한국릴리 위암 표적항암제 사이람자, 한국오츠카제약의 만성골수성백혈병 치료제 아이클루시그 등의 급여기준이 신설되고, 한국얀센 경구용 희귀 혈액암 치료제 임브루비카는 급여범위가 확대된다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공개하고 오는 28일까지 의견을 듣는다고 밝혔다. 특별한 이견이 없는 경우 건강보험공단과 약가협상이 종료된 아이클루시그와 임브루비카는 내달 1일부터 급여가 적용될 전망이다. 사이람자는 아직 건보공단과 약가 협상이 진행 중이다. 15일 개정안을 살펴보면 위암 표적항암제 사이람자는 진행성 또는 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암으로 ▲1차 요법으로 fluoropyrimidine+platinum(cisplatin, oxaliplatin) ±anthracycline(doxorubicin, epirubicin)에 실패 ▲ECOG 수행능력 평가(PS: Performance Status)가 0 또는 1 등의 조건을 모두 만족하는 경우 급여를 인정하기로 했다. 사이람자와 파클리탁셀 병용요법이 진행성, 전이성, 수술불가능, 재발성 위암에 급여가 적용되면서 파크리탁셀 요법의 비급여 관련 문구는 삭제된다. 허가임상문헌 검토결과, 3상 임상시험에서 사이람자 투여군은 대조군인 위약군에 비해 생존기간을 개선시켰고(5.2개월 vs 3.8개월), 무진행생존기간에서도 통계적으로 유의한 개선 결과(2.1개월 vs 1.3개월)를 보였다. 파크리탁셀과 병용요법에서도 대조군인 위약군 병용요법에 비해 생존기간(9.6개월 vs 7.4개월)과 무진행생존기간(4.4개월 vs 2.9개월)을 개선시켰고, 전체 반응률(28% vs 16%)에서도 통계적으로 유의한 개선결과가 나타났다. 단, 약평위 논의 결과 사이람자 단독요법은 비용효과성이 불분명하다는 이유로 약값 전액본인부담으로 하고, 파크리탁셀 병용요법만 2차 투여단계에서 급여를 인정하기로 했다. 아이클루시그는 만성골수성백혈병(CML)과 급성림프모구백혈병(ALL) 급여기준이 신설된다. CML은 ▲이마티닙을 포함한 다른 티로신키나제억제제(TKI)에 저항성 또는 불내성을 보이는 경우로 만성기, 가속기, 급성기 중 1가지에 해당되는 18세 이상(3차 이상) ▲이마티닙을 포함하지 아니한 다른 TKI에 저항성 또는 불내성을 보이는 경우로 만성기, 가속기, 급성기 중 1가지에 해당되는 18세 이상(2차 이상) ▲T315I 양성인 18세 이상 만성기(2차 이상) ▲T315I 양성인 경우로 가속기, 급성기 중 1가지에 해당되는 18세 이상(1차 이상) 등에 급여가 적용된다. 만성기 CML환자는 식약처 허가사항 사용상 주의사항에 '새로 진단된 CP-CML 환자의 치료에 사용하지 않는다'라고 명시된 점을 고려해 2차 투여단계 이상에서부터 급여를 인정하기로 했다. 이 같은 기준은 교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과에 따른 것이다. 실제 NCCN 가이드라인은 T315I 변이가 있는 경우 포타티닙을 category 2A로 권고하고 있다. 다사티닙 또는 닐로티닙에 저항성 또는 불내성이거나 TKI 치료 후 T315I 변이가 발생한 CML환자에 포나티닙을 투여한 임상연구 결과에서는 만성기는 주요 세포유전학적 반응률이 56%, 가속기는 주요 혈액학적 반응률이 55%, 급성기는 주요 혈액학적 반응률이 31%로 나타났다. ALL은 다사티닙 치료에 저항성 또는 불내성을 보이는 18세 이상의 필라델피아 염색체 양성환자에 한해 3차 이상 투여단계에서 급여가 인정된다. 단, T315I 변이가 확인된 경우는 1차 이상에서 급여를 받을 수 있다. 임브루비카는 MCL에 허가돼 있는 약제였는데, 최근 CLL 허가가 추가되면서 급여기준 설정을 검토했다. 이 약제는 MCL에 이어 CLL까지 경평면제 특례를 적용받아 급여기준 확대가 이뤄졌다는 점에서 의미가 있다. 심평원은 교과서·가이드라인·임상논문을 검토한 결과 이브루티닙 투여군에서 비교약제 오파투무맙 대비 전체 반응률 (42.6% vs 4.1%), 9.4개월 추적관찰 기간 동안 무진행생존기간(Not Reached vs. 8.1), 12개월 생존기간 (90% vs. 81%)이 개선된 점을 고려해 급여를 인정하기로 했다고 설명했다.

