식품의약품안전처 산하 의약품안전평가원장에 이선희 원장이 임명됐던 지난해 8월, 제약계의 기대는 남달랐다. 의약품 등 의료제품과 식품 분야 안전평가 최일선에서 식약처 규제정책 전반의 과학적 근거를 생산하는 심사·평가·연구의 핵심 조직의 수장에 30년 베테랑이 자리에 앉았기 때문이다. 이선희(59·이대약대) 원장은 취임하자마자 불거진 계란·생리대 파동에 대한 과학적 근거를 수집해 해석하고, 최근까지 평창 올림픽 식의약 안전을 대비하는 안전평가원을 최전방에서 진두지휘하는 데 꽉 채운 6개월을 보냈다. 올해로 공직생활 만 30년을 채운 그에게는 새로운 사명이 생겼다. 안전평가원 수장으로서 조직을 새로운 패러다임으로 거듭나게 하는 일과 4차 산업혁명 속에 새로운 규제환경 조성을 위한 밑거름을 만드는 게 그것이다. ▶취임 후 6개월이 빠르게 지났다. 어떤 ‘리더십'을 지향하는가? “평가원은 식약처 업무의 과학적 근거를 마련하는 일을 한다. 그 역할을 확실히 하면서 안전 사각지대를 사전에 발견해 예방하고, 미래 헬스케어 산업변화에 발맞춰 규제를 선도하는데 헌신할 생각이다. 취임 후 평가원의 역할과 업무의 전문성을 더욱 강화하기 위해 업무 시스템을 분석해 개선방안을 찾는 일에 집중했다. 심사, 위해평가, 시험분석, 연구 등으로 구성된 888명의 평가원 전문 인력 각자가 추구해야하는 방향성을 명확하게 제시하고 협력을 이뤄내는 사람중심의 리더십을 지향한다. 구체적으로, 직원의 전문분야별 역량을 강화하고 외부전문가와의 협업시스템을 구축하려 한다. 전문분야와 경력별 역량강화를 위한 커리큘럼을 제시하는 마스터플랜을 구축해 개인마다 필요한 전문성을 강화하는 기회를 제공하고, 전문성을 튼튼하게 갖춘 인재를 적재적소에 배치해 즐겁게 일할 수 있는 조직문화를 만들고 싶다. 아울러 기술이 빠르게 급변하는 시대에 내부의 전문성 강화이외에도 외부전문가와 체계적 협업 시스템을 구축해 업무의 객관성과 신뢰도를 높이려 한다. 취임 후 독성물질국과관리를 위한 독성 시험·평가 전문위원 107명과 위해평가 전문위원회 135명을 위촉했다.“ ▶지향하는 '사람중심의 리더십'은 어떤 효과를 목표로 하고 있는가? “두 가지 목표가 있다. 첫째는 직원 각자가 전문성을 갖추고 외부 전문가와의 소통을 통해 의견을 자신 있게 제시하고 합리적 판단의 중심 역할을 하게 될 것이다. 둘째로는 직원들이 국민에게 책임감 있고 믿을 수 있는 안전관리의 과학적 근거를 제시하는 역할에 대한 긍지를 가지게 돼 즐거운 직장 분위기가 조성될 것이다.” ▶그 맥락에서 올해 안전평가원이 수행할 주요 업무를 소개한다면. “크게 생활 밀착형 제품의 안전평가를 강화하고 4차 산업혁명을 대비해 새로운 의료제품 규제환경을 조성하는 것이다. 대표적인 사업으로는 생활 밀착형 제품의 인체통합위해평가 체계 구축과 체외진단용 의료기기 네거티브 규제방식을 도입하는 것을 꼽을 수 있다.“ ▶인체통합위해평가 사업은 어떤 것인가? ”위해평가를 할 때 한 분야의 결과만으로 전체 흐름을 해석하기가 어렵다. 예를 들어 살충제 계란의 인체 위해성을 평가할 때 식품분야의 평가뿐만 아니라 독성 분야의 평가를 연계해 종합적인 평가를 해야만 명확한 평가가 가능하다. 생리대 VOCs를 예로 들어보자. 문제가 된 유기화합물질은 생리대뿐만 아니라 환경에서도 나온다. 