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히드록시우레아, 손발톱 과다색소침착 이상반응 추가난소암과 백혈병 치료제로 쓰이는 히드록시우레아 제제 이상반응에 피부·손발톱 과다색소침착이 추가될 예정이다. 수출용을 제외하고 국내에서 시판 허가된 품목은 총 3개다. 식품의약품안전처는 미국 FDA 안전성 정보 검토결과를 반영해 이 같이 허가사항을 변경 추진한다고 12일 밝혔다. 히드록시우레아 제제는 흑색종과 재발성, 전이성 또는 수술이 불가능한 난소암 치료로 사용하도록 허가돼 있다. 또 방사선요법과 병용해 입술을 제외한 두경부의 1차 편평세포암종(표피유사암종)에 대한 국소치료와 내성이 있는 만성골수성백혈병 치료에도 쓴다. 변경안을 보면, 사용상 주의사항 이상반응 항에 피부·손발톱의 과다색소침착과 기타 과민반응이 추가된다. 상호작용 내용도 신설된다. 히드록시우레아로 치료받은 환자에서 요소, 요산과 젖산 측정 시 사용하는 효소(요소분해효소, 요산분해효소, 젖산탈수소효소)에 대한 히드록시우레아의 분석 간섭으로 요소, 요산과 젖산 측정 결과가 증가할 수 있다는 내용이다. 식약처는 이번 변경안에 대해 오는 26일까지 업계 의견을 조회하고 특이사항이 없을 경우 확정할 계획이다.2018-03-12 12:10:24김정주 -
일자리안정자금 수행기관 업무가중 호소 "실적 압박"일자리안정자금 신청 대상자가 100만명을 넘어선 가운데, 사업수행기관 근무자들은 업무가중과 실적압박을 호소하고 있다. 전국사회보장기관 노동조합연대(국민건강보험공단·국민연금공단·근로복지공단·건보공단일산병원·복지공단의료노조)는 12일 '일자리안정자금 지원사업 노동조건 악화와 실적경쟁을 단호히 반대한다'는 성명서를 통해 현장 노동환경의 어려움 공개했다. 올해부터 최저임금이 전년 대비 16,4% 인상된 7530원으로 확정되면서 정부는 일자리안정자금 지원사업을 전개하고 있다. 신청대상자 약 236만명 가운데 100만명을 훌쩍 넘기면서 지원사업은 순항 중이다. 이 같은 배경에는 최저임금 정책과 직접 관련이 없는 건보공단과 연금공단 등이 나서 일부 업무를 지원한 영향도 크다. 사노연대 역시 일자리안정자금 지원사업의 성패는 각 부처, 공공기관의 협조여부로 판가름 될 수 있는 만큼 사회보험기관 직원들이 업무가중에도 불구하고 일자리 안정자금 지원사업을 수행해 왔다고 했다. 하지만 시간이 지나면서 업무 지원 사업이 각 기관 간 실적경쟁으로 바뀌고 있다고 우려의 목소리를 냈다. 사업수행기관인 근로복지공단은 인력 및 사무공간, 예산 부족으로 어려움을 겪고 있고 건보공단과 연금공단 역시 예산은 전무한 상태다. 사노연대는 "더 큰 문제는 사업추진의 조급성으로 보여주기식 실적위주로 흘러가고 있다는 것"이라며 "기관별로 매일 접수건수 할당과 실적을 압박해 조직내 갈등과 비정상적 조직운영을 조장하고 있다"고 지적했다. 최저임금인상을 위한 정책추진의 부작용 방지 목적의 사업이 사회보험기관 직원들 노동환경과 삶의 질을 떨어뜨린다면 사기저하는 물론 본연의 업무도 충실하기 어렵게 될 것이라는게 사노연대의 주장이다. 사노연대는 "일자리 안정자금 신청결과 이면에는 열악한 노동조건을 반증하고, 정부의 정무적 판단에 따른 실적 압박이 작용한 결과로 해석할 수도 있을 것"이라며 "더 이상 정부정책에 맞춘 맹목적 희생과 전략적 인내만을 강요하면 안된다. 노동조건개선을 위해 필요인력 충원 및 예산반영, 부가업무에 따른 업무경감과 업무개선 대책을 마련해야 한다"고 촉구했다.2018-03-12 09:58:43이혜경 -
