국민건강보험공단 김용익 이사장이 상임이사를 교체한다. 이미 임기가 끝나 공석이 된 기획상임이사와 장기요양상임이사 공모에 돌입한 것이다. 건보공단은 26일부터 내달 5일까지 상임이사 초빙공고를 진행한다. 공공기관의 운영에 관한 법률 제26조 제2항에 따르면 준정부기관의 상임이사는 준정부기관의 장이 임명하도록 돼 있다. 건보공단의 경우 상임이사 추천위원회 운영규칙을 두고 있어 위원회의 서류와 면접심사 등을 거쳐야 한다. 규칙을 살펴보면 건보공단 상임이사 후보자 모집방식은 공개모집을 원칙으로 한다. 추천위원회에서 후보자에 대한 1차 서류심사, 2차 면접심사 이후 고득점자순으로 최종 상임이사 후보를 결정해 이사장에서 추천하는 형식을 거치게 된다. 임기는 2년으로 1년 추가 연장 가능하다. 현재 건보공단 상임이사는 기획상임이사, 총무상임이사, 징수상임이사, 급여상임이사, 장기요양상임이사 등 5명으로, 김태백 장기요양상임이사가 지난해 8월 17일자로, 김필건 기획상임이사가 올해 2월 15일자로 임기가 종료돼 공석이 됐다.

[2017 국정감사 결과보고서] 국회가 의약품 리베이트 행정처분을 금액 규모에 따라 합리적으로 개선할 것을 식약당국에 요구했다. 또 온라인 의약품 불법 판매·유통을 근절하기 위해 중개업자에 대한 처벌을 강화하는 한편, 주사기·수액세트 이물 혼입 집중심사와 불시점검 등 관리를 강화할 것도 주문했다. 국회 보건복지위원회는 지난 22일 이 같은 내용의 '2017년도 국정감사결과보고서'를 채택했다. 이 보고서에는 국회 보건복지위원들의 지난해 국정감사 지적내용 중 '개선 및 시정'이 필요한 정책사안들이 정리돼 있다. 식약처 등 피감기관은 이에 맞춰 '시정 및 처리결과 보고서'를 국회에 제출해야 한다. ◆의약품 안전= 보건복지위는 의약품 리베이트 금액 규모에 따라 처분 강도를 달리하는 등 합리적인 행정처분 개선 방안을 마련할 것을 식약처에 요구했다. 또한 글리아티린 논란으로 점화 됐던 대조약 선정기준인 '원개발사 품목'에 대한 삭제 또는 개선대책을 마련할 것도 주문했다. 의약품에 대한 온라인·SNS 상 허위·과대 광고를 근절하기 위한 대책과 허위·과대 광고 피해 소비자 대책 마련과 함께 모니터링 요원에 대한 처우를 개선하라고 했다. 의약품 온라인 불법 판매와 유통을 막기 위해 중개업자에 대한 처벌을 강화하고, 온라인상의 불법 판매 광고를 적발 즉시 처리할 수 있도록 관계부처와 협의 등 방안을 강구할 것을 주문했다. 이와 함께 복지위는 해외로부터 위해 또는 오남용 의약품이 유입되지 않도록 철저히 관리할 것과 의약품 분류코드 또는 표시기준의 오류를 바로 잡아 의약품의 오용을 막을 수 있도록 조치할 것, 소비자가 백옥·태반주사 등에 대한 의약품 허가범위 외 사용에 관한 정보를 쉽게 알 수 있도록 '의약품 안전사용 매뉴얼'을 제작하고 보도자료를 배포하는 등 방안을 강구할 것도 각각 요구했다. 또한 마약류 오·남용 모니터링과 불법유통 단속 등을 위해 마약류통합관리시스템을 효과적으로 활용할 수 있는 방안을 강구하라고 했다. 도난·분실된 마약류에 대한 철저한 조사와 추적이 가능하도록 식약처 권한을 강화하는 등의 안전관리체계를 구축하는 한편, 시·도지사 몰수 마약류 처분(폐기·분양) 시 처분대장 작성 미비, 폐기 장소·입회자 미비 등 식약처 훈령을 미준수한 사례가 확인됨에 따라 조치를 취하고 그 결과를 보고하라고도 했다. SNS에 졸피뎀 등 다양한 마약류의 불법유통 상황이 심각함에 따라 유통과정을 철저히 감시할 것도 주문했다. 국가필수의약품에 대한 주문도 이어졌다. 복지위는 국가필수의약품 중 비축의약품과 공급중단 시 지원 의약품에 대한 현황을 파악하고, 필수의약품 등록절차를 일원화시키는 방안 등에 대한 계획을 수립해 보고하라고 주문했다. 