정부가 희소·필수치료재료에 대한 별도 상한금액 산정기준을 마련하기로 했다. 기술개발노력 등 가산제도도 확대 또는 신설하고, 독립적 검토와 함께 재심의제도를 새로 도입해 병행 운영하기로 했다. 보건복지부는 20일 열린 건강보험정책심의위원회에 이 같은 내용의 치료재료 제도개선 방안을 보고했다. ◆희소·필수치료재료 별도 관리기준 마련=의약품의 경우 희귀의약품 등 가격산정기준을 운영하고 있지만, 치료재료 상한금액 산정기준에는 수급불균형 치료재료에 대한 용어정의나 산정기준이 미비하다. 개선안은 희소·필수치료재료 상한금액 산정기준을 신설하는 내용이 골자다. 먼저 치료재료전문평가위원회가 상한금액 세부 산정방법을 사례별로 탄력 운영하고 누적 관리한 뒤 적용기준을 마련한다. 여기에는 희소·필수치료재료 여부와 상한금액 결정방식 등을 포함한다. 대상은 소아(신생아포함)용 치료재료 등 대체치료재료가 없으며, 공급이 제대로 되지 않아 진료상 차질이 우려되는 치료재료다. 가결을 결정할 때는 업체제출가격, 제조·수입(F.O.B)원가, 국내외 유통가(보험가격 포함), 임상적 효능·효과, 경제적 효과 등을 참고한다. 또 예상사용량, 청구금액 등 필수 제출자료 기준을 마련해 향후 재조정 등 평가을 실시한다. ◆가치평가 제도 개선=현재는 임상적 유용성 외에 기술개량에 대한 입증기준이 높게 설정돼 있어서 치료재료 가치평가 인정사례나 가산율 적용사례가 드물다. 또 혁신적 기술은 아니지만 상당한 개량이 이뤄진 제품에 대한 보상기전이 미흡해 기술개발 의욕 저하를 초래한다는 지적도 있다. 개선안은 기술혁신 인정기준 확대(가치 상향), 가치평가기준표 개선으로 적정보상체계를 마련하는 게 핵심이다. 기술혁신 가치 상향은 환자안전(부작용개선) 및 기술혁신노력 부분(기능개선, 시술용이성, 기술혁신 평가인증 등) 가중치 상향을 의미한다. 현행 가치평가기준표는 '획기성(가칭)'과 '기술개량(가칭)'으로 분리하고 분류명을 명확히 하도록 정비한다. 또 '기술개발 노력 가산제도'를 새로 도입한다. 아직 가치평가 적용 수준의 근거자료는 충분치 않지만 유망기술과 근거개발 장려가 필요한 경우 등재품목의 5%를 3년에 한해 별도가산하는 내용이다. 별도가산 평가대상 중 1개 이상 해당되는 경우 평가대상이 되도록 했다. 치료재료전문평가위원회가 대상여부 확인 후 별도가산여부를 평가한다. ◆환율연동 조정기준 개선=현재는 원재료 또는 완제품 수입 때 환율 변동에 영향을 크게 받으므로 환율변동에 따라 상한금액을 조정하고 있다. 그러나 기준환율($1=987.51원)이 최근 3년간 평균환율($1=1,141.46원) 보다 낮아 환율 현실화가 필요하다는 지적이 제기돼 왔다. 개선안은 최근 3년간 평균환율을 고려해 기준환율과 기준등급을 조정하는 내용이 골자다. 구체적으로 기준환율은 1$=987.51원→1141.46원으로 조정하는 데, 이는 최근 3년간(2015~2017년) 평균 최종 매매기준율 적용한 수치다. 또 기준등급의 환율구간은 900~1100미만→1100~1200 미만으로 조정하기로 했다. ◆재심의(이의신청) 제도 도입=치료재료 결정 또는 조정 신청자가 치료재료전문평가위원회 평가결과에 이견이 있는 경우 신청할 수 있는 '독립적 검토절차' 운영상 미비점을 개선하고, 다각도의 권리구제방안을 마련할 필요가 있다는 지적을 반영한 것이다. 구체적으로 독립적 검토 시 신청자의 추가 자료 제출이 불가능해 불만이 존재했고, 검토기간이 장기화돼 국민의 비급여 부담 가중, 신속등재 어려움 등이 뒤따랐다. 개선안은 독립적 검토와 재심의 중 하나를 신청자가 선택할 수 있도록 한다. 치료재료 결정 또는 조정신청 당시 제출된 서류 외에 추가로 입증자료를 제출하면 재심의 조건을 충족한다. 위원회는 재심의 결과를 15일 이내에 통보하도록 했다. 재심의 대상에 인체조직을 포함하도록 대상을 확대하는 내용도 포함됐다. 복지부는 상반기 중 행위·치료재료 결정및조정기준을 개정하고, 하반기에는 국민건강보험법 요양급여기준에관한규칙도 손질한다는 계획이다. 복지부는 "협의체 등을 통해 관련용어, 명칭 등 추가 의견수렴을 거쳐 개선안을 최종 확정해 연내 시행할 계획"이라고 했다.

