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임상승인, 국내 한미·종근당…외자 노바티스·MSD

지난해 국내 제약사 가운데 임상시험 승인을 가장 많이 받은 업체는 한미약품과 종근당이었다. 다국적제약사의 경우 노바티스와 한국MSD가 최다 승인건수를 기록했다. 전체적으로 임상시험 승인이 전년대비 5% 가까이 늘었는데, 이 가운데 다국가 임상 3상과 면역항암제가 각각 10%, 30%씩 증가해 두드러졌다. 식품의약품안전처가 오늘(22일) 발표한 '2017년 임상시험계획 승인현황'을 분석한 결과 지난해 승인받은 임상시험 건수는 658건으로 2016년 628건보다 4.8% 증가한 가운데, 국내에서 실시되는 다국가 임상 3상 승인과 면역항암제 승인이 30% 이상 급증했다. 최근 3년 간 다국가 임상 3상 승인건수를 연도별로 살펴보면 2015년 170건이었던 다국가 3상은 2016년 136건으로 줄었다가 지난해 이르러 178건으로 다시 뛰어 올랐다. 같은 시기 면역항암제 승인건수를 살펴보면 2015년 과 2016년 68건을 기록하다가 지난해 들어 89건을 기록했다. 국내 임상시험은 전 세계 임상시험 감소 추세 속에서도 임상시험 수행을 위한 제도와 시설·인력 등 인프라가 다른 국가에 비해 경쟁력을 갖추고 있어 늘고 있다는 게 식약처의 설명이다. 실제로 미국 임상등록 사이트(www.clinicaltrials.gov) 임상시험 현황 기준 현황에 따르면 전세계 임상시험은 2015년 1만847건에서 2016년 8090건, 지난해에는 7865건으로 감소세를 보이고 있다. 또한 최근에는 암세포를 죽이거나 성장을 억제하는 항암치료에서 면역세포를 활성화시켜 암을 치료하는 면역항암 치료로 전환되는 추세가 국내 임상시험에도 반영되고 있는 것으로 보인다. 지난해 국내 임상시험 주요 특징은 ▲면역항암제 임상시험 승인 급증 ▲다국가 3상 임상시험 승인 증가 ▲합성의약품 임상시험 승인 여전히 높은 비율 유지 등을 꼽을 수 있다. ◆면역항암제 임상시험 승인 급증 = 지난해 실시된 임상시험을 효능군별로 살펴보면 항암제(251건), 심혈관계(61건), 중추신경계(54건), 내분비계(45건), 소화기계(41건) 등의 순으로 나타났다. 승인 건수가 가장 많은 항암제는 작용기전별로 표적항암제가 114건(45.4%)으로 가장 많았고 면역항암제(89건, 35.5%)가 뒤를 이었다. 표적항암제는 특정 표적인자만 선택적으로 공격하는 항암제로 2015년 123건, 2016년 86건, 2017년 114건이 승인됐다. 특히 면역항암제는 2016년 68건에서 30.9%로 크게 늘었으며, 기존 화학항암제에 비해 부작용이 적고 다양한 암에 사용할 수 있는 장점으로 개발이 활발히 이뤄지고 있는 것으로 나타났다. 치매치료제 개발에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데 치매치료제 임상시험 승인은 전년과 비슷했으나, 이 중 국내 제약사가 승인받은 5건은 초기(1상) 시험으로 치매 치료제 개발을 위한 초기 개발·연구가 활발히 이뤄지고 있는 것으로 풀이된다. 