[건강복지정책연구원 이슈페이퍼] 비급여의 전면급여화를 통한 건강보험 보장성 강화 정책에 따른 적정수가 설정을 위해 원가계산은 반드시 필요하다는 의견이 제기됐다. 또 의료기관 진료에 투입된 원가를 객관적으로 수집·분석하기 위해선 독립기관 설립이 필요하다는 주장도 나왔다. 이해종 연세대학교 보건행정학과 교수는 최근 발간된 건강복지정책연구원 이슈페이퍼에서 '건강보험수가 개발에서 원가계산 이용의 필요성'을 이야기 하면서, 향후 수가협상을 위한 기본자료로 원가계산은 반드시 활용돼야 한다고 제안했다. 6일 이 교수에 따르면 원가는 공급자가 의료서비스를 위해 실제 사용한 자원을 모아둔 것이기 때문에, 의료서비스 자원을 적절히 보상하는 게 수가 개념상 합당하다. 특히 원가계산은 객관적인 자료와 합리적인 분석을 통해 이뤄질 필요가 있는 만큼 독립적이고 객관적인 조직이 필요하다고 했다. 건강보험공단이 주관한 원가 자료 수집 및 분석은 공급자 입장에서 받아들이기 쉽지 않기 때문이다. 호주의 경우 독립된 기관이 원가를 수집하고 있으며, 독일은 정부가 직접 원가를 수집해 분석한다. 이 교수는 "독립기관 설립이 또다른 공공기관을 만들어 비용을 낭비할 수 있다는 반론이 있을 수 있으나 수가 결정을 위한 원가 분석과 경영지표 재무자료 창출기관은 기존 공공기관의 인원을 적절히 재조정하면서 큰 비용 추가 없이 운영할 수 있다"고 설명했다. 이어 표준화된 원가 자료 수집 지침은 정부가 정해야 하는데, 이 지침이 의료기관들의 부담을 최소화하고 병원들이 사용할 전산자료 개발의 기본이 될 수 있도록 정확하게 개발돼야 한다고 했다. 의료기관이 원가 자료를 내놓지 않을 것이라는 지적에 대해선 "의료기관 본인들이 국민에게 원가에 못미치는 수가를 받고 있다는 점을 이해시켜야 한다"며 "현재를 정확히 나타낼 수 있는 원가자료를 내놓을 마음의 준비를 해야 한다. 동시에 정부는 이를 오직 수가 결정에만 사용하겠다는 자료의 보안성도 확인해줘야 한다"고 강조했다. 의료 서비스 원가 계산의 경우 활동원가계산 방법을 제안했다. 활동기준원가는 전통적인 원가계산(원가 발생 시점에서 원가를 배분)에서 활동성을 추가해 자원소모와 직접 관련이 있는 활동에 따라 원가를 계산하는 방법이다. 행위별 수가개념이 활동원가의 활동 개념상 비슷한 만큼 수가계산에서 활동원가계산법이 유익하다는 얘기다. 특히 원가계산을 정확히 하고, 이를 수가협상에 사용하기 위해서는 정확성, 객관성, 이해가능성, 합리성 등의 조건이 필요하다고 했다. 활동원가계산법은 활동을 정의하는 점과 활동의 사용을 파악해야 한다는 다소 복잡한 계산과정을 거쳐야 하는데, 이 교수는 "원가계산 기본개념만 구축되면 계산은 컴퓨터가 대부분 하게 된다"며 "계산방식이 단순할수록 원가 정확성은 떨어지고, 복잡할수록 정확성이 높아질 것"이라고 밝혔다. 이는 원가계산법이 복잡해 현실적으로 사용하기 어렵다는 지적에 대해 내놓은 답변이다. 