마약류통합관리시스템 보고제도 본격 시행이 두 달여 남은 가운데 마약류 의약품을 생산·유통 또는 제조·수입하는 제약사들은 요양기관에 비해 챙겨야 할 것들이 더 많다. 이미 일련번호 의무화로 유통 전산보고체계가 익숙하고 ERP 등 시스템이 체계화 돼 업무 혼선이 약국 등 요양기관에 비해 덜하더라도 품목코드와 재고, 제조보고, 수출입, 사용·폐기보고 등 구분되는 업무가 많기 때문에 유의해야 한다. 마약류통합관리시스템 회원가입과 인증은 지난 2일부터 시작됐다. 식품의약품안전처는 제약사 등 업계가 미리 준비하고 유의사항을 숙지해 시행 시점에 업무에 혼선이 없도록 당부하고 나섰다. ◆제도 관련 업무= 마약류통합관리시스템 보고제도가 본격 시행되면 업체들은 전산 의무보고에 따라 봉함증지 신청과 부착완료 보고를 더 이상 하지 않아도 되며, 제약사가 원료 수입을 포함해 자체 봉함하면 된다. 제약-도매 유통 과정에서 제도 시행일을 기점으로 시간 차가 나는 작업이 발생할 수도 있다. 예를 들어 시행일인 5월 18일 이전에 도매업소가 마약구입서를 신청, 발급하고 제약사는 5월 18일 이후 수령하게 될 때다. 이 때 제약사는 시행일 이후 수령하게 되지만 도매업소는 시행일 이전의 업무이기 때문에 제약사에서 해당 건에 대해 직인을 날인해 도매업소에 제공해주는 것이 바람직한 방법이다. 마약류통합관리시스템은 허가 시스템이 아니므로 허가사항을 관리하지 않는다. 따라서 업허가 변경을 할 때에는 해당 업체가 시스템 계정관리에서 허가변경사항을 반드시 반영해야 한다. 같은 맥락에서 마약류통합관리시스템은 보고용 시스템이기 때문에 주문 관리는 어렵다. 따라서 실시간 보고를 한다면 재고관리는 가능할 수 있다. 그러나 보고기한까지 보고한다면 자체 재고관리를 해야 한다. 다만 보관검체의 경우 시스템 안에서 별도의 저장소를 등록해 관리할 수 있다. 거래 업체 저장소 목록의 경우 구입보고 시 상대 저장소 목록을 조회할 수 있다. 또한 1개 업허가에서 여러 소재지가 있는 경우 저장소 관리는 시스템에서 개별 저장소를 등록해 관리 가능하다. 취급보고를 잘못 조작해 에러코드가 발생한다면 변경보고 또는 취소보고해서 다시 보고하면 된다. ◆품목코드·재고등록 = 현재 시스템에서는 표준코드가 있는 품목을 조회할 수 있다. 원료 즉, 품목코드 조회는 의약품표준코드가 없는 자사 제조 원료 등은 별도로 품목코드를 등록해야만 조회할 수 있다. 표준품는 판매자(수입·제조업자)가 시스템에서 등록한 품목코드를, 시험용 시약(워킹 스탠다드, W.S)은 해당 구입 원료 품목코드를 사용하면 된다. 마약류 수출입·제조업자가 사용하는 시약 또는 표준품 코드는 품목기준코드를 등록해 신규 코드를 발급받아 보고해야 한다. 단 동일업체 안에서 'W.S'는 원료 품목코드 활용이 가능하다. 재고등록 업무 등록을 미리 할 때는 현재 재고 기준으로 등록해야 한다. 만약 4월 예정인 재고등록은 생산실적 기준이 아닌, 현재의 재고가 기준이 되는 것이다. 재고등록은 양수보고 형식으로 가상의 거래처를 선택해 등록할 예정으로, 식약처는 구체적 사항은 향후 안내할 계획이다. ◆수출입·제조보고 = 수입보고는 승인사항대로 통관한 수입 전체량을 보고해야 한다. 중점관리대상 수입 제품의 경우 마약류에 한해 2단계로 수입보고가 가능하다. 1차는 수입일로부터 7일 이내 일련번호 정보를 제외하고 보고하고, 2차는 판매 전까지 일련번호를 포함해 수입보고 해야 한다. 시스템 보고가 의무화 되면 제조보고를 할 때 제조기록서 등 증빙제출은 없다. 다만 수입·수출보고 시에만 통관 서류를 첨부하면 된다. 1개 제조단위로 원료칭량과 혼합, 타정까지 했지만 포장에서 제조단위를 나누는 경우가 있다. 