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식약처, 고령자 만성질환 임상시험 심사 사례집 발간식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 30일 고혈압과 이상지질혈증 치료제 개발 간 임상시험 심사 사례를 담은 '고령자 만성질환 임상시험 심사 사례집'을 발간했다고 밝혔다. 이번 사례집은 고혈압 치료제 등 개발 시 시행 착오 없이 임상시험 계획을 수립하고 실시하는데 도움을 주기 위해 마련됐다. 고혈압& 8231;이상지질혈증 치료제 개발 현황을 비롯해 고령자 대상 의약품 개발 시 연령군에 대한 고려사항, 임상시험자료 개별 심사사례 등이 담겨있다. 이상지질혈증은 혈중 총 콜레스테롤, LDL콜레스테롤, 중성지방이 증가된 상태이거나, HDL콜레스테롤이 감소된 상태다. 대부분 비만, 당뇨병, 음주와 같은 원인에 의해 발생한다. 안전평가원은 "생리 기능이 저하되는 고령자(65세 이상)는 약물 반응에 차이를 보일 수 있어 고령자를 임상시험에 충분히 포함해 안전성& 8231;유효성을 평가하도록 했다"고 밝혔다.2018-04-30 18:41:32김민건
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법원 "폐암→뇌 전이 이유로 알림타주 심평원 삭감 부당"폐암이 뇌로 전이 됐음에도 불구하고 알림타주(페메트렉시드이나트륨염칠수화물) 치료를 지속했다고 삭감한 건강보험심사평가원의 기준이 잘못됐다는 판결이 나왔다. 서울행정법원 제14부(재판장 김정중 부장판사)는 최근 서울대병원이 심평원을 상대로 낸 요양급여비용 감액조정 처분 취소소송에서 전부승소 판결을 내렸다. 서울대병원은 2010년 6월 내원한 환자를 폐암으로 진단하고 같은 해 9월부터 폐암 항암제인 알림타주를 지속적으로 투여하다가 2012년 8월 폐암이 뇌에까지 전이된 것을 확인했다. 서울대병원은 뇌로 전이된 암을 치료하기 위한 수술을 실시했고, 이와 별도로 폐암에 대한 알림타주 약제 투여도 지속하다가 폐암이 옆쪽의 폐로 전이된 것을 확인한 2013년 10월 알림타주 투약을 중단했다. 심평원은 "환자의의 폐암이 뇌로 전이돼 질병이 진행됐는데 알림타주를 지속 투여한 행위는 항암제 투여주기에 관한 규정에 부합하지 않다"고 삭감했다. 하지만 서울대병원은 "알림타주 투여로 폐암 크기가 감소했고 처음에 의도한 폐암 치료에 효과를 발휘하고 있었다"고 주장했다. 행정법원은 "심평원은 약 투여 후 암환자의 질병이 진행되거나 심각한 부작용이 생기면 처방을 중단하도록 하고 있다"며 "애초에 항암제가 효과를 낼 수 없는 부위에 질병이 진행된 경우라면 항암제 효과가 없다고 평가할 순 없다"고 했다. 하지만 서울대병원은 환자가 알림타주 투약 후 1년간 호전상태를 보였고, 폐암이 자주 전이되는 부위로 암이 번지지도 않았다고 효과를 강조했다. 이에 행정법원은 "병원은 약 투여를 통해 소기의 목적을 달성했다"라며 "뇌전이 후에도 약을 투여했다고 의료비를 삭감하는 처분은 위법하다"라고 판단했다.2018-04-30 18:06:13이혜경 -
심평원 대전지원, 장애인식 개선 연합 캠페인건강보험심사평가원 대전지원(지원장 배선희)은 28일 대전 유림공원에서 대전시의사회, 밀알복지관 등 20개 관련 단체와 함께 2018 장애인식 개선 연합 캠페인 '스스로, 그리고 함께' 행사에 참여했다고 밝혔다. 이날 대전지원은 장애인과 시민들을 대상으로 혈당·혈압측정 검사 등을 지원했다. 국민의 건강지킴이 활동을 하고 있는 대전지원은 어린이 치아관리 안내, 소아암 환아와 가족 지원 행사 등을 시행하고 있다. 배선희 대전지원장은 "앞으로도 관내 지역행사에 적극적으로 참여하면서 지역사회 의료봉사 나눔 활동을 지속적으로 전개할 계획"이라고 했다.2018-04-30 14:09:00이혜경