구체적인 계산법을 만들기 위해선 원가대상, 자원(활동을 위해 소비되는 원가), 자원동인(활동에 소비되는 자원을 측정하기 위한 기준으로 인력수, 전력소비량 등), 활동동인(원가대상에 소비되는 활동의 양을 측정하기 위한 기준으로 검사시간, 환자수 등)이 필요하다. 가장 큰 걸림돌은 활동의 정의다. 정의되는 활동에 따라 다양한 배분이 가능하기 때문에 이 교수는 상대가치 개념에 사용하는 행위를 중심으로 세분화해야 한다고 했다. 이 교수는 "활동원가계산에서 활동 정의는 의료인들의 협의가 필요하고, 진료과별이 아닌 의료서비스 행위를 기준으로 구분해야 한다"며 "활동의 정의를 세분화하기 보다 정확성을 위해 큰 활동으로 묶는 것도 중요하다"고 강조했다. 이에 대해 신현웅 한국보건사회연구원 연구기획조정실장과 서원식 가천대 헬스케어경영학과 교수는 공감을 표했다. 그러면서 객관적인 자료 수집 필요성을 강조했다. 신 교수는 지면 토론에서 문재인케어, 의료전달체계 개선 등의 성공적인 이행을 위해선 수가 적정화 조치가 필요하지만, 적정 개념을 원가 보상 수준으로 해석하면 안된다고 선을 그었다. 우리나라 처럼 공급자가 자유롭게 서비스 공급을 결정하는 구조는 원가 구성요소가 합리적이지 않을 수 있다는 것이다. 신 교수는 "공급자가 환자 필요와 도움 여부와 관계없이 시설과 장비를 구입하고 비싼 인력을 고용하면 원가를 높이는 원인으로 작용한다"며 "기본적으로 적정 수가 산정을 위해선 합의 가능한 원가 계산이 필요하다"고 했다. 이를 위해선 현재 공공병원 중심으로 확보하고 있는 병원급 원가자료를 의원, 원가시스템 미구축병원, 민간병원 등으로 확대하고, 행위별수가와 포괄수가 개선에 활용할 수 있도록 기초자료를 시행과별 수가, 환자단위 원가산출 기관 등으로 확대해야 한다고 강조했다. 신 교수는 "패널병원 형태로 원가정보를 수집할 경우 병원 간 회계처리 기준과 원가계산기준을 표준화하게 될 것"이라며 "일회성에 그치기 보다 원가시스템을 기반으로 장기간 자료를 축적하면 활용성이 증대할 수 있다"고 말했다. 서 교수 또한 합리적 수가 산출에 원가자료를 이용하려면 보험자와 공급자 사이에서 중립적인 역할을 할 수 있는 독립기구 신설이 필요하다는데 동의하면서, 단기적으로 복지부 내 산하기관에 위탁하는 방안과 이해관계자와 전문가가 참여하는 전문협의체 구성 등을 제안했다. 서 교수는 "원가계산 표준지침, 자료수집 매뉴얼 정립, 자료 수집과 분석 시스템 개발 지원, 표준원가 분석 방법 검토 등 이해종 교수가 제시한 대안을 구체화해서 실행가능한 안을 준비해야 할 단계"라며 "인프라 구축 안정화에 상당한 시간이 소요되는 만큼 일부 기관을 대상으로 시범사업부터 추진할 수 있다"고 밝혔다. 의료기관에서 원가자료 제출에 대한 거부감을 해소하기 위해선 '원가자료 사용용도 제한 및 보완'에 대한 법제화도 필요하다는 의견을 덧붙였다.

