구체적인 의료 질 향상 계획 없이 비급여의 전면급여화만으로 문재인케어를 해결하려는 보건당국의 정책 방향성에 회의적인 시각이 나왔다. 비급여가 문제라고, 비급여만 암 덩이를 도려내듯 없앤다고 해서 보장성 강화가 이뤄지지 않는다는 의미다. 박은철 연세의대 교수는 4일 'The Insight : 시대와 미래를 꿰뚫는 통찰'을 주제로 한국병원경영학회가 개최한 춘계학술대회에서 '문재인케어와 병원경영의 미래에 대한 통찰'을 발제했다. 이날 박 교수는 비급여 해소는 전체적으로 찬성하지만, 정부가 지금까지 내놓은 문재인케어만으로는 건강보험의 체계적 개혁을 할 수 없다고 쓴소리를 냈다. 또한 비급여를 '필요악' 존재라고 표현하면서 지난 20~30년 동안 비급여가 대형병원 의료의 질을 1등으로 만드는 데 기여했다는 발언을 하기도 했다. 평균 의료의 질을 0.2점(PARC)으로 놓고 보면 급여인 처방관련 일차의료, 정신질환, 입원관련 일차의료 등이 평균 이하를 비급여 항목이 많은 유방암 5년 생존율, 자궁경부암 5년 생존율, 뇌졸중, 대장암 5년 생존율, 직장암 5년 생존율은 평균 이상을 웃돌았다는 것이다. 박 교수는 "비급여를 없애면 의료의 질을 어떻게 높일지에 대한 고민이 없다"며 "의료의 질이 퇴보할 가능성이 있다. 비급여를 대체할 재원을 확보해 정부지원, 외국인진료, 해외진출, 특허와 의약품 의료기기에 대한 R&D 확대가 필요하다"고 했다. 지난 4월 1일부터 시행된 상복부 초음파 급여화를 예로 들면서 정부가 비급여 손실분을 급여로 보상해주겠다는 약속은 지켰지만 의원, 병원, 종합병원, 상급종합병원 등 종별 손실분 분포를 맞추는 데는 실패했다고 지적했다. 박 교수가 보건복지부가 공개한 상복부 초음파 급여수가를 그동안의 비급여 수가와 비교해 단순, 일반, 정밀 검사로 분석한 결과 의원과 병원, 종합병원은 손실 보상이 이뤄졌지만 상급종합병원은 모든 검사에서 손해를 봤다. 박 교수는 "한 푼도 깎지 않고 손실분 총액을 맞췄다고 가정해도, 분포를 일률적으로 맞출 수 없다는 걸 초음파 급여화에서 그대로 보여주고 있다"며 "비급여 진료가 많았던 병원들은 손해 보는손해보는 상황이 생긴다. 그 모습을 상복부 초음파 급여화에서 보여주고 있다"고 강조했다. 마지막으로 박 교수는 "건강보험 보장성 강화가 중요하고, 비급여를 없애는 부분은 찬성한다"며 "하지만 당연지정제로 의료기관이 도망갈 수 없게 만들어 놓고 건강보장만 이야기 하는건 문제가 있다. 건강보험 개혁에 대한 논의의 장이 필요하다"고 주장했다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 4일 자체 개발한 피부감작성 시험이 제30차 OECD 국가시험지침프로그램조정자 작업반 회의(WNT)에서 'OECD 독성시험 가이드라인'으로 승인됐다고 밝혔다. 이번에 승인받은 가이드라인은 피부에 바르는 화장품 등 개발과 시험에 활용되는 시험방법으로 피부 감작성(skin sensitization)은 피부를 통해 들어온 항원에 면역계가 과민 반응하는 것을 말한다. 평가원이 개발한 피부감작성 시험은 미국& 8231;유럽& 8231;일본에 이어 4번째로 OECD 승인을 받았다. 