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복지부 "한미FTA 개정 약가제도 전반 영향 없어"정부는 한미FTA 협정 개정으로 '미국산 신약' 약값 부담이 커질 수 있다는 연합뉴스 보도와 관련, 국내 약값 결정제도 전반에 대한 사안이 아니라고 일축하고 나섰다. 보건복지부는 26일 보도설명자료를 통해 이 같이 밝혔다. 그러면서 이번 개정협상에서는 '글로벌 혁신신약 약가 우대제도'에 대해서만 논의됐다면서 이 제도는 일정요건에 해당하는 신약에 대해서만 약값을 우대해 주는 제도라고 덧붙였다.2018-03-26 18:38:25최은택
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"정책 실패 줄이려면 국민 참여 활성화 필요"정책 수립 과정에서 국민들의 참여가 중요하다는 의견이 제시됐다. 전문가만 주도하는 결정은 제대로 작동할 수 없을 수 없을 뿐 아니라, 국민들의 참여가 정책 실패를 줄여나갈 수 있는 방편이 될 수 있다는 장점 때문이다. 오주환 서울의대 이종욱 글로벌의학센터 교수는 26일 국민건강임상연구 코디네이팅센터(주관연구기관 한국보건의료연구원)와 더불어민주당 정춘숙 의원실이 주최한 '환자중심의 보장성 강화 정책과 공익적 임상연구 추진 전략' 정책세미나에서 보건의료 의사결정 과정에서의 시민참여의 중요성을 발표했다. 오 교수는 "정책 수립 과정에서 국민의 참여가 당연할 수도 있고, 낯설 수도 있다"며 "보건의료 정책의 경우 전문가들의 자문을 받아 보건 분야 관료들이 만들고, 법으로 필요하면 국회의원이 최종적으로 결정한다"며 "하지만 실패할 경우 책임은 관료의 문책으로 끝난다. 이를 극복하기 위해 정책을 만드는 과정에서 국민 참여 활성화가 중요하다"고 했다. 특히 건강보험공단이 운영하고 있는 급여우선순위 국민참여위원회를 사례로 들면서, 보건의료 정책이 마련될 때 시민 참여의 중요성을 강조했다. 지난 2012년 9월 진행된 제1회 국민참여위원회에서는 45개 서비스의 급여 적용 여부에 대한 논의가 있었고, 토론을 통해 '더 나은 혜택을 위해 세금을 지불하겠다'는 응답이 토론 전 75%에서 토론 후 79.3%로 늘었다. 그 결과 정부는 2013년 국민참여위원회가 급여 필요성을 요구한 23개 항목 중 우선 순위가 높은 9개 항목에 대한 급여 계획을 세우기로 하고, 골관절염 치료제는 계획에서 제외되기도 했다. 2016년 열린 제5회 국민참여위원회에서는 아동 입원비 본인 부담금 면제에 대한 논의가 있었다. 당시 국민을 대표해 위원회에 참석한 위원들의 43.3%가 소아 본인부담률 0%에 적극적으로 찬성했으나, 불필요한 입원이 늘어날 수 있다는 전문가단체(소아과학회)와 토론을 진행한 이후 26.7%만 찬성하는 결과를 보였다. 건강보험 보장성 강화를 위해 건강보험료를 추가로 지불할 의사가 있느냐는 질문에 대해서는 국민참여위원회 토론 전 64.3% 찬성이었던 의견이 90%로 늘어났다. 오 교수는 "문재인 정부가 들어서기 전, 캠프 시절에 이 안을 받아들여 공약으로 내세웠고 지금의 정책(문재인케어)로 이어졌다"며 "당시 국민참여위원회 회의를 관찰한 의사들이 가장 민주적인 토론으로, 기분 좋은 하루였다고 이야기 할 정도였다"고 ㅎㅆ다. 일반 국민들이 전문적인 분야인 보건의료에 대해서 이해를 못할 것이라는 기우가 다양한 토론을 통해 사라졌다는 것을 의미한다. 오 교수는 "현재 상황을 보면 국민들은 중증이고 비용이 많이 들수록 건강보험에서 보장해주길 바란다"며 "과거 암보장성 강화 정책을 펴면서 식대를 포함했더니 우선순위에 대한 논란이 있었다. 보장성을 강화하면서 비판을 받는 아이러니한 상황이었고, 그래서 건보공단이 국민 참여를 선택했다"고 말했다. 이어 오 교수는 "국민이 참여하면 심사숙고형 민주주의 방식이 도입되는 것"이라며 "기술적인 업데이트를 해야겠지만, 일반국민 뿐 아니라 의료서비스 공급자, 정치인, 정부 관료, 전문가 등 모두가 참여하는게 바람직하다는 생각도 있다"고 덧붙였다.2018-03-26 16:32:59이혜경 -