국내 치매관련 승인현황을 연도별로 살펴보면 2015년 전체 17건 중 1상은 2건이었다. 2016년 전체 치매는 10건이었고 이 중 1상은 3건, 2017년은 11건 중 5건이 1상이었다. ◆다국가 3상 임상시험 승인 증가 = 의약품 개발 등을 목적으로 하는 '제약사 임상시험’은 국내에서만 실시하는 임상시험(국내 임상)과 국내·외에서 함께 실시하는 임상시험(다국가 임상)으로 구분되며, 지난해 승인된 '제약사 임상시험’ 승인 건수는 476건으로 2016년(457건) 대비 4.2% 증가했다. 최근 3년 간 제약사 임상시험 승인건수은 2015년 540건, 2016년 457건, 2017년 476건이었으며 이 중 다국가 임상은 지난해 293건이 승인돼 2016년 267건보다 9.7% 늘었다. 특히 다국가 3상 임상시험은 2016년 136건에서 2017년 178건으로 큰 폭(30.9%)으로 증가한 것으로 나타났다. 다국가 3상의 경우 2015년 170건에서 2016년 136건, 2017년 178건으로 집계됐다. 연구자가 허가받은 의약품 등을 활용해 새로운 효능이나 용법·용량 등을 탐색하는 '연구자임상시험'은 2016년 171건보다 6.4% 증가한 182건이 승인돼 2015년 이후 꾸준한 증가세를 보이고 있다. 실제로 연도별 연구자임상시험을 집계한 결과 2015년 134건(19.9%)이었던 승인건수는 2016년 171건(27.2%), 2017년 182건(27.7%)을 각각 기록했다. ◆합성약 임상 여전히 높은 비율 = 지난 해 임상시험 승인건수 중 합성의약품은 422건(64.1%)으로 여전히 가장 높은 비중을 차지하고 있으며, 바이오의약품 213건(32.4%), 생약(한약)제제 23건(3.5%) 순으로 나타났다. 연도별로는 합성의약품의 경우 2015년 451건(66.9%), 2016년 387건(61.6%), 2017년 422건(64.1%)을 기록해 절반 이상을 차지했으며 바이오의 경우 2015년 202건(30%)에서 2016년 들어 226건(36%), 2017년 213건(32.4%)을 기록했다. 한약(생약)제제의 경우 지난해 23건이 승인됐는데 2016년(15건) 대비 53.3% 증가했고, 이 가운데 제약사의 초기(1·2상) 임상시험 승인이 11건으로 제약사 임상시험의 대부분을 차지했다. ◆제약사별 현황 = 제약사별로는 국내제약사의 경우 한미약품이 11건으로 가장 많았고, 종근당 10건, 대웅제약 9건 등으로 각각 뒤를 이었다. 다국적사의 경우 한국노바티스가 23건으로 가장 많았고, 한국MSD 21건, 한국로슈 17건을 기록해 뒤를 각각 순위를 기록했다. 연구개발 수탁전문기업(CRO)은 퀸타일즈트랜스내셔널코리아 26건으로 단연 많았고, 피피디디벨럽먼트피티이엘티디 16건 순이었다. 연구자임상시험은 단연 '빅5'들이 주도하고 있었다. 삼성서울병원이 32건으로 가장 많았고, 서울대학교병원 24건, 세브란스병원 16건, 서울아산병원 13건 등의 순을 기록했다. 이번 임상시험 승인 현황과 임상시험에 대한 개요 등은 '온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr)’을 통해서 누구나 실시간으로 확인할 수 있다.