의료사고 등 의료분야 분쟁과 관련 환자와 의료인 간 소통과 공감을 강화하기 위한 일명 '사과법'이 입법 추진된다. 소통 과정의 위로, 공감, 유감의 표현들을 이후 재판과정 등에서 사고의 책임에 대한 증거로 할 수 없도록 제한하는 내용이 골자다. 국회 보건복지위원회 자유한국당 간사인 김상훈(대구서구) 의원은 이 같은 내용의 환자안전법 일부개정법률안을 20일 대표 발의했다고 밝혔다. 김 의원에 따르면 최근 이대 목동병원 신생아 사망사건에서 보듯이, 의료사고가 발생한 경우 대부분의 의료기관은 최대한 사건을 숨기면서 환자나 그 가족들과 만남을 회피하려 한다. 환자 측에서는 이런 의료기관의 태도로 인해 더 큰 정신적 고통을 겪게 되는 상황이 반복되고 있다. 이와 관련 2001년 미국 미시간대학병원은 의료사고 발생 시 자신들의 실수나 잘못을 즉각 공개하고 환자에게 사과한 뒤, 병원 쪽에서 보상금이나 대안을 제시하는 '진실 말하기(disclosure)' 프로그램을 도입했다. 도입 시점과 6년이 지난 2007년을 비교한 결과, 연간 의료분쟁 건수는 262건에서 83건으로 65%가 감소한 것으로 분석됐다. 이 프로그램은 미국 전역에 화제가 됐고, 버락 오바마 전 대통령과 힐러리 클린턴 전 국무장관이 연방 상원의원 시절인 2005년 ‘의사를 비롯한 의료진이나 환자, 가족에 대해 행한 어떤 형태의 사과나 후회의 표현도 법적 책임의 증거로 사용될 수 없다’는 취지의 법안을 함께 발의했다. 통과되지는 못했지만, 그 영향은 적지 않았다. 하버드대, 존스홉킨스대, 스탠퍼드대를 비롯한 수많은 미국 대학병원들이 이 프로그램을 도입했고, 비슷한 성공을 거뒀다. 또 30여 개 주(州)에서 환자안전사고에 관한 환자와 의료진의 소통을 장려하기 위해 환자안전사고에 대해 소통하는 과정에서 행한 공감, 유감, 사과의 표현 등을 이후의 재판과정 등에서 책임 인정의 증거로 채택되지 못하도록 법률로 규정했다. 김 의원은 이번 개정안의 취지는 미국의 사례와 유사하게 의료인 또는 의료기관으로 하여금 과실 여부가 불분명할 때는 물론이고 과실을 인지한 상황에서도, 일단 모든 것을 부인하는 방어적 태도를 버리게 해 환자 측에게 ‘진실’을 밝히도록 하는 데 목적이 있다고 설명했다. 이어 "사소한 의료사고라도 경험해 본 사람이면 누구나 이해하겠지만, 문제가 생겼을 때 환자나 가족들이 가장 간절히 원하는 건 '진심어린 사과'와 '설명'"이라며, "이 개정안이 통과된다면 의료기관과 환자 간 소통을 통해 의료분쟁 단계로 넘어가기 전 원만한 해결에 기여할 것"이라고 밝혔다.