"급성허혈성뇌졸중 '골든타임' 최대 10시간으로 연장"김병문 교수팀, 690명 5년간 수집분석…국제학술지 게재 국내 연구진이 급성허혈성뇌졸중 환자에게 효과적인 '동맥내재개통치료(ERT)'가 최대 10시간까지 효과가 개선되는 것을 입증해 급성뇌졸중 치료 가능성을 한 단계 끌어올렸다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 지원한 이 연구는 국제 유수의 학술지에 게재됐다. 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 연세대학교 김병문 교수팀 등 전국 16곳 의료기관과 공동 연구를 통해 이 같은 연구 성과를 공개했다. 급성허혈성뇌졸중은 뇌혈관이 혈전 등으로 갑자기 막혀서 뇌조직의 비가역적 손상을 일으키는 질환으로, 흔히 뇌경색 또는 중풍이라 불리는 질환이다. ERT는 대퇴동맥을 통해 작은 도관을 뇌혈관까지 삽입해 뇌혈관을 막은 혈전을 직접 제거하는 시술로, 현재 뇌졸중 환자에게 가장 효과적인 치료방법 중 하나다. 뇌졸중 환자가 생명과 건강을 온전히 회복하기 위해 지켜야 할 '골든타임(Golden time)'은 약 6시간이다. 증상 발현 후 6시간 안에 적절한 치료가 시행돼야 하며, 그렇지 않으면 사망하거나 평생 후유증이 생겨 지속적인 치료와 간병이 필요한 질환이다. 과거에는 증상 발생 후 4시간30분 이내에 정맥으로 혈전용해제를 투입하는 것이 급성허혈성뇌졸중 치료의 유일한 방법이었다. 그러나 의료기술의 발전과 혁신이 거듭되면서 6시간 이내에 동맥내재개통치료를 시행하는 것이 가장 효과적인 치료법으로 인정받았다. 그러나 이를 치료 할 수 있는 의료기관으로 후송되기까지는 많은 시간이 지체되는 등 6시간 내에 동맥내재개통치료를 받을 수 있는 경우는 소수에 불과하다. 연구팀은 전국 16곳의 의료기관에서 총 690명 환자를 대상으로, 동맥내재개통 치료를 받은 임상과 영상 자료를 약 5년 간 수집, 분석했다. 대상 의료기관은 연대신촌세브란스병원, 강남세브란스병원, 삼성서울병원, 건국대병원, 중앙대병원, 강동경희대병원, 고대안암병원, 고대구로병원, 한양대병원, 한림대강동성심병원, 부산대양산병원, 부산백병원, 일산백병원, 분당차병원, 가톨릭대성빈센트병원, 전북대병원이다. 연구팀은 CT 혈관조영술을 통해 뇌혈류 측부순환이 발달된 환자와 미발달된 환자로 분류해 증상 발생 후 6시간 이내와 6시간이 경과된 10시간 이내의 동맥내재개통 치료를 받은 환자의 예후를 비교 분석했다. 분석 결과, 전체 환자(총 690명)의 85%가 비침습적 검사인 CT 혈관조영술에서 뇌혈류 측부순환이 발달돼 있었고, 증상 발생 6시간 이후 10시간 이내에 동맥내재개통치료를 받았던 환자들의 경우에도 약 50% 정도의 가깝게 회복될 수 있음을 확인했다. 김병문 교수는 “이번 연구를 통해 뇌혈류 측부순환이 발달 된 뇌졸중 환자의 경우 10시간 이내에 동맥내재개통치료를 시행하면 예후가 개선된다는 것을 입증해 그 의미가 매우 크다"며 "이번 연구가 향후 뇌졸중 치료 가이드라인 개정에 도움이 될 것"이라고 밝혔다. 이번 연구는 복지부 임상연구인프라조성(국민건강임상연구사업)의 지원으로 수행됐으며, 이 분야의 최고 권위지인 '신경과 신경외과 정신과 저널(Journal of Neurology Neurosurgery and Psychiatry)'에 지난 8일 게재됐다.2018-03-26 16:32:05김정주 -