2018-03-22 12:25:04

김정주
복지부 "성범죄 등 중대범죄 의사 징계정보 공개 공감"

정부가 성범죄나 사회적 물의를 일으킨 중대범죄를 저지른 의료인에 대한 징계정보 공개 필요성에 공감을 표하고 나섰다. 다만, 정보공개를 위한 법적근거는 마련돼야 한다고 했다. 보건복지부는 자유한국당 송석준 의원의 질의에 이 같이 답했다. 22일 답변 내용을 보면, 송 의원은 '신해철 사고 낸 의사 환자 두 명 더 사망...의료진 사고경력 조회시스템 전무' 제목의 언론보도를 인용한 뒤, 대한변호사협회 시스템을 참고해 환자에게 진료 선택권과 알권리를 보장하고 의료서비스 질을 높이기 위해 의료계에서도 의료진의 징계정보 공개시스템을 도입할 필요가 있다고 지적했다. 그러면서 징계정보를 공개하는 법안을 준비 중인데 복지부 입장은 무엇이냐고 물었다. 이에 대해 복지부는 "환자의 진료선택권과 알권리 보장, 의료서비스 질을 높이기 위해 의료인이 성범죄, 사회적 물의를 일으킨 중대한 범죄를 저지른 경우 징계정보를 공개하는 시스템 도입 필요성에 공감한다"고 했다. 이어 "정보공개를 위한 법적근거 마련이 필요하다고 판단되며, 위법행위 경중에 따른 공개범위 등 기준에 대해서는 관련학회, 관련단체 등과 협의가 필요할 것으로 보인다"며 "향후 관련 법안을 발의하면 면밀히 검토하도록 하겠다"고 했다.

2018-03-22 12:24:36

최은택
"신포괄수가제 참여병원, 정책가산율로 손실 보상"

[심평원 신포괄수가제 시범사업 설명회] 건강보험심사평가원이 신포괄수가제도 시범사업 민간병원 확대 참여를 위해 정책가산율로 '30%+@' 전략을 내놓았다. 여기서 플러스 알파는 비급여 감소로 인한 손실 보상을 의미한다. 제도 완성을 위해 정책가산이 일시적인 미봉책으로 그칠 것이라는 우려에 대해선 염려할 필요가 없다고 강조하기도 했다. 심사평가원은 22일 오전 10시 30분부터 서울, 인천 지역 급성기 병원(종합병원 및 병원)을 대상으로 신포괄수가제 시범사업 설명회를 개최했다. 오후 2시부터는 경기, 그외 지역을 대상으로 같은 설명회를 한번 더 진행한다. 이날 김미영 포괄수가실 포괄수가개발부장은 "민간병원 정책가산은 도입기와 중기까지 최대 30%로 보고 있다"며 "민간병원의 경우 비급여 비율이 공공병원 보다 더 많을 수 밖에 없다. 플러스 알파는 비급여 감소분으로 인한 손실 보상이 될 것"이라고 했다. 현재 신포괄수가 시범사업을 하고 있는 공공병원의 경우 비급여 비율이 평균 7~8% 정도이지만, 향후 시범사업에 참여할 민간병원의 경우 비급여 비율이 파악되지 않은 만큼 정책가산을 할때 유동성 있게 조정할 계획이다. 정책가산이 미봉책에 불과할 것이라는 지적에 대해선 중장기적으로 기본수가, 원가수가 등과 연계해 지속적인 보상이 있을 수 있도록 하겠다고 강조했다. 김 부장은 "정책가산은 신포괄수가 유입을 위한 목적이 아니라, 변화에 대한 보상"이라며 "신포괄수가를 참여하게 되면 인프라 구축 등의 비용이 들어가게 된다. 단기적인 운영보다 제도를 지속하기 위해 필요한 보상"이라고 설명했다. 따라서 현행 공공병원 정책가산 기준이 공공성을 중심으로 했다면, 향후 제도취지 강화를 위해 의료 질, 공공성, EMR, 참여, 효율·비급여 등을 가산할 수 있도록 제도를 개선할 계획이다. 정책가산 중장기 방향에서 단기에서 중기로 갈 수록 가산율이 공공병원의 경우 35%에서 25%로, 민간병원이 30%+@에서 25%로 줄어든 부분에 대해선, "단기적으로 가산지표에 해당하던게 중장기적으로 기본수가에 포함될 것으로 보고 있다"며 "현행 가산을 기본수가화 하면서 정책을 만들어 가기 위한 목표"라고 했다. 지난 2009년 1차 시범사업을 시작으로 2016년 1월부터 현재까지는 7차 시범사업이 진행 중이다. 당초 20개였던 질병군은 559개로 늘었고, 일산병원과 국립중앙의료원, 지역거점 공공병원 40개 등 총 42개가 시범사업에 참여하고 있다. 심평원이 지난 2016년 39개 기관을 대상으로 건강보험과 의료급여 대상 559개 질병군 중 신포괄 대상 비중을 살펴본 결과, 평균 89.6%로 나타났다. 최대 35%까지 받을 수 있는 정책가산은 평균 22.6%를 받았다. 같은 해 일산병원이 자체 분석한 자료를 보면 신포괄 원가보상률은 인센티브 포함시 114.5%에 달했다. 건강보험 보장률도 79.4%였다. 심평원이 분석한 결과 또한 한 원가보상률 117%로, 건강보험 보장률 77.9%로 비슷한 수준이었다. 김 부장은 "신포괄수가로 비급여가 감소되고 적정수가 기반이 마련됐다"며 "의사의 행위가 수가에서 분리되면서 의료의 질이 높아졌을 뿐 아니라 진단코딩 정확도도 향상됐다"고 시범사업 성과를 들었다. 심평원은 2022년까지 급성기 진료가 가능한 민간병원을 포함해 200개 이상의 의료기관까지 신포괄수가 시범사업을 확대할 계획이다. 참여 대상은 ▲급성기 병원으로 과거 3년 이상 입원환자 진료 실적이 있는 기관 ▲진료(처방) 내역에 대한 입원일자별 자료제출이 가능한 기관 ▲의무기록실이 설치돼 있고 한국표준질병사인분류에 의한 질병분류코딩이 돼 코딩자료 제출이 가능한 기관 ▲전자의무기록 시스템을 운영하고 있는 기관이다. 공진선 포괄수가실장은 "공공병원 42개소를 대상으로 한 시범사업 결과를 보면 만족도가 굉장히 높다"며 "환자 본인부담과 비급여 비율이 줄었음에도 불구하고 병원 살림은 나아지는 긍정적인 효과가 있었다. 신청 이후 시범사업이 준비된 기관을 대상으로 빠르면 1월부터 시행할 수 있도록 하겠다"고 했다.

