의약품 수출 시장으로 국내 제약사들의 주목을 받고 있는 베트남이 한국 업체 현지 진출을 차별하는 입찰기준 변경고시안 시행을 앞두면서 정부도 이에 따른 대응방안을 검토 중이다. 베트남 정부가 보수적으로 벽을 치는 형국이어서 단순히 규제당국 간 협의로 해결될 사안은 아니라는 점이 식약당국을 당혹케 하고 있다. 25일 관련 업계에 따르면 베트남 정부의 의약품 입찰기준 변경고시안 시행이 상반기 내 앞두고 있는 상황이다. 베트남은 공공병원이 많아 의약품을 조달 입찰 방식으로 구매한다. 그만큼 수출국 입장에서는 성장 가능성이 큰 시장으로, 비용 효과적인 제네릭 생산이 많은 우리나라에게는 블루오션인 셈이다. 그간 식약처도 국내 제약사 해외 진출을 촉진하고 국제적 의약품 품질 근거를 마련하기 위해 국제조화기구(ICH)와 상호협력기구(PIC/S)에 가입해 규제 수준을 국제적으로 상향 평준화시켜왔다. 그러나 베트남이 자국 내 투자유치를 독려하고 현지 산업을 키우기 위한 방편으로 제약 산업 부분의 진입장벽을 높이면서 문제가 대두되기 시작했다. 특히 이번 베트남 개정안은 의약품 입찰기준에서 PIC/S GMP를 인정하지 않고 EU GMP, cGMP, JGMP만 인정(1~2등급)하기로 했기 때문에 PIC/S 가입국임에도 KGMP를 인정받지 못하는 것에 베트남 진출을 대비하고 있는 제약사들은 당혹스러운 표정이다. 게다가 ICH 회원국일지라도 먼저 가입한 그룹에게 상위 등급을 부여해 후발 가입국인 한국을 의도적으로 배제하고 있는 것이 아니냐는 우려의 목소리도 나오고 있는 실정이다. 이에 대해 식약처도 제약계와 같은 입장을 피력하고 있다. 베트남이 이번 개정안을 발표한 지난해부터 식약처는 이미 베트남 측과 접촉해 의제관리를 시작했지만, 이 나라의 보수적인 새 원칙에 별다른 소득을 얻지 못한 상황이다. 이후 식약처는 제약바이오협회 글로벌팀에서 꾸린 베트남 대응 TF와 협력해 업계 입찰보류 사례를 수집하고 최근 간담회도 진행해 의견을 청취했다. 식약처는 "우리는 ICH 창립 멤머 국가다. 같은 ICH 기준을 적용받는 제품임에도 한국 제약이 차별받는 것은 이해할 수 없는 상황"이라며 "베트남 측 입장을 입수해 분석하고 간담회 내용을 정리해 최근 현지 식약관을 통해 의사를 전달한 상태다. 바쁘게 움직이고 있다"고 밝혔다. 특히 우리나라는 ICH 후발 가입 국가라고 할 지라도 선출직관리위원회 국가로 도전할만큼 규제 수준이 높게 평가받고 있음에도 상위 등급에서 배제되는 부분에 대해서는 의제관리를 지속적으로 해나가겠다는 것이 식약처의 설명이다. 다만 평창페럴림픽 이후 문재인 대통령의 아시아 순방에서 베트남 일정이 아직 구체화되지 않았고, 여기에 식약처 또는 경제사절단에 제약기업 포함여부 또한 결정되지 않아서, 이후에 외교적으로 접근하는 방안은 지켜봐야 한다는 입장이다.

