나선다. 이들은 ▲2018년도 의약품심사부 주요 업무 추진방향 ▲허가·심사 규정 제·개정(안) 및 가이드라인 개발현황 ▲의약품 허가·심사 주요 고려사항 및 제네릭의약품 심사방향 및 사례 ▲의약품 허가·신고 갱신제도 개요 및 신청 유의사항과 사례 ▲주요 안전관리제도 관련 공지사항 등을 발표할 예정이다. 의약품심사조정과는 의약품 허가·심사를 주제로 올해 업무 추진방향과 허가심사 규정, 가이드라인 제·개정 현황을 설명하며, 의약품규격과는 제네릭의약품 품질심사 동향과 허가·변경 심사 방향을 발표한다. 의약품관리과에서는 의약품 허가·신고 갱신제도를 주제로 신청 시 유의사항과 사례를 공유한다.

노바티스 다발성경화증(Multiple Sclerosis, MS) 치료제 길레니아(Gilenya, fingerlimod; 핀골리모드)가 미국에서 소아·청소년으로 연령대 확장에 성공했다. 미국 FDA는 현지시각 11일자로 길레니아의 소아·청소년의 재발성 다발성경화증 치료제로 확대 승인했다고 밝혔다. 이는 미국에서 소아 환자를 대상으로 한 다발성경화증 치료제로는 최초 사례다. FDA는 이 약제를 우선순위 검토(Priority Review) 대상으로 지정하고 획기적 치료제(Brightthrough Therapy)의 지위를 부여했다. 다발성경화증은 젊은 성인에게 흔히 나타나는 신경장애로서 주로 남성보다 여성에서 더 빈번하게 발생한다. 이 질병을 가진 환자들 중 20~40대는 대부분은 시력저하나 근력약화 등 초기 증상이 나타난다. 2~5%는 18세 이전에 발병한다. 업체 측은 소아 다발성경화증 환자를 대상으로 한 길레니아 임상시험에서 10~17세의 환자를 평가하고 이 약제와 다른 다발성경화증 약물 인 인터페론 베타-1a와 비교했다. 그 결과 길레니아를 투여받은 환자 86%는 24개월 치료 후 재발이 없었고, 인터페론 베타-1a를 투여한 대조군 환자 46%보다 재발이 적은 것으로 나타났다. 한편 가임기 연령의 여성은 이 약제 복용이 태아에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 효과적인 피임법을 강후해야 한다.

식품의약품안전처를 중심으로 한국의약품안전관리원장, 한국희귀의약품센터장 자리에 개국약사 출신들이 줄줄이 차지하면서 '첫' 개국 약사 기관장 풍년 시대를 맞이했다. 규제당국과 그 산하 기관장으로 마약류통합관리시스템 등 의약품 안전관리제도 시행과 필수의약품·희귀의약품 공공성 확대라는 큰 정책적 흐름 속에서 이들이 어떠한 호흡을 보여줄 지 업계가 주목하고 있다. 14일 업계에 따르면 제약바이오산업 발전과 함께 의약품에 대한 빠른 허가, 안전한 관리·유통이 요구되고 있다. 이를 좌지우지 할 수 있는 행정 기관에 개국 약사들의 진출이 두드러지고 있다. 지난 8일 한국희귀의약품센터 원장에 윤영미(49·동덕약대) 전 대한약사회 상근정책위원장이 임명되면서 식약처와 산하 기관장에 세 명의 개국약사 출신이 진출했다. 지난해 임명된 식품의약품안전처의 류영진(58·부산약대) 처장을 비롯해 지난 2월부터 한국의약품안전관리원장 직무대행을 맡고 있는 이영민(69·조선약대) 대행까지 국내 의약품 안전과 공급을 책임지는 유관 기관장에 모두 개국약사가 앉게 된 것이다. 먼저 류영진 식약처장이 그 정점에 서있다. 류 처장은 지난해 7월 제 4대 식품의약품안전처장에 올랐다. 개국약사 출신으로 첫 규제당국 수장으로 임명된 탓에 초기 국회와 산업계, 의약계로부터 많은 이목을 끈 바 있다. 