[진단] 약제사례로 본 2018 보험정책 이슈(2)-엑스탄디 위험분담제 적용약제 재평가가 속속 진행되면서 숨겨져 있었던 쟁점들이 '핫이슈'로 급부상하고 있다. 몇몇 이슈들은 환자 측면에서 보면 예고된 사고(?)로 보여진다. 재협상이 불발돼 비급여 전환될 경우 환자 선택권 축소가 불가피하기 때문이다. 정부도 이런 점을 감안해 제도개선을 포함한 보완대책을 마련하기 위해 골몰하고 있다. 하지만 정부 움직임은 거북이걸음인 반면 '선제적 보완'을 요청해왔던 제약사들은 재계약 시한이 가시권에 들어오면서 속만 태우고 있는 실정이다. 전립선암 치료제인 엑스탄디연질캡슐(엔잘루타마이드) 사례는 RSA 제도의 문제점을 극명하게 보여준다. 특히 경쟁약물 급여절차가 진행되면서 해답을 찾기 힘든 '고차방정식'으로 빠져들고 있는 양상이다. 이 항암제는 '이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암'에 2차 이상에서 투여하도록 급여기준이 설정돼 있다. 고식적요법과 구제요법 모두 가능하다. 2014년 11월 환급형 RSA로 급여목록에 등재돼 계약시한이 올해 10월31일 만료된다. 한국아스텔라스제약은 계약시한 1년을 앞두고 지난해 하반기 재계약을 위해 심사평가원과 협의에 들어갔는데, 현행 제도 상 RSA를 유지하기 어려운 상황에 처했다. 이유는 뭘까. ◆RSA, 등재와 재평가 기준이 다르다=심사평가원이 운영 중인 규정을 보면, 위험분담 계약기간이 만료한 시점에서 치료적 동등약제가 등재돼 있는 경우 해당 계약은 종료하도록 돼 있다. 엑스탄디 경쟁약물은 한국얀센의 자이타가정(아비라테론아세테이트)과 사노피아벤티스코리아의 제브타나주(카바지탁셀아세톤용해화물), 두 가지가 있다. 이들 약제는 조만간 심사평가원 약제급여평가위원회에 상정될 것으로 알려져 있는데, 일단 엑스탄디 실제가격 수준에서 절차를 밟았기 때문에 등재까지 큰 어려움이 없을 것이라는 전망이 우세하다. 상황이 이렇다보니 아스텔라스는 난감해졌다. 심사평가원도 마찬가지다. 경쟁약물이 등재되면 RSA 연장을 위한 엑스탄디 재평가는 의미가 없게 된다. 물론 심사평가원 단계에서는 재평가 대상으로 평가해 건보공단에 넘길 수도 있다. RSA 적용여부를 결정할 때 '치료적 동등약제 유무는 급여목록에 등재돼 있는 지를 기준으로 판단'한다고 규정돼 있기 때문에 심사평가원은 재평가 검토 중에는 경쟁약물이 등재돼 있지 않은 점을 들어 재계약이 가능하다고 평가해도 된다. 검토단계에서는 가능하고, 계약종료 시점에서는 불가능하도록 돼 있는 현 기준이 야기한 황당한 상황이다. ◆보험제도가 제공한 비의도적 독점권=여기서 짚고 가야 할 게 있다. '치료적 동등약제' 유무를 판단하는 기준의 문제다. 정부는 RSA를 제한적인 통로로 활용하기 위해 대체약제나 치료법이 없고 생명과 직결된 위중한 질병(기대수명 2년 미만) 등의 요건을 충족하는 약제에만 적용하도록 엄격한 잣대를 두고 있다. 그런데 의도하지 않았던 문제가 생겼다. 대체약제나 치료법이 없어야 한다는 진입장벽으로 인해 '치료적 동등' 한 후발약제는 RSA를 적용받을 수 없게 됐고, 자연스럽게 RSA로 등재된 선발약제는 사실상의 독점권을 확보하게 된 것이다. 