제약업계의 전반적인 자정분위기에도 영업대행사 등을 통해 불법 리베이트가 활개치고 있다는 세간의 평가가 정부의 상황인식에 그대로 반영됐다. 국민권익위원회가 의욕적으로 '의료분야 리베이트 관행 개선 방안' 마련을 추진하게 된 배경이다. 20일 권익위 발표자료를 보면, 의료분야 리베이트 문제로 주목한 건 총 6가지다. 구체적으로 부당한 의료 리베이트 수수관행, 의약품 영업대행사(CSO) 리베이트, 사후매출할인을 통한 리베이트 자금조성, 특정 의료기기 사용유도 및 권유행위, 부당한 경제적 이익을 제공하는 판매행위, 국내 개최 국제학술대회 지원금 관리 투명성 제고 등에 대해 문제점을 지적하고 개선방안을 제안했다. 전체적으로 보면 리베이트는 여전히 만연해 있다는 인식이 저변에 깔려있는 데, 이는 국민신문고에 접수된 의료(병원) 리베이트 민원추이가 뒷받침했다. 민원건수가 2014년 148건에서 2015년 105건, 2016년 213건, 2017년 7월말 266건 등으로 줄지 않고 오히려 급증하고 있었기 때문이다. ◆만연한 '뒷돈' 수수 관행=권익위는 의약품 처방에 따른 리베이트 규모가 제약사와 병원규모, 의약품 종류 및 매출 등에 통상 매출액의 5~20% 수준이라고 추정했다. 과거 사정당국이 의약품 매출의 20%라고 사실상 단정했던 것과 비교하면 탄력적인 접근이지만, 불신은 여전히 크다. 권익위는 근거로 지난해 8월 실시한 자제 실태조사 의료관계자 면담결과를 인용해 제시했다. 대형 제약사나 수입의약품은 5% 내외의 리베이트만 제공하는 반면, 경쟁이 심각한 제네릭의 경우 20% 이상의 리베이트 제공이 관례라고 진술했다는 것. 권익위는 의료기기도 의약품과 상황은 다르지 않다고 분석했다. 개선방안으로는 자율통제시스템을 강화할 필요가 있다고 제시했다. 우선 의료인단체(의사협회, 치과의사회 등)가 의료인의 리베이트 수수 관행 근절에 주도적 역할을 할 수 있도록 제도적 지원 장치를 마련할 필요가 있다고 했다. 그러면서 의료인 리베이트 예방 윤리교육(보수교육 과정개설) 의무화, 병원 의료기기 구매심의위원회 구성 및 심의기준 사전 공개 등을 예시했다. 특히 병원 의료기기 구매과정의 투명성 여부를 병원평가기준에 반영하는 방안도 내놨다. 의약품 등 공급자 단체(제약협회, 의료기기산업협회 등)에는 자율정화규약(공정경쟁규약)을 강화하고 자정노력 우수업체에 대한 지원방안을 마련할 필요가 있다면서, 자정노력 우수업체 홍보지원, ISO037001(국제표준기구 뇌물방지경영시스템) 도입, 회원사 자율정화규약 준수의무 및 참여의무 명시 등을 예시했다. ◆영업대행사 규제=권익위는 CSO 등 영업대행사가 약사법 상 의약품 공급자에 해당하지 않아 유통질서 위반에 대한 통제장치가 미흡한 상황이라는 점에 주목했다. 이렇다보니 제약사가 판매대행 수수료(30~40%)의 일정부분(20% 내외)을 리베이트로 제공하는 구조가 생겼고, 불법행위가 적발돼도 제약사는 CSO에 책임을 전가하고 있다고 판단했다. 개선방안으로는 영업대행사 등 제3자를 통한 불법 리베이트 제공의 경우도 해당 제약사가 처벌대상이라는 점을 알 수 있도록 협회 등을 통해 내용 공지를 강화하도록 했다. 권익위는 해당 제약사는 '형법상 교사범으로 가중처벌 대상'이라고 강조하기도 했다. 