또한 기초수액제를 국가필수의약품으로 지정하거나, 비축의약품으로 관리하는 방안을 검토할 것과 일회용 점안제의 리캡 사용 금지를 위한 명확한 로드맵을 계획해 보고할 것, 의약품 분야 전문가 양성과 생산에서 유통까지 체계적으로 관리할 수 있는 구조로 개선할 수 있도록 할 것, 인체조직 통합관리 전산시스템에 대한 조직은행의 등록·관리를 의무화하는 방안을 검토할 것 등도 함께 요구했다. ◆의료기기 = 복지위는 수액제 등 의료기기 안전관리 업무와 관련해 먼저 GMP 심사단계에서 이물 혼입과 관련된 집중심사를 실시하고, 제조업체에게 이물혼입 사건과 시정·예방조치 계획 보고를 의무화하고 사후관리를 강화하라고 주문했다. 이와 함께 는 업체 스스로 이물을 예방·관리할 수 있도록 사례별 가이드라인을 마련, 교육을 강화하며, 정기심사 외에 불시점검 제도를 마련하는 등의 전반적인 개선 대책을 마련할 것과 주사기와 수액세트 등 의료기기 안전관리를 위해 국내 생산업체가 전문인력과 시설을 확보하고 품질관리를 할 수 있는 환경을 조성하도록, 주사기·수액세트에 대한 적정수가 보전방안을 복지부와 협의하라고 했다. 의료기기 감시 인프라 확대를 위해 적정한 감시 인력과 예산 확보와 지방청 전담조직 설치 등 방안을 마련할 것과 수액세트를 비롯한 의료기기 전반에 대한 이물 혼입 조사를 실시하고, 법률 위반 시 법대로 행정처분을 할 것도 요구했다. 또한 PVC 재질 수액세트의 약물흡착에 관한 내용을 허가사항에 명기하고, 이에 대해 의료교육을 실시할 것과 무허가 필러 사용·허가범위 외 사용에 관한 실태 재조사, 프탈레이트 함유 의료기기의 사용 제한 대책 마련도 각각 주문했다. 이 외에도 의료기기 거짓 과대광고에 대한 대책 마련과 함께 발가락 교정기, 건강팔찌, 건강목걸이 등 의료기기로 허가받지 않은 소모용 일반제품이 의료기기와 같은 효능이 있음을 부각해 판매하고 있어 시장질서를 교란시키고 있는 바, 관련 대책을 검토할 것도 시정요구 했다. ◆한국의약품안전관리원 = 식약처 산하 기관인 의약품안전관리원이 수행하고 있는 의약품 피해구제제도에 대한 시정요구도 이어졌다. 복지위는 안전관리원에 의약품 부작용 감소방안에 대한 대책 마련과 지역의약품안전센터의 평가방식 개선으로 센터 부작용 보고 비율을 높일 수 있도록 할 것을 함께 주문했다. 의약품 부작용 사례 보고내용을 충분히 검토할 수 있도록 전문가 그룹이나 대학 연구원 등을 활용할 것과 피해구제 사업 활성화를 위해 제품설명서에 관련 내용을 포함하는 등 방안 검토와 사업 홍보를 강화하라고 했다. 이 밖에도 아미트리프틸린염산(에나폰) 항우울제 등 노인 연령 금기 등 DUR 정보 관리를 철저히 하라고 요구했다. ◆건강기능식품 = 복지위는 제품 섭취 시 주의사항을 세부적으로 기재하도록 하거나 온라인·홈쇼핑 광고할 때에 주의사항 내용 포함하도록 하는 등 부작용·위험성 알리는 방안 적극 검토하라고 했다. 또한 오메가3 성분을 아스피린과 함께 복용하면 대장 염증을 유발하는 등 건기식도 부작용이 발생할 수 있는데, 이에 대해 복지위는 제품 주의사항에 원론적인 내용만 기재돼 있는 등 미흡한 점이 드러났다고 지적하고 시정처리할 것을 지시했다. 지난 4년 간 건기식 광고 사전심의 부적합 건수와 허위·과대 광고 건수가 증가 추세임을 고려할 때, 식약처가 추진 중인 건기식에 대한 사전광고 심의제도 폐지를 전면 재검토하라고 요구했다. 이 밖에 백수오와 석창포 등과 같이 위해성이 확인돼 사용 조건이 제한된 식품 원료를 일반인이 구입해도 안전한 지 전면 재평가하고 이러한 식품 원료가 무분별하게 유통되지 않도록 근본적인 대책을 마련하라고도 했다.