복지부 "리베이트 약제 약가인하 170억 절감 예상"보건복지부(장관 박능후)는 불법 리베이트 제공행위로 적발된 11개 제약사 340개 약제에 대한 가격을 평균 8.38% 인하하는 안건을 건강보험정책심의위원회에서 의결했다고 26일 밝혔다. 이번 처분은 2009년 8월부터 2014년 6월까지 리베이트를 제공한 혐의로 서울중앙지검 등에서 적발돼 기소(2012.3.~) 이후 법원 판결 확정, 검찰 수사 세부 자료 등을 추가로 확보한 데 따른 것이다. 또 리베이트 위반 약제가 국민건강보험 약제급여목록에서 삭제된 후 동일 성분으로 재등재 또는 양도양수로 타 제약사에서 재등재한 8개 제약사 11개 약제에 대해서도 약가인하 처분을 했다고 복지부는 설명했다. 자사 재등재는 동일제약사에서 동일성분의 약제를 약제급여목록에 삭제 후 일정기간 경과 후 등재하는 것을 말한다. 복지부는 약가인하 처분대상 약제를 약제급여목록에서 삭제한 다음 일정기간 경과 후 동일 성분의 약제를 자사 또는 타사 양도양수 등을 통해 재등재 해 약가인하 처분을 피하는 것을 막기 위한 조치라고 했다. 한편 복지부는 11개 제약사 340개 품목이 인하될 경우 평균 8.38%, 연간 약 170억원의 약제비가 절감될 것으로 기대된다고 밝혔다. 복지부 관계자는 "앞으로도 불법 리베이트에 대해 수수자와 제공자 모두를 강력히 제재하는 등 단호히 대응하겠다"고 말했다. 이어 "유관 기관과 공조체계를 강화하는 등 리베이트 관련 제재수단의 실효성 제고를 지속 추진하겠다"고 의지를 표명했다.2018-03-26 15:01:15최은택 -
한-미 "글로벌 혁신신약 약가제도 개선·보완 합의"한-미 정부가 한미FTA 개정협상에서 글로벌 혁신신약 약가제도를 개선 또는 보완하는 데 원칙적으로 합의했다. 산업통상자원부는 '한미FTA 개정협상 관련 보도참고' 자료를 통해 26일 이 같이 밝혔다. 참고자료를 보면, 한미 양국은 3월 중 집중적인 한미 자유무역협정(FTA) 개정협상을 진행한 결과, 한미 자유무역협정 개정협상의 원칙적 합의를 도출했다. 특히 수석 대표간 협의와 분야별 기술협의를 통해 협상 범위를 핵심 관심분야를 중심으로 대폭 축소했다고 산업통상부는 설명했다. 주요 쟁점사항 중에는 약가제도도 포함돼 있었다. 미국 측은 이행이슈에 관심을 보였는데, 글로벌 혁신신약 약가제도, 원산지 검증 관련 부분을 한미 FTA에 합치되는 방식으로 제도 개선 또는 보완하기로 합의했다고 산업통상부는 밝혔다. 이어 우리 측 관심사항인 투자자-국가 분쟁해결제도(ISDS) 관련해서는 투자자 남소방지 및 정부의 정당한 정책권한 관련 요소를 반영하도록 개정 추진하기로 했다고 설명했다. 산업통산부는 향후 조속한 시일 내 분야별로 세부 문안작업을 완료한 뒤 정식 서명 등을 거쳐 국회 비준 동의를 요청하는 등 향후 절차를 추진해나갈 계획이라고 했다. 한편 산업통상부는 통상교섭본부 조직과 인력 확대를 주요 내용으로 하는 '산업통상자원부와 그 소속기관 직제 일부 개정령안'이 이날 국무회의에서 의결됐다고 했다. 통상교섭본부 내에 신통상질서전략실을 신설하고, 하부조직으로 한미자유무역협정(FTA) 대책과 통상법무기획과를 설치하는 내용이 골자다.2018-03-26 13:47:34최은택
