내년도 요양기관 급여비용을 결정할 수가협상단 윤곽이 나왔다. 보험자를 대표하는 국민건강보험공단에서는 의사 출신 강청희 급여상임이사가 단장을 맡으며, 대한의사협회는 이례적으로 2인체제의 수가협상단 구성을 마쳤다. 김용익 건보공단 이사장은 11일 정오 서울가든호텔에서 대한의사협회, 대한병원협회, 대한치과의사협회, 대한한의사협회, 대한약사회, 대한간호협회 등 공급자단체 대표들과 상견례를 갖고 본격적인 수가협상의 시작을 알리게 된다. 특히 이 자리는 지난 1월 2일 취임한 김 이사장뿐 아니라 새로 취임한 최대집 의협회장, 임영진 병협회장의 첫 만남이 성사되는 자리이기도 하다. 내년도 수가협상은 대표자가 아닌 실무 협상단이 5월 31일까지 진행하게 된다. 협상 결렬 시에는 6월 30일까지 건정심에서 결정하게 된다. 건보공단 수가협상단은 강청희 급여상임이사가 이끌게 된다. 협상단으로는 현재룡 급여보장본부장, 고영 보험급여실장, 윤형종 수가급여부장이 참여한다. 건보공단은 올해 수가협상도 예년과 같이 의료물가지수, 재정여건 등 관련 자료와 외부 연구용역 등 객관적 근거자료를 바탕으로 이해관계자와 소통과 대화를 통해 수용성 높은 수가계약을 계획 중이다. 유형별 진료비 증감 추이, 병원회계자료, 거시경제지표 등 협상근거자료를 산출·분석하고, 외부 연구기관(연구책임자 경희대 윤태영 교수)에 의뢰한 연구결과를 바탕으로 기존 환산지수 산출방식에 근거한 유형별 수가조정률을 산출할 예정이다. 수가협상에 참여하는 7개 공급자단체는 의협, 병협, 치협, 한의협, 약사회, 조산협, 보건기관 등이다. 의료계 맏형이라 불리는 의협은 애초 수가협상 '보이콧'을 선언했지만, 최대집 집행부가 출범하고 2일 열린 첫 상임이사회에서 수가협상 참여를 확정했다. 하지만 총 4인으로 구성되는 수가협상단을 2인 체제로 운영하기 했다. 방상혁 상근부회장과 연준흠 보험이사가 참여하게 된다. 의협은 이번 수가협상에서 정부가 '원가+@'의 수가인상을 기대하고 있다. 약사회와 치협은 일찌감치 수가협상단 구성을 마쳤다. 이들 단체는 전문성이 필요한 보험분야에 있어서는 업무 연속성이 중요하다고 보고 있다. 따라서 올해 수가협상단 또한 지난해와 똑같다. 약사회는 박인춘 부회장을 단장으로 이모세, 조양연, 이용화 보험위원장이 수가협상단에 들어왔다. 치협은 마경화 회장 직무대행이 단장을 맡아 김수진 보험이사, 최대영 서울지부 부회장, 김영훈 경기지부 부회장이 협상단으로 참여한다. 이번에 새로 집행부를 꾸린 한의협 또한 수가협상단 구성을 마쳤다. 부회장 2인, 이사 2인이 참여하게 되며 단장은 김경호 보험부회장이 맡는다. 협상단은 이진호 약무부회장과 이은경·손정원 보험이사로 구성됐다. 임영진 회장의 1일 취임으로 이제 막 집행부 구성을 마친 병협은 아직 수가협상단을 확정 짓지 못했다. 과거 수가협상단 구성전략을 보면 상근부회장이 단장을 맡게 되지만 회장선거에 출마했던 민응기 보험부회장이 의사이자 병원장인 만큼 수가협상단을 이끌 가능성이 높다.