또 영업대행사 처벌근거를 명확히 하기 위해 약사법 상 의약품공급자로 관리하는 방안과 함께 경제적이익 등 제공내역 지출보고서 작성 의무를 영업대행사에도 부과하는 방안을 검토하라고 했다. ◆사후매출할인 규제=권익위가 CSO와 함께 이번에 관심있게 본 사안이다. 제약사가 도매상에는 적정마진(약 5%)으로 판매한 것처럼 처리하고, 나중에 매출실적의 일정액(약 40% 내외)을 판매장려금, 단가할인 등의 명목으로 도매상에서 지급해 리베이트 자금 등으로 활용하고 있다는 게 권익위의 판단이다. 도매상이 이런 사후매출할인을 활용해 대구소재 한 병원에 리베이트로 제공하거나 제약사가 사후매출금의 일부를 돌려받아 수원소재 한 병원에 역시 뒷돈을 준 사례가 관계자 면담결과로 제시되기도 했다. 권익위는 개선방안으로 사후적으로 지급하는 판매장려금, 단가할인 등 의약품 출하 후 단가에 영향을 줄 수 있는 요인도 공급내역보고에 포함하도록 변경할 필요가 있다고 했다. 구체적인 예로는 공급내역 보고 서식을 개선하거나 별도서식(출하 후 가격변동 사항)을 마련하는 방안을 제안했다. ◆국내 개최 국제학술대회 지원금 관리 투명성=권익위는 국내 학술대회는 개최비용의 30%를 주최 측이 회비 등으로 부담하고 학술대회 종료 후 사업자에게 기부금 적정 사용내역을 확인할 수 있도록 지출증비서류 등을 사후 통보해 주고 있는데 반해, 국내 개최 국제학술대회는 학회 자기부담 비율은 물론 기부금 사용내역에 대한 사후통보가 필요없어서 악용하는 사례가 자주 발생하고 있다는 문제점을 지적했다. 특히 국제학술대회의 경우 단순 참석 의료인이 5개국 이상에서 내한하는 경우에도 인정돼 국내거주 외국 의료인 명단 제출만으로 개최요건이 충족되기 때문에 국내 학술대회를 국제학술대회로 확대해 실시하고 있는 점에 주목했다. 권익위는 개선방안으로 지원금 관리의 투명성 제고방안이 협회 등이 자율적으로 마련해 준수하고 있는 공정거래규약 등에 반영될 수 있도록 관계부처는 협조를 요청하라고 했다. 국내 개최 국제학술대회 인정기준을 정부지원 국제학술대회 인정기준 수준으로 개선하고, 의약품 공급자 또는 의료기기업체 등의 행사지원 부담을 완화하는 방안을 예시했다. 정부지원 기준은 국제회의산업육성에관한법률시행령(2조)에 규정돼 있는데 국제기구나 국제기구에 가입기관 또는 법인/단체가 개최하는 회의와 국제기구에 가입하지 않은 기관 또는 법인/단체가 개최하는 회의로 나눠 정하고 있다. 전자는 5개국 이상 외국인 참가, 참가자 300명 이상이면서 이중 외국인 100명 이상 포함, 3일 이상 개최 등 3가지 요건을 모두 충족해야 자격이 된다. 후자는 회의참가자 중 외국인이 150명 이상이고 2일 이상 진행되면 회의라면 지원 가능하도록 돼 있다. 예시에는 국내 개최 국제학술대회 기부금 지원 업체 등이 관련 사용내역을 알 수 있도록 행사개최 의학회 등이 해당 업체에게 결산내역을 통보할 필요가 있다는 내용도 포함됐다. 권익위는 당초 이런 내용을 권고안에 포함시킬 계획이었지만 의학회 등의 적극적인 의견개진으로 '추진협조'로 수위를 낮췄다. 한편 권익위는 이런 내용의 개선 권고안을 복지부와 식약처에 최근 통지했는데 조치기한을 올해 8월로 못 박았다. 해당 부처는 권고내용을 이행하거나 부분수용, 특별한 사유가 있는 경우 불수용 사유 등을 설명해야 한다.