이에 대해 글로벌의약산업협회 김성호 전무는 한 토론회에서 "후발약물 시장진입 속도가 평균 1.2년에 불과한 상황을 고려하면, 선발약물에 독점권을 정부가 제도적으로 부여하는 건 특혜로 비춰질 수 있다"고 주장하기도 했는데, 제도 도입 당시에만 해도 '독점권' 논란은 미처 고려되지 않았었다. 복지부도 뒤늦게 이런 지적에 공감해 제도개선을 검토하겠다고 했지만 실질적인 움직임은 눈에 띠지 않고 있다. 만약 정부가 이 '독점권' 논란을 해소하기 위해 서둘러 제도개선을 강구했다면, 엑스탄디를 둘러싼 복잡한 고차방정식은 나오지 않았을 것이다. 자이티가 등 경쟁약물도 RSA로 절차를 밟았을 가능성이 크고, 사후관리에서도 최소한 제네릭이 등재돼 있지 않다면 치료적 동등약제 등재여부가 결정적인 계약종료 요건이 되지는 않았을 것이기 때문이다. ◆엑스탄디와 자이티가는 다르다?=현 규정을 그대로 두고 해결할 방법이 없지는 않다. 엑스탄디와 현재 급여등재 절차를 밟고 있는 자이티가와 제브타나주의 임상적 효용이 다르다는 점, 다시 말해 치료적 위지가 동등하지 않다는 점이 받아들여지면 가능할 수 있다. 아스텔라스제약도 이 부분에 주안점을 두고 정부와 보험자기관 설득에 공을 들이고 있는 것으로 알려졌다. 실제 엑스탄디와 자이티가를 비교하면, 작용기전, 표적기관, 효능효과, 추천환자군, 복용 및 주의사항에서 일부 차이가 존재한다. 우선 자이티가는 안드로겐 생성을 억제하는 데 반해, 엑스탄디는 안드로겐 수용체를 저해하는 작용을 한다. 표적기관은 자이티가의 경우 부신피질, 고환 및 전립선이고, 엑스탄디는 전립선만이 대상이다. 추천환자군에서는 더 차이가 있다. 엑스탄디의 경우 당뇨환자, 간장애환자, 순환기계 질환 고위험군 환자, 스테로이드 사용 불가 환자 등이 추천군이다. 이와 달리 자이티가는 발작위험이 높은 뇌전이 환자에게 우선 추천된다. 특히 주목할 건 현재 두 약제를 혼합 투여했을 때 상승작용을 보기 위한 연구가 진행되고 있는 데, 이는 작용기전이 다르다는 걸 전제로 한 것이다. 관련 전문가도 "조절되지 않는 고혈압 환자, 근골격계 이상이 있는 환자, 면역 기능이 저하된 환자, 간장애가 있는 환자의 경우 자이티가정과 제브타나주의 잠재된 위험성 때문에 엑스탄디가 필요하다. 이렇게 구별되는 대상 환자군이 존재하는 점을 고려할 때 엑스탄디는 전이성 거세저항성 전립선암 환자 치료에 반드시 필요하다"는 의견이다. 환자군에 따라서는 치료적 위치가 동등하지 않다는 얘기다. 그러나 후발약물 급여기준이 엑스탄디와 동일하게 설정될 것으로 알려진 점을 감안하면 심사평가원과 암질환심의위원회 등은 일단 이런 차이를 인정하지 않은 것으로 보인다. 엑스탄디 이슈 해결이 쉽지 않은 이유다. ◆"환자를 우선에 두고 봐 달라"=아스텔라스 측은 이렇게 호소하고 있지만 비판도 받고 있다. 사후평가 절차를 인지한 상태에서 RSA를 선택해 놓고 딴소리를 한다는 식의 문제제기다. 하지만 회사 입장에서 RSA를 유지하지 않으면 표시가격이 급락하기 때문에 현 입장을 유지할 수밖에 없는 실정이다. 무엇보다 엑스탄디는 후속임상을 통해 새로운 가치를 만들어가는 과정에 있기 때문에 한국에서의 약가폭락을 본사가 받아들이지 않을 가능성이 매우 크다. 한마디로 특허만료에 임박한 약제처럼 이른바 글로벌 시장 규모가 '피크사이즈'에 도달하지 않았다. 정부의 태도를 비판하는 지적도 있다. 정부가 사후관리에서 나타날 수 있는 이슈를 선제적으로 발굴해 보완하려고 하지 않고, 한 사이클이 다 지난 뒤에서야 더디게 '손질거리'를 찾고 있다는 것이다. 