새 정부 들어서 희귀질환에 대한 환자 접근성과 국가필수의약품에 대한 역량 강화가 화두로 떠오른 가운데 제11대 한국희귀필수의약품센터장에 윤영미(49·동덕약대) 전 대한약사회 상근정책위원장이 임명됐다. 앞으로 2년 간 국가적 차원에서 희귀의약품과 국가필수의약품을 안정적으로 공급하는 콘트롤타워로서 기관을 이끌어가야 하는 역할을 부여받은 만큼 윤 새 원장은 "어깨가 무겁다"는 말로 인사말의 첫 운을 뗐다. 개국약사 출신 최초로 희귀필수의약품센터의 수장이 된 그는 환자 접근성 측면에서 센터를 최고의 약료서비스 기관으로 만들어 기관의 역사를 다시 쓰겠다는 포부를 내비쳤다. 취임한 지 갓 보름이 된 그는 희귀질환과 국가필수의약품에 대한 '패러다임 시프트'로 보건약료에 대해 기관이 할 수 있는 최고의 역량을 발휘하겠다는 다짐도 밝혔다. 이와 함께 의약사와 학계 등 기관 밖에 있는 여러 보건의료 전문가 등과도 긴밀한 연대를 맺어 보다 효율적이고 합목적적으로 기관의 과제를 수행하겠다고도 했다. 다음은 윤 원장과의 일문일답이다. ▶희귀필수의약품센터에 오게 된 계기와 소감은. 사실 그간 공공성이 강한 임무를 맡고 싶다는 생각을 하고 있었다. 희귀필수의약품센터는 명칭 그대로 보건의료(약료) 공공성에 대한 역할을 하는 기관이다. 마음이 끌렸다. 부임 후 정신 없는 일주일을 보냈다. 계속 사안으로 이어지고 있는 많은 현안을 처리해야 하기 때문에 주무 처인 식품의약품안전처와 국회, 전문가 단체와 학계 등 논의해야 할 일이 산적하다. 부임한 지 열흘이 되어 뒤돌아보니 한 1년 같더라. ▶그간 해왔던 행보와 차이점이 있다면 기본적으로 큰 차이는 느끼지 못하고 있다. 약사회 활동에서도 나는 대외적인 업무를 병행해왔다. 보건의료정책 전반에 관련해 가지 않은 관련 부처가 없고 서비스산업기본법 문제 해결을 위해 국회와 보건의료단체, 시민사회단체 등을 접촉하며 노력했었다. 현재 일을 하는 데 있어서 차이점이 상이하다고 생각하진 않는다. 다만 공공기관이기 때문에 업무 프로세스는 다르다는 느낌은 있다. ▶센터를 이끌 로드맵을 간략히 설명해달라. 크게 인적자원을 합리적으로 구축하고 센터 역할과 위상을 재정립하는 것이 중요하다. 우리 센터는 직원들의 개인적 역량이 뛰어난 편이다. 다만 이 우수한 역량을 제대로 활용하려면 시스템이 합리적이어야 한다고 생각한다. 따라서 업무 시스템을 합리적으로 구축해 최대한 개인의 역량을 발휘할 수 있는 형태로 만들어 갈 것이다. 두 번 째로는 위상을 재정립하는 문제다. 의약품 특성상 보건의료의 공공성을 의약품을 통해 추구할 수 있는 가장 큰 컨트롤타워가 이곳, 희귀필수의약품센터라고 생각한다. 최근 들어 희귀의약품 뿐 아니라 국가필수의약품과 관련된 부분이 더욱 중요해지고 있다. 필수약의 기본 개념부터 목록지정, 이후 포괄적인 관리체계를 합리적이고 합목적적으로 효율성 있게 사업을 추진할 수 있도록 애써볼 생각이다. 대국민 홍보도 강화할 생각이다. 내년에 잡혀있는 홍보 계획에는 TV나 언론 매체, SNS를 통한 디지털 미디어를 통해 직접 국민들과 접점을 늘려갈 이벤트를 기획하고 포럼, 학회들과의 지속적인 교류 등 여러가지 홍보 활동도 생각하고 있다. 센터는 명칭 그대로 약료서비스의 최고봉이라고 자부한다. 보건의료 약료 서비스의 공공성 확대 측면에서 센터는 더 확대돼야 한다. 기본 방향성은 그렇게 가져가려 한다. 이는 약료가 가져갈 수 있는 공공성 확대가 어디까지 가능할 지 시험해볼 수 있는 시간이 될 것이고, 이에 맞는 전문가들을 보강할 계획이다. 향후 의약사 등 보건의료계, 학계에 계신 전문가들을 찾아 요청을 드려야 할 것이다. 