건강보험심사평가원 비정규직 근로자 95명이 정규직으로 전환됐다. 여기에는 연구계약직으로 일했던 약사 3명이 포함됐다. 26일 심평원에 따르면 문재인 정부의 공공부문 비정규직 정규직 전환 등 일자리 창출 방침에 따라 최근 비정규직 101명에 대한 정규직 전환 심사를 마치고, 1일부터 95명의 비정규직 근로자를 정규직으로 전환했다. 심평원의 첫 번째 비정규직 정규직 전환 대상은 심사계약직, 연구계약직 등 기간제 계약직 근로자였다. 이를 위해 올해 초 직제규정 및 직제규정 시행세칙을 일부 개정하면서 직급별·직종별 정원을 조정했다. 특히 약사들이 근무하고 있는 연구직의 경우 정규직 전환 대상은 총 66명으로, 정규직 전환 미희망자 등을 제외하고 62명이 정규직으로 전환됐다. 이 중 약사는 3명 포함됐다. 나머지 29명은 행정직, 심사직, 전산직 직원이었으며, 기간제 계약직 4명은 무기 계약직으로 전환됐다. 심평원에 근무하는 비정규직 근로자는 총 600여명이다. 이중 1차 사업으로 비정규직 직원들의 1/6이 정규직 신분이 된 것이다.

건선치료제 스텔라라의 급여 연령기준 확대안이 확정됐다. 이에 따라 앞으로 만 12세 이상부터 천식 유지요법 등에 급여를 인정받게 됐다. 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 개정안을 확정해 시행한다고 26일 밝혔다. 시행일은 내달 1일부터다. 개정내용을 보면, 먼저 플루티카손 푸로에이트 흡입제(아뉴이티100엘립타 등)는 허가사항 범위(만 12세 이상 소아 및 성인에서 천식의 유지 치료)와 일반원칙인 기관지천식 치료용 흡입제 인정기준 범위 내에서 요양급여를 인정한다. 우스테키누맙 주사제(스텔라라 프리필드주 등)는 6개월 이상 지속되는 만 12세 이상 만성중증 판상건선 환자로 연령 범위가 확대된다. 현재는 18세 이상 성인에게 적용되고 있다. 티게사이클린 주사제(타이가실주)는 허가사항 초과 전액본인부담 항목이 삭제된다. 감염전문가의 자문 아래 기존 모든 항생제에 내성을 보이는 그람음성균(슈도모나스, 프로테우스 제외) 감염에 투여하는 경우 환자 전액부담으로 기준이 설정돼 있다. 복지부는 국내외 허가사항, 교과서, 가이드라인 등을 참고해 해당 항목을 삭제한다고 설명했다. 인공신장관류용제(사이트라세이트 등)의 경우 허가취하로 약제목록에서 삭제돼 해당 기준도 없애기로 했다. 현재는 급.만성 신부전 환자(헤파린을 투여할 수 없는 환자 포함)의 인공신장 투석에 급여 인정되고 있다.

국민건강보험공단(이사장 김용익)이 우즈베키스탄 건강보장제도 구축을 위해 적극적으로 지원하기로 했다. 김용익 이사장은 23일 누르딘존 이스마일로프(Nurdinjon ISMAILOV) 우즈베키스탄 하원의장을 단장으로 한 의회 방문단 요청에 따라 건보공단에서 면담을 가졌다. 우즈베키스탄 의회는 우리나라 국회와 협력강화를 위한 한-우즈베키스탄 의회간 양해각서(MOU) 체결을 위해 방한했지만, 건강보장제도 발전을 위한 건보공단의 지원협력 가능성 논의를 위해 기존일정을 변경했다. 이날 우즈베키스탄 방문단은 한국의 건강보험료율 결정주체, 보험료 징수방법, 수가기준, 보험급여내용, 보험급여의 전국적인 표준화 여부, 건강보험 거버넌스 등 제도전반에 관심을 가졌다. 건보공단은 누르딘존 이스마일로프 하원의장의 요청에 따라 오는 4월 10일부터 19일까지 진행하는 제15차 건강보험국제연수과정에 우즈베키스탄 관계자를 초청하기로 하는 한편, 향후 우즈베키스탄 건강보장제도 구축에 대한 지원과 협력을 위한 양해각서(MOU)체결과 다각적인 교류협력을 추진할 예정이다. 누르딘존 이스마일로프 우즈베키스탄 하원의장단은 "별도의 사회보험제도가 없는 우즈베키스탄에 우수한 한국 건강보험제도를 도입했으면 좋겠다는 생각에 건보공단을 방문했다"고 말했다. 김용익 이사장은 "한국 건강보험제도를 파악하기 위해 공단을 방문하신 우즈베키스탄 하원의장단의 열정을 보니 향후 우즈베키스탄 건강보장제도의 미래가 매우 밝다"며 "우즈베키스탄의 건강보장제도 발전을 위해 필요하다면 건보공단 관계자가 우즈베키스탄을 방문하거나 우즈베키스탄 관계자를 초청하는 등 다각적인 지원과 협력을 추진하겠다"고 약속했다.