정부가 시중에 유통되고 있는 의약품 1010개를 연내 수거 검사하기로 했다. 이중에는 안전상비의약품도 포함돼 있다. 또 일반의약품 표시기재를 집중감시·점검 대상으로는 확정했다. 서울식약청은 오늘(6일) 오전 제약사를 대상으로 '2018년 의약품 설명회'를 열고 이 같은 내용의 본부와 지방청 감시 계획을 소개했다. 올해 식약처 본부는 제약사 의약품 품질관리 일환으로 특별·기획수거검사 세부계획을 수립했다. 같은 일환으로 6개 각 지방청은 특별·기획수거검사를 실시한다. 특별·기획수거검사는 위해 발생 또는 사회적 문제가 발생한 품목에 대해 정보사항에 의한 수거검사가 이뤄지는데, 시·도 지방자치단체 정기수거검사 정보를 교류하면서 진행할 예정이다. 지자체가 계획한 정기수거검사는 올해 1010개 품목으로 예정됐다. 대상은 생산(수입)액 상위 품목으로 안전상비의약품 등 국민생활 밀접한 품목을 기준으로 선정될 예정이다. 6개 지방청이 수행하는 특별수거검사에서는 총 240개 품목으로 정해졌다. 특별수거검사는 중대 위반사항이 확인되거나 품질검사가 제대로 안 된 품목, 업무수행 과정에서 입수한 정보 관련 품목, 유통 중 불만 정보에 따른 품질부적합 우려 품목, 식약처장 또는 지방청장이 수거가 필요하다고 판단한 품목을 대상으로 했다. 240개 품목은 회수 이력품목과 제조소 이전 품목, 약사감시 위반업체 품목 100품목과 소비자가 제안한 140품목으로 각각 구분돼 정해질 예정이다. 아울러 식약처는 최근 시행된 일반약 표시기재와 관련해 집중 감시계획을 세웠으며, 품질점검 대상 품목에 대해 현장감시, 즉 수거검사를 포함해 병행 점검에 나설 방침이다. 한편 약사감시 가운데 기획감시 일정은 식약처 본부와 지방청, 지자체 중심으로 하며 대략 분기별로 이뤄진다. 이 중 화학의약품과 마약의 경우 오는 6월 19일부터 23일까지, 바이오의약품의 경우 오는 8월 21일부터 25일까지 잠정 확정됐으나 일부 변경될 수 있다. 6개 지방청이 지자체와 협력해 자체적으로 실시하는 기획감시는 오는 12월로 잠정 결정됐으며 필요 시 사전 교육이 순차적으로 선행될 예정이다.

최근 국회는 이른바 리베이트 급여 '투아웃제'를 폐지하고 약가인하제도를 도입하는 건강보험법개정안을 확정했다. 이 개정안은 국무회의를 거쳐 대통령이 공포하면 6개월이 경과되는 오는 9월 중 시행될 전망이다. 따라서 '투아웃제'는 적어도 오는 9월 초순까지 제공된 리베이트 연루 약제까지는 적용된다. 주목할 건 사정당국에 적발되는 리베이트 사건은 제공시점이 한참 이전인 경우가 대부분이고, 이 '제공시점'에 따라 제재 수위가 각기 다르다는 점이다. 다시 말해 세월이 흘러서 '투아웃제' 적용시기에 제공된 리베이트가 더 이상 적발되지 않을 때까지는 급여퇴출 가능성은 상존한다는 얘기다. 5일 보건복지부에 따르면 최근 5년간 요양급여비용 상한금액 감액(약가인하)과 급여정지 또는 이를 갈음하는 과징금 처분이 부과된 건 총 16개 제약사, 303개 품목이었다. 항목별로는 약가인하 261개, 급여정지 9개, 과징금 33개 등으로 분포했다. 약가인하, 급여정지 또는 과징금으로 처분이 갈린 건 리베이트 제공시점마다 제재방식이 다르기 때문이다. 앞서 복지부는 리베이트와 전쟁을 치르면서 보험약가 정책에서 특단의 대책을 마련했는데, 2009년 8월 도입된 '리베이트 약가인하 연동제'가 그것이었다. 이 제도는 법률이 아닌 고시에 근거를 둬 재량권 측면에서 불완전한 측면이 없지 않았다. 제재 방식은 부당금액 규모에 따라 리베이트 약제의 상한금액을 최대 20%까지 인하하고, 1년 이내에 다시 적발되면 여기다 최대 50%(44%)를 가중해 상한금액을 조정하는 내용이었다. 제약계는 당시도 과도한 규제라며 불만이 적지 않았지만 만연된 리베이트는 여전했고, 불가피 정부는 더 강한 버전인 '투아웃제'를 꺼내들었다. 하지만 제약계 등의 반발에 부딪쳐 고시를 통한 '투아웃제' 도입은 불발됐다. 