유세포분석(flow-cytometry)을 이용한 국소림프절시험법으로 다른 피부감작성 시험법과 달리 동물에서 림프절을 채취, 피부감작 등 면역반응 지표를 추가로 확인할 수 있다. 유세포분석은 레이저광을 통과해 유동적으로 흐르는 세포의 수, 형태, 특성을 분석하는 기술이라는게 식약처의 설명이다. 평가원은 "기존에 개발된 피부감작성 시험보다 정확도가 높은 방법"이라며 "동물(기니픽)에 홍반& 8231;부종 등 염증을 유발하는 기존 평가방식 대비 시험기간은 3분의 1수준으로 줄었으며 동물 고통과 사용 개수도 감소했다"고 밝혔다. 실험에 사용되는 BALC/c 마우스는 국내 생산이 가능해 비용이 저렴하고 쉽게 구입할 수 있는 장점이 있는 것으로 전해졌다. 해당 시험법 가이드라인은 OECD 이사회를 거쳐 공표된 후 세계 각국의 규제기관에 제출되는 독성시험에 활용될 예정이다. OECD WNT회의는 회원국간 불필요 중복 시험을 막기 위해 화학물질 평가자료 상호인정을 위한 시험지침 프로그램을 운영하다. 매년 정기회의를 통해 시험지침과 가이던스 제& 8231;개정, 신규 업무계획 승인, 관리하고 있다. 한편 평가원은 식약처가 자체 개발한 인체각막 모델 이용 안자극 동물대체시험법이 OECD 신규 프로젝트도 지난 4월 채택됐으며, 국제 전문가 평가를 거친 뒤 OECD 전문가 회의에서 가이드라인을 검토할 예정이라고 전했다. 안전평가원은 이번 OECD의 독성시험 가이드라인 채택으로 독성시험 가이드라인 개발 국가로서 국제 위상 제고에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.

보건당국이 약업계 고질적 문제로 꼽히고 있는 불용 재고의약품 반품 문제 해결사를 자청했다. 보건복지부는 3일 건강보험심사평가원 서울사무소에서 재고의약품 관련 간담회를 열었다. 이 자리에는 심평원 의약품관리센터를 비롯해 대한약사회, 한국병원약사회, 한국바이오제약협회, 한국다국적의약산업협회 관계자들이 참석했다. 복지부와 심평원은 그동안 이들 단체와 의약품 일련번호 제도개선 실무협의회를 가져 왔는데, 이 자리에서 의약품 반품 문제가 지속적으로 제기되면서 또 다른 협의체를 운영하기로 하고 이번에 첫 모임을 가진 것이다. 최근 약사회와 의약품유통협회가 업무협의체를 구성하고 불용 재고의약품 반품 법제화를 첫 번째 과제로 꼽고 있는 만큼 이번 협의체를 통해 어느 정도의 가이드라인이 만들어질 것으로 보인다. 복지부 관계자는 "협의체 공식 명칭이 정해지지 않았다. 각 협회 별로 반품에 대한 의견이 다르다. 오늘은 의견을 청취하는 자리였다"며 "앞으로 지속적인 만남을 갖고 반품 문제 해결을 위한 방안을 마련할 예정이다. 향후 어느정도 공감대가 형성되면 가이드라인 등을 마련할 수도 있다고 본다"고 했다. 유통업계에 따르면 약국은 평균 4~5곳의 유통업체와 거래를 하고 있어, 공급 업체와 반품 업체가 다르다는 이유로 제약사가 반품 회수를 거부하고 있다. 다국적사의 경우 외국 공장 생산을 이유로 소포장 생산에 미온적이거나 불량의약품에 대한 처리가 지연되는 것도 하나의 문제점이다. 이에 복지부 관계자는 "일련번호로 해결할 수 있다는 이야기도 나왔고, 다양한 의견이 개진됐다"며 "앞으로 정기적인 만남을 갖고 문제 해결방안을 모색하겠다"고 했다.