이 때 수율(%) 계산은 1개 제조단위 이론생산량을 100으로 곱하고 이를 1개 제조단위 실생산량으로 나눈 값으로 산출하면 된다. 다만 포장공정에서 제조단위를 분할한 경우에는 분할 단위별 수율로 작성해 보고해야 한다. 시제품을 품목허가 이후 판매하고자 할 때 제조보고는 최종 포장공정 완료 이후를 제조 종료일로 간주해 보고하면 된다. 수탁사 제조 마약류의 경우 수탁사에서 생산하는 물품은 시스템에서 별도 품목코드를 부여받아서, 위탁사는 해당 완제품에 대해 표준코드로 각각 제조보고 해야 한다. ◆판매·사용·폐기보고 = 한 회사에서 수출입업자와 제조업자 허가를 모두 갖고 있고 한 창고에 물품이 있어서 물품의 이동은 없지만 서류상으로 이동할 경우에도 판매보고를 해야 한다. 업 허가가 복수이기 때문이다. 다만 다른 취급자들의 보고내역은 확인할 수 없다. 예외적 취급승인을 받은 제조업자가 연구실에서 생산한 경우(lab scale) 해당 원료는 사용보고 하고, 생산 물품은 별도 품목코드를 부여해 생산 양에 대해 보고한다. 예외적으로 취급승인을 받아 품질관리용으로 검체 채취, 표준품·시약을 사용하고 보고하는 기한은 각각 다르다. 먼저 품질검사 원료검체는 중점·일반대상에 따라 해당 보고기한까지 사용보고를 하면 된다. 표준품·시약은 해당 포장단위 사용이 종료된 달의 다음달 10일까지이며, 제조과정 중 공정검사와 완제품 품질검사에 사용된 마약류는 별도 사용보고를 하지 않고 제조보고 시 손실량으로 수율에 반영해 보고한다. 복수의 표준품을 사용하기 위해 예외적 취급승인을 받은 경우 각 표준품별로 사용보고를 하면 된다. 임상시험 사용보고의 경우 임상 종료 달의 다음달 10일까지 일괄로 사용보고하고 4상 등 취급자로서 실시하는 임상의 경우 마약류취급자로서 중점과 일반을 구분해 보고해야 한다. 수입사에서 시험검사 위탁을 하는 경우 절차는 수입보고 이후 시험검체를 양도보고 하고 이후 수탁기관에서 검체 양수보고와 시험 후 사용보고 한다. 제조가 없는 공정폐기물을 보고할 때에는 시스템에서 폐기보고 시 재고차감 구분에서 '차감 안함'을 선택해 폐기결과를 보고하면 된다. 폐기신청은 현행과 동일하게 식약처 이지드럭에서 신청·처리하고, 처리 완료 후 시스템에 폐기보고 해야 한다.

|식약처, 마약류 의약품 품목허가 다빈도 문답| 원료마약을 수입해 제조하는 마약류 의약품, 즉 원료마약이라고 하더라도 DMF 등록 대상이므로 주사제를 개발하거나 허가를 진행할 때 미리 수출입업자에게 요청해 등록을 진행해야 한다. 마약류 지정과 품목허가를 동시에 지정하는 제품일 경우 소요기간을 감안해 마약류 지정 신청서를 먼저 식약당국에 접수하는 것이 좋다. 식품의약품안전처는 오늘(8일) 서울에서 마약류 의약품 정책설명회를 열고 업체들이 마약류 의약품 품목허가를 추진할 때 헷갈리는 업무 절차 등에 대해 소개했다. 먼저 지난해 12월 25일부터 시행된 DMF 등록제도에 따라 동등성 확보가 필요한 약제, 주사제 원료약은 DMF 등록 대상이 된다. 여기서 수입 원료마약의 경우 현재 마약 수출입업자를 통해 수입해 국내에서 배정하고 있다. 식약처는 마약원료가 주성분이고 동등성시험을 통해 허가받아야 하는 품목이거나 주사제 개발과 허가를 진행하려 할 경우에도 DMF 등록에 열외는 없기 때문에 미리 마약류 수출입업자에게 요청해 DMF 등록을 진행해야 한다고 설명했다. 마약류 의약품의 품목허가와 지정을 동시에 진행하는 업체의 경우 업무 우선순위, 즉 신청서 접수 순서를 어떻게 진행해야 할 지 모르는 경우가 많다. 