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단독리베이트 연루 제약 19곳 340품목 상한가 8.4% 인하비리어드 등 12품목은 사용량 협상 등으로 조정 불법리베이트와 연루된 보험의약품들의 보험약가가 무더기 인하된다. 대부분 수년 이상 전에 적발된 약제들에 뒤늦게 처분이 이뤄진 것인데, 양도양수를 통해 약가인하를 회피한 품목들도 포함돼 있다. 또 길리어드의 비리어드정 등 12개 품목은 사용량-약가연동, 직권조정, 사용범위 확대, 자진인하 등으로 상한금액이 하향 조정된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 약제급여목록 및 급여상한금액표 개정을 추진한다. 적용일은 내달 1일부터이지만, 해당 제약사가 처분에 불복해 집행정지와 처분취소 소송(본안)을 제기할 경우 약가인하가 본안소송이 종료될 때까지 정지될 수도 있다. 26일 관련 업계에 따르면 이번에 처분을 받게된 제약사는 모두 19곳, 상한가 조정대상 340품목의 평균인하율은 8.4%다. 업체명과 품목수, 평균인하율은 ▲바이넥스 1품목 20.4% ▲씨엠지 3품목 20% ▲파마킹 34품목 13.9% ▲팜비오 1품목 16.7% ▲피엠지 11품목 18.2% ▲한독 1품목 20% ▲구주 1품목 20.1% ▲부광 2품목 10.5% ▲씨제이 114품목 3% ▲아주 4품목 12.3% ▲영진 7품목 20% ▲이니스트 1품목 20% ▲일동 26품목 16.8% ▲일성 1품목 11.3% ▲동구바이오제약 1품목 19.6% ▲일양 46품목 9.8% ▲다케다 3품목 0.3% ▲한미 9품목 17.8% ▲한올 74품목 5.5% 등이다. 이중에는 처분이 내려지기 전에 양도양수가 이뤄져 뒤늦게 처분을 받게 된 제품도 포함돼 있다. 양수업체 입장에서는 억울한 부분인데, 복지부는 리베이트 약가인하 처분은 업체가 아니라 '물(의약품)'을 규제하는 것이어서 불가피하다는 입장을 고수해왔다. 따라서 업체에 따라서는 이번 처분에 불복해 행정소송을 제기할 가능성도 배제할 수 없다. 한편 노바티스 마이폴틱장용정180mg 등 4품목은 제네릭 등재에 따른 직권조정, 얀센 임브루비카캡슐140mg은 사용범위확대, 비리어드 등 4품목은 사용량-약가연동 협상, 콜마 오라빌정 3품목은 자진인하 등으로 역시 같은 날부터 상한금액이 조정된다. 품목별 인하율은 ▲직권조정: 마이폴틱장용정 180mg과 360mg, 애니코프캡슐300mg, 다코젠주 등 각각 30% ▲사용범위: 임브루비카 5% ▲사용량: 제미글로50mg 3.5%, 슈펙트 100mg과 200mg 각각 2.9%, 비리어드 2.5% ▲자진인하: 렌플렉시스주100mg 20%, 린코신캡슐500mg 21.4%, 오라빌 2.3% 등이다.2018-03-26 12:30:59최은택 -
뉴라스타, THC 등 고위험군 요법까지 급여 확대쿄와하코기린 발열성 호중구 감소증 치료제 뉴라스타 프리필드 시린지주(페그필그라스) 급여기준이 확대된다. 건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'에 대한 의견조회를 28일까지 진행한다. 26일 공고내용을 보면, 이번 개정은 최근 NCCN 가이드라인에 (adjuvant)TCH(트라스투주맙+도세탁셀+카보플라틴) 고위험군 요법이 추가되면서, 쿄와하코기린이 심평원에 급여 확대 요청을 진행하면서 이뤄졌다. 뉴라스타의 급여기준 확대 신청으로 동일한 급여 기준이 적용되는 약제인 뉴라펙 프리필드시린주(트리페그필그라스팀), 듀라스틴 주사액 프리필드시린지(페그테오그라스팀), 롱퀵스프리필드주(리페그필그라스팀) 또한 동일한 기준을 적용하기로 했다. 기존 급여 기준을 보면 뉴라스타는 발열성 호중구감소증 위험도 20% 초과 요법에 사용시 1차예방 약제로 쓰이고 있다. 10~20%에 따라 해당되는 요법에서 2차 예방약제로 투여시 급여가 인정되고 있으나, 최근 NCCN 가이드라인에 TCH 요법이 추가됐다. 