혈액응고저지제로 사용되는 '다비가트란에텍실레이트메실산염' 제제의 단일·경구제에 객혈과 소화불량 등 시판후 조사(PMS)에서 나타난 결과가 허가사항에 반영될 것으로 전망된다. 식품의약품안전처는 이 성분 약제들에 대한 재심사 결과에 따라 이 같은 내용을 주 골자로 한 허가사항 변경지시(안)을 마련하고 업계 의견조회에 나섰다. 이 성분 약제들은 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중과 전신색전증의 위험 감소, 심재성 정맥혈전증과 폐색전증 치료, 심재성 정맥혈전증과 폐색전증의 재발 위험 감소, 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서 정맥혈전색전증의 예방 등에 허가받은 약제다. 국내에서 재심사를 위해 비판막성 심방세동 환자 3053명을 대상으로 6년 동안 시판 후 조사를 실시한 결과 드물게(0.1% 미만) 소화불량, 위염, 위궤양, 십이지장궤양출혈, 토혈 등이 중대한 약물 이상반응으로 나타났고 객혈, 흉막삼출, 일과성허혈발작, 말더듬증, 소뇌경색 등도 발견됐다. & 8203;때때로(0.1~5% 미만) 혈변과 뇌경색, 뇌혈관 사고, 혈뇨 등이 나타났다. 국내 시판 중인 약제는 한국베링거인겔하임 프라닥사캡슐100mg과 150mg 함량, 인트로바이오파마 다비칸캡슐110mg과 150mg 함량, 아주약품 다비트란캡슐110mg과 150mg 함량, 진양제약 프라다비캡슐150mg과 110mg 함량, 휴온스 휴비트란캡슐110mg과 150mg 함량 제품 총 10개 품목이다. 식약처는 이번 변경지시(안)에 대해 오는 17일까지 의견조회를 실시하고 특이사항이 없으면 원안대로 변경 추진할 계획이다.

이모세 대한약사회 부작용보고센터장은 3일 서울시 마포구 서울가든호텔에서 개최된 2018한국에프디시 법제학회 춘계학술대회에서 "약물관리 자체 예방을 하면 불필요한 의료비용 절감을 할 수 있지만 정부의 조직적 지원과 정책적 배려가 그동안 부족했다"며 약사들의 참여를 활성화해야 한다고 제언했다. 이 센터장은 패널토론에서 "환자안전법을 보면 기관이나 기관의 장은 시설과 장비, 인력을 갖추고 필요 의무를 다해야 한다고 돼 있다. 그럼에도 국가안전위원회에 대한약사회 추천 위원은 없었다"며 약사법에 따른 전문인력이 부재했다고 지적했다. 그는 각 의료기관 차원의 환자안전위회에서조차 약사들이 제외돼 있다며 "현재 추진 중인 약사법 개정에 약사 인력의 국가안전위원회 참여가 반영돼야 한다"고 말했다. 이어 그는 "환자안전위원회 전담인력 중 의사, 간호사 등은 있지만 약사는 없다. 실질적으로 약물 문제가 큰 상황에서 약사가 없는 것은 문제"라며 "어떤 병원은 전담인력 10명 중 약사가 한 명도 없는 경우가 있다"고 지적했다. 또한 그는 "약국은 보통 약사 1명에 직원이 있는 경우가 75% 가까이 된다. 