업무 순서는 법령상 정해진 바 없으므로 기본적으로 업체의 자율이다. 그러나 식약처는 마약류 '마약류 관리를 위한 법률시행령' 목록 리스트업이 1~2개월 안에 쉽게 되는 것이 아니기 때문에 그 기간을 고려해 사전에 지정 가능여부를 식약처에 확인한 뒤 해당 절차를 진행할 것을 권고했다. 실제로 2015년 식욕억제제인 로카세린을 지정할 때 업체는 심사조정과(마약류가 아닌 통상의 약제 진행 담당)에 품목허가를 신청했는데, 식약처 검토 중 해당 약제가 마약류에 해당한다는 판단에 따라 마약정책과로 이관돼 마약류 지정이 이뤄지고 허가 절차가 다시 이뤄진 바 있다. 이 때 업체는 심조과에 신청했던 품목허가 건을 철회해야 했고 그 사이 들어가는 비용(허가 수수료)과 시간이 불가피하게 증가했다. 식약처는 "품목허가과 마약류 지정을 동시에 진행할 경우 마약정책과에 미리 마약류 의약품 해당 여부를 신청해 판단을 받고 이후에 품목허가를 진행하는 것이 좋다"고 권고했다. 이와 함께 마약류 취급자의 경우 자사 원료를 표준품으로 사용할 때 취급승인을 받아야 하므로 반드시 숙지해야 한다. 식약처에 따르면 품질관리를 목적으로 사용하는 표준품은 기본적으로 모두 취급승인 대상자다. 그러나 자사 원료를 표준품으로 사용할 때 취급승인 여부를 몰라서 아예 안하는 사례들도 종종 발생한다는 것이 식약처의 설명이다. 식약처는 "자사원료를 사용한 표준품(W.S)나 식약처가 분양한 표준품을 구매한 표준품(S.W), 수입제조원에서 구매하는 표준품 모두 취급승인을 받아야 한다"며 "참고로 마약류 표준품은 일반 시약 업체에서 구매할 수 없으므로 판매자격이 있는 적법한 곳인지 확인 후 구매해야 할 것"이라고 당부했다. 아울러 식약처는 위수탁자 모두 계약범위(전공정 위수탁 또는 부분위수탁)에 따라 품질관리를 목적으로 취급이 필요할 때에는 승인을 받아야 한다는 점도 강조했다. 식약처는 "수탁자는 자사 품목 품질관리 목적으로 취급승인을 받았어도 수탁품목까지 추가로 승인을 받아야 하며, 수탁-자사 품목이 같은 표준품을 사용할 경우에도 자사품목과 수탁 모두 취급 승인을 받아야 한다"고 밝혔다.

의료적으로 효과가 확인된 대마 성분 제제를 의약품으로 개발·사용할 수 있는 법적근거 마련이 가능해질 전망이다. 단 찬반논란이 상존하는 만큼 이해관계자들의 의견수렴과 사회적 동의가 필수로 전제되는데, 이것이 무난하다면 조속입법도 가능할 것으로 보인다. 더불어 같은 기간동안 희귀·난치질환자들의 치료 접근성을 확보하기 위해 자가 치료용 마약류 반입이 가능하도록 법 개정도 이뤄진다. 식품의약품안전처는 오늘(8일) 서울에서 '마약류 의약품 정책설명회'를 열고 올해 주요 정책 추진 방향을 설명했다. 눈에 띄는 사업은 사회적 소수자, 즉 모수가 적어 약제 접근성이 제한적인 환자들에 대한 마약류 사용·관리제도를 개선하는 것이다. 먼저 식약처는 의료적 효과가 확인된 대마 성분을 의약품으로 개발·사용하는 절차를 마련하기로 했다. 현재 법령상 의료목적이라고 하더라도 대마 성분은 사용할 수 없으며 이에 따라 제조·수입·유통·투약이 모두 금지돼 있다. 식약처는 "대마 성분은 환각성분도 있지만 과학적으로 치료가 입증된 성분도 있으므로 의료목적이라면 사용할 수 있도록 허용을 검토하고 있고, 그간 국회와 국내외 현황을 파악해 필요성을 인지하고 있다"며 "수출·입과 제조·생산을 모두 포괄하는 사전적 작업이 될 것"이라고 설명했다. 관건은 사회적 합의다. 대마에 대한 국내 인식 등으로 인해 찬반이 강하게 부딪히는 사안이라는 점에서 식약처는 반드시 사회적 합의가 전제돼야 한다는 입장이다. 