의학적 미충족 요구가 큰 암종에 있어서는 신약의 급여 적정성 평가 제도를 유연하게 적용하는 방안을 검토해야 한다는 제언이 나왔다. 또 고가 항암제나 희귀질환 치료제의 경우 환자들의 치료 시급성을 고려해 급여등재를 위한 심사과정에서 지연되지 않도록 주의하는 한편, 희귀질환 환자들의 약제비 부담 경감을 위해 희귀질환 약제는 신속 심사하는 등 개선방안을 마련하라는 지적도 제기됐다. 국회 보건복지위원회는 최근 '2017년 국정감사 결과보고서'를 통해 이 같이 건강보험심사평가원에 개선 요구했다. 25일 결과보고서를 보면, 보건복지위는 먼저 건강보험 보장성 강화 대책에 따른 예비급여 도입 등을 설정하면서 우선적으로 의료계와 논의해 현실성 있는 대책을 마련하라고 했다. 의약품 일련번호에 대해서는 재정 미지원과 행정조사 페널티 등의 문제점을 지적하면서 개선방안을 검토해 보고하라고 했다. 또 제약사가 도매업체의 납품 현황을 파악할 수 있도록 심평원이 파악하고 있는 의약품 유통 흐름을 공유하고, 불량의약품 등의 통계자료 관리, 상급종합병원과 거래하는 도매업체들의 평균 수익률 조사 등도 실시하라고 요구했다. DUR시스템에 대해선 금기약품 부작용 모니터링과 무의미한 처방 기재 금지 시스템, 동일성분 중복의약품 세부적용 기준 지침 변경, 아미트리프틸린염산염 성분의 항우울제 노인금기 항목 포함 등을 개선사항으로 제시했다. 아울러 DUR 점검료와 부작용 모니터링료 제공방안, 처방·조제 약품비 절감 장려금 제도 적극 활용, 어린이 비급여 약제 보고, 비칼슘계열 약제의 급여화 방안 등도 요구했다. 보험급여 등재 방안에 대한 지적도 있었다. 뇌대사 개선제 글리아티틴의 경우, 원개발국인 이탈리아를 제외하고 서유럽, 북미 국가 등에서 허가받지 못했는데도 우리나라에서 전문약으로 허가된 점을 지목하면서, 국내 급여 기준이 느슨하다고 검토 요구했다. 폐섬유증 환자가 복용하는 의약품인 피레스파에 대한 급여 기준 변경도 요구사항에 포함됐다. 보건복지위는 이와 함께 심평원 의료행위전문평가위원회가 신의료기술 인정·고시가 이뤄진지 2년이 지난 치아 뼈 이식술의 급여등재를 '법적 관리체계 미비'를 이유로 미루고 있는 것과 관련 해결방안을 모색하라고 주문했다. 또 수액세트에 대한 수가 산정 방식 비용 적정성 검토, 난임시술 시 주로 사용되는 22개 비급여 약제에 대한 급여화 대책 마련, 한방진료 급여 적용 확대 방안 검토 등도 요구했다. 비급여 관리를 위해선 비급여 코드 표준화 진행 상황을 보고하고, 비급여 공개방식 표준화사업과 연계해 추진하라고 했다. 현지조사 강화 방안의 필요성도 제기됐다. 현재 건강보험 급여청구가 0건인 요양기관에 대한 실태조사를 수행하고, 현지조사 비율을 높여야 한다고 주문했다. 아울러 진료비 확인에 따른 환불 사례를 줄이기 위해 요양기관에 보험급여 기준을 정확하게 설명하고, 진료비 확인 후 과다 환불이 발생한 요양기관에 대해서는 현장조사를 실시하라고 했다. 또 의료계가 공감할 수 있는 합리적인 심사체계를 구축하고, 요양급여비용 심사 및 적정성 평가 시스템을 재정비하라고 주문했다.

최근 5년 간 일자목증후군 환자가 30만명 증가했다. 연평균 2.4% 오른 셈이다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 건강보험 빅데이터를 분석한 결과 2011년부터 2016년까지 일자목증후군 질환으로 진료 받은 전체인원은 239만7000명에서 269만6000명으로 늘었다고 25일 밝혔다. 진료비는 2011년 3327억원에서 2016년 4412억원으로 1085억원 늘어 연평균 5.8% 증가율을 보였다. 동일 기간 입원 진료비는 793억원에서 903억원으로 연평균 2.6% 증가했고, 외래 진료비는 2534억원에서 3510억원으로 연평균 6.7% 증가했다. 2016년 기준, 총 진료인원은 남성 116만3000명, 여성 153만3000명으로 여성이 남성에 비해 1.3배 많은 것으로 나타났다. 