중요한 건 인체에 축적되는 유기화합물질 전체이기 때문에 제품뿐만 아니라 환경 등 외부 요인도 함께 고려하여 위해평가를 해야 한다. 이를 위해 인체중심의 통합적인 위해평가 체계를 구축하고 2022년까지 총 60종의 유해물질을 평가할 것이다. 또한 위해평가의 질적 수준을 제고하기 위해 외부 전문가 네트워크를 구축하고 독성정보 DB를 확대하는 한편 유럽 EFSA(European Food Safety Authority) 등 해외 관련 기관들과 협력을 강화해 인프라를 강화할 것이다.“ ▶4차 산업혁명을 대비한 안전평가원 사업은 어떤게 있나? “4차 산업혁명의 키워드는 ‘맞춤형 환자중심’과 국가 경쟁력을 높일 ‘제품 개발”이다. 선진국의 규제 방향을 보면 국제화된 규제를 적용하고 자국에 강점이 있는 산업 영역에 규제의 벽을 허물어 세계 시장을 선점할 시간을 단축시키는데 있다. 국제 규제를 참고해 최신 기술이 반영된 체외진단용 의료기기 허가변경에 ‘네거티브 규제방식’으로 안전성과 성능에 영향을 주는 중대한 변경사항은 사전에 심사, 허가하고 나머지 변경사항은 업체가 자율적으로 관리하도록 할 것이다. 모든 제품을 일률적인 절차로 허가하는 시대는 지났다. 이것이 신속허가의 핵심이자 세계적 트렌드다. 평가원은 4차 산업혁명 기술에 사전적으로 준비해 제품 개발의 촉진자 역할을 하면서 공공 안전에 기여하게 될 것이다.“ ▶끝으로 국내 제약계에 한 말씀? “가장 중요한 것은 제품의 품질이다. 이제 멕시코, 베트남 등 ICH회원국이 아닌 국가들에서도 ICH 기준을 적용하고 중국도 무섭게 추격하고 있다. 결국 우리 제약산업도 국내제품이 경쟁력을 갖도록 품질 향상에 투자해야 한다는 것이다. 우리 제품이 국내뿐만 아니라 해외 시장에서 신뢰를 받을 수 있는 방법이다. 평가원도 국내 제약계와 국민을 위하여 미래를 대비하는 안전평가, 시험검사, 허가심사, 연구의 전문기관으로 발전하도록 노력하겠다. 이를 위해서 외부전문가와도 협력하고 직원역량을 강화할 것이다. 또한 현장과도 열심히 소통하겠다. 많은 관심을 가지고 믿음으로 응원해 주시기 바란다.“

국회가 고가 항암제나 희귀질환 치료제 약가 협상 과정에서 지연이 발생하지 않도록 주의할 것을 요구했다. 또 건강보험 보장성 강화대책의 핵심인 비급여의 급여화를 국민들이 체감할 수 있도록 초기에 과감한 급여화 전환이 필요하다고 했다. 국회 보건복지위원회는 최근 '2017년 국정감사 결과보고서'를 통해 이 같이 국민건강보험공단에 개선 요구했다. 26일 결과보고서를 보면, 약가제도 부분에서는 국감 당시 약가협상이 진행되던 비소세포폐암 치료제 타그리소에 대한 협상 결렬 시 조치를 비롯해 고가 항암제 및 희귀질환 치료제 약가협상 과정, 약제비 총액관리제 연구용역 진행 현황 제출 등으로 이미 경과조치가 끝난 사안들이다. 기관 운영 부분에서는 눈에 띄는 시정 요구 사항이 있었는데, 건보공단과 건강보험심사평가원 간 유사·중복사업의 경우 협의를 거쳐 통·폐합하는 방안을 검토할 것을 주문했다. 공단 이사장이 서울사무소에 별도 집무실을 두고 일주일 중 이틀만 원주에서 근무하고 있는 문제를 개선해야 한다는 요구사항도 있었다. ◆보장성 강화 정책=보건복지위는 보장성 강화대책이 본격적으로 시행되기 이전에 사회적 입원과 장기입원 방지, 의료이용량 급증 방지, 만성질환자 관리방안 마련, 실손보험사로의 반사이익 귀속방지 등 재정누수를 막기 위한 대책 마련이 필요하다고 했다. 