이와 함께 필요한 법률정비나 제도개선, 필요한 자문을 받기 위한 실무협의체, 관련 연구와 그것을 근거로 정책이 만들어지고 목적에 맞게 실행이 될 수 있도록 유기적인 연계고리를 가져가는 데 조력할 것이다. ▶실무협의체의 방향성과 앞으로 맡게 될 업무 비중에 대해 설명해달라. 현재 센터 내에 협의체는 수급 모니터링 형태로 들어와있긴 하다. 이 형태도 국가필수의약품 체계가 구축되면서 변화할 필요성이 있다. 변화의 개념은 교체한다는 게 아니라 지금까지 진행해온 것을 재정립하는 것이다. 여기서 희귀의약품과 국가필수의약품에 대한 접근은 다르게 진행될 필요가 있다. 전체를 포괄적으로 관리하는데 있어 어떠한 프로세스를 가져가는 것이 가장 효율적인 것인가 고민하는 단계라고 생각하면 된다. 희귀의약품은 기본 베이스가 개별형, 맞춤형 약료서비스다. 의약품을 통해 추구할 수 있는 형태 중에 국가필수약은 국가가 비축하고 관리해야 하는 의약품 전반을 다뤄야 하기 때문에 전 국민이 대상이 된다. 개별적 맞춤형 서비스 형태와 전 국민을 대상으로 하는 프로세스는 접근 자체가 달라야 한다고 생각한다. 그만큼 기본적인 조직 구성이나 업무 내용 등 추진 방향은 달라야 할 것이다. 희귀의약품과 국가필수의약품 업무 비중에서 조금 더 많은 시간을 할애한다면 국가필수의약품이 될 것으로 보인다. 희귀의약품은 기존 해오던 형태가 유지되고 있어서 어떻게 고도화시키고 효율적으로 관리할 수 있는지 고민해야 할 것이고, 국가필수의약품의 경우는 업무 체계를 잡아가면서 리셋팅 할 것이다. 그때까지는 (국가필수의약품 관련) 일이 정말 많을 것이다. ▶끝으로 한 말씀. 우리 센터가 앞으로 가져가야 할 자세는 최대를 위해 최선을 다하는 것이다. 식약처에선 '변곡점'이라고 표현하더라. 하지만 나는 변곡점보다 '패러다임 시프트'로 보고 있고 이 '시프트 업' 단계에서 임무를 맡은 것으로 생각한다. 국가체계에서 약료서비스를 확립할 수 있는 보건의료 최고 서비스가 어떤 것인지, 하는 데까지 최선을 다해볼 계획이다.

마약류 의약품을 총체적으로 관리하는 시스템 보고제도가 10일 후면 본격 가동된다. 요양기관 대부분은 직접보고 형식인 웹보고 시스템이 아닌, 청구S/W나 직접 개발 프로그램을 '중간 다리'로 삼는 연계보고 시스템을 채택할 것이 유력하다. 특히 약국의 경우 청구S/W 시장을 장악하다시피 한 팜IT3000과 유팜 제품이 8일 동시에 (재)연동 할 계획이어서 남은 일주일 동안 재고 기입을 시작으로 만반의 준비를 해야 한다. 데일리팜은 식품의약품안전처에 의뢰해 요양기관 현장 문의 내용 중 현재 시점에서 약국이 잊지 말아야 할 가장 중요한 내용을 추려서 소개한다. ◆재고 = 마약류 취급자와 취급승인자는 시행일인 오는 18일 이전부터 갖고 있는 마약류 재고를 마약류통합관리시스템(www.nims.or.kr)에 등록하고, 시행일부터 취급 내역을 보고해야 한다. 다만 마약류 소매업자인 약국과 마약류 취급 의료업자인 의료기관과 동물병원 등은 다양하게 제품을 사용하고 다량으로 취급을 하기 때문에 재고 발생 변화가 크고, 현장에 업무지연 사유가 이어서 문제가 많다. 이 같은 상황을 감안해 식약처는 보유분 재고를 바로 등록할 수 없는 경우에 한해 18일 이후 구입한 마약류부터 시스템에 등록해 구입·조제·투약 상황을 보고할 수 있도록 했다. 이 경우 기존 재고를 먼저 사용하고, 전량 소진할 때까지 종전 관리대장에 기록하고 2년 간 마약류관리대장과 투약 기록분을 반드시 보관해야 한다. 