성별로는 여성은 인구 10만 명당 6069명, 남성은 인구 10만 명당4559명으로 인구수를 고려하여도 여성이 남성보다 많았다. 연령대별 진료현황을 살펴보면, 2016년 기준으로 50대(64만3000명, 23.8%)가 가장 많았고, 그 다음 40대(56만5000명, 21.0%), 30대(41만2000명, 15.3%) 순이다. 남성은 50대(24만8000명, 21.4%)가 가장 많았고, 40대(23만9000명, 20.6%), 30대(20만2000명, 17.4%) 순이며, 여성은 50대(39만4000명, 25.7%)이 가장 많았고, 40대(32만5000명, 21.2%), 60대(23만5000명, 15.3%)으로 나타났다. 일자목증후군 50대 환자가 많은 이유에 대해 이장우 일산병원 재활의학과 교수는 "잘못된 자세와 동작을 원인으로, 이 같은 요소들이 장기간 축적돼 골격의 변형까지 일으킨다"며 "나이가 들면서 목 주변 근육의 근력이 약해지고 척추에도 퇴행성 변화가 발생하기 때문에 통증에도 취약하게 된다"고 했다. 하지만 요즘에는 컴퓨터나 스마트폰 사용이 일상화 되면서 발생 연령이 점차 젊어지고 있는 상황이다. 이 교수는 "일자목목증후군 질환을 치료하지 않고 방치하면 목 부위 통증뿐 아니라 두통이나 어깨 통증까지 유발할 수 있"며 "나이가 들면 구조물들의 비가역적 변화를 야기하고 통증은 더 심해지고 목 척추나 디스크 등의 퇴행성 변화를 초래하여 추간판탈출증이나 심한 경우 경추척수증과 같은 신경증상을 일으킬 수 있다"고 덧붙였다.

[2017년도 국정감사결과 보고서] 국회는 취약시간대 의약품 접근성을 높이기 위해 공공심야약국 도입을 검토하고, 병원부지 내에 편법적으로 약국이 개설되는 사례가 발생하지 않도록 관리 감독을 강화하라고 개선 요구했다. 또 위험분담 적용대상을 확대하는 등 제도의 취지를 살릴 수 있는 방안을 마련하는 한편, 약품비 등 건강보험 재정지출을 줄일 '5대 재정절감 패키지'를 적극 검토하라고 주문하기도 했다. 국회 보건복지위원회는 지난 22일 이 같은 내용의 '2017년도 국정감사결과보고서'를 채택했다. 이 보고서에는 국회 보건복지위원들의 지난해 국정감사 지적내용 중 '개선 및 시정'이 필요한 정책사안들이 정리돼 있다. 피감기관은 이에 맞춰 '시정 및 처리결과 보고서'를 국회에 제출해야 한다. ◆의약품 유통=보건복지위는 현행 의약품 일련번호 관리제도는 비효율성 문제가 제기되고 있으므로 재검토하라고 개선 요구했다. 또 불법의약품 유통으로 인한 환자피해 방지를 위해 의약품에 대한 정보를 환자에게 직접 제공할 수 있는 방법 등을 강구하라고 했다. 이와 함께 국민의 의약품 접근성 제고를 위해 공공심야약국을 도입하고, 관련 예산 지원방안을 검토하라고 했다. 병원 부지 내 편법적인 독점약국 개설 사례 등이 발생하지 않도록 관리 감독을 강화하라고 개선 요구하기도 했다. 또 편의점을 통해 판매하는 안전상비의약품의 안전성 확보를 위해 판매점주와 종업원에게 정기적으로 교육을 실시하는 등 관리 감독을 강화하고, 혈액제제의 수급경로를 다양화하는 등 공급차질을 빚지 않도록 개선 방안을 강구하라고 했다. ◆약가제도=보건복지위는 희귀질환 치료제에 대한 접근성을 높이기 위해 유연하고 융통성 있는 약가 제도를 마련하고, 희귀질환 치료제 급여화를 위한 대책을 마련하라고 주문했다. 또 성인에게 건강보험이 적용되지만 어린이에게는 적용되지 않는 약제의 종류와 각각의 이유를 파악해 국회에 제출하라고 했다. 이와 함께 건강보험 보장성 확대를 위한 약가 인하 정책이 국내 제약기업의 신약 개발을 저해하는 요인이 될 수 있으므로 약가 인하에 따른 문제를 종합적으로 고려해 정책을 운영하라고 개선 요구했다. 