생활서 요구되는 '식·의약품 등 안전기술' 수요조사식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 식품·의약품 등의 생산부터 소비까지 국민 일상생활과 산업 현장에서 요구되는 '식품·의약품 등 안전기술'에 대한 수요조사를 국민들을 대상으로 실시한다. 식·의약품 등 안전기술은 식·의약품 등의 기준규격 설정·안전성평가·유효성 평가·위해평가·시험·분석 기술과 식·의약품 등의 생산에서 소비에 이르는 모든 과정에서의 위해예방과 요인 저감화·안전관리에 관한 기술 등을 말한다. 이번 조사는 내년 이후 수행될 식·의료제품 연구개발 사업을 발굴·반영해 식·의약품 등에 안전관리 사각지대를 해소해 국민의 건강한 삶과 안전한 생활 환경을 조성하기 위해 마련됐다. 식품, 의약품, 의료기기 분야 외에도 일상생활에서 밀접하게 사용되는 화장품, 생활용품 등의 안전관리 분야도 포함된다. 참여 신청은 기업, 대학, 연구소 등의 분야별 전문가를 포함하여 일반 국민 누구나 가능하며 기간은 오늘(12일)부터 오는 4월 20일까지다. 안전평가원은 앞으로도 수요자 요구를 반영한 정기적인 안전기술 수요 조사를 통해 안전관리 정책 및 연구개발 등에 지속적으로 반영해 나가겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 또는 평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)→ 공지사항에서 확인할 수 있다.2018-03-12 09:27:13김정주
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연 1만건 넘게 성분명 처방하는 의료기관도 있다성분명처방은 의료계의 반대로 제도화되기 요원한 제도로 이미 판명난 듯하다. 매년 총 처방건수는 3만건을 밑돈다. 그런데 2016년부터 매년 1만 건 이상, 전체 성분명처방 건수의 약 40%가 한 병원에서 이뤄져 관심을 모으고 있다. 바로 어린이전문병원인 서울의 S병원이다. 11일 심사평가원에 따르면 원내와 외래를 포함해 약제가 성분명으로 처방된 건수는 2012년 2만7516건, 2013년 2만4833건, 2014년 2만9123건, 2015년 2만8029건, 2016년 상반기 1만1604건 수준으로 연평균 2만7000건에 그치고 있다. 이런 가운데 S병원은 2016년 한해 동안만 1만3700건을 성분명으로 처방한 것으로 집계됐다. 월평균 1000건을 훌쩍 넘는다. 주목되는 건 성분명처방 순위 100대 기관으로 확인된 이 병원 등장의 의미다. 같은 해 100대 기관의 성분명처방 건수는 총 3만6897건이었다. 이전 연도와 비교하면 적게는 7000건, 많게는 1만건 이상 늘어난 수치인데, 이는 순위목록에 S병원이 갑자기 등재하면서 순증한 것이다. 이 병원은 지난해 상반기에도 6786건을 성분명으로 처방해 압도적인 1위를 차지했다. 한편 100대 기관 중 상위권에 치과의원이 상대적으로 많아 눈길을 끌었다. 처방순위 1~15위까지 기관 중 9개 기관이 치과였다. 대전의 P치과의원의 경우 2016년 2757건, 처방순위 3위에서 지난해 상반기에는 1693건으로 2위에 올라섰다. 울산 Y치과의원(849건), 서울 K치과의원(501건), 경북 B치과의원(487건) 등은 3위와 5위, 6위를 기록했다. 또 서울 K마치과의원(698건)과 서울 G비뇨기과의원(478건), 서울 SJ의원(418건)은 각각 4위와 7위, 8위를 차지했다.2018-03-12 06:27:58최은택 -
DUR 부적절 처방·조제 정보 87% '변경 안된다'지난해 DUR(의약품안전사용서비스) 시스템을 이용한 처방·조제 변경률이 12.5% 수준에 불과한 것으로 나타났다. 11일 건강보험심사평가원이 공개한 지난해 1월부터 12월까지 'DUR정보 제공에 따른 처방·조제 변경현황'에 따르면 5773만1000건의 처방전에 대해 경고창(팝업)이 제공돼 이중 724만5000건(12.5%)이 변경됐다. 10건 중 1~2건만 DUR 적신호를 이행한 것이다. DUR 점검 의약품은 동일성분중복, 병용금기, 연령금기, 임부금기, 효능군중복, 노인주의, 분할주의, 용량주의, 투여기간주의, 안전성 관련 사용중지, 안정성 관련 사용주의, 비용효과적인 함량 사용 대상 등 12항목이다. 