처장 임명 뒤 곧바로 용가리 과자와 살충제 계란, 방사능 생리대, 벌레 수액제 등 굵직한 사태가 연이어 터지면서 곤혹을 치르기도 했지만 현재 빠른 적응력과 현안 수습 등으로 조직을 안정화시켰다는 평가를 받고 있다. 현재 류 처장 지휘 하에서 식약처는 바이오의약품 산업 기반 조성에 노력하며 문재인정부의 바이오산업 육성 흐름을 주도하고 있다. 오는 18일부터는 마약류통합관리시스템이 본격화 하면서 의약품 관리 능력 측면에서 류 처장의 현장 경험과 연륜, 실행력을 제대로 검증받을 것으로 보인다. 식약처 산하 한국의약품안전관리원에도 개국약사 출신 수장으로서 이영민 전 대약 상근부회장(보험정책연구원장)이 직무대행을 맡고 있다. 안전관리원은 국내 의약품 안전과 관련한 정보를 수집, 관리, 분석, 평가해 식약처의 행정적 의사 결정에 관여하고 있는 조직이다. 이 직무대행은 전임 구본기 원장에 이어 지난 2월부터 4개월 동안 이 기관을 진두지휘 하고 있다. 이 기관은 DUR 시스템 등록 성분 선정, 의약품 부작용 분석 등 업무를 하고 있어 주요 기관으로 분류된다. 특히 마약류통합관리시스템 운영을 위한 교육 프로그램을 담당하고 있어 올해는 식약처와의 호흡이 더욱 중요시 되고 있다. 류 처장과 이 직무 대행 손발에 따라 국내 의약품 제도 관리 등 업무가 원활히 이뤄질 것으로 보인다. 약사사회에서는 이 직무대행이 개국약사 출신인 만큼 류 처장과 함께 약국 현장에서의 마약류통합보고 관련 활발한 소통을 지속적으로 이어가길 기대하고 있다. 가장 최근에는 식약처 유관기관인 한국희귀필수의약품센터장에 윤영미 전 대한약사회 상근정책위원장이 임명됐다. 한국희귀필수의약품센터는 희귀의약품과 필수의약품 공급을 책임지고 있어 의약품 공공성 기능 콘트롤 타워 역할을 하고 있다. 윤 센터장은 약사회 상근정책위원장을 비롯해 대약 의약품정책연구소 위원, 약바로쓰기운동본부장 등을 맡은 바 있으며 전반적인 보건의료 정책을 다뤄온 경험이 있다. 윤 센터장은 올해 센터의 업무 시스템 개선을 비롯해 필수의약품 기본 개념을 재정립하고 효율성 있는 사업을 추진할 방침이다. 특히 필수의약품과 희귀의약품 등의 공공성 확대를 추진할 계획인데 이는 정부와 류 처장이 제시한 식약처의 방향과도 부합하기 때문에 임기 동안 윤 센터장 역할도 더욱 커질 것으로 전망된다.

정부가 '선별급여'로 선정한 항암제와 희귀질환 치료제 48개를 이달 말 공개한다. 제약계의 관심이 집중되고 있는 의약품 '비급여의 급여화' 방안의 첫 단추가 채워지는 것이다. 또한 약가사후관리의 경우 보험등재 사전관리에 비해 보완이 필요하다는 판단으로 보완적 성격의 재정비를 하겠다고 밝혔다. 보건복지부 보험약제과와 건강보험공단 보험급여실, 심사평가원 약제관리실은 지난 12일 복지부 전문기자협의회와의 간담회를 열고 현재 정부가 운영 중인 약가제도와 이른바 '문재인케어'로 명명된 '건강보험 보장성 강화대책' 방향, 제도 수행을 둘러싼 첨예한 이슈에 대해 설명했다. 명실공히 우리나라 신약과 제네릭 등 의약품 정책과 제도를 수행하는 정부와 실무기관이 담당자가 모두 모인 것이다. 이날 설명에 나선 곽명섭 보험약제과장은 "제약계와 정부는 기본적으로 환자 접근성이라는 목표지향점과 방향이 같다"며 "지속적으로 제약계와 소통하며 업무를 수행할 것"이라고 강조했다. 간담회에서는 크게 ▲문재인케어 약가제도 후속 방안 ▲위험분담제(Risk Sharing Agreement, RSA) ▲사용량약가-연동제도 ▲한미FTA에서의 제약 이슈 ▲경제성평가에서의 점증적비용효과비(Incremental Cost-Effectiveness Ratio, ICER) ▲2012년 단행된 동일성분약가제도 이후의 품질경쟁 ▲약가 사후관리 이원화 문제 ▲리베이트 후속 행정절차에서 나타난 문제 등 약가제도를 둘러싼 폭 넓은 이야기가 오갔다. 