대신 의원입법을 통해 건강보험법에 '투아웃제' 근거를 마련하는 입법안, 이른바 '남인순 리베이트 제재강화법안'이 일사천리 국회를 통과했다. 2014년 7월2일 시행된 '투아웃제'는 이런 과정을 통해 세상에 나온, 제약계에는 그야말로 '무시 무시한' 제도였다. 구체적인 제재수위는 1차-급여정지 최대 1년, 2차-급여정지 처분기간+2개월 가중(1개월 초과 시 급여 삭제), 3차-급여삭제 등으로 정해졌다. 예외적으로 급여정지에 갈음해 과징금(연 급여비 총액의 40% 상한) 대체도 가능하도록 했다. 중간 정리하면 이 제도가 도입되면서 리베이트 제공시점을 기준으로 2014년 7월2일 이전은 약가인하, 이후는 급여정지·삭제 또는 이를 갈음한 과징금으로 처분 방법이 갈리게 됐다. 그러나 잘 알려진 것처럼 지난해 만성백혈병치료제 글리벡 급여정지 논란 과정에서 리베이트 제공과 관련이 없는 환자들의 의약품 접근권이 '비의학적 사유'로 제한돼 결과적으로 부작용 등 건강과 생명에 좋지 않은 영향을 줄 수 있다는 우려가 제기됐고, 이런 논란이 보완입법을 추동했다. '투아웃제'를 발의한 남인순 의원이 속칭 '총대'를 매 '투아웃제 폐지-약가인하 도입' 법률안을 지난해 12월 대표 발의했는데, 이 법률안 역시 만 3개월도 안돼 일사천리 지난달 28일 국회 본회의를 통과해 9월 시행을 앞두고 있다. 개정법률은 1차-약가인하(최대 20%), 2차-약가인하(최대 40%), 3차-급여정지(1년 상한) 또는 과징금(연 급여비 총액의 60% 상한), 4차-급여정지(1년 상한) 또는 과징금(연 급여비 총액의 100% 상한) 순으로 위반횟수에 따라 제재수위를 높이도록 했다. 이와 관련 복지부는 이날 설명자료를 내고 "일회성 처분인 급여정지에 비해 재도입한 약가인하제도는 처분의 효과가 항구적이어서 더 효과적인 제재수단이 될 수 있다"고 평가했다. 또 "급여정지 처분에 갈음한 과징금의 경우에도 현 40%에서 60%(최대 100%까지)까지 부과할 수 있도록 개선해 리베이트 처벌수위가 낮아졌다고 볼 수 없다"고 했다. 복지부는 그러면서 "2014년 7월 2일부터 이번 개정 법률안 시행일 전까지 적발된 약제는 기존 기준에 따라 급여정지를 적용한다. 정부는 리베이트 근절을 위해 앞으로도 엄격하게 행정처분 제도를 운영해 나갈 계획"이라고 강조했다.

장용명 정보통신실장 브리핑서 밝혀 건강보험심사평가원이 올해 정보화사업에 317억2100만원을 투입한다. 건강보험 보장성 강화 정책(일명 문재인케어)에 따른 불필요한 재정 지출을 감지할 수 있는 의료이용 모니터링 시스템에는 53억원이 배정됐다. 장용명 심평원 정보통신실장(의료이용통합모니터링단장 겸임)은 5일 출입기자협의회 브리핑에서 "올해 핵심사업은 건강보험 보장성 강화 정책 수행과 보건의료 체계의 선진화, 효율적 업무수행을 위한 기반 마련"이라며 "재정지출 합리화를 담당하는 심평원에도 많은 역할이 주어졌다"고 말했다. 지난해 8월 정부가 문재인케어를 발표하자, 심평원은 곧바로 의료이용 통합모니터링 방안을 보고하고 파일럿 시스템을 개발에 착수했다. 이어 예비급여모니터링 화면을 만들고, 올해 1월부터 MRI, 초음파 등을 대상으로 사전 시뮬레이션에 들어간 상태다. 장 실장은 "현재 우리나라는 병원의 진료비 청구부터 접수, 심사, 사후관리까지 전부 ICT를 기반으로 하고 있다"며 "문케어가 시행되면 의료 이용량은 증가할 수 밖에 없다. 한정된 재원으로 공급자들에게 혜택이 돌아가게끔 하려면, 의료 이용량에 대한 모니터링이 중요하다"고 밝혔다. 필수 의료는 보장하면서 불필요한 의료지출을 예방하는게 이번 의료이용 통합 모니터링 구축 사업의 목표다. 시스템이 구축되면 오는 10월경 ▲건강보험 진료비 효율적 지출관리 ▲노인진료비, 만성질환 등 상시적 의료이용 현황 및 예측 분석 ▲급여항목별/질병별/기관별/환자별 등 다양한 관점별 의료이용 모니터링 등이 본격 실행될 전망이다. 