컴퓨터단층촬영(CT) 등 X-선 진단& 8231;검사 시 조영제 이상반응 경험& 8228;가족력& 8231;알레르기질환이 있는 경우 그렇지 않은 경우에 비해 과민반응이 나타날 가능성이 높아 영상의학검사 전 의료진에게 해당 사실을 자세히 알리는 것이 중요하다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 서울대병원 등 7개 병원에서 조영제를 사용환 환자(19만4493건)를 대상으로 약물 이상반응의 위험인자를 분석한 결과, 과거 조영제 이상반응 경험이 있는 경우 그렇지 않았던 경우에 비해 과민반응 발생이 68배, 이상반응 경험 가족력이 있는 경우 14배, 알레르기 질환이 있는 경우 7배로 높게 나타났고 밝혔다. 이상반응 발생 건(1401건)을 심각한 정도로 분류하면, 국소적인 가려움증& 8231;두드러기, 목가려움 등 경증이 82.7%(1158건), 전신 두드러기, 얼굴부종 등 중등증은 15.8%(221건), 호흡곤란을 동반한 심한 부종, 경련 등 중증은 1.1%(15건)로 조사됐다. 식약처는 이번 조사 결과를 바탕으로 요오드화 조영제 이상반응 정도에 따른 분류, 과민반응 예방을 위한 주의사항 등을 담은 리플릿을 마련해 전국 종합병원, 관련 학회 등에 배포했다. 이상반응은 투여 후 1시간 내 나타나는 급성 반응과 그 이후에 나타나는 지연성 반응이 있으며, 심각한 정도에 따라 경증, 중등증, 중증으로 나뉜다. 조영제 투여 후 3일 이내 특별한 원인 없이 신장기능이 저하되는 조영제 신독성이 나타날 수 있으며, 기존에 신장기능이 저하된 70세 이상의 고령자에서 발생 위험이 높으므로 주의가 요구된다. 임신 중 X 선을 이용하는 영상의학검사가 반드시 필요한 경우 의사의 판단에 따라 조영제를 사용한 후 출산 첫 주에 신생아의 갑상선 기능 확인이 필요하며, 신장기능이 정상인 여성은 수유 중 조영제를 사용해도 정상적인 모유수유가 가능하다. 리플릿의 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령정보 → 홍보물 자료 → 일반 홍보물 또는 한국의약품안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr)에서 확인할 수 있다.

샤이어파마코리아 유전성혈관부종 치료제 피라지르프리필드시린지가 급여 첫 관문을 넘었다. 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 22일 열린 '2018년 제3차 회의' 평가결과를 공개했다. 이번에 상정된 약제는 3개사 6품목으로, 피라지르 1품목만 급여 적정성을 인정 받았다. 입센코리아의 신장세포암 치료제 카보메틱스정 20, 40, 60밀리그램과 제이더블유중외제약 철결핍 치료제 페린젝트주 10, 20밀리리터 등 5품목은 비용효과성 불분명으로 비급여 판정이 났다. 심평원은 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2에 의해 약평위 심의를 거쳐 약제 급여적정성을 평가하고 있다. 해당 약제의 세부 급여 범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경과 허가취하 등이 발생하는 경우 최종결과는 변경될 수 있다. 약평위를 통과한 피라지르는 보건복지부장관의 약가협상 명령이 떨어지면 조만간 건강보험공단 약가협상 테이블에 앉게 된다.