때문에 식약처는 전문가를 비롯해 반대 의견까지 수렴해 타당성을 먼저 검토하겠다고 밝혔다. 식약처는 "대마 생산부터 사용까지 단계별로 조항을 만들려면 법 내에 40개 조항 이상을 손을 봐야 가능한 부분이므로 최대한 빨리 준비해 오는 4~6월 이해관계자 의견을 수렴하고, 사회적 합의가 무난하게 된다면 입법안을 만들어 진행하겠다"고 밝혔다. 이와 함께 희귀·난치질환자들의 마약류 사용 기회도 확대된다. 희귀·난치질환자가 자가 치료용으로 마약류를 반입할 수 있도록 개선하는 내용이다. 이를 위해 식약처는 오는 4~5월 이해관계자들의 의견을 수렴해 대마 허용을 추진할 때 함께 관련 법령을 개정해 정책을 추진하기로 했다. 이와 별도로 식약처는 올해 임시마약류 지정제도도 개선한다. 현행 임시마약류는 임시마약과 임시향정, 임시대마로 구분해 관리 중인데, 이 중 임시마약류는 임시향정 '가목'으로 지정·처벌하고 있다. 식약처는 오는 9월 시행을 목표로 임시마약류 관리 사각지대를 줄이고 위해 개연성에 따라 구분하기 위해 현행 제도에서 1군과 2군으로 분류, 관리하기로 했다. 1군의 경우 중추신경계에 작용하거나 마약류와 구조·효과·유사성을 지닌 물질이며 2군은 의존성을 유발하는 등 신체·정신적 위해를 일으킬 가능성이 있는 물질로 구분될 전망이다. 식약처는 "추후 임시마약류 관리 개편이 시행되면 제도를 숙지해 불이익을 당하는 일이 없도록 업체들은 각별히 유의해달라"고 당부했다.

지난해 상반기 골다공증으로 진료받은 환자가 63만명을 훌쩍 넘어선 것으로 나타났다. 이중 90% 이상이 여성이었다. 특히 여성 골다공증환자는 50대에 접어들면서 급증세를 보이고 있다. 국회는 노년기 여성의 삶의 질을 높이기 위해 조기진단과 치료지원 확대 등 대책마련이 시급하다고 지적하고 나섰다. 자유한국당 윤종필(성남분당갑 당협위원장) 의원은 심사평가원의 '골다공증 및 골절 진료현황' 자료를 인용해 이 같이 밝혔다. 8일 윤 의원에 따르면 골다공증 환자는 2012년도 7만9000명 수준에서 2013년 80만명 대에 진입했고, 2016년도 85만명을 넘어섰다. 2017년도 상반기에만 63만명이 진료를 받았다. 2016년 기준 성별현황은 남성 5만3814명, 여성 80만401명으로 93.7%가 여성환자였다. 특히 여성환자는 50대에 접어들면서 급증하는 양상을 보였다. 실제 40대 환자는 2만1000명 수준이었지만, 이후 50대 16만명, 60대 29만명 등으로 크게 늘었다. 윤 의원은 "갱년기 증상과 맞물려 중년 여성의 뼈 건강이 급격히 악화될 수 있음을 의미한다"고 분석했다. 또 2012년 이후 골절 환자 수는 해마다 비슷한 수준을 유지한 데 반해 80대 어르신의 골절 비율은 최근 5년간 약 1.5배 늘어나는 등 해마다 꾸준히 증가했다. 윤 의원은 "골다공증을 그대로 방치할 경우 노년기 골절로 이어질 가능성이 높아지고, 고령의 어르신이 골절을 겪으면 폐렴, 패혈증 등 2차 질환으로 이어져 급성 사망에 이르게 되는 위험성이 있어서 더욱 주의가 필요하다는 게 전문가들의 지적"이라고 했다. 이어 "암과 같은 치명적 질환에 대한 투자는 그동안 지속적으로 확대돼 왔지만 어르신들의 삶을 질을 낮추는 만성질환에 대한 관심이 상대적으로 부족했던 측면이 있다. 고혈압·당뇨 중심의 만성질환 관리체계에서 탈피해 골다공증 예방활동에 대한 투자와 지원 확대가 필요하다"고 주장했다. 윤 의원은 또 "골다공증의 체계적인 관리를 위해 국민건강영양조사 등을 계기로 대대적인 실태조사가 필요하며, 이 결과를 바탕으로 고령화 시대 골다공증 조기진단과 치료지원에 대한 로드맵을 갖춰 나가야 한다"고 강조했다.