또 보장성 강화대책의 안정적 수행을 위해 적정 국고지원금 편성, 건강보험재정 절감 방안 마련, 적정부담 적정수가체계로의 전환을 함께 주문했다. 이를 위해선 의료공급자 측의 의견을 지속적으로 수렴하고, 건강보험정책심의위원회를 통한 논의와 사회적 합의가 중요하다는 지적도 제기했다. 건강보험 적용 이후 발생하고 있는 난임시술기관의 시술 가격 인상과 기존 할인제도 폐지 등에 대한 관리 대책 뿐 아니라, 실손의료보험의 보장 대상에서 법정본인부담금 및 예비·선별급여 본인부담금은 제외하고, 미용·성형 등 비급여 의료를 포함하는 방안을 검토하라고도 했다. 만성질환 관리를 위한 일차의료 강화, 노인외래정액제 개선, 노인진료비 관리를 위한 전담조직 및 인력 확보 등 대처방안 강구와 건보재정으로 병원선 운영비를 지원하는 방안 등을 마련하는 요구안도 있었다. ◆사무장병원 사후관리=보건복지위는 사무장병원 관리에 집중적으로 관심을 쏟았다. 우선 사무장병원으로 의심되는 의원과 요양병원 등을 중심으로 대대적인 조사와 함께, 재산 은닉 이전에 채권을 조기확보할 수 있도록 노력하는 등 사무장병원에 대한 징수대책 강화 방안 또한 함께 마련돼야 한다고 주문했다. 사무장병원에 대해 의료기관 종별 맞춤형 환수 방식을 마련하고, 설립 자체를 사전에 차단할 수 있도록 근본적인 대책 마련 또한 중요하다고 했다. 한시적으로 운영 중인 의료기관관리지원단을 정식 직제로 전환하는 방안을 검토하라는 지적도 있었으나, 건보공단은 국감 이후 의료기관관리지원단을 정식 직제로 전환했다. 사무장병원 뿐 아니라 요양기관의 요양급여비용 부당청구를 방지하기 위한 시스템을 구축하고, 신용카드 결제 통보처럼 진료자 본인에게 기본 진료정보를 전송할 수 있도록 RTS 실시간 시스템을 도입하는 방안 등을 검토할 것을 주문하기도 했다. ◆보험료 부과·징수-장기요양보험=건강보험료 부과체계 개편에 대한 개선 요구안도 빠지지 않았다. 보건복지위는 건강보험료 5만원 이하 생계형 체납자 중 무재산·무소득자이거나, 지출해야 할 생활비가 많은 등 체납보험료 납부가 곤란한 저소득층에 대한 결손처분을 확대 실시할 것을 요구했다. 건강보험료 생계형체납자의 체납보험료·부당이득금에 대한 연체 금리를 인하하고, 보다 적극적이고 신속한 결손처분을 실시해야 한다는 것이다. 이를 위해서 체납보험료 결손처분과 부당이득금 결손처분에 대한 연계 제도를 마련하는 방안이 검토될 수 있다고 했다. 소득중심의 건강보험료 부과체계를 위한 노력과 체납 사회보험료 징수율 제고 대책 마련, 4대 사회보험료 분담금 분담 액수의 공정성을 위한 전반적인 제도 개선방안을 마련 등도 각각 주문했다. 장기요양 사업에 대해선, 치매국가책임제의 원활한 시행을 위한 시설확충과 요양보호사 처우개선 방안 마련, 지방자치단체 장기요양요원센터 설립 지원 방안 마련, 장기요양시설 허가제 도입, 건보공단 직영 요양시설 운영 등의 검토를 요구했다. 장기요양기관 관리를 위해 한 기관당 3년 이내로 정기적인 현지조사를 실시하고 부당청구가 의심되는 장기요양기관에 대해서는 사전예고 없이 현지조사를 실시하는 방안이 필요하다는 지적도 있었다. 이와 함께 건보공단 고위직 여성 비율 확대, 가족 중 직무관련자가 있는 이해관계 대상 업체들에 대한 약가협상 결과 조사, 건강보험정책연구원 초빙연구위원 직위 필요성 여부 등 기관 운영 전반에 대한 개선을 요구하기도 했다.