심평원은 "전체 변경률은 주의의약품(노인·용량 등)을 포함한 수치로 낮게 보이는 경향이 있으나 실제 병용 등 금기 의약품을 보면 변경률이 평균 35.5%로 높은 편"이라고 설명했다. 금기 의약품 처방 변경률만 놓고 보면 병용금기 처방전내 29.4%·처방전간 31.6%, 연령금기 58.2%, 임부금기 38.6%다. DUR 정보제공의 절반 가량을 차지하는 동일성분중복은 14.4%인데, 심평원은 "의·약학적으로 금기나 동일성분 중복 의약품을 불가피한 사유로 임상적 치료목적을 위해 변경하기 어려운 경우가 있다"며 "사유를 코드입력 또는 텍스트로 작성하도록 하면서 의·약사의 DUR점검 편익을 도모해 위해약물로부터 안전하게 환자를 보호하고 있다"고 했다. 예외사유 코드의 경우 장기출장이나 여행을 떠나는 환자에게 처방 하는 경우와 환자 귀책 사유 없이 의약품이 소실·변질된 경우 등에 해당하는 중복처방 코드와 처방일과 투약일이 다른 경우, 주 단위 또는 월 단위 투약 약제, 처방의사 또는 약사와 전화통화가 안되는 경우 등 공통처방 코드가 있다.2018-03-12 06:26:44이혜경 -
마약류 자진회수시 처분감면…청구S/W 적합심사마약류통합관리시스템 전산보고 의무화를 앞두고 약국 등 연계보고 S/W(요양기관 청구S/W)의 적합성을 마약류통합정보관리센터가 공식 인증할 수 있는 법적 기반이 마련된다. 또 의료용 마약류 의약품도 자진회수를 할 때 약사법 관리 하에 있는 의약품들처럼 행정처분을 감면해 줘 위해요소를 예방하고 자진회수를 권장하는 근거도 생긴다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙' 일부개정령안을 입법예고하고 오는 4월 18일까지 업계 의견조회를 진행한다. 이번 개정령안의 주요내용은 크게 ▲연계보고 S/W 심사·인증 등 적합성 검증 기반 마련 ▲용기 등 기재사항 명확화 ▲마약류 취급자 교육내용에 통합관리시스템 보고방법 추가 및 협조기관을 마약류통합정보관리센터로 규정 ▲의료용 마약류 자진회수 시 약사법과 동일하게 행정처분 감면조항 마련 등으로 구분할 수 있다. 세부안을 살펴보면 요양기관에서 보고할 때 웹보고 이외에 연계보고 S/W 즉, 청구S/W를 사전에 적합성 검증을 받도록 해 시스템 전산보고가 본격 시행될 때 무리 없이 사용할 수 있도록 기반이 마련된다. S/W의 기능 적합성 심사·인증은 마약류통합정보관리센터에서 수행할 수 있도록 업무범위에 추가시켰다. 용기 등 기재사항 명확화도 추진된다. 약사법상 표시기재 의무사항도 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙에 포함시켜 동일한 기준을 적용할 수 있도록 하고 표준품·시약 등 품목허가 대상이 아닌 마약·향정신성의약품 기재사항 항목을 구분·명시해 이들의 표시기재를 간소화 한다. 또한 마약류 취급자 교육내용에 통합관리시스템 보고방법을 추가하고 관련 교육 협조기관을 마약류통합정보관리센터로 규정했다. 의료용 마약류 자진회수 시 행정처분 감면조항도 신설한다. 위해가 우려되는 의료용 마약류로 인한 위해요소를 예방하고 자진회수를 권장하기 위해 회수의무자가 약사법에 따라 필요 조치를 성실히 이행한 경우 약사법처럼 행정처분을 감면받을 수 있는 근거 조항도 마련된다. 여기서 필요한 조치는 자진회수 계획을 통보하고 그에 따라 회수한 후 결과를 식약처에 보고한 경우 등을 의미한다. 식약처는 부칙을 통해 용기 등 기재사항 명확화 기준 개정과 의료용 마약류 자진회수 시 행정 처분 감면조항 신설은 공포 후 1년이 경과한 내년 3월 초부터 시행한다고 밝혔다. 아울러 용기 등 기재사항 명확화 기준은 개정규정 시행 이후 최초로 제조하거나 수입하는 마약·향정신성의약품 또는 한외마약부터 적용하며, 개정 규정을 시행할 때 종전 규정에 따라 기재사항이 적혀있는 용기·포장 또는 첨부문서는 같은 규정 시행일부터 1년까지 사용할 수 있다는 단서도 달았다.2018-03-12 06:24:26김정주 -