개정된 NCCN 가이드라인에서는 발열성 호중구감소증 위험도 20% 초과 요법인 유방암에서 (adjuvant)TCH와 퍼투주맙+TCH, (adjuvant)TC(도세탁셀+시클로포스파미드) 요법을 기존 가이드라인과 동일하게 발열성 호중구감소증 위험도 20% 초과 요법으로 인정했다. neoadjuvant DA(독소루비신+도세탁셀) 요법에 이어 사용하는 adjuvant DA요법이나 adjuvant AC(독소루비신+시클로포스파미드)에 이어 사용하는 도세탁셀/파크리탁셀+트라스투주맙 요법은 현재 동일한 요법이 각각 neoadjuvant요법과 adjuvant요법에서 인정되고 있는 만큼 각각 발열성 호중구감소증 위험도 20% 초과, 발열성 호중구감소증 위험도 10~20%로 분류해 뉴라스타 급여기준을 확대하기로 했다.2018-03-26 12:10:13이혜경 -
권익위, 공공기관 채용과정 공개의무화 추진국민권익위원회가 공공기관 채용과정 공개의무화 등 채용비리를 막기 위해 제도 전반을 개선하는 동시에 신고센터를 상설 운영하는 등 상시 감시체계를 구축하기로 했다. 또 퇴직자가 현직 공직자에게 허위 경력증명서 발급을 청탁하거나 금품 제공자에 대해 과태료 부과 없이 사건을 종결하는 등의 부정청탁금지법 위반행위와 잘못된 법집행에 대해 엄정 대처한다. 권익위는 26일 국무회의에 '부정청탁 및 금품등 수수의 금지에 관한 법률(이하 부정청탁금지법)' 집행력 강화 방안을 보고했다고 밝혔다. 이는 지난 6일 국무회의에서 국무총리가 청렴·투명 사회로 의지를 재확인하는 조치가 필요하다고 강조함에 따라 마련됐다. 권익위는 지난 달 설 명절 등 부패취약 시기에 청렴도 하위 15개 기관을 대상으로 공직기강 점검 한 결과 ▲퇴직자의 허위 경력증명서 발급 청탁 ▲허위 출장을 통한 여비 부당 수령 등 법령 위반 ▲2배 이상 부과되는 과태료 대신 1배의 징계부가금 부과 ▲금품 제공자에 대해 과태료 부과 없이 종결 ▲제 식구 감싸기를 위한 편의적 해석 등 부정청탁금지법의 입법 취지를 무력화시키는 행위가 적발됐다고 밝혔다. 권익위는 이번에 적발된 행위에 대해 엄정 조치를 취하는 한편, 향후 경찰청과 협업해 부패 취약분야에서 발생하는 법 위반행위 적발을 강화하고 위반신고를 신속히 처리하기 위해 정보를 공유하기로 했다. 박은정 위원장은 "최근 발생한 공공기관 채용비리 등을 볼 때 부정부패의 발생에는 부정청탁이 선행된다는 점에서 부정청탁 관행개선에 중점을 두겠다"며 범정부 차원의 적극적인 협조를 당부했다.2018-03-26 12:00:37이혜경 -
진료정보교류사업, 서울성모·전북대 등 4곳 추가2~3차 병원 간 협력 네트워크를 구축해 진료정보를 교류하는 '진료정보교류사업'에 가톨릭대학교 서울성모병원과 전북대학교병원, 한림대학교 성심병원, 서울대학교병원 등 4곳이 신규 참여한다. 이들 기관은 앞으로 거점병원으로 종합병원과 병원급 등 수백개 의료기관과 함께 네트워크를 구축해 진료정보를 교류하는 사업을 진행하게 된다. 보건복지부는 '2018년도 진료정보교류사업' 신규 참여기관에 이 같이 4개 상급종합병원을 선정했다고 26일 밝혔다. 진료정보교류사업은 환자 진료정보를 의료기관 간에 안전하고 효율적으로 교류할 수 있도록 네트워크를 구축하는 사업이다. 현재 상급종합병원급 거점의료기관과 이에 협력하는 병의원들을 중심으로 정부 지원을 통해 사업을 확산 중이다. 거점의료기관은 정부 지원을 받아 진료정보교류에 필요한 문서저장소를 신규 구축하거나 공동으로 활용한다. 기존의 문서저장소는 6개이며, 올해 신규로 3개를 추가할 예정이다. 이번에 선정된 4개 상급종병의 특색을 살펴보면 먼저, 가톨릭대학교 서울성모병원은 전국에 걸친 가톨릭의료원 산하 7개 종병·병원급 의료기관과 243개 의원과 함께 사업을 신청해 이번 신규선정 기관 중 가장 큰 병의원 협력체계를 형성했다. 전북대병원은 이번에 선정된 유일한 비수도권 거점의료기관으로, 장수군보건의료원·진안군의료원 등의 공공의료기관을 포함해 110개의 지역사회 의료기관과 네트워크를 구축해 지역사회 중심의 진료정보교류사업을 추진해 나갈 계획이다. 