재고등록은 시스템에 로그인해 보고메뉴 중 '양수보고' 화면에서 상대거래업체를 '재고등록 거래처(최초등록)'로 선택하고 보유 중인 제품을 등록·보고하면 된다. ◆마약과 프로포폴 = 식약처는 이 제도 시행과 함께 마약류 취급자의 전산보고 적응을 위해 오는 12월 말, 특히 중점관리대상 마약류의 일련번호 보고는 내년 6월 말까지 계도기간으로 두겠다고 밝힌 바 있다. 중점관리대상인 마약과 프로포폴 재고의 경우 원칙적으로 제품코드, 제조번호, 유효기간, 일련번호, 수량 정보를 포함해 재고등록을 해야 한다. 다만 약국은 병의원과 같이 현장 업무지연 등이 발생할 수 있어 재고에 한해서 중점관리대상 마약류도 제품코드, 수량으로 보고할 수 있다. 중점관리품목의 일련번호는 제품 유통단위(포장)별로 달라 현장에서 원활하게 보고하기 위해서는 업무절차도 조정하고 병원 정보시스템도 이에 맞춰 변경돼야 하기 때문이다. ◆취급내역 = 중점관리대상 마약류 취급내역의 보고기한은 취급한 날로부터 7일 이내로, 취급 당일과 공휴일·토요일은 제외된다. 일반관리대상 마약류는 취급한 달의 다음달 10일까지 보고해야 한다. 만약 10일이 공휴일, 토요일인 경우 그 다음 근무일까지 유연하게 시한을 정했다. 거래명세서를 받는 경우 마약류 보고시점은 실물을 취급한 날이 기준이므로 마약류가 취급자에게 입고된 날을 기준으로 중점관리대상 마약류는 7일 이내, 일반관리대상 마약류는 입고한 달의 다음달 10일까지 보고하면 된다. ◆일련번호 = 시스템에는 판매자가 판매 보고한 정보가 있을 때 구입자는 해당 정보를 구입보고에 활용할 수 있도록 구현돼 있다. 이때 실물의 용기 또는 포장에 있는 일련번호 정보를 육안으로 확인해 일치여부를 확인할 수 있다. 또, 일련번호 정보 검색 창에서 제조 또는 수출입업자가 보고한 제품의 전체 일련번호 정보를 불러와 구입한 실물의 용기 또는 포장에 있는 일련번호 정보를 확인해 해당하는 일련번호를 선택해 보고할 수도 있다. 다만 18일 이전 생산 제품(기재고 품목) 중 일부 전자태그가 부착돼 일련번호 가독문자를 확인할 수 없는 마약류는 리더기로 일련번호를 읽어내야 하는데, 시스템 보고의 경우 최초등록거래처를 올바르게 기입하면 그 재고를 센터 측에서 추적해 파악하게 된다. 그렇지 않다고 하더라도 기재고의 경우 중점관리 품목과 일반관리 품목 상관없이 종전 방식대로 2년 간 시한을 두기로 했기 때문에 해당 약제에 한해 기존 방식대로 보고할 수 있다. ◆전자태그 = 제품 포장이나 용기에 바코드 또는 전자태그가 훼손돼 일련번호를 스캔 또는 육안으로 확인이 어려운 경우는 가이드라인에 따라 보고해야 한다. 먼저 구입보고의 경우 판매자로부터 판매정보를 확인해 보고하고 훼손된 물품은 양도승인 신청해 반품 처리한다. 해당 내역은 양도 보고하고, 판매자는 양수받은 물품을 양수보고 한다. 취급하다가 바코드 또는 전자태그가 훼손되거나 포장지를 폐기한 경우는 원칙적으로 재고 조사하여 일련번호 정보를 파악하는데, 여기서 다만 수량이 많아 즉시 찾을 수 없으면 일련번호를 시스템에서 임의 생성해 사용하고 이후 사용하지 않은 일련번호 잔여재고(+)와 임의 생성한 일련번호 부족재고(-)를 조정 처리하면 된다. 마약류 완제품 중 포장규격별 제품코드를 모르는 경우에는 해당 품목의 의약품 대표코드를 선택해 보고하면 된다. ◆분절처방 조제 = 소아 등 마약류 경구제를 1/2정 등 소수점 이하로 조제하는 경우 보고방법도 상황별 가이드라인에 맞게 하면 된다. 예를 들어 1회 0.78정, 1일 1회, 1일 투여 처방의 경우 조제보고를 할 때 1회 투여량 0.78정, 투여횟수 1회, 투여일수 1일로 하는데, 조제 후 남은 마약류를 다른 처방에 사용하는 경우, 조제량 0.78정으로 표시하고 재고는 0.78정 차감한다. 조제 후 남은 마약류를 폐계하는 경우에는 조제량 1정, 사용후폐기량 0.22정으로 표시하면 된다. 