약가제도 정책 방향은 복지부 곽명섭 보험약제과장이, 제도 수행과 관련한 각종 이슈는 건보공단과 심평원 실무 부장이 설명에 나섰다. [문재인케어 약가제도 후속 방안] ▶올해 항암제와 희귀질환 치료제 48품목 선별급여 대상을 공개한다고 했는데 지연되고 있다. 언제 공개되는 것인가. 복지부 곽명섭 보험약제과장(이하 '곽')= 이달 말 건강보험정책심의위원회에 상정할 계획이다. '예비급여'라는 큰 틀의 하위개념으로 움직이다보니 불가피하게 지연이 됐다. 이 틀에 맞춰서 비급여로 있었던 약제들의 보장성을 대체하는 개념이다. 약제 특성에 따라 다르겠지만 항암제와 희귀질환약제를 우선 적용하는 것은 제약계와 방향성이 같다. 제약계 또한 처음 급여화 되는 부분에 중증질환을 언급하고 있고 우리도 마찬가지다. 그 흐름이 서로 일치했고 제약계와 협의가 되지 못한 것을 우리가 일방적으로 추진할 수 없어서 지연된 부분이 있었는데, 이달 건정심엔 올라갈 것이다. 할 수 있는 만큼 최대한 공개할 계획이다. ▶시행은 언제쯤으로 예상하면 되는 건가. 명세서서식 고시에는 9월로 본인부담코드가 잡혀있다. 약제 선별급여만 달리갈 수 있나? 곽)= 오는 9월로 명세서서식 고시가 예정된 것은 원외처방 약제를 고려한 것이다. 원외처방 약제는 원외 전산 시스템이나 약국 조제 시스템들이 함께 움직여줘야 하기 때문에 그렇다. 하지만 그런 준비과정이 필요 없는 원내 처방·조제분, 주사제와 같은 약제들은 더 빨리 시작할 수 있을 것이다. ▶문재인케어 약가제도 개선방안 방향성은? 곽)= 보장성강화정책에서 기준비급여 해소방안은 원칙적으로 본인부담금을 최대한 줄이는 것이다. '선별급여'로 명명된 본인부담률차등제는 외래기준 현 30%(암 5%, 희귀질환 10%)에서 평가결과 등에 따라 50%, 80%(암 30%, 희귀질환 50%) 등으로 신설되는데, 원칙은 비급여에 있던 약제를 최대한 급여로 끌어들이는 것이다. 환자부담 감경정책을 최우선으로 하겠다는 것이 문재인케어 약가제도 방향이고, 접근성을 지속적으로 확대하는 것이다. 또 하나 고려하는 부분이 있다. 약가사후관리 개선 문제인데, 문재인케어와 직접적인 연관이 있는 건 아니다. 지금 우리나라 사후관리 시스템을 면밀하게 정비해야 하지 않냐는 의미다. (복지부) 내부뿐만 아니라 건보공단 사후관리도 그렇다. 외국과 비교해 급여적정성 심의를 하는 것은 잘 정비돼 있는 반면, 사후관리 시스템은 보완이 필요하다는 생각이다. [위험분담제(RSA)] ▶국내 RSA는 환급형 계약이 주류다. 복지부가 대상질환을 확대하거나 환급제를 별도 운영하겠다고 한 바 있었다. 관련 계획은? 곽)= 명시적으로 밝힌 바 없다. RSA는 장단점이 있는데, 신약 급여접근성 효과는 분명 있다. 반면 가장 큰 문제가 약가 불투명성을 높이는 측면이다. RSA 도입 이후 전반적으로 약가 자체가 불투명해지는 추세로 가고 있는 것은 확실하다. 여기에 RSA가 역할을 하는 게 있는 것이다. 다만 현 시스템상 문제는 대체약제가 나온다고 하더라도 RSA로 계약한 약제가 기존에 있으면 다른 약이 (등재권에) 진입하지 못하는 것이다. 앞으로 건정심에서도 설명할 것인데, 먼저 들어온 약제(RSA 계약 약제)의 독점권을 보장하는 시스템으로, 그들의 진입장벽을 만들어주는 꼴이 되는 것이다. 