약사회 차원에서 환자안전위원회와 전담인력을 두고 약국을 지원하려고 하는데 정부도 도와줬으면 한다"는 바람을 나타냈다. 이 센터장은 약사회 차원에서 할 수 있는 것은 하고 있지만 홍보 부족으로 활동이 잘 안 알려져 있다면서 홍보활동에 나서겠다고도 밝혔다. 그는 "약국에서의 약물관리 지침이 없다고 하지만, 2008년 의약품 조제 관련 가인드라인이 만들어져 시행되고 있다. 약사회가 환자안전센터 설립 안에 대해 이사회를 통과했다. 조만간 예산안을 통과하면 본격적인 활동에 나설 것"이라고 설명했다. 그러면서 약국에서의 항암제 별도 관리 등 환자안전 활동 관련 수가를 정부에서 지원해줘야 한다고 강조했다. 그는 "(그동안) 정부 차원의 실제 약국에서 약물관리에 대한 조직, 인력, 시설, 소모품에 대한 수가가 없어 자료를 수집해 요청하고 있다. 정부도 계획 중인 것으로 알고 있다"며 지난해 10월 만들어진 환자안전관리 수가에 이어 약물관련 수가가 만들어질 것으로 기대했다 그는 "내적으로는 보다 안전활동을 조직적, 체계적으로 활성화하고 국가차원 지원을 맞춰나가야 한다"고 강조했다. 한편 소포장과 관련해 제약사가 만든 연고제나 시럽제는 소분 제조를 하게 되면 흡습성이 없어지고 오염이 될 수 있다며 "제약사에서 환자안전 차원의 생산 기준을 잡고 소포장 연고를 만들어야 하며, 정부는 합리적 보상을 하는 등연고제 등을 소분 제조하는 경우가 없도록 해야 한다"고 주장했다. 특히 복지부, 식약처, 병원, 약사 등 기관이 모인 소통 기구를 조직해 소포장과 성분명 처방 등 여러 현안을 논의해야 한다는 의견도 피력했다.

보건복지부(장관 박능후)는 일곱 번째 응급의료 전용헬기(이하 닥터헬기) 배치 지역으로 경기도 아주대학교병원이 선정됐다고 밝혔다. 닥터헬기는 특정 의료기관에 배치돼 요청 즉시 의료진이 탑승해 출동하는 헬기로서, 응급환자 치료와 이송 전용으로 사용돼 '날아다니는 응급실'이라고도 불린다. 2011년 9월, 2대의 닥터헬기 운항을 시작으로 2013년 2대, 2016년 2대가 추가로 운항 개시했으며, 누적 환자 6000명 이상을 이송하는 등 응급환자의 생존율을 높이기 위해 활약하고 있다. 경기도는 헬기 이송 수요가 많고, 기존 닥터헬기와 달리 주·야간 상시 운항과 소방과의 적극적인 협업모델을 제시해 일곱 번째 닥터헬기 배치 지역으로 선정됐다. 경기도는 우리나라 인구의 약 25%가 거주해 응급실 이용자 수가 가장 많은 시도이며, 교통체증 등으로 신속한 육로 이송이 제한됨에 따라 헬기 이송의 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다. 또한 2011년부터 아주대학교병원 외상전문팀과 소방 간의 협조체계를 구축하여 응급환자를 소방헬기로 이송하고 있는 경험을 바탕으로, 새로 배치될 닥터헬기에 소방 구조·구급대원을 탑승시키는 등 소방과의 유기적 연계를 지속할 예정이다.