리베이트 급여 '투아웃제'를 폐지하고, 대신 약가인하제도를 도입하는 입법이 급물살을 타고 있다. 법률안 발의 2개월여만에 소관 상임위원회를 통과했고, 법제사법위원회와 본회의 의결절차만 남겨놓은 상태다. 데일리팜은 국회 보건복지위원회가 22일 의결한 건보법개정안, 감염병예방관리법개정안, 건강기능식품법개정안, 호스피스·완화의료법개정안 등 4건의 법률안의 주요내용을 살펴봤다. ◆건강보험법개정안=리베이트 약제에 대한 제재처분으로 상한금액 감액처분을 도입하고, 급여 정지 처분에 갈음하는 과징금의 최대 부과기준을 상향 조정했다. . 감액처분은 1회 적발 시 20% 이내, 2회 적발 시 40% 이내에서 적용한다. 또 해당약제가 대통령령으로 정하는 기간 내에 다시 적발될 경우 1년 범위에서 기간을 정해 급여를 정지할 수 있도록 했는데, 이 때 급여정지로 인해 국민 건강에 심각한 위험을 초래할 것으로 예상되는 등 특별한 사유가 인정되는 때는 해당약제의 연 요양급여비용 총액의 40%를 넘지 않는 범위 내에서 과징금으로 갈음할 수 있도록 했다. 또 4차례 이상 위반한 경우 과징금을 가중해 요양급여비용 총액의 100% 범위 내에서 부과할 수 있는 근거도 새로 마련했다. 이와 함께 복지부장관이 관계 행정기관의 장에게 리베이트 약제에 대한 상한금액 감액, 급여정지 등을 위해 필요한 자료를 제공하도록 요청할 수 있는 규정을 신설했다. 또 의약품공급자에게는 유통질서 문란행위에 관한 보고 또는 서류 제출을 명령하거나 소속 공무원이 관계인에게 질문 또는 관계 서류를 검사하게 할 수 있는 권한도 복지부장관에게 새로 부여했다. 정당한 사유없이 보고 또는 서류제출을 하지 않거나 거짓으로 보고 또는 서류를 제출한 의약품 공급자 등에게는 500만원 이하의 과태료가 부과된다. 아울러 건강보험료 체납자에 대한 재산 압류절차를 진행하려는 경우 소액금융재산에 대한 압류제외 사실 등이 기재된 통보서를 발송하도록 하고, 3회 이상 체납자에게 분할납부 신청 절차와 방법 등을 안내하도록 했다. ◆감염병예방관리법개정안=현행 '군' 별 감염병 분류체계를 '급' 별로 개편했다. 현 제1~5군감염병과 지정감염병을 제1~4급 감염병과 기생충감염병으로 바꾸는 내용이다. 감염병관리위원회 위원장을 복지부차관에서 질병관리본부장으로 변경하고, 위원 수를 30인 이내로 확대하는 내용도 포함됐다. 또 정기예방접종 명칭을 필수예방접종으로 바꾸고, 현재 고시에 담겨있는 필수예방접종 대상에 사람유두종바이러스 감염증과 A형간염을 법률에 상향해 규정했다. 시도 역학조사관 중 1명 이상을 의사로 임명하도록 근거로 신설하고, 감염병 신고의무 위반자와 신고 방해자에 대한 벌금(현 200만원 이하)을 상향 조정하면서 제재수준도 '급' 별로 차등 적용하는 내용도 있다. 벌칙은 구체적으로 제1~2급감염병 500만원 이하, 제3~4급 감염병 300만원 이하 등이다. ◆건강기능식품법개정안=식약처장 등이 관할 세무서장에게 영업자의 폐업여부에 대한 정보제공을 요청할 수 있도록 하는 규정을 새로 마련했다. 또 식약처장 등은 위생상 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있다고 인정될 때는 영업자에게 건강기능식품 섭취 시 주의사항에 관한 표시내용 변경을 명령할 수 있도록 했다. 아울러 영업정지 등의 처분을 갈음해 부과하는 과징금 상한액을 현 2억원에서 10억원으로 상향하고, 위해 건강기능식품을 판매한 자 등에게 부당이익을 환수할 때 부과하는 과징금이나 벌금 기준을 현행 '소매가격'에서 '판매가격'으로 변경하는 내용도 포함됐다. ◆호스피스·완화의료법개정안='수개월 이내 임종과정에 있을 것으로 예상되는 환자' 개념을 도입하고, 대신 현행 말기환자 정의규정에서 질환 제한을 삭제해 말기환자 범위를 확대했다. 또 '호스피스대상환자' 개념도 신설했다. 해당질환은 암, 후천성면역결핍증, 만성폐쇄성 호흡기질환, 만성 간경화, 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 질환 등이다. '연명의료중단등결정' 이행과 관련한 벌칙조항 처벌수위는 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에서 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금으로 낮추고, 처벌요건을 구체화했다.