정부는 그런 부분에 대한 문제를 인식하고 있다. 이런 부분에 대한 개선을 빨리 검토해야한다는 문제의식이 있어서 구체적인 방안은 내부적으로 심평원과 얘기는 하고 있는 단계다. 대상질환 확대 사안의 경우 다른 나라 사례를 보더라도 대부분 기본적으로 항암제와 희귀질환제 중심 운영하고 사실상 우리도 그렇다. 다른 나라와 우리나라가 다른 상황은 아니다. 이 문제는 의사결정 한 바 없다. ▶치료적 위치가 동등한 약제에 대한 RSA 재평가 연장이 어려운 상태다. 엑스탄디의 경우 약제급여평가위원회는 기준 검토를 신중 해보겠다고 유보했는데, 제도 개편없이는 불가능하기 때문에 심평원에서 시간끌기 하는 게 아니냐는 비판도 나오고 있다. 심평원 김국희 약제등재부장(이하 '김')= 엑스탄디 재검토 건은 'RSA 재계약' 사안이지 급여여부 재계약 사안이 아니다. 그것을 마치 (재계약에 실패하면 비급여로 전락하는 것처럼) 급여-비급여로 한단계 앞서 해석하는 거다. 엄밀히 말하면 엑스탄디 사안은 RSA 재계약 여부다. 우리는 업체가 재계약 실패 이후 시장을 포기한다면 환자들에 대한 보호 방안이 문제가 있어서 신중하게 검토해야 한다. 그리고 재검토를 하는 기한이 정해져 있으므로 시간끌기는 있을 수 없는 얘기다. [ICER 공개 이슈] ▶심평원이 오래 전, ICER 공개를 한다고 했지만 아직도 제대로 이뤄지지 않고 있는데, 약제별 적용계획은? 김)= ICER 수준 공개는 약평위 회의자료 결과를 점점 확대 공개하려는 노력의 일환이다. 작년 하반기부터 회의자료까지 공개하고 있다. 내용을 점진적으로 공개해야 하기 때문에 전문가와 시민사회단체, 학계 의견을 수렴했고, 공개 방법에 대한 문제는 의견수렴이 더 필요해서 검토 중이다. 시점은 아직 확정할 수 없다. 다만 ICER 평가결과 공개의 문제는, 결과를 공개하고 싶어도 난감한 점이 있다. 몇해 전에 우리가 KRPIA 등 제약관련 단체 모두에 이 사안을 비롯해 희망하는 공개 부문 등을 폭넓게 문의했지만 단 한 곳에서도 답변을 듣지 못했다. 제약사 입장에서는 경쟁사가 받은 ICER는 알고 싶어도 자사의 결과는 공개하기 어려운 문제가 있다는 얘기다. 궁극적으로 공개 방향으로 가려고 하지만 기업들도 밝힐 수 없는 개인정보가 있어서 그렇다. [사용량약가-연동제도(PVA)] ▶복합제 사용량약가-연동제도는 어떤 기준으로 하고 있나, 문제점은? 공단 박종형 보험급여실파트장= 복합제도 단일제와 같이 모니터링을 시행 중이다. 모니터링은 동일성분, 동일제형, 동일경로 단위로 묶어서 기준에 맞춰 관리한다. 예를 들어 고혈압 ARB+CCB 복합제의 경우 10mg, 20mg를 묶어서 협상한다. 다만 여기서 문제가 있다. 심평원에서 산정해 협상을 거치지 않고 보험급여 등재가 된 경우 4년까지 모니터링을 하는데, 이 기간동안 협상이 유예된다는 문제다. 대부분의 복합제가 들어오자마자 급격하게 시장을 대체하는데 등재 초기부터 많이 커진다. 이런 부분은 초기에 약품비 모니터링을 할 필요가 있는데 초기 관리가 잘 되지 않는다. 연간 청구금액 전년대비 60% 이상에 대한 모니터링이 어렵다. 이미 시장이 커진 약제들로서 한계가 있다. 이 부분은 저희도 등재 후 문제점이 있는 것으로 파악하고 있다. 올해는 이런 사항에 대해 전체적으로 모니터링을 계획 중이다. 모니터링해서 나온 결과를 보고 복지부와 협의해서 문제점을 개선해 나가겠다. [동일성분약가제도 이후의 품질경쟁] ▶제네릭 등재 후 53.55%로 약값이 떨어지는 동일성분약가제도 이후 의약품 품질경쟁이 잘 되지 않는다는 지적에 대해 설명해달라. 