이르면 올해 식품의약품안전처가 소분포장 10% 의무 할당 방식을 현실적 상황에 맞춘 수급 균형으로 전환할 것으로 전망된다. 도매상과 제약사가 보유하고 있는 소분 제고 현황 정보공개도 동시에 추진한다. 3일 한국에프디시 법제학회 개최 2018 춘계학술대회에서 김유미 식품의약품안전처 의약품관리과 과장은 패널토론 자리에서 개인 의견을 전제하고 '소분포장' 관련 정책 추진 방향을 이같이 밝혔다. 김유미 과장은 개인적 입장임을 전제한 뒤 "원칙적으로 10% 할당하는 방식에서 (소분포장을) 현실 수급균형을 맞추는 족으로 틀을 갖추는 것으로 다지고 있다. 도매상과 제약사 소포장 제품을 얼마나 보유하고 있는지에 대한 정보공개도 추진할 것"이라고 말했다. 또 할당에 따라 의무적으로 생산하던 방식에서 벗어나 흡습성과 의약품 특성에 따라 소포장이 필요한 의약품 비중을 높일 계획이다. 소포장 수요가 적은 제품은 의무 포장에서 면제가 되는 식의 유연한 정책을 가져가겠다고 했다. 김 과장은 "올해 깊이 있는 논의가 진행되고 있어 다행이다. 이 많은 것들이 갈등이 전제되는 조건이다. 정책이 진행될 때 각 직능집단이나 협회에서 지지를 보내지 않으면 어려운 이슈이며, 환자안전을 위한 정책 제언 등에 많은 지지를 보내달라"고 당부했다. 한편 김 과장은 개인적 의견을 전제로 제약사가 제조하는 안전용기 포장 의무화가 약국에서 개봉해 소량 분할, 조제하면 의무화 의미가 없다는 지적에 대해 "타당한 지적일 수 있지만 원칙적으로 제조관리 입장에서 제조업자가 최종 품질 검사를 마쳐 합격된 제품을 공급하면, 그 상태대로 환자에게 도달하는 것이 전제"라고 강조했다. 그는 환자 복약 편의성으로 소분하는 것이지만 제약사 입장에서는 완결성 있는 제품 상태가 깨지는 이슈가 발생한다고 설명하며 업계 간 입장차이를 전했다. 그는 "각각 타당한 입장에 있어 정부가 최적의 대안 찾기에 어려움이 있다. 약사분들이 '키'를 가지고 있지 않나 생각한다"며 "공급단계에서 약사에 의해 덜 위험한 방식이 선택돼 최종적으로 환자에게 공급되기를 기대하고, 제도적으로도 필요할 것으로 생각한다"며 약사 역할의 중요성을 언급했다. 분할, 포장해서 조제하는 경우 적절한 안전사용 교육을 한다면 환자들은 원포장 그 상태로 공급받는 것을 원칙으로 하고 고령층 등 특별한 경우에만 별도 조제, 포장한다면 많은 부분 바뀔 것이란 기대도 내보였다. 김 과장은 마지막으로 "관리하는 입장에서 소분 포장은 약국과 제약사 이해관계에 따라 도입이 됐지만 정작 환자와 의약품 품질을 위한 최적 상태라는 가치가 덜 고려된 것은 맞다"고 말했다.

병원약사들의 조제업무 부담으로 의료현장에서 환자안전과 예방활동에 힘써야 할 약사들이 제 역할을 못하고 있다는 주장이 나왔다. 3일 서울가든호텔에서 열린 2018 한국에프디씨 법제학회 춘계학술대회에서 김정미 삼성서울병원 약제부장은 '환자안전 약료서비스 실태와 개선과제' 발표에서 이같이 밝혔다. 김정미 부장은 "처방검토와 중재가 약사의 중요한 역할임에도 조제가 많다보니 여기에 집중을 못하고 있다"고 지적했다. 발표에 따르면 국내 병원 약제부 약사 업무 비중은 처방검토/중재가 18%, 조제/조제감사가 82%다. 선진국인 미국 내 병원 약제부 약사는 조제업무를 맡지 않는다. 국내는 조제업무가 매뉴얼화 돼 약사가 직접 조제해야 하기 때문인 반면 미국은 바코드 조제 등 자동화가 이뤄져 있기 때문이다. 국내에서는 가루약 조제가 1500건~1800건에 달하지만 미국은 가루약 조제가 없다는 차이도 있다. 