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식약처, 세포배양 일본뇌염백신 국가표준품 6월 분양식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 30일 세포배양 일본뇌염백신 국가표준품을 확립해 오는 6월부터 분양한다고 밝혔다. 의약품 개발·제조사의 세포배양 일본뇌염백신 품질관리 도움을 주고 백신 개발을 지원하기 위해 마련했다. 평가원은 이번에 확립한 국가표준품이 일본뇌염 예방백신 역가 시험에 사용하는 표준품과 양성 대조 혈청이며, 국가기관 및 제조사가 참여하는 다기관 공동연구를 통해 확립했다고 밝혔다. 국내에 허가·유통되는 세포배양 일본뇌염백신은 2개사 2개 제품으로 알려졌다. 평가원은 국가표준품 확립으로 우수한 품질의 백신을 적기에 공급할 수 있을 것으로 기대하고 있다. "앞으로도 국내 제조 백신의 국제경쟁력 강화를 위해 품질관리와 제품개발에 사용하는 국가표준품 확립에 최선을 다하겠다"고 평가원은 전했다. 한편 국가표준품은 백신 등 생물의약품 개발, 품질관리 시험에 사용된다. 평가원은 "일관성 있는 양질의 백신을 생산하기 위해 국가가 제조하고 확립& 8231;관리하는 기준물질"이라고 설명했다. 세계보건기구(WHO)는 각 나라 국가기관이 국가표준품을 확립해 사용할 것을 권고하고 있다.2018-04-30 14:05:43김민건
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요양급여·연구개발비 부정수급 신고 집중 접수국민권익위원회(위원장 박은정, 이하 국민권익위)는 요양급여비·연구개발비 등 각종 정부보조금이 누수되는 것을 차단하기 위해 내달 1일부터 7월 31일까지 3개월간 정부보조금 부정수급 신고를 집중적으로 접수한다고 30일 밝혔다. 국민권익위가 운영하는 복지·보조금 부정 신고센터는 2013년 10월 출범한 이래 올해 3월까지 총 1533건의 신고사건을 접수처리했으며 부정수급 환수금액은 681억원에 달한다. 집중 신고대상은 ▲일자리 창출분야 ▲연구개발(R&D)·기술개발 분야 ▲복지 분야(요양급여, 복지시설, 어린이집 등) ▲ 농·축·임업분야 ▲ 기타분야(여성가족·중소기업·환경·해양수산 등) 등이다. 신고접수는 복지·보조금 부정 신고센터(또는 부정부패신고센터)를 방문하거나 우편으로 가능하며 국민권익위 홈페이지(www.acrc.go.kr), 팩스(044-200-7972), 부패& 8231;공익신고 모바일앱 등을 통해서도 신고할 수 있다. 전국 어디서나 국번 없이 정부 대표 민원전화 국민콜 110 또는 부패공익신고전화 1398로도 신고 상담이 가능하다. 신고자는 관련 법령에 따라 철저한 신분보장·신변보호와 함께 최대 30억원의 보상금 또는 최대 2억원의 포상금을 받을 수 있다.2018-04-30 14:02:38이혜경
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일자리 지원 76% 신청 완료…저소득 건보료 체납 감소올해부터 시행 중인 일자리 안정자금 지원사업으로 월 5만원 이하 저소득 체납세대가 큰 폭으로 감소했다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 저소득층인 건강보험료 월 5만원 이하 체납세대는 지난해 12월에 비해 올해 3월까지 3만5000세대, 447억원이 감소했다고 30일 밝혔다. 건보공단은 월 보험료 5만원이하 체납세대가 큰 폭으로 감소한 주된 사유로 일자리 안정자금 지원사업, 생계형 체납자 결손 확대, 포지티브 징수 등을 꼽았다. 26일 현재 일자리 안정자금 지원 신청자는 약 180만명이며, 이는 전체 대상자 236만명의 76%이다. 