심평원 유희영 약제평가부장= 동일성분약가제도 이전에는 경쟁사보다 빨리 등재하는(시장을 장악하는) 경쟁이었다면 지금은 동일약가(53.55%)로 인해 가격경쟁이 이뤄지지 않고 있다. 동일약가라는 의미는 달리 해석하면 품질경쟁의 여지가 더 있다는 것이다. 그럼에도 불구하고 동일가격을 보장받으니 품질경쟁, 즉 신약 연구개발보다는 제네릭 출시에 더 비중을 두고 있는 게 아닌가 생각한다. [약가 사후관리 이원화 문제] ▶약가사후관리에 대한 심평원-공단 간 업무에 대한 정리가 필요할 것 같다. 사후관리 개선이 필요하다면 이 문제를 미리 정리해야 할 텐데. 곽)= 사후관리에 있어서 공단과 심평원 간 각각의 영역이 있다. 특별하게 양 기관이 부딪히진 않는다고 생각한다. 김)= 치료적·경제적 가치를 보는데 있어서 근거가 불확실한 약제들이 있다. 여기서 경제적 가치 판단을 할 때 근거가 불확실하지만 접근성을 높이기 위해 (급여 이후) 나중 확인해야 하는 약제들의 경우 사후관리를 하는 게 심평원의 단계다. 우리는 RW나 청구 데이터 등 빅데이터를 갖고 있어서 그것으로 약제 사후성과평가를 하는데, 환자 정보 결과나 임상적 아웃컴이 들어가야 한다. 수집 방법은 여러가지다. 보험 등재는 약제를 사용하는 데 있어서 관문이다. 해당 약제는 이 관문에서 잘 평가돼야 나중에 급여기준을 확대하고 제네릭이나 복합제도 나올 수 있기 때문에 급여 관문이 중요한 것이다. 그런데 여기서 불확실성은 있지만 (접근성을 위해) 일단 등재시키고 그걸 다시 심평원이 확인할 필요가 있으므로 재평가는 심평원이 보는 거다. 따라서 처음 등재 단계에서 관련 조건을 다는 게 필요하다고 생각한다. 재확인하는 것과 그 기준을 만드는 건 심평원이 하는 것이고 그 외의 업무는 공단이 역할을 하는 것이다. [한미FTA 개정협상과 약가제도] ▶정부가 한미FTA 개정협상에서 '글로벌 혁신신약 약가 우대제도'를 개선·보완하기로 합의했는데, 제약계는 복지부가 8월까지 답을 준다고 전해진다. 곽)= FTA에서 대상에서 약제 분야는 글로벌 혁신신약 약가우대 조항이 유일하다. 관련 조항은 재협상이 아닌 '이행' 이슈다. 8월까지 복지부가 답변하겠다고 한 것은 와전된 거다. 일단 혁신형 제약기업에 준하는 '급여결정신청 기준 과거 3년 이상의 기간동안 국내-외 기업간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자·성과창출' 요건 역시 올해 12월 31일까지 적용이 유예돼 있는 상태다. FTA 건은 아직까지 산업통상자원부 쪽에서 최종 사인이 오지 않아서 구체적인 사항은 말하기 어려운 측면이 있다. ▶FTA 후속조치이기 때문에 손질이 불가피하지 않나. 방향성은? 곽)= 산업통상자원부와 최종 협의가 되지 않아 언급하기 곤란하다. 양해해달라. [리베이트 사후관리] ▶불법 리베이트 연동 약가인하 처분이 내려진 제약사들의 행정처분 효력을 정지하는 법원의 결정이 속속 나오고 있다. 처방이 계속 이어지고 있다는 것인데, 복지부의 대응은? 곽)= 최근 남인순 의원이 관련 법안을 내면서 급여정지에서 약가인하로 다시 '컴백' 했다. 급여정지가 유지된다면 리베이트 건으로 중간에 잠정적인 쟁송이 들어오더라도 궁극에 가서는 급여정지가 될 것이므로 문제될 게 없겠지만 법이 바뀌면서 쟁송이 생기면 처방이 유지될 수밖에 없다. 집행정지처분은 현행 사법절차에서 만들어진 권리보호절차다. 근본적으로 사법제도에서 보장하는 헌법상 권리를 우리가 어떻게 할 수는 없다. 