국립암센터 노동조합 설립…조합원장에 이연옥씨국립암센터 노동조합이 9일 설립됐다. 초대 지부장으로 간호본부의 이연옥(55) 조합원을 선출했다. 국립암센터 지부 설립으로 보건의료노조는 보건복지부가 관할하는 양대 의료기관 모두에 노동조합을 갖게 됐다. 국립암센터는 연구소와 부속병원, 국가암관리사업본부, 국제암대학원대학교로 구성돼 있으며 전체 노동자는 2000여명(직접고용 정규직 1332명 비정규직 178명, 간접고용 500여명)이다. 현재 부속병원은 570여 병상을 운영하고 있다. 보건의료노조는 "암 치료 중심 병원이므로 여타의 종합병원에 비해 중중도 높은 환자를 대할 수밖에 없지만, 국립암센터는 상급종합병원 지정 요건에 맞지 않아 일반종합병원으로 지정돼 있다"며 "노동강도 역시 높다"고 했다. 문재인 정부 들어 대표적 노동적폐의 하나로 제기된 공공기관 성과연봉제 역시 국립암센터에는 남아 있다. 보건의료노조는 "전체 임금 가운데 12% 가량은 성과연봉이며, 그 차이는 평균연봉인상률을 상회해 평가등급에 따라 급여를 환수하기도 한다"며 "연봉계약에는 월 48시간의 연장과 휴일근로수당을 기본 연봉에 포함시켜 놓고 있어 매주 68시간의 장시간노동에 내몰릴 수도 있다"고 지적했다. 이연옥 지부장은 "국립암센터는 중중도가 높은 암 전문 치료기관이지만 인력기준은 대학병원에도 못 미친다. 이 때문에 업무강도가 높아 직원들은 나날이 피폐해져가고 있다"며 "노동조합은 인력확충을 위한 제도를 정비하는 일을 최우선으로 하겠다"고 했다. 한편 보건의료노조는 가까운 시일 내에 국립암센터에 노동조합 설립 사실을 통보하고 임금 및 단체협약 체결을 위한 단체교섭을 요청할 예정이다.2018-03-11 16:56:31이혜경
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보훈감면 90% 환자 신설...재난 의료비 상세코드도정부가 청구중단으로 논란이 된 보훈감면 90% 환자를 반영한 약국 청구명세서 서식 개정에 들어갔다. 밀양 화재사고와 같은 대형사고에 대한 국가재난 의료비 지원 '유형상세코드'도 신설된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령' 개정안을 오는 28일까지 행정예고한다고 9일 밝혔다. 시행일은 내달 1일부터이지만, 보훈 본인부담 구분코드(MT038)는 1월 진료분부터, 국가재난 의료비 지원 대상유형(MT043)은 1월 26일 진료(조제)분부터 적용하기로 했다. 개정안을 보면, 약국 명세서 일반내역 공상 등 구분 항목의 항목설명에 'J: 보훈감면환자(90%)'가 신설된다. 또 보훈청구액 항목 중 국가부담금 기재내역에는 '90%'가 추가된다. 또 국가재난 의료비 지원대상 유형에 '유형코드'와 '유형상세코드'를 기재하도록 변경된다. 가령 밀양화재의 경우 기타 유형에 유형코드 '3', 유형상세 '밀양화재', 유형상세코드 '01'을 기재하는 방식이다.2018-03-10 06:20:46최은택 -
"간호사 1인당 적정 환자수 설정...위반시 형사처벌"간호사 1인당 적정환자수를 정하고 이를 위반해 인원이 초과하면 제재를 가할 수 있도록 근거를 마련하는 입법이 추진된다. 더불어민주당 신창현(의왕과천) 의원은 이 같은 내용의 의료법 개정안을 9일 대표 발의했다. 이른바 '간호사 태움방지법'이다. 신 의원에 따르면 최근 문제가 된 간호사들의 '태움(직장 내 괴롭힘)' 문화는 개인의 품성 문제라기보다는 두 사람이 할 일을 한 사람이 하도록 강요하는 격무와 과로 등의 구조적 요인이 더 크다. 이렇게 인력이 부족해 간호사가 장시간 노동에 노출돼 피로도가 쌓이게 되면 환자들에게도 피해가 돌아갈 수 있다고 신 의원은 우려했다. 따라서 이를 바로잡기 위해 신 의원은 이날 의료법개정안을 국회에 제출했다. 개정안은 '의료기관의 장이 의료서비스의 적정수준을 유지하기 위해 간호사(간호조무사 포함) 1인당 적정환자수를 초과해서는 안된다'는 규정을 신설했다. 