국회가 보건의료인 국가시험 응시수수료를 인하하고, 차상위 계층 등 저소득층에 대해서는 감면제도를 도입하는 방안을 검토하라고 요구하고 나섰다. 의사국가시험에 윤리문항 비중을 높이고, 응시자가 없는 한약조제자격시험의 경우 폐지 검토하라고 주문하기도 했다. 국회 보건복지위원회는 최근 이 같은 내용의 '2017 국시원 국정감사결과보고서'를 채택했다. 보고서에서 제기된 '개선 및 시정요구사항'에 대해서는 국시원이 이행계획 등을 국회에 보고해야 한다. 26일 관련 보고서를 보면, 보건복지위원회는 먼저 국가시험의 응시수수료 수준이 과다하므로 국비 지원을 통해 응시수수료를 인하하고, 기초수급자나 차상위계층의 경우 응시료를 감면해주는 방안을 검토하라고 요구했다. 또 의사직종 뿐만 아니라 타 직종의 국가시험 기출문제를 조속히 공개하고, 의사 국가시험 문제에 의사윤리 관련 문항의 비중을 늘리라고 주문했다. 2009년을 제외하고 2004년 이후 응시자가 전무한 한약조제자격시험 폐지에 대해 검토하는 한편, 연간 응시자 수 대비 출제관리비용이 높은 조산사시험의 효율적 관리를 위한 개선방안을 마련하라는 요구도 덧붙였다. 보건복지위는 이와 함께 특정 종교를 가진 응시자가 국가시험을 응시하지 못하는 일이 발생하지 않도록 시험일자(요일)를 개선하고, 탈북 의료인의 경력단절 개선을 위해 통일부와 보건복지부가 협의해 근본적 개선대책을 마련하라고 개선 요구했다. 또 국가시험 시 부정행위로 적발된 사람에 대한 일관적인 처분을 위해 명확한 내부기준을 정하고, 모바일 기반 시험 시스템 개발비용이 응시수수료로 전가되지 않도록 해당 비용은 국고로 편성하라고 주문했다.

보험당국이 이전 치료에 실패한 다발골수종 환자에게 레날리도마이드와 덱사메타손 병용요법에 비급여 약제인 엠플리시티(엘로투주맙)나 닌라로(익사조밉)를 추가하는 3제요법을 인정하는 급여기준 개정을 추진한다. 레날리도마이드와 덱사메타손 2제요법은 현행대로 본인일부부담(5/100), 각각 추가 가능한 두 약제는 비급여로 투약하는 방식이다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용을 담은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'에 대한 의견조회를 오늘(27일)까지 진행한다. 이번 공고 개정은 BMS의 다발골수성 치료제 엠플리시티의 병용요법 급여 확대 요청이 접수되면서 아직 요양급여 여부가 결정나지 않은 다케다의 닌라로캡슐까지 함께 검토하게 됐다. 심평원은 "동일한 시기에 급여기준 확대로 검토된 엠플리시티, 레날리도마이드, 덱사메타손 병용 투여 시 레날리도마이드와 덱사메타손의 급여 인정이 결정됐다"며 "공정한 시장 경쟁과 환자 접근성을 모두 고려할 때 닌라로는 비급여, 레날리도마이드와 덱사메타손은 본인일부부담으로 급여하기로 했다"고 설명했다. 우선 엠플리시티는 레날리도마이드와 덱사메타손 병용요법에 허가된 비급여 약제로, 병용 요법인 레날리도마이드와 덱사메타손에 대한 급여 확대 요청이 있어 교과서 검토가 있었다. open-label 무작위배정 3상 비교 임상결과를 살펴보면 엠플리시티, 레날리도마이드, 덱사메타손 3제요법이 레날리도마이드와 덱사메타손 2제요법보다 무진행 생존기간은 4.5개월, 전체반응률은 13% 증가했다. 심평원은 "엠플리시티는 단일클론성항체로 작용기전이 레날리도마이드와 덱사메타손를 기반으로 하는 다른 3제 요법들과 다르게 작용하고 있다"며 "고령 환자 등 일부 고위험 환자군에게 유용한 선택일 수 있는 점 등을 고려해 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 다발골수종에서 엠플리시티는 비급여, 레날리도마이도와 덱사메타손 병용요법은 본인일부부담으로 급여 적용한다"고 했다. 닌라로는 무진행 생존기간에서 5.9개월, 전체반응률에서 6.8%를 보이면서, 엠플리시티와 마찬가지로 급여 확대를 인정하기로 했다.