2018-03-22 12:22:23

이혜경
중증외상 이송 중 의료행위 건강보험 적용 추진

정부가 중증외상 이송 중 의료행위에 건강보험을 적용하고, 간호인력 확충, 전담전문의 인건비 지원 확대 등 외상센터 진료여건도 개선해 나가기로 했다. 이낙연 국무총리는 22일 오전 정부서울청사에서 제31회 국정현안점검조정회의 주재하고 중증외상 진료체계 개선대책을 심의 확정했다. 복지부에 따르면 정부는 북한군 귀순병사의 이송& 8231;수술(2017.11) 과정에서 확인된 중증외상 진료현장 여건 개선을 위해 민·관 합동으로 중증외상환자 이송에서 진료까지 전 과정에 걸쳐 3대분야 27개과제의 개선대책을 마련했다. 먼저 병원 전 단계에서는 적절한 응급처치와 신속한 이송서비스 체공을 목표로 삼았다. 이를 위해 응급환자 중증도 분류 일원화, 신속하고 적절한 응급처치, 중증외상환자 적정병원 이송, 헬기이송체계 강화 등 4가지 과제, 9개 세부과제가 채택됐다. 이송 중 의료행위에 대해 건강보험을 적용하는 방안이 포함됐다. 병원 단계는 외상센터 진료역량을 강화하는 쪽에 무게를 뒀다. 의료진 근무여건 개선, 외상전문인력 양성, 진료행위에 대한 적정보상, 외상진료 질 향상 등 4개 과제 12개 세부과제가 정해졌다. 복지부는 외상센터 중환자실 간호인력 확충 등 근무여건을 개선하고, 전담전문의 1인당 인건비 지원액을 20%로 확대할 계획이라고 했다. 또 중증외상환자의 특성을 반영한 건강보험 수가 개선과 함께 권역외상센터의 진료 역량을 평가해 운영비를 차등 지원하는 등 질적 수준을 높여 나갈 예정이라고 했다. 인프라 영역에서는 중증외상진료체계 기반 조성에 주력한다. 권역외상센터 관리강화, 국가 외상진료체계 인프라 보강 등 2개 과제 6개 세부과제가 채택됐다. 복지부& 8231;소방청의 응급의료DB 연계를 통해 환자 이송-진료 과정의 모니터링을 강화하고, 시& 8231;도별 응급의료체계평가를 도입 지역응급의료서비스의 질을 향상시키는 게 핵심이다. 정부는 이번 대책을 차질없이 추진해 예방 가능한 외상사망률을 2025년까지 현재의 2/3 수준(2015년 30.5%→2025년 20%)으로, 권역외상센터의 경우 절반 수준(2015년 21.4%→2025년 10%)으로 낮추도록 노력할 것이라고 했다.