구체적인 환자수 기준은 대통령령에서 정하도록 위임했다. 또 이를 위반하면 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처하도록 했다. 개정안은 여기다 행위자 외에 법인 또는 개인에게도 같은 조문의 벌금형을 과하도록 하는 양벌규정도 뒀다. 다만 법인이나 개인이 위반행위를 방지하기 위해 해당 업무에 관한 상당한 주의와 감독을 게을리하지 않은 경우엔 같이 처벌하지 않도록 했다. 신 의원은 "두 사람이 할 일은 두 사람이 하는 게 순리"라며 "간호인력 확충으로 근무여건을 개선하면 의료서비스의 질이 좋아지고 의료사고도 감소할 것"이라고 했다. 한편 이 개정안은 강병원, 강훈식, 권칠승, 노웅래, 문희상, 박정, 소병훈, 이수혁, 전해철 등 9명의 국회의원이 공동발의자로 참여했다.2018-03-10 06:15:09최은택 -
묶음번호 시범사업 참여업체, 운영 점검표 제출해야이달부터 의약품 묶음번호(어그리게이션, aggregation) 시범사업이 진행되고 있는 가운데, 심사평가원은 참여업체를 대상으로 주기별로 운영점검표를 받기로 했다. 오류내역은 실시간으로 신고 가능하다. 심평원은 9일 오후 1시 서울사무소에서 2개월 간 진행되는 1단계 시범사업에 참여하는 제약사 7개소, 수입사 2개소, 도매업체 5개소 등 14개 업체 실무 담당자들을 대상으로 묶음번호 시범사업 설명회를 개최했다. 심평원은 설명회에서 제약사의 경우 최초 1회에 한해서 묶음번호 부착, 묶음번호 라벨 표시, 라벨 테두리, 라벨 표준안 준수 여부 등을, 도매업체에게는 묶음번호 데이터 조회방법, 묶음번호 박스 개봉 후 라벨 폐기 여부, 사용 소프트웨어 업체, 일일 평균 검수시간 피크 등을 제출해 달라고 했다. 여기다 도매업체는 묶음번호 확인 과정에서 발생할 수 있는 묶음번호 미부착, 바코드 리딩 불가, 묶음번호 데이터 미존재, 수량불일치 등의 오류를 심평원에 신고할 수 있다고 했다. 임현정 의약품관리종합정보센터 의약품정보개발부 차장은 "시범사업 과정에서 오류신고가 접수되면 기술적으로 해결가능한 부분은 바로 해결할 수 있도록 할 것"이라고 했다. 묶음번호 운영점검표도 주기적으로 받기로 했다. 당초 심평원은 2주마다 운영점검표를 받으려 했으나, 설명회 과정에서 실무자들이 업무부담에 대한 가중을 호소하면서 기간을 조율하기로 했다. 제약사를 대상으로 한 운영점검표 항목에는 ▲표준코드, 제품명 ▲운영기간 중 전체 출고량수 ▲묶음단위 출고량수 ▲위탁여부 ▲위수탁 업체명 ▲바코드/RFID 태그 여부 ▲물류단위·생산단위 묶음번호 여부 ▲묶음번호 미부착 이유 등이 포함된다. 묶음번호를 부착한 제약사는 따로 최대 묶음번호 단위, 단위별 수량, 묶음번호 체계, 묶음번호 라벨 부착 위치, 부착 개수, 바코드 리딩 데이터, 묶음번호 정보 보고 데이터 등을 함께 보고 해야 한다. 도매업체는 입고(출고)된 전체 박스 수량, 전문의약품 입고(출고) 박스 수량, 묶음번호 부착 입구(출고) 박스 수량 등이 포함된 운영점검표를 제출하면 된다. 묶음번호 오류 수량의 경우 표준코드 수량으로 입력해야 한다. 임 차장은 "운영점검표를 주고 받아 수정하는데도 시간이 걸리는 만큼 제출주기를 어느정도로 할지 논의해 볼 것"이라며 "시범사업에 참여하는 제약사, 도매업체들이 묶음번호로 인해 발생하는 추가비용에 대한 걱정을 많이 했다. 서로 어려움이 있는 부분을 어떻게 해결할지 고민하겠다"고 했다. 한편 시범사업 참여업체는 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품유통협회 등으로부터 추천 받아 선정됐다. 심평원은 1단계 시범사업(2개월) 이후 2단계 시범사업(4개월)에서는 참여업체 수를 더 늘릴 계획이다.2018-03-10 06:14:33이혜경
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