이 사업으로 영세 사업주의 경영부담을 완화하고 노동자의 사회보험 가입을 증가시켜 지난 3월 말 현재 지역건강 보험료를 체납 중이던 약 8000명이 직장 가입자로 전환 취득했다. 그중 월 보험료 5만원이하 체납세대는 4200여명(54%)으로 나타났다. 김용익 이사장은 "일자리 안정자금 지원사업 활성화를 위해 사회보험료 지원 등 정부정책이 성공적으로 이행될 수 있도록 노력할 것"이라며 "보험료를 납부하기 어려운 생계형 체납자의 수급권 보호에도 더욱 힘쓸 것"이라고 했다.2018-04-30 13:48:52이혜경 -
국립대 연봉킹은 서창석 서울대병원장…1억9700만원교육부 산하 공공의료기관과 국립대학교병원 등 15곳의 기관장 연봉을 집계한 결과 서창석 서울대학교 병원장이 1억9700만원으로 가장 많이 받은 것으로 집계됐다. 서울대병원은 신입사원 초임 연봉 또한 제일 높았다. 평균 연봉과 근무연수는 전북대병원이 1위를 차지했다. 30일 기획재정부 공공기관 경영정보 공개시스템 알리오를 통해 교육부 산하 공공기관 15곳의 임금현황을 추려 집계한 결과 이 같이 확인됐다. 집계 결과 서창석 서울대병원장은 약 2억원에 가까운 연봉을 받는 것으로 나타났다. 여기에는 진료수당이 포함돼 있다. 서울대 계열인 서울대치과병원장은 1억4365만원, 분당서울대병원은 부설기관으로 병원장 연봉을 공개하지 않았다. 서울대병원 다음으로 충북대병원장(1억6946만원)이 높았다. 강원대병원(1억6212만원), 경상대병원(1억5632만원), 전북대병원(1억4765만원) 등 순으로 뒤를 이었다. 강원대병원은 연봉제다. 직원 평균연봉은 전북대병원 7075만원, 충남대병원 6894만원, 전남대병원 6823만원, 분당서울대병원 6808만원, 경북대병원 6604만원 등이었다. 평균 근무연수는 15곳 중 10곳이 10년 이상 재직한 것으로 나타났다. 전북대병원이 13년6개월로 가장 길었으며, 경북대병원 13년1개월, 경상대병원 13년, 강릉원주대치과병원 13년, 전남대병원 12년3개월, 충남대병원 11년6개월로 뒤를 따랐다. 신입 직원 초임연봉은 3000만원대가 가장 많았다. 서울대병원(4489만원)과 서울대치과병원(4292만원)만이 4000만원을 넘겼으며, 충북대병원 3479만원, 경북대병원 3478만원, 부산대병원 3338만원 등 10곳이 3000만원대였다. 강원대병원(2862만원)과 제주대병원(2765만원), 강릉원주대치과병원(2021만원)은 2000만원대로 가장 낮았다.2018-04-30 12:28:08김민건 -
의약품 분쟁 10건 중 8건 이상은 '조제 약화사고'지난해 의료사고로 환자와 병원 간 분쟁조정을 신청한 건수가 2500건에 달해 사상최대 규모를 기록했다. 이에 따른 조정개시율도 11%p 이상 증가했는데, 절반 이상인 57.2%로 '조정절차 자동개시' 영향에 따른 것으로 풀이된다. 이 가운데 의약품 분야의 의료분쟁은 단연 조제 약화사고였다. 무려 10건 중 8건을 훌쩍 넘는 수치였다. 한국의료분쟁조정중재원이 오늘(30일) 발간한 '2017년도 의료분쟁 조정·중재 통계연보'에 따르면 의료중재원을 통해 의료분쟁 관련 상담을 받거나 조정·중재를 신청하는 건수는 꾸준히 증가하는 추세이며, 특히 2017년은 전년대비 더 큰 증가세를 보인 것으로 나타났다. 의료분쟁 상담은 최근 5년 간 누적 22만 건을 실시해 연평균 11.1%증가했고, 2016년은 전년대비 17.4%, 2017년은 17.5%가 증가해 2년 연속 큰 폭의 증가세 보였다. 의료분쟁의 조정 신청도 연평균 14.7% 증가해 최근 5년간 누적 9311건으로 나타났으며, 특히 2017년은 전년대비 26.9%의 증가율을 보였고, 올해 조정 신청 추이로 볼 때 그 수는 더 증가할 것으로 보인다. 