아스텔라스와 정부, 보험자가 이런 고민에 빠져 있는 동안 정작 치료옵션을 잃을 수 있는 환자들은 상황을 잘 모르고 있다. 앞서 지적한 것과 같이 사실상의 독점권을 보험제도가 보장하면서 환자들은 그동안 엑스탄디에 의존해왔는데, 복용 환자가 연간 800명에 육박하는 것으로 알려졌다. 만약 이 약제가 RSA 재계약 불발로 비급여 상태가 되면 환자들은 약을 바꿀 수 밖에 없다. 질병의 위중도가 높은 말기환자들에게 이런 선택을 강요하는 게 합당할까. 제약계 한 관계자는 "사실 재계약을 1회만 연장해도 대부분의 약제는 특허만료되고, 그 사이 축적된 약제별 치료효과를 토대로 임상현장에서 평가나 연구에 활용할 수 있는 긍정적 효과를 기대할 수 있다"면서 "현재처럼 대체가능약제에 한정해 평가하는 방식은 환자, 임상전문가 모두에게 부정적 결과만 초래한다. 신속히 개정될 필요가 있다"고 목소리를 높였다. 다른 관계자는 "정부는 시민사회단체 등 가입자들의 의견도 고려해야 한다면서 제도개선에 미온적이다. 하지만 환급형 RSA가 정부나 보험자에게 추가 부담을 지우지 않으면서 환자의 선택권을 보장할 수 있는 제도라는 건 이미 입증된 사실"이라며 "정부, 보험자, 환자, 임상전문의 모두 '윈윈'할 수 있는 전략이 있는데도 비급여 논란을 야기하면서까지 정부가 기권하는 건 이해하기 어렵다"고 주장했다.

국민권익위원회가 CSO 등 영업대행사 처벌근거를 명문화해 약사법상 의약품 공급자로 관리하는 방안을 검토하라고 보건복지부에 권고하면서 재입법 추진 여부에 관심이 모아지고 있다. 하지만 이른바 'CSO 처벌법'은 19대 국회에서 법제사법위원회가 실익문제를 들어 삭제했던 사안이어서 시도가 쉽지는 않을 것으로 보인다. 국민권익위원회는 보건복지부 등에 권고한 '의료분야 리베이트 관행 개선 방안'을 20일 공개했다. 이 중에는 처벌근거를 명확히 하기위해 영업대행사를 약사법 상 의약품 공급자로 관리하는 방안을 검토하라는 내용도 포함돼 있다. 권익위는 특히 약사법(47조)에서 정한 의약품 공급자 범위에 '판매, 영업을 위탁받은 자'를 포함하는 구체적인 법률개정안까지 예시해 적시했다. 영업대행사를 통한 리베이트 문제의 심각성을 인식하고 척결 필요성을 강하게 보여준 것이다. 하지만 복지부는 신중한 입장이다. 복지부 관계자는 "권익위 권고는 CSO 문제에 대한 정부의 관심과 문제인식을 보여주는 걸로 이해해줬으면 한다. 법률개정은 과거 입법이 불발됐던 사안인만큼 상황을 좀 더 지켜 볼 필요가 있다"고 귀띔했다. 실제 이른바 'CSO 처벌법'은 19대 국회에서 발의됐다가 법사위 단계에서 좌초된 적이 있었다. 현 국민연금공단 이사장인 김성주 전 의원이 대표 발의했었는데, '계열회사 또는 다른 사업자를 통해 제공받은 경우 및 경제적 이익 등이 요양기관에 귀속되는 경우도 포함한다'는 문구를 추가하는 내용이었다. 이보다 앞서 오제세 당시 보건복지위원장도 '누구든지'라는 문구로 리베이트 제공주체를 대폭 확장하는 개정안을 내놨었지만, 다른 리베이트 제재강화 규정과 패키지로 묶여 제대로 심사되지 않았다. 반면 김성주 전 의원 법안은 일사천리 소관 상임위원회를 통과했지만 법사위에서 통째 삭제됐었다. 