여기서 사용하고 남은 마약류는 약국 내에서 폐기해야 한다. ◆사용하고 남은 마약류의 폐기 = 식약처는 사용하고 남은 마약류는 의료기관과 약국에서 자체폐기(2년 간 근거 보관)하고 해당 내역을 조제보고 또는 투약 보고시 '사용후폐기량'에 보고할 수 있도록 지난달 중순에 폐기·보고 방안을 개선한 바 있다. 사용하고 남은 마약류는 조제·투약보고 시 '사용후폐기량'에 입력해 보고하도록 한다. 사용하고 남은 마약류는 제형을 별도로 구분하지 않으며, 정제 또는 액제 등의 경우에도 적용된다. ◆ATC 연계 조제보고 = 기본적으로 마약류통합관리시스템은 청구S/W 외에는 ATC 등 약국의 다른 프로그램과 연계되지 않는다. 다만 ATC를 시스템에서 별도의 저장소로 등록하고 '마약류 재고이동' 처리를 한 경우에 한해서만 중점관리대상 마약류의 조제보고 시 일련번호를 선입선출로 차감 보고하는 것을 허용한다. 예를 들어 졸피뎀 정제 100정짜리 2병을 입고해 ATC에 100정 충전한 경우 구입보고에서는 졸피뎀 정제 2병을 보고한다. 저장소 이동처리에서는 졸피뎀 정제 100정(1병) 저장소 이동처리, 조제보고에서는 선입·선출로 보고 수량을 차감해 보고한다. ◆환자 돌발 상황 = 환자가 자신의 처방전에 질병분류기호 기재를 원하지 않는 경우가 약국가에서는 드물지 않게 발생하기도 한다. 법적으로 살펴보면 의료법에서는 환자가 원하지 않는 경우 처방전에 질병분류기호를 기재하지 않을 수 있지만 마약류 관리에 관한 법률에서는 마약류 취급 의료업자가 환자 질병분류기호를 보고하는 것이 의무사항이다. 다만 약국의 경우 다르다. 식약처는 마약류 소매업자인 약국에 한해서만 처방전에서 질병분류기호 또는 질병명이 기재되지 않은 경우 보고하지 않을 수 있도록 조치해 놨다.

대한의사협회가 내년도 요양기관 수가협상단 '라인 업'을 완성했다. 방상혁 상근부회장과 연준흠 보험이사가 등판한다. 국민건강보험공단은 지난 달 말 7개 공급자단체에 5월 중순부터 본격적으로 진행되는 수가협상에 참여할 명단 제출을 요청했다. 여기서 가장 변수는 지난 1일 출범한 의협 새 집행부의 참여 여부였다. 최대집 신임 의협회장이 공식 취임 전부터 수가협상 보이콧, 건강보험정책심의위원회 탈퇴를 주장해왔던 만큼, 의협의 수가협상 참여와 협상단 명단 제출에 대한 궁금증이 컸다. 4일 데일리팜 확인 결과, 의협은 이례적으로 2인 체제의 수가협상단을 구성했다. 수가협상은 보험자인 건보공단 협상단 4인과 공급자단체 협상단 4인이 5월 31일까지 진행하게 된다. 공개되지 않은 내년도 보험수가 추가소요재정(벤딩)을 가지고 각 공급자단체 간 눈치싸움을 해야 하는 만큼, 일부 공급자단체는 수가협상단 이외 자문단을 구성해 협상장 안팎에서 인력지원을 해왔다. 추무진 의협 집행부에서도 시도의사회, 의료정책연구소 등에서 자타칭 보험 전문가로 불리는 의사 회원들을 중심으로 수가협상 자문단을 운영해 왔다. 이번 2인 체제 수가협상단 구성과 관련, 의협의 전략은 정부가 약속한 '원가+α'의 수가인상을 믿어보겠다는 것이다. 방상혁 의협 상근부회장은 "문재인 대통령 뿐 아니라 보건복지부, 건강보험공단 모두 국민이 안전할 수 있는 최선의 의료 서비스 제공을 위한 수가정상화를 약속했다"며 "일단 믿고 수가협상장에 들어가기로 했고, (협상이 필요 없는 수가 제시가 이뤄질 것으로 보고) 협상단은 4명까지 꾸릴 필요가 없다고 판단했다"고 말했다. 방 상근부회장은 "그동안 역대 정부가 의료정상화를 이야기 했지만, 제대로 실천하지 않아 의사회원들의 정부 불신이 크다"며 "이번에는 정부가 약속을 지킬 지 기대 한 번 해보겠다"고 덧붙였다.