기본 사법시스템이기 때문이다. 대신 향후 약가인하 처분을 내릴 때에는 최대한 신속하게 해야 할 것이다. 종전의 약가인하 시스템이나 제도가 복잡했다면, 이번 입법예고로 훨씬 단순화 하고 신속하게 처분할 수 있도록 제도가 정비됐다. 1차적으로 치료적 가치를 보장하고 2차적으로 쟁송 들어오면 정확히 법리적 다퉈 최대한 기각할 수 있게 제도를 운영하겠다. 집행정지처분은 제약사가 법률상 누릴 수 있는 부분이니까 대응할 순 없지만, 주어진 시스템 안에서 최대한 부작용을 줄이거나 개선할 수 있도록 제도를 운영해야 한다. ['비용효과성' 원칙 개선 사안] ▶최근 보험급여과에서 약제와 행위, 치료재료 급여전환 시 비용효과성 항목 삭제를 추진하는 건보법 급여기준 규칙 일부개정령안을 행정예고 했다. 약제의 비용효과성은 어떻게 되나? 곽)= 정부는 약제 선별등재 원칙을 포기한 적 없다. 급여과에서 한 입법예고는 내부적으로 논의되고 있는 것으로 알고 있다. (해당 입법예고 내용은) 제 소관이 아니지만 (예비급여와 관련한) 심사 때문에 진행하는 것으로 알고 있다. 약제 등재에서 비용효과성은 당연히 포기할 수 없는 사안이다. (약제 등재 비용효과성 폐지는) 오해라고 생각한다. 급여과에서도 그 부분을 인지하고 있다. (입법예고 내용에 대한) 내부 논의는 계속 진행 중이다. ▶끝으로 제약계에 한 말씀. 곽)= 정부와 제약계는 기본적으로 환자 접근성 향상이라는 목표지향점과 방향이 같다. 생명 건강과 안전의 지속성을 위해 노력한다는 지향점 측면에서다. 우리는 앞으로도 지속적으로 제약계와 협의·소통할 생각이다. 문제점 등이 있을 때 지속적으로 이야기 해준다면 열린 마음으로 대화하면서 업무를 추진해 나가겠다.

예년보다 늦어진 일정과 대한의사협회의 '두 자리 수' 이상 수가인상률 제시가 내년도 요양기관 환산지수 가격(수가) 협상과정에서 변수가 될 것으로 보인다. 국민건강보험공단에 따르면 오는 17~18일 양 일 간 대한의사협회, 대한치과의사협회, 대한한의사협회, 대한병원협회, 대한약사회, 대한조산협회 등 7개 공급자단체 수가협상단과 본격적인 협상을 앞두고 첫 상견례를 갖는다. 수가협상단 상견례는 지난 11일 진행된 건보공단 이사장·공급자단체장 간담회와는 다른 성격으로, 실무자들끼리 31일까지 진행될 수가협상의 일자와 시간 등 구체적인 협상 일정을 정하게 된다. 건보공단과 각 단체들이 준비한 '카드'는 1차 협상일부터 순차적으로 공개된다. 그동안 수가협상은 마감일 3주 전부터 상견례와 1차 협상이 진행돼 왔다. 하지만 올해는 건보공단 수가협상단을 이끌 급여상임이사의 늦어진 임명 절차와 강성 의사협회장 당선으로 인한 '눈치싸움'으로 예년보다 일주일 정도 늦춰졌다. 결국 건보공단과 각 단체 협상단에게 주어진 시간은 주말을 제외하면 단 9일 뿐이다. 이 기간 동안 내년도 수가를 담판지어야 하는데, 의협의 '두 자리 수' 이상의 인상률 요구가 변수로 작용할 것으로 보인다. 의협 관계자는 "우리는 대통령과 정부가 약속한 적정수가를 기대하고 협상에 들어가 두 자리 수 이상을 요구할 것"이라며 "갖고 와야 할 벤딩 계산은 건보공단의 몫"이라고 했다. 지난해 수가협상에서 보건복지부가 건강보험정책심의위원회에 보고한 추가소요재정(벤딩) 규모는 8234억원이었다. 당시만 해도 이 벤딩 폭은 '역대 최고 금액'으로, 병원 3348억원, 의원 2836억원, 약국 800억원, 치과 704억원, 한방 532억원, 보건기관 14억원, 조산원 1000만원씩 배분됐다. 