최근 5년 간 지역별 조정 신청은 수도권인 서울(1831건, 19.7%), 경기(1749건, 18.8%), 인천(448건, 4.8%)이 전체의 43.3%를 차지했고, 이 외에 부산(537건, 5.8%), 경남(356건, 3.8%) 순으로 나타났다. 같은 기간 조정 신청된 사건의 47.6%가 조정절차가 개시됐고, 지난해 조정개시율은 57.2%로 크게 상승했다. 이는 2016년 11월 30일자로 개정된 법에 의한 일부 사건의 '조정절차 자동개시'가 영향을 준 것으로 판단되나, 피신청인의 동의를 얻어 조정절차가 개시된 경우도 49.1%에 달해 조정 참여가 꾸준히 증가하는 것으로 볼 수 있다. 조정 신청이 많은 상위 5개 보건의료기관 종별 조정개시율 추이를 살펴보면 상급종합병원이 가장 큰 증가세를 보여 지난해 65.3%의 조정개시율을 보였다. 현황을 살펴보면 종합병원 2325건, 병원 1989건, 의원 1911건, 상급종합병원 1855건, 치과의원 666건으로 집계됐다. 감정 처리 결과 상위 5개 사고내용은 증상악화(21.8%), 감염(9.1%), 진단지연(8.4%)의 순으로 나타나, 증상악화가 5년 연속 가장 많았다. 의료행위별로 보면 의과는 수술(40.8%), 치과는 보존(20.7%), 한의과는 침(50.8%) 약제과는 조제(85.7%)가 가장 많은 것으로 나타났다. 최근 5년 간 조정절차를 마친 4035건 중 2634건의 조정이 성립됐고, 총 성립금액은 241억7770만원이었다. 조정절차 중 당사자 간 합의로 조정이 성립되는 경우가 2283건(56.6%), 합의가 되지 않아 조정위원회가 조정 결정을 내린 583건(14.4%) 중 343건(8.5%)이 신청인과 피신청인의 최종 동의 하에 조정이 성립된 것이었다. 이외에 화해중재, 중재판정으로 중재가 성립된 건은 8건(0.2%)이었다. 같은 기간 누적 조정성립률은 91.6%로 나타났다. 2017년의 경우 90.5%로 전년(2016년)대비 3.3%p 하락한 것으로 나타났다. 조정·중재가 성립된 2634건의 평균 성립금액은 약 918만원, 총 성립금액은 약 241억7770만원 수준이었다. 조정절차 자동개시는 법 시행(2016. 11. 30.) 이후 약 한 달간 해당 사건의 신청이 없었으나, 2017년 1월 처음 접수 후 꾸준히 증가해 총 383건이 접수됐다. 이 중 종결된 239건의 조정성립률은 81.0%, 총 성립금액은 12억6,498만원으로 나타났다. 다른 기관에서 의뢰한 수탁감정의 접수 건수는 최근 5년 간 2264건으로 법원(1038건, 45.8%)의 의뢰가 가장 많았고, 이 중 감정 처리가 완료된 1788건을 진료과목별로 살펴보면 내과(318건, 17.8%), 정형외과(306건, 17.1%), 신경외과(10.6%), 산부인과(184건, 10.3%) 순으로 집계됐다. 2013년 4월 8일자로 시행된 불가항력 의료사고 보상제도 이후 보상 청구는 꾸준히 증가해 지난해 26건이 청구됐고, 이 중 19건에 대해 보상금이 지급됐다. 박국수 원장은 "2017년 의료중재원은 '의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률' 개정으로 많은 변화가 있었다"며 "이번에 발간된 통계연보가 의료사고 예방을 위한 기초 자료로 널리 활용되기를 바란다"고 덧붙였다. 한편 이번 통계연보는 의료중재원 홈페이지(www.k-medi.or.kr) → 알림마당 → 자료실 → 정기간행물에서 확인할 수 있다.2018-04-30 10:24:15김정주 -