제약업계가 고혈압 3제 복합제 개발을 거듭하고 있는 가운데 안국약품도 이 약제 개발에 가세한다. 5일 제약업계에 따르면 안국약품은 '이뇨제+S암로디핀+발사르탄' 3제 복합제 AG1705의 1상을 최근 식품의약품안전처로부터 승인 받았다. 안국약품은 암로디핀 성분 R기와 S기 중 S이성질체만 떼어내 만든 고혈압 단일제 레보텐션(CCB)을 2006년 출시한 바 있다. 안국약품의 S이성질체명은 '레보'로서, 2013년 S-암로디핀에 발사르탄을 결합한 '레보살탄'을 선보인 바 있다. 이 맥락에서 이번 안국약품의 3제 개발은 레보살탄에 이뇨제를 붙이는 복합제가 될 것으로 보인다. 이번 임상은 충남대병원에서 국내 건강한 성인 50명을 대상으로 시행된다. AGI1705와 AGS1705를 병용해 반복 투여 후 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가한다. 무작위 배정, 공개, 교차설계로 디자인 됐다. 시험약 성분은 인다파미드(이뇨제), S-암로디핀(CCB, 칼슘길항제), 발사르탄(ARB, 안지오텐신II 수용체 길항제)이다. 최근 고혈압 복합제 시장은 'CCB+ARB' 2제 복합제 특허가 풀리면서 제네릭 경쟁이 격화됐다. 자연스럽게 'CCB+ARB+이뇨제' 3제 복합으로 시장이 이동하고 있는 형국이다. 3제 복합제 시장은 다이이찌산쿄의 세비카HCT가 독주해오던 상황이었지만 지난해부터 국내사들이 3제 복합제를 선보이며 진입 제품들이 늘어나고 있다. 안국약품 또한 이번 3제 복합제 개발에 성공할 경우 단일제-2제 복합제-3제 복합제로 이어지는 제품군 구성이 가능해져, 향후 처방 현장에서 내순환기계 치료제 경쟁에 나설 수 있을 것이란 전망이다.

지난해 국내에 진출한 다국적제약사들의 신약이 총 29품목으로 확정됐고, 이 가운데 사용량에 영향을 미치는 보험급여까지 성공한 약제는 10개 품목으로 집계됐다. 사용량은 곧 환자 약제 접근성에 영향을 주는 것으로, 약제에 따라 시판 가능 시점부터 보험급여까지의 시간을 단축하는 것이 중요하다. 식품의약품안전처가 4일 확정지은 '2017년도 신약 지정 목록'을 바탕으로 데일리팜이 급여 여부를 파악해 분석한 결과 지난해 총 29개 품목이 신약의 지위를 얻어 국내에 품목허가를 획득한 것으로 나타났다. 이 가운데 보험급여에 성공한 약제는 10개, 비급여 문턱에서 도전을 준비하거나 머물고 있는 약제는 19개였다. 최근 5년 간 신약으로 지정받은 약제 품목 수를 집계해보면 2013년 27개, 2014년 46개, 2015년 37개, 2016년 26개로 나타났다. 품목허가를 기준으로 우리나라는 신약 진출이 세계적으로 빠른 편이다. 연도별 품목 수의 차이는 그만큼 제약사별 국제적 시판 흐름을 가늠할 수 있다. 반기별로 보면 상반기 22품목, 하반기는 단 7개 품목이어서 상반기 진출이 두드러졌다. 급여화를 살펴보면 상반기에 출시한 제품만 급여화에 성공했는데, 이는 급여적성성 판정과 약가협상 등 절차에 불가피하게 소요되는 기간 때문으로 분석된다. 월별로 살펴보면 1월 12일에 품목허가 난 티쎈트릭과 3월 17일 허가 난 엑스비라정과 비키라정, 같은 달 31일자로 허가 난 키프롤리스주, 4월 28일자로 허가받은 루파핀정, 5월 15일에 허가받은 베시보정, 5월 26일자로 허가 난 이달비정이 각각 보험급여 문턱을 넘어서 현재 급여권 안에서 사용되고 있다.