마약류통합관리시스템 연계보고 방식이 전국 요양기관들의 주류 보고방식이 될 것으로 전망되는 가운데, 각 기관에서 사용 중인 S/W 제품마다 제각각인 연계 개발 일정을 확인해야 할 것으로 보인다. 시험사용 등 제도시행 전까지 정부가 짜놓은 일정을 계획에 맞춰 수행하는 게 추후 실전에서 에러율을 줄이고 혼선을 최대한 막을 수 있는 방법인데, 연계 개발이 늦어진다면 그만큼 사전 테스트 여건도 열악해 질수 있기 때문이다. 20일 식품의약품안전처가 마약류통합관리시스템 의무보고제도 시행(5월 18일) 전까지 짜놓은 현장 일정을 살펴보면, 지난 2일 마약류 취급자들의 시스템 회원가입을 시작으로 15일 직접보고(웹보고) 시험사용 기능이 열렸다. 내달 2일부터는 청구S/W나 ERP프로그램 등을 연동한 연계보고 시험사용 기능이 열려 요양기관 등 사용자들은 모든 유형으로 시험사용을 자유롭게 해보면서 적합한 유형을 선택하고, 에러를 잡을 수 있는 시간을 갖게 된다. 이 같은 시험사용은 내달 27일 모두 종료되면서 그 때까지 쌓인 데이터는 모두 삭제되고, 5월 실전을 예비한다. 이후 5월 1일부터 업체와 요양기관별 갖고 있는 마약류 의약품 재고등록이 시작되면서 사실상 실전에 돌입한다. 이 시점에 식약처는 업체와 요양기관을 대표하는 현장 전문가들로 협의체를 구성해 소통 라인을 열어둘 계획이다. 현재 시점에서 요양기관·업체 등 현장에서 특히 체크해야 할 일정은 각 기관이 채택할 보고 유형의 시험사용 일정, 사용하는 S/W 제품별 연계 개발 일정이다. 이 두 일정에 따라 현장에서 시험사용 기간을 얼마나 확보할 수 있냐가 가늠되기 때문이다. 웹보고 방식을 채택할 예정이라 할 지라도 비상 시를 대비해 현재 사용하고 있는 S/W 연계보고 방식을 익혀두는 것이 이롭다. 요양기관의 경우 대부분 연계보고 방식을 채택할 것으로 예상되기 때문에 각 기관별 사용하고 있는 청구S/W 프로그램 업체에 연계 개발 상태와 일정을 파악해 빨리 시험사용을 해야 할 필요가 있다. 새로운 프로그램을 원활하게 연동하기 위해서는 실전 돌입 전 프로그램의 충돌과 에러, 버그 등 여러 유형의 문제점이 나타날 수 있기 때문에 주의사항 등을 공유하고 이를 바로 잡는 과정과 조작에 익숙해질 시간도 최대한 확보하기 위해서다. 15일 기준, 요양기관과 제약·유통의 연계S/W 개발 현황을 살펴보면 점유율 90%에 가까운 6개 업체 제품들이 개발을 마치고 '스탠바이' 중이며, 24개 업체 제품들이 연계 개발을 진행 중이다. 요양기관 청구S/W 제품만 100개 내외라는 점을 감안하면 비중이 적은 군소 업체들의 분발이 요구되는 것은 사실이다. 실제로 약국의 경우 청구S/W 제품이 15개 내외인데, 이 중 압도적 점유율을 차지하고 있는 약학정보원 제품과 유비케어 제품 외에는 나머지 업체는 진행이 더딘 상황이다. 다만 양 제품이 약국 청구S/W 시장의 대다수를 독식(합산 점유율 80% 이상)하고 있기 때문에 이들이 준비를 완료했다는 것은 상당수 약국이 현재 안정적으로 준비할 수 있다는 것을 의미한다. 그러나 나머지 10%대의 약국들은 스스로 사용 제품 업체에 연락해 개발 상태를 상세히 파악해 제도 일정을 따라잡을 수 밖에 없기 때문에, 두 달 남은 시행일까지 적용 상황을 면밀히 주시해야 할 것으로 보인다.