2018-03-22 12:17:17

최은택
헌혈 금지약물 복용자 DUR로 잡았다…7380건 예방

건강보험심사평가원이 2014년부터 헌혈 부적절 의약품 복용정보를 대한적십자사에 제공하면서 안전한 혈액 수급을 돕고 있다. 20일 심평원에 따르면 부적절한 헌혈·수혈을 예방하기 위해 적십자사에 제공하고 있는 헌혈금지약물(아시트레틴 등 8성분) 복용 정보건수는 2014년 332만건, 2015년 475만건, 2016년 519만건에 이어 2017년에는 616만건으로 증가 추세를 보이고 있다. 이 같은 정보 제공으로 부적절 혈액유통을 예방하고 있는데, 지난해 총 예방건수 7380건 가운데 헌혈 실시 전 부적절한 헌혈 방지 건수는 6993건, 헌혈 후 부적절 혈액 출고 차단 건수는 387건으로 집계됐다. 2015년 메르스 사태를 기점으로 진행하고 있는 감염병 정보제공 또한 DUR활용으로 인한 국민 보건 안전 성과로 평가를 받고 있다. 심평원은 감염병 발생국 방문자가 입국 후 메르스 14일, 라싸열 21일, 페스트 7일 등의 기간 내 의료기관을 방문하는 경우 발열 여부 등의 감염병 의심 증상을 확인할 수 있도록 의료기관에 정보를 제공하고 있다. 구체적으로 지난 2015년 메르스 사태 당시 메르스 대상자(격리대상자, 일상접촉자) 15만여 명, 중동지역 입국자 16만여 명의 정보를 제공을 시작으로, 2016년에는 지카 바이러스, 2017년에 에볼라, 라싸열, 페스트 등 감염병 항목을 추가하여 최근 3개년 간 총 1217만명의 정보를 제공했다. 지난해에는 조직은행과 협업해 인체조직 기증의사자 5499명의 이식·분배 금지약물 투약 정보를 제공하기도 했다. 정동극 DUR관리실장은 "DUR 시스템은 실시간으로 전국의 의료기관과 양방향 정보 송·수신이 가능한 유일한 시스템이며 가장 최신의 의약품 처방·조제 내역을 확인할 수 있다"며 "DUR 장점을 살려 지속적으로 국민에게 필요한 정보를 발굴하여 제공하겠다"고 했다.