당시 법사위 전문위원 검토의견과 법사위 논리는 의약품공급자가 다른 사업자 등을 이용해 불법리베이트를 제공한 행위는 간접정범에 해당하는 것으로 볼 수 있고, 이런 사실이 입증되면 현행 규정으로도 처벌이 가능하므로 별도로 규정할 실익이 없다는 내용이었다. 또 계열회사와 다른 사업자의 의미 및 범위가 불명확해 특정할 수 없는 점을 고려해 관련 내용은 삭제할 필요가 있다고 했었다. 복지부가 신중론을 편 건 이런 히스토리를 잘 알고 있기 때문이다. 결국 'CSO 처벌'을 명문화하는 건 지출보고서 작성 이후에도 CSO가 유통질서를 어지럽히는 주범으로 인식되는 사회적 분위기가 보다 확고해졌을 때 정부 입법을 추진하거나 이 보다 앞서 의원입법이 발의되는 선에서 가능할 것으로 보인다. 한편 권익위 권고내용 중 CSO에도 지출보고서 작성을 의무화하는 방안은 이미 복지부가 지출보고서 가이드라인에서 위탁제약사가 관련 내역을 취합해서 작성하는 걸로 정리됐다. 또 권익위가 이번에 주목한 사후매출할인의 경우 이미 심사평가원 의약품관리종합정보센터에 사후 수정보고하도록 돼 있어서 특별히 추가할 조치는 없는 것으로 알려졌다. 복지부 관계자는 다만 "사후매출할인을 명확히 관리하기 위한 서식개선 등을 포함해 권익위의 권고취지가 구현될 수 있도록 보완하고 개선할 여지가 있는 사안에 대해서는 제약협회 등 관련 단체나 관계자 등의 의견을 수렴하면서 검토해 나갈 계획"이라고 했다.

베트남 의약품 입찰기준 변경 시행이 초읽기에 들어가면서 업계와 식약당국이 문제 해결을 위해 분주하게 움직이고 있다. 국내 제약사들은 수출에 걸림돌이 될 것으로 예측되는 베트남의 바뀐 진입장벽을 넘기 위해 오는 22일부터 예정된 문재인 대통령 순방길에 동행하는 한편, 제약바이오협회 차원의 대응도 준비 중이다. 식약당국도 제약산업 지원을 위해 조만간 베트남 방문여부를 고려하고 있는 것으로 알려졌다. 20일 제약업계와 식품의약품안전처 관계자들에 따르면 오는 22일 문재인 대통령 베트남 방문길에 식약처는 동행하지 않는다. 베트남 정부가 자국 의약품 입찰기준을 우리나라 제약 진출에 불리하게 변경할 계획임에 따라 업계는 이번 대통령 베트남 순방에 식약처가 동행해 외교적으로 실타래를 풀어주길 희망해왔다. 그러나 이번에는 식약처가 동행 명단에서 빠져 공식 수행은 불가능하게 됐다. 다만 삼일제약 곽의종 사장 등 2개 업체 임원들이 경제사절단에 포함돼 개별적으로 베트남 순방길에 동행한다. 삼일제약의 경우 베트남 현지법인 설립을 추진 중이어서 실무급 성과가 주목된다. 순방 이후에는 제약바이오협회 차원의 대응이 이어질 계획이다. 제약바이오협은 내달 초 베트남을 별도로 방문해 변경될 제도와 우리나라 등급 강등 등 얽힌 사안에 대해 베트남 측과 집중 논의할 계획을 세웠다. 협회 측은 "입찰기준 변경에 따른 우리나라 등급 강등 문제 등 쟁점이 되고 있는 사안에 대해 4월 초, 직접 방문해 해법을 모색할 계획"이라고 했다. 식약처도 협회와 함께 베트남 대응 TF를 꾸리고 긴밀하게 움직이며 아젠다를 관리하고 있다. 이번 대통령 순방길에 동행하진 않지만, 그간 베트남 제약 진출과 관련해 업계와 협조체계를 유지하면서 업계 행보를 예의 주시해 왔다. 이 맥락에서 식약처는 제약바이오협에 연이어 류영진 식약처장의 방문도 고려 중인 것으로 확인됐다. 식약처는 "현재 류 처장 베트남 방문을 고려 중이지만 방문여부와 시기와 내용 등 결정된 건 없다"고 밝혔다.