마약류통합관리시스템을 이용한 의무보고제도 시행이 2개월 앞으로 다가온 가운데 요양기관 전산보고의 핵심인 청구S/W 연계 개발이 점유율 기준 90% 가까이 개발 완료된 것으로 확인됐다. 주무부처인 식품의약품안전처는 각종 지원책을 동원해 최대한 S/W 업체들을 독려하는 한편, 보고 주체인 제약·유통 업체들과 병원, 의약사 등 공급자 그룹을 중심으로한 협의체 구성도 준비 중이다. 14일 현재 식약처는 요양기관 현장의 기술지원 측면과 공급자 그룹의 소통을 위한 협의체 구성을 동시에 추진 중이다. 먼저 기술적인 지원 측면에서 식약처는 요양기관 보고방법 중 가장 사용빈도가 높을 것으로 예상되는 연계보고 시스템 개발지원에 주력하고 있다. 연계보고는 약국 등 요양기관에서 필수로 사용 중인 청구 S/W에 보고시스템을 탑재하는 방식으로 이뤄지는데, S/W가 거의 대부분이 민간업체 제품이기 때문에 이들 업체의 규모와 사정에 따라 다양한 지원방식으로 개발을 독려 중이다. 식약처에 따르면 점유율이 높은 대형 메이저 또는 중견 S/W 업체들은 이미 개발이 완료된 상태로, 거의 90% 가까이 연계 기능 탑재가 완료된 상태다. 나머지 군소 S/W 업체들은 인력과 개발비용 등 업체별 사정상 개발이 더딘 상황이지만 집중 개발 기간이 대략 1개월 수준임을 감안할 때 법적 시행일인 오는 5월 18일까지는 대부분 완료될 수 있을 것으로 보인다. 식약처는 "작은 업체들도 기술 개발에 무리가 없도록 다양한 개발 표준서를 제공하면서 가이드 자료나 샘플 프로그램 지원, 상담과 원격지원 등 간접지원 서비스를 하고 있다"며 "업체가 요청을 해오면 교육과 현장방문도 진행 중"이라고 밝혔다. 이와 함께 식약처는 전문가 공급자 그룹을 모아 연내 한시적으로 소통협의체를 운영할 계획이다. 제도의 빠른 안착을 위해 현장 목소리를 신속하게 듣고, 정부 의견을 전달할 채널을 만들겠다는 것이다. 대상은 마약류를 취급하는 9개 대표 전문단체를 중심으로 한다. 직능은 크게 제약·유통과 병원·의약사 총 3개 그룹이며 40명의 위원들로 구성될 예정이다. 세부적으로는 제약·유통 그룹에서 한국제약바이오협회 4명, 한국다국적의약산업협회 3명, 한국의약품유통협회 3명의 위원이 각각 배정돼 있다. 병원 그룹에서는 대한병원협회 3명, 대한치과병원협회 3명, 한국병원약사회 4명이 위원으로 참여하며 의원·약국 그룹에서는 대한의사협회 5명, 대한수의사회 5명, 대한약사회 5명이 각각 참여해 전문가로서 식약당국과 소통 채널을 만들 전망이다. 식약처는 소통협의체를 구성해 오는 5월부터 12월까지 8개월 간 한시적으로 운영하면서 5월 제도시행 직전과 9월, 12월 세 차례 정기회의와 함께 이슈에 따라 수시로 만나 협의할 방침이다. 협의체가 구성되면 전산보고와 현장에서 우려하는 행정처분 문제 등이 가장 먼저 이슈 선상에 오를 것으로 전망된다.