2018-03-22 12:14:43

이혜경
AI·로봇 결합된 첨단의료기기 산업 어디까지 왔나

국회 스마트메디 연구모임(대표의원 윤종필, 국회 보건복지위원회)은 한국의료기기산업협회와 공동으로 27일 오후 2시 국회의원회관 제8간담회의실에서 'AI(인공지능)·로봇이 결합된 첨단의료기기 산업의 현 주소는?'을 주제로 정책간담회를 갖는다. '국내 의료기기산업! 블루오션이 맞는가?' 주제 간담회에 이은 두 번째 행사다. 이번 간담회에서는 4차 산업혁명시대를 맞아 부각되고 있는 로봇기기, 인공지능, 빅데이터가 결합된 첨단의료기기 산업의 현황을 살펴보고 향후 입법과제와 정책 발굴을 비롯한 효율적 지원 방안을 모색하게 된다. 이상은 연세의료원 Health-IT 산업화지원센터 특임교수가 의료 인공지능 적용 현황과 문제점을 주제로 발표한 이후, ▲박민정 팀장(보건복지부 보건산업진흥과) ▲강영규 연구관(식품의약품안전평가원 첨단의료기기과) ▲고서기 사무관(산업통상자원부 바이오나노과) ▲최진혁 사무관(과학기술정보통신부 생명기술과) ▲한국의료기기산업협회 4차산업혁명 특별위원회 이재선 로봇 분과장(미래컴퍼니 전무) ▲이성웅 빅데이터 분과장(IBM코리아 상무) ▲김재홍 3D프린팅 분과장(대웅제약 팀장) ▲김민준 스마트헬스 분과장(H3시스템 대표) 등의 지정토론이 이어진다. 우리나라 의료기술은 이미 선진국 대열에 올라섰지만 ICT를 활용한 첨단의료기술은 선도국인 미국의 70~80% 수준으로 4년 정도 기술 격차가 벌어져 있는 것으로 알려졌다. 윤종필 의원은 "첨단의료기기 산업은 미래 먹거리이자 국가 경쟁력 향상에 크게 기여할 것으로 전망되는 산업이다. 정부·의료계·학계·ICT기술 전문가 등이 협업해 앞으로 계속 육성해 나가야한다"고 말했다. 이어 "국회 보건복지위원회 위원으로서 건강한 대한민국을 만들어 나가기 위해 앞으로도 첨단의료기기산업 육성을 위한 더 좋은 정책들이 현실화 될 수 있도록 입법적, 제도적 지원을 아끼지 않겠다"고 했다. 한편 2017년 2월에 출범한 스마트메디 연구모임은 국회 보건복지위원회 윤종필 국회의원을 필두로 제4차 산업혁명에 선도적으로 대응하기 위해 3D프린팅 의료기기, 인공지능(AI), 로봇공학 등을 포함한 각종 의료기기산업 발전을 위해 필요한 법과 제도를 정비하고 의료기기 산업육성을 도모하기 위해 구성됐다.

2018-03-22 08:55:52

최은택
부산지역 약국 월 조제매출 1600만원 돌파…전국 최고

[2017년도 진료비통계지표] 부산 지역 약국 월 평균 급여 조제 매출이 1600만원을 넘어섰다. 지난해 1분기부터 1629만원을 기록하더니, 1년 평균 1630만원을 유지한 것으로 나타났다. 전년 대비 4.22% 증가한 수치다. 전체 약국 1곳당 월 평균 급여조제 매출은 1438만원으로 2016년 1374만원보다 65만원 늘었다. 약국 수는 2만1737개로 전년보다 294개 증가했다. 이 같은 경향은 건강보험심사평가원이 21일 발표한 '2017년 진료비통계지표'를 바탕으로 데일리팜이 17개 시도별 약국 월 평균 급여 조제매출 실적을 분석한 결과 드러났다. 지역별 급여조제 매출은 본인부담금이 포함돼 있어서 약국의 순 조제수입과 무관하지만 조제 규모와 흐름을 판단할 수 있는 척도 중 하나다. 통계지표를 살펴보면 건강보험 진료비는 69조6271억원으로 행위별수가 92.8%, 정액수가 7.2%의 점유율을 보였다. 이 중 약국 행위별수가료는 15조2888억원으로 약품비가 74.82%(11조4396원)를 차지했다. 조제행위료는 25.18%(3조8491만원)였다. 지난해 17개 시도지역별로 약품비 비중을 뺀 월 평균 급여조제 규모를 산출한 결과 약국 1곳 당 평균 1438만원이었으며 전년대비 4.61%의 증가율을 보였다. 최근 몇 년간 급여 조제 매출 1위를 기록하고 있는 부산 지역 약국은 이번엔 1630만원을 기록했다. 전국에서 가장 많은 약국이 소재하고 있는 서울은 월 평균 1517만원의 급여 매출을 올렸고, 경기도는 1425만원으로 평균보다 조금 낮았다. 전년 대비 급여 매출 조제 증가율이 높은 지역은 강원도와 충청북도로 각각 6.09%, 6.04%를 보였다. 급여비용은 강원도 1494만원, 충청북도 1413만원 수준이다. 마이너스 성장률을 보인 지역은 없었지만 세종의 경우 지난해 3분기부터 전년 보다 급여 조제 매출이 마이너스로 돌아서다가 겨우 연평균 0.81% 성장을 유지할 수 있었다. 조제매출은 기관당 평균 860만원 정도다.