김 부장은 "(조제 부담으로)우리는 일주일에 두 번만 약사가 근무를 하면 되는 시스템이 돼 있어 약물관리에 위협을 받고 있는 상황이다. 미국은 필요에 의해 채용을 하도록 돼 있어 규모가 작은 병원일수록 약사가 많은 상황"이라고 설명했다. 이어 "매뉴얼 조제인 우리나라는 '휴먼에러' 가능성이 높다. 따라서 자동화 조제가 필요한데 NEJM에 따르면 자동화로 인한 조제 오류가 약 67% 감소한다"고 말했다. 수가 부분에서 옆 나라인 일본과도 차이를 보이고 있다. 국내는 조제수가만 인정하고 있다. 일본은 약사 상시 배치 여부를 비롯해 약사가 의료안전대책, 감염방지대책 등에 참여하면 수가가 가산된다. 김 부장은 "일본을 보면 정부가 어떤 수가 정책을 가지고 이끌어가는지 알 수 있다"고 말했다. 김 부장은 "처음부터 끝까지 조제를 사람이 하면서 많은 약사 인력이 조제업무에 투입돼 실수가 발생할 가능성이 높아지고 있는데, 우리나라도 자동화와 이를 위한 제도적 지원이 필요하다"고 강조했다. 그는 조제업무 부담 경감으로 약사들이 의료현장인 병동에서 임상업무, 팀 의료 등 선진국처럼 실질적인 환자 위협 상황을 사전 차단하는 역할을 해야 한다고 목소리 높였다. 약사들은 의약품이 병원에 처음 구입되는 시점부터 보관, 처방검토, 조제, 투여에 이르는 전체적 업무를 주관하고 있어서다. 한편 김 부장은 현 상황을 타개하기 위한 개선 과제로 의약품 명칭을 미국처럼 '회사명+성분명'으로 바꿔 조제오류르 낮추고, 환자들이 들고 오는 기존 복용약 정보 확인을 위해 심평원의 '내가 먹는 약, 한눈에 서비스'를 활용해 하며 이를 위해 개인정보호법에 따른 정보 접근의 어려움을 완화해야 한다고 주장했다. 또 조제 간 잠재적 오류 예방을 위해 소분 처방이 많은 국내 현실을 감안한 '소분포장' 가이드라인을 만들고, 영세 업체가 만드는 시럽제와 수액제 투약용기 대신 제약사에 용기값을 지불하고 안전뚜껑이 달린 용기나 일본과 같이 멸균 용기에 투약하는 방안을 제시했다. 무엇보다 그는 "조제와 투여단계에 바코드 자동화 제도를 빨리 도입하는 등 약물 안전을 위한 필요한 규제는 반드시 해야 한다"고 거듭 강조했다.

양극성 장애 환자에게 데파코트서방정, 데파킨크로노, 오르필서방정을 허가초과로 비급여 투여하려는 의료기관에게 불승인 판정이 났다. 제출한 자료의 의학적 근거가 불충분하고 다른 허가 약제가 다수 존재한다는 이유에서다. 건강보험심사평가원은 2일 이런 내용이 포함된 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 판정 사례 3건을 추가 공개했다. 불승인 누적건수는 총 147건이다. 3일 공개내용을 보면, 한 의료기관은 DSM-IV 또는 ICD-10 진단 기준에 따른 양극성 장애 환자의 우울증상 개선을 위해 데파코트서방정, 데파킨크로노, 오르필서방정 허가초과 비급여 사용을 신청했다 승인 받지 못했다. 같은 약제를 치료 저항성 강박장애 환자(Clozapine 으로 유발된 강박증상을 호소하는 환자, 양극성 장애와 강박 장애가 공존하는 환자)에게 허가초과 비급여 승인을 요청했던 의료기관 또한 의학적 근거 불충분으로 불승인 됐다. 리브감마에스엔 주, 아이비글로불린을 anti-Ro (SS-A) 또는 anti-La (SS-B)항체 양성인 임산부 중, 이전 Intrauterine fetal death 기왕력이 있거나, Neonatal lupus baby 또는 congeintal heart block baby 출산 기왕력이 있는 환자에게 임신 중 총 2차례 정주 시행 하겠다던 신청 또한 의학적 근거 불충분으로 불승인 판정이 났다.