또 일회용 점안제의 적정 용량과 합리적 보험약가 책정을 위한 방안을 보고하고, 위험분담제의 경우 적용대상 품목이 제한적인 점, 질환별 최초 약제에만 적용됨으로써 최초 약제에 독과점 지위를 부여하고 있는 점, 경제성평가가 지나치게 자주 실시되는 점 등에 대한 개선방안을 마련하라고 했다. 아울러 약품을 3등급으로 분류해 초기진료 때는 가장 저렴한 약을 사용하고, 진료 횟수가 늘어날수록 더 가격이 높은 약을 사용하도록 관리했던 제도가 IMF 이후 폐지됐다며, 건강보험 재정절감을 위해 해당 제도 재도입을 검토하라고 했다. ◆건강보험정책 전반=보건복지위는 건강보험 보장성 강화대책의 안정적인 수행을 위해 적정 국고지원금 편성, 의료 과잉 이용 방지, 노인의료비 관리, 건강보험재정 절감방안 마련, 적정부담-적정수가체계로 전환 등 다양한 방안을 모색하라고 개선 요구했다. 또 건강보험 보장성 강화대책에 따라 발생한 반사이익이 실손보험사로 귀속되지 않도록 실손보험사 보험료율을 하향 조정하거나 반사이익을 사회로 환원시키는 등의 방안을 금융위원회와 협의하라고 했다. 아울러 건강보험 일반회계 국고지원금 사후정산제 도입을 통해 건강보험재정에 대한 국고지원금의 연례적인 과소지원 문제를 해결하고 효과적인 재정지원을 수행하라고 했다. 또 건강보험 보장성 강화대책의 안정적 수행을 위한 '5대 재정절감 패키지'(약품비 절감, 치료재료 등재방식 등 개선, 사무장병원 부당이익 환수, 본인부담상한제 개선, 장기요양 의료전달체계 개선)를 적극 검토하라고 요구했다. ◆의료정책=보건복지위는 현재 상급종합병원 위주로 돼 있는 의료질 평가제도를 개선해 중소병원이 소외되지 않도록 하고, 호텔롯데의 보바스기념병원(의료법인) 인수와 같은 사례가 발생하지 않도록 대책을 마련하라고 시정 요구했다. 또 요양병원-요양시설간 합리적인 역할 분담 방안과 비급여 진료비를 전수 조사할 수 있도록 제도를 마련하라고 했다. 전공의에 대한 폭행, 성추행, 성희롱 등이 발생하는 경우 해당 수련병원에 패널티를 부여하고, 가해자 처벌규정 등 실효성있는 대책을 강구하라고 주문하기도 했다. 이와 함께 한의사의 현대의료기기 사용 허가에 대한 입장을 명확히 하고, 간호인력 부족문제를 해소하기 위해 간호인력에 대한 수가 보장성 강화, 야간근무 개선 등 개선방안을 마련하라고 요구했다. 또 부실한 의료인 보수교육 관리를 강화하고, 불법 PA를 제도화하거나 해결방안을 수립하라고 주문했다.

부광약품의 당뇨병성 신경병증치료제 덱시드정 제네릭이 내달 무더기 등재된다. 안국약품의 진해거담제 애니코프캡슐도 같은 달부터 제네릭과 경쟁체제로 전환된다. 셀트리온의 바이오시밀러 허쥬마주는 약가가 인하된다. 보건복지부는 약제급여 목록 및 급여 상한금액표를 23일 이 같이 개정해 공고했다. 먼저 신약인 천식치료제 아뉴이티100엘립타 등 152개 품목이 급여목록에 내달 1일부터 신규 등재된다. 아뉴이티100엘립타 상한금액은 통당 1만9980원으로 정해졌다. 제네릭 중에서는 덱시드정 제네릭 21개 품목이 한꺼번에 등재돼 눈에 띠었다. 앞서 덱시드 제네릭은 티오메타정 등 5품목이 등재돼 있었다. 상한금액은 832원~600원까지 편차가 큰데, 동아에스티의 알치옥티논정이 최저가다. 애니코프캡슐 제네릭도 9개 품목이 한꺼번에 등재된다. 급여 개시일은 내달 21일부터다. 상한금액은 129원인 한국콜마테오브로민캡슐을 제외하고 나머지 8개 품목은 모두 113원이다. 애니코프캡슐의 경우 190원에 등재돼 있다. 허쥬마주, 센리카정, 레블리미드, 레날로마, 일성세프트리악손주 등 기등재약 29개 품목은 상한금액이 1일부터 인하된다. 조정가격은 허쥬마주150mg 29만1942원, 센리카정75mg 498원, 레블리미드25mg 13만3030원, 레날로마25mg 8만9933원, 일성세프트리악손주1g 6251원 등이다.