건강보험심사평가원이 병·의원을 대상으로 구입-공급 약가 불일치를 확인하면서, 재고량이 없는 상태에서 새로 구입한 약제 가격이 기존과 다른 경우 단가변경이 가능하다고 홍보했다. 심평원 의약품관리종합정보센터는 20일 의약품 공급업체에서 병·의원에 공급한 가격과 병·의원에서 심평원에 청구한 가격이 다르면 구입약가와 공급약가 불일치 현상이 발생한다고 안내했다. 구입약가와 공급약가가 일치하지 않으면 실제 구입한 가격보다 높게 청구·지급된 금액을 환수하게 되는데, 심평원은 분기별 구입한 약제 총액의 합을 총 구입량으로 나눈 가중평균가를 대상으로 확인 작업에 들어간다. 따라서 의약품을 구입하는 병·의원들의 약가 확인이 중요한 역할을 하고 있다. 심평원은 매 분기마다 약제를 구입하는 병·의원은 매 분기별 가중평균가를 다음 분기 둘째 달 초일 진료분부터 3개월 진료분의 구입약가(청구단가)를 적용해야 한다고 했다. 매 분기마다 약제를 구입하지 않는 경우에는 약제구입 마지막 분기의 가중평균가를 구입약가로 적용하면 된다. 약제를 처음 구입하는 병·의원은 최초 구입한 가격을 구입약가로 적용하고, 이 가격을 다음 분기 분기별 가중평균가가 적용되기전 진료일까지 적용하면 된다. 재고량 없이 약제를 다시 구입하는 경우, 구입약가로 단가변경을 적용하면 된다. 이때 거래명세서, 의약품 수불대장과 재고관리대장, 단가변경 확인서 등의 서류를 준비해야 한다.

수면무호흡증 등 수면 질환에 대한 표준 검사인 수면다원검사와 비수술적 치료 방법인 양압기 치료에 대해 건강보험이 적용되며 내달부터는 상복부 초음파 보장이 확대된다. 또한 진료에 필수적인 희소·필수치료재료의 안정적 공급을 위한 특별 관리방안과 함께, 기술혁신 제품에 대한 적정보상을 위해 가치평가 제도를 개선하는 등 치료재료 제도 개선안도 마련된다. 보건복지부는 오늘(20일) 오후 제4차 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용의 '건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치 점수 개정(안)'을 심의·의결했다. ◆수면다원검사 ·양압기 급여화 = 수면무호흡증 등 수면 관련 질환을 복합적으로 평가하고 진단하는 수면다원검사와 수면무호흡 환자에 대한 양압기 치료에 건강보험이 적용된다. 수면다원검사는 통상 8시간 이상의 수면을 취하는 동안 환자의 뇌파, 안구운동, 근육의 긴장도, 심전도, 호흡양상, 혈액내 산소포화도, 기타 신체 움직임 및 이상행동 등을 측정하는 검사를 말한다. 수면무호흡증의 정확한 진단을 위해서는 수면다원검사가 필수적이나 그간 비급여로 운영돼 왔다. 관행가격은 70만~100만원 수준으로 형성돼 있다. 이에 복지부는 수면무호흡증, 기면증 등 수면관련 질환이 의심돼 검사를 시행할 경우 건강보험을 적용하기로 했다. 다만 독립된 1인용 검사실과 전담인력이 배치돼 모니터링 하는 표준형 수면다원검사에 한해 적용되며 본인부담율은 20%로 적용하되, 단순 코골이 등 의학적 필요성이 낮은 경우에는 건강보험이 적용되지 않는다. 또한 수면무호흡증의 대표적 비수술적 치료방법인 양압기에 대해서도 건강보험이 적용된다. 수면무호흡증으로 확진되는 경우 약물치료, 외과적 수술(구개인두성형술 등)은 현재 급여가 적용되고 있으나, 양압기는 제외되어 이에 대한 요구가 있어 왔다. 적용 대상은 수면무호흡(G47.3), 신생아의 원발성 수면무호흡(P28.3) 및 기타 무호흡(P28.4)으로 양압기가 필요하다고 진단받은 환자다. 