장 실장은 의료이용 모니터링이 향후 진료비 심사·삭감 업무와 연계되는 것 아니냐는 지적과 관련, "10월부터 모니터링 시스템이 탑재되면 진료비 청구와 함께 진료과목별, 지역별, 종별, 거주지별로 다양한 관점에서 의료이용량이 분석된다"며 "만약 보장성 강화 항목인 MRI와 초음파 등의 의료이용을 분석한다면, 설정된 보험급여 보다 과다 이용되고 있는 곳이 입체 분석될 것"이라고 설명했다. 현재는 접수, 심사, 평가, DUR, 의약품, 현지조사, 의료자원 등이 각 부서에서 따로 관리되고 있는데, 의료이용 통합 모니터링이 구축되면 모니터링 결과를 토대로 급여관리, 심사, 현지조사 등까지 이뤄질 수 있다는 것. 장 실장은 "꼭 심사만 한다는게 아니라 심사, 조사, 급여기준 재설정 등 어디를 손질해야 하는지 파악하게 되는 것"이라며 "모니터링 결과는 매달 심평원 해당 부서에 전달되고, 복지부에는 분기나 반기별로 보고할 계획"이라고 했다. 정보통신실은 이 밖에 대·내외 업무서비스(14과제), 노후장비 교체 및 디스크 증설(7과제), 표준서식기반 심사참고자료 제출시스템 구축(1과제) 등을 올해 정보화사업으로 추진한다고 장 실장은 설명했다. ◆개편한 요양기관업무포털·영상정보관리시스템, 이달 19일부터 시행 한편 심평원은 오는 19일부터 새로운 요양기관업무포털 서비스와 영상정보관리시스템을 공개할 예정이다. 장 실장은 "2011년 업무포털 서비스 개시 이후 자동차보험, 보장성 강화 등이 신설되고 의료자원신고, 평가 등이 분리되면서 불편한 상황이 발생했다"며 "흩어져 있던 정보를 한 곳으로 통합하고, 특정 메뉴에 집중된 화면을 업무 성격에 따라 분산 배치했다"고 말했다. 또 요양기관 종사자들이 지침이나 고시를 쉽게 검색할 수 있도록 검색 서비스를 강화하고, CD로 받았던 CT, MRI 등 영상정보 또한 영상관리시스템을 통해 받을 수 있도록 했다고 설명했다. 이와 관련 장 실장은 "CD, 업무포털 등을 통해 받아왔던 영상정보를 국제표준을 준수한 온라인 제출 방식으로 일원화 했다"며 "요양기관에서 사용하는 영상용 뷰어 파일 제출 없이 영상파일 원본만 제출 가능하고, 대용량 영상파일은 압축 ·분할 방식을 활용해 안정적으로 전송할 수 있다. 전송 실패 시 자동 재전송과 업무시간 외 예약전송이 가능하다는 장점도 있다"고 말했다. 심평원은 새 업무포털 서비스와 영상관리시스템에 대한 사용자 설명회를 5~9일까지 본원과 10개 지원 강당에서 실시할 예정이다.

간질치료에 사용되는 라모트리진 성분 경구 약제 주의사항에 DRESS 증후군 부작용이 포함될 전망이다. 국내에는 20개 품목이 시판되고 있다. 식품의약품안전처는 라모트리진 성분 경구 약제의 시판후 나타난 중대한 이상사례에 대한 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 토대로 이 같은 내용의 허가사항 변경지시(안)을 마련해 의견조회에 들어갔다. 이 약제는 간질 가운데 부분발작과 전신 강직간대발작의 단독·부가요법과 레녹스-가스토 증후군에 의한 발작 부가요법, 양극성 1형 장애 환자에서의 우울삽화의 재발 방지 등에 사용하도록 허가돼 있다. 5일 변경안에 따르면 사용상의 주의사항에 '국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 DRESS 증후군'이라는 내용이 신설된다. 다만 '이것이 곧 해당성분과 인과관계가 입증된 것을 의미하는 건 아니다'는 내용도 함께 포함될 예정이다. 국내 시판 중인 해당성분 제품은 총 20개다. GSK 라믹탈정-라믹탈츄어블정5mg과 2mg, 대웅제약의 라미아트정 25mg과 50mg-100mg, 한독테바 테바라모트리진츄어블정 25mg과 50mg-100mg, 명인제약 라모스탈정 50mg과 100mg, 부광약품의 라모티진정 25mg과 50mg, 이연제약 라모진정 50mg과 100mg, 한림제약 라비시틴정 25mg과 50mg-100mg 함량 제품 등이 해당된다. 식약처는 이 성분 약제 사용상의 주의사항 변경지시(안)에 대해 오는 12일까지 업계 의견을 조회하고, 특이사항이 없을 경우 조만간 변경안을 확정지을 계획이다.