2018-03-22 06:26:48

이혜경
영양주사 투약 지도·감독, 전공의 책임범위 어디까지?

간호사의 주사제 투여행위와 관련, 의사의 지도감독 책임범위는 어떻게 구분할 수 있을까? 21일 전문기자협의회 취재결과, 보건복지부는 이런 내용을 담은 답변서를 경찰에 제출했다. 이대목동병원 사건에서 전공의 책임소재를 규명하기 위해 경찰이 요청한 유권해석에 대한 회신이었다. 앞서 복지부는 병원 감염관리위원회와 감염관리실의 역할, 개별 과의 경우 감염관리와 관련한 의무나 책임이 면책되는 지 여부 등에 대한 경찰의 질의에 의견서를 제출했었다. 감염관리위와 감염관리실은 병원 내 감염관리를 총괄하고 전반적인 사안을 다 다루지만, 개별 과의 감염예방 등 의무와 노력이 면제되는 건 아니라는 원칙적인 의견이었다. 복지부 관계자는 "병원 내 감염관리에 대한 원칙적 입장으로 전공의 책임을 구체적으로 적시하지는 않았다"고 했다. 하지만 대한전공의협의회는 복지부의 답변내용은 이대목동병원 사건에 대한 책임을 전공의에게 몰아가는 것이라며 강력 반발했고, 급기야 총파업 불사입장을 천명하고 나섰다. 의료계 관계자에 따르면 다행히 복지부가 이번 유권해석에서 책임범위를 구분해서 제시해 대전협과 극한 대립은 피하게 됐다. 유권해석은 영양제 조제투약에 대한 전공의의 지도감독 책임을 어디까지 볼 것인가가 핵심이었다. 복지부는 기존 판례를 인용해 의사의 의료행위는 3가지 유형이 존재한다고 설명했다. 구체적으로 반드시 의사가 해야하는 행위, 의사가 직접 입회해 지도 감독하는 중에 이뤄져야 하는 행위, 일반적 지도감독 아래 이뤄져야 하는 행위 등이 그것이다. 복지부는 이대목동병원 사건의 영양제 관리와 조제의 경우 간호사가 통상적으로 하는 일로, 의사 의료행위 중 일반적 지도감독 아래 이뤄지는 행위에 속한다고 판단했다. 다만 사건이 발생한 장소가 신생아 중환자실이라는 점 등 구체적이고 개별적인 특성은 별도로 봐야 한다고 덧붙였다. 이에 대해 안치현 대전협 회장은 "복지부가 유권해석을 통해 영양제 조제는 반드시 의사가 직접 입회해서 수행해야 하는 행위가 아니라 통상적인 지도감독이 있으면 가능하다고 답변한 건 의미가 있다고 생각한다"고 말했다. 안 회장은 또 "복지부 유권해석 뿐 아니라 대전협 차원에서 국민신문고 등에 올린 질의에 대해서도 유사한 답변이 나왔다. 복지부와 갈등은 일단 해소됐고, 향후 대응방향은 내부 논의를 통해 결정할 예정"이라고 했다. 그는 특히 "아직 갈 길이 멀다. 수사기관의 강압적 조사나 전공의에 대한 책임 몰아가기 등은 여전히 문제가 있다고 본다. 수사결과 전공의가 실제 책임을 지는 상황이 온다면 가만히 있을 수 없다. 의사협회 등과 긴밀히 협의해 대응해 나가겠다"고 했다.