유행성출열혈(신증후출혈열) 예방백신 한타박스의 접종 횟수를 종전 3회에서 4회로 증대하는 게 적정하다는 중앙약사심의위원회의 심의 결과가 나왔다. 식품의약품안전처는 최근 중앙약사심의위원회 '신약-임상평가 소분과위원회와 생물-생물학적제제 소분과위원회'에 한타박스주 임상시험 결과 접종 횟수 증대 타당성 등에 대한 자문을 의뢰한 결과 '적절하다'는 심의 결과를 받았다고 밝혔다. 심의 내용을 살펴보면 2014년 식약처는 중앙약심 자문 결과에 따라 한타박스 접종을 총 3회(0, 1개월 기초접종, 13개월 추가접종)에서 총 4회(0·1·2개월 기초접종, 13개월 추가접종)으로 변경한 바 있다. 1차평가변수 기초접종 1개월 후 항체양전율은 80.97%로 기준점인 55% 이상으로 나왔다. 2차평가변수는 추가접종 후 1, 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60개월 시점의 항체양전율로 추가접종 후 4개월 시점까지 결과가 제출됐다. 이날 회의에서 한타백신의 면역원성을 확인하는 항체역가(GMT) 값이 4회 접종한 동물에서는 바이러스 공격 시 급격히 올라가지만, 4회 접종한 사람에게서는 급격히 올라가지 않았다는 의견이 나왔다. 한 위원은 "중국 논문에서도 한타바이러스 백신이 사람에서 면역원성 결과가 높지 않고 비슷한 경향을 보였다"며 또 다른 의원은 "타 바이러스 백신 접종 후 GMT 값이 올라가는데 이렇게 올라가지 않는 경우는 드물다"고 설명했다. 그러나 중앙약심은 한타박스의 효과에 대해서는 의심할 필요가 없다고 결론지었다. 다른 위원은 "중앙약심이 1990년 허가 조건으로 유효성에 대해 효과를 인정했다. 장기면역원성 논의를 하면서 면역원성 결과가 낮게 나와 효과 문제로 돌아가는 것은 잘못된 논의다. 장기면역원성은 추가접종 여부에 필요하지 면역원성을 평가하는 것은 적절한지 의문"이라고 제기했다. 기타 다른 백신들이 기초접종 문제 발생 시 추가접종을 하는 것처럼 면역원성이 아닌 차후 장기면역원성 확인을 통해 추가접종 여부를 결정하는 게 좋다는 의견이다. 이에 따라 중앙약심은 기존 총 3회(기초접종 2회+추가접종 1회) 접종이 만족할 만한 수준은 아니지만 유효성을 인정했다. 아울러 새로운 임상결과 기초접종 3차에서 중화항체 수동면역시험 비율이 1 대 10일 때 항체양전율은 72.32% , 1 대 5일 때 80.97%로 나왔다. 이전 데이터의 1:10 비율에서 항체양전율 72.32% 보다 더 높게 나왔다는 결과를 받아들였다. 새로운 임상에서 기초접종 3회가 2회 대비 좋게 나온다는 결과를 기반으로 참석자 3분의 2 이상 찬성을 받아 총 4회 접종이 적정하다는 의견을 확정지었다.