급여품목은 양압기 대여료, 마스크(1년에 1개)이며, 건강보험 적용시 환자는 이중 20% 금액을 부담하면 된다. 양압기 대여료는 품목에 따라 월 1만5200원에서 2만5200원이며, 마스크 1만9000원 수준이다. 여기서 복지부는 환자상태에 따라 양압기 사용에 적응하지 못하는 경우도 있다는 점에서, 최초 90일동안 일정 기준 이상 사용이 가능한지(순응 여부) 확인해 보고, 그 결과에 따라 지속적으로 혜택을 받도록 했다. 복지부는 수면다원검사와 양압기 건강보험 적용은 관련 법령 등의 개정 등을 거쳐 올해 상반기 중 시행 예정이다. ◆치료재료 제도 개선방안 = 진료에 필수적인 희소·필수치료재료의 특별 관리를 위해 '희소·필수치료재료 관리기준'을 마련한다. 그동안 공급이 제대로 되지 않을 경우 진료에 차질이 우려되는 희소·필수치료재료의 안정적인 공급을 위한 체계적인 관리가 미흡한 상황이었다. 의약품의 경우 '한국희귀·필수의약품센터'를 통해 별도로 관리하고 있으나 치료재료는 별도 관리기준이 없어, 시장규모가 작고 수익성이 낮은 일부 제품의 경우 시장철수 또는 생산중단 시 공급에 문제가 발생하는 경우가 있었다. 앞으로 복지부는 이러한 치료재료들을 '희소·필수치료재료'로 지정하고 '희소·필수치료재료 상한금액 산정기준'을 별도로 운영해 안정적인 공급이 이루어지도록 할 계획이다. 아울러 기술혁신 제품 등에 대한 적정가치 인정과 적정보상을 위해 가치평가제도 개선을 추진한다. 그동안 기술개량에 대한 입증기준이 높게 설정되어 있어, 기술혁신 제품에 대한 적정가치 인정과 기술혁신 외 기술개량 제품에 대한 가치인정 확대 필요성이 제기돼 왔다. 이에 복지부는 기술혁신 인정기준을 확대(가치 상향)하고 기술개발 노력 가산제도를 신설하는 등 적정보상체계를 마련한다. 또한 치료재료의 신속등재와 국민의 비급여 부담 완화를 위해 재심의(이의신청) 제도도 도입된다. 치료재료 결정 또는 조정신청자가 치료재료전문평가위원회 평가결과에 이견이 있는 경우 별도의 검토를 거쳐 재평가를 받을 수 있도록 하는 '독립적 검토절차'를 운영하고 있다. 그러나 신청자가 추가로 자료를 제출할 수 없을 뿐 아니라 검토기간이 장기화돼 신속등재가 어렵고 국민의 비급여 부담을 가중시키는 단점이 있었다. 신청자가 결정신청 시 신청 건의 최종결정 후 복지부장관 고시 전까지 비급여 상태로 있었던 것이다. 앞으로는 신청자가 독립적 검토(100일) 또는 재심의(이의신청)(60일) 절차를 선택할 수 있도록 하여 합리적인 검토가 이뤄질 전망이다. 재심의의 경우에도 별도 추가자료 제출 시 신청이 가능하도록 했다. 이 밖에 복지부는 재심의 대상에 인체조직을 포함하여 인체조직 관련 업계의 권리구제 기전을 마련할 계획이다. ◆상복부 초음파 급여화 추진 방안 등 = 보건복지부는 이달 중순 상복부 초음파 보험적용 범위를 전면 확대하는 고시 개정안을 행정예고한 바 있다. 향후 고시 확정 절차를 거쳐 내달부터는 의사의 의학적 판단 하에 초음파 검사가 필요한 상복부 질환자 또는 의심자로 보험 적용 대상이 확대된다. 또 B형 간염, C형 간염, 담낭 질환 등 상복부 질환자 307만여명의 의료비 부담이 평균 6~16만원 수준에서 2~6만원 수준으로 크게 경감될 것으로 전망된다. 복지부는 "상복부 초음파 급여화 이후 촬영 현황에 대해 의료계와 공동 모니터링을 하고, 문제점이 드러나는 경우 개선방안을 협의해 나갈 계획"이라며 "올해 하반기 하복부 초음파 검사 보험 적용 등 2021년까지 단계적으로 모든 초음파 검사에 대해 보험 적용을 확대해 나가겠다"고 밝혔다.