2018-03-22 06:23:38

최은택
美, 호지킨 림프종 애드세트리스 1차약제로 승인 확대

미국 식품의약품국(FDA)가 시애틀 제네틱스(Seattle Genetics, Inc.)가 개발한 호지킨 림프종 표적치료제 애드세트리스(Adcetris; 브렌툭시맙 베도틴 brentuximab vedotin)를 1차 치료제로 승인을 확대시켰다. 애드세트리스는 항체와 약물을 결합해 CD30으로 알려진 림프종 세포를 유도해 표적치료하는 약제다. 이 약제는 화학요법 병용약제로, 이번 승인 확대는 이전에 치료받지 않은 3·4기 호지킨 림프종 환자 치료기회를 넓히기 위해 결정됐다. 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 산하 국립암연구소(National Cancer Institute)에 따르면 지난해 미국에서 호지킨 림프종으로 진단받은 환자는 8260명으로, 이 질병으로 약 1070명이 사망한 것으로 추정된다. FDA 종양학센터(Endoscopic Excellence of Excellence) 책임자 리차드 파쥬어(Richard Pazdur) 박사는 "이번 승인 확대는 호지킨 림프종의 초기치료 요법의 개선을 의미한다"며 "처방자와 환자에게 다양한 선택권을 부여하는 정책의 일환"이라고 설명했다. 이번 승인 확대에 근거가 된 임상시험에서는 완전반응을 보이지 않은 환자를 대상으로 무진행 생존율 (mPFS)을 측정했다. 1334명의 환자를 대상으로 진행된 이번 임상에서 애드세트리스와 AVD를 병용투여한 환자는 ABVD를 투여받은 대조군과 비교해 사망 또는 새로운 요법 치료를 한 비율이 23% 낮았다. 애드세트리스 AVD 병용 그룹군 중 질병 진행, 사망 또는 새로운 요법 치료를 시작한 환자가 117명(18%)으로 나타난 반면, ABVD 군은 146명(22%)으로 높았다. 한편 이 약제는 신속심사(Priority Review)와 혁신 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정됐다.

2018-03-22 06:13:11

김정주
투석 만성신장질환 인조절 신약 벨포로츄어블정 허가

혈액 또는 복막투석을 받는 환자들의 혈청 인 조절에 효과가 있는 신약이 나왔다. 식품의약품안전처는 프레제니우스메디칼케어코리아의 신약 벨포로츄어블정(수크로제이철옥시수산화물)을 20일자로 품목허가 했다. 이 약제는 비칼슘계 인결합제다. 혈액투석 또는 복막투석을 받고 있는 만성신장질환 환자의 혈청 인 조절에 효능·효과를 인정받은 신약이다. 1일 3회 식사와 함께 반드시 씹어서 복용하는 약제다. 식이 중의 인을 최대한 흡착할 수 있도록 1일 복용량을 식사 때마다 나눠 복용해야 한다. 성인이 초기에 투약할 때에는 1일 3정(철 1500mg)을 매 식사와 함께 1정씩 씹어서 복용한다. 유지투여는 혈청 인 수치를 정기적으로 모니터링하면서 적정 혈청 인 수치로 조절될 때까지 1일 1정(철 500mg)씩 2~4주 간격으로 증량 또는 감량한다. 최대 유지 용량은 1일 6정(철 3000mg)이 권장되며, 18세 미만의 소아에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 고령자의 별도 용량조절은 필요하지 않다.

2018-03-21 18:55:39

김정주

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