환자단체가 시행 22일을 맞은 호스피스·완화의료 및 임종과정에 있는 환자의 연명의료결정에 관한 법률(이하, 연명의료결정법) 논란을 불식시키기 위해 가족 범위를 축소하고, 의료인 형사처벌 조항을 삭제할 필요성이 있다는 의견을 제시했다. 한국환자단체연합회는 26일 "정부와 의료기관은 준비 부족으로 발생한 연명의료결정법 시행 초기 임종현장의 혼란을 조속히 해소하고, 국회는 연명의료결정법을 추가 개정해야 한다"고 했다. 보건복지부와 국립연명의료관리기관은 연명의료결정법이 2015년 2월 3일 제정된 후 2년간의 준비기간에도 불구하고 법률 시행 당시까지도 의료기관에서 연명의료정보처리시스템을 제대로 사용할 수 있도록 매뉴얼 제작이나 교육 등을 실시하지 않았다. 환자단체는 "결국 연명의료정보처리시스템 사용이 제대로 되지 않아 임종현장에 큰 불편이 초래되고 있다"며 "일부 병원에서는 연명의료정보처리시스템를 사용하지 않고 관련 서류를 우편으로 국립연명의료관리기관에 제출하는 일까지 발생하고 있다"고 지적했다. 연명의료결정 이행기관 필수요건인 윤리위원회를 구성 또한 문제점이 드러났다. 지난 3일 기준으로 전국에 있는 상급종합병원 42개 중에서 23개만 위원회를 갖췄고, 21일 기준으로도 33개 상급종합병원만 윤리위원회를 구성했다. 아직 9개는 구성조차 하지 않았다. 환자단체는 "연명의료결정법 시행 전후로 일부 의료계에서 연명의료 유보 및 중단이 남용되는 것을 방지하기 위해 마련한 제도적 장치를 의료기관이나 의료인이 불편하다는 이유로 폐지하거나 간소화 하자는 주장에 대해서는 심히 우려스럽다"며 "환자 본인의 의사가 아닌 환자가족 2명 이상의 일치하는 진술에 의하거나 환자가족 전원의 합의에 의해 연명의료결정을 예외적으로 허용하는 등의 조항 또한 우려스럽다"고 했다. 연명의료결정법을 시행한 후 임종문화가 정착된 이후 남용 우려가 없어졌을 때 완화해도 늦지 않다는 주장이다. 현재 국회에서 심의과정을 거치고 있는 연명의료결정법 개정안에 포함되지 않은 가족 범위 축소, 의료인 형사처벌 조항 삭제 등에 대해서도 언급했다. 환자단체는 "법률에는 가족의 범위로 배우자, 직계존속, 직계비속과 이들이 모두 없을 때 형제자매로 규정하고 있다"며 "가족의 범위를 배우자, 부모, 자녀로 하고, 이들이 모두 없을 때 직계존속과 직계비속 전원의 동의를 받도록 하는 것이 타당하다"고 했다. 연명의료결정 대상이 아닌 사람에게 연명의료결정 이행을 한 자에 대한 3년 이하의 징역형과 3천만원 이하의 벌금형을 부과하는 형사처벌 조항을 삭제하는 것에 대해선 찬성 의견을 보탰다. 환자단체는 "연명의료결정법에 형사처벌 조항이 없어도 연명의료결정 대상이 아닌 사람에게 연명의료결정 이행을 한 자에 대해서는 형법이 적용되기 때문에 문제가 없다"며 "형사처벌 조항을 삭제하기 위해서는 연명의료결정법 개정안의 추가 국회 발의가 필요한 만큼, 개정을 국회에 입법청원 하거나 국회의원에게 개정안 발의를 요청할 계획"이라고 밝혔다.