식약처가 임상 환자 사망 등 안전성이 확인되지 않은 비소세포폐암약 임상시험을 승인하고 후속 조치 역시 미흡했다는 특정 의사단체 주장에 대해 사실이 아님을 분명히 했다. 식약처는 임상시험 규정과 절차에 따라 적법하게 승인했으며, 중앙약심 개최 결과 의약품과 환자 사망 등 중증 부작용 간 인과관계도 확인되지 않았다고 답했다. 임상 초기 환자들의 폐렴 발생에 대해서는 연구와 부작용 간 인과가 확인되지 않은 만큼 안전한 임상시험 지속을 위해 예측되는 치료 효과와 부작용 간 이익 비교분석 내용이 담긴 보완 계획서 제출을 명령했다고 설명했다. 5일 식약처 관계자는 데일리팜과 전화통화에서 "안전성 미확보 폐암약 임상을 승인했다는 지적은 사실과 다르다. 행정처분은 절차상 미흡에 따른 규정위반 때문이지 의약품 임상 안전성과 관계된 사항은 아니”라고 말했다. 이번 논란은 인도주의실천의사협의회(인의협)가 동남권원자력의학원에서 시행된 폐암약 임상시험 안전성 문제를 지적한 게 발단이다. 인의협은 정부 예산이 투입되는 '수지상세포 면역치료 임상연구'를 동남권의학원이 시행하는 과정에서 임상환자 7명 중 2명이 사망하고 3명에게 폐암이 재발했다고 밝혔다. 특히 임상에 참여한 한 의사가 연구의 윤리적 문제점을 지적, 식약처에 민원을 제기했는데도 안전성 미확인 임상을 승인한 식약처가 제대로 된 후속 조사를 하지 않고 3개월 연구정지, 담당자 징계라는 처분만으로 사건을 종결했다고 피력했다. 구체적으로 인의협은 *안전성 미확보 임상승인으로 환자 사망 등 중증 부작용 발생 *환자 임상참여 동의서 절차 미흡 *의학원의 중대 부작용 보고 등 위법에도 식약처 행정처분 미흡 등을 강조하며 재조사를 촉구했다. 식약처는 이를 정면 반박했다. 임상 환자들에게 폐렴이 발생한 사실은 맞지만, 임상시험이 환자에게 ?렴을 유발했고, 또 중증 부작용으로 이어 졌다고 단정할 근거가 없다는 것이다. 특히 안전성이 확인되지 않은 임상을 승인했다는 지적에 대해서도 "초기 환자의 임상적 안전성을 확인하기 위한 게 임상시험"이라며 "승인 기준에 합치됐고, 폐렴 유발을 처음부터 예측할 수 없었다. 중간 연구결과 확인된 폐렴 부작용을 보완하도록 지시했다"고 설명했다. 임상참여 환자들의 동의서를 미흡하게 받았다는 지적에 식약처는 "동의절차 확인 결과 환자 필적과 일치하는 서명이 빠짐없이 기재됐었다"며 "설명이 미흡했다고 볼 사항도 없었으며 절차에 따라 모두 진행했다"고 답했다. 중대 부작용 식약처 보고를 누락했는데도 임상시험 3개월 정지 등 솜방망이 행정처분에 그쳤다는 주장도 팩트가 틀렸다고 했다. 식약처 관계자는 "의학원은 중대 부작용 보고를 누락한 바 없다. 다만 부작용 발생 시 증례기록지에서 해당 부작용을 빼내어 별도 양식으로 따로 기록하도록 규정한 사항을 어겨 행정처분을 잠정 결정했다"며 "7명의 임상환자 중 2명이 사망하고 3명이 재발했지만 임상시험 때문이라는 인과는 확인되지 않았고, 폐렴 부작용 보완조치가 포함된 임상계획서 제출을 요청했다"고 말했다.