천식치료제 아뉴이티100엘립타 등 2품목이 약가협상 절차를 거치지 않고 신규 등재된다. 다발골수종치료제 레블리미드는 제네릭 등재와 연계돼 상한금액이 대폭 인하된다. 또 최근 3년간 생산 또는 수입실적이 없거나 허가취소 등의 사유로 기등재의약품 1900여품목이 무더기로 급여목록에서 삭제된다. 22일 관련 업계에 따르면 보건복지부는 '약제급여 목록 및 급여상한금액표'를 이 같이 개정할 예정이다. 적용일은 내달 1일부터다. 먼저 글락소스미스클라인의 천식치료제 아뉴이티100엘립타와 아뉴이티200엘립타 2개 품목이 각각 1만9980원, 3만1503원에 신규 등재된다. 12세 이상 소아와 성인의 천식 유지요법에 쓰는 약제로 대체약제 가중평균가의 90% 이하 가격을 업체가 수용해 약가협상을 생략하고 급여목록에 오르게 됐다. 레블리미드캡슐10mg 등 7개 품목은 제네릭 등재와 연계해 상한금액이 각각 30%씩 인하된다. 이어 가산기간이 종료되는 내년 1월1일부터는 23% 씩 추가 인하될 예정이다. 티어숍프리점안액의 경우 낮은 함량제품의 상한금액이 높은 함량보다 높아 직권으로 가격이 10% 하향 조정된다. 에멘드IV주150mg은 사용량-약가연동 협상 결과로 상한금액이 8.1% 인하된다. 이와 함께 프로폴-엠시티주2% 등 21개 품목은 제약사의 자진인하 신청을 수용해 역시 상한금액을 조정하기로 했다. 품목별 인하율은 프로폴-엠시티주2% 10%, 센리카정75mg 9.3%, 파리에트정10mg 0.2%, 플라주오피주 4.5%, 허쥬마주150mg 21.7%, 레날로마캡슐15mg 1%, 일성세프트리악손주1g 22.3%, 오라빌정 1%,에스헤파정 0.7% 등이다. 또 더마카인5%크림 등 1963개 품목은 최근 3년간 생산 또는 수입 실적이 없고 유효기간이 경과해 급여목록에서 삭제된다. 리스페돈정2mg 등 34품목도 자진취하, 양도양수 등으로 역시 비급여로 조정된다.

아스트라제네카 비소세포폐암 치료제 타그리소(오시머티닙) 급여 대상 확대가 예상보다 늦어질 전망이다. 22일 건강보험심사평가원에 따르면 암질환심의위원회에서 타그리소 급여인정 조건인 'T790M 변이 양성' 확인 방법을 조직검사에서 액체생검까지 확대하는 안에 동의했지만, 의료행위전문평가위원회에서 기준과 횟수 등을 재정비하고 있는 것으로 확인됐다. 앞서 심평원 암질환심의위원회, 의료행위전문평가위원회가 액체생검 급여확대를 결정하고 보건복지부에 보고를 마쳤다는 사실이 알려지면서, 1월 중으로 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 급여 개정 고시가 나올 것이라는 예측이 지배적이었다. 하지만 로슈의 흑색종치료제 젤보라프(베무라페닙) 급여확대 과정에서 드러난 절차적 오류가 타그리소 급여확대 발목을 잡았다. 경제성 평가 면제 특례 약제였던 젤보라프를 급여확대하려면 비용효과성 입증 절차나 건강보험공단의 약가협상을 진행해야 했다. 심평원은 재정영향이 미미하다는 이유로 이 같은 절차를 밟지 않고 암질환심의위원회의 결정만으로 급여기준을 개정했다가 다시 원상태로 돌려놓는 해프닝을 겪어야 했다. 한번의 실수가 약이 된걸까. 심평원은 지난해 한국보건의료연구원이 파나진의 파나뮤타이퍼 EGFR(PANAMutyper EGFR) 유전자 돌연변이 검사키트와 로슈진단의 코바스 EGFR 변이 검사v2(cobas EGFR Mutation Test v2)를 신의료기술로 인정했다는 근거와 환자들의 절박한 요구로 타그리소 급여확대 절차를 신속하게 밟아왔다. 젤보라프가 경제성 평가 면제 특례로 총액제한형 RSA약제였다면, 타그리소는 환급형 RSA약제로 거쳐야 하는 절차가 있다. 심평원 관계자는 "의료행위전문평가위원회에서 기준이나 횟수를 정비한다고 해도, 액체생검도 RSA를 적용받는지에 대한 여부는 위험분담소위원회에서 판단해야 한다"며 "만약 위험분담소위원회에서 조직검사 뿐 아니라 액체생검까지 RSA를 적용해야 한다고 하면 건보공단에서 이 부분에 대한 약가협상이 다시 이뤄져야 한다"고 언급했다. 그는 "모든 행정적 절차 판단은 복지부가 할 것"이라며 "환자들이 액체생검 급여를 절박히 원하고 있는 것을 알고 있지만, 급여기준 절차를 무시할 수는 없다"고 덧붙였다. 따라서 위험분담소위 논의 이후 약가협상 과정이 필요하다는 판단이 내려지면 약가협상과 건정심 일정에 따라 고시개정까지 최소 두 달 이상은 지연될 것으로 보인다.