당시 수가인상률은 조산원 3.4%, 의원 3.1%, 한방과 약국 각 2.9%, 보건기관 2.8%, 치과 2.7% 순이었지만, 벤딩 점유율은 병원 40.6%, 의원 34.4%, 약국 9.7%, 치과 8.5%, 한방 6.4% 등으로 나타났다. 여기서 의협 협상단이 두 자리 수 이상의 수가인상률을 요구하고 공단 측이 이에 근접한 수치로 수용한다면, 전년도에 비해 7% 이상의 인상률로 의원급에만 6600억원 이상의 벤딩이 필요하다. 문제는 건보공단이 의협의 요구만 수용할 수 없다는데 있다. 두 자리 이상의 수가인상률은 차치 하더라도, 나머지 단체들 또한 비슷한 수준으로 수가인상률을 맞춰야 하기 때문이다. 지난해 수가계약 이후 건정심 보고자료를 보면, 올해 요양기관 전체 수가는 1% 인상 시 재정소요액이 3609억원 규모였다. 이 규모를 기준으로 정부의 보장성강화 정책에 맞춰 '원가+α' 이상의 적정수가 보장률로 대략 평균 5%씩 인상한다고 하면 7000억원 이상이 추가로 필요하다. 사상최대의 1조원대 벤딩 시대가 열리는 셈이다. 이에 대해 공급자 측은 실현 가능성을 어느 정도 점치고 있는 모습이다. 물가상승률을 비롯해 요양급여비용 자연증가분, 정부의 강력한 보장성강화정책이 맞물리면 벤딩 규모가 증폭될 수밖에 없기 때문이다. 한 공급자단체 수가협상단 관계자는 "올해 수가협상을 위해서 건보공단이 기본적으로 1조원 이상의 벤딩을 가져올 것으로 기대하고 있다"며 "정부가 문케어를 위해 비급여의 전면급여화를 이야기 하고 있는 만큼 적정수가에 대한 보상을 기대할 수 밖에 없다"고 부연했다. 그는 "수가협상의 핵심은 내년도 물가상승률, 벤딩 점유율, 문케어 정책에 대한 협조 등이 될 것으로 보인다"고 덧붙였다. 한편 한국은행이 최근 내놓은 내년 소비자 물가상승률은 2%다. 지난해 수가협상에서 이뤄진 올해 평균 수가인상률이 2.28%였던 만큼 내년도에는 적어도 2%가 추가된 4.28% 이상의 평균 인상률이 있어야 한다는 얘기다. 다만 지난해 12월말 집계된 건강보험 재정은 누적수지 흑자 20조7733억원이었다. 당기수지만 보면 2017년 흑자가 7077억원 규모였는데 ▲2011년 6008억원 ▲2012년 3조157억원 ▲2013년 3조6446억원 ▲2014년 4조5869억원 ▲2015년 4조1728억원 ▲2016년 3조856억원 등의 추세를 보면 2011년 이래 6년만에 가장 낮은 수준을 기록했다. 따라서 건보공단 측 역시 김용익 이사장이 '적정수가'에 대한 보상을 강조했지만, 건강보험료를 대폭 인상하지 않고서는 재정 '곳간'만 활짝 열어 벤딩을 충족하기엔 현실적인 어려움이 있어 이번 수가협상에서 지켜봐야 할 대목으로 예측된다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)이 제17회 심평원장배 보건의약기관 한마음 축구대회를 12일 아주대학교에서 개최했다. 이날 대회는 16개 기관이 참가했으며, 1부리그에서 동아제약이 2부리그에서 아주대병원이 우승했다. 준우승은 각각 경동제약, 서울대병원 팀이 차지했다. 16개 참가기관에서는 어려운 환우에게 전달한 성금 200만원을 모아 심평원에 전달했다. 이날 선수와 가족 이외 심평원 김승택 원장, 조재국 상임감사, 김선민 기획상임이사 등 임원을 비롯해 본원과 수원지원 직원 등 500여명이 응원을 위해 현장을 찾았다. 김승택 원장은 "봄비가 내리는 궂은 날씨에도 한마음 축구대회에 참가해 주신 보건의약 가족 여러분들에게 감사하다"며 "내년에도 모두가 한마음이 되는 축구대회가 될 수 있도록 노력하겠다"고 했다.