한림대학교 성심병원은 한림대학교의료원 산하 병원(강남성심·한강성심·동탄성심병원), 원광대학교산본병원 등 100개의 병의원과 함께 참여했는데, 특히 춘천성심병원을 포함시켜 강원권역까지 진료정보교류 네트워크를 최초로 확산시킬 수 있는 기반을 닦게 됐다. 서울대병원은 암 전문 종합병원인 원자력병원과 공공진료의 한 축을 담당하는 보라매병원·서울적십자병원 등 100개의 병의원과 진료정보교류를 통한 중증질환 진료협력모델을 제시했다. 특히 서울대병원은 기존에 정부가 구축한 공공 문서저장소를 공동으로 활용하는 새로운 모델을 제안해 재정투자를 효율화할 수 있게 됐다는 것이 복지부의 설명이다. 공공 문서저장소를 공동 활용하게 되면, 신규 문서저장소 구축이 불필요하기 때문에 정부지원액을 아낄 수 있다. 이로써 기존 참여기관을 포함해 총 15개 상급종병(거점의료기관)을 포함한 전국 1886개 의료기관이 진료정보교류에 참여하게 됐다. 복지부는 올해 사업에 선정된 의료기관들에 거점문서저장소 신규 구축과 상급종병과 협력의료기관간 정보연계를 위한 예산, 진료정보교류의 정보 표준 적용을 위한 기술지원을 실시해 각 기관의 사업 참여가 신속히 이뤄질 수 있도록 노력할 계획이다. 이를 통해 의료기관간 연속성 있는 진료서비스를 제공해 약물사고 예방 등 환자안전을 강화하고, 환자불편 해소와 의료비용 절감을 달성할 수 있도록 현장과 긴밀하게 협력할 예정이다. 복지부는 이와 함께 이번 정부지원 사업 공모에 선정되지 않았더라도, 복지부가 배포한 지침서에 따라 자율적으로 의료기관의 전자의무기록시스템(EMR)에 진료정보교류표준을 적용하는 경우 언제든지 사업에 참여할 수 있다고 밝혔다. 향후 복지부는 2022년까지 진료정보교류사업을 전국 모든 지역과 주요 거점의료기관까지 확산하고, 이를 위해 정부 지원을 꾸준히 추진하고 의료기관의 자발적 참여를 독려할 계획이다.2018-03-26 12:00:25김정주 -
'의약품동등성시험 이백문이백답 질의응답집' 개정식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 최근 의약품동등성시험과 관련된 규정의 개정내용, 심사방향, 신규 가이드라인을 반영해 정리한 '의약품동등성시험 이백문이백답 질의응답집'을 개정했다고 밝혔다. 의약품동등성시험은 주성분, 함량, 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생체내·외 시험을 말한다. 이번 질의응답집은 국내 제약사 등이 제네릭의약품 개발에 활용하는데 도움을 주기 위해 마련됐다. 식약처는 미국, 유럽 등에서 적용하는 심사 규정·가이드라인과 심사방향을 구체적 사례로 안내해 질의·응답집의 활용도를 높였다. 주요 개정내용은 ▲의약품동등성 대상 범위 확대(희귀의약품, 제형확대 등) ▲생물학적동등성시험 자료 면제기준 및 적용범위 ▲제조소변경 시 기술이전 입증자료 ▲제조방법 변경, 난용성제제 용출시험 등이다. 생물학적동등성시험(생동성시험)이란 생물학적동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험을 말한다. 특히 생동성을 인정받은 품목과 주성분 함량만 다른 제제를 개발하거나 기술이전을 받아 제조소를 변경하는 경우에는 생동성시험 면제가 가능한 2종의 가이드라인도 함께 담았다는 게 식약처의 설명이다. 식약처는 이번 질의응답집 개정을 통해 제약사 등이 최신의 의약품동등성시험 제출자료 범위를 이해하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.2018-03-26 11:25:20김정주
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