약사 면허자 뿐 아니라 실무 실습을 받고 있는 약대생도 의약품을 판매할 때 복약지도를 할 수 있도록 명문화하는 입법이 추진된다. 자유한국당 김상훈 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 8일 대표 발의했다. 김 의원에 따르면 현행 법은 약사가 의약품을 조제하는 경우 환자 또는 환자의 보호자에게 복약지도를 하도록 의무화하고 있다. 일반의약품을 판매할 때도 마찬가지로 필요에 따라 복약지도를 할 수 있도록 해 복약지도에 대한 의무와 권한이 약사에게 있다는 원칙을 명확히 했다. 또 복약지도를 위한 전제인 의약품 조제나 일반의약품 판매는 약사 이외에 약학을 전공하는 대학의 학생이 실무실습 등의 과정에서도 할 수 있도록 인정하고 있다. 이와 관련 실습 과정에서 의약품의 조제, 일반의약품의 판매뿐만 아니라 복약지도, 건강상담 등의 업무도 약사의 지도·감독 아래 함께 수행하는 만큼 약학 전공 학생에게도 허용되는 행위라는 점을 명확히 규정할 필요가 있다는 주장이 제기돼 왔다. 김 의원을 이를 감안해 약학을 전공하는 대학의 학생이 실무실습 등의 과정에서 의약품을 조제하거나 일반의약품을 판매하는 경우에는 복약지도도 함께 할 수 있도록 허용하는 내용의 약사법 개정안을 이날 국회에 제출했다. 김 의원은 "실무실습 교육이 충실히 이뤄질 수 있도록 하고, 임상능력을 갖춘 전문적인 약사 인력 양성에 기여하려는 취지"라고 입법배경을 설명했다. 한편 이 개정안은 강석진, 김규환, 김명연, 김승희, 박성중, 성일종, 안상수, 이완영, 정병국 등 9명의 국회의원이 공동발의자로 참여했다.

진료비 부당이득 편취 자율신고 시범사업의 두 번째 대상이 '주사제 분할 사용 후 증량 청구'로 결정됐다. 건강보험심사평가원은 지난 2014년 10월부터 2017년 9월 청구분 가운데 3세 미만 수진자에게 스모프리피드가 속한 기타의 자양강장변질제(329제제), 헤파린주가 속한 혈액응고저지제(333제제), 반코마이신주가 속한 주로 그람양성균에 작용하는 것(611제제) 등 3개 약효분류군에 대해 '주사제 분할 사용 후 증량 청구' 개연성 있는 84개 기관을 선정해 사전 자율 신고하도록 통보했다고 밝혔다. 8일 심평원에 따르면 이번 신고대상 요양기관에 수진자별 청구내역을 상세히 통보했고, 이를 바탕으로 해당 기관이 자체 점검한 뒤 확인된 사실을 신고하도록 했다. 이들 기관은 확인 요청 통보서를 받은 날로부터 14일 이내 ▲부당청구 여부 신고 및 소명에 관한 서류(사전신고서, 의약품별 입고·출고 현황, 수진자별 통보내역 중 일부 수진자의 의사처방 및 투약기록지) ▲부당이득 환수 동의 내용 관련 서류 ▲그밖에 주장하는 사실을 입증하는 서류 등을 심평원 급여조사실 조사2부에 제출하면 된다. 통보대상기간 이후 진료분을 신고하거나 신고대상 외 약제 중 분할사용 후 증량 청구를 신고한 경우, 통보대상이 아닌 요양기관의 자진신고 등의 경우에도 동일한 신고 방법 및 절차를 따르게 된다. 자율신고제도는 건전한 의료공급자 보호 및 정확한 급여비용 청구 유도 등 사전예방적 현지조사체계 개선의 일환으로 지난해 12월 말부터 시범사업이 진행 중이다. 시범 사업 첫 항목은 '측두하악관절규격촬영(G9901)'이었다. 도재식 심평원 급여조사실장은 "첫 번째 시범 케이스는 성공적이었다"며 "사전 자율신고 통보를 받은 대다수의 의료기관들이 서류를 접수했다"고 말했다. 도 실장은 "현장으로 조사를 나가지 않고, 사전에 스스로 신고할 수 있다는데 부담감이 적었던 것으로 보인다"며 "측두하악관절규격촬영에 이어 두 번째 대상은 주사제로 결정했다. 앞으로 2~3개 더 시범사업을 진행한 이후 항목 개발과 인력투입을 거쳐 7월부터 본격적으로 자율신고제도를 시행할 계획"이라고 했다. 현재 요양기관 현지조사는 서면조사와 현장조사로 이뤄지며, 이를 통틀어 직접조사라고 부른다. 심평원은 여기다 부당감지시스템에 의해 요양기관들의 자율신고로로 성실신고가 이뤄질 경우 간접조사라는 명칭을 신설할 계획이다. 이번 자율신고제도를 활용해 요양기관이 부당청구 등의 개선의지를 보이면 현지조사 없이 사전 종결 통보를 받게 된다. 만약 불성실신고와 미개선 요양기관이 발견되면 심평원은 모니터링을 통해 직접 조사에 나서게 된다.