국회가 식품의약품안전처와 한국보건산업진흥원, 한국공공조직은행에 대한 감사원 감사 요구안을 마련해 채택했다. 감사대상은 대부분 각 기관의 복무기강 해이와 운영부실 등에 초점이 맞춰져 있다. 국회 보건복지위원회는 22일 전체회의를 열고 '2017년도 보건복지위원회 국정감사 관련 감사원에 대한 감사요구안'을 의결했다. 감사원 감사를 요구하기 위한 것인데 안건은 ▲진흥원의 복무기강 해이와 예산의 부적정 사용 및 국정감사 방해 행위에 대한 감사 ▲공공조직은행 기관 운영상의 부실 및 예산 등 집행 부적정에 대한 감사 ▲식약처 직원들의 외부강의 부적정에 대한 감사 등 3건이다. 이 요구안은 국회 본회의에서 채택되면 곧바로 감사원에 전달된다. ◆진흥원 복무기강 해이 등= 보건복지위는 "진흥원 싱가포르 지사가 회의 목적으로 정육점에서 사업비를 사용하고 번역비를 이중으로 지출하는 등 규정에 맞지 않게 예산을 부적정하게 집행한 사례가 다수 발견되는 등 본부와 해외지사가 부적정하게 예산을 집행한 사실이 있다"고 지적했다. 또 "임직원 행동강령에서 외부강의에 나가면 신고하도록 규정하고 있지만 다수의 임직원들이 외부강의에 대한 신고의무를 지키지 않았고, 특히 2017년 국정감사를 실시하는 과정에서 '자체감사 결과', '감사확인서 내역', '본부 및 해외지사의 예산집행 내역' 등을 요구했지만 일부 자료들을 은폐·누락한 채 제출했다"고 했다. 보건복지위는 "이런 일련의 과정을 살펴볼 때 진흥원의 전반적인 임직원 복무기강 해이 정도가 심각하고 이를 조직적으로 은폐하려는 의혹이 있다"며 "감사결과 은폐 의혹과 임직원 복무기강 해이, 예산의 부적정 집행 등에 대한 감사원 감사를 요구한다"고 했다. ◆공공조직은행 기관 운영부실 등= 보건복지위는 공공조직은행의 경우 인사, 조직, 예산 등 전반의 문제가 심각하다고 지적했다. 구체적으로 전모 성남가공조직은행 설립추진단장이 직제에 없는 계약직 단장 직함을 내걸고 공공조직은행 운영 전반에 실질적으로 개입하고 있으며, 신모 기증지원국장은 2006년 3월 장기밀매로 징역 1년에 집행유예 2년의 선고를 받았는데도, 2010년 9월 (구)한국인체조직기증원에 입사했다고 보건복지위는 설명했다. 또 전신 기관인 (구)한국인체조직기증지원본부는 2013년까지 정회원이 3명에 불과한데도 매년 50여 억원의 국고지원을 받았을 뿐 아니라, 2017년 국정감사 자료요청 과정에서 보조금 자료를 삭제하기도 했다고 지적했다. 보건복지위는 "이 같이 공공조직은행의 심각한 운영 비리 등 문제가 2017년 국정감사를 통해 밝혀짐에 따라 이에 대한 감사원 감사를 요구한다"고 했다. ◆식약처 직원들 외부강의 부적정= 당초 요구안에는 포함돼 있지 않았는데 전체회의 상정 과정에서 추가됐다. 때문에 보건복지위원회에서 감사요구안을 채택할 때는 제안이유가 구체적으로 정리돼 있지 않았다. 하지만 자유한국당 김순례 의원이 지난해 식약처 국정감사에서 지적했던 사안이어서 제안 이유와 감사요구 초점을 유추할 수 있다. 김 의원은 당시 식약처 직원들이 용돈벌이식으로 외부강의를 일삼고 있다며, 고유사업과 홍보성 강의 등으로 최근 5년 간 6141건, 13억7682만원을 챙겼다고 지적했다. 또 허위로 겸직신청서를 작성하고 평일 외부강의에 나서거나 과다 강의료 수수사실이 적발돼 징계받은 직원도 있다고 했다.