심평원, 치과영역 '치과근관치료 적정성 평가' 첫 도입건강보험심사평가원(원장 김승택)은 오는 10월 진료분부터 전국 의료기관을 대상으로 치과분야 최초 '치과근관치료 적정성평가'를 시행한다. 신경치료로 알려진 치과근관치료는 치은염과 치주질환 등으로 치수가 손상됐을 때 그 조직을 제거하고 특수한 재료를 넣어 통증 없이 자연치아 상태로 기능하도록 하는 시술로서, 환자 삶의 질 향상을 위해 중요한 치료라 할 수 있다. 지난해를 기준으로 치과외래 진료비용은 약 4조2641억원, 근관치료 비용은 약 2948억원으로, 인구 고령화로 치주질환 등 치과를 이용하는 환자가 증가하고 있어 이에 대한 예방·관리가 필요한 상황이다. 심평원이 본 평가를 앞두고 2015년 치과 진료분을 바탕으로 치과근관치료 예비평가를 실시한 결과 평가지표별 의료기관 간 큰 격차가 있어, 구강 건강관리의 질 향상을 위해 체계적인 관리가 필요한 것으로 나타났다. 이번에 첫 시행하는 '치과근관치료 적정성 평가'는 의료기관이 청구한 요양급여비용 청구 명세서로 분석 가능한 지표를 중심으로 평가하며, 추후 의료기관에서 촬영한 방사선 사진 등 자료를 추가로 수집하는 등 평가의 질을 향상시켜 나갈 계획이다. 평가대상 기관은 근관치료 진료행위를 요양급여비용으로 청구한 모든 의료기관이며, 평가대상 기간은 오는 10월부터 2019년 3월까지의 진료분이다. 평가 지표는 ▲치료 전 정확한 진단과 치료 후 근관충전 상태를 즉각적으로 평가하는 근관치료 전과 치료 후 방사선검사 시행률 ▲근관 충전 전 감염이나 염증 및 증상의 호전을 위해 실시하는 근관세척 5회 미만 시행률 ▲근관치료 실패를 평가하기 위한 재근관치료율 ▲근관치료의 마무리 단계인 적정 근관충전 시행률(2차 적정성 평가부터 적용) 등이다. '치과근관치료 적정성 평가'에 대한 자세한 사항은 심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr) 공지사항 및 E-평가자료 제출시스템(aq.hira.or.kr) 평가알림방에서 확인하면 된다. 한편 심평원은 5월부터 의료기관을 대상으로 적정성 평가 설명회를 개최할 계획으로, 교육 관련 내용은 홈페이지를 통해 공지할 예정이다.2018-04-30 10:20:24김정주
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크론병 환자에 투여한 큐피스템 등 심의결과 공개건강보험심사평가원(원장 김승택)은 3월 진료심사평가위원회에서 심의한 '갑상선전절제술 후 시행한 양전자단층촬영(F-18 FDG-PET) 인정여부' 등 총 6개 항목을 오늘(30일) 홈페이지를 통해 공개했다. 이번에 공개된 6개 심의사례 중 '갑상선전절제술 후 시행한 양전자단층촬영(F-18 FDG-PET) 인정여부'의 경우, 갑상선의 악성 신생물 상병으로 갑상선전절제술과 방사성요오드치료 직후 혈중 thyroglobulin 증가를 사유로 시행한 다335가 F-18 FDG-PET의 요양급여 인정여부에 대해 심의했다. 갑상선암에 시행하는 양전자단층촬영은 세부산정기준에 의거 재발 판정의 경우 혈중 thyroglobulin이 2ng/mL를 초과하고 재발이 의심되면 요양급여를 인정하고 있다. 이 사례에 대한 진료심사평가위원회 심의결과, 방사성요오드치료 2일 후 혈중 thyroglobulin은 2ng/mL를 초과했지만 3개월 후 0.04ng/mL 미만으로 충분히 감소했고, 기타 영상 검사에서도 재발을 의심할만한 특이 소견이 관찰되지 않아 양전자단층촬영(F-18 FDG-PET)을 요양급여로 인정하지 않았다. 이밖에 3월 진료심사평가위원회에서 심의한 세부 내용은 심평원 홈페이지와 요양기관업무포털에서 조회할 수 있다.2018-04-30 10:11:07김정주
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