그동안 요양기관에 지급된 처방·조제 약품비 절감 장려금이 2300억원에 달했다. 건강보험심사평가원은 최근 2017년도 하반기 처방·조제 장려금 산출결과를 공개했다. 14일 산출대상은 지난해 1월부터 6월(2개월 심사결정 포함)까지 진료 후 심평원에 건강보험으로 요양급여를 청구한 상급종합병원, 종합병원, 병원(보건의료원 포함), 의원, 약국 등이며 총 5만2588기관의 약품비 7조8148억원이다. 처방·조제 장려금은 의약품 비용을 절감한 요양기관에 인센티브를 지급하는 제도로, 2014년 9월 1일부터 시작해 2015년 상반기 1차 지급부터 지난해 상반기까지 총 6차례 지급됐다. 그동안 누적 장려금은 총 4만153기관에 2391억원 지급됐다. 이중 사용량감소 장려금으로 3만6241기관에 827억원, 저가구매 장려금은 7453기관에 1564억원으로 나타났다. 가장 최근에 지급된 6차 때는 6671기관이 452억원의 처방·조제 장려금을 받았다. 이 중 사용량감소 장려금은 5970기관에 134억원, 저가구매 장려금은 1160기관에 319억원으로 각각 산출됐다. 장려금은 요양기관 평균 678만원이 지급됐다. 종별로는 상급종합병원 43기관 181억원(40%), 종합병원 197기관 137억원(30.2%), 병원 701기관 33억원(7.3%), 의원 5722기관 102억원(22.5%)으로 집계됐다. 약국은 저가구매 장려금으로 8기관에 1000만원이 지급됐다. 전체 처방·조제 장려금에서 0.03% 수준이다. 7차 장려금은 2017년 7월~12월 진료분(비교대상 2016년 7월~12월)으로, 올해 6월 산출해 지급할 예정이다.

건강보험심사평가원이 약국 야간·공휴일 조제료 가산제를 카툰으로 제작해 홍보에 나섰다. 이번 카툰 제작은 지난 1월 국민권익위원회가 휴일·야간에 관계 기관에 약국 조제료가 비싼 사실을 국민에게 상시 홍보하도록 권고한 데 따른 것이다. 하지만 야간·공휴일 가산제는 약국 뿐 아니라 병·의원 등 의료기관에도 적용되는데, 이 같은 홍보는 빠진 채 홍보 웹툰이 제작돼 약국가의 반발이 예상된다. 심평원 의료수가실 의료수가개발부는 최근 발간된 사보 '건강을 가꾸는 사람들' 1·2월호 내 카툰 코너인 '안녕 심평원'을 통해 9컷으로 구성된 '약국 야간·공휴일 조제료 가산제'를 공개했다. 야간·공휴일 조제료 가산제는 2000년 9월부터 도입됐으며, 의료기관이나 약국에서 진료를 받거나 약을 지으면 진찰료와 조제료를 30% 더 부담해야 한다. 2015년부터는 토요일 전일가산제가 포함됐다. 심평원은 이번 카툰에서 의료기관이 아닌 약국 사례를 중점적으로 다뤘다. 의료기관 보다 약국의 가산 조제료에 대해선 국민들의 인식도가 낮다는 권익위의 권고 사항을 그대로 받아들인 것이다. 의료기관을 제외하고 약국 조제료 가산제만 홍보한 것과 관련, 심평원 관계자는 "약국에 대한 이야기만 듣고 카툰을 제작했다"며 "(의료기관 가산제 홍보 여부에 대해선) 잘 모르겠다"고 했다. 카툰을 보면 평일(월~금) 오후 6시부터 다음날 오전 9시, 토요일과 일요일 공휴일에는 조제료의 30%가 가산된다고 홍보하고 있다. 자세한 제도는 심평원 홈페이지(제도·정책→보험제도→주제별수가이력→가산제도)에서 확인할 수 있다.