위험분담계약제 종료 2호 약물인 레블리미드캡슐의 급여 상한금액이 최초 가격 대비 약 40% 수준으로 뚝 떨어진다. RSA 계약만료와 제네릭 등재가 맞물리면서 지난해 12월부터 올해 3월, 내년 1월까지 순차적으로 조정 수순을 밟고 있다. 이 약제의 경우 계약종료를 앞두고 특허만료와 제네릭 등재 이슈가 겹쳐서 별다른 이견이 없었지만, 자사 신약 등재에 RSA를 고려하는 업체들에게 시사점을 제공해 줄 것으로 보인다. 데일리팜은 건강보험정책심의위원회 자료, 약제급여목록표 등을 통해 확인된 레블리미드캡슐 대표함량인 25mg 상한금액의 변화 궤적을 따라가 봤다. 25일 관련 자료를 보면, 레블리미드캡슐25mg은 RSA 우선 적용약제로 선정돼 2014년 3월6일자로 캡슐당 24만2733원에 급여목록에 등재됐다. 2009년 12월30일 허가일로부터 3년 3개월여만이었다. 이 과정에서 레블리미드는 2010년 등재신청 및 자진철회, 2011년 4월 등재신청 및 비급여 판정 등 적지 않은 붙힘을 겪었다. 이후 정부가 RSA제도를 추진하면서 2013년 4월30일 위험분담제로 급여 신청했고, 우선 검토대상이 돼 11개월만에 등재에 성공했다. 등재 당시 이 제품의 월 투약비용은 약 600만원으로 추산됐다. 비급여 공급가격의 절반 수준이었다. 이는 A7 조정평균가 대비 절반 미만인 전 세계 최저가로 등재 신청했다는 세엘진코리아 측의 주장을 뒷받침한다. 또 표시가격이 이 수준이었기 때문에 환급유형으로 등재된 이 약제의 실제 가격은 훨씬 더 낮은 수준으로 당시 추측됐었다. 레블리미드캡슐25mg은 이후 사용범위 확대, 위험분담계약 종료, 제네릭 등재 등의 여파로 4차례 상한금액이 조정된다. 첫번째는 사용범위가 확대된 2015년 10월1일이었다. 약가는 24만2733원에서 24만306원으로 약 1% 인하됐다. 다음은 RSA 계약이 종료된 지난해 12월1일이었다. 캡슐당 19만43원으로 21%나 뚝 떨어진다. 이 가격이 RSA 계약으로 숨겨져 있던 실질가격이 되는 셈이다. 뒤이어 제네릭이 지난달 1일 등재됐고, 평가과정을 거쳐 이 약제는 '오리지널의 제네릭 등재연동 가격조정 제도'에 따라 3월1일과 가산기간이 종료되는 내년 1월1일 각각 30%, 23.5% 씩 상한금액이 추가 인하된다. 실질적인 최초 등재가격인 19만43원에서 53.55% 수준까지 단계적으로 조정수순을 밟는 것이다. 이렇게 A7 조정평균가와 비교해 절반수준의 가격으로 등재됐다고 하는 레블리미드캡슐25mg은 RSA를 적용받아 등재된 지 4년여만에 상한금액이 58%나 인하되게 됐다. 이에 대해 제약계 한 관계자는 "레블리미드 사례는 환급형 위험분담제가 건강보험 재정에는 추가 부담을 주지 않으면서 환자 접근성을 높이는 데 유의미한 역할을 했다는 점을 보여준다. 또 제네릭 개발유인과 등재의 초석도 제공했다"며 "환급형 RSA 확대에 대한 전향적인 접근이 필요하다"고 말했다. 다른 관계자는 "레블리미드는 계약종료 시점과 특허만료 시기가 겹쳐 큰 논란은 없었지만, 특허가 남아 있는 상태에서 치료적 위치가 동등한 약제가 등재됐다는 사유로 재계약이 거부될 수 있는 현 제도로 인해 제약계는 환급형 RSA 선택에 상당한 부담을 느끼고 있다"고 토로했다. 한편 2016년 기준 레블리미드캡슐 청구액은 25mg 163억원, 15mg 58억원, 10mg 37억원 등 확인된 금액만 258억원 규모로 추산됐다. 등재 당시 추계된 예상 재정소요액은 환자 1170명에, 연간 320억원 규모였다. 이 성분 시장규모는 제네릭 도전 뿐 아니라 계속적인 약가인하로 앞으로 대폭 축소될 수 밖에 없을 것으로 보인다.