자궁근종 치료제 이니시아정을 복용한 환자에서 구토, 황당, 무기력 등 간 손상 징후가 나타나면 즉시 투여를 중단하고 간 기능 검사를 실시해야 한다. 한국의약품안전관리원은 4일 신풍제약 자궁근종 치료제 이니시아정(울리프리스탈아세테이트) 재심사 결과와 유럽집행위원회의 울리프리스탈아세테이트 성분에 대한 안전성 정보를 토대로 허가사항에 경고 항목을 신설했다고 밝혔다. 새로 신설 된 울리프리스탈 단일제(경구) 허가사항 변경대비표를 살펴보면 유럽 내 시판 후 조사에서 간손상, 간부전 발견 사례가 추가됐다. 투여 동안 환자가 구역, 구토, 오른쪽 상복부 통증, 식욕부진, 무기력, 황달 등 간 손상과 관련된 징후와 증상을 나타날 때 즉시 조사와 간 기능 검사를 실시해야 한다는 문구도 명시됐다. 투여기간 동안 트랜스아미나제 수치가 정상 상한치 2배를 초과 할 때는 치료를 중단하고 면밀히 관찰해야 한다는 내용도 담긴다. 이번 조치는 지난 3월 안전성서한 후속조치 성격으로 국내 재심사를 위해 약 6년 간 3023명을 대상으로 실시한 PMS(시판 후 조사) 결과를 포함한다. 특히 안전관리원은 과민증 증상을 신설하고 "전신부종, 가려움, 발진, 얼굴부종 또는 두드러기와 같은 증상이 3상 시험에서 0.4%의 환자에서 보고됐다"며 이상사례 발현율은 인과관계와 상관 없이 8.73%(3023명 중 264명. 총 390건)라고 밝혔다. 이번 발표에서 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 0.43%(3023명 중 13명, 17건)로 0.1% 미만에서 드물게 복통, 치질악화, 가슴통증이 나타났다. 인관관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 질출혈, 자궁근종 등으로 0.17%(3023명 중 5명, 5건)이었다. 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 3.37%(114명, 128건)로 드물게(0.1% 미만) 여성생식능력 감소, 외음부질염, 월경통,질염 등으로 가장 많았다. 0.15% 미만 확률로 질출혈, 불면증, 우울증 등 부작용도 생겼다. 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 1.65%(50명, 53건)로 드물게(0.1%미만) 질염, 발진, 피부변색, 다리통증 등이며, 0.15% 미만에서 질출혈, 불면증 등이 발생했다. 안전관리원은 "투여하는 동안 간 기능 검사를 적어도 월 1회 실시하고, 투여 중단 후에도 2주에서 4주까지는 간 기능 검사를 실시할 것을 권고한다"고 명시했다.

진행성 또는 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암 환자로서 2차 요법으로 파크리탁셀 단독요법을 시행 중인 경우 사이람자(라무시루맙) 병용 시 급여가 인정된다. 다만 이달 1일 사이람자 급여 공고 개정 시점에 단독요법을 진행한 환자로, 위암이 다음 단계를 진행하지 않은 경우에 한한다. 건강보험심사평가원은 최근 사이람자 위암 보험급여기준 적용 관련 질의응답을 홈페이지에 공개했다. 4일 공개 내용을 보면 '투여단계 2차에서 사이람자와 파크리탁셀 요법이 실시되면서, 환자 비용 부담은 공고 전과 달라진 점'에 대한 답변이 담겼다. 사이람자는 플루오로피리미딘 또는 백금을 포함한 항암화학요법 도중이나 이후에 질병이 진행된 진행성, 전이성의 위 또는 위식도 접합부 선암 환자에게 단독요법이나 파클리탁셀과 병용요법으로 사용할 수 있도록 허가받은 표적항암제다. 공고 개정 이전에 사이람자와 파크리탁셀 병용요법은 세부 대상을 만족하는 경우 2차 요법으로 투여 시 사이람자 비급여, 파크리탁셀 약값 본인일부부담(5/100)으로 인정됐으나 지난 1일부터 전체 요법에 대해 급여가 인정됐다. 심평원은 "급여 대상에 해당하는 환자로서 공고 개정 시점에 2차 요법으로 파크리탁셀 단독요법을 시행 중이고 다음단계가 진행 되지 않은 경우에 한해 사이람자 추가 시 급여가 인정된다"며 "투여